100 项与 Baoji Bodi Biological Technology Co., Ltd. 相关的临床结果
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// 被Perlmutter及其公司Eikon收入囊中的博迪生物的TLR7/8受体激动剂,已经看到疗效且安全性良好;英派药业的高选择性PARP1选择性抑制剂,预计可在人体达到很高的暴露量和更好的安全性,应用空间广阔,即将提交IND。两家中国药企——博迪生物(Seven and Eight Biopharmaceuticals)和英派药业的在研项目,尽管尚处在早期阶段,但因为差异化特色,而吸引了行业大咖Roger Perlmutter的注意,将其收入囊中,合作推进临床开发。在制药界,Roger Perlmutter鼎鼎大名。他曾在默沙东工作12年,并担任执行副总裁和默克实验室(Merck Research Laboratories)总裁,领导了包括K药(Keytruda)在内的多款重要产品的研发。此外,他还在安进担任执行副总裁和研发主管多年。2021年,美国加州的生物技术初创公司Eikon Therapeutics宣布,Perlmutter加入该公司并担任CEO。Eikon成立于2019年,据其网站,该公司的研发平台基于联合创始人Eric Betzig所发明的超分辨率荧光显微镜,Betzig因此获得了2014年的诺贝尔化学奖。Perlmutter曾公开解释了Eikon这一前沿技术:“使用超分辨率显微镜,我们可以追踪单个分子。也就是说,我们可以在任何单个蛋白分子上放置荧光探针,计算荧光探针的位置,并且看到活细胞内部的单个蛋白,分辨率可以达到10亿分之1米。”Roger Perlmutter 图片来源|EndpointsPerlmutter表示,“Eikon的首要目标是发现和开发重要的新药”,他相信,通过超分辨率显微镜以及公司软件团队藉此所获得的海量数据,“不仅可以识别出药物靶点,还能识别出已知靶点但尚未发现的药物”。不过,截至目前,Eikon尚未公布任何在研产品的信息。刚刚过去的6月1日,Eikon宣布获得了近1.06亿C轮融资,将该公司成立以来所获得的融资总额推高至近7.75亿美元。同时,Eikon还宣布从3家公司购入资产,包括博迪生物的两款已进入临床试验阶段的TLR7/8激动剂、英派药业即将提交IND的PARP1选择性抑制剂,以及Cleave Therapeutics的临床前资产。谈及为何选择从外部购买资产,Perlmutter在接受Fierce Biotech采访时透露,今年初的JPMorgan大会上,Eikon与30多家公司举行了会议,会上有很多公司都愿意与Eikon建立合作伙伴关系。Perlmutter说,“这是一个机会窗口,因为现在人们渴望进来,但以后可能就不会,所以我们现在就做”。Eikon并未在新闻稿中透露这三笔交易的财务条款,不过Perlmutte表示,价格“在当下的环境下是公平的”。他在采访中将Eikon描述为一家具有竞争力的公司,可以从那些需要国际资源一起开发自己项目的生物技术公司手中接过接力棒。尽管融资环境更为困难,但Perlmutte认为,Eikon前期获得的资金足够支付新资产的早期临床开发费用。另一方面,药企愿意与Eikon合作的原因之一是Perlmutter及其团队的学术专业性以及卓越的临床运营能力。合作方博迪生物的CEO 刘华涛博士和英派药业的CEO 蔡遂雄博士在接受研发客采访时,都提到Perlmutter及其搭档——Eikon的CMO、前默沙东默克实验室CMO和全球临床开发负责人 Roy Baynes对项目的独到眼光和执行力。那么,博迪生物和英派药业这两家中国药企的早期项目,又是凭什么吸引了Perlmutter团队的注意呢?首款静脉给药且看到临床疗效的TLR7/8根据新闻稿,Eikon获得了博迪生物两款已经进入临床的Toll样受体(TLR)7/8激动剂BDB001和BDB018,以及尚处在临床前阶段的Toll样受体配体/抗体偶联(TLAC)产品的全球独家权益。拓展阅读Seven&Eight 八年只做一件事 | DJS刘华涛告诉研发客,在认真查看了BDB001已经完成的1期研究的每位患者数据后,Baynes主动提出了合作意向。考虑到后续的开发需要大量资金,“他们(Eikon)的决策比较快,我们希望能把这个药做成,所以选择和他们合作”。看上去Perlmutter和刘华涛的愿望一致。在接受Endpoints采访时,Perlmutter表示,“Roy (Baynes)和他的团队已经设计好了下一组临床试验。原则上,这些试验可以用于注册,但我们还需要与监管机构进行大量的讨论。”来源|博迪生物官网刘华涛介绍,TLR是一类重要的受体家族,配体与树突状细胞(DC)上的TLR结合后,可激活特定的细胞内信号级联,从而启动宿主针对病原体和肿瘤细胞的防御反应。近年来的基础科学研究已经证明,使用TLR特异性激动剂可以促进针对肿瘤的免疫结合。其中,TLR7和TLR9在浆细胞样DC(pDC)上表达,而TLR8在髓样DC(mDC)上表达。拓展阅读TLR激动剂能否重塑肿瘤免疫游戏规则|边研PD-1耐药后TLR7/8激动剂能否带来转机 | 边研抗体-TLR激动剂偶联物与TLR激动剂的2021 | 边研之前几款针对TLR9受体的瘤内给药的候选药物,如vidutolimod(CMP-001)、SD-101和tilsotolimod(IMO-2125)在黑色素瘤的治疗上取得不错的疗效,但CpG分子瘤内给药的方式限制了这一类药物在其他实体瘤上的使用。而能同时激活两类DC的TLR7/8抑制剂,如MEDI-9197和NKTR-262都因为安全性问题而停止开发。“之前药物没有成功,以至于大家认为这类TLR7/8受体激动剂的治疗窗比较窄,多集中在瘤内注射,但激活免疫是系统性的,”刘华涛解释说,“我们研发出的BDB001是首款静脉给药且看到临床疗效的TLR7/8受体激动剂,而且不论是单药还是与抗PD-(L)1联用,都具有很好的安全性。我们在分子的选择上,剂量和给药模式的摸索上下了更多的功夫。 我们认为ADC的潜力也很大。”安全性良好的高选择性PARP1抑制剂Eikon还从另一家中国药企英派药业获得了包括IMP1734在内的高选择性PARP1抑制剂中国以外的独家权益。目前已经有4款PARP抑制剂在全球成功上市。蔡遂雄介绍,这些分子均同时靶向PARP1和PARP2。然而,研究发现,这两个靶点中,PARP1抑制主要与药效相关,PARP2抑制非但与药效关系不大,还导致了血液学毒性。因此,与第一代PARP抑制剂相比,高选择性PARP1抑制剂可以在人体上达到高很多倍的暴露量且安全性良好,具有很好的应用前景。“最大的用处就是今后可以做很多联合用药,与化疗、靶向药和ADC都可以联用,有可能成为又一个类似PD-1抑制剂类的热门靶点。”蔡遂雄说道。而对于PARP抑制剂,Perlmutter和Baynes并不陌生。在默沙东时,两人即深度参与了与阿斯利康合作的PARP抑制剂奥拉帕利,以及目前由GSK/强生和再鼎一起销售的尼拉帕利的开发。此外,Perlmutter还告诉Endpoints,Eikon使用超分辨率显微镜观察了PARP1和PARP2两种蛋白之间的差异,支持了PARP2会导致毒性这个观点。“我们相信,这给了我们一些特别的见解,有助于我们设计开发计划。”Perlmutter说。蔡遂雄在接受研发客采访时同样提到了这一点。他表示,今年二季度到三季度的时候,公司将在中美提交IMP1734的IND,“在申报IND前,英派希望与国际上有实力的药企达成合作,加速临床开发”。而英派在多家公司中最后选择Eikon作为合作方的原因,一方面是由于Eikon的“高分辨率显微镜可以帮助更好地开发PARP1抑制剂”,另一方面,Perlmutter及其团队曾经深入参与过PARP抑制剂的开发也是重要的考量因素。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com总第1918期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,两大进展值得关注,一件事是,FDA受理首款CRISPR基因编辑疗法上市申请,并授予其优先审评资格;另一件事是,恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼申报上市,有望成为首个上市的国产新一代JAK1抑制剂。研发方面,迪哲医药ASCO口头报告JAK1抑制剂临床数据,单药ORR达44.3%。交易及投融资方面,博迪生物授出TLR7/8激动剂全球权益。本期盘点包括审评审批、研发和交易及投融资3大板块,统计时间为6.5-6.9,包含21条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、6月5日,NMPA官网显示,强生旗下杨森乌司奴单抗注射液(ustekinumab、商品名:喜达诺、规格:45mg/0.5ml/支)新适应症获批,用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年(体重60公斤至100公斤)中重度斑块状银屑病患者。此前,该药已获批用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。乌司奴单抗是一款全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂。申请2、6月9日,CDE官网显示,恒瑞医药及其子公司瑞石生物共同递交1类新药硫酸艾玛昔替尼片上市申请并获受理。艾玛昔替尼(SHR0302)是一款新一代JAK1抑制剂,属于2代JAK抑制剂。根据其在特应性皮炎人群中积极的Ⅱ期研究结果,该产品还曾被CDE纳入突破性治疗品种。临床批准 3、6月5日,CDE官网显示,翰森制药1类生物制品HS-20117注射液获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。HS-20117是一种EGFR/cMet双特异性抗体药物,翰森制药于2022年与普米斯生物达成超14亿元合作,获得该产品在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)的开发和商业化独家权利。4、6月8日,CDE官网显示,加科思药业1类新药JAB-26766片获批临床,将在中国开展Ⅰ/Ⅱa期临床试验,拟用于治疗晚期实体瘤。JAB-26766是PARP7抑制剂,属于口服小分子抑制剂,在多种小鼠肿瘤模型中具有显著的抗肿瘤活性。申请5、6月7日,CDE官网显示,默沙东1类生物制品注射用sotatercept递交临床试验申请并获受理。Sotatercept是Acceleron Pharma开发的一款潜在“first-in-class”ⅡA型激活素受体(ActRⅡA)融合蛋白,拟用于治疗肺动脉高压(PAH)。2021年9月,默沙东完成了对Acceleron Pharma的收购。优先审评6、6月5日,CDE官网显示,诺华1类新药盐酸伊普可泮胶囊拟纳入优先审评,拟用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。该药是诺华在研的一款潜在“first-in-class”口服补体途径因子B的抑制剂iptacopan(LNP023),此前曾被CDE纳入突破性治疗品种,拟用于治疗PNH。7、6月8日,CDE官网显示,百济神州1类新药泽布替尼胶囊拟纳入优先审评,拟用于治疗联合奥妥珠单抗(新一代抗CD20单抗)用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。8、6月8日,CDE官网显示,瓴路药业引进新药注射用loncastuximab tesirine拟纳入优先审评,拟用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。Loncastuximab tesirine是一种靶向CD19的ADC,这是首款获得美国FDA批准的靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)。FDA上市 批准9、6月8日,FDA官网显示,Novaliq新药0.1%环孢菌素A制剂(SHR8058、商品名:CyclASol)获批上市,用于治疗干眼病。2019年11月,恒瑞与Novaliq达成协议,获得该药在中国开发、生产和市场销售的独家权利。2023年2月,恒瑞医药已向NMPA申报SHR8058上市。申请10、6月7日,FDA官网显示,兆科眼科合作伙伴Vyluma公司递交0.01%低浓度阿托品NVK002新药上市申请(NDA)并获受理,用于治疗儿童近视。PDUFA日期为2024年1月31日。NVK002是一款具有专利配方、试验性、不含防腐剂、每晚使用的滴眼液,适用于3至17岁的患者。11、6月8日,FDA官网显示,Vertex和CRISPR递交exagamglogene autotemcel(exa-cel)生物制品许可申请(BLA)并获受理,用于治疗严重镰刀型细胞贫血病(SCD)和输血依赖性β地中海贫血(TDT),同时授予治疗SCD的优先审评资格。这也是FDA受理的首个CRISPR基因编辑疗法上市申请,针对SCD和TDT的PDUFA日期分别为2023年12月8日和2024年3月30日。临床申请12、6月8日,FDA官网显示,泽璟制药注射用ZGGS15双特异性抗体获批临床,用于治疗晚期实体瘤。ZGGS15是一款人源化抗淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)和T细胞免疫受体(TIGIT)的双特异性抗体,其治疗晚期实体瘤的临床试验已于2023年4月获NMPA批准。研发临床数据13、6月5日,恒瑞医药公布了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)治疗既往至少接受过一种全身治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者的Ⅱ期CAP 04研究结果。数据显示:“双艾”组合在该人群中确认的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为44.4%、91.7%,中位无进展生存期(PFS)为6.4个月,中位总生存期(OS)达到21.0个月。14、6月5日,星汉德生物公布了乙肝抗原特异性T细胞受体(TCR)T细胞疗法(研发代号:SCG101)研究结果。结果显示,一名患有HBV相关肝细胞癌患者接受单剂SCG101输注后,第28天肿瘤靶病灶相比基线缩小66%,达到部分缓解(PR),并在第4个月进一步缩小74.5%;另一处病灶完全消失。15、6月5日,维眸生物公布了双靶点药物VVN539滴眼液针对开角型青光眼或高眼压患者的美国Ⅱ期研究结果。数据显示,VVN539滴眼液达到主要研究终点,表现出具有统计学和临床意义的降眼压效果,并且在开角型青光眼或高眼压受试者中具有良好的安全性和耐受性。16、6月5日,传奇生物公布了Ⅲ期CARTITUDE-4研究数据。结果显示,在中位随访16个月时,与标准治疗方案(SOC)相比,西达基奥仑赛(cilta-cel、商品名:Carvykti)降低既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险。西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。17、6月6日,晨泰医药公布了Ⅲ期EVEREST研究数据。结果显示,在伴有CNS转移的EGFR敏感突变NSCLC患者中,与第一代EGFR-TKI相比,佐利替尼一线治疗表现出较好的全身和颅内抗肿瘤疗效。佐利替尼是一种有效的、口服的、可逆的新一代表皮生长因子受体激活突变(L858R和Exon 19Del)EGFR-TKI,具有完全穿透血脑屏障的能力。18、6月6日,迪哲医药公布了戈利昔替尼针对复发/难治外周T细胞淋巴瘤的全球关键研究数据。结果显示,接受戈利昔替尼治疗的患者客观缓解率(ORR)达44.3%,其中23.9%达到完全缓解(CR)。戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂。19、6月7日,君实生物公布了Ⅲ期CHOICE-01研究数据。结果显示,与单独化疗相比,PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者可显著改善PFS和OS;无论PD-L1表达阳性或阴性、肿瘤突变负荷(TMB)水平高或低,联合治疗均能带来OS获益。其中,非鳞状NSCLC患者接受特瑞普利单抗联合化疗治疗可获得更显著的OS获益。交易及投融资20、6月6日,博迪生物宣布与Eikon Therapeutics签署独家授权许可协议,授权Eikon在全球范围内开发并商业化博迪生物的新型免疫调节剂Toll样受体7和8(TLR7/8)激动剂。Toll样受体(TLRs)是一类先天免疫传感器,可以识别保守的微生物结构,TLR的激活可以启动先天性和适应性免疫反应。21、6月6日,药明生基宣布与茂行生物美国公司T-MAXIMUM 达成战略合作协议,药明生基将为茂行生物的MT-027通用型CAR-T细胞产品在美国提供一体化测试、工艺开发、申报批生产及IND申报等全流程服务。MT-027产品是茂行生物自主研发的一款靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品,适应症为复发性高级别脑胶质瘤。【企业推荐】智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条和誉CSF-1R抑制剂获欧盟PRIME。和誉医药创新CSF-1R抑制剂pimicotinib(ABSK021)获欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格(PRIME),用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。ABSK021通过阻断CSF1/CSF-1R信号通路来调节和改变巨噬细胞功能,在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。公布于ASCO2023年会上的Ⅰb期临床数据显示,Pimicotinib(50mg QD)剂量组达到77.4%的客观缓解率,有87.5%患者维持客观缓解长达25周。国内药讯1.瓴路CD19靶向ADC拟纳入优先审评。瓴路药业注射用loncastuximab tesirine获CDE拟纳入优先审评,用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。loncastuximab tesirine是首款获得FDA批准的靶向CD19的抗体偶联药物(ADC),瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。在中国II期注册临床OL-ADCT-402-001中,该新药的有效性与安全性数据与全球关键临床试验ADCT-402-201结果一致。2.泽布替尼新适应症拟纳入优先审评。百济神州BTK抑制剂泽布替尼获CDE拟纳入优先审评,联合CD20单抗奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线治疗的复发/难治滤泡性淋巴瘤(FL)。公布于ASCO2023年会上的全球Ⅱ期ROSEWOOD临床更新数据显示,中位随访为20.2个月时,联合疗法ORR为69.0%(vs45.8%),完全缓解率为39.3%(vs19.4%),18个月持续缓解时间为69.3%(vs41.9%),中位无进展生存期为28.0个月(vs10.4个月)。3.迪哲JAK1抑制剂PTCL国际临床积极。迪哲医药在ASCO2023年会上公布JAK1抑制剂戈利昔替尼治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的国际临床(JACKPORT8 Part B)积极数据。独立评审委员会(IRC)评估的ORR达44.3%(39/88),完全缓解率为23.9%;中位缓解持续时间(mDoR)尚未达到,最长DoR达16.8个月且仍持续缓解。药物总体安全可控。2022年,FDA已授予戈利昔替尼治疗r/r PTCL的快速通道资格。4.易慕峰EpCAM靶向CAR-T胃肠癌临床积极。易慕峰宣布在ASCO2023年会上公布其靶向EpCAM的CAR-T产品IMC001用于晚期结直肠癌和胃癌末线治疗的最新临床积极结果。数据显示,在低剂量和中剂量下,6例晚期胃癌患者中有2例患者被评定为部分缓解(PR),3例患者仍为疾病稳定(SD)。中剂量组3例患者的存活时间均已超过7个月,其中1例PR患者在IMC001输注后28周成功进行了胃癌根治手术。5.优替济生CAR-T获批实体瘤临床。上海优替济生创新CAR-T细胞治疗产品UCMYM802获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗MSLN阳性晚期实体肿瘤。MSLN(间皮素)是一种细胞表面糖蛋白,在恶性间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌和肺癌等多种肿瘤中过表达。MSLN高表达调控了多种细胞信号通路,并与肿瘤增殖、侵袭和不良预后有密切联系。值得一提的是,该公司还开发了一款靶向BCMA的CAR-T候选产品,针对多发性骨髓瘤(MM)。6.中源协和干细胞疗法获批两项临床。中源协和旗下武汉光谷中源1类生物制品“VUM02注射液”获国家药监局两项临床试验默示许可,适应症分别为慢加急性(亚急性)肝衰竭患者和急性呼吸窘迫综合征。VUM02是一款冷冻保存型干细胞制剂,是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞 (UC-MSC) 悬液。目前,全球尚无用于上述两种适应症的同类细胞药物获批上市。国际药讯1.低浓度阿托品在美报儿童近视NDA。Vyluma公司0.01%低浓度阿托品眼药水NVK002用于治疗儿童近视的上市申请获FDA受理,PDUFA日期为2024年1月31日。在III期CHAMP研究中,与安慰剂组相比,NVK002组患者在包括应答者分析(Responder Analysis)、平均等效球面度数(SER)、与基线相较的平均眼轴长度等疗效指标上,均具有统计学意义的改善。兆科眼科拥有NVK002在中国、韩国和部分东南亚国家的开发和商业化授权。2.葛兰素史克PD-1抗体组合获FDA优先审评。葛兰素史克(GSK)开发的PD-1抗体Jemperli(dostarlimab)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,与化疗联用一线治疗DNA错配修复缺陷(dMMR)和高微卫星不稳定性(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年9月23日。今年1月,FDA已批准dostarlimab从加速批准转变为完全批准,用于治疗含铂化疗后进展、携带dMMR的复发或晚期子宫内膜癌患者。3.NO疗法纤维化间质性肺病III期临床失败。Bellerophon公司评估通过药物-器械联合疗法INOpulse将吸入式一氧化氮(iNO)直接送到纤维化间质性肺病(fILD)患者的肺部,用于帮助血管(动脉)扩张降低肺部血压的III期REBUILD研究未达到主要终点。与安慰剂相比,INOpulse(剂量iNO45,45μg/kg IBW/hr)组患者16周时通过活动记录仪测量的中度至剧烈体力活动(MVPA)变化每天相差5.49分钟(p=0.2646);INOpulse耐受性良好,未发现新的安全性信号。4.心血管药物公司融资开发CD47靶向药。Bitterroot Bio公司宣布完成由ARCH Venture Partners和Deerfield Management共同领投的1.45亿美元的A轮融资,以支持其靶向CD47/SIRPα途径的先导项目BRB-002的开发,用于治疗动脉粥样硬化等心血管疾病。CD47蛋白可与表达在免疫细胞表面的SIRPα蛋白相互作用,传递“别吃我”信号来抑制免疫细胞对癌细胞的吞噬。与同类产品治疗肿瘤相比,BRB-002无需穿透肿瘤,只需要进入血管壁,少量的药物就能发挥治疗效果。5.博迪生物TLR7/8激动剂授权Eikon公司。Seven and Eight Biopharmaceuticals(博迪生物)与Eikon Therapeutics就其临床早期新型免疫调节剂Toll样受体7和8(TLR7/8)激动剂达成授权许可协议,授权后者在全球范围内开发并商业化该产品用于治疗红斑狼疮等免疫疾病。抑制TLR7/8有望广泛抑制狼疮相关效应因子,同时保持对非ssRNA微生物病原体的先天性免疫反应。在Ⅰ期临床中,该新药单药或与PD-1/L1抗体联合治疗均显示出良好的安全性以及初步疗效。6.加州眼科公司完成1.5亿美元B轮融资。Alkeus公司宣布完成1.5亿美元B轮融资。本轮融资将用于支持其核心候选管线--维生素A衍生药物gildeuretinol(ALK-001)用于治疗常染色体隐性遗传的眼底黄色斑点症(又名Stargardt病,STGD1)的注册和上市工作,以及团队规模的扩张。该公司还宣布Vertex Pharmaceuticals(福泰医药)创始人Joshua Boger博士已加入Alkeus公司并担任执行主席。医药热点1.第二十三届吴杨奖揭晓。第二十三届吴阶平-保罗·杨森医学药学奖正式揭晓,中国医学科学院北京协和医院钟守先教授获吴杨奖特殊贡献奖,以表彰其对我国腹部外科疾病领域,特别是肝胆胰外科的开拓性贡献。军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所秦成峰教授、北京大学生命科学学院魏文胜研究员等14位中国医药卫生领域的优秀工作者荣获吴杨奖。2.广东17部门发布鼓励生育18项举措。6月7日,广东省卫健委等17个部门联合发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的实施意见》提出,加快建设生育友好省,稳妥有序实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施,不断深化优生优育及妇女儿童健康服务,完善托育、财政、税收、保险、教育、住房、就业等十八方面的生育支持措施。3.上海启动医保经办服务直通车活动。为优化营商环境,积极服务和促进上海市生物医药产业发展,上海市医保中心6月8日首次举办“医保经办服务直通车”活动,介绍本市医保药品目录经办工作、可另行收费一次性使用医疗器械和新增医疗服务项目医保编码申报流程。上海市医保中心表示,目前,上海市已将“达芬奇手术机器人”等76个新增医疗服务项目纳入医保支付范围,今年将继续采取有力举措,扩大条件成熟的新项目、新医疗器械(耗材)条目纳入医保支付范围。评审动态 1. CDE新药受理情况(06月08日) 2. FDA新药获批情况(北美06月07日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.11%涨幅前三 跌幅前三退市辅仁+7.04% 益方生物-19.92%亿帆医药+4.09% 罗欣药业 -9.98%新天药业+2.98% 昆药集团 -7.30%【泽璟制药】注射用ZGGS15临床试验申请获得FDA批准。【诺思兰德】重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 5级(溃疡)严重下肢缺血性疾病III期临床试验完成240例受试者入组。【贝达药业】伏罗尼布片(商品名:伏美纳)获得国家药监局批准上市。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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