A Phase 2, Multicenter, Double-blind, Extension Study to Evaluate the Effects of Sotatercept for the Treatment of Combined Postcapillary and Precapillary Pulmonary Hypertension (Cpc-PH) Due to Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)

Researchers are looking for new ways to treat people with a type of pulmonary hypertension called combined postcapillary and precapillary pulmonary hypertension (Cpc-PH). This study focuses on Cpc-PH that is caused by heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF).
Researchers want to know if the study treatment, sotatercept, can treat people with Cpc-PH caused by HFpEF. This is an extension study, which means people who took part in a certain study on sotatercept for Cpc-PH (called a parent study) may be able to join this study. In this extension study, people will take sotatercept and researchers will follow their health for a longer time.
The main goal of this extension study is to learn about the long-term safety of sotatercept and if people tolerate it over a longer period of time.

开始日期2025-04-11

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

NCT06658522

/ Not yet recruiting临床4期IIT

RECOMPENSE: Right VEntricular COMPENsation with SotatercEpt: a Prospective Single Arm Open Label Phase 4 Study to Evaluate the Effects of Sotatercept on Right Ventricular Function in Pulmonary Arterial Hypertension

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a progressive disease characterized by vascular remodelling resulting in elevated pressures in the pulmonary artery (PA). This elevated pressure ultimately leads to fulminant right heart failure. Current therapeutic options are limited and are centred around vasodilatory medications such as phosphodiesterase-5 inhibitors and prostacyclin. While these medications allow for the widening of blood vessels that are narrowed due to remodelling, they have no effect on the remodelling itself.
Sotatercept is a novel medication which targets the BMPR2/TGF-β pathway and restore a pro- and anti- proliferative balance to ultimately counteract vascular remodelling. Recent phase 2 and 3 trials showed that treatment with sotatercept led to lower resistance and pressure in the pulmonary vasculature and improved exercise tolerance. However, these results were not coupled with an increase in cardiac output, a change that is seen with other PAH-medications with a primarily vasodilatory effect. These results suggest that cardiac work is reduced and cardiac efficiency is improved in patients being treated with sotatercept, in contrast with conventional PAH therapies. This is a potentially beneficial effect that may result in improved disease control in the long-term. Our study aims to explore the effect of sotatercept on cardiac work and function. We hypothesize that the effects of sotatercept are more beneficial for cardiac function than that of traditional PAH medications.
All participants included in the trial will undergo a screening visit in which it will be checked that all inclusion criteria and no exclusion criteria are met. The screening visit involves a physical exam, blood draw, 6-minute walk test, right heart catheterization (RHC) and cardiac magnetic resonance imaging (cMRI) with contrast to assess fibrosis.
Upon inclusion, all participants will receive a subcutaneous injection of sotatercept starting at a dose of 0.3 mg/kg. Participants will return to the hospital every three weeks for a blood draw, physical examination and an adverse event review. If the laboratory values (specifically haemoglobin and platelet counts) stay stable after the first dose, the dosage will be escalated to 0.7 mg/kg. The dose will not be escalated beyond 0.7 mg/kg.
After 24 weeks of receiving sotatercept, there will be an end of treatment visit including a physical exam, 6-minute walk test, right heart catheterization (RHC) and cardiac magnetic resonance imaging (cMRI) with contrast material.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

Stichting Onderzoek Cancer Center Amsterdam

CTR20244342

/ Recruiting临床2期

一项在接受标准治疗的动脉性肺动脉高压（PAH）患者中，评估Sotatercept（MK-7962）按体重给药或按体重区间给药的药代动力学和安全性的II期、多中心、单盲、随机研究

主要目的：1) 评估sotatercept按体重区间给药相对于按体重给药，在稳态下多次（维持剂量）给药后的稳态全身暴露量。2) 评估sotatercept治疗24周的安全性和耐受性。次要目的：评估sotatercept按体重区间给药相对于按体重给药，在起始剂量给药后的全身暴露量。

开始日期2024-12-13

申办/合作机构

默沙东研发（中国）有限公司

[+2]

100 项与索特西普相关的临床结果

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100 项与索特西普相关的转化医学

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100 项与索特西普相关的专利（医药）

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146

项与索特西普相关的文献（医药）

2025-03-01·CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic and Exposure‐Response Modeling Analyses of Sotatercept in Healthy Participants and Patients with Pulmonary Arterial Hypertension

Article

作者: Ait‐Oudhia, Sihem ; Barcomb, Heather ; Hu, Shuai ; Bihorel, Sébastien ; Jaworowicz, David ; Wenning, Larissa ; Mistry, Bipin ; Gaurav, Mitali ; Balasubrahmanyam, Budda ; Gheyas, Ferdous ; de Oliveira Pena, Janethe ; Hu, Ziheng

Sotatercept is a breakthrough, first‐in‐class biologic, recently approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH). Exposure‐response (E‐R) analyses and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) modeling were performed for sotatercept after intravenous and subcutaneous (SC) administrations. Clinical endpoints included 6‐minute walk distance (6MWD), pulmonary vascular resistance (PVR), and probability of N‐terminal pro‐B natriuretic peptide (NT‐proBNP) concentrations < 300 pg/mL for efficacy, and hemoglobin (Hgb) for safety from two Phase 1 studies, two Phase 2 studies, and one Phase 3 study. E‐R models using nonlinear mixed effect modeling approach were developed for 6MWD and PVR, while Cox proportional hazards model and semi‐mechanistic PK/PD model were used for NT‐proBNP and Hgb. Covariate analyses were conducted to identify significant predictors of variability for each of these clinical endpoints. Modeling results showed that increasing sotatercept average concentration (Cavg) at week 24 is associated with increased predicted 6MWD, increased probability of NT‐proBNP concentration < 300 pg/mL, decreased predicted PVR, and increased Hgb which was clinically manageable. All these responses approached their corresponding plateaus at a Cavg range associated with the dose of 0.7 mg/kg Q3W SC. Statistically relevant covariates included age and iron supplementation which slightly increased Hgb‐mediated effect for 6MWD, PAH disease duration, and baseline therapy infusion with prostacyclin for PVR, and WHO functional class for NT‐proBNP. The magnitudes of the impact of these covariates are not clinically meaningful. Taken together, these results support an appropriate benefit–risk profile for the FDA‐approved target dose for sotatercept of 0.7 mg/kg Q3W SC.

2025-02-01·Nature Reviews Cardiology

Mechanisms and treatment of pulmonary arterial hypertension

Review

作者: Gomberg-Maitland, Mardi ; Grimminger, Friedrich ; Ghofrani, Hossein-Ardeschir ; Zhao, Lan

Substantial progress has been made in the management of pulmonary arterial hypertension (PAH) in the past 25 years, but the disease remains life-limiting. Established therapies for PAH are mostly limited to symptomatic relief by correcting the imbalance of vasoactive factors. The tyrosine kinase inhibitor imatinib, the first predominantly non-vasodilatory drug to be tested in patients with PAH, improved exercise capacity and pulmonary haemodynamics compared with placebo but at the expense of adverse events such as subdural haematoma. Given that administration by inhalation might reduce the risk of systemic adverse effects, inhaled formulations of tyrosine kinase inhibitors are currently in clinical development. Other novel therapeutic approaches for PAH include suppression of activin receptor type IIA signalling with sotatercept, which has shown substantial efficacy in clinical trials and was approved for use in the USA in 2024, but the long-term safety of the drug remains unclear. Future advances in the management of PAH will focus on right ventricular function and involve deep phenotyping and the development of a personalized medicine approach. In this Review, we summarize the mechanisms underlying PAH, provide an overview of available PAH therapies and their limitations, describe the development of newer, predominantly non-vasodilatory drugs that are currently being tested in phase II or III clinical trials, and discuss future directions for PAH research.

2025-02-01·NURSE PRACTITIONER

The Drug Update

Article

作者: Theroux, Jenna D. ; Marino, Adriane B. ; Self, Destiny S. ; Anderson, James Layton ; Drake, Evan S.

ABSTRACT:

In the first half of 2024, the US FDA approved several new drugs that have relevance for those practicing in primary care. This article, the winter 2025 edition of the journal's biannual Drug Update, highlights the following new medications: sotatercept-csrk (Winrevair), aprocitentan (Tryvio), resmetirom (Rezdiffra), berdazimer (Zelsuvmi), ceftobiprole medocaril sodium (Zevtera), sofpironium (Sofdra), and ensifentrine (Ohtuvayre).

290

项与索特西普相关的新闻（医药）

2025-02-25

·赛柏蓝

跨国巨头研发投入PK，默沙东、强生、AZ、礼来...

编者按：本文来自药智网，作者小铃铛；赛柏蓝授权转载，编辑相宜在全球医药行业的激烈角逐中，研发实力始终是各大跨国药企（MNC）的核心竞争力。笔者统计的“2024年MNC研发投入TOP10”榜单显示，头部药企的研发投入再创新高，前十名总投入超过1200亿美元。具体来看，默沙东以179.38亿美元位居榜首，强生和罗氏紧随其后。从增速来看，艾伯维和阿斯利康保持高增长，分别同比增长66.7%和24.2%。表1 2024年MNC研发投入TOP10 数据来源：各家药企2024年财报；注：罗氏和赛诺菲的研发投入按当年平均汇率计算，2024年1瑞士法郎=1.1388美元，2023年1瑞士法郎=1.1177美元，2024年1欧元=1.0847美元，2023年1欧元=1.0845美元。 01 默沙东持续领跑强生、罗氏保住前三默沙东2024年研发投入为179.38亿美元，在全球制药巨头研发投入的排序中稳坐头把交椅。其总营收641.68亿美元，研发投入占总营收的28%。相比2023年305.31亿美元的研发投入，默沙东2024年研发投入大幅下降（下降41.3%），这与默沙东在2023年进行的几笔交易金额数量较高有关，其研发投入与之相关的费用超过160亿美元，成为当年研发投入较高的原因之一。 Keytruda（帕博利珠单抗）依旧是默沙东的顶梁柱，2024年以18%的增长速度创收294.82亿美元，其销售额约占默沙东全年总营收的46%。K药的专利将于2028年到期，默沙东正在通过拓展早期适应症、进行联用布局以及开发皮下制剂等方式不断最大化其临床价值和商业化价值。 2024年6月，K药在美获批第40个适应症，联合标准化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，成为子宫内膜癌领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法。此外，默沙东还开发了MK-7684A（帕博利珠单抗+TIGIT单抗Vibostolimab）。 2024年11月，K药皮下制剂的3期研究成功，相较于静脉输注平均给药时间缩短至2-3分钟。在HPV疫苗赛道，默沙东2024年Gardasil/Gardasil 9销售额达85.83亿美元。默沙东已率先开拓HPV疫苗的男性市场，2025年1月，Gardasil在中国获批适用于9-26岁男性接种。默沙东目前在临床2期及以上的在研管线超过40条，在肿瘤、心血管代谢及感染领域均有布局。心血管代谢领域，Winrevair等药物在多项临床试验中取得积极成果，MK-4082等项目也在有序推进。在抗感染领域和眼科领域，默沙东正加紧布防，Clesrovimab已在美申报上市，眼科三抗MK-3000已进入2/3期研究阶段。强生2024年总营收888.21亿美元；研发投入为172.32亿美元，相比2023年增长14.2%。强生的创新制药业务主要聚焦肿瘤、神经科学、感染性疾病、免疫学、肺动脉高压、心血管及代谢等领域。其中，肿瘤和自免对业绩的贡献最为突出，合计贡献了超过380亿美元的业绩收入。罗氏2024年研发投入为130.42亿瑞士法郎（约148.52亿美元，按照年度平均汇率计算：1瑞士法郎=1.1388美元），约占总营收的21.6%。肿瘤学仍然是其研发的主要领域，此外罗氏在免疫学和心血管，肾脏和代谢领域也进行了大量投资。在最新的管线蓝图中，罗氏拥有的新分子实体（NMEs）超过70个，研发管线前景广阔。2025年，罗氏将有7项适应症迎来监管批准，此外还有19项关键临床数据读出，包括火热靶点GLP-1类减肥药CT-868（治疗1型糖尿病合并肥胖的临床2期）和CT-996（治疗2型糖尿病合并肥胖的1期临床）的相关结果。在肿瘤领域，罗氏在乳腺癌领域的优势十分突出。2024年10月，PI3Kα抑制剂Itovebi在美获批；罗氏也在积极开发下一代乳腺癌产品，2024年8月，罗氏旗下基因泰克以8.5亿美元的前期付款收购锐格医药的下一代CDK抑制剂用于治疗乳腺癌，包括CDK2/4抑制剂RGT-419B和可穿越血脑屏障的CDK4抑制剂RGT-587。在管线变动方面，罗氏在2024年砍掉了十个项目，此次大规模削减主要围绕TIGIT抗体RG6058的在研管线，包括其两项3期临床、两项2期临床和一项1期临床。 02 艾伯维高速增长阿斯利康、BMS增速超20% 艾伯维2024年营收563.34亿美元、较去年增长3.7%；研发投入为127.91亿美元，同比增长66.7%。 Humira（阿达木单抗）上市已超过22年，受专利到期和生物类似药竞争冲击，自2022年起其销售额连年走低。2024年以37.6%的降幅降至89.93亿美元。在自免领域，艾伯维推出两款新的药物——IL-23抑制剂Skyrizi和JAK抑制剂Rinvoq。Skyrizi 2024年收入为117.18亿美元，同比增加50.9%。2024年6月，Skyrizi获FDA批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，目前已获批包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等在内的7项适应症。此外，艾伯维还在积极开展它在幼年银屑病关节炎、强直性脊柱炎等多项适应症的临床研究。Rinvoq 2024年收入达59.7亿美元，同比增长51%。根据艾伯维官网，预计2025年这两款药能带来近240亿美元收入。到2027年，预计它们的总销售额将突破310亿美元。 2024年到现在，艾伯维的重大交易活动包括： 2024年10月，与EvolveImmune Therapeutics宣布达成一项约15亿美元的合作和许可选择协议，旨在共同开发针对肿瘤学多个靶点的多特异性生物制品； 2024年10月，以14亿美元完成对Aliada Therapeutics的收购，获得一种潜在的治疗阿尔茨海默病的最佳疾病缓解疗法ALIA-1758，以及新型血-脑屏障穿透技术； 2024年12月，将以2亿美元完成对Nimble Therapeutics的收购，获得一种用于治疗银屑病的口服肽类IL-23受体抑制剂，以及覆盖多种自身免疫疾病的创新口服肽候选药物管线； 2025年1月，艾伯维和Neomorph宣布了一项合作和许可协议，共同开发针对肿瘤学和免疫学多个靶点的新型分子胶降解剂； 2025年1月，艾伯维和先声药业宣布建立合作伙伴关系，获得后者候选药物SIM0500（一种治疗多发性骨髓瘤的新型三特异性抗体候选药物）的许可选择性权益。阿斯利康2024年总营收为540.73亿美元，同比增加21%；研发投入为135.83亿美元，同比增加24.2%。 BMS的2024年研发投入为111.59亿美元，同比增加20%，占总营收的23.1%。Opdivo（纳武利尤单抗）2024年销售收入93.04亿美元，同比增加3%。如同默沙东紧紧围绕其王牌产品K药布局谋篇一般，BMS的核心战略也是以O药作为关键“基石”，力求最大程度拓展其应用边界。纳武利尤单抗2028年专利到期，为此BMS推出其皮下制剂。 BMS计划在2027年前完成削减20亿美元成本，将主要通过包括裁员、剥离非核心资产及关闭部分研发管线等方式来完成这一计划。2024年BMS终止了多个临床项目，例如IL-13单克隆抗体Cendakimab（商业化前景评估不足）、第二代TYK2抑制剂BMS-986322（疗效未达预期），以及三个早期项目（早期数据未达转化标准或战略聚焦需求）。礼来2024年营收450.43亿美元；研发投入109.91亿美元，同比增长18%。核心产品替尔泊肽贡献164.66亿美元的收入，同时FDA批准其用于中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖症的治疗。礼来预计2025年将迎来5项监管批准，包括替尔泊肽的心血管结局试验、口服GLP-1产品Orforgilpron获批用于肥胖、Pirtobrutinib获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病等。礼来计划加速研发KRAS G12C抑制剂Olimorasib。 2024年礼来也积极投身于BD交易浪潮之中，围绕前沿技术平台以及极具潜力的产品累计达成了十余项重磅合作，覆盖肿瘤、神经、免疫、心血管等多个关键医学领域，交易总金额突破50亿美元。赛诺菲2024年营收410.81亿欧元（约445.61亿美元，按2024年平均汇率1欧元=1.0847美元换算，下同）；研发投入73.94亿欧元（约80.20亿美元），同比增长14.6%。免疫王牌产品度普利尤单抗陆续在欧美中三地获批慢阻肺病适应症，2024年全球销售额达到141.79亿美元。在成功跨越慢阻肺病后，度普利尤单抗将目光聚焦于新的战场——慢性自发性荨麻疹以及大疱性类天疱疮领域，开启了新一轮的攻坚冲刺。在自免领域，赛诺菲的研发“弹药库”远不止度普利尤单抗这一“明星单品”，其管线储备极为丰富，诸如IL-33单抗Itepekimab、单抗Amlitelimab（OX40L）、口服BTK抑制剂Rilzabrutinib等多款药物。在罕见病领域，赛诺菲推出12款产品。 03 诺华研发投入减少 2024年诺华研发投入为100.22亿美元，同比下降11.9%，总营收占比19.9%。2024年总营收为503.17亿美元，同比增加12%。 2023年诺华向创新药物业务转型，并专注于大核心治疗领域，包括心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤，每个领域都有多个品种上市和在研。除了成熟的技术平台之外，诺华对新兴平台（基因与细胞疗法、放射性配体疗法和xRNA）的研发能力和生产规模正在进行持续投资。诺华在放射性药物领域继续保持领先地位，旗下两款明星核药成绩斐然。Pluvicto自2022年踏入市场后便备受关注，2024年收入飙升至13.92亿美元，增幅高达42%，成功突破10亿美元大关。与此同时，另一款核药Lutathera（lutetium Lu-177 dotatate）同样表现不俗，斩获7.24亿美元的销售额，较去年同期稳健增长20%。两款核药携手发力，年度总收入一举达到21.16亿美元，为诺华在核药板块构筑起坚实的业绩堡垒。诺华更是立足长远布局中国市场。2024年，诺华还在中国提交了Pluvicto的上市申请，并且投资约6亿元在中国投建核药生产工厂，助力Pluvicto在中国开启全新篇章。 04 结语 2024年MNC研发投入TOP10榜单，展现了全球医药巨头在创新探索之路上的坚定步伐与战略侧重。从巨额投入的默沙东、强生到凭借创新疗法和管线布局强势崛起的艾伯维，再到在各治疗领域持续深耕的诺华、阿斯利康等，这些企业的研发投入策略映射出医药行业的发展风向。展望未来，期待这些企业凭借研发投入结出更多硕果，推动全球医药行业迈向新的高度。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

财报临床3期疫苗免疫疗法

2025-02-24

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2024年MNC研发投入TOP10

在全球医药行业的激烈角逐中，研发实力始终是各大跨国药企（MNC）的核心竞争力。笔者统计的“2024年MNC研发投入TOP10”榜单显示，头部药企的研发投入再创新高，前十名总投入超过1200亿美元。具体来看，默沙东以179.38亿美元位居榜首，强生和罗氏紧随其后。从增速来看，艾伯维和阿斯利康保持高增长，分别同比增长66.7%和24.2%。表1 2024年MNC研发投入TOP10 数据来源：各家药企2024年财报注：罗氏和赛诺菲的研发投入按当年平均汇率计算，2024年1瑞士法郎=1.1388美元，2023年1瑞士法郎=1.1177美元，2024年1欧元=1.0847美元，2023年1欧元=1.0845美元。 <01> 默沙东持续领跑，强生、罗氏保住前三默沙东2024年研发投入为179.38亿美元，在全球制药巨头研发投入的排序中稳坐头把交椅。其总营收641.68亿美元，研发投入占总营收的28%。相比2023年305.31亿美元的研发投入，默沙东2024年研发投入大幅下降（下降41.3%），这与默沙东在2023年进行的几笔交易金额数量较高有关，其研发投入与之相关的费用超过160亿美元，成为当年研发投入较高的原因之一。 Keytruda（帕博利珠单抗）依旧是默沙东的顶梁柱，2024年以18%的增长速度创收294.82亿美元，其销售额约占默沙东全年总营收的46%。K药的专利将于2028年到期，默沙东正在通过拓展早期适应症、进行联用布局以及开发皮下制剂等方式不断最大化其临床价值和商业化价值。2024年6月，K药在美获批第40个适应症，联合标准化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，成为子宫内膜癌领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法。此外，默沙东还开发了MK-7684A（帕博利珠单抗+TIGIT单抗Vibostolimab）。2024年11月，K药皮下制剂的3期研究成功，相较于静脉输注平均给药时间缩短至2-3分钟。在HPV疫苗赛道，默沙东2024年Gardasil/Gardasil 9销售额达85.83亿美元。默沙东已率先开拓HPV疫苗的男性市场，2025年1月，Gardasil在中国获批适用于9-26岁男性接种。默沙东目前在临床2期及以上的在研管线超过40条，在肿瘤、心血管代谢及感染领域均有布局。心血管代谢领域，Winrevair等药物在多项临床试验中取得积极成果，MK-4082等项目也在有序推进。在抗感染领域和眼科领域，默沙东正加紧布防，Clesrovimab已在美申报上市，眼科三抗MK-3000已进入2/3期研究阶段。强生2024年总营收888.21亿美元；研发投入为172.32亿美元，相比2023年增长14.2%。强生的创新制药业务主要聚焦肿瘤、神经科学、感染性疾病、免疫学、肺动脉高压、心血管及代谢等领域。其中，肿瘤和自免对业绩的贡献最为突出，合计贡献了超过380亿美元的业绩收入。罗氏2024年研发投入为130.42亿瑞士法郎（约148.52亿美元，按照年度平均汇率计算：1瑞士法郎=1.1388美元），约占总营收的21.6%。肿瘤学仍然是其研发的主要领域，此外罗氏在免疫学和心血管，肾脏和代谢领域也进行了大量投资。在最新的管线蓝图中，罗氏拥有的新分子实体（NMEs）超过70个，研发管线前景广阔。2025年，罗氏将有7项适应症迎来监管批准，此外还有19项关键临床数据读出，包括火热靶点GLP-1类减肥药CT-868（治疗1型糖尿病合并肥胖的临床2期）和CT-996（治疗2型糖尿病合并肥胖的1期临床）的相关结果。在肿瘤领域，罗氏在乳腺癌领域的优势十分突出。2024年10月，PI3Kα抑制剂Itovebi在美获批；罗氏也在积极开发下一代乳腺癌产品，2024年8月，罗氏旗下基因泰克以8.5亿美元的前期付款收购锐格医药的下一代CDK抑制剂用于治疗乳腺癌，包括CDK2/4抑制剂RGT-419B和可穿越血脑屏障的CDK4抑制剂RGT-587。在管线变动方面，罗氏在2024年砍掉了十个项目，此次大规模削减主要围绕TIGIT抗体RG6058的在研管线，包括其两项3期临床、两项2期临床和一项1期临床。 <02> 艾伯维高速增长阿斯利康、BMS增速超20% 艾伯维2024年营收563.34亿美元、较去年增长3.7%；研发投入为127.91亿美元，同比增长66.7%。 Humira（阿达木单抗）上市已超过22年，受专利到期和生物类似药竞争冲击，自2022年起其销售额连年走低。2024年以37.6%的降幅降至89.93亿美元。在自免领域，艾伯维推出两款新的药物——IL-23抑制剂Skyrizi和JAK抑制剂Rinvoq。Skyrizi 2024年收入为117.18亿美元，同比增加50.9%。2024年6月，Skyrizi获FDA批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，目前已获批包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等在内的7项适应症。此外，艾伯维还在积极开展它在幼年银屑病关节炎、强直性脊柱炎等多项适应症的临床研究。Rinvoq 2024年收入达59.7亿美元，同比增长51%。根据艾伯维官网，预计2025年这两款药能带来近240亿美元收入。到2027年，预计它们的总销售额将突破310亿美元。 2024年到现在，艾伯维的重大交易活动包括： 2024年10月，与EvolveImmune Therapeutics宣布达成一项约15亿美元的合作和许可选择协议，旨在共同开发针对肿瘤学多个靶点的多特异性生物制品； 2024年10月，以14亿美元完成对Aliada Therapeutics的收购，获得一种潜在的治疗阿尔茨海默病的最佳疾病缓解疗法ALIA-1758，以及新型血-脑屏障穿透技术； 2024年12月，将以2亿美元完成对Nimble Therapeutics的收购，获得一种用于治疗银屑病的口服肽类IL-23受体抑制剂，以及覆盖多种自身免疫疾病的创新口服肽候选药物管线； 2025年1月，艾伯维和Neomorph宣布了一项合作和许可协议，共同开发针对肿瘤学和免疫学多个靶点的新型分子胶降解剂； 2025年1月，艾伯维和先声药业宣布建立合作伙伴关系，获得后者候选药物SIM0500（一种治疗多发性骨髓瘤的新型三特异性抗体候选药物）的许可选择性权益。阿斯利康2024年总营收为540.73亿美元，同比增加21%；研发投入为135.83亿美元，同比增加24.2%。 BMS的2024年研发投入为111.59亿美元，同比增加20%，占总营收的23.1%。Opdivo（纳武利尤单抗）2024年销售收入93.04亿美元，同比增加3%。如同默沙东紧紧围绕其王牌产品K药布局谋篇一般，BMS的核心战略也是以O药作为关键“基石”，力求最大程度拓展其应用边界。纳武利尤单抗2028年专利到期，为此BMS推出其皮下制剂。 BMS计划在2027年前完成削减20亿美元成本，将主要通过包括裁员、剥离非核心资产及关闭部分研发管线等方式来完成这一计划。2024年BMS终止了多个临床项目，例如IL-13单克隆抗体Cendakimab（商业化前景评估不足）、第二代TYK2抑制剂BMS-986322（疗效未达预期），以及三个早期项目（早期数据未达转化标准或战略聚焦需求）。礼来2024年营收450.43亿美元；研发投入109.91亿美元，同比增长18%。核心产品替尔泊肽贡献164.66亿美元的收入，同时FDA批准其用于中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖症的治疗。礼来预计2025年将迎来5项监管批准，包括替尔泊肽的心血管结局试验、口服GLP-1产品Orforgilpron获批用于肥胖、Pirtobrutinib获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病等。礼来计划加速研发KRAS G12C抑制剂Olimorasib。 2024年礼来也积极投身于BD交易浪潮之中，围绕前沿技术平台以及极具潜力的产品累计达成了十余项重磅合作，覆盖肿瘤、神经、免疫、心血管等多个关键医学领域，交易总金额突破50亿美元。赛诺菲2024年营收410.81亿欧元（约445.61亿美元，按2024年平均汇率1欧元=1.0847美元换算，下同）；研发投入73.94亿欧元（约80.20亿美元），同比增长14.6%。免疫王牌产品度普利尤单抗陆续在欧美中三地获批慢阻肺病适应症，2024年全球销售额达到141.79亿美元。在成功跨越慢阻肺病后，度普利尤单抗将目光聚焦于新的战场——慢性自发性荨麻疹以及大疱性类天疱疮领域，开启了新一轮的攻坚冲刺。在自免领域，赛诺菲的研发“弹药库”远不止度普利尤单抗这一“明星单品”，其管线储备极为丰富，诸如IL-33单抗Itepekimab、单抗Amlitelimab（OX40L）、口服BTK抑制剂Rilzabrutinib等多款药物。在罕见病领域，赛诺菲推出12款产品。 <03> 诺华研发投入减少 2024年诺华研发投入为100.22亿美元，同比下降11.9%，总营收占比19.9%。2024年总营收为503.17亿美元，同比增加12%。 2023年诺华向创新药物业务转型，并专注于大核心治疗领域，包括心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤，每个领域都有多个品种上市和在研。除了成熟的技术平台之外，诺华对新兴平台（基因与细胞疗法、放射性配体疗法和xRNA）的研发能力和生产规模正在进行持续投资。诺华在放射性药物领域继续保持领先地位，旗下两款明星核药成绩斐然。Pluvicto自2022年踏入市场后便备受关注，2024年收入飙升至13.92亿美元，增幅高达42%，成功突破10亿美元大关。与此同时，另一款核药Lutathera（lutetium Lu-177 dotatate）同样表现不俗，斩获7.24亿美元的销售额，较去年同期稳健增长20%。两款核药携手发力，年度总收入一举达到21.16亿美元，为诺华在核药板块构筑起坚实的业绩堡垒。诺华更是立足长远布局中国市场。2024年，诺华还在中国提交了Pluvicto的上市申请，并且投资约6亿元在中国投建核药生产工厂，助力Pluvicto在中国开启全新篇章。 <04> 结语 2024年MNC研发投入TOP10榜单，展现了全球医药巨头在创新探索之路上的坚定步伐与战略侧重。从巨额投入的默沙东、强生到凭借创新疗法和管线布局强势崛起的艾伯维，再到在各治疗领域持续深耕的诺华、阿斯利康等，这些企业的研发投入策略映射出医药行业的发展风向。展望未来，期待这些企业凭借研发投入结出更多硕果，推动全球医药行业迈向新的高度。参考资料：各公司官网和财报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报疫苗临床3期临床2期

2025-02-19

·SYNAPSE

Exploring Key Drugs Targeting ActRII: Insights into Development, Mechanisms, and Clinical Potential

Through comprehensive searches in the Patsnap Synapse database, it has been found that the key drugs targeting ActRII mainly consist of fusion proteins and monoclonal antibodies. These drugs have shown significant potential in the treatment of various diseases, and understanding their characteristics and development progress is crucial for evaluating their clinical value and future research directions. When searching for “ActRII” under the “Target” section within the “Drug Finder” tool in Patsnap Synapse, the query automatically associates the targets ACVR2A and ACVR2B with ActRII. This search yields 9 and 14 drug records for ACVR2A and ACVR2B respectively. After removing duplicates and earlier - stage drugs without code names, the organized results provide valuable insights into the drugs targeting ActRII. Sotatercept, targeting ACVR2A, has been approved for pulmonary arterial hypertension and also for depression in Canada. It blocks activin signaling by fusing the extracellular domain of ActRIIA to the Fc region of an antibody, preventing activin from binding to receptors on the cell membrane. Luspatercept, targeting ACVR2B, has been approved for the treatment of non - transfusion - dependent thalassemia, myelodysplastic syndromes, anemia, etc. It is an ActRIIB fusion protein, different from Sotatercept. Bimagrumab, acquired by Eli Lilly, is a dual - target antagonist that inhibits both ActRIIA and ActRIIB isoforms. Although initial clinical trials for inclusion body myositis showed increased muscle mass but failed to significantly improve other aspects, its potential in obesity treatment has been re - evaluated, especially in combination with Semaglutide. In summary, the key drugs targeting ActRII, such as Sotatercept, Luspatercept, and Bimagrumab, have distinct characteristics and development trajectories. Their approval for certain indications and ongoing clinical trials in obesity and other diseases highlight their importance and potential in the field of medicine. Further research on these drugs, especially in combination therapies, may lead to more effective treatments. For more information, please click the image link below to access the full report.

100 项与索特西普相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09670	-	-	DB12118

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
抑郁症	加拿大	Merck Canada, Inc.	2024-08-01
肺动脉高压	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
家族性肺动脉高压	临床3期	美国	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	阿根廷	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	澳大利亚	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	奥地利	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	比利时	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	巴西	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	加拿大	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	哥伦比亚	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	克罗地亚	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	捷克	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04896008 (ZENITH, Company_Website) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	-	sotatercept-csrk	鑰遞觸選蓋憲壓網構淵(鹹鬱鏇鹹廠觸積糧繭淵) = ZENITH met its primary endpoint of time to first morbidity or mortality event (all-cause death, lung transplantation, or PAH worsening related hospitalization of ≥ 24 hours). 膚淵鏇鏇繭醖齋鬱壓醖 (壓遞衊築鹹遞糧壓糧築 ) 达到	积极	2024-11-26
				Placebo
NCT01999582 (CTgov)	临床2期	贫血	50	Sotatercept (Group 1: Sotatercept 0.1 mg/kg Intravenous (IV) Injection)	餘襯製窪製獵鏇簾鹹選(齋鹹窪構顧觸膚願齋網) = 遞憲憲選鏇夢齋蓋觸製鏇鏇淵糧夢憲蓋鏇顧衊 (獵夢淵艱鏇餘壓糧鹽願, 獵鹽鹹壓艱艱蓋衊鬱淵 ~ 鏇築餘構憲憲壓遞夢膚) 更多	-	2024-06-24
				Sotatercept (Group 1: Sotatercept 0.13 mg/kg Subcutaneous (SC) Injection)	餘襯製窪製獵鏇簾鹹選(齋鹹窪構顧觸膚願齋網) = 醖餘鏇網製願鬱築蓋積鏇鏇淵糧夢憲蓋鏇顧衊 (獵夢淵艱鏇餘壓糧鹽願, 憲築鏇積顧構鹹齋廠壓 ~ 構襯積簾艱獵襯蓋蓋築) 更多
NCT04576988 (STELLAR, ATS2024)	临床3期	肺动脉高压	-	Immediate access to sotatercept	襯鏇艱鹽艱簾範醖憲齋(夢網夢積膚顧鬱壓餘鑰) = 襯鏇廠簾襯鹽積鑰選夢積鏇鏇糧製製築築壓淵 (襯壓膚遞糧鬱淵蓋鬱築 )	积极	2024-05-19
				Delayed access to sotatercept	襯鏇艱鹽艱簾範醖憲齋(夢網夢積膚顧鬱壓餘鑰) = 淵廠觸願鹽鬱齋糧築觸積鏇鏇糧製製築築壓淵 (襯壓膚遞糧鬱淵蓋鬱築 )
NCT03496207 (PULSAR, ATS2024)	临床2期	肺动脉高压 BMPR2 \| N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) \| BMPR2 mRNA	106	Sotatercept 0.3 mg/kg	築顧窪壓觸願網簾夢遞(壓蓋遞鬱醖襯範壓繭憲) = 網獵範鬱顧窪積繭製範糧鬱遞獵願壓夢範餘簾 (簾襯壓蓋簾壓壓蓋齋遞 )	积极	2024-05-19
				Sotatercept 0.7 mg/kg	築顧窪壓觸願網簾夢遞(壓蓋遞鬱醖襯範壓繭憲) = 廠遞襯壓夢鏇壓顧鏇糧糧鬱遞獵願壓夢範餘簾 (簾襯壓蓋簾壓壓蓋齋遞 )
NCT03738150 (SPECTRA, Pubmed) 人工标引	临床2期	肺动脉高压	21	Sotatercept	廠構夢願夢網遞簾選選(衊鏇壓鑰積觸醖壓膚顧) = 製鹹遞艱網餘壓製淵襯繭繭糧廠繭觸廠壓淵遞 (築鑰襯蓋鏇觸選鑰衊憲, 27.72 ~ 177.76)	积极	2024-04-04
NCT04576988 (STELLAR, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	323	WINREVAIR	壓獵範鏇鏇積獵鬱願醖(顧淵壓壓廠鹽糧選窪夢) = 廠簾遞顧選衊壓顧膚鬱鏇範憲鹹鑰廠簾襯鬱遞 (廠願齋鹹鹹夢糧構蓋築 ) 更多	积极	2024-03-26
				Placebo	衊鬱壓範範膚鑰範齋顧(製繭糧壓醖廠網鏇淵構) = 壓壓構觸壓網選鏇襯艱鹽觸壓齋選鏇壓繭鏇淵 (壓鹹餘鹽網襯衊窪鹽齋 ) 更多
NCT01146574 (CTgov)	临床2期	贫血	50	placebo (Part 1-Placebo)	網鬱選齋衊鹹蓋選構願(觸襯顧觸簾醖顧鹽鹽蓋) = 夢獵築鏇鏇製壓觸窪蓋鏇窪壓蓋繭構齋淵淵醖 (願鏇鏇糧襯網築範願願, 範夢夢糧鬱襯簾鏇醖積 ~ 願繭衊壓製艱構壓餘餘) 更多	-	2024-03-01
				1-ACE-011 (Part 1-ACE-011 0.1 mg/kg)	醖衊顧窪壓壓鹹遞觸鹹(願膚遞艱餘壓顧窪憲鹽) = 糧淵醖夢廠廠衊鬱鏇蓋積觸餘觸鬱衊壓膚廠願 (觸遞膚願鏇餘廠鹽鑰願, 積鹹網艱衊觸觸簾鏇淵 ~ 遞網壓選窪壓醖窪選鏇) 更多
NCT04576988 (STELLAR, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	肺动脉高压	-	Sotatercept plus background therapy (BGT)	獵鬱願顧窪壓選築遞選(積選憲觸鑰繭鏇齋積憲) = 築獵築獵壓積構觸夢鹽蓋選範簾網鹽鬱遞鏇顧 (壓積廠顧蓋艱壓顧觸醖 ) 更多	积极	2024-01-01
				Placebo plus background therapy (BGT)	獵鬱願顧窪壓選築遞選(積選憲觸鑰繭鏇齋積憲) = 壓願憲網糧構構鹹築憲蓋選範簾網鹽鬱遞鏇顧 (壓積廠顧蓋艱壓顧觸醖 ) 更多
NCT01190644 (CTgov)	临床2期	实体瘤	5	Sotatercept	壓顧醖窪網選鹽廠鹹繭(鑰遞齋艱顧顧憲製醖襯) = 鬱醖壓廠廠築繭憲鏇構壓觸壓鏇蓋範夢艱積鏇 (構醖鬱製繭廠窪夢積夢, 鹹窪構襯遞齋鏇鏇築壓 ~ 齋膚壓觸餘構窪獵襯構) 更多	-	2023-11-29