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【药研发0609】
和誉
CSF-1R
抑制剂获欧盟PRIME |
迪哲
JAK1
抑制剂PTCL国际临床积极...
2023-06-08
·
药研发
ASCO会议
优先审批
临床2期
临床结果
快速通道
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
和誉
CSF-1R
抑制剂获欧盟PRIME。
和誉医药
创新
CSF-1R
抑制剂pimicotinib(ABSK021)获欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格(PRIME),用于治疗不可手术的
腱鞘巨细胞瘤(TGCT)
。
ABSK021
通过阻断
CSF1
/
CSF-1R
信号通路来调节和改变巨噬细胞功能,在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。公布于ASCO2023年会上的Ⅰb期临床数据显示,
Pimicotinib
(50mg QD)剂量组达到77.4%的客观缓解率,有87.5%患者维持客观缓解长达25周。国内药讯1.
瓴路
CD19
靶向ADC拟纳入优先审评。
瓴路药业
注射用loncastuximab tesirine获
CDE
拟纳入优先审评,用于治疗二线或多线系统治疗后
复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
成年患者。
loncastuximab tesirine
是首款获得FDA批准的靶向
CD19
的抗体偶联药物(ADC),
瓴路药业
与
ADC Therapeutics
成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。在中国II期注册临床OL-ADCT-402-001中,该新药的有效性与安全性数据与全球关键临床试验
ADCT-402
-201结果一致。2.
泽布替尼
新适应症拟纳入优先审评。
百济神州
BTK抑制剂泽布替尼
BTK
抑制剂泽布替尼获
CDE
拟纳入优先审评,联合
CD20单抗奥妥珠单抗
CD20
单抗奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线治疗的
复发/难治滤泡性淋巴瘤(FL)
。公布于ASCO2023年会上的全球Ⅱ期ROSEWOOD临床更新数据显示,中位随访为20.2个月时,联合疗法ORR为69.0%(vs45.8%),完全缓解率为39.3%(vs19.4%),18个月持续缓解时间为69.3%(vs41.9%),中位无进展生存期为28.0个月(vs10.4个月)。3.
迪哲
JAK1
抑制剂PTCL国际临床积极。
迪哲医药
在ASCO2023年会上公布
JAK1抑制剂戈利昔替尼
JAK1
抑制剂戈利昔替尼治疗
复发/难治外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
的国际临床(JACKPORT8 Part B)积极数据。独立评审委员会(IRC)评估的ORR达44.3%(39/88),完全缓解率为23.9%;中位缓解持续时间(mDoR)尚未达到,最长DoR达16.8个月且仍持续缓解。药物总体安全可控。2022年,FDA已授予
戈利昔替尼
治疗
r/r PTCL
的快速通道资格。4.易慕峰EpCAM靶向CAR-T
胃肠癌
临床积极。
易慕峰
宣布在ASCO2023年会上公布其靶向
EpCAM
的CAR-T产品
IMC001
用于
晚期结直肠癌
和
胃癌
末线治疗的最新临床积极结果。数据显示,在低剂量和中剂量下,6例
晚期胃癌
患者中有2例患者被评定为部分缓解(PR),3例患者仍为疾病稳定(SD)。中剂量组3例患者的存活时间均已超过7个月,其中1例PR患者在
IMC001
输注后28周成功进行了
胃癌
根治手术。5.优替济生CAR-T获批
实体瘤
临床。上海优替济生创新CAR-T细胞治疗产品
UCMYM802
获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗
MSLN阳性晚期实体肿瘤
MSLN
阳性晚期实体肿瘤。MSLN(间皮素)是一种细胞表面糖蛋白,在
恶性间皮瘤
、
胰腺癌
、
卵巢癌
和
肺癌
等多种
肿瘤
中过表达。MSLN高表达调控了多种细胞信号通路,并与
肿瘤
增殖、侵袭和不良预后有密切联系。值得一提的是,该公司还开发了一款靶向
BCMA
的CAR-T候选产品,针对
多发性骨髓瘤(MM)
。6.
中源协和
干细胞疗法获批两项临床。
中源协和
旗下武汉光谷中源1类生物制品“
VUM02注射液
”获国家药监局两项临床试验默示许可,适应症分别为
慢加急性(亚急性)肝衰竭
患者和
急性呼吸窘迫综合征
。
VUM02
是一款冷冻保存型干细胞制剂,是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞 (UC-MSC) 悬液。目前,全球尚无用于上述两种适应症的同类细胞药物获批上市。国际药讯1.低浓度
阿托品
在美报儿童近视NDA。
Vyluma
公司0.01%低浓度阿托品眼药水NVK002用于治疗儿童近视的上市申请获FDA受理,PDUFA日期为2024年1月31日。在III期CHAMP研究中,与安慰剂组相比,
NVK002
组患者在包括应答者分析(Responder Analysis)、平均等效球面度数(SER)、与基线相较的平均眼轴长度等疗效指标上,均具有统计学意义的改善。
兆科眼科
拥有
NVK002
在中国、韩国和部分东南亚国家的开发和商业化授权。2.
葛兰素史克
PD-1
抗体组合获FDA优先审评。
葛兰素史克(GSK)
开发的
PD-1抗体Jemperli(dostarlimab)
PD-1
抗体Jemperli(dostarlimab)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,与化疗联用一线治疗
DNA
错配修复缺陷(dMMR)和
高微卫星不稳定性(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌
。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年9月23日。今年1月,FDA已批准
dostarlimab
从加速批准转变为完全批准,用于治疗含铂化疗后进展、携带dMMR的
复发或晚期子宫内膜癌
患者。3.NO疗法
纤维化间质性肺病
III期临床失败。
Bellerophon
公司评估通过药物-器械联合疗法INOpulse将吸入式一氧化氮(iNO)直接送到
纤维化间质性肺病(fILD)
患者的肺部,用于帮助血管(动脉)扩张降低肺部血压的III期REBUILD研究未达到主要终点。与安慰剂相比,INOpulse(剂量iNO45,45μg/kg IBW/hr)组患者16周时通过活动记录仪测量的中度至剧烈体力活动(MVPA)变化每天相差5.49分钟(p=0.2646);INOpulse耐受性良好,未发现新的安全性信号。4.心血管药物公司融资开发
CD47
靶向药。
Bitterroot Bio
公司宣布完成由ARCH Venture Partners和Deerfield Management共同领投的1.45亿美元的A轮融资,以支持其靶向
CD47
/
SIRPα
途径的先导项目
BRB-002
的开发,用于治疗
动脉粥样硬化
等
心血管疾病
。
CD47蛋白
可与表达在免疫细胞表面的SIRPα蛋白相互作用,传递“别吃我”信号来抑制免疫细胞对癌细胞的吞噬。与同类产品治疗
肿瘤
相比,
BRB-002
无需穿透
肿瘤
,只需要进入血管壁,少量的药物就能发挥治疗效果。5.
博迪生物
TLR7/8
激动剂授权
Eikon
公司。
Seven and Eight Biopharmaceuticals(博迪生物)
与
Eikon Therapeutics
就其临床早期新型免疫调节剂Toll样受体7和8(TLR7/8)激动剂达成授权许可协议,授权后者在全球范围内开发并商业化该产品用于治疗红斑狼疮等免疫疾病。抑制
TLR7/8
有望广泛抑制狼疮相关效应因子,同时保持对非ssRNA微生物病原体的先天性免疫反应。在Ⅰ期临床中,该新药单药或与
PD-1/L1
抗体联合治疗均显示出良好的安全性以及初步疗效。6.加州眼科公司完成1.5亿美元B轮融资。
Alkeus
公司宣布完成1.5亿美元B轮融资。本轮融资将用于支持其核心候选管线--维生素A衍生药物gildeuretinol(
ALK
-001)用于治疗常染色体隐性遗传的眼底黄色斑点症(又名
Stargardt病
,
STGD1
)的注册和上市工作,以及团队规模的扩张。该公司还宣布
Vertex Pharmaceuticals(福泰医药)
创始人Joshua Boger博士已加入
Alkeus
公司并担任执行主席。医药热点1.第二十三届吴杨奖揭晓。第二十三届吴阶平-保罗·杨森医学药学奖正式揭晓,
中国医学科学院北京协和医院
钟守先教授获吴杨奖特殊贡献奖,以表彰其对我国腹部外科疾病领域,特别是肝胆胰外科的开拓性贡献。军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所秦成峰教授、北京大学生命科学学院魏文胜研究员等14位中国医药卫生领域的优秀工作者荣获吴杨奖。2.广东17部门发布鼓励生育18项举措。6月7日,广东省卫健委等17个部门联合发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的实施意见》提出,加快建设生育友好省,稳妥有序实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施,不断深化优生优育及妇女儿童健康服务,完善托育、财政、税收、保险、教育、住房、就业等十八方面的生育支持措施。3.上海启动医保经办服务直通车活动。为优化营商环境,积极服务和促进上海市生物医药产业发展,上海市医保中心6月8日首次举办“医保经办服务直通车”活动,介绍本市医保药品目录经办工作、可另行收费一次性使用医疗器械和新增医疗服务项目医保编码申报流程。上海市医保中心表示,目前,上海市已将“达芬奇手术机器人”等76个新增医疗服务项目纳入医保支付范围,今年将继续采取有力举措,扩大条件成熟的新项目、新医疗器械(耗材)条目纳入医保支付范围。评审动态 1. CDE新药受理情况(06月08日) 2. FDA新药获批情况(北美06月07日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.11%涨幅前三 跌幅前三退市
辅仁
+7.04%
益方生物
-19.92%
亿帆医药
+4.09%
罗欣药业
-9.98%
新天药业
+2.98%
昆药集团
-7.30%【
泽璟制药
】
注射用ZGGS15
临床试验申请获得FDA批准。【
诺思兰德
】
重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液
治疗
Rutherford 5级(溃疡)严重下肢缺血性疾病
III期临床试验完成240例受试者入组。【
贝达药业
】
伏罗尼布片
(商品名:
伏美纳
)获得国家药监局批准上市。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
Eikon Therapeutics, Inc.
BeiGene Ltd.
[+25]
适应症
斯塔加特病
实体瘤
成人呼吸窘迫综合征
[+21]
靶点
CSF-1R
JAK1
M-CSF
[+13]
药物
匹米替尼
泰朗妥昔单抗
泽布替尼
[+11]
标准版
¥
16800
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