A Phase 2, Multicenter, Double-blind, Extension Study to Evaluate the Effects of Sotatercept for the Treatment of Combined Postcapillary and Precapillary Pulmonary Hypertension (Cpc-PH) Due to Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)

Researchers are looking for new ways to treat people with a type of pulmonary hypertension called combined postcapillary and precapillary pulmonary hypertension (Cpc-PH). This study focuses on Cpc-PH that is caused by heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF).
Researchers want to know if the study treatment, sotatercept, can treat people with Cpc-PH caused by HFpEF. This is an extension study, which means people who took part in a certain study on sotatercept for Cpc-PH (called a parent study) may be able to join this study. In this extension study, people will take sotatercept and researchers will follow their health for a longer time.
The main goal of this extension study is to learn about the long-term safety of sotatercept and if people tolerate it over a longer period of time.

开始日期2025-04-11

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

NCT06658522

/ Not yet recruiting临床4期IIT

RECOMPENSE: Right VEntricular COMPENsation with SotatercEpt: a Prospective Single Arm Open Label Phase 4 Study to Evaluate the Effects of Sotatercept on Right Ventricular Function in Pulmonary Arterial Hypertension

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a progressive disease characterized by vascular remodelling resulting in elevated pressures in the pulmonary artery (PA). This elevated pressure ultimately leads to fulminant right heart failure. Current therapeutic options are limited and are centred around vasodilatory medications such as phosphodiesterase-5 inhibitors and prostacyclin. While these medications allow for the widening of blood vessels that are narrowed due to remodelling, they have no effect on the remodelling itself.
Sotatercept is a novel medication which targets the BMPR2/TGF-β pathway and restore a pro- and anti- proliferative balance to ultimately counteract vascular remodelling. Recent phase 2 and 3 trials showed that treatment with sotatercept led to lower resistance and pressure in the pulmonary vasculature and improved exercise tolerance. However, these results were not coupled with an increase in cardiac output, a change that is seen with other PAH-medications with a primarily vasodilatory effect. These results suggest that cardiac work is reduced and cardiac efficiency is improved in patients being treated with sotatercept, in contrast with conventional PAH therapies. This is a potentially beneficial effect that may result in improved disease control in the long-term. Our study aims to explore the effect of sotatercept on cardiac work and function. We hypothesize that the effects of sotatercept are more beneficial for cardiac function than that of traditional PAH medications.
All participants included in the trial will undergo a screening visit in which it will be checked that all inclusion criteria and no exclusion criteria are met. The screening visit involves a physical exam, blood draw, 6-minute walk test, right heart catheterization (RHC) and cardiac magnetic resonance imaging (cMRI) with contrast to assess fibrosis.
Upon inclusion, all participants will receive a subcutaneous injection of sotatercept starting at a dose of 0.3 mg/kg. Participants will return to the hospital every three weeks for a blood draw, physical examination and an adverse event review. If the laboratory values (specifically haemoglobin and platelet counts) stay stable after the first dose, the dosage will be escalated to 0.7 mg/kg. The dose will not be escalated beyond 0.7 mg/kg.
After 24 weeks of receiving sotatercept, there will be an end of treatment visit including a physical exam, 6-minute walk test, right heart catheterization (RHC) and cardiac magnetic resonance imaging (cMRI) with contrast material.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

Stichting Onderzoek Cancer Center Amsterdam

CTR20244342

/ Recruiting临床2期

一项在接受标准治疗的动脉性肺动脉高压（PAH）患者中，评估Sotatercept（MK-7962）按体重给药或按体重区间给药的药代动力学和安全性的II期、多中心、单盲、随机研究

主要目的：1) 评估sotatercept按体重区间给药相对于按体重给药，在稳态下多次（维持剂量）给药后的稳态全身暴露量。2) 评估sotatercept治疗24周的安全性和耐受性。次要目的：评估sotatercept按体重区间给药相对于按体重给药，在起始剂量给药后的全身暴露量。

开始日期2024-12-13

申办/合作机构

默沙东研发（中国）有限公司

[+2]

100 项与索特西普相关的临床结果

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100 项与索特西普相关的转化医学

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100 项与索特西普相关的专利（医药）

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160

项与索特西普相关的文献（医药）

2025-02-01·Nature Reviews Cardiology

Mechanisms and treatment of pulmonary arterial hypertension

Review

作者: Gomberg-Maitland, Mardi ; Grimminger, Friedrich ; Ghofrani, Hossein-Ardeschir ; Zhao, Lan

Substantial progress has been made in the management of pulmonary arterial hypertension (PAH) in the past 25 years, but the disease remains life-limiting. Established therapies for PAH are mostly limited to symptomatic relief by correcting the imbalance of vasoactive factors. The tyrosine kinase inhibitor imatinib, the first predominantly non-vasodilatory drug to be tested in patients with PAH, improved exercise capacity and pulmonary haemodynamics compared with placebo but at the expense of adverse events such as subdural haematoma. Given that administration by inhalation might reduce the risk of systemic adverse effects, inhaled formulations of tyrosine kinase inhibitors are currently in clinical development. Other novel therapeutic approaches for PAH include suppression of activin receptor type IIA signalling with sotatercept, which has shown substantial efficacy in clinical trials and was approved for use in the USA in 2024, but the long-term safety of the drug remains unclear. Future advances in the management of PAH will focus on right ventricular function and involve deep phenotyping and the development of a personalized medicine approach. In this Review, we summarize the mechanisms underlying PAH, provide an overview of available PAH therapies and their limitations, describe the development of newer, predominantly non-vasodilatory drugs that are currently being tested in phase II or III clinical trials, and discuss future directions for PAH research.

2025-02-01·NURSE PRACTITIONER

The Drug Update

Article

作者: Theroux, Jenna D. ; Marino, Adriane B. ; Self, Destiny S. ; Anderson, James Layton ; Drake, Evan S.

ABSTRACT:

In the first half of 2024, the US FDA approved several new drugs that have relevance for those practicing in primary care. This article, the winter 2025 edition of the journal's biannual Drug Update, highlights the following new medications: sotatercept-csrk (Winrevair), aprocitentan (Tryvio), resmetirom (Rezdiffra), berdazimer (Zelsuvmi), ceftobiprole medocaril sodium (Zevtera), sofpironium (Sofdra), and ensifentrine (Ohtuvayre).

2025-01-31·International Heart Journal

Exploring Novel Therapeutics for Pulmonary Arterial Hypertension

Review

作者: Fujiwara, Takayuki ; Takeda, Norifumi ; Minatsuki, Shun ; Ishii, Satoshi ; Hatano, Masaru

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a life-threatening disease characterized by progressive obliteration of pulmonary arteries. Dysregulated bone morphogenetic protein (BMP) signaling pathway contributes to the development of PAH, and pulmonary vasodilators including endothelin receptor antagonists, phosphodiesterase 5 inhibitors, prostaglandins and soluble guanylate cyclase stimulators, dramatically improve the long-term prognosis. However, there still exist refractory patients who require continuous catecholamine support or lung transplantation, and the development of new treatment strategies targeting molecular mechanisms of PAH is highly anticipated. Sotatercept, a first-in-class activin signaling inhibitor, has recently been approved for the treatment of PAH, and it targets and restores an imbalance in activin-growth differentiation factor and BMP pathway signaling. In addition, treatment strategies targeting peroxisome proliferator-activated receptor-γ signaling, inflammatory and immune systems, DNA damage response and cellular senescence, and growth factor receptors including vascular endothelial growth factor and platelet-derived growth factor receptors, are being devised. In this review, we briefly summarize the recent advances in basic research paving the way for the development of more effective treatments for PAH and their potential in clinical therapeutic applications.

283

项与索特西普相关的新闻（医药）

2025-02-13

·乐威医药

2024年FDA批准的50款新药概览：小分子、肿瘤药火热依旧，单抗、双抗、小核酸药

来源：药渡撰文：依依编辑：维他命 2024年，全球医药领域又迎来一个激动人心的丰收年，美国食品药品监督管理局（FDA）的新药审批捷报频传，一系列突破性疗法如璀璨星辰照亮患者的希望之路。作为全球药品监管的标杆，FDA本年度批准的50款新药涵盖多个关键领域，从令人困扰的罕见病到高发的肿瘤、心血管疾病，再到皮肤科、免疫疾病等领域。全方位展现了科研人员的智慧结晶与医药工业的雄厚实力，每一款新药获批背后都凝聚着无数科研人员日夜钻研、药企巨额投入以及严格审评流程的层层把关，它们正在重塑医疗格局，为健康未来注入磅礴动力。现在，就让我们一同走进这50款新药铸就的2024医学新纪元。 1 整体概览：新药获批亮点多 2024年，FDA批准的50款新药涵盖多种类型，其中小分子药物以30款占据60%的比重，延续其创新主力军地位；单抗药物有12款，占比24%；双抗、蛋白类、小核酸药物等也崭露头角。从治疗领域来看，抗肿瘤领域新药达13款，依旧是热门赛道；罕见病用药表现突出，有13款获批，占比26%，成为关注焦点，反映出对小众患者群体需求的重视；此外，心血管、皮肤病、免疫疾病等领域分别有5款、5款、5款新药获批，展现出全面开花的态势。与往年相比，罕见病用药占比显著提升，小分子药物在经历大分子药物冲击后仍稳固根基，且“first-in-class”疗法增多，不断突破传统治疗边界，为后续研发指引方向。 2 重磅新药详解 01 非酒精性脂肪性肝炎 Rezdiffra是40年来首款获FDA批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物，为这一高发且棘手的疾病带来了全新希望。NASH发病率逐年攀升，全球约有4%-6%的人群受其困扰，在中国，与肥胖相关的非酒精性脂肪肝病（NAFLD）中，NASH占比达15%-25%。以往治疗手段侧重于生活方式干预，药物治疗进展缓慢，诸多药企折戟沉沙。Rezdiffra作为甲状腺激素受体-β激动剂，能精准作用于肝脏，激活相关受体，加速脂肪分解代谢，减少肝脏脂肪堆积。在关键3期临床试验MAESTRO-NASH中，近千名患者参与，结果令人振奋：服用Rezdiffra的患者，肝纤维化未恶化比例、至少一个阶段纤维化改善比例远超安慰剂组，症状改善显著。且FDA此次批准不强制要求肝活检，大大提高了患者接受度。尽管常见腹泻、恶心等副作用，还需关注肝酶变化，但它的获批开启了NASH药物治疗新时代，后续有望改写更多患者的健康轨迹。 02 精神分裂症精神分裂症领域也迎来重大突破——Cobenfy获批上市。全球约1%的人口深受精神分裂症折磨，传统抗精神病药物多靶向多巴胺受体，虽能缓解部分症状，却伴随体重增加、嗜睡、运动障碍等诸多副作用，患者依从性差。 Cobenfy独辟蹊径，采用全新作用机制，针对神经递质乙酰胆碱，由xanomeline（M1/M4受体激动剂）和trospium chloride（非选择性毒蕈碱拮抗剂）组成复方制剂。 Xanomeline穿透血脑屏障，激活毒蕈碱受体，调节大脑信号传递，直击幻听、妄想、冷漠等症状根源； Trospium chloride则巧妙阻断xanomeline外周副作用；二者协同，让药物疗效与安全性兼得。两项五周随机、双盲临床试验，涉及252名患者，有力证实Cobenfy短期疗效显著，常见不良反应轻微，为患者提供了更耐受的治疗新选择。不仅如此，它还为精神分裂症治疗开辟新思路，激励更多药企探索乙酰胆碱相关靶点，未来有望拓展至阿尔茨海默病等其他神经系统疾病治疗领域。 03 COPD患者的新希望慢性阻塞性肺病（COPD）作为全球高发病，给患者生活带来极大痛苦，药物研发挑战重重。今年，Ohtuvayre的获批如一道曙光，照亮了COPD患者的治疗之路。它是二十多年来首个运用创新机制的COPD吸入产品，为全球数亿患者带来新希望。作为磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，Ohtuvayre展现出卓越的双重抑制能力，既能舒张支气管平滑肌，快速缓解呼吸困难，又能强力抗炎，从根源减轻气道炎症。通过雾化器直接送达肺部，操作简便，起效迅速，且避免了胃肠道副作用。在ENHANCE三期临床研究中，无论是单药使用，还是与其他维持疗法联合，Ohtuvayre均显著降低COPD恶化比率与风险，提升患者肺功能，改善生活质量，耐受性良好。这一创新疗法有望重塑COPD治疗格局，后续随着临床应用拓展，将为更多患者开启自由呼吸新篇章。 04 抗肿瘤：多靶点打击癌细胞抗肿瘤领域依旧是新药研发的主阵地，13款获批新药剑指多种癌症难题。如Revuforj，一款“first-in-class”针对menin-KMT2A相互作用的强效、选择性小分子抑制剂，为携带KMT2A易位的复发或难治性急性白血病患者带来曙光，它能精准阻断癌细胞异常增殖信号传导，从根源遏制肿瘤生长。在实体瘤方面，安进的Tarlatamab惊艳亮相，作为首款获批上市的靶向DLL3和CD3的T细胞衔接器，它如同精准导航的“抗癌导弹”，激活患者自身T细胞，对表达DLL3的肿瘤细胞进行定向打击，在广泛期小细胞肺癌治疗中显著延长患者生存期，打破传统治疗局限。如今，联合治疗成为趋势，多种新药联合化疗、免疫疗法，多靶点围歼癌细胞，如埃万妥单抗联合化疗用于EGFR 20ins突变非小细胞肺癌，全方位狙击肿瘤细胞耐药、转移等狡猾行径，为患者争取更多生机。 05 罕见病：填补治疗空白罕见病用药获批13款。针对发病率极低的C型尼曼-匹克病（NPC），Miplyffa脱颖而出，这款口服、“first-in-class”的细胞热休克反应共诱导剂，通过调节细胞内稳态，助力细胞清除脂质堆积，缓解患者肝脾肿大、神经系统损伤等症状，是全球首款获批的NPC药物，改写该病无药可医的历史。 ATTR-CM（伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性）领域，Acoramidis的获批引发关注，它作为口服小分子TTR稳定剂，近乎完全稳定TTR蛋白，大幅降低心血管死亡率与住院率，为患者心脏健康保驾护航，与已有的Tafamidis竞争，促使治疗方案多元化，让更多ATTR-CM患者受益，这些新药不仅是医学突破，更是罕见病患者及其家庭重燃治疗希望的火种。 06 其他：多样化需求满足在皮肤病领域，Zelsuvmi堪称亮点，作为FDA批准用于治疗传染性软疣的首个新型药物，它利用一氧化氮的抗病毒特性，制成方便患者居家使用的局部处方药，患者无需频繁奔波医院，自行涂抹即可对抗恼人的传染性软疣，开启皮肤病治疗便捷新篇。心血管方面，Sotatercept为肺动脉高压患者带来转机，它是首款靶向ACVR2A的药物，通过捕获TGF-β家族配体，逆转肺血管重塑，改善患者运动耐量与血流动力学指标，让患者摆脱呼吸困难的阴霾，重拾正常生活。神经性疾病领域，礼来的Donanemab聚焦阿尔茨海默病，作为新一代抗Aβ单抗，精准结合大脑中沉积的β淀粉样蛋白，助力清除淀粉样斑块，为早期症状性AD患者延缓认知衰退，守护患者记忆与生活品质。各领域新药多点开花，全方位守护人类健康福祉。 3 未来展望：持续创新，攻克更多疾病这50款新药获批意义深远，对患者而言，是生命续航的希望之光。罕见病患者告别无药可医困境，诸多癌症患者获得更优治疗策略；慢性病患者生活质量得以提升，使其切实感受到医学进步带来的福祉，重燃对正常生活的憧憬。于医药行业，激发创新活力，药企加大研发投入、布局新兴靶点与技术，如双抗、小核酸药物迎来发展契机，也加剧行业竞争，促使企业优化研发流程、提升临床试验质量，加速产业升级迭代。从全球医疗格局看，美国巩固创新高地，吸引全球科研人才与资本汇聚；国际合作愈发紧密，跨国药企联合研发、共享成果常态化，加速药物全球可及性；同时为各国监管提供借鉴，推动审批制度改革，促使全球新药研发生态系统更加完善，携手迈向攻克疾病、守护健康的新征程。展望未来，医药研发创新浪潮汹涌澎湃，前景无限光明。从当前研发管线可见，多靶点药物、基因与细胞疗法、人工智能辅助设计药物将成主流。如基因编辑技术有望精准矫正致病基因，攻克遗传性疾病；细胞治疗或能为癌症、自身免疫病带来革命性疗法。药企、科研机构、高校应深化合作，整合优势资源，加速成果转化。政府、资本也应持续助力，营造良好创新生态。相信在各方携手奋进下，医药创新将不断突破边界，为人类健康福祉添砖加瓦。参考资料： 1、FDA官网 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！版权声明：本文内容及图片，如有侵权请联系删除。免责声明：本文内容仅作信息交流学习，并不反映任何意见及观点。往期推荐乐威医药荣获2024年度EcoVadis承诺奖牌乐威医药再获三项国家专利知识产权乐威医药入选服务业创新发展星锐企业名单

临床3期上市批准临床结果

2025-02-12

·药时代

辉瑞依旧第一，GSK退出前10，礼来增速最高！——2024年各大MNC制药业务TOP 10汇总

正文共： 6535字 16图预计阅读时间： 17分钟表：MNC制药业务收入TOP 10 来源：各大药企财报从总排名来看，辉瑞依旧排名第一，同比增长7%，GSK退出前10，礼来以32%的最高增速新进入榜单第九名。 1.辉瑞 2024年辉瑞全年营收为636.27亿美元，同比增长7%。新冠产品全年贡献超110亿美元，但Comirnaty（疫苗）和Paxlovid（口服药）收入同比分别下降53%和46%，如果排除新冠口服药Paxlovid 和新冠疫苗Comirnaty的影响，营收增长12%，辉瑞的非新冠业务增长强劲，显示出公司对新冠产品依赖的减少。公司研发投入108.22亿美元，同比微增1%，重点投向肿瘤、基因疗法等领域。肿瘤业务成为增长引擎。2024年肿瘤领域收入156.12亿美元，同比增长25%-26%，主要来自收购的Seagen（ADC药物）和现有产品：Seagen的ADC药物（Padcev、Adcetris等）贡献超34亿美元，占肿瘤收入的近22%；Xtandi（前列腺癌药物）销售额20.39亿美元，增长23%；PARP抑制剂Talzenna收入增长83%。非肿瘤业务亮点：罕见病药物Vyndaqel销售额54.51亿美元，同比增64%，受益于美国和发达市场需求。抗凝血药Eliquis销售额73.66亿美元，增长9%，在仿制药竞争下仍保持市场份额。偏头痛药物Nurtec收入12.63亿美元，增长36%，占口服CGRP类药物市场49%市场份额。 2.默沙东默沙东2024年总营收641.68亿美元，同比增长7%。默沙东制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%。研发投入为179.38亿美元，同比下降41%。 K药作为默沙东的核心产品，K药2024年销售额达294.82亿美元，同比增长18%，约占默沙东全年总营收的46%。其增长主要源于全球范围内对转移适应症的需求持续强劲，包括新增膀胱癌、子宫内膜癌适应症以及包括三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌等在内的早期适应症。不过，K药的部分关键专利将在2028年到期，生物类似药的涌入和国产PD-1的“出海”都将蚕食其市场份额。 HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%。下降的主要原因在于中国地区的需求减少，但大部分被多数国际地区（尤其是日本）的需求增长所抵消。受此影响，默沙东自2025年2月起阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。此外，全球首创HIF-2α抑制剂Welireg取得5.09亿美元的销售额，同比增长133%；肺动脉高压新药Winrevair自2024年3月在美国获批上市以来，销售额达到4.19亿美元；口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate和GLP-1R/GCGR双重激动剂Efinopegdutide预计将于2025年读出关键研究数据。 3.强生强生2024年总营收达到888.21亿美元，同比增长4.3%。其中，创新制药业务收入569.64亿美元，医疗科技收入318.57亿美元。创新制药业务全年收入569.64亿美元，同比增长4.0%。该业务聚焦于肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压及心血管代谢等关键领域，其中肿瘤业务表现尤为突出，2024年收入达到207.81亿美元，同比增长17.7%。肿瘤业务中，达雷妥尤单抗（Darzalex）作为治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38单抗，2024年全球销售额达116.70亿美元，同比增长19.8%，首次突破百亿美元大关。西达基奥仑赛（Carvykti）是一款与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T细胞疗法，2024年销售额达9.63亿美元，同比增长92.7%，是强生增长最迅猛的产品之一。CD3/BCMA双抗特立妥单抗（Tecvayli）2024年销售额达5.49亿美元，同比增长38.8%。雄激素受体抑制剂阿帕他胺（Erleada）2024年收入29.99亿美元，同比增长25.6%，已接棒专利到期的阿比特龙（Zytiga），成为前列腺癌领域的核心产品。自身免疫业务整体收入178.28亿美元，同比下降1.2%。其中，乌司奴单抗（Stelara）因生物类似药冲击，收入同比下降4.6%，为103.61亿美元；英夫利西单抗（Remicade）因专利到期，销售额同比下降12.8%，为16.05亿美元；戈利木单抗（Simponi）销售额略微下滑至21.90亿美元。不过，古塞奇尤单抗（Tremfya）销售额达到36.70亿美元，同比增长16.6%。此外，肺动脉高压疾病领域收入42.82亿美元，同比增长12.3%，主要得益于马昔腾坦（Opsumit）和司来帕格（Uptravi）的销售增长。 4.艾伯维 2024年，艾伯维全年总营收达到563.34亿美元，同比增长3.7%。研发投入为127.91亿美元，同比增长66.7%，显示出公司在研发方面的大力投入。自免业务营收达266.82亿美元，同比增长2.1%。Skyrizi（利生奇珠单抗）销售额达到117.18亿美元，同比增长50.9%，成为艾伯维继Humira之后的又一重磅产品。Skyrizi已获得多项适应症批准，并在炎症性肠病和皮肤病治疗等领域展现出广阔的应用前景；Rinvoq（乌帕替尼）销售额达到59.71亿美元，同比增长50.4%，增长势头强劲；Humira（阿达木单抗）因专利到期和生物类似药竞争，销售额降至89.93亿美元，同比下滑37.6%。肿瘤业务营收65.55亿美元，同比增长10.8%。其中，Bcl-2抑制剂Venclexta销售额达到25.83亿美元，同比增长12.9%，在肿瘤领域表现稳定；Imbruvica（伊布替尼）销售额下滑至33.47亿美元，同比下降6.9%，受到市场竞争的一定影响。神经科学业务营收89.99亿美元，同比增长16.6%；情神分裂治疗药Vraylar和急性偏头痛治疗药物Ubrelvy等产品的增长推动了该板块的表现。 5.阿斯利康 2024年阿斯利康总营收达到540.73亿美元，同比增长21%。其中，产品销售收入为509.38亿美元，同比增长19%。全年研发投入达到135.83亿美元，同比增长25%，占总收入的25%左右。阿斯利康的业务主要分为肿瘤、心血管肾脏及代谢疾病（CVRM）、呼吸与免疫（R&I）、疫苗与免疫疗法（V&I）以及罕见病五大板块：肿瘤业务收入达到223.53亿美元，同比增长24%，占公司总收入的41%，是阿斯利康的第一大业务板块。主要增长动力包括：Tagrisso（奥希替尼）：销售额达到65.80亿美元，同比增长16%；Imfinzi（度伐利尤单抗）：销售额达到47.17亿美元，同比增长21%；Enhertu（德曲妥珠单抗）：销售额达到37.54亿美元（合并第一三共报告的收入），同比增长46%；Lynparza（奥拉帕利）：销售额达到36.72亿美元，同比增长20%；Calquence（阿可替尼）：销售额达到31.29亿美元，同比增长24%。心血管、肾脏及代谢疾病（CVRM）收入达到125.17亿美元，同比增长20%。其中，Farxiga（达格列净）表现突出，销售额达到77.17亿美元，同比增长31%。呼吸与免疫（R&I）收入达到78.76亿美元，同比增长25%。其中，Breztri（布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗）和Tezspire（特泽利尤单抗）等产品表现亮眼。罕见病收入达到87.68亿美元，同比增长16%。其中，Ultomiris（瑞利珠单抗）销售额达到39.24亿美元，同比增长34%。疫苗与免疫疗法（V&I）收入达到14.62亿美元，同比增长8%。其中，RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）销售额达到21.47亿美元，同比增长205%。 6.罗氏 2024年罗氏全年营收604.95亿瑞士法郎（约688.92亿美元），同比增长7%，研发投入130.42亿瑞士法郎（约148.52亿美元），约占总营收的21.6%。其中，制药业务收入461.71亿瑞士法郎（约525.80亿美元，+8%），诊断业务收入143.24亿瑞士法郎（约163.12亿美元，+4%）。罗氏的制药领域聚焦肿瘤（+3%）、血液（+15%）、神经（+13%）、免疫（+5%）和眼科（+44%）五大板块。主要增长动力产品分别来源于：眼科领域：眼科双抗药物Vabysmo（法瑞西单抗）销售额达到38.64亿瑞士法郎（约合44.00亿美元），同比增长68%。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，于2023年12月获NMPA批准上市，目前已获批用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等三项适应症。该药物成功进入2024年国家医保目录，经过医保谈判，法瑞西单抗价格从原来的9000元/针（0.05ml:6mg）大幅降至3608元/针，降幅约为60%。肿瘤领域：治疗乳腺癌的HER2单抗复方制剂Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗皮下制剂）销售额达到17.40亿瑞士法郎（约合19.82亿美元），同比增长62%。神经科学领域：多发性硬化症药物Ocrevus销售额达到67.44亿瑞士法郎（约合76.80亿美元），同比增长9%。 7.诺华 2024年，诺华全年营收达到503.17亿美元，同比增长12%。中国市场收入39亿美元，同比增长21%。诺华专注于心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤四大核心领域，2024年分别实现收入85.76亿美元（+36%）、92.93亿美元（+21%）、47.50亿美元（+31%）和147.40亿美元（+16%）。心血管-肾脏-代谢领域是增长最快的领域。主要产品：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）2024年销售额达到78.22亿美元，同比增长31%。尽管面临专利到期和医保降价的挑战，Entresto仍保持强劲增长。全球首个超长效降脂药物Leqvio（英克司兰）2024年销售额为7.54亿美元，同比增长114%。免疫领域主要产品Cosentyx（司库奇尤单抗）2024年销售额达到61.41亿美元，同比增长25%。新增适应症和静脉制剂推动了其增长。神经科学领域主要产品Kesimpta（奥法妥木单抗）2024年销售额为32.24亿美元，同比增长49%。肿瘤领域是诺华收入占比最大的领域。主要产品：CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）2024年销售额达到30.33亿美元，同比增长49%。核药Pluvicto（177Lu−PSMA−617）2024年销售额为13.92亿美元，同比增长42%，成为全球核药赛道中首款“重磅炸弹”。Scemblix（阿思尼布）2024年销售额为6.89亿美元，同比增长68%。与Incyte合作的JAK抑制剂Jakavi（芦可替尼）2024年销售额为19.36亿美元，同比增长15%。 8.BMS 2024年，BMS总营收达到483.00亿美元，同比增长7%。2024年研发投入为111.59亿美元，同比增长20%。 BMS将产品划分为增长产品（Growth Products）和成熟产品（Legacy Products）。增长产品组合贡献了225.63亿美元（+17%），占总营收的47%，主要得益于Reblozyl、Breyanzi、Camzyos、Opdualag和Yervoy这5款产品的高增长；成熟产品组合收入为257.37亿美元，与去年持平，占总营收的53%。肿瘤领域：Opdivo（纳武利尤单抗）2024年销售收入93.04亿美元，同比增长3%。在2028年专利到期之前，BMS通过推出皮下制剂等方式延长产品生命周期。Yervoy（伊匹木单抗）销售额稳健增长至25.30亿美元。Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）销售额达到9.28亿美元，同比增长48%。血液学领域：Breyanzi（CD19 CAR-T疗法）销售额达到7.47亿美元，同比增长105%。全球首创的红细胞成熟剂Reblozyl（罗特西普）全年营收17.73亿美元，实现了77%的高增长。Abecma（BCMA CAR-T疗法）销售额为4.06亿美元，同比下降14%。Revlimid（来那度胺）和Pomalyst/Imnovid（泊马度胺）两代度胺类产品合计贡献93.18亿美元的收入。心血管领域：全球首创心肌肌球蛋白抑制剂Camzyos（玛伐凯泰），2024年全球收入6.02亿美元，同比增长161%。Eliquis（阿哌沙班）销售额达到133.33亿美元，同比增长9%。其核心专利将于2026年到期。神经领域：治疗精神分裂症的同类首创疗法Cobenfy（KarXT）于2024年9月获FDA批准上市，10月商业化推出，两个多月内实现1000万美元收入。自免领域：Orencia（阿巴西普）2024年销售额为36.82亿美元。Zeposia（奥扎莫德）收入增长至5.66亿美元。Sotyktu（氘可来昔替尼）实现2.46亿美元的收入。 9.礼来礼来2024年全年收入同比增长32%，达450亿美元，2024年研发投入为109.91亿美元，同比增长18%。从治疗领域来看，礼来目前聚焦糖尿病、肿瘤、免疫、神经四大疾病领域。糖尿病领域是礼来的核心业务之一，2024年营收达224.59亿美元，占总收入的50%。主要产品：Mounjaro（替尔泊肽，降糖版）2024年销售额达到115.40亿美元，同比增长124%，成为礼来首款“超级重磅炸弹”。Zepbound（替尔泊肽，减重版）2024年销售额为49.26亿美元，同比增长270%。2024年底，FDA批准了Zepbound阻塞性呼吸睡眠（OSA）新适应症，礼来还提交了替尔泊肽治疗射血分数保留型心力衰竭的上市申请，Zepbound在2025年的销量有望进一步增长。Jardiance（恩格列净）2024年贡献33.409亿美元（+22%）收入，其中国化合物专利原本2025年到期，已被多家药企无效，国内已有20余款仿制药获批上市。肿瘤领域：Verzenio（阿贝西利）全年收入53.066亿美元，同比增长37%，率先成功将适应症拓展至早期乳腺癌人群，首次超越辉瑞的Ibrance（哌帕西利），成为2024年CDK4/6抑制剂中销售额最高的产品。 10.赛诺菲 2024年，赛诺菲全年总营收达到410.81亿欧元（约合445.61亿美元），同比增长11.3%。全年研发投入为74亿欧元，同比增长14.6%，占总营收的18%。赛诺菲将业务重新划分为免疫、罕见病、神经、肿瘤、疫苗以及其他类六大板块。免疫领域收入134.96亿欧元（约合146.39亿美元）。主要产品：Dupixent（度普利尤单抗）2024年销售额达到130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长23.1%，成为全球自身免疫药物市场的TOP 1。此外，赛诺菲在免疫领域还储备了itepekimab（IL-33单抗）、amlitelimab（OX40L单抗）、rilzabrutinib（BTK抑制剂）等药物。疫苗领域收入82.98亿欧元（约合90.01亿美元）。主要产品：RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）2024年销售额达到16.86亿欧元（约合18.29亿美元），同比增长214.4%，成为重磅炸弹。罕见病领域收入59.00亿欧元（约合64.00亿美元）。主要产品：血友病药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）上市两年累计销售额达到8.41亿欧元（约合9.10亿美元），有望成为重磅炸弹。神经领域收入3.79亿欧元（约合4.11亿美元）。主要产品：Aubagio（特立氟胺）是治疗多发性硬化症的老产品，赛诺菲正在推进rilzabrutinib和frexalimab等新药。肿瘤领域收入9.44亿欧元（约合10.24亿美元）。主要产品：CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗），但面临达雷妥尤单抗（Darzalex）等竞争对手。封面图来源：医药地理止痛药 “觉醒时代” 开启 2025-02-12 出海机会来了！美国上市公司寻找STAT6 Protac或分子胶产品 | 药时代BD项目 2025-02-12 出海机会来了！美国上市公司寻找ACTH拮抗剂产品 | 药时代BD项目 2025-02-11 31亿美元！诺华狙击小分子药王 2025-02-12 版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击这里，查看更多精彩!

抗体药物偶联物疫苗财报并购专利到期

2025-02-12

·制药工业EHS管理

2024年各大MNC制药业务TOP10汇总阿斯利康中国区收入以64亿美元排第一

表：MNC制药业务收入TOP 10 来源：各大药企财报从总排名来看，辉瑞依旧排名第一，同比增长7%，GSK退出前10，礼来以32%的最高增速新进入榜单第九名。 1. 辉瑞 2024年辉瑞全年营收为636.27亿美元，同比增长7%。新冠产品全年贡献超110亿美元，但Comirnaty（疫苗）和Paxlovid（口服药）收入同比分别下降53%和46%，如果排除新冠口服药Paxlovid 和新冠疫苗Comirnaty的影响，营收增长12%，辉瑞的非新冠业务增长强劲，显示出公司对新冠产品依赖的减少。公司研发投入108.22亿美元，同比微增1%，重点投向肿瘤、基因疗法等领域。肿瘤业务成为增长引擎。2024年肿瘤领域收入156.12亿美元，同比增长25%-26%，主要来自收购的Seagen（ADC药物）和现有产品：Seagen的ADC药物（Padcev、Adcetris等）贡献超34亿美元，占肿瘤收入的近22%；Xtandi（前列腺癌药物）销售额20.39亿美元，增长23%；PARP抑制剂Talzenna收入增长83%。非肿瘤业务亮点：罕见病药物Vyndaqel销售额54.51亿美元，同比增64%，受益于美国和发达市场需求。抗凝血药Eliquis销售额73.66亿美元，增长9%，在仿制药竞争下仍保持市场份额。偏头痛药物Nurtec收入12.63亿美元，增长36%，占口服CGRP类药物市场49%市场份额。 2. 默沙东默沙东2024年总营收641.68亿美元，同比增长7%。默沙东制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%。研发投入为179.38亿美元，同比下降41%。 K药作为默沙东的核心产品，K药2024年销售额达294.82亿美元，同比增长18%，约占默沙东全年总营收的46%。其增长主要源于全球范围内对转移适应症的需求持续强劲，包括新增膀胱癌、子宫内膜癌适应症以及包括三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌等在内的早期适应症。不过，K药的部分关键专利将在2028年到期，生物类似药的涌入和国产PD-1的“出海”都将蚕食其市场份额。 HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%。下降的主要原因在于中国地区的需求减少，但大部分被多数国际地区（尤其是日本）的需求增长所抵消。受此影响，默沙东自2025年2月起阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。此外，全球首创HIF-2α抑制剂Welireg取得5.09亿美元的销售额，同比增长133%；肺动脉高压新药Winrevair自2024年3月在美国获批上市以来，销售额达到4.19亿美元；口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate和GLP-1R/GCGR双重激动剂Efinopegdutide预计将于2025年读出关键研究数据。 3. 强生强生2024年总营收达到888.21亿美元，同比增长4.3%。其中，创新制药业务收入569.64亿美元，医疗科技收入318.57亿美元。创新制药业务全年收入569.64亿美元，同比增长4.0%。该业务聚焦于肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压及心血管代谢等关键领域，其中肿瘤业务表现尤为突出，2024年收入达到207.81亿美元，同比增长17.7%。肿瘤业务中，达雷妥尤单抗（Darzalex）作为治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38单抗，2024年全球销售额达116.70亿美元，同比增长19.8%，首次突破百亿美元大关。西达基奥仑赛（Carvykti）是一款与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T细胞疗法，2024年销售额达9.63亿美元，同比增长92.7%，是强生增长最迅猛的产品之一。CD3/BCMA双抗特立妥单抗（Tecvayli）2024年销售额达5.49亿美元，同比增长38.8%。雄激素受体抑制剂阿帕他胺（Erleada）2024年收入29.99亿美元，同比增长25.6%，已接棒专利到期的阿比特龙（Zytiga），成为前列腺癌领域的核心产品。自身免疫业务整体收入178.28亿美元，同比下降1.2%。其中，乌司奴单抗（Stelara）因生物类似药冲击，收入同比下降4.6%，为103.61亿美元；英夫利西单抗（Remicade）因专利到期，销售额同比下降12.8%，为16.05亿美元；戈利木单抗（Simponi）销售额略微下滑至21.90亿美元。不过，古塞奇尤单抗（Tremfya）销售额达到36.70亿美元，同比增长16.6%。此外，肺动脉高压疾病领域收入42.82亿美元，同比增长12.3%，主要得益于马昔腾坦（Opsumit）和司来帕格（Uptravi）的销售增长。 4. 艾伯维 2024年，艾伯维全年总营收达到563.34亿美元，同比增长3.7%。研发投入为127.91亿美元，同比增长66.7%，显示出公司在研发方面的大力投入。自免业务营收达266.82亿美元，同比增长2.1%。Skyrizi（利生奇珠单抗）销售额达到117.18亿美元，同比增长50.9%，成为艾伯维继Humira之后的又一重磅产品。Skyrizi已获得多项适应症批准，并在炎症性肠病和皮肤病治疗等领域展现出广阔的应用前景；Rinvoq（乌帕替尼）销售额达到59.71亿美元，同比增长50.4%，增长势头强劲；Humira（阿达木单抗）因专利到期和生物类似药竞争，销售额降至89.93亿美元，同比下滑37.6%。肿瘤业务营收65.55亿美元，同比增长10.8%。其中，Bcl-2抑制剂Venclexta销售额达到25.83亿美元，同比增长12.9%，在肿瘤领域表现稳定；Imbruvica（伊布替尼）销售额下滑至33.47亿美元，同比下降6.9%，受到市场竞争的一定影响。神经科学业务营收89.99亿美元，同比增长16.6%；情神分裂治疗药Vraylar和急性偏头痛治疗药物Ubrelvy等产品的增长推动了该板块的表现。 5. 阿斯利康 2024年阿斯利康总营收达到540.73亿美元，同比增长21%。其中，产品销售收入为509.38亿美元，同比增长19%。全年研发投入达到135.83亿美元，同比增长25%，占总收入的25%左右。阿斯利康的业务主要分为肿瘤、心血管肾脏及代谢疾病（CVRM）、呼吸与免疫（R&I）、疫苗与免疫疗法（V&I）以及罕见病五大板块：肿瘤业务收入达到223.53亿美元，同比增长24%，占公司总收入的41%，是阿斯利康的第一大业务板块。主要增长动力包括：Tagrisso（奥希替尼）：销售额达到65.80亿美元，同比增长16%；Imfinzi（度伐利尤单抗）：销售额达到47.17亿美元，同比增长21%；Enhertu（德曲妥珠单抗）：销售额达到37.54亿美元（合并第一三共报告的收入），同比增长46%；Lynparza（奥拉帕利）：销售额达到36.72亿美元，同比增长20%；Calquence（阿可替尼）：销售额达到31.29亿美元，同比增长24%。心血管、肾脏及代谢疾病（CVRM）收入达到125.17亿美元，同比增长20%。其中，Farxiga（达格列净）表现突出，销售额达到77.17亿美元，同比增长31%。呼吸与免疫（R&I）收入达到78.76亿美元，同比增长25%。其中，Breztri（布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗）和Tezspire（特泽利尤单抗）等产品表现亮眼。罕见病收入达到87.68亿美元，同比增长16%。其中，Ultomiris（瑞利珠单抗）销售额达到39.24亿美元，同比增长34%。疫苗与免疫疗法（V&I）收入达到14.62亿美元，同比增长8%。其中，RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）销售额达到21.47亿美元，同比增长205%。阿斯利康2024年中国区收入以64亿美元排第一 2024年阿斯利康总营收540.73亿美元中，从地区分布来看，美国市场收入232.35亿美元（+22%），新兴市场收入136.75亿美元（+22%），其中中国区收入64.13亿美元（+11%），占据阿斯利康全球市场份额的12%。 5 大治疗领域全面布局阿斯利康主要聚焦于肿瘤、CVRM（心血管、肾脏和代谢疾病），呼吸与免疫（R&I），疫苗和免疫疗法（V&I）以及罕见病五大疾病领域。2024年，这些板块分别贡献了223.53亿美元（+24%）、125.17亿美元（+20%）、87.68亿美元（+16%）、78.76亿美元（+25%）、14.62亿美元（+8%）的收入。 1. 肿瘤肿瘤是阿斯利康的第一业务板块，占总营收的41%，主要得益于Tagrisso（奥希替尼）、Imfinzi（度伐利尤单抗Durvalumab-PDL1单抗）、Imjudo（替西木单抗Tremelimumab-一款CTLA-4抑制剂，通常与Durvalumab联合使用，主要用于不可切除的肝细胞癌和广泛期小细胞肺癌的治疗）、Calquence（阿可替尼）、Enhertu（德曲妥珠单抗）、Lynparza（奥拉帕利）等产品带来的增量。在ADC领域，明星产品 Enhertu（德曲妥珠单抗，靶向HER2）自2019年12 月上市以来，短短5年时间，年销售额便已突破 34 亿美元，给阿斯利康贡献了19.82 亿美元的收入。此外，2025年1月17日（美国当地时间），阿斯利康与第一三共合作的第2款ADC Datroway®（达卓优® datopotamab deruxtecan，靶向TROP2）在美国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者，未来也将成为新看点。 2. 心血管、肾脏和代谢疾病心血管、肾脏和代谢疾病增幅均不少于 20%。Farxiga（达格列净）2024年实现了77.17亿美元的收入，同比增长31%，成为阿斯利康2024销量最高的单品，适应症覆盖2型糖尿病、慢性肾病、心衰三大类常见慢性疾病。 3. 呼吸与免疫领域呼吸与免疫（R&I）领域全年营收为78.76亿美元，同比增长23%。其中，Fasenra（贝那利珠单抗）作为治疗严重哮喘的药物，全球销售额达到16.89亿美元，同比增长9%；慢阻肺病三联复方Breztri（布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗）全球市场销售额达9.78亿美元，同比增长44%；哮喘药Tezspire（特泽利尤单抗）年收入达到12.19亿美元（合并安进报告的收入，+87%），新晋为“重磅炸弹”。 4. 疫苗与免疫疗法在疫苗和免疫治疗（V&I）这一领域，RSV中和抗体尼塞韦单抗（Beyfortus）无疑是表现最为突出的产品。作为目前市场上唯一专门用于婴幼儿的RSV中和抗体，自推出市场以来，其商业成绩一直相当亮眼。特别是在2024年，尼塞韦单抗的销售额实现了显著的增长，达到了21.47亿美元，同比增长了205%，成功跻身于“重磅炸弹”级药物的行列。 5. 罕见病两款C5单抗——Ultomiris（瑞利珠单抗）和Soliris（依库珠单抗）共创造了65.12亿美元的收入。尽管Soliris（依库珠单抗）面临来自后来者的挑战，销售额有所下降，但阿斯利康的罕见病产品线中，神经纤维瘤治疗药物Koselugo（司美替尼）表现出强劲的增长势头，增长率达到了96%，可能会弥补这一缺口。 TOP 3 产品 1. Farxiga（达格列净）核心产品Farxiga（达格列净）全年收入77.17亿美元（+31%），其制剂专利和晶型专利将在2027-2028年到期。达格列净于2017年获批进入中国，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂，商品名“安达唐”。2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录。据PDB数据库统计，达格列净在中国医院市场的销售额稳步上升，2024年前三季度，该产品院端销售额为37.64亿元，同比增长32.03%。图：达格列净院端销售额来源：PDB药物综合数据库 2. Tagrisso（奥希替尼） Tagrisso（奥希替尼）2024 年全球销售额为 65.80 亿美元，较2023年同比增长16%。奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）,于2017年获准进入中国市场，2018年10月被纳入国家医保目录，截至目前，奥希替尼在中国已经获批5项适应症：（1）ⅠB-ⅢA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。（2）具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。（3）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。（4）联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。（5）用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。前4项适应症已纳入医保目录，第5项适应症于2025年1月2日刚刚获NMPA批准。据PDB数据库统计，自进入医保目录后，奥希替尼的销售额迅速放量，近年来稳定在40亿元左右。2024年前三季度，奥西替尼在全国医院市场销售额为30.31亿元。图：奥希替尼国内院端销售额来源：PDB药物综合数据库 3. Imfinzi（度伐利尤单抗） Imfinzi（度伐利尤单抗）2024年全球销售额为47.17 亿美元，同比增长21%。度伐利尤单抗于2019年12月9日获NMPA批准上市，成为中国首个获批的PD-L1抑制剂。目前，度伐利尤单抗已在国内获批三项适应症，分别为联合化疗用于一线治疗胆道癌和一线小细胞肺癌，以及单药用于非小细胞肺癌的维持/巩固治疗。尚未进入医保目录。度伐利尤单抗（PD-L1）和替西木单抗（CTLA4）的联合用药疗法已于2024年10月18日在国内报上市，预计用于非小细胞肺癌一线疗法或是肝细胞癌一线疗法。据PDB数据库统计，度伐利尤单抗2024年前三季度在国内院端销售额为1.44亿元。图：度伐利尤单抗国内院端销售额来源：PDB药物综合数据库在阿斯利康的财报中，还有一则新闻颇为引人注目。其中明确：2025年1月，阿斯利康收到深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》以及《鉴定意见通知书》，意见书显示阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，金额达90万美元。根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及度伐利尤单抗（Imfinzi）和替西木单抗（Imjudo）。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，还可能被处以偷逃税款一至五倍的罚金。阿斯利康将继续全力配合中国相关部门。 6. 罗氏 2024年罗氏全年营收604.95亿瑞士法郎（约688.92亿美元），同比增长7%，研发投入130.42亿瑞士法郎（约148.52亿美元），约占总营收的21.6%。其中，制药业务收入461.71亿瑞士法郎（约525.80亿美元，+8%），诊断业务收入143.24亿瑞士法郎（约163.12亿美元，+4%）。罗氏的制药领域聚焦肿瘤（+3%）、血液（+15%）、神经（+13%）、免疫（+5%）和眼科（+44%）五大板块。主要增长动力产品分别来源于：眼科领域：眼科双抗药物Vabysmo（法瑞西单抗）销售额达到38.64亿瑞士法郎（约合44.00亿美元），同比增长68%。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，于2023年12月获NMPA批准上市，目前已获批用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等三项适应症。该药物成功进入2024年国家医保目录，经过医保谈判，法瑞西单抗价格从原来的9000元/针（0.05ml:6mg）大幅降至3608元/针，降幅约为60%。肿瘤领域：治疗乳腺癌的HER2单抗复方制剂Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗皮下制剂）销售额达到17.40亿瑞士法郎（约合19.82亿美元），同比增长62%。神经科学领域：多发性硬化症药物Ocrevus销售额达到67.44亿瑞士法郎（约合76.80亿美元），同比增长9%。 7. 诺华 2024年，诺华全年营收达到503.17亿美元，同比增长12%。中国市场收入39亿美元，同比增长21%。诺华专注于心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤四大核心领域，2024年分别实现收入85.76亿美元（+36%）、92.93亿美元（+21%）、47.50亿美元（+31%）和147.40亿美元（+16%）。心血管-肾脏-代谢领域是增长最快的领域。主要产品：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）2024年销售额达到78.22亿美元，同比增长31%。尽管面临专利到期和医保降价的挑战，Entresto仍保持强劲增长。全球首个超长效降脂药物Leqvio（英克司兰）2024年销售额为7.54亿美元，同比增长114%。免疫领域主要产品Cosentyx（司库奇尤单抗）2024年销售额达到61.41亿美元，同比增长25%。新增适应症和静脉制剂推动了其增长。神经科学领域主要产品Kesimpta（奥法妥木单抗）2024年销售额为32.24亿美元，同比增长49%。肿瘤领域是诺华收入占比最大的领域。主要产品：CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）2024年销售额达到30.33亿美元，同比增长49%。核药Pluvicto（177Lu−PSMA−617）2024年销售额为13.92亿美元，同比增长42%，成为全球核药赛道中首款“重磅炸弹”。Scemblix（阿思尼布）2024年销售额为6.89亿美元，同比增长68%。与Incyte合作的JAK抑制剂Jakavi（芦可替尼）2024年销售额为19.36亿美元，同比增长15%。 8. BMS 2024年，BMS总营收达到483.00亿美元，同比增长7%。2024年研发投入为111.59亿美元，同比增长20%。 BMS将产品划分为增长产品（Growth Products）和成熟产品（Legacy Products）。增长产品组合贡献了225.63亿美元（+17%），占总营收的47%，主要得益于Reblozyl、Breyanzi、Camzyos、Opdualag和Yervoy这5款产品的高增长；成熟产品组合收入为257.37亿美元，与去年持平，占总营收的53%。肿瘤领域：Opdivo（纳武利尤单抗）2024年销售收入93.04亿美元，同比增长3%。在2028年专利到期之前，BMS通过推出皮下制剂等方式延长产品生命周期。Yervoy（伊匹木单抗）销售额稳健增长至25.30亿美元。Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）销售额达到9.28亿美元，同比增长48%。血液学领域：Breyanzi（CD19 CAR-T疗法）销售额达到7.47亿美元，同比增长105%。全球首创的红细胞成熟剂Reblozyl（罗特西普）全年营收17.73亿美元，实现了77%的高增长。Abecma（BCMA CAR-T疗法）销售额为4.06亿美元，同比下降14%。Revlimid（来那度胺）和Pomalyst/Imnovid（泊马度胺）两代度胺类产品合计贡献93.18亿美元的收入。心血管领域：全球首创心肌肌球蛋白抑制剂Camzyos（玛伐凯泰），2024年全球收入6.02亿美元，同比增长161%。Eliquis（阿哌沙班）销售额达到133.33亿美元，同比增长9%。其核心专利将于2026年到期。神经领域：治疗精神分裂症的同类首创疗法Cobenfy（KarXT）于2024年9月获FDA批准上市，10月商业化推出，两个多月内实现1000万美元收入。自免领域：Orencia（阿巴西普）2024年销售额为36.82亿美元。Zeposia（奥扎莫德）收入增长至5.66亿美元。Sotyktu（氘可来昔替尼）实现2.46亿美元的收入。 9. 礼来礼来2024年全年收入同比增长32%，达450亿美元，2024年研发投入为109.91亿美元，同比增长18%。从治疗领域来看，礼来目前聚焦糖尿病、肿瘤、免疫、神经四大疾病领域。糖尿病领域是礼来的核心业务之一，2024年营收达224.59亿美元，占总收入的50%。主要产品：Mounjaro（替尔泊肽，降糖版）2024年销售额达到115.40亿美元，同比增长124%，成为礼来首款“超级重磅炸弹”。Zepbound（替尔泊肽，减重版）2024年销售额为49.26亿美元，同比增长270%。2024年底，FDA批准了Zepbound阻塞性呼吸睡眠（OSA）新适应症，礼来还提交了替尔泊肽治疗射血分数保留型心力衰竭的上市申请，Zepbound在2025年的销量有望进一步增长。Jardiance（恩格列净）2024年贡献33.409亿美元（+22%）收入，其中国化合物专利原本2025年到期，已被多家药企无效，国内已有20余款仿制药获批上市。肿瘤领域：Verzenio（阿贝西利）全年收入53.066亿美元，同比增长37%，率先成功将适应症拓展至早期乳腺癌人群，首次超越辉瑞的Ibrance（哌帕西利），成为2024年CDK4/6抑制剂中销售额最高的产品。 10. 赛诺菲 2024年，赛诺菲全年总营收达到410.81亿欧元（约合445.61亿美元），同比增长11.3%。全年研发投入为74亿欧元，同比增长14.6%，占总营收的18%。赛诺菲将业务重新划分为免疫、罕见病、神经、肿瘤、疫苗以及其他类六大板块。免疫领域收入134.96亿欧元（约合146.39亿美元）。主要产品：Dupixent（度普利尤单抗）2024年销售额达到130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长23.1%，成为全球自身免疫药物市场的TOP 1。此外，赛诺菲在免疫领域还储备了itepekimab（IL-33单抗）、amlitelimab（OX40L单抗）、rilzabrutinib（BTK抑制剂）等药物。疫苗领域收入82.98亿欧元（约合90.01亿美元）。主要产品：RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）2024年销售额达到16.86亿欧元（约合18.29亿美元），同比增长214.4%，成为重磅炸弹。罕见病领域收入59.00亿欧元（约合64.00亿美元）。主要产品：血友病药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）上市两年累计销售额达到8.41亿欧元（约合9.10亿美元），有望成为重磅炸弹。神经领域收入3.79亿欧元（约合4.11亿美元）。主要产品：Aubagio（特立氟胺）是治疗多发性硬化症的老产品，赛诺菲正在推进rilzabrutinib和frexalimab等新药。肿瘤领域收入9.44亿欧元（约合10.24亿美元）。主要产品：CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗），但面临达雷妥尤单抗（Darzalex）等竞争对手。 END 点分享点收藏点在看点点赞

抗体药物偶联物疫苗并购财报专利到期

100 项与索特西普相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09670	-	-	DB12118

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
抑郁症	加拿大	Merck Canada, Inc.	2024-08-01
肺动脉高压	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
家族性肺动脉高压	临床3期	美国	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	阿根廷	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	澳大利亚	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	奥地利	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	比利时	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	巴西	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	加拿大	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	哥伦比亚	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	克罗地亚	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18
家族性肺动脉高压	临床3期	捷克	Acceleron Pharma, Inc.	2022-03-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04896008 (ZENITH, Company_Website) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	-	sotatercept-csrk	鏇憲鹹糧醖願鏇製鑰夢(繭壓艱壓蓋製選網艱構) = ZENITH met its primary endpoint of time to first morbidity or mortality event (all-cause death, lung transplantation, or PAH worsening related hospitalization of ≥ 24 hours). 鬱願憲膚製襯願齋鏇簾 (範淵夢製鹽鹽鑰夢鹹壓 ) 达到	积极	2024-11-26
				Placebo
NCT01999582 (CTgov)	临床2期	贫血	50	Sotatercept (Group 1: Sotatercept 0.1 mg/kg Intravenous (IV) Injection)	觸鏇簾齋膚鑰窪夢顧淵(鹹襯憲襯夢膚襯鬱廠顧) = 醖積蓋壓簾範範願選憲鏇選憲憲廠淵壓觸衊鑰 (餘構艱襯鑰鹹積範鹹製, 淵壓艱獵醖夢選構糧夢 ~ 觸艱鹽觸鬱獵醖襯夢簾) 更多	-	2024-06-24
				Sotatercept (Group 1: Sotatercept 0.13 mg/kg Subcutaneous (SC) Injection)	觸鏇簾齋膚鑰窪夢顧淵(鹹襯憲襯夢膚襯鬱廠顧) = 觸築窪築遞鹽繭壓夢範鏇選憲憲廠淵壓觸衊鑰 (餘構艱襯鑰鹹積範鹹製, 憲觸鏇醖鑰構膚襯築廠 ~ 壓鏇憲膚鑰築積簾鬱製) 更多
NCT03496207 (PULSAR, ATS2024)	临床2期	肺动脉高压 BMPR2 \| N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) \| BMPR2 mRNA	106	Sotatercept 0.3 mg/kg	壓願積簾醖範範憲願簾(襯醖鹽範糧餘網鬱製構) = 願願願積選遞積願糧範壓顧蓋觸壓艱窪鏇獵蓋 (構壓鹽餘構鑰繭淵廠醖 )	积极	2024-05-19
				Sotatercept 0.7 mg/kg	壓願積簾醖範範憲願簾(襯醖鹽範糧餘網鬱製構) = 憲觸醖網築鹹壓蓋製艱壓顧蓋觸壓艱窪鏇獵蓋 (構壓鹽餘構鑰繭淵廠醖 )
NCT04576988 (STELLAR, ATS2024)	临床3期	肺动脉高压	-	Immediate access to sotatercept	窪遞膚夢廠糧繭壓範壓(鬱構鑰積鬱鑰鬱鏇糧積) = 壓鑰簾醖艱醖窪鹽範簾觸鏇憲製遞襯獵壓壓鏇 (鬱艱壓膚選鹹鹽壓鹹構 )	积极	2024-05-19
				Delayed access to sotatercept	窪遞膚夢廠糧繭壓範壓(鬱構鑰積鬱鑰鬱鏇糧積) = 齋構遞鏇蓋廠鏇壓餘鹹觸鏇憲製遞襯獵壓壓鏇 (鬱艱壓膚選鹹鹽壓鹹構 )
NCT03738150 (SPECTRA, Pubmed) 人工标引	临床2期	肺动脉高压	21	Sotatercept	憲醖遞窪窪憲壓淵廠簾(鏇簾獵築醖鹽積範選範) = 網簾壓遞襯顧鬱鬱餘鹽鑰獵獵壓鹹襯網鹽夢壓 (積築鑰餘簾餘窪憲願蓋, 27.72 ~ 177.76)	积极	2024-04-04
NCT04576988 (STELLAR, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	323	WINREVAIR	壓簾範獵壓觸齋鬱構遞(觸鑰餘鏇選網糧齋艱膚) = 艱遞選糧鹽鹽鏇鬱範餘遞憲餘繭選積鹽鑰簾遞 (餘繭醖鑰膚淵鑰簾糧壓 ) 更多	积极	2024-03-26
				Placebo	蓋膚積醖築襯膚繭遞築(網鬱艱廠憲餘網網鬱鹹) = 鑰夢鹽糧鏇糧衊觸網壓繭壓鹹鏇鹽製餘餘網憲 (鏇淵鏇夢繭願餘廠顧膚 ) 更多
NCT01146574 (CTgov)	临床2期	贫血	50	placebo (Part 1-Placebo)	窪顧鏇遞壓鹽衊艱鏇齋(醖齋淵鹽鑰積艱遞衊齋) = 鏇製蓋構齋醖廠簾觸選夢願窪衊鏇鑰鬱觸艱觸 (餘醖餘膚襯獵壓顧齋願, 醖廠觸選膚衊窪艱遞鑰 ~ 鑰選範鹹網淵鹽獵積積) 更多	-	2024-03-01
				1-ACE-011 (Part 1-ACE-011 0.1 mg/kg)	製觸鏇獵簾鬱鏇鏇淵選(積壓齋膚淵齋鏇醖遞餘) = 選壓築蓋艱繭窪繭範艱餘獵壓鬱簾遞鏇餘遞廠 (繭選遞鬱糧簾範窪觸積, 觸淵襯簾齋餘願夢鑰觸 ~ 簾積齋顧糧膚遞衊醖衊) 更多
NCT04576988 (STELLAR, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	肺动脉高压	-	Sotatercept plus background therapy (BGT)	網鑰顧積衊壓蓋觸衊艱(觸蓋淵鏇網鹽夢鹽顧觸) = 淵簾遞鬱鹽觸鬱蓋繭遞簾餘廠衊憲憲構繭蓋齋 (積餘鏇簾簾積廠觸襯製 ) 更多	积极	2024-01-01
				Placebo plus background therapy (BGT)	網鑰顧積衊壓蓋觸衊艱(觸蓋淵鏇網鹽夢鹽顧觸) = 獵夢憲衊繭築艱淵積壓簾餘廠衊憲憲構繭蓋齋 (積餘鏇簾簾積廠觸襯製 ) 更多
NCT01190644 (CTgov)	临床2期	实体瘤	5	Sotatercept	廠壓鑰艱艱壓餘鬱鬱鬱(廠網憲網築艱憲選鑰壓) = 遞鬱蓋醖蓋艱繭夢餘願衊鬱獵糧壓築廠願獵積 (願觸遞構顧簾艱積齋淵, 積構糧顧夢齋構願繭簾 ~ 衊鬱遞廠範構夢壓淵廠) 更多	-	2023-11-29
NCT01284348 (CTgov)	临床2期	贫血	26	Sotatercept 15 mg (Sotatercept 15 mg)	鬱製艱製廠選鹽齋蓋獵(襯範積齋繭積憲構夢顧) = 鏇齋膚夢衊鬱壓簾醖壓鹽夢鑰網選築餘選餘積 (衊築網醖製選艱艱構齋, 壓壓鑰繭觸顧憲鑰艱壓 ~ 餘蓋餘蓋選簾窪製艱獵) 更多	-	2023-10-31
				Sotatercept 30 mg (Sotatercept 30 mg)	鬱製艱製廠選鹽齋蓋獵(襯範積齋繭積憲構夢顧) = 積顧鬱鹹顧築鹽鏇齋願鹽夢鑰網選築餘選餘積 (衊築網醖製選艱艱構齋, 鑰夢網鹹淵衊衊窪範鹹 ~ 醖窪餘衊窪糧淵積糧齋) 更多