Furen Medicines Group Co., Ltd.

精彩内容 近日，福安药业公告称，全资子公司只楚药业的法莫替丁注射液获批上市并视同过评。法莫替丁注射液为第三代H2受体拮抗剂，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元。 法莫替丁是继西咪替丁和雷尼替丁后出现的又一种H2受体桔抗剂，具有对H2受体亲和力高的特点，对胃酸分泌有明显的抑制作用，对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。适用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底 静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端法莫替丁注射液销售额超过6亿元。其中，4家企业湖北津药药业、辅仁药业、国药容生、现代哈森的市场份额均超过10%。 中国公立医疗机构终端法莫替丁注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 国内市场共有38家企业获得了法莫替丁注射液的生产批文。其中，亚邦医药、辰欣药业、北京布霖生物、汇宇制药、湖北津药药业、福安药业等12家企业该产品已通过一致性评价，有望被纳入第十批集采。 2024年至今福安药业获批品种情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，福安药业已有11个品种获批上市并视同过评，包括法莫替丁注射液、注射用伏立康唑、己酮可可碱注射液、帕拉米韦注射液、奥硝唑片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、咪达唑仑注射液、喷他佐辛注射液、丙戊酸钠口服溶液、尼麦角林片、盐酸乐卡地平片，进一步丰富了公司产品线。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少10个新注册分类首家过评品种。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）无新增一致性评价首家过评。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）新注册分类无新增过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少70个新注册分类过评品种。 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）一致性评价新增6个过评受理号，涉及6个品种，包括1个片剂，5个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 注射用头孢呋辛钠 头孢呋辛钠由GSK Plc研发，最早于1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利首先上市，1988年获FDA批准上市，1994年广州白云山药厂的仿制药获NMPA批准在国内上市，目前已在全球多个国家地区销售。头孢呋辛钠具有抗菌谱广、肾脏毒性较低，渗透性强等优势，主要治疗领域为胃肠道系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、神经系统、肌肉骨骼系统、炎症、感染及其它杂类。 根据药渡数据调研，国内市场在售的头孢呋辛钠主要分为注射剂、片剂、口服液体剂、胶囊剂及颗粒剂五大剂型，其中注射剂整体规模占到市场份额的80%以上，市场竞争激烈。 根据药渡数据-仿制药库调研，注射用头孢呋辛钠的国产药品批文数量303个，生产厂家近80个，包括科伦药业、罗欣药业、齐鲁制药、石药集团、辅仁药业等。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-中国注册库信息显示，国内注射用头孢呋辛钠的申报格局为“41+3”，过评格局为“33+0”。过评企业主要有：“首家过评”企业—浙江惠迪森药业、山东润泽制药、信立泰药业、广州白云山天心制药、国药致君、齐鲁制药等共计33家企业。具体过评信息如下： 注射用头孢呋辛钠过评信息汇总（部分） 其他企业的报产申请尚在审批流程中。 注射用头孢呋辛钠一致性评价申报受理情况（部分） 注射用头孢呋辛钠新注册发分类申报受理情况（部分） 药渡数据-中国销量库统计显示，2023年注射用头孢呋辛钠全年销售额超过23亿元，广州白云山天心药业、浙江惠迪森药业和信立泰药业占据市场前三甲。 头孢菌素类药物是目前产业规模最大的抗生素类药物，有五代产品。从目前的市场份额看，二、三代头孢是主流产品。头孢呋辛作为第二代头孢菌素，是众多指南推荐的治疗性用药，还作为围手术期的预防用药。《国家抗菌药物临床使用指导原则》中主要推荐了二代头孢推荐作为预防性使用，临床前景广泛。 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）新注册分类数据新增155个新报受理号，涉及101个品种，包括37个片剂、39个注射剂、3个口服溶液剂、1个喷雾剂，1个搽剂，4个滴眼剂，2个吸入溶液剂，7个胶囊剂，1个口服乳剂，1个乳膏剂，1个吸入粉雾剂，1个软膏剂，1个颗粒剂，1个细粒剂，1个凝胶剂。与上次统计周期相比，本次增加21个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）一致性评价数据新增15个新报受理号，涉及9个品种，包括4个注射剂，4个片剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 中药保护品种公告(第18号)(2024年第80号) 根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准陕西摩美得气血和制药有限公司生产的复方芙蓉泡腾栓为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024007，保护期限自公告日起七年。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 恒瑞医药：恒瑞医药关于获得美国FDA批准文号的公告 7月2日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。现将相关情况公告如下： 一、《药品注册证书》主要内容      一、药品的基本情况 药品名称：布比卡因脂质体注射液 剂型：注射剂 规格：133mg/10mL、266mg/20mL 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 ANDA号：214348 二、药品的其他情况 布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。公司布比卡因脂质体注射液开展了全面体外评价和必要的体内评价，保证了和原研产品在质量和疗效上的一致性，已于2022年12月在国内以注册分类3类获批上市，并视同通过仿制药一致性评价。 经查询，2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约6,614万元。 三、对公司的影响及风险提示 本次布比卡因脂质体注射液获得美国FDA批准文号将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作。 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0718仿制药周报”获取全文。

创始董事长辞职，国资背景张莉升任代理董事长；石药集团高管魏青杰与马学红“空降”ST景峰，分别担任总裁与财务负责人，这一人事变动背后隐藏着怎样的战略考量与市场期待？双方在下什么棋？ST景峰能否借此脱困？ 撰文| 石若萧 Qsher 编辑| 顿河 一日数则公告，让原本身陷退市危机的景峰医药再次走至台前，并向外界透露了两大关键信息：一是ST景峰预重整受法院受理；二是景峰医药高管团队近乎大洗牌。 最被热议的，当属该公司披露的一则人事变动公告。 根据最新公告，创始人叶湘武辞任景峰医药董事长、董事兼总裁；毕元辞任董事、副总裁兼董事会秘书，公告还强调两人“辞职后将另有任用”。另由具有常德国资背景的董事张莉代为履行公司董事长职责、行董事会秘书职责。 此外引人关注的是，景峰医药还增补了两位石药高管为董事。 经公司代行董事长张莉提名，公司董事会同意聘任魏青杰为公司总裁，聘任马学红为公司财务负责人。魏青杰2019年加入石药集团，现任董事、执行总裁；马学红可以说是一名“老石药人”，现为石药集团中诚医药有限公司副总经理，曾历任石药集团及子公司多个关键财务职务。 另外，进入此次人事变动名单的还有叶高静，被推举担任战略委员会委员及薪酬与考核委员会委员。值得注意的是，叶高静为叶湘武之女。 一系列变动引发了不少猜测。双方到底打的是什么算盘？正在经历退市危机的ST景峰能“活”吗？ 从二级市场的反映来看，乐观的分析是，大股东二代接班，石药集团或将接管，短期退市概率下降，困境或将扭转；悲观的则是，石药并未直接参与重整，空降两名高管不过是增加了点积极预期。还有投资人揣测石药突然杀入，或有“借A回A”之意。 此外，本次公告强调，魏青杰及马学红将在股东大会审议通过相关议案后尽快从石药控股集团有限公司辞职到岗。或许所有的疑问，都能在7月18日的股东大会中揭晓。 ST景峰何以至此？ 业绩突然变脸、身陷财务困境、主营业务受挫、内部管理问题……不容乐观的基本面，让景峰医药的日子并不好过。 景峰医药的前身可追溯至2009年由实控人叶湘武收购的上海佰加壹医药有限公司，经过一系列更名与资本运作后，2014年成功借壳天一科技登陆资本市场。 回溯历史，这家企业一路发展壮大，离不开当年大火的中药注射剂。 据2018年景峰医药财报显示，公司核心品种参芎葡萄糖注射液当时已连续六年成为单品销售额突破十亿元的重磅产品，也是全国范围内为数不多的单品种销售收入达十亿元的大品种之一。 然而那或也是公司最后的荣光了。众所周知，自2018年起，中药注射剂就开始受到政策严控，行业进入新一轮的洗牌出清。2019年8月参芎葡萄糖注射液未能进新版医保目录，销量骤降90%；另一主要品种榄香烯乳状注射液，也被2019年新版医保目录大幅缩窄临床使用范围。 至此，一度风光的景峰就进入了漫长的衰退期，2019年至今累积亏损超20亿元。 并且上市后，景峰医药展开了一系列大规模并购行动，成功将德泽药业、海方楠、宁波爱诺、医易康云、联顿医药、景诚制药及锦瑞制药等多家企业的部分乃至全部股权纳入麾下，实现了业务的快速扩张与整合。 然而，这一系列高溢价收购策略在为公司带来迅速增长的同时，也悄然埋下了隐患。截至2018年末，该公司财务报表上累积的商誉高达7.37亿元人民币，成为悬而未决的风险因素。 进入2023年，景峰医药更是迎来“多事之秋”。甚至因为一笔仅188万元的办公家具货款，被厂家告上法庭，要求对其进行破产预重整。 雪上加霜的是，彼时，景峰医药还曝出了财务违规的丑闻，湖南证监局下发的行政监管措施决定书揭露了其在2017年至2020年间存在虚增资产、利润的情形。 2023年年报显示，景峰医药营收与净利双双下降，营业收入6.57亿元，同比下滑21.86%；归属于上市公司股东的净利润更是亏损2.15亿元，同比降幅高达75.54%。公司经营日益严峻，也触发了市场的广泛担忧。 由于最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性，股票被实施退市风险警示。由此，景峰医药也多了个“帽子”，变更为*ST景峰，还引发了监管所的年报问询。面对监管机构的“灵魂拷问”，ST景峰稍显“力不从心”，甚至三度延期回复。 重重危机下，如何在有限的时间内解决债务问题、恢复市场信心、改善经营状况，成了ST景峰面临的最大考验。 主动重整的想法是二股东长城资产率先提出的。5月21日晚间，景峰医药一纸公告显示，公司第二大股东长城资产提议在2023年度股东大会上新增两项临时提案：一是提议上市公司主动申请重整；二是向上市公司推荐了一名非独立董事候选人张莉。 张莉的简历显示，其曾任常德市德源投资集团有限公司管理部副部长、监察审计部部长、法务内审部部长等。现任常德市德源投资集团有限公司投资事务部部长。由于德源集团成系常德市国资委全资子公司，引发了不少猜测，不少被“深套”的股民由此将希望寄托在了国资身上。 实际上，德源集团与ST景峰曾有过交集。早在去年2月，ST景峰披露，公司与德源集团签订《战略合作框架协议》。双方拟充分利用ST景峰的技术、人才、市场和德源集团的资源配置优势，在原料药的研发、成果转化、药品注册与生产、人才培养等方面开展全方位、多层次的合作，结成战略合作关系。 此番ST景峰迎来了关键转折点。2024年7月2日，公司正式收到湖南省常德市中级人民法院下发的《决定书》，决定对其启动预重整，并表示“预重整期间为三个月，有正当理由的，经临时管理人申请，可以延长一个月”。 预重整节点上，公司管理层的连番重大变动，某种程度也进一步鼓舞了股民的判断和信心。 那些年，“等待救援”的企业们 值得注意的是，景峰的“好消息”，几乎是和康美同一时间传出来的。 7月2日晚间，ST康美发布公告，宣布公司股票将在7月3日停牌1天，于7月4日复牌并撤销其他风险警示。届时，公司股票将转出风险警示板交易，日涨跌幅限制由5%变更为10%，公司股票简称由ST康美变更为康美药业。 也就是说，曾经的“A股财务造假王”康美药业，终于宣布“摘帽”了，当年种种纷争风云，至此终于告一段落。 回想当年，康美药业风头可谓风光无两，1997年诞生，掀起了中药饮片的浪潮，随后2001年就于上交所上市，最辉煌时市值高达1300多亿元，成为市场热议的千亿市值白马股。创始人马兴田也借此实现了从农村毛头小子到身家百亿的“逆袭”。  然而就在成立20周年之际，康美却遭遇了最大危机：随着证监会的调查，康美药业在2016年至2018年三年间累计虚增货币资金886亿元一事浮出水面，康美由此成为A股史上财务造假金额最高的公司，从巅峰急剧跌落。 最终，马兴田等多位康美药业高管锒铛入狱，受此案影响，ST康美也元气大伤，2019年至2021年，公司归母净利润分别为-46.61亿元、-310.85亿元、79.18亿元。 生死关头之际，还是国资入主，给康美带来了转机。在广药集团安排下，康美成功清偿了全部债务，剥离不良资产和大量非主营业务，并且将核心管理团队几乎彻底换血，终于使这家濒临“死亡”的公司再度焕发新生。其2023年年报显示，报告期内，公司营业收入达到48.74亿元，同比增长16.60%；且净利润达到1.03亿元，扭亏为盈，宣告自造假案爆发以来首次盈利。 还有恒康医疗。2014年前后，社会办医大火。原四川恒康集团董事长阙文彬将子公司“独一味”更名为恒康医疗，大举收购医院，从单一的中药业务转向医疗服务为核心的大健康战略。 然而阙文彬大大低估了医院管理的难度，收购十几家医院后，恒康医疗也没能建立起一支成熟的医院管理团队，更多依赖被收购医院原有管理层，业绩提振乏力。尽管公司市值收入一度飙升，却给未来埋下了隐患。 2016年，恒康医疗业绩开始出现下滑；2017年还有盈利2.23亿元，到了2018年突然巨亏13.88亿元，2019年亏损进一步扩大至24.98亿元。由于连续两个会计年度经审计的净利润均为负值，2020年恒康医疗被深交所实行退市风险警示，股票简称更名为*ST恒康。 直到2021年，在医院改制方面具有颇多经验的北京新里程健康产业集团有限公司宣告将作为上市公司破产重组产业投资人，ST恒康的破产重组之旅才逐渐尘埃落定。次年8月，公司名称变更为“新里程健康科技集团股份有限公司”，变更证券简称为“新里程”。据新里程今年4月18日披露的2023年年报显示，报告期内公司实现营业总收入35.90亿元，同比增长13.59%；归母净利润3077.66万元，同比下降80.29%。 同样让各方大伤脑筋的还有吉药控股。7月1日，*ST吉药发布晚间公告，表示当日公司股票收盘价格为0.93元/股，首次出现股票收盘价低于1元的情形。根据有关规定，若公司出现连续二十个交易日的股票收盘价均低于1元的情形，公司股票存在被终止上市的风险。 就在上个月，*ST吉药回复了深交所此前下发的年报问询函，表示旗下4家子公司现有3家均于2023年亏损，其中1家资不抵债。更早时候，由于债务逾期及担保事项引发多项诉讼，吉药控股多个银行账户被冻结、多项资产被查封、多个子公司股权被冻结。 吉药控股的债务危机早在几年前就已经发生了，不过由于其是梅河口市唯一一家上市公司，属地政府一直在出面纾困，组织力量多次参与了公司的风险化解工作，才使其经营状态一直得以延续。但这并非长久之计，或许唯有像康美与恒康医疗一样破产重整，推倒重来，才能真正带来转机。 今年2月，四环医药发布公告，称公司附属公司隆裕弘达投资管理有限公司与其他产业及财务投资人组成联合体，报名参与吉药控股破产重整项目。联合体于近日获吉药控股临时管理人通知，以隆裕弘达做为牵头方的联合体经吉药控股预重整投资人遴选评审委员会依法评定，中选为吉药控股破产重整项目的预重整投资人。 当然了，并不是所有企业都能这样幸运，都能等来将自己拉出泥潭的“白马王子”。 比如辅仁药业。就在上个月，退市辅仁发布的最新一则公告显示，公司正在招募重整投资人。据悉，辅仁药业于去年6月28日摘牌退市，而周口市中级人民法院于去年9月就出具了《民事裁定书》，裁定对辅仁药业等九家公司进行实质合并重整。然而大半年过去了，重整投资人依旧没能落实。 这些在悬崖边徘徊的企业，都曾经给产业界带来过警醒，也都一度穷尽过所有能用的自救手段。只不过每个人的能力都有局限，行为和思想都有惯性。当周期的车轮滚滚碾过，运气于风中消散，自身能力变成了下一步发展的制约，或许唯一的选择，就只剩下了换一波人再重来。 回复“逆商”，了解电子期刊详情 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元