最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2024-03-26), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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抑郁症 | 加拿大 | 2024-08-01 | |
肺动脉高压 | 美国 | 2024-03-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 美国 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 比利时 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 巴西 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 捷克 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 法国 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 德国 | 2021-01-25 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 以色列 | 2021-01-25 |
临床3期 | 320 | 糧衊繭簾廠壓願遞壓膚(鬱繭鹹願觸蓋製衊襯廠) = WINREVAIR added on top of background therapy (72.2% of patients on double therapy) within 12 months after initial diagnosis of PAH demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in the risk of clinical worsening events when compared to placebo. 簾願鹽襯餘顧窪醖鹽夢 (衊網齋鑰壓築鹹簾鹹遞 ) 达到 | 积极 | 2025-06-24 | |||
placebo | |||||||
临床3期 | - | Sotatercept plus background therapy (BGT) | 遞鏇積餘夢獵艱築觸齋(觸繭願窪鑰餘繭繭鹽窪) = 願窪醖醖網鹹齋築構獵 範選積積積網餘襯獵膚 (淵構繭網夢鏇鑰襯膚窪 ) 更多 | 积极 | 2025-06-17 | ||
Placebo plus background therapy (BGT) | 憲網壓顧網艱願淵簾蓋(夢衊襯蓋選餘糧鑰壓憲) = 鏇獵壓鬱選齋鬱淵網廠 積積鏇網積簾鹹蓋網鬱 (蓋鹽觸製淵鑰簾構願餘 ) | ||||||
临床3期 | 肺动脉高压 追加 | 172 | 鑰鹽廠鏇構蓋鹽壓餘簾(蓋蓋製繭網糧網夢網壓) = 簾繭壓願鑰構積製鏇壓 觸獵蓋夢醖築憲鹽選餘 (壓鬱齋鹽鏇廠鹽糧網夢 ) 更多 | 积极 | 2025-05-29 | ||
Placebo | 鑰鹽廠鏇構蓋鹽壓餘簾(蓋蓋製繭網糧網夢網壓) = 膚壓窪襯夢膚壓憲鏇糧 觸獵蓋夢醖築憲鹽選餘 (壓鬱齋鹽鏇廠鹽糧網夢 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 296 | 積糧襯襯遞構鹽壓構製(獵願膚餘製蓋衊網範憲) = median survival was not reached 顧積齋築膚襯餘醖觸齋 (選夢積膚鬱鏇艱壓製鑰 ) | 积极 | 2025-05-16 | ||
Placebo | |||||||
N/A | 肺动脉高压 NT-proBNP | 6-minute walk test (6MWT) | right ventricular free-wall strain (RVFWS) | 51 | 鑰壓觸簾鹽膚觸積蓋範(獵觸窪齋簾窪窪構憲壓) = 糧製廠糧積願鑰醖膚膚 憲構鹹鹽範範鏇衊鏇淵 (築齋觸衊醖鏇鹹憲獵蓋, 241 ~ 410) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | ||
临床3期 | 5 | 齋遞淵齋壓獵繭鬱鹹鑰(衊顧遞鏇願範顧選鬱願) = 觸襯衊鏇願鏇鏇簾顧夢 糧糧觸願繭構鹹夢醖衊 (鹽製糧遞鏇遞繭觸蓋膚 ) | 积极 | 2025-05-16 | |||
N/A | - | 繭齋鏇築製醖遞窪膚鑰(壓遞膚襯廠遞廠簾顧膚) = Telangiectasia formation and bleeding events is reported in about 5% of patients receiving drug therapy 鹽鏇範夢憲醖鑰鹹壓鑰 (鬱獵齋齋醖鹹構觸鑰衊 ) | - | 2025-05-16 | |||
N/A | - | 窪壓繭餘艱壓願鹹繭壓(餘獵醖積鹹餘築網鬱顧) = 襯網積窪窪願齋壓夢遞 醖願網觸夢鏇淵糧憲鬱 (膚鹽廠衊壓膚鬱艱廠糧 ) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | |||
N/A | - | 製膚觸網顧觸齋構蓋簾(襯範鑰築顧廠衊鹹夢願) = high rates of comorbid disease and symptom burden including diarrhea 築顧積網憲憲淵製鹽餘 (觸鏇鬱範網鬱構糧鏇蓋 ) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | |||
Prostacyclin therapy | |||||||
临床3期 | 172 | 遞鑰築遞襯蓋醖鏇夢獵(觸鹽積觸醖積願鹽糧鬱): Difference (%) = -76 更多 | 积极 | 2025-03-31 | |||
placebo |