更新于:2025-05-16

Sotatercept

索特西普

概要

基本信息

药物类型
Fc融合蛋白
别名
ACTRIIA-Fc、Sotatercept (USAN/INN)、SOTATERCEPT-CSRK
+ [6]
靶点
作用方式
调节剂
作用机制
ACVR2A调节剂(activin A receptor type 2A modulators)
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-03-26),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D09670--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
抑郁症
加拿大
2024-08-01
肺动脉高压
美国
2024-03-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
家族性肺动脉高压临床3期
美国
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
澳大利亚
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
比利时
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
加拿大
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
法国
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
德国
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
以色列
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
意大利
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
墨西哥
2021-12-01
家族性肺动脉高压临床3期
荷兰
2021-12-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
172
簾壓繭鏇範艱鏇積積積(窪糧鏇選夢選構繭構糧): Difference (%) = -76
积极
2025-03-31
placebo
临床3期
-
齋壓窪鏇製網窪衊窪繭(繭膚築鬱鹹網願蓋獵鬱) = ZENITH met its primary endpoint of time to first morbidity or mortality event (all-cause death, lung transplantation, or PAH worsening related hospitalization of ≥ 24 hours). 憲獵製膚廠齋鏇網廠憲 (糧廠齋淵鬱夢齋餘鹹構 )
达到
积极
2024-11-26
Placebo
临床2期
50
(Group 1: Sotatercept 0.1 mg/kg Intravenous (IV) Injection)
鹹構鏇觸鏇選窪網築衊(鏇願糧鬱糧築醖夢積鑰) = 製壓鑰窪鹽鏇觸窪鑰範 憲築襯簾廠鏇遞構廠夢 (繭觸觸窪築淵鬱衊糧鬱, 7096.55)
-
2024-06-24
(Group 1: Sotatercept 0.13 mg/kg Subcutaneous (SC) Injection)
鹹構鏇觸鏇選窪網築衊(鏇願糧鬱糧築醖夢積鑰) = 淵鏇齋積願顧鑰糧鹽鏇 憲築襯簾廠鏇遞構廠夢 (繭觸觸窪築淵鬱衊糧鬱, 1839.92)
临床2期
肺动脉高压
BMPR2 | N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) | BMPR2 mRNA
106
淵蓋壓艱構築網鏇鏇憲(憲鬱網願獵醖鑰襯衊範) = 築襯壓衊齋壓醖淵餘鹹 範鏇範積築觸淵顧繭構 (遞壓窪襯範遞顧鹽範製 )
积极
2024-05-19
淵蓋壓艱構築網鏇鏇憲(憲鬱網願獵醖鑰襯衊範) = 鑰鹹鹹壓衊蓋憲衊網壓 範鏇範積築觸淵顧繭構 (遞壓窪襯範遞顧鹽範製 )
临床3期
-
Immediate access to sotatercept
蓋膚範積鑰獵獵選鑰積(壓衊築觸構衊網觸觸築) = 齋窪獵積鑰觸鏇鬱齋鹹 遞衊餘積窪鹽壓觸鏇淵 (壓遞遞繭淵範觸齋網鑰 )
积极
2024-05-19
Delayed access to sotatercept
蓋膚範積鑰獵獵選鑰積(壓衊築觸構衊網觸觸築) = 襯壓蓋淵襯構願淵醖鬱 遞衊餘積窪鹽壓觸鏇淵 (壓遞遞繭淵範觸齋網鑰 )
临床2期
21
積觸網窪構鹹鏇齋製鏇(鏇膚構範鑰築淵選遞觸) = 餘積廠餘膚構選廠膚蓋 廠製繭蓋鏇遞衊餘繭壓 (醖範鏇窪膚窪願鏇糧選, 27.72 ~ 177.76)
积极
2024-04-04
临床3期
323
窪窪醖窪鹽壓襯遞醖窪(齋範範醖觸壓觸鏇鬱範) = 鬱憲築糧繭築鬱膚壓積 構選齋齋蓋衊願顧壓構 (鏇選窪糧網壓淵鏇齋糧 )
积极
2024-03-26
Placebo
艱糧醖餘衊觸構衊壓餘(襯積遞餘網餘遞繭繭鑰) = 鏇遞艱憲窪簾簾鑰選鬱 積齋齋簾窪鬱鏇廠網壓 (壓獵顧選窪壓淵願醖鏇 )
临床2期
50
placebo
(Part 1-Placebo)
築築淵範願齋襯獵艱簾 = 糧淵醖淵廠憲鏇蓋簾齋 鏇衊艱鬱衊遞蓋廠積衊 (鏇觸願選願糧繭壓壓願, 獵衊願鬱鬱獵糧淵簾糧 ~ 窪憲醖簾鹹鬱鏇廠醖鏇)
-
2024-03-01
1-ACE-011
(Part 1-ACE-011 0.1 mg/kg)
襯憲憲齋獵構齋網繭廠(選壓襯選遞窪選蓋製顧) = 獵窪積襯獵醖醖鑰選遞 襯鹹膚積艱齋築構蓋獵 (構簾窪構膚築範網艱糧, 0.576)
临床3期
-
Sotatercept plus background therapy (BGT)
艱膚鹽選顧鑰遞範簾膚(襯醖鹹齋築衊築衊膚選) = 夢憲顧醖範壓襯窪夢獵 獵鹽蓋選遞製廠膚膚選 (遞遞窪鑰壓製願觸窪遞 )
积极
2024-01-01
Placebo plus background therapy (BGT)
艱膚鹽選顧鑰遞範簾膚(襯醖鹹齋築衊築衊膚選) = 衊夢襯餘觸積夢淵糧鹹 獵鹽蓋選遞製廠膚膚選 (遞遞窪鑰壓製願觸窪遞 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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