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FDA受理首款CRISPR基因编辑疗法上市申请;
恒瑞医药
JAK1抑制剂「艾玛昔替尼
JAK1
抑制剂「艾玛昔替尼」申报上市 | CPHI制药在线一周药闻复盘
2023-06-10
·
CPHI制药在线
优先审批
申请上市
突破性疗法
ASCO会议
基因疗法
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,两大进展值得关注,一件事是,FDA受理首款CRISPR基因编辑疗法上市申请,并授予其优先审评资格;另一件事是,
恒瑞
JAK1抑制剂艾玛昔替尼
JAK1
抑制剂艾玛昔替尼申报上市,有望成为首个上市的国产新一代
JAK1
抑制剂。研发方面,
迪哲医药
ASCO口头报告
JAK1
抑制剂临床数据,单药ORR达44.3%。交易及投融资方面,
博迪生物
授出
TLR7/8
激动剂全球权益。本期盘点包括审评审批、研发和交易及投融资3大板块,统计时间为6.5-6.9,包含21条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、6月5日,NMPA官网显示,
强生
旗下
杨森
杨森乌司奴单抗注射液
(
ustekinumab
、商品名:
喜达诺
、规格:45mg/0.5ml/支)新适应症获批,用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年(体重60公斤至100公斤)
中重度斑块状银屑病
患者。此前,该药已获批用于治疗成人
中度至重度斑块状银屑病
。
乌司奴单抗
是一款全人源“双靶向”
白细胞介素12(IL-12)
和
白细胞介素23(IL-23)
抑制剂。申请2、6月9日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
及其子公司
瑞石生物
共同递交1类新药
硫酸艾玛昔替尼片
上市申请并获受理。
艾玛昔替尼(SHR0302)
是一款新一代
JAK1
抑制剂,属于2代
JAK
抑制剂。根据其在
特应性皮炎
人群中积极的Ⅱ期研究结果,该产品还曾被
CDE
纳入突破性治疗品种。临床批准 3、6月5日,
CDE
官网显示,
翰森制药
1类生物制品
HS-20117注射液
HS
-20117注射液获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
。
HS-20117
HS
-20117是一种
EGFR
/cMet双特异性抗体药物,
翰森制药
于2022年与
普米斯生物
达成超14亿元合作,获得该产品在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)的开发和商业化独家权利。4、6月8日,
CDE
官网显示,
加科思药业
1类新药
JAB-26766片
获批临床,将在中国开展Ⅰ/Ⅱa期临床试验,拟用于治疗
晚期实体瘤
。
JAB-26766
是
PARP7抑制剂
PARP7
抑制剂,属于口服小分子抑制剂,在多种小鼠
肿瘤
模型中具有显著的抗
肿瘤
活性。申请5、6月7日,
CDE
官网显示,
默沙东
1类生物制品
注射用sotatercept
递交临床试验申请并获受理。
Sotatercept
是
Acceleron Pharma
开发的一款潜在“first-in-class”ⅡA型激活素受体(ActRⅡA)融合蛋白,拟用于治疗
肺动脉高压(PAH)
PAH
)。2021年9月,
默沙东
完成了对
Acceleron Pharma
的收购。优先审评6、6月5日,
CDE
官网显示,
诺华
1类新药
盐酸伊普可泮胶囊
拟纳入优先审评,拟用于治疗成人
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
患者。该药是
诺华
在研的一款潜在“first-in-class”口服补体途径因子B的抑制剂iptacopan(LNP023),此前曾被
CDE
纳入突破性治疗品种,拟用于治疗
PNH
。7、6月8日,
CDE
官网显示,
百济神州
1类新药
泽布替尼胶囊
拟纳入优先审评,拟用于治疗联合
奥妥珠单抗
(新一代抗
CD20
单抗)用于既往接受过至少二线系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
患者。
泽布替尼
是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。8、6月8日,
CDE
官网显示,
瓴路药业
引进新药注射用loncastuximab tesirine拟纳入优先审评,拟用于治疗二线或多线系统治疗后
复发或难治性大B细胞淋巴瘤
成年患者。
Loncastuximab tesirine
是一种靶向
CD19
的ADC,这是首款获得美国FDA批准的靶向
CD19
的抗体偶联药物(ADC)。FDA上市 批准9、6月8日,FDA官网显示,
Novaliq
新药0.1%环孢菌素A制剂(
SHR8058
、商品名:
CyclASol
)获批上市,用于治疗
干眼病
。2019年11月,
恒瑞
与
Novaliq
达成协议,获得该药在中国开发、生产和市场销售的独家权利。2023年2月,
恒瑞医药
已向NMPA申报
SHR8058
上市。申请10、6月7日,FDA官网显示,
兆科眼科
合作伙伴
Vyluma
公司递交0.01%低浓度阿托品NVK002新药上市申请(NDA)并获受理,用于治疗儿童
近视
。PDUFA日期为2024年1月31日。
NVK002
是一款具有专利配方、试验性、不含防腐剂、每晚使用的滴眼液,适用于3至17岁的患者。11、6月8日,FDA官网显示,
Vertex
和
CRISPR
递交exagamglogene autotemcel(exa-cel)生物制品许可申请(BLA)并获受理,用于治疗严重
镰刀型细胞贫血病(SCD)
SCD
)和
输血依赖性β地中海贫血(TDT)
,同时授予治疗
SCD
的优先审评资格。这也是FDA受理的首个CRISPR基因编辑疗法上市申请,针对
SCD
和TDT的PDUFA日期分别为2023年12月8日和2024年3月30日。临床申请12、6月8日,FDA官网显示,
泽璟制药
注射用ZGGS15双特异性抗体获批临床,用于治疗
晚期实体瘤
。
ZGGS15
是一款人源化抗淋巴细胞激活基因-3(
LAG-3
)和T细胞免疫受体(
TIGIT
)的双特异性抗体,其治疗
晚期实体瘤
的临床试验已于2023年4月获NMPA批准。研发临床数据13、6月5日,
恒瑞医药
公布了
卡瑞利珠单抗
联合
阿帕替尼
(“双艾”组合)治疗既往至少接受过一种全身治疗失败的
晚期或复发性子宫内膜癌
患者的Ⅱ期CAP 04研究结果。数据显示:“双艾”组合在该人群中确认的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为44.4%、91.7%,中位无进展生存期(PFS)为6.4个月,中位总生存期(OS)达到21.0个月。14、6月5日,
星汉德生物
公布了
乙肝
抗原特异性T细胞受体(TCR)T细胞疗法(研发代号:
SCG101
)研究结果。结果显示,一名患有
HBV相关肝细胞癌
患者接受单剂
SCG101
输注后,第28天
肿瘤
靶病灶相比基线缩小66%,达到部分缓解(PR),并在第4个月进一步缩小74.5%;另一处病灶完全消失。15、6月5日,
维眸生物
公布了双靶点药物VVN539滴眼液针对
开角型青光眼
或
高眼压
患者的美国Ⅱ期研究结果。数据显示,
VVN539
滴眼液达到主要研究终点,表现出具有统计学和临床意义的降眼压效果,并且在
开角型青光眼
或
高眼压
受试者中具有良好的安全性和耐受性。16、6月5日,
传奇生物
公布了Ⅲ期CARTITUDE-4研究数据。结果显示,在中位随访16个月时,与标准治疗方案(SOC)相比,
西达基奥仑赛
(
cilta-cel
cel
、商品名:
Carvykti
)降低既往接受过1-3线治疗且
来那度胺
耐药的
多发性骨髓瘤
成人患者74%的疾病进展或死亡风险。
西达基奥仑赛
是一种靶向
B细胞成熟抗原(BCMA)
的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。17、6月6日,
晨泰医药
公布了Ⅲ期EVEREST研究数据。结果显示,在伴有CNS转移的
EGFR
敏感突变NSCLC患者中,与第一代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI相比,
佐利替尼
一线治疗表现出较好的全身和颅内抗
肿瘤
疗效。
佐利替尼
是一种有效的、口服的、可逆的新一代表皮生长因子受体激活突变(L858R和Exon 19Del)
EGFR-TKI
EGFR
-TKI,具有完全穿透血脑屏障的能力。18、6月6日,
迪哲医药
公布了
戈利昔替尼
针对
复发/难治外周T细胞淋巴瘤
的全球关键研究数据。结果显示,接受
戈利昔替尼
治疗的患者客观缓解率(ORR)达44.3%,其中23.9%达到完全缓解(CR)。
戈利昔替尼
是一款高选择性
JAK1
抑制剂。19、6月7日,
君实生物
公布了Ⅲ期CHOICE-01研究数据。结果显示,与单独化疗相比,
PD-1单抗特瑞普利单抗
PD-1
单抗特瑞普利单抗联合化疗一线治疗
无EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌
EGFR
/
ALK
突变的晚期非小细胞肺癌患者可显著改善PFS和OS;无论
PD-L1
表达
阳性或阴性、肿瘤
突变负荷(TMB)水平高或低,联合治疗均能带来OS获益。其中,非鳞状NSCLC患者接受
特瑞普利单抗
联合化疗治疗可获得更显著的OS获益。交易及投融资20、6月6日,
博迪生物
宣布与
Eikon Therapeutics
签署独家授权许可协议,授权
Eikon
在全球范围内开发并商业化
博迪生物
的新型免疫调节剂Toll样受体7和8(TLR7/8)激动剂。
Toll样受体(TLRs)
是一类先天免疫传感器,可以识别保守的微生物结构,
TLR
的激活可以启动先天性和适应性免疫反应。21、6月6日,
药明生基
宣布与
茂行生物
美国公司
T-MAXIMUM
达成战略合作协议,
药明生基
将为
茂行生物
的
MT-027
通用型CAR-T细胞产品在美国提供一体化测试、工艺开发、申报批生产及IND申报等全流程服务。
MT-027
产品是
茂行生物
自主研发的一款靶向
B7-H3
的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品,适应症为
复发性高级别脑胶质瘤
。【企业推荐】智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Johnson & Johnson
西安杨森制药有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+28]
适应症
开角型青光眼
近视
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
[+19]
靶点
JAK1
TLR7
IL-12
[+18]
药物
艾玛昔替尼
乌司奴单抗
PM-1080
[+22]
标准版
¥
16800
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