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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1968-07-20 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
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最高研发阶段临床前 |
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A 3-Arm Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of NVK-002 in Children With Myopia
Stage 1: To evaluate the safety and efficacy of 2 concentrations of NVK-002 compared to Vehicle (placebo) for slowing the progression of myopia in children over a 3 year treatment period.
Stage 2: To observe safety and efficacy in subjects re-randomized to one (1) year of treatment with NVK-002 or Vehicle following 3 years of treatment in children with progressive myopia.
100 项与 Vyluma, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Vyluma, Inc. 相关的专利(医药)
关注并星标CPHI制药在线 3月11日,药监局官网显示,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)获批上市,适应症为延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的 6 至12岁儿童的近视进展。这是国内第一款上市的延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。 来自于曼陀罗的"近视神药" 硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂。阿托品是一种非选择性的胆碱能M型受体(毒蕈碱受体)拮抗剂,可以非选择性地阻断乙酰胆碱与各种M受体亚型的相互作用。1831年,德国药剂师首次从曼陀罗中提纯得到了阿托品纯结晶。由于具有毒性,人们对阿托品的应用一直比较谨慎。 1978年,美国Bedrossian教授将微量的阿托品制成滴眼液,至此人们才发现阿托品可能还有延缓近视的效果。后来的研究发现,阿托品滴眼液可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛,出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用,因此在临床上主要用于散瞳验光。 21世纪以来,低浓度阿托品在近视控制上的研究逐步得到重视,国外澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等企业生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液已获批上市,并被市场誉为"近视神药"。 2016年,兴齐眼药与新加坡国立眼科中心(SNEC)签署合作协议,在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上,开展了硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。 该研究共纳入406例6-12岁儿童受试者,结果显示,相比安慰剂组,硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异。此外,硫酸阿托品滴眼液安全性良好,患者使用依从性好。 "院内制剂+互联网医院"形式,使SQ-729成为兴齐主力单品 2019年,兴齐眼药下属的兴齐眼科医院获准使用0.01%的硫酸阿托品作为院内制剂,适应症为降低近距离工作造成的短暂性近视。与常规上市的药物相比,院内制剂不需要经过严格的临床验证,也不需要药监局审核,只需由医疗机构提出申请,由省、自治区、直辖市药监局批准。 在互联网医院销售渠道的加持下,低浓度硫酸阿托品滴眼液迅速走红,实现了尚未获批却提前放量,成为兴齐眼药的主力单品。 2021年,兴齐眼药营收10.28亿元,阿托品营收为3.18亿元,占比约31%;2022年兴齐眼药营收12.5亿元,阿托品滴眼液营收为4.05亿元,占营收比重越来越高。 然而2022年6月,阿托品滴眼液被国家卫健委明文规定:医疗机构不得通过互联网诊疗开具处方及调剂。同年7月,兴齐眼科医院宣布该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液销售,随后其业绩出现断崖式下滑。 此次兴齐的SQ-729获批在国内上市,打破了0.01%硫酸阿托品滴眼液的销售桎梏,未来一段时间必将销售火爆。 黄金赛道终将成为"红海"? 眼科赛道向来是资本市场的"黄金赛道",在近视领域尤其如此。当前全球近视患病率呈快速增长趋势,预计至2050年,全球将有47.58亿近视人口。国家卫健委数据显示,2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%,其中小学生为35.6%,初中生为71.1%,高中生为80.5%。据中金公司预计,到2030年,我国近视防控市场规模或达2100亿元。 在控制及延缓近视的措施中,主要有佩戴框架眼镜(效果较差),光学矫正(仅限8岁以上使用),手术治疗(仅限 18岁以上人群),这些措施均有一定的局限性。因此,近视治疗市场仍需新的治疗手段。 在低浓度阿托品研发方面,国内多家药企布局,其中兆科眼科、欧康维视、齐鲁制药等的产品已进入临床后期。 兆科的NVK002是一款不含防腐剂的低浓度(0.01%)阿托品眼药水,由合作伙伴Vyluma公司研发。兆科通过与Vyluma达成战略合作,取得了NVK002在大中华区、韩国和特定东南亚国家的临床开发和商业化的权利。 NVK002通过使用Vyluma专有创新配方,能成功解决低浓度阿托品的不稳性难题。此外,NVK002不含防腐剂,预计保存期超过24个月。在浓度方面,NVK002的临床研究包含两个不同阿托品浓度(0.01%和0.02%),让患者可按个人需要,在最少副作用下获得最大疗效。而且与安慰剂组相比,0.01%及0.02%剂量的NVK002对减缓近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异,在两个剂量上均表现出良好的耐受性及安全性。目前NVK-002正在国内进行III期临床研究。 欧康维视的OT-101是一款自研的低浓度(0.01%)阿托品滴眼液,用于延迟或减缓儿童及青少年近视进展。2023年6月,OT-101完成了III期国际多中心临床患者入组,因为是全球性临床试验,设计了3+1的研究周期,临床结束预计要到2026H2或者2027年。 齐鲁制药的阿托品滴眼液(QLM3004)旨在延缓儿童近视进展。去年12月,齐鲁制药开展了III期研究,旨在评估3种浓度的QLM3004延缓儿童近视进展的疗效与安全性,治疗周期为96周。研究预计招募735例6-12岁近视儿童。主要终点为第96周睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值。 目前,国内低浓度阿托品研发正处于攻坚时刻,未来随着更多国产药品的上市,近视治疗药物赛道或将变成一片"红海",兴齐的先发优势也将逐渐式微。 参考资料: 1.CDE官网 2.CPHI制药在线,《新药 | 近视新药上市申请获受理,能帮兴齐眼药再造业绩神话吗?》 3.Vyluma Announces Positive Results From Second Stage of Phase III CHAMP Study of NVK002 for the Treatment of Myopia in Children. Retrieved October 11, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/11/2758185/0/en/Vyluma-Announces-Positive-Results-From-Second-Stage-of-Phase-III-CHAMP-Study-of-NVK002-for-the-Treatment-of-Myopia-in-Children.html.【企业推荐】【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条开拓SMO抑制剂获批IPF临床。开拓药业Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F新增适应症获国家药监局临床许可,即将开展用于治疗特发性肺纤维化(IPF) 的II期临床试验。GT1708F可通过抑制SMO蛋白的活性来影响Hedgehog通路的活性及其下游相关蛋白的表达,从而达到治疗IPF的目的。此前GT1708F已在恶性血液疾病的中国I期临床获得积极初步结果,并显示出良好的安全性和耐受性。国内药讯1.百济神州Bcl-2抑制剂上III期临床。百济神州高选择性Bcl-2抑制剂Sonrotoclax(BGB-11417)在clinicaltrials.gov网站上登记一项III期研究(NCT06073821),旨在评估与BTK抑制剂泽布替尼联用对比Bcl-2抑制剂维奈克拉(Venetoclax)与CD20单抗奥妥珠单抗(Obinutuzumab)联用,治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的疗效与安全性。在临床前研究和肿瘤模型中,Sonrotoclax均显示出较维奈克拉更高的效力和靶点选择性,并有可能克服耐药性。2.信达PCSK9单抗见刊柳叶刀子刊。信达生物PCSK9单抗信必乐(托莱西单抗注射液,IBI306)在《柳叶刀》子刊上发表其用于治疗中国非家族性高胆固醇血症(non-FH)患者的Ⅲ期临床(CREDIT-1)研究成果。结果显示,托莱西单抗(450mg Q4W和600mg Q6W)较安慰剂均可显著降低LDL-C水平,LDL-C水平较基线降幅分别为65.0%和57.3%;两个治疗组LDL-C水平降低50%以上的患者比例为87.8%和71.8%。研究期间托莱西单抗总体安全性良好。3.北京锤特溶瘤病毒获批实体瘤临床。北京锤特生物重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液(BioTTT001)获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于恶性实体肿瘤的治疗。BioTTT001特定靶向带有常见Rb基因和抗凋亡基因异常的人肿瘤细胞,可诱导机体产生肿瘤治疗作用,杀伤远处转移肿瘤细胞和防止肿瘤复发。在临床前人实体瘤细胞系研究中,BioTTT001已显示出较强的杀伤能力。4.岸迈与Almirall联合开发双抗药物。岸迈生物与Almirall公司将利用前者专有的FIT-Ig®技术平台,就最多3对未披露的靶点,合作开发用于皮肤病学领域的双特异性抗体。FIT-Ig®技术平台可以只用单抗的基本结构部件生成双特异性抗体。根据协议,Almirall将拥有这些双特异性抗体的全球独家权益;岸迈生物将获得最多合计2.1亿美元的里程碑付款,以及产品的净销售收入的特许权使用费。5.苏州宜联HER3 ADC授权BioNTech。苏州宜联生物宣布与BioNTech达成合作许可协议,授予后者一款ADC产品在全球范围内(不包括中国内地、香港和澳门)开发、制造和商业化的独家权利,双方将合作开发HER3 ADC。根据协议,宜联生物将获得7000万美元首付款,以及总金额超过10亿美元的开发、监管和商业化里程碑潜在付款。目前全球范围内尚未有靶向HER3的疗法上市。国际药讯1.低浓度阿托品预防儿童近视长期疗效积极。Vyluma公司低浓度阿托品(atropine)眼药水NVK002用于预防儿童近视的Ⅲ期临床CHAMP最新结果积极。治疗第4年结果显示,NVK002(0.01%和0.02%)均具有良好的安全性,治疗相关不良事件发生率仅为8%。此外,NVK002(0.01%)的疗效与历史对照组相比继续扩大,未发现疗效减弱的迹象。2.MSD个体化肿瘤疫苗启动第二项III期临床。默沙东与Moderna开发的肿瘤新抗原mRNA疫苗V940(mRNA-4157)登记启动第二项Ⅲ期临床,评估联合帕博利珠单抗(Keytruda)对比安慰剂联合K药辅助治疗完全切除II-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性。今年7月,该新药联合Keytruda一线治疗经手术切除高风险黑色素瘤(IIB-IV期)患者的Ⅲ期临床(V940-001)首批患者已在澳大利亚入组。3.OSA口服复方Ⅱ期临床见刊。Apnimed公司潜在“first-in-class”口服复方AD109(托莫西汀/aroxybutynin)在《美国呼吸与重症监护医学杂志》上发表其治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的Ⅱb期临床MARIPOSA完整数据。与安慰剂相比,AD109治疗使患者的呼吸暂停低通气指数(AHI4)降低45%;AD109(2.5/75 mg)组患者在PROMIS疲劳量表上表现出统计学显著改善;药物耐受性良好。4.Incyte公司JAK1抑制剂白癜风IIb期临床积极。Incyte公司口服JAK1抑制剂Povorcitinib(INCB54707)治疗广泛性非节段性白癜风的IIb期研究最新结果公布于欧洲皮肤病和性病学会大会上。52周数据显示,与安慰剂相比,povorcitinib(15mg、45mg和75mg)治疗组患者的总白癜风面积评分指数(T-VASI)降幅更大(40.7%、42.7%、41.3%vs18.1%),面部的F-VASI指数分别降低了63.6%、63.8%、64.4%和54.8%。最常见的治疗期间不良事件(TEAE)是COVID-19(36.1%)。5.CaSR拮抗剂Ⅱb期临床见刊NEJM。BridgeBio公司小分子CaSR拮抗剂encaleret在NEJM上发表用于治疗常染色体显性低钙血症(ADH1)的Ⅱb期临床积极结果。24周随访数据显示,encaleret可治疗低钙血症并减少高钙尿症的发生,有77%(10/13)患者可观察到正常尿钙排出的现象。此前,Encaleret已获得FDA授予的快速通道资格,以及FDA与欧盟的孤儿药资格。6.PPAR⍺拮抗剂联合标准治疗肝癌早期临床积极。Tempest公司PPAR⍺拮抗剂TPST-1120一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌(HCC)的Ⅰb/Ⅱ期试验结果积极。与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗标准治疗方案相比,TPST-1120联合标准治疗提高患者的客观缓解率(cORR:30%vs13.3%)和无进展生存期(中位PFS:7个月vs4.27个月);TPST-1120联合治疗耐受性良好,两组的安全性数据相当。医药热点。1.红肉摄入或增加糖尿病、心脏病风险。近日,香港大学李嘉诚医学院的研究人员在《欧洲心脏杂志》上发表的最新研究论文显示,大量食用加工、未加工的红肉,会增加患心血管疾病和糖尿病的风险。每天多吃50克加工红肉,患心血管疾病风险增加26%,患糖尿病风险增加44%。每天多吃100克未加工红肉,患心血管疾病风险增加11%,患糖尿病风险增加27%。 2.湖南省新增和修订药学类医疗服务价格项目。为稳妥有序探索和完善药学类医疗服务价格政策,推进医疗机构临床药学服务模式转变,湖南省医保局日前印发《新增和修订药学类医疗服务价格项目的通知》。《通知》统一药学服务价格项目编码,并新增4项、修订11项药学类医疗服务价格项目,“药学门诊诊查费”“全胃肠外营养药物配置”“细胞毒性药物配置”“用药指导的基因检测”等9个项目集中归类为“药学服务”项目。3.山东省立医院菏泽医院揭牌。10月11日,国家区域医疗中心项目——山东省立医院菏泽医院揭牌仪式在菏泽举行。该项目以山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)为输出医院,菏泽市立医院为依托医院,以菏泽市立医院“改扩新”综合楼为建设基础。项目总占地面积约10.7万㎡,2024年底预计全部竣工投入使用,届时医院总建筑面积约37万平方米,开放床位预计达到2200张。评审动态 1. CDE新药受理情况(10月12日) 2. FDA新药获批情况(北美10月09日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.35%涨幅前三 跌幅前三海辰药业 +20.01% *ST 吉药 -3.91%翰宇药业 +12.08% 华兰疫苗 -3.41%科源制药 +11.84% 康为世纪 -3.38%[汇宇制药]化学创新药HYP-2090PTSA胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书,用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等)。[贝达药业]:甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症获得药品注册证书,适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。[海思科]:创新药HSK39297片获得IND申请受理通知书,用于治疗原发性或继发性肾小球疾病。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
▎药明康德内容团队报道10月12日,兆科眼科合作伙伴Vyluma公司宣布,其先导化合物NVK002(0.01%低剂量阿托品)在针对儿童近视的3期CHAMP临床研究第二阶段取得积极的顶线结果。四年治疗和随访结果显示,NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续的强劲安全性和疗效,研究药物洗脱后没有反弹。这款眼药水疗法目前正在接受美国FDA的审评,预计在明年1月31日之前得到审评结果。儿童近视是一种常见的眼部疾病,近视会导致视力下降、影响生活品质,并可能在晚年导致严重的视力问题,如青光眼、视网膜脱离和近视性黄斑变性。目前,全球约有30%的人口受近视影响,到2050年,预计近视将影响至50亿人口[2]、[3]。目前,美国还没有FDA批准的用于治疗近视的药物。NVK002(0.01%低剂量阿托品)是一款具有创新配方、试验性、低剂量兼不含防腐剂、每晚使用的阿托品滴眼液,适用于3至17岁患者。2020年10月,兆科眼科与Nevakar公司(Nevakar公司已将协议转让予其全资附属公司Vyluma公司)订立许可协议,获得NVK002在大中华区、韩国、东南亚若干国家等地的开发和商业化权利。此次获得积极结果的是一项名为CHAMP的临床研究,在研究第四年期间,两种剂量的NVK002(0.01%和0.02%剂量)均继续表现出良好的安全性和较低的治疗期出现的不良事件(TEAE)发生率(8%),并且在停止主动治疗并洗脱药物一年后没有出现有意义的反弹。在第四年,0.01%剂量的NVK002的数据显示,在关键结果测量上,包括平均等效球面度数(SER)、与基线相较的眼轴长终点均显示出,0.01%剂量的NVK002治疗效果与匹配的历史安慰剂组相比继续扩大。四年后,没有证据显示治疗出现快速耐受。Vyluma公司创始人兼董事长Navneet Puri博士表示,随着CHAMP研究第二阶段也是最后阶段的完成,Vyluma公司正在持续推进NVK002成为一种重要的、新型的、针对儿童近视问题的药物治疗选择。目前,FDA正在审批NVK002的新药申请,预计将在2024年1月做出决定。▲药明康德内容团队专访李小羿博士兆科眼科致力于眼科疗法研发,该公司董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士曾在接受药明康德内容团队专访时表示:“围绕如何让病人或消费者得到更早的治疗,更高的依从性,更健康的视力,我们希望能够带来更多的创新疗法,更先进的器械,更科学的护眼理念。我们不局限自己,致力于做一家真正促进眼睛健康的公司,为眼科医生和患者提供一站式的全面服务和解决方案,这也是未来兆科眼科的发展方向。”参考资料:[1] Vyluma Announces Positive Results From Second Stage of Phase III CHAMP Study of NVK002 for the Treatment of Myopia in Children. Retrieved October 11, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/11/2758185/0/en/Vyluma-Announces-Positive-Results-From-Second-Stage-of-Phase-III-CHAMP-Study-of-NVK002-for-the-Treatment-of-Myopia-in-Children.html[2]Holden, et al. (2016). Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology, DOI:https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/j.ophtha.2016.01.006[3]Sankaridurg, et al. (2021). IMI Impact of Myopia. Investigative Ophthalmology & Visual Science, doi:https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1167/iovs.62.5.2本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
100 项与 Vyluma, Inc. 相关的药物交易
100 项与 Vyluma, Inc. 相关的转化医学