Methylene blue

2024年年中，几起并购传闻在业内流传，再度掀起了人们对海外制药巨头收购中国Biotech的热议。 事实上，自2024年初的三起海外并购案例开始，过去半年里，并购这一新的发展路径，已经让本土Pharma和Biotech审视自身，是否有条件和能力走通此路？ 从并购背后的驱动力来看，BFC Group董事总经理陈大东（David Chen）指出，MNC面临专利悬崖带来的危机，中国本土Pharma也要面对VBP（带量采购）的影响。也因此，过去半年，本土Pharma和MNC手拿“购物清单”，已经开始了在华“扫货”。 然而，在这场“扫货”中，本土Pharma却很难与MNC争抢。“本土企业该如何来进行并购？我们面临的挑战其实非常大，因为缺失对国际市场的覆盖，我们没有办法兑现产品的国际市场价值，所以很难给出一个合适的报价。” 康哲药业首席投资官姜非在首届美国华人生物医药科技协会CBA-China的一场论坛中，一针见血指出了当下本土Pharma并购的“先天不足”。 基于此，本土Pharma该如何应对？它们和MNC在BD和并购上有什么不同的评估视角？希望走上谈判桌的Biotech，又该如何做好准备？ 上述种种问题，BFC Group董事总经理David Chen、中国远大集团投资管理总部总经理杨光、康桥资本董事总经理Vijay P. Karwal、百时美施贵宝(BMS)中国业务拓展负责人邬亮和康哲药业首席投资官姜非，都在这场讨论中给出了他们的答案。   01   买家们的“购物清单” “如果想与大型制药公司合作，理解合作伙伴的战略非常重要。”百时美施贵宝(BMS)中国区业务拓展负责人邬亮开门见山地说道，“BMS的重点关注领域为肿瘤学、血液学、心血管、免疫和神经学，我们也一直围绕这些领域在全球寻找具有FIC/BIC潜力的创新疗法。” 过去一年多， BMS在中国乃至全球的创新药交易市场里，屡屡创造多项重磅交易，例如与百利天恒在ADC领域的84亿美元合作，以及斥资140亿美元收购中枢神经系统药物制造商Karuna。 这些交易无一例外，都给了BMS快速扩大产品组合的机会。以肿瘤领域为例，为寻求该业务的新增长点，近年来，具有良好疗效和潜力的ADC疗法，成了BMS的重点关注对象。2021年以来，BMS已与数家药企在ADC领域达成合作。到了2023年，其在ADC领域更是达成了3项交易。 “这些交易体现了我们对ADC持续不断的关注和兴趣。”眼下，中国成为了这家巨头最为关注的市场之一。“ADC是一个竞争非常激烈的领域，但在中国有很多机会，我们也在积极寻找合适的标的。”BMS邬亮说道。 而在寻求具有FIC/BIC潜力的创新疗法之外，邬亮透露，BMS亦致力于中国和亚洲的本土市场，偏向于寻求短期内能有商业化机会的资产。 近日，刚连续收购天津田边和百济制药两家药企的远大医药，则重点关注在亚洲和中国具有高发病率的疾病，如肾脏疾病、慢性病等。中国远大集团投资管理总部总经理杨光坦言，现在肿瘤学仍然是一个非常热门的领域，但Biotech得思考怎么与制药巨头竞争？ 在他看来，无论是对中国还是全球的Biotech而言，肿瘤之外的一些疾病，如CNS、免疫疾病亦存在着巨大机会。“很多精神疾病在过去数十年里都没有新的治疗方法，随着AI等新技术兴起，是不是可以在研发上提供帮助？这是值得期待的。”杨光说道。 事实上，本土Pharma寻求并购标的，背后的驱动力与MNC相似。只不过，这把悬在头上的利剑，从专利悬崖换成了带量采购。康哲药业姜非对此深有感触：“集采冲击的速度，其实比我们预想的都快，且影响不比专利悬崖小。”2023年业绩披露后，康哲药业的股价迎来暴跌，导火索便是主力品种受集采冲击。 为应对这一冲击，不少药企开启了创新转型，通过引进或合作获得创新资产。康哲药业也不例外。康哲药业姜非直言，会选择能够抵抗集采的资产，如有专利保护、价格空间高、在较长时间段能带来丰厚利润的独家品种。 与此同时，他总结了标的必须具备的三个条件，即“三好”：产品好、市场好和利润好。康桥资本董事总经理Vijay P. Karwal对“产品好”颇有共鸣，他补充称：“如果一个没有足够差异化的产品，在美国市场没有很好的前景，那它在东南亚也不太可能成功。” 而对于“市场好”的衡量标准，康哲药业姜非则强调：“如果产品一计算，销售峰值只有1亿人民币，那是没法通过内部立项的。市场必须足够大才行。”   02   拿下谈判桌上的“支票” 不过，对于此番BD和并购的火热，不少本土Pharma和Biotech还没有走上谈判桌的机会。 对于前者，在全球商业化上的“先天不足”，是康哲药业姜非担忧的，也是他认为本土Pharma在谈判桌上很难与MNC竞争的一大主因。 好在，作为一家老牌CSO公司，康哲药业有其优势。东南亚市场，便是其商业化布局的第一站。2022年，康哲药业成立康联达健康，面向东南亚市场搭建本土团队，完善开发、生产、制剂CDMO、营销推广为一体的平台化业务架构。 眼下，康联达健康正努力成为中国创新药进入东南亚市场乃至其他全球市场的“桥头堡”，其销售体系建设和人员布局已逐步到位，并逐步扩展到中东、北非地区。 过去一年半时间内，随着旗下5款产品维图可®、益路取®、美泰彤®、维福瑞®以及莱芙兰®在中国的接连获批上市，姜非坦言对未来前景并不悲观，但他也表示：“由于新产品从获批到销售起量有周期，我们还需要通过今后3-5年的实践，去证明自己。” 对于后者Biotech面临的难题，BFC Group董事总经理David Chen则用了一个比喻将此具象化，“很多时候，即使把支票放在谈判桌上，Biotech们也拿不走。”那么，该如何做好充足准备呢？ 中国远大集团杨光指出，Biotech要做两件事，一是准备好数据。多年前，杨光曾参与过外企和本土创新企业的交易谈判。他感受最深的是，外企当年深入研究了很长一段时间的数据。这让他提醒当下的Biotech，“如果在展示数据时对于数据的解读存在问题，会让买方有所质疑。” 二是团队的心态、领导团队的组成以及如何管理有限的资源，谋求进一步发展。“从我们的角度看，会关心产品的下一个研发里程碑是什么？在达成交易前，标的是否还能生存，国内外的临床试验能走多远？” BMS邬亮则补充“IP”同样重要。在过往与Biotech的接触中，她发现这是当下Biotech需要进一步重视和加强的方面。MNC会非常重视创新产品IP的清晰度和保护力度。 实际上，无论是BD还是并购，都是一家中国Biotech试图走向全球市场的第一步。在康桥资本Vijay P. Karwal看来，数据和IP之外，如何在认知上以终为始，考虑商业化同样不可或缺。 “科学本身并不能让一家企业走得很远，如何融入全球市场，实现商业化才是关键。”Vijay P. Karwal强调道。一个现实是，“很多科学家创立的Biotech，似乎与商业化‘格格不入’，但要想走得长远，就得找到通往波士顿或者欧洲市场的路径，成为全球市场的一部分。”   03   BD、并购的机会还会持续 过去一年多里，接连不断的BD和并购，让一些中国Biotech率先融入了全球市场，也让眼下身处寒冬的创新药产业看到了新的希望。 或许是跟海外市场联系紧密，BFC Group David Chen就坦言，与国内总体悲观不同，海外市场对中国生物技术的创新都非常乐观且看好。只是，“现在的关键是，当大型制药公司面临巨大的专利悬崖压力，中国Biotech能否契合它们的战略需求？” 在全球市场非常活跃的BMS一直在寻求中小型交易的机会。“我们在过去几年里看到了中国医药创新的巨大潜力。”BMS邬亮说道，“我们最近也投入了大量的资源在中国寻找创新，以造福全球患者。” 在康桥资本Vijay P. Karwal眼里，这一轮“创新”驱动确实扭转了局面。“过去，投资者看中中国市场增长的机会，希望引进药物在中国获得巨大商业成功，最终实现高资本回报率。但现实是，这个终点比人们预期的要难得多。”他说，“加之全球市场环境影响，中国创新药产业的寒冬周期便随之而来。” 好在，“中国市场方面的投资主题已经过渡到创新，以科学驱动。”这是Vijay P. Karwal对前景感到非常乐观的原因。市场需求和创新的双向奔赴，为眼下BD和并购的诞生提供了更肥沃的土壤。 BFC Group David Chen同样乐观，他坦言资本寒冬的困境并非中国一家独有，欧洲亦很艰难。但相较之下，“中国市场仍然有许多VC和活跃的资本市场。IPO虽然暂时尚未开闸，但也并非否认创新。” 也因此，“只要坚持下去，只要有好的科学和创新，我们就会找到成长的道路。”他满怀信心地说道。   近期活动推荐   ▼ 【现场参会】 报名通道；审核制 ▼ 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？ ▼

深圳 2024年8月16日 /美通社/ -- 独家药和创新药收入占比超56%，康哲药业迈进以独家和创新产品驱动发展的"新产品时代"。2024年8月15日，康哲药业公布，2024年中期整体营业额和期间利润环比去年下半年稳步提升。随着莱芙兰（亚甲蓝肠溶缓释片）于今年6月获批上市，美泰彤（甲氨蝶呤注射液）增加成人活动性类风湿关节炎适应症于7月获批上市，康哲药业处于商业化阶段的创新药组合已扩充至5款产品（含6项适应症），并有丰富的差异化创新管线储备。公司2024年上半年实现营收36.11亿元，同比下降21.7%，环比增长6.1%；若全按药品销售收入计算营收42.88亿元，同比下降22.6%，环比增长8.9%；其中，非国采独家产品及创新产品合计销售收入为人民币24.05亿元，占全按药品销售收入计算营业额的56.1%。实现净利润9.03亿元，同比下降52.8%，环比大幅增长92.8%。 2024年上半年，公司整体业绩环比去年下半年呈现增长态势，标志着康哲药业已基本消化国采影响，成功迈入由非国采独家产品和创新产品驱动业务增长的"新产品时代"。2024年正值康哲药业创新产品商业化的开局之年，也是国家带量采购（国采）对其业绩影响得以释放的关键节点。因黛力新进入第七批国采目录，于2022年11月执行；波依定和优思弗进入第八批国采目录，于2023年7月开始执行；且三款原研药品均未中标，对公司经营业绩带来负面影响。 聚创新之能，乘发展之势，康哲药业正以更健康的产品结构全面塑造发展新动能，进一步迎接高质量发展新周期。 " 合作 + 自主 " 双擎研发模式驱动管线量质齐升， 加速创新科研成果转化 深厚的创新药研发管线是康哲药业长期发展的重要驱动力。公司以坚持满足临床未尽之需，解决患者用药之困为创新目的，以"合作研发+自主研发"双擎驱动，不断布局FIC（全球首创）与BIC（同类最佳）创新产品，并提升研究与临床开发的能力与效率，实现医药科研成果社会和商业价值的快速转化。 截至目前，康哲药业中国获批上市的创新产品组合已扩充至5款产品（含6项适应症），其中4款创新药（维图可、益路取、美泰彤-银屑病适应症、维福瑞）已获纳入国家医保目录，并进入规模化临床应用；并新增创新药莱芙兰、美泰彤（类风湿关节炎）在中国获批上市。 康哲药业亦稳步推进创新产品临床开发相关工作。目前，德昔度司他片正处于中国NDA审评中；合计约10个项目即将开展/正在推进以注册性随机对照试验（RCT）为主的临床试验。 同时，公司不断强化基础研究和自主创新能力，目前已顺利推进10余项自主研究项目，其中三款创新药（VEGFA+ANG2四价双特异性抗体、高选择性TYK2抑制剂CMS-D001片、及GnRH受体拮抗剂CMS-D002胶囊）已进入临床开发阶段。 此外，公司创新管线不断扩充。今年3月，康哲药业与Incyte再度达成合作，获得选择性小分子口服JAK1抑制剂povorcitinib在中国大陆、香港、澳门、台湾地区及东南亚11国等国家/地区的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，进一步丰富公司在白癜风和其他免疫介导皮肤病治疗领域的产品组合。 接下来，康哲药业每年将持续以更高效率、更可控成本源源不断产出创新产品，加速创新价值释放，通过以非国采独家产品和创新产品为主导的健康产品结构，迎接高质量、可持续的业绩增长。 成功的商业化体系，高效协同创新产品临床价值释放 深耕专科领域32年，成功的商业化能力是康哲药业核心竞争力之一。通过持续强化与整合"开放式商业化平台"，已实现心脑血管/消化、皮肤、眼科三大独立运营业务深入发展，并在关联领域扩张边界；已建立强执行力、高素质的专业推广团队、广泛的渠道与资源覆盖，为公司创新产品实现快速市场准入与品牌塑造奠定了坚实基础。 康哲药业四款已进入大规模临床应用的创新药，覆盖中枢神经、皮肤、肾内、消化系统等相关疾病领域，与原有品种在团队和渠道等方面协同增效发展。同时，凭借已获纳入国家医保目录的契机，公司正大力推动医院开发、品牌力建设，真实世界研究，及围绕医学驱动的学术推广工作；并结合患者援助及科普教育项目，提升患者对创新药可及性，推动创新产品临床价值释放。 皮肤医美业务"康哲美丽"以皮肤治疗处方产品为核心，轻医美产品和皮肤学级护肤品为延展，不断完善皮肤治疗、皮肤护理和医疗美容全生命周期皮肤健康管理平台。在皮肤处方药临床开发方面，已完成磷酸芦可替尼乳膏白癜风适应症的关键真实世界研究，正在推进中国大陆注册上市申请工作。同时，持续补充再生类轻医美产品矩阵，其中童颜针的中国医疗器械注册申请已于报告期内获受理；并新获三款处于中国注册性临床阶段的再生类轻医美产品，"少女针"、"微晶瓷"、及脱细胞基质植入剂的中国商业化独占许可权利。 业绩公告显示，截至6月底，康哲药业推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构，约28万家终端零售药店。 通过在心脑血管、消化、中枢神经系统、肾内科、眼科、皮肤科等专科领域优势积累，康哲药业稳步释放专科业务规模效益，高筑业务竞争壁垒，持续构建自身优势专科治疗领域护城河，为多款创新产品和独家品种的商业化带来广阔前景。 擘画国际化布局，为增量市场蓄势聚力 东南亚业务公司"康联达健康"整合集团化优势资源，将康哲药业在中国市场的成功经验、全球优质产品和创新技术资源外溢共享到东南亚，加速完善东南亚业务"研产销"一体化的开放式平台，为中国和全球药企高质量"出海"战略赋能，也为康哲药业打开更大的增量发展空间。 截至6月底，康联达健康已建立有竞争力的产品组合，拥有十余款差异化品种，覆盖肿瘤、中枢神经、自免、皮肤科、眼科等疾病领域。康联达健康正加速推进多款创新储备产品在东南亚各国的上市申请和注册相关工作，如芦可替尼乳膏、亚甲蓝肠溶缓释片、地西泮鼻喷雾剂等；并与君实生物正共同推动特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）于东南亚多国的注册进程，以期尽快惠及当地肿瘤患者。 去年12月，康哲药业、康联达健康携手康龙化成等共同促成了新加坡生产工厂的收购。今年，各方正持续有序推进该生产工厂的设备检测、质量核查、生产质量体系认证等系列工作，旨在加速CDMO业务进程，并进一步优化集团海外供应链和生产能力。此布局将助力康哲药业未来与全球合作伙伴开展更多产业间合作，共同构建共赢互惠的开放式医疗创新生态。 结语 自1992年创立至今，康哲药业顺沿行业发展脉络，以前瞻性视野成功推动了三次意义重大的战略转型。公司起步于进口原研药品的代理，逐步发展至控制原研/独家成熟产品权利，再到实现了全面创新转型，每一步都踏在产业发展迭代的节奏中。征程万里风正劲，康哲药业目标如炬，不断垒筑发展厚度，构建穿越周期的韧性。如今，随着国采对公司业绩的影响逐步释放，康哲药业已焕然一新，在拥抱阶段性创新成果的同时，以更充分的准备去迎接未来更长远、更健康的发展。 关于康哲药业 康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。 康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。 康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。 康哲药业免责与前瞻性声明 本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。