A Phase 1, Open-label, Randomized, Single Dose, 2-Treatment, 2-Sequence, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Effect of a High-fat Meal on the Exposures of Pimicotinib Capsule in Healthy Subjects

This is a study to evaluate the impact of a high - fat meal on the exposure of Pimicotinib capsules in healthy subjects. It is planned to recruit 16 healthy subjects and randomly and equally assign them to either Study Sequence A or Study Sequence B. Subjects in Sequence A will take a single 50 - milligram oral dose of Pimicotinib capsules in a post - high - fat - meal state during Phase 1. Subjects in Sequence B will take a single 50 - milligram oral dose of Pimicotinib capsules in a fasting state during Phase 1 and then receive cross - over administration in Phase 2. In total, blood samples will be collected at 34 time points for pharmacokinetic (PK) analysis.

开始日期2025-04-08

申办/合作机构

上海和誉生物医药科技有限公司

NCT06779253

/ Active, not recruiting临床1期

An Open-label, Fixed-Sequence Study to Investigate The Effect of Multiple Oral Doses of Pimicotinib on The Pharmacokinetics of Metformin, Fexofenadine and Rosuvastatin In Healthy Subjects

This is a an open-label, fixed-sequence DDI study conducted in Chinese healthy subjects to investigate the effect of multiple oral doses of pimicotinib on the pharmacokinetics of fexofenadine , rosuvastatin and metformin . Fexofenadine and rosuvastatin will be administered together as a cocktail, and metformin will be given via staggered dosing from the cocktail drugs administration.
Approximately 38 healthy subjects will be enrolled to achieve 28 evaluable healthy subjects complete the study.
Blood samples will be collected for PK analysis .

开始日期2025-03-14

申办/合作机构

上海和誉生物医药科技有限公司

100 项与匹米替尼相关的临床结果

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100 项与匹米替尼相关的转化医学

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100 项与匹米替尼相关的专利（医药）

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项与匹米替尼相关的文献（医药）

Future Oncology

MANEUVER: A Phase III study of pimicotinib to assess efficacy and safety in tenosynovial giant cell tumor patients

Article

作者: Shan, Boyao ; Gelderblom, Hans ; Shi, Haosong ; Niu, Xiaohui ; Ravi, Vinod ; Zou, Qingping ; Guo, Qiuxiang

Tenosynovial giant cell tumor (TGCT) is a rare, locally invasive soft tissue tumor arising from the synovium of joints, bursa and tendon sheaths and is associated with the overexpression of the colony-stimulating factor 1 (CSF-1) gene. Pimicotinib is an orally available, highly selective and potent small molecule CSF-1 receptor (CSF-1R) inhibitor with robust efficacy and safety profile in patients with TGCT and is under development in multiple diseases. In an open-label Phase I study in patients with TGCT not amenable to surgery, pimicotinib showed superior efficacy and safety. In this article, we elucidate the rationale and study design of the multi-region Phase III MANEUVER trial (NCT05804045), which is designed to assess the efficacy and safety of pimicotinib in patients with TGCT not amenable to surgical resection in Asia, North America and Europe.

Scientific Reports

Role of CSF1R 550th-tryptophan in kusunokinin and CSF1R inhibitor binding and ligand-induced structural effect

Article

作者: Tipmanee, Varomyalin ; Graidist, Potchanapond ; Chompunud Na Ayudhya, Chompunud

Abstract:

Binding affinity is an important factor in drug design to improve drug-target selectivity and specificity. In this study, in silico techniques based on molecular docking followed by molecular dynamics (MD) simulations were utilized to identify the key residue(s) for CSF1R binding affinity among 14 pan-tyrosine kinase inhibitors and 15 CSF1R-specific inhibitors. We found tryptophan at position 550 (W550) on the CSF1R binding site interacted with the inhibitors' aromatic ring in a π–π way that made the ligands better at binding. Upon W550-Alanine substitution (W550A), the binding affinity of trans-(−)-kusunokinin and imatinib to CSF1R was significantly decreased. However, in terms of structural features, W550 did not significantly affect overall CSF1R structure, but provided destabilizing effect upon mutation. The W550A also did not either cause ligand to change its binding site or conformational changes due to ligand binding. As a result of our findings, the π–π interaction with W550's aromatic ring could be still the choice for increasing binding affinity to CSF1R. Nevertheless, our study showed that the increasing binding to W550 of the design ligand may not ensure CSF1R specificity and inhibition since W550-ligand bound state did not induce significantly conformational change into inactive state.

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项与匹米替尼相关的新闻（医药）

2025-06-23

·ioncology

ASCO中国风丨牛晓辉教授口头报告MANEUVER研究成果，新型CSF-1R抑制剂为TGCT患者提供治疗新选

编者按：腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种罕见的、具有局部侵袭性的间叶源性肿瘤，传统治疗手段以手术切除为主，弥漫性或复发性TGCT的手术难度大，或存在功能受损风险；亟需为患者提供新的治疗手段。在近日举行的2025年ASCO大会上，首都医科大学附属北京积水潭医院牛晓辉教授在口头报告中，汇报了全球多中心3期MANEUVER研究成果。该研究显示新型CSF-1R抑制剂Pimicotinib用于活动性TGCT患者具有良好的肿瘤控制效果，有望为TGCT患者提供新的治疗选择。01《肿瘤瞭望》：腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种怎样的疾病？目前该病的治疗面临哪些挑战？牛晓辉教授首都医科大学附属北京积水潭医院腱鞘巨细胞瘤（Tenosynovial Giant Cell Tumor，TGCT）是一种罕见的局部侵袭性间叶源性肿瘤，曾被称为色素沉着绒毛结节性滑膜炎。该肿瘤主要起源于关节、滑膜或腱鞘的间叶组织；且研究发现，TGCT主要由集落刺激因子1（CSF-1）及其受体（CSF-1R）的过度表达所驱动。按照疾病范围，TGCT可分为两种类型：局限性腱鞘巨细胞瘤（占90%）和弥漫性腱鞘巨细胞瘤。TGCT是一种罕见疾病，流行病学调查研究显示年发病率约为每百万人43例。TGCT主要影响中青年人群，诊断时的中位年龄约为33岁，表现为缓慢发展的疼痛、关节僵硬和功能受限，疾病负荷高、占位效应明显的肿瘤可严重影响患者的生活质量。在治疗方面，局限性腱鞘巨细胞瘤的治疗相对简单，通常经过手术切除肿瘤即可取得良好效果。然而，弥漫性腱鞘巨细胞瘤的治疗更为复杂，因为肿瘤可能广泛侵犯关节内多个部位，如膝关节的髌上囊、前后侧、关节间隙、交叉韧带和侧副韧带周围，甚至半月板上下，使得彻底切除变得困难。弥漫性腱鞘巨细胞瘤的早期症状可能仅为肿块，但随着软骨损伤，会出现关节僵硬和疼痛。为了彻底清除病变，可能需要切除全部滑膜，导致部分患者出现严重的功能受限。然而，即使进行大范围切除，仍有近一半的患者会出现复发，且复发患者再次手术治疗后可能再次复发，显示出TGCT治疗的复杂性和挑战性。02《肿瘤瞭望》：能否请您为我们解读一下此次ASCO大会上你所带来的口头报告，MANEUVER研究在研究背景和重要研究结果？牛晓辉教授首都医科大学附属北京积水潭医院如前所述，CSF1和CSF1R是TGCT的重要致病机制之一。具体而言，肿瘤细胞中CSF1的异常表达，通过自分泌和旁分泌途径发挥作用，既促进肿瘤细胞自身的增殖、存活和侵袭，又吸引表达CSF1R的非肿瘤细胞（如巨噬细胞和其他炎症细胞），从而形成“景观效应”，进一步推动肿瘤生长和进展。当前的治疗理念主要集中在阻断CSF1/CSF1R通路，以消除“景观效应”，从而抑制肿瘤发展。这种治疗方法虽不能彻底根除肿瘤，但对控制肿瘤进展，减缓肿瘤对关节造成重大危害具有积极作用。Pimicotinib是一种高选择性、高效CSF-1R酪氨酸激酶抑制剂，既往的1/2研究显示其TGCT有积极的治疗活性。为了进一步验证其疗效和安全性，我们开展了这项全球多中心III期MANEUVER研究。该研究共纳入94例有症状的活动性TGCT成人患者，在第一阶段（双盲期）按照2:1的比例随机接受口服Pimicotinib 50mg QD或安慰剂治疗，随访24周后进入第二（开放期）和第三（扩展期）部分。研究的主要终点是第25周时由盲法独立审查委员会（BIRC）根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。研究入组患者（Pimicotinib组59例，安慰剂组29例）的基线特征保持平衡。主要终点结果显示，BIRC根据RECIST v1.1评估Pimicotinib组的ORR达到54.0%，显著高于安慰剂组的3.2%（P＜0.0001），而如果BIRC根据TVS（肿瘤体积评分）评估两组的ORR差异则更加显著（61.9% vs 3.2%，P＜0.0001）。此外，研究还评估了活动范围（ROM）、最严重的僵硬、最严重的疼痛（根据BPI评分）、躯体功能（根据PROMIS评分）等患者报告结局，结果显示具有不同程度的改善。在安全性方面，Pimicotinib基本上是可控、可耐受的。Pimicotinib组和安慰剂组的严重治疗期间不良事件（TEAEs）发生率分别为4.8%和3.2%，Pimicotinib组的减剂量和停药TEAEs仅分别为7.9%和1.6%。Pimicotinib较为常见的3/4级TEAE为疲劳（22.6%）、肌酸激酶升高（12.7%），没有发生胆汁淤积、肝酶升高等肝毒性事件。从MANEUVER研究结果来看，Pimicotinib用于治疗活动性TGCT，获得了高达54%的ORR，显示出显著的疗效。而且Pimicotinib显示了改善关节活动度和关节僵硬、缓解疼痛等方面的积极疗效，使患者的生活质量得到改善。此外，Pimicotinib表现出可控的安全性，没有致命的毒副作用，能够为此类良性疾病患者提供安全、有效、便捷的药物治疗选择。03《肿瘤瞭望》：MANEUVER研究成功达到了所有主要和关键次要终点，您认为这项研究结果具有怎样的临床意义？对于未来TGCT的治疗格局将产生怎样的影响？牛晓辉教授首都医科大学附属北京积水潭医院如前所述，腱鞘巨细胞瘤是一种具有局部侵袭性的良性病变，主要影响中青年人群的运动系统和活动能力。传统治疗的局限性在于，对于弥漫性腱鞘巨细胞瘤患者，除了手术外，缺乏其他有效治疗手段。许多患者因拒绝手术或不能接受手术，只能任由肿瘤生长，导致严重后果，少数侵袭严重的患者甚至需要截肢。此外，即使手术切除，仍有一半的患者会出现复发，再次手术不仅损伤大，还会对患者的生活和心理造成严重影响。因此，对于这类患者，迫切需要手术以外的治疗方式。MANEUVER研究的成功为这些患者提供了一种安全有效的药物治疗选择。这种药物不仅能控制肿瘤生长，还能显著缩小肿瘤，缓解活动性肿瘤造成的显著症状，弥补了非手术治疗的空白。对于治疗后复发的患者，再次手术的风险可能高于手术效果，药物治疗提供了新的选择。我们不应将手术和药物治疗孤立看待，而应基于循证医学证据，将两者有机结合，发挥各自优势。手术治疗应更完善，药物治疗应辅助手术，提高单纯手术的疗效。本研究将改变弥漫性腱鞘巨细胞瘤的治疗格局，使得患者能够更好地肿瘤控制和保持功能，治疗损伤更小。这不仅为不能手术的患者提供了治疗选择，也为复发患者提供了新的治疗方案，丰富了治疗手段，提高了治疗效果。▌参考文献：[1]. Ehrenstein V et al. J Rheumatism 2017;44:1476–83.[2]. de Saint Aubain Somerhausen N, van de Rijn M. Tenosynovial giant cell tumours. In: Soft Tissue and Bone Tumours. WHO Classification of Tumours. 5th Edn, Vol 3, 2020.[3]. Gelhorn HL et al. Clin Ther 2016;38:778–93.[4]. Bernthal NM et al. Orphanet J Rare Dis 2021;16:191.[5]. Spierenburg G et al. Expert Opin Ther Targets 2022;26:333–45.[6]. Robert M et al. Front Immunol 2022;13:820046.[7]. Mastboom MJ et al. Acta Orthopaedica 2017;88(6):699–94.[8]. Stacchiotti S et al. Cancer Treat Rev 2023;112:102491.[9]. Assi T et al. Cancer Treat Rev 2025;134:102904.[10]. Yang S et al. Cancer Res 2018;78(13_Suppl):LB-288.[11]. Niu X et al. Future Oncol 2024;1–8.[12]. Xu H et al. CTOS 2024 [P407]牛晓辉教授北京积水潭医院主任医师，教授、博士生导师北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗研究中心主任中国临床肿瘤学会（CSCO）理事中国临床肿瘤学会（CSCO）肉瘤专家委员会前任主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤专家委员会副主任委员中国抗癌协会（CACA）理事中国抗癌协会（CACA）肉瘤专业委员会名誉主任委员中国抗癌协会（CACA）骨软肿瘤整合康复专委会主任委员中国医师协会肿瘤多学科肿瘤诊疗专业委员会常务委员中国医师协会骨科分会骨肿瘤专业组副组长中华医学会骨科分会骨肿瘤专业组副组长北京医学会科分会骨肿瘤学组组长国际保肢协会（ISOLS）中国区唯一Board Member亚太骨与软组织肿瘤学会（APMSTS）常务理事东亚骨与软组织肿瘤协作组（EAMOG）前主席、常务理事《中国骨与关节杂志》副总编辑担任34家SCI期刊审稿专家以第一作者或通讯作者发表论文262篇，其中SCI文章44篇（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议临床3期临床结果申请上市

2025-06-16

·药事纵横

和誉医药首个自研CSF-1R抑制剂NDA获受理，治疗腱鞘巨细胞瘤

6月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示正式受理了和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂匹米替尼的新药上市申请（NDA），用于治疗成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。对于成立仅9年的和誉医药（02256.HK），这是其首个进入NDA审批流程的自主研发项目，标志着公司发展进入全新阶段，董事长兼CEO徐耀昌博士称之为“和誉医药发展历程中的重大里程碑时刻”。腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种局部浸润性软组织肿瘤，主要发生在关节滑膜、滑囊或腱鞘，这种疾病虽不转移，却给患者带来巨大痛苦。腱鞘巨细胞瘤生长在关节内部和周围，主要影响处于工作年龄的年轻人和中年人，主要表现为关节肿胀、疼痛、僵硬和活动受限，会严重影响日常活动能力，限制患者的工作和社交生活。目前中国和欧洲尚无针对该疾病的治疗药物，中美欧地区TGCT患者的临床治疗需求远未被满足，传统手术切除面临高复发率和并发症风险，对于无法手术的患者，系统性治疗选择更是有限。此次NDA申请基于匹米替尼优异的全球3期MANEUVER研究结果。这项在中国、欧洲、美国和加拿大同步开展的全球性研究，取得了令人振奋的数据：客观缓解率（ORR）达到54.0%，远高于安慰剂组的3.2%（p<0.0001）；所有关键次要终点均有统计学和临床意义的显著改善，包括活动范围、身体功能、僵硬和疼痛程度等；每日一次口服给药，治疗耐受性良好，因治疗相关不良事件导致治疗终止的比例仅为1.6%。这些数据在本月初的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，获得了国际肿瘤学界的关注。在早期1b期研究中，匹米替尼显示出最佳ORR达85.0%，中位治疗持续时间达到20个月，展现了其在长期治疗中的良好安全性和持久疗效。国家药监局药品审评中心（CDE）已于今年5月将匹米替尼纳入优先审评，此举将显著加快其上市审批速度。此前，匹米替尼还获得了中国国家药监局授予的突破性疗法认定（BTD），在海外，该药物也获得了美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD）和欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药品（PRIME）认定。三重认定加持下，匹米替尼的审评进程有望大幅提速。2023年12月，和誉医药与德国默克（MerckKGaA）达成战略合作。根据协议，默克获得在中国内地、台湾、香港和澳门地区针对匹米替尼所有适应症进行商业化的许可，以及该药物全球商业化权利的独家选择权。目前，默克正在同步推进向美国FDA提交上市许可申请，并计划在其他市场陆续申报，显示出对匹米替尼全球化布局的雄心。和誉医药在匹米替尼项目上展现了高效的研发执行力。2024年3月29日，在全球范围内完成III期研究的全部94例患者入组给药，超额完成90例的原定目标，其中欧美受试者占比过半；2024年11月12日，公布MANEUVER研究的积极顶线结果；2025年5月，获得CDE优先审评资格；2025年6月10日：NDA获NMPA正式受理。从完成III期入组到NDA获受理，整个过程仅用了不到一年时间，展现了中国创新药企的研发效率。除腱鞘巨细胞瘤外，和誉医药也在积极探索匹米替尼在多种实体瘤中的临床潜力。国家药监局已批准其开展针对慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的II期临床试验和针对晚期胰腺癌的II期临床试验。这些适应症的拓展将为匹米替尼带来更大的市场空间。尤其是慢性移植物抗宿主病领域，目前治疗选择有限，存在巨大未满足需求。随着优先审评程序的启动，匹米替尼有望在较短时间内获批上市，填补中国TGCT治疗领域的空白。当然，挑战也不小，TGCT患者总量少，药价必然高，医保谈判压力大，而海外市场虽由默克扛旗，但欧美对价格更敏感，商业化节奏考验操盘能力，此外，科学上仍需回答长期耐药性等问题。信息来源：NMPA官网、和誉医药新闻稿药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

ASCO会议突破性疗法申请上市优先审批临床3期

2025-06-15

·信狐药迅

佛山瑞迪奥-创新放射性核素偶联药物-锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液提交上市申请|新受理（6.9-6.15）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.9-6.15）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液佛山瑞迪奥医药有限公司1CXHS2500065注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽佛山瑞迪奥医药有限公司1CXHS2500064盐酸匹米替尼胶囊默克雪兰诺(北京)医药经营有限公司1CXHS2500063兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂南京海纳制药有限公司2.2CXHS2500067盐酸普萘洛尔滴剂海南诺恩生物科技有限公司2.2CXHS2500066新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HP-001胶囊上海超阳药业有限公司1CXHL2500580HP-001胶囊上海超阳药业有限公司1CXHL2500579HP-001胶囊上海超阳药业有限公司1CXHL2500578注射用FZ-P001钠上海复旦张江生物医药股份有限公司1CXHL2500576RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司1CXHL2500564RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司1CXHL2500563RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司1CXHL2500562D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2500560HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500559HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500558LY104注射液青岛海洋生物医药研究院1CXHL2500557LY104注射液青岛海洋生物医药研究院1CXHL2500556INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司1CXHL2500554INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司1CXHL2500553YKYY029注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司1CXHL2500569HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500568HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500567HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500566HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500550HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500549QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500548QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500547JSS-222江西施美药业股份有限公司2.2CXHL2500575司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司2.2CXHL2500574司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司2.2CXHL2500573司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司2.2CXHL2500572司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司2.2CXHL2500571司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司2.2CXHL2500570注射用BJ009(皮下注射)上海宝济药业股份有限公司2.2CXHL2500565SPIEC肠溶微片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500551JMX-2005注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2500561沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片深圳信立泰药业股份有限公司2.3CXHL2500555盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司2.4CXHL2500577盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司2.4CXHL2500552JT118注射液上海君拓生物医药科技有限公司1.1CXSL2500478NT-INF-001制剂嘉译生物医药(杭州)有限公司1.2CXSL2500468IBI343信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500487注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500486洛奈利单抗注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2500485AK131注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2500484CVL006 注射液甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXSL2500477注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500476GKL-006Allo注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2500475注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500473注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2500472注射用ZGGS18苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500471RGL-305注射液上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2500479注射用HDM2012杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500483AK109注射液康融东方(广东)医药有限公司1CXSL2500482AK117注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2500481AK117注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2500480CM536注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500474GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2500469GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2500470注射用QLS31905齐鲁制药有限公司1CXSL2500466脐带血巨核细胞注射液苏州血霁生物科技有限公司1CXSL2500465人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500464QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500467仿制药申请药品名称企业注册分类受理号醋酸锌颗粒仁合益康集团有限公司3CYHS2502120醋酸锌颗粒仁合益康集团有限公司3CYHS2502119酮咯酸氨丁三醇片南京海融制药有限公司3CYHS2502133盐酸溴己新口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2502131乙酰半胱氨酸口服液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2502130乙酰半胱氨酸口服液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2502129氯化钙注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2502125腺苷钴胺胶囊江苏诚康药业有限公司3CYHS2502123注射用盐酸兰地洛尔海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2502080托吡酯口服溶液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司3CYHS2502105中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)石家庄四药有限公司3CYHS2502102注射用氢化可的松琥珀酸钠江西人可医药科技有限公司3CYHS2502100注射用氢化可的松琥珀酸钠江西人可医药科技有限公司3CYHS2502099酮洛芬贴剂湖南九典制药股份有限公司3CYHS2502085多索茶碱口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2502115帕拉米韦注射液山东方明药业集团股份有限公司3CYHS2502112多索茶碱糖浆浙江赛默制药有限公司3CYHS2502110酮咯酸氨丁三醇注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2502108马来酸噻吗洛尔滴眼液广东南国药业有限公司3CYHS2502062比拉斯汀口服溶液南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2502060中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2502052中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2502055头孢羟氨苄干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2502047头孢羟氨苄干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2502046乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2502043乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2502042布洛芬去氧肾上腺素片康芝药业股份有限公司3CYHS2502033洛索洛芬钠口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2502032吡格列酮二甲双胍片石家庄市华新药业有限责任公司3CYHS2502028甲磺酸雷沙吉兰片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2502141拉西地平片浙江贝得药业有限公司4CYHS2502140拉西地平片浙江贝得药业有限公司4CYHS2502139非诺贝特胶囊广州市陌希生物技术有限公司4CYHS2502138贝前列素钠缓释片北京泰德制药股份有限公司4CYHS2502137西达本胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2502136沙库巴曲缬沙坦钠片沈阳奥吉娜药业有限公司4CYHS2502135沙库巴曲缬沙坦钠片沈阳奥吉娜药业有限公司4CYHS2502134乌帕替尼缓释片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2502132盐酸奥布卡因滴眼液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2502128盐酸阿罗洛尔片湖南尚众合生物医药有限公司4CYHS2502127培唑帕尼片仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2502126克立硼罗软膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2502124氧氟沙星滴耳液海南斯达制药有限公司4CYHS2502122环孢素滴眼液(III)苏州合美嘉制药有限公司4CYHS2502121注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2502079小儿法罗培南钠颗粒烟台巨先药业有限公司4CYHS2502078利奈唑胺干混悬剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2502077丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江皓格药业有限公司4CYHS2502076布瑞哌唑片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2502075双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊上海惠永制药有限公司4CYHS2502074乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2502073美沙拉秦灌肠液重庆健能医药开发有限公司4CYHS2502072枸橼酸西地那非片山西汾河制药有限公司4CYHS2502071枸橼酸西地那非片山西汾河制药有限公司4CYHS2502070乙酰半胱氨酸注射液海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2502069阿昔莫司胶囊广东健信制药股份有限公司4CYHS2502104二十碳五烯酸乙酯软胶囊沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2502103注射用硫酸艾沙康唑牡丹江友搏药业有限责任公司4CYHS2502101乙酰半胱氨酸注射液海南金瑞宝医药科技有限公司4CYHS2502098孟鲁司特钠颗粒山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2502097艾普拉唑肠溶片山东朗诺制药有限公司4CYHS2502096双醋瑞因胶囊杭州朱养心药业有限公司4CYHS2502095苯磺酸左氨氯地平片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2502094苯磺酸左氨氯地平片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2502093乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2502092四烯甲萘醌软胶囊昆明邦宇制药有限公司4CYHS2502091卡左双多巴缓释片山东新时代药业有限公司4CYHS2502090卡左双多巴缓释片山东新时代药业有限公司4CYHS2502089醋酸奥曲肽注射液江苏恒新药业有限公司4CYHS2502088醋酸奥曲肽注射液江苏恒新药业有限公司4CYHS2502087铝碳酸镁咀嚼片河南中杰药业有限公司4CYHS2502086苯磺酸左氨氯地平片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2502084苯磺酸左氨氯地平片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2502083乙酰半胱氨酸注射液远大医药(中国)有限公司4CYHS2502082乙酰半胱氨酸注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2502081布洛芬混悬液中山可可康制药有限公司4CYHS2502106乙酰半胱氨酸注射液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2502118乙酰半胱氨酸注射液石家庄四药有限公司4CYHS2502117乳果糖口服溶液大连百畅药物研发有限公司4CYHS2502116乳果糖口服溶液大连百畅药物研发有限公司4CYHS2502114阿戈美拉汀片北京星昊医药股份有限公司4CYHS2502113乌帕替尼缓释片山东诺禾康药业有限公司4CYHS2502111乙酰半胱氨酸注射液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2502109乙酰半胱氨酸注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2502107注射用氟氧头孢钠山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2502068注射用氟氧头孢钠山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2502067罗沙司他胶囊山西同达药业有限公司4CYHS2502066罗沙司他胶囊山西同达药业有限公司4CYHS2502065氯吡格雷阿司匹林片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502064阿达帕林凝胶苏州第四制药厂有限公司4CYHS2502063左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2502061布瑞哌唑片上海复旦复华药业有限公司4CYHS2502059布瑞哌唑片上海复旦复华药业有限公司4CYHS2502058布瑞哌唑片上海复旦复华药业有限公司4CYHS2502057乙酰半胱氨酸注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2502056乙酰半胱氨酸注射液河北龙海药业有限公司4CYHS2502054乙酰半胱氨酸注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2502053乙酰半胱氨酸注射液上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司4CYHS2502051沙库巴曲缬沙坦钠片石家庄四药有限公司4CYHS2502050乙酰半胱氨酸注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2502049复方托吡卡胺滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2502045碳酸氢钠血滤置换液山东齐都药业有限公司4CYHS2502044蒙脱石混悬液广东江正药业有限公司4CYHS2502041二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京康立生医药技术开发有限公司4CYHS2502040硫酸氨基葡萄糖胶囊珠海同源药业有限公司4CYHS250203910%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液辽宁海思科制药有限公司4CYHS2502038硫酸镁钠钾口服用浓溶液西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2502037多种微量元素注射液(III)成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2502036多种微量元素注射液(III)成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2502035卡左双多巴缓释片重庆赛维药业有限公司4CYHS2502031乙酰半胱氨酸注射液江西科睿药业有限公司4CYHS2502048蛋白琥珀酸铁口服溶液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2502030盐酸乙哌立松片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2502029注射用甲苯磺酸奥马环素齐鲁制药有限公司4CYHS2502034贝伐珠单抗眼内注射溶液兆科(广州)眼科药物有限公司3.2CXSS2500064阿达木单抗注射液四川泸州步长生物制药有限公司3.3CXSS2500061甘精胰岛素利司那肽注射液(II)赛诺菲(北京)制药有限公司3.4CXSS2500063甘精胰岛素利司那肽注射液(I)赛诺菲(北京)制药有限公司3.4CXSS2500062贝美前列素涂剂浙江孚诺医药股份有限公司3CYHL2500113雷美替胺片朗天药业(湖北)有限公司3CYHL2500112甲苯磺酸卢美哌隆胶囊荣昌制药(淄博)有限公司3CYHL2500111洛索洛芬钠凝胶贵州联盛药业有限公司3CYHL2500110洛索洛芬钠凝胶贵州联盛药业有限公司3CYHL2500109环孢素滴眼液(II)鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500108进口申请药品名称企业注册分类受理号丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊Commave Therapeutics SA5.1JXHS2500067丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊Commave Therapeutics SA5.1JXHS2500066丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊Commave Therapeutics SA5.1JXHS2500065帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500093帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500092帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500091帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500090帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500089帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500088帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500087帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500086帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500085帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500084帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500083帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500082帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500081帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500080帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500079帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500078帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500077帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500076帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500075帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500074帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500095帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500094AZD6793AstraZeneca AB1JXHL2500142AZD6793AstraZeneca AB1JXHL2500141AZD6793AstraZeneca AB1JXHL2500140Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2500138Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2500137ARV-471(PF-07850327)片Pfizer Inc.1JXHL2500136BMS-986504片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500139PF-07248144片Pfizer Inc.1JXHL2500135PF-07248144片Pfizer Inc.1JXHL2500134PF-07248144片Pfizer Inc.1JXHL2500133BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500132Muvalaplin片Eli Lilly and Company1JXHL2500131甲苯磺酸利特昔替尼胶囊Pfizer Inc.2.4JXHL2500144甲苯磺酸利特昔替尼胶囊Pfizer Inc.2.4JXHL2500143注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500089注射用MK-5909Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500088注射用MK-1022Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500086Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline (Ireland) Limited3.1JXSL2500087中药相关申请药品名称企业注册分类受理号郁枢达片国药集团同济堂(贵州)制药有限公司1.1CXZS2500025独一味胶囊天地恒一制药股份有限公司4CYZS2500007正柴胡饮颗粒陕西天地人和药业有限公司4CYZS2500006妇科止血消痛颗粒广东方盛融科药业有限公司1.1CXZL2500039金振口服液江苏康缘药业股份有限公司2.3CXZL2500038注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市放射疗法

100 项与匹米替尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
腱鞘巨细胞瘤	申请上市	中国	凯莱英生命科学技术（天津）有限公司	2025-06-10
腱鞘巨细胞瘤	申请上市	中国	默克雪兰诺（北京）医药经营有限公司	2025-06-10
转移性胰腺癌	临床2期	中国	上海和誉生物医药科技有限公司	2023-10-17
慢性移植物抗宿主病	临床2期	中国	上海和誉生物医药科技有限公司	2023-05-30
肉瘤	临床1期	中国	上海和誉生物医药科技有限公司	2022-07-20
色素沉着的绒毛结节性滑膜炎	临床1期	美国	上海和誉生物医药科技有限公司	2020-01-20
色素沉着的绒毛结节性滑膜炎	临床1期	中国	上海和誉生物医药科技有限公司	2020-01-20
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	上海和誉生物医药科技有限公司	2020-01-02
非小细胞肺癌	临床1期	美国	上海和誉生物医药科技有限公司	2020-01-02
胰腺癌	临床1期	美国	上海和誉生物医药科技有限公司	2020-01-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05804045 (MANEUVER, ASCO2025 \| PipelineReview) 人工标引	临床3期	腱鞘巨细胞瘤	94	Pimicotinib 50 mg QDPimicotinib 50 mg QD	鏇廠廠淵醖醖壓構簾築(蓋醖醖簾遞鹽憲衊遞鬱) = 鬱顧廠鬱簾簾艱窪築簾蓋壓夢鏇襯鏇顧顧壓膚 (餘餘憲淵蓋範選觸觸構 ) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo	鏇廠廠淵醖醖壓構簾築(蓋醖醖簾遞鹽憲衊遞鬱) = 繭顧糧範積餘餘觸鹹觸蓋壓夢鏇襯鏇顧顧壓膚 (餘餘憲淵蓋範選觸觸構 ) 更多
NEWS 人工标引	临床2期	慢性移植物抗宿主病	-	匹米替尼 20 毫克 QD	選蓋淵鏇願淵淵壓鑰醖(觸壓範鏇顧鑰觸網網選) = 夢繭壓鹹鹽遞壓淵選願鹽築蓋蓋糧餘襯壓鬱窪 (窪積餘壓衊願醖壓簾願 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT06186804 (ASH2024) 人工标引	临床2期	慢性移植物抗宿主病	28	Total	顧夢顧襯願鹽觸蓋積夢(壓築願獵願廠簾鹹蓋鏇) = 選憲鹹壓艱齋簾衊糧醖願壓窪膚憲衊鏇鏇製夢 (窪淵襯夢膚繭顧夢鏇積 ) 更多	积极	2024-12-07
				Pimicotinib 5 mg	顧夢顧襯願鹽觸蓋積夢(壓築願獵願廠簾鹹蓋鏇) = 壓鏇鬱願蓋築遞鬱鬱醖願壓窪膚憲衊鏇鏇製夢 (窪淵襯夢膚繭顧夢鏇積 )
NCT05804045 (MANEUVER, Company_Website \| PRNewswire \| NEWS) 人工标引	临床3期	腱鞘巨细胞瘤	94	匹米替尼	選廠積憲廠鬱餘獵鏇繭(網築網窪遞艱顧鹽簾顧) = 製鑰選觸淵簾淵鏇齋鬱襯鹽鹹遞壓簾齋襯鬱鬱 (憲餘醖齋製糧網築醖簾 ) 达到更多	积极	2024-11-12
				安慰剂	選廠積憲廠鬱餘獵鏇繭(網築網窪遞艱顧鹽簾顧) = 壓衊齋憲獵鹹廠廠糧製襯鹽鹹遞壓簾齋襯鬱鬱 (憲餘醖齋製糧網築醖簾 ) 达到更多
NCT04192344 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	腱鞘巨细胞瘤	56	Pimicotinib 50mgQD	鬱製鏇網夢餘憲願襯遞(襯鹹鏇觸齋繭獵觸餘顧) = 顧壓鬱鑰窪鬱鏇鹽鬱憲構壓鬱簾獵鏇網襯網積 (網夢簾選選築製夢願願 ) 更多	积极	2023-11-03
				Pimicotinib 25mgQD	鬱製鏇網夢餘憲願襯遞(襯鹹鏇觸齋繭獵觸餘顧) = 窪顧網網鏇選鹽網鬱顧構壓鬱簾獵鏇網襯網積 (網夢簾選選築製夢願願 ) 更多
NCT04192344 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	74	pimicotinib	窪襯繭鑰餘遞遞觸顧鬱(襯構襯網鏇顧鑰艱選鹽) = 3 pts (4.1%) reported serious TRAEs of ascites, blood bilirubin increase, and vaginal hemorrhage 願簾選膚網遞遞膚齋壓 (簾網鹽艱廠築衊製廠襯 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04192344 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	腱鞘巨细胞瘤	49	Pimicotinib 50 mg	鏇獵範憲壓簾鹹鬱獵獵(餘築積獵襯積糧構構窪) = include LDH increase (75.5%), CPK increase (67.3%), α-HBDH increase (63.3%), AST increase (42.9%), amylase increase (26.5%), ALT increase (24.5%), pruritus (20.4%) and rash (20.4%) 蓋鏇壓製積艱糧鑰糧願 (窪願衊夢憲繭築範窪淵 ) 更多	积极	2023-05-26
				Pimicotinib 25 mg
NCT04192344 (NEWS) 人工标引	临床1期	腱鞘巨细胞瘤	27	ABSK021	製窪齋鬱獵鑰膚窪簾遞(餘醖醖顧鏇繭網願餘製) = The majority of treatment-period adverse events (treatment-period adverse events) were grade 1 or grade 2 events. No cases of color change or severe liver injury were reported. 壓鬱襯淵鬱製積築艱鏇 (餘窪獵壓艱構網衊觸觸 )	积极	2022-11-15