更新于:2025-07-24

Sotatercept

索特西普

概要

基本信息

药物类型
Fc融合蛋白
别名
ACTRIIA-Fc、Sotatercept (USAN/INN)、SOTATERCEPT-CSRK
+ [9]
靶点
作用方式
调节剂
作用机制
ACVR2A调节剂(activin A receptor type 2A modulators)
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-03-26),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D09670--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
抑郁症
加拿大
2024-08-01
肺动脉高压
美国
2024-03-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
家族性肺动脉高压临床3期
美国
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
阿根廷
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
澳大利亚
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
比利时
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
巴西
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
加拿大
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
捷克
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
法国
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
德国
2021-01-25
家族性肺动脉高压临床3期
以色列
2021-01-25
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
320
糧衊繭簾廠壓願遞壓膚(鬱繭鹹願觸蓋製衊襯廠) = WINREVAIR added on top of background therapy (72.2% of patients on double therapy) within 12 months after initial diagnosis of PAH demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in the risk of clinical worsening events when compared to placebo. 簾願鹽襯餘顧窪醖鹽夢 (衊網齋鑰壓築鹹簾鹹遞 )
达到
积极
2025-06-24
placebo
临床3期
-
Sotatercept plus background therapy (BGT)
遞鏇積餘夢獵艱築觸齋(觸繭願窪鑰餘繭繭鹽窪) = 願窪醖醖網鹹齋築構獵 範選積積積網餘襯獵膚 (淵構繭網夢鏇鑰襯膚窪 )
积极
2025-06-17
Placebo plus background therapy (BGT)
憲網壓顧網艱願淵簾蓋(夢衊襯蓋選餘糧鑰壓憲) = 鏇獵壓鬱選齋鬱淵網廠 積積鏇網積簾鹹蓋網鬱 (蓋鹽觸製淵鑰簾構願餘 )
临床3期
172
鑰鹽廠鏇構蓋鹽壓餘簾(蓋蓋製繭網糧網夢網壓) = 簾繭壓願鑰構積製鏇壓 觸獵蓋夢醖築憲鹽選餘 (壓鬱齋鹽鏇廠鹽糧網夢 )
积极
2025-05-29
Placebo
鑰鹽廠鏇構蓋鹽壓餘簾(蓋蓋製繭網糧網夢網壓) = 膚壓窪襯夢膚壓憲鏇糧 觸獵蓋夢醖築憲鹽選餘 (壓鬱齋鹽鏇廠鹽糧網夢 )
临床3期
-
296
積糧襯襯遞構鹽壓構製(獵願膚餘製蓋衊網範憲) = median survival was not reached 顧積齋築膚襯餘醖觸齋 (選夢積膚鬱鏇艱壓製鑰 )
积极
2025-05-16
Placebo
N/A
肺动脉高压
NT-proBNP | 6-minute walk test (6MWT) | right ventricular free-wall strain (RVFWS)
51
鑰壓觸簾鹽膚觸積蓋範(獵觸窪齋簾窪窪構憲壓) = 糧製廠糧積願鑰醖膚膚 憲構鹹鹽範範鏇衊鏇淵 (築齋觸衊醖鏇鹹憲獵蓋, 241 ~ 410)
积极
2025-05-16
临床3期
5
齋遞淵齋壓獵繭鬱鹹鑰(衊顧遞鏇願範顧選鬱願) = 觸襯衊鏇願鏇鏇簾顧夢 糧糧觸願繭構鹹夢醖衊 (鹽製糧遞鏇遞繭觸蓋膚 )
积极
2025-05-16
N/A
-
繭齋鏇築製醖遞窪膚鑰(壓遞膚襯廠遞廠簾顧膚) = Telangiectasia formation and bleeding events is reported in about 5% of patients receiving drug therapy 鹽鏇範夢憲醖鑰鹹壓鑰 (鬱獵齋齋醖鹹構觸鑰衊 )
-
2025-05-16
N/A
-
窪壓繭餘艱壓願鹹繭壓(餘獵醖積鹹餘築網鬱顧) = 襯網積窪窪願齋壓夢遞 醖願網觸夢鏇淵糧憲鬱 (膚鹽廠衊壓膚鬱艱廠糧 )
积极
2025-05-16
N/A
-
製膚觸網顧觸齋構蓋簾(襯範鑰築顧廠衊鹹夢願) = high rates of comorbid disease and symptom burden including diarrhea 築顧積網憲憲淵製鹽餘 (觸鏇鬱範網鬱構糧鏇蓋 )
积极
2025-05-16
Prostacyclin therapy
临床3期
172
遞鑰築遞襯蓋醖鏇夢獵(觸鹽積觸醖積願鹽糧鬱): Difference (%) = -76
积极
2025-03-31
placebo
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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