主要研究目的评估SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的评估SCG101治疗HBV-HCC的初步临床疗效；评估SCG101的抗病毒活性，以及对肝功能和血清肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）水平的影响；评估SCG101静脉输注前、后药代动力学特征（病毒载体拷贝数（VCN））的变化。探索性目的评估SCG101静脉输注前、后外周血SCG101浓度的变化；评估SCG101静脉输注前、后相关细胞因子的变化；评估SCG101静脉输注前、后免疫特征的变化。

开始日期2022-11-09

申办/合作机构

星源德生物医药（大连）有限公司

NCT05417932 / Recruiting临床1/2期

A Phase 1/ 2a, Multicenter Study of SCG101 in the Treatment of Subjects With Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma

This Phase 1/ 2a study is a multicenter study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of SCG101 in subjects with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma

开始日期2022-10-26

申办/合作机构

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业

100 项与 SCG101自体T细胞相关的临床结果

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100 项与 SCG101自体T细胞相关的转化医学

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项与 SCG101自体T细胞相关的文献（医药）

2023-08-01·Hepatology international

Messenger RNA electroporated hepatitis B virus (HBV) antigen-specific T cell receptor (TCR) redirected T cell therapy is well-tolerated in patients with recurrent HBV-related hepatocellular carcinoma post-liver transplantation: results from a phase I trial.

Article

作者: Cheng, Jintao ; Yang, Fan ; Li, Panlong ; Yang, Li ; Wang, Tingting ; Du, Cong ; Chen, Wanxin ; Chen, Yunhao ; Chen, Wenjie ; Chen, Xiaoyan ; Wong, Regina Wanju ; Zhang, Qi ; Wai, Lu-En ; Koh, Sarene ; Lu, Jianxi ; Zheng, Xiaofang

BACKGROUND AND AIMS:

Liver transplantation (LT) is the primary curative option for cirrhotic patients with early-stage hepatocellular carcinoma (HCC). However, tumor recurrence occurs in 15-20% of cases with unfavorable prognosis. We have developed a library of T cell receptors (TCRs) specific for different hepatitis B virus (HBV) antigens, restricted by different molecules of human leucocyte antigen (HLA)-class I, to redirect T cells against HBV antigens (Banu in Sci Rep 4:4166, 2014). We further demonstrated that these transiently functional T cells specific for HBV obtained through messenger RNA (mRNA) electroporation can eliminate HCC cells expressing HBV antigens in vitro and in vivo (Kah in J Clin Invest 127:3177-3188, 2017). A phase I clinical trial for patients with HCC recurrence post-liver transplant was conducted to assess the safety, tolerability, and anti-tumor efficacy of transiently functional HBV-TCR T cells. Here, we report the clinical findings with regard to the safety and anti-tumor efficacy of mRNA electroporated HBV-specific TCR-T cells. (ClinicalTrials.gov identifier: NCT02719782).

PATIENTS AND METHODS:

A total of six patients with HBV-positive recurrent HCC post-liver transplant and HLA-matched to TCR targeting hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antigen (HBcAg) (HLA-A*02:01/HBsAg, HLA-A*11:01/HBcAg, HLA-B*58:01/HBsAg or HLA-C*08:01/HBsAg) were enrolled in this study. The primary objective was to assess the safety of short-lived mRNA electroporated HBV-TCR T cells based on the incidence and severity of the adverse event (AE) graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.0. The secondary objective was to determine the effectiveness of HBV-TCR T cells as per RECIST 1.1 criteria. Patients were followed up for survival for 2 years post-end of treatment.

RESULTS:

The median age of the six patients was 35.5 years (range: 28-47). The median number of HBV-TCR T cell infusions administered was 6.5 (range: 4-12). The treatment-related AE included grade 1 pyrexia. This study reported no cytokine release syndrome nor neurotoxicity. One patient remained alive and five were deceased at the time of the data cutoff (30 April 2020).

CONCLUSION:

This study has demonstrated that multiple infusions of mRNA electroporated HBV-specific TCR T cells were well-tolerated in patients with HBV-positive recurrent HCC post-liver transplant.

2021-12-01·Hepatology international2区 · 医学

Immunotherapy of HBV-related advanced hepatocellular carcinoma with short-term HBV-specific TCR expressed T cells: results of dose escalation, phase I trial

2区 · 医学

Article

作者: Fu, Jun-Liang ; Zhao, Jinfang ; Wang, Tingting ; Wang, Si-Yu ; Shen, Yingjuan ; Zhou, Chun-Bao ; Lu-En, Wai ; Shi, Lei ; Koh, Sarene ; Luan, Junqing ; Zhang, Ji-Yuan ; Shi, Ming ; Bertoletti, Antonio ; Wu, Juan ; Wang, Fu-Sheng ; Liu, Limin ; Li, Yuanyuan ; Xie, Yunbo ; Tan, Anthony Tanoto ; Wong, Regina Wanju ; Hu, Wei ; Yu, Shuangjie ; Meng, Fanping ; Jin, Jiehua

Abstract:

Background & aims:

Immunotherapy with hepatitis B virus (HBV)-specific TCR redirected T (HBV-TCR-T) cells in HBV-related hepatocellular carcinoma (HBV-HCC) patients after liver transplantation was reported to be safe and had potential therapeutic efficacy. We aim to investigate the safety of HBV-TCR-T-cell immunotherapy in advanced HBV-HCC patients who had not met the criteria for liver transplantation.

Methods:

We enrolled eight patients with advanced HBV-HCC and adoptively transferred short-lived autologous T cells expressing HBV-specific TCR to perform an open-label, phase 1 dose-escalation study (NCT03899415). The primary endpoint was to evaluate the safety of HBV-TCR-T-cell therapy according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.03) during the dose-escalation process. The secondary endpoint was to assess the efficacy of HBV-TCR-T-cell therapy by evaluating the anti-tumor responses using RECIST criteria (version 1.1) and the overall survival.

Results:

Adverse events were observed in two participants among the 8 patients enrolled. Only one patient experienced a Grade 3 liver-related adverse event after receiving a dose of 1 × 105 HBV-TCR-T cells/kg, then normalized without interventions with immunosuppressive agents. Among the patients, one achieved a partial response lasting for 27.7 months. Importantly, most of the patients exhibited a reduction or stabilization of circulating HBsAg and HBV DNA levels after HBV-TCR-T-cell infusion, indicating the on-target effects.

Conclusions:

The adoptive transfer of HBV-TCR-T cells into advanced HBV-HCC patients were generally safe and well-tolerated. Observations of clinical efficacy support the continued development and eventual application of this treatment strategy in patients with advanced HBV-related HCC.

Clinical trials registration:

This study was registered at ClinicalTrials.gov (NCT03899415).

项与 SCG101自体T细胞相关的新闻（医药）

2024-06-21

·今日头条

疾病控制率高达91.3%！C-CAR031最新肝癌数据杀疯了西比曼生物公布 C-CAR031 的临床数据，用于治疗晚期肝细胞癌。该疗法表现出良好的安全性和有效性，疾病控制率高达 91.3%。C-CAR031 是一种靶向 GPC3 的新型装甲型自体 CAR-T 细胞疗法，由阿斯利康和西比曼生物联合研

疾病控制率高达91.3%！C-CAR031最新肝癌数据杀疯了西比曼生物公布 C-CAR031 的临床数据，用于治疗晚期肝细胞癌。该疗法表现出良好的安全性和有效性，疾病控制率高达 91.3%。C-CAR031 是一种靶向 GPC3 的新型装甲型自体 CAR-T 细胞疗法，由阿斯利康和西比曼生物联合研发，在中国生产。肝癌患者可将检查结果等资料提交至全球肿瘤医生网医学部，寻求 CAR-T 等新疗法帮助。肝癌死亡率高，且患者免疫功能失常，手术和放化疗会进一步损伤免疫功能。除了 CAR-T 疗法，还有 TCR-T、NK 细胞疗法、癌症疫苗、益生菌等新方法，对提升患者免疫功能、预防肝癌复发或转移有重要作用。其中 SCG101（TCR-T 疗法）、GNOS-PV02 疫苗联合派姆单抗、长双歧杆菌等疗法的效果显著。新疗法为肝癌治疗带来希望，有望提高患者生存率和生活质量。

细胞疗法免疫疗法疫苗临床研究

2024-06-21

·今日头条

疾病控制率高达91.3%！C-CAR031最新肝癌数据杀疯了

据美通社2024年6月4日报道，西比曼生物在 2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了 C-CAR031的首次人体IIT的临床数据，用于既往接受过大量治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。初步数据显示， C-CAR031在晚期肝细胞癌患者中表现出良好的安全性和有效性，为这些治疗选择有限的晚期患者带来了新的希望与选择，同时有望颠覆肝细胞癌及其他GPC3阳性实体瘤的治疗模式！ C-CAR031：晚期肝细胞癌新曙光，疾病控制率高达91.3% C-CAR031是一种靶向GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3）的新型装甲型自体CAR-T细胞疗法。由阿斯利康和西比曼生物联合研发，使用阿斯利康特有的“ 装甲发现平台 [即转化生长因子显性失活-β受体II（dnTGFβRII）]” 进行设计，并在中国进行生产。本次公布的 C-CAR031的I期临床研究（NCT05155189）正在中国进行。截止到2024年3月14日，共有24例既往接受过中位数3.5项（范围：1～6）全身治疗的患者入组。其中，有20例患者（83.3%）伴肝外转移病灶。这些患者在入组接受4个剂量水平的C-CAR031回输治疗后，在23例可评估疗效的患者中，经过为期 9.03个月的中位随访，结果显示： 1、疾病控制率（DCR）：所有剂量水平（DL）患者的疾病控制率（DCR）高达91.3%！这也意味着， 91.3%的患者在治疗后，出现肿瘤缩小（肝内和肝外病变）表现，中位缩小率为42.2% （范围，-28.1%~94.4%）。 2、客观缓解率（ORR）：所有剂量水平（DL）患者的客观缓解率（ORR）达到56.5% （详见下图）；DL4组患者的 ORR 更是高达75.0% 。 ▲图源“ApexOnco”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除注： C-CAR031在晚期肝细胞癌（HCC）中，表现出令人鼓舞的肿瘤反应[包括疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、肿瘤缩小（Tumor Size Reductions）率]。 3、中位总生存期（mOS）：根据Kaplan-Meier，预估的中位总生存期（mOS）达到11.14个月（95% CI，7.56-NE）。如何寻求CAR-T疗法帮助？目前CAR-T治疗肝癌的临床试验正在进行中，主要针对 C3、MUC-1 等靶点。此外，还有多款CAR-T临床研究正在招募患者，主要针对胰腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、头颈部肿瘤等多个癌种。想寻求CAR-T或其他抗癌新技术帮助的患者，可将近期检查（病理检查、影像学检查、血液检查等）结果、治疗经历等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。肝癌：一种善于“伪装”的癌症肝癌是全世界癌症死亡的第三大原因，而且是一种极会伪装的癌症，很多患者发现即为晚期，因而，也错过了最佳的手术时机，每年有约70万人被肝癌夺去生命！其中，肝细胞癌（HCC）是肝癌中的常见类型。肝癌的发生可能与肝炎病毒[尤其是乙肝病毒（HBV）]感染、长期过量饮酒、黄曲霉毒素等多种因素有关。据统计，在原发性肝癌的患者中，存在乙型肝炎感染背景者约占80%以上。我国更是肝癌大国，肝癌的发病人数及死亡人数约占全球一半以上，是严重威胁国人身体健康的梦魇！肝癌患者的免疫功能本身就处于失常状态，而且手术、放化疗还会对患者的免疫功能造成进一步损伤。因此，肝癌患者在常规治疗结束后，应尽快调整免疫功能，这也是预防复发或转移的“关键”！除了上文提到的CAR-T疗法外，还有几种治疗方法（如 TCR-T、NK细胞疗法、癌症疫苗、益生菌等），对提升肝癌患者的免疫功能、提高抗肿瘤活性、预防肝癌复发或转移，也具有举足轻重的影响。下面全球肿瘤医生网小编简单盘点一下几款疗效惊艳的抗癌新方法，以供参考。四大免疫疗法，全面迎战肝癌 SCG101（TCR-T疗法）：痛击HBV相关肝细胞癌，完成抗癌及抗病毒双杀 PART 01 SCG101是一款乙肝抗原特异性的TCR-T细胞疗法，兼具抗癌（可清除HBV-HCC肿瘤细胞、HBV-DNA整合的癌前病变细胞）、抗病毒（可清除HBV感染细胞）的双重功效，其新药IND已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗乙肝病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）。 2023年国际细胞与基因治疗大会（ISCT）上，公布了一个“ SCG101治疗HBV相关干细胞癌 ”的惊艳案例，该患者经单剂SCG101治疗后，获得部分缓解（PR），肿瘤病灶及HBV感染均获得改善。 1、肿瘤病灶缩小：该患者在治疗后第28天，肿瘤靶病灶相较基线时缩小了66% ；治疗第4个月时，肿瘤病灶进一步缩小到74.5% 。与此同时另1处病灶则完全消失。截至数据统计时，肿瘤未进展时间已超过6.9个月！图1 该患者在回输SCG101前后的影像学变化 ▲图源“CISION”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、 HBV感染改善：该患者在回输SCG101后，复查肝脏免疫组化结果显示， HBsAg （HBV血清学标志）水平快速下降，从治疗前的 557.96IU/mL ，下降至 1.3 IU/mL （治疗第7天）、 0.08 IU/mL （治疗第28天）（详见下图）。与此同时，乙肝表面抗原阳性肝细胞实现100%清除。图2 回输SCG101前后，HBsAg水平的变化 ▲图源“CISION”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 NK细胞单挑晚期肝细胞癌，患者生存期超4年 PART 02 “NK细胞”即“自然杀伤细胞”，属于人体第三类淋巴细胞，既可直接杀伤肿瘤细胞，又可通过影响肿瘤微环境的免疫调节，发挥抗病毒及抗癌的双重功效，是当之无愧的人体抗癌、抗感染的第一道防线。全球著名期刊《Oncotargets and Therapy（肿瘤靶点和治疗）》，曾报道过一个“ 晚期肝细胞癌经NK细胞治疗后，生存时间超过4年 ”的案例。这名幸运的患者为一位59岁既往患慢性乙肝的男性，他确诊为晚期弥漫性肝细胞癌（HCC），TNM为IV期。既往接受过腹膜穿刺手术、顺铂、经导管动脉化疗栓塞术（TACE）等治疗，但效果均不理想。他在入组后，接受了17个疗程的NK细胞回输治疗，结果显示如下： 1、胸水及腹水减少：该患者在接受6个疗程的NK细胞治疗后，复查CT发现，其胸水和腹水明显减少。 2、肿瘤病灶缩小：接受17个疗程的NK细胞治疗后，复查CT发现，右肝叶多个肿瘤病灶均见显著缩小（详见下图）。图3 NK细胞治疗前后CT图像对比 ▲图源“Dovepress”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除注： ①图A1~A5：治疗6个疗程后，患者胸腔积液完全消失； ②图B1~B5：治疗6个疗程后，患者腹水几乎完全消失； ③图C1~C5：治疗17个疗程后，患者肝右叶多个肿瘤尺寸缩小。 3、肿瘤标志物水平改善：肿瘤标志物[如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）等]水平，是衡量肝癌进展的敏感标志物。本例患者在回输NK细胞16个月后，甲胎蛋白（AFP）显著下降，这也预示着患者的病情逐渐稳定、癌症进展得到控制、肿瘤负荷明显减轻（详见下表）。 ▲数据源自“OncoTargets and Therapy”，，全球肿瘤医生网医学部整理汇总 4、生活质量提高：根据EORTC QLQ-C30，该患者症状维度得分下降，从治疗前 60 ，下降到 ≤10 ；同时健康维度及功能维度得分显著增加，从治疗前 ≤20 ，增加到 80 左右。上述两项结果，也标志着治疗后，患者的生活质量明显提高！值得一提的是，目前该患者已存活超过4年！ GNOS-PV02疫苗联合派姆单抗，2例肝细胞癌患者获得完全缓解 PART 03 GNOS-PV02属于一种个性化癌症DNA疫苗，可编码40余种患者的特异性新抗原。关于“ GNOS-PV02治疗不可切除或转移性肝细胞癌 ”的 Ib/IIa期（GT-30试验）临床研究（NCT04251117），共入组24例中位年龄为66.5岁（范围40-78岁）的肝细胞癌患者，既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（仑伐替尼/索拉非尼）一线治疗，出现不耐受或病情进展。入组接受GNOS-PV02治疗后，结果显示如下： 1、客观缓解率（ORR）：根据实体瘤评价标准RECIST1.1，患者的客观缓解率（ORR）达到29.2% （7/24）。 2、疾病控制率（DCR）：疾病控制率（DCR）达到54.2%（13/24）！其中，有 2例患者幸运地获得完全缓解（CR），另 5例获得部分缓解（PR），还有 6例达到病情稳定（SD）。总之，上述数据显示，GNOS-PV02疫苗+质粒IL-12（pIL12），联合派姆单抗，治疗晚期肝细胞癌的效果，要优于PD1单一疗法。益生菌长双歧杆菌：提高肝细胞癌术后1年总生存率 PART 04 全球知名期刊《Cell Host Microbe》，曾报道过我国进行的一项“ 通过口服含长双歧杆菌的益生菌混合物，促进肝细胞癌（HCC）患者术后肝功能恢复 ”的相关研究。本次研究共纳入169例患者，将其随机分为两组，即益生菌（BL）组（n=83，在在围手术期口服含双歧杆菌的益生菌混合物）、对照（CON）组（n=86，未服用益生菌混合物或其他益生菌补充剂）。结果显示如下： 1、总生存期（OS）改善：截至2023年6月，益生菌组术后1年的总生存期（OS），明显高于对照组（详见下图）。 ▲图源“Cell Host&Microbe”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、肝功能恢复情况：术后延迟恢复（DR）情况， 11% （益生菌组） vs 33% （对照组）。这也意味着，术后口服益生菌，有助于降低延迟恢复患者的比例，提高肝功能正常患者的比例。 3、住院时间缩短：术后平均住院时间， 8.34天（益生菌组） vs 9.67天（对照组）。显然，相比对照组患者，益生菌组的患者住院时间明显缩短。综上，口服含有长双歧杆菌的益生菌混合物，有利于提高1年的总体生存率、促进肝功能恢复、缩短患者的住院时间。小编寄语过去十年间，肝癌治疗已取得了长足的进展，尤其是随着 CAR-T、TCR-T、NK细胞疗法、癌症疫苗、益生菌等新型疗法的出现，逆转了晚期肝癌患者的生存期，部分疗法甚至可以实现“抗癌”及“抗病毒”双杀的作用，重拳出击乙肝病毒相关肝细胞癌这一罪魁祸首。尤其是2024 ASCO大会公布的C-CAR031这一新型CAR-T疗法，竟然能将疾病控制率提高到91.3%！全球肿瘤医生网小编也期望未来会有更多的抗癌新兴疗法上市，从而实现巩固治疗效果、延长生存期、预防复发、提高生存质量等目的，让越来越多的癌症患者获益！参考资料 [1]Hong G,et al.Progression-free survival of a patient with advanced hepatocellular carcinoma treated with adoptive cell therapy using natural killer cells: a case report[J]. OncoTargets and therapy,2022:255-266. https://www.dovepress.com/progression-free-survival-of-a-patient-with-advanced-hepatocellular-ca-peer-reviewed-fulltext-article-OTT [2]Gane E,et al.693 Personalized DNA neoantigen vaccine (GNOS-PV02) in combination with plasmid IL-12 and pembrolizumab as second-line (2L)treatment for advanced hepatocellular carcinoma (HCC)[J].2022. https://jitc-bmj-com.libproxy1.nus.edu.sg/content/10/Suppl_2/A724 [3]Yu J,et al.Bifidobacterium longum promotes postoperative liver function recovery in patients with hepatocellular carcinoma. Cell Host Microbe. 2024 Jan 10;32(1):131-144.e6. https://www-cell-com.libproxy1.nus.edu.sg/cell-host-microbe/fulltext/S1931-3128(23)00461-4?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com%2Fretrieve%2Fpii%2FS1931312823004614%3Fshowall%3Dtrue [4]https://www.prnewswire.com/news-releases/abelzeta-announces-clinical-data-showing-preliminary-anti-tumor-activity-for-c-car031-an-armored-autologous-gpc3-car-t-in-patients-with-advanced-hepatocellular-carcinoma-at-asco-annual-meeting-2024-302162941.html [5]https://www.oncologypipeline.com/apexonco/asco-2024-astrazenecas-gpc3-secret-sauce [6]https://hk.prnasia.com/story/406654-2.shtml

ASCO会议细胞疗法临床结果免疫疗法临床1期

2024-06-16

·药明康德

显著延长肝癌患者生存期的细胞疗法；可同时减重并降低心血管风险的小分子疗法…… | 一周盘点

▎药明康德内容团队编辑本期看点 1. 既能减重又能降低心血管风险的小分子疗法NT-0796在早期临床试验中表现积极。 2. T细胞受体（TCR）T细胞疗法SCG101在晚期乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出抗病毒和抗肿瘤双重活性，显著延长患者的生存期。 3. 白血病患者在接受造血干细胞移植后接受一剂INB-100治疗，100%可评估的患者于今年5月31日时仍然存活，并且维持完全缓解（CR）达到1年。药明康德内容团队整理 NT-0796：公布1b/2a期临床试验数据 NodThera宣布其在炎症性肥胖受试者中进行的临床1b/2a期心血管风险研究取得了积极数据，该研究旨在评估其在研口服、可穿透血脑屏障的NLRP3炎性小体抑制剂NT-0796，对患者的炎症、心血管和代谢风险参数的影响。NLRP3炎症小体是一种经过高度验证的抗炎药物靶点。分析显示，NT-0796可有效减少患者体内C反应蛋白（CRP）水平，并使患者的体重显著减少。此外，接受NT-0796治疗患者的其他促炎和心脏代谢生物标志物也有所减少，这是该研究的次要终点。与以往的试验一致，NT-0796总体上安全且耐受性良好，不良事件主要是轻度和短暂的，未观察到严重不良事件。NodThera目前正在为针对肥胖症，以及包括其他心脏代谢疾病和帕金森病在内的临床2期研究做准备。 SCG101：公布首次人体临床试验结果星汉德生物（SCG Cell Therapy）宣布，其自主研发的HBV特异性TCR-T细胞疗法SCG101入选了2024年度欧洲肝脏研究协会年会（EASL Congress 2024）的焦点精选报告。SCG101是一种针对乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的特异性自体TCR-T细胞疗法。星汉德生物依托自主研发的独有GianT技术平台，筛选高亲力且高活性的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体（MHC）表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。此次公布的研究结果显示，SCG101在晚期HBV相关HCC患者中展现出抗病毒和抗肿瘤双重活性，显著延长了患者的生存期。至稿件截止日，客观缓解率（ORR）为33%，获得部分缓解（PR）的患者均维持缓解超过6个月，其中1例实现了靶病灶完全缓解（pCR），且持续缓解超过27个月。此外，患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。4例血清HBsAg显著下降并维持在低水平的患者的肿瘤缩小，且无进展生存期和总生存期显著延长至5.9个月和19.0个月。 INB-100 IN8bio：公布1期临床试验的新数据 IN8bio公司公布了其在研现货型γδ T细胞疗法INB-100的最新1期临床试验结果。INB-100是一款来自健康供体的同种异体γδ T细胞，在体外经过扩增和激活后，被输注到白血病患者体内。在这项研究者发起的1期临床试验中，白血病患者在接受造血干细胞移植后，接受一剂INB-100的治疗。这些患者包括高风险和复发急性髓系白血病（AML）患者，他们此前已接受过多种疗法治疗，包括嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。截至2024年5月31日的数据，100%可评估的白血病患者仍然存活并且维持CR达到1年。此前发表的历史数据显示，高达50%的血液癌症患者在接受造血干细胞移植和减轻强度预处理（reduced intensity conditioning）的情况下会出现复发，并且在复发后不久去世。在这10名患者中，两名接受INB-100治疗的患者已经无癌三年半，另一名患者接近3年无癌。数据同时显示，接受单次治疗后的365天里，同种异体γδ T细胞能够长期持久地在体内扩增。新闻稿指出，这是首次同种异体细胞疗法表现出持续的扩增和持久性。安全性方面，INB-100没有出现剂量限制性毒性，未发现细胞因子释放综合征（CRS），神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），未发现严重感染。 Delpacibart braxlosiran （AOC 1020）：公布1/2期临床试验的初步数据 Avidity Biosciences宣布其用于治疗面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的在研抗体寡核苷酸偶联物（AOC）delpacibart braxlosiran（del-brax，AOC 1020）在临床1/2期试验FORTITUDE中的初步积极数据。FSHD是由于DUX4基因异常表达所引起。DUX4蛋白的异常表达导致肌肉细胞基因表达的变化，造成FSHD患者肌肉功能的终身、渐进性丧失。根据新闻稿，del-brax是首个旨在治疗FSHD根本原因的在研AOC疗法，由一种专有的转铁蛋白受体1（TfR1）靶向单克隆抗体，与靶向DUX4 mRNA的siRNA偶联所组成。 ▲Del-brax下调患者受DUX4调控的基因表达（图片来源：参考资料[2]）此次公布的结果显示，FSHD患者接受该疗法后，其受DUX4调控的基因一致性地下调超过50%，并且患者的肌肉功能有改善的趋势。根据此积极结果，Avidity计划加速FORTITUDE研究中注册队列的启动。 Bexicaserin（LP352）：公布1b/2a期临床试验的新数据 Longboard Pharmaceuticals公司公布了PACIFIC研究的开放标签扩展（OLE）研究的积极数据。PACIFIC研究旨在评估其在研疗法bexicaserin（LP352）用于治疗与广泛发育性和癫痫性脑病相关癫痫发作的疗效与安全性。Bexicaserin是一款高选择性、口服、新型5-HT2C受体超激动剂，为潜在的“best-in-class”疗法。所有41例完成PACIFIC研究的患者均选择参加OLE研究。结果显示，在OLE研究中接受bexicaserin治疗约6个月的可评估受试者（n=40）的中位可数运动性癫痫发作频率较进入PACIFIC研究时的基线水平降低56.1%。其中，在PACIFIC研究中被随机分配到接受bexicaserin治疗组的受试者（n=31）减少了54.9%，在PACIFIC研究中被随机分配到安慰剂组的受试者在OLE研究中过渡到bexicaserin治疗，这类患者（n=9）减少了57.3%。安全性方面，观察到的最常见的治疗伴发不良事件为上呼吸道感染、COVID-19、肺炎、鼻窦炎、癫痫发作和食欲下降。一名受试者因嗜睡而停药，一名受试者因撤回同意而停药。 JIN-A02：公布1/2期临床试验的新数据 J INTS BIO公司公布了其进行中的用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的新型第4代口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）JIN-A02的1期临床研究的最新情况。JIN-A02具有高度的选择性，可有效对抗携带EGFR C797S双突变或三突变的NSCLC，并具有高脑渗透率和体内疗效。截至目前，已有两名患者达到了确认的PR，还有3名患者达到了疾病稳定（SD）。此外，研究人员还在1例达到SD的患者中观察到脑转移灶缩小28.6%。安全性方面，未报告剂量限制性毒性，也没有发现皮疹、腹泻或心脏毒性这类通常与EGFR TKI的使用相关的副作用。 PCS6422：公布1b期临床试验的初步数据 Processa Pharmaceuticals公司公布了其下一代卡培他滨组合疗法（NGC-Cap）治疗III/IV期胃肠道癌症患者的1b期临床试验的初步结果。口服卡培他滨在体内代谢后会变成5-氟尿嘧啶（5-FU），进而代谢成两种分子，一种能主动杀死癌细胞，一种只会产生副作用。二氢嘧啶脱氢酶（DPD）在5-FU转化为引起副作用的分子方面起着重要作用。PCS6422能够不可逆地抑制DPD。在相当剂量水平下，PCS6422单药在动物中既没有毒性也不具有活性。而当与卡培他滨或5-FU联合给药时，PCS6422降低了5-FU向仅引起副作用的分子的代谢，从而使更多的5-FU到达癌细胞。Processa Pharmaceuticals公司将PCS6422与低剂量的卡培他滨结合使用，组成了NGC-Cap。此次公布的结果显示，在所有接受一剂PCS6422后再接受7天卡培他滨治疗的可评估患者中，12例可评估患者的疾病控制率为66.7%（8/12），包括2例PR和6例SD。这些患者的无进展生存期约为5-11个月。相比之下，在卡培他滨产品说明书中，301例接受卡培他滨单药治疗的转移性结直肠癌患者的总缓解率约为21%，患者发生进展的时间约为4.5个月。安全性方面，与卡培他滨单药治疗相比，在所有NGC-Cap剂量组中，5-FU的暴露量更高，副作用的发生情况相似或更少。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料（可上下滑动查看） [1] NodThera’s NLRP3 Inhibitor NT-0796 Meets Primary Endpoint of Inflammation Reversal in Phase Ib/IIa Trial in Obese Subjects with Cardiovascular Risk. Retrieved June 14, 2024 from https://www.nodthera.com/news/nodtheras-nlrp3-inhibitor-nt-0796-meets-primary-endpoint-of-inflammation-reversal-in-phase-ib-iia-trial-in-obese-subjects-with-cardiovascular-risk/ [2] 重磅｜EASL 最新突破性数据：星汉德生物TCR-T细胞治疗晚期肝癌患者总生存期显著延长并伴随乙肝表面抗原清除，获选最佳精选报告. Retrieved June 14, 2024 from https://www.prnasia.com/story/450060-1.shtml [3] Avidity Announces Unprecedented AOC 1020 Data from Phase 1/2 FORTITUDE™ Trial Demonstrating Greater Than 50 Percent Reduction in DUX4 Regulated Genes and Trends of Functional Improvement in People Living with Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy. Retrieved June 14, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/avidity-announces-unprecedented-aoc-1020-data-from-phase-12-fortitude-trial-demonstrating-greater-than-50-percent-reduction-in-dux4-regulated-genes-and-trends-of-functional-improvement-in-people-living-with-facioscapulohumeral-m-302170099.html [4] Avidity Biosciences Investor & Analyst Event Series – Vol. 9: Preliminary Data from Phase 1/2 FORTITUDE™ trial of AOC 1020 in people living with FSHD. Retrieved June 14, 2024 from https://aviditybiosciences.investorroom.com/events-and-presentations#:~:text=Avidity%20Biosciences%20Investor%20%26%20Analyst%20Event%20Series%20%E2%80%93%20Vol.%209%3A%20Preliminary%20Data%20from%20Phase%201/2%20FORTITUDE%E2%84%A2%20trial%20of%20AOC%201020%20in%20people%20living%20with%20FSHD [5] IN8bio Presents Positive Data Demonstrating Durable 1-year Complete Remission in 100% of Evaluable Patients in Phase 1 Trial of INB-100. Retrieved June 14, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/13/2898625/0/en/IN8bio-Presents-Positive-Data-Demonstrating-Durable-1-year-Complete-Remission-in-100-of-Evaluable-Patients-in-Phase-1-Trial-of-INB-100.html [6] Longboard Pharmaceuticals Announces Positive Interim Results from the Open-Label Extension (OLE) of the Phase 1b/2a PACIFIC Study Evaluating Bexicaserin in Participants with Developmental and Epileptic Encephalopathies (DEEs). Retrieved June 14, 2024, from [7] Processa Pharmaceuticals Announces Positive Efficacy Results from Preliminary Evaluation of Phase 1b Dose-escalating Trial with NGC-Cap in Gastrointestinal Cancer. Retrieved June 14, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/11/2896777/0/en/Processa-Pharmaceuticals-Announces-Positive-Efficacy-Results-from-Preliminary-Evaluation-of-Phase-1b-Dose-escalating-Trial-with-NGC-Cap-in-Gastrointestinal-Cancer.html [8] J INTS BIO, ASCO 2024 - JIN-A02 showed tumor reductions including brain metastasis in the ongoing first-in-human, dose-finding Phase 1 clinical study. Retrieved June 14, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/j-ints-bio-asco-2024--jin-a02-showed-tumor-reductions-including-brain-metastasis-in-the-ongoing-first-in-human-dose-finding-phase-1-clinical-study-302168022.html [9] Surrozen Presents Preliminary Results from Phase 1a Study of SZN-043 in Healthy Volunteers and Patients with a History of Liver Cirrhosis at the 2024 European Association for the Study of the Liver (EASL) in Milan. Retrieved June 14, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/10/2896001/0/en/Surrozen-Presents-Preliminary-Results-from-Phase-1a-Study-of-SZN-043-in-Healthy-Volunteers-and-Patients-with-a-History-of-Liver-Cirrhosis-at-the-2024-European-Association-for-the-S.html [10] Eilean Therapeutics Announces FDA Clearance of Investigational New Drug (IND) Application for Lomonitinib for the Treatment of Acute Myeloid Leukemia (AML). Retrieved June 14, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eilean-therapeutics-announces-fda-clearance-of-investigational-new-drug-ind-application-for-lomonitinib-for-the-treatment-of-acute-myeloid-leukemia-aml-302167897.html [11] Ensem Therapeutics Announces Achievement of Milestone Following Entry of Small Molecule CDK2 Inhibitor into Clinical Trials for Solid Tumors. Retrieved June 14, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240612661711/en/ [12] Zumutor Biologics Announces Dosing of First Patient with ZM008, a First-in-Class Anti LLT1 Antibody. Retrieved June 14, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/zumutor-biologics-announces-dosing-of-first-patient-with-zm008-a-first-in-class-anti-llt1-antibody-302170537.html [13] KSQ Therapeutics Announces First Patient Dosed in Clinical Development Program for KSQ-001EX, a CRISPR/Cas9 Engineered Tumor Infiltrating Lymphocyte (eTIL®) Therapy. Retrieved June 14, 2024, from https://ksqtx.com/news-events/ksq-therapeutics-announces-first-patient-dosed-in-clinical-development-program-for-ksq-001ex-a-crispr-cas9-engineered-tumor-infiltrating-lymphocyte-etil-therapy/ [14] City of Hope CAR T Cell Therapy for Advanced Prostate Cancer Demonstrates Positive Results in Phase 1 Clinical Trial. Retrieved June 14, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240612751963/en [15] Assembly Biosciences Doses First Participant in Phase 1a/b Clinical Trial of Herpes Simplex Virus Helicase-Primase Inhibitor Candidate ABI-5366. Retrieved June 14, 2024, from https://investor.assemblybio.com/news-releases/news-release-details/assembly-biosciences-doses-first-participant-phase-1ab-clinical [16] VYNE Therapeutics Announces Dosing of First Participants in Phase 1a Trial of Novel BD2-Selective BET Inhibitor VYN202. Retrieved June 14, 2024, from https://vynetherapeutics.com/press-releases/vyne-therapeutics-announces-dosing-of-first-participants-in-phase-1a-trial-of-novel-bd2-selective-bet-inhibitor-vyn202/ 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

细胞疗法临床结果临床1期

100 项与 SCG101自体T细胞相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乙型肝炎	临床2期	美国	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26
乙型肝炎	临床2期	中国香港	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26
乙型肝炎	临床2期	新加坡	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	美国	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	中国香港	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	新加坡	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26
肝细胞癌	临床1期	美国	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-06-30
肝内胆管癌	临床申请批准	中国	星源德生物医药（大连）有限公司	2023-11-23

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


PRNewswire 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	-	SCG101	網築構顧遞網願繭衊遞(遞鹹壓製窪顧選築膚醖) = generally well tolerated with no cases of serious adverse events or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome. The most common treatment-related adverse events were transient liver enzymes evaluation, cytokine release syndrome (CRS), and fever 繭製簾簾遞構選夢齋窪 (積鏇積鏇構願鑰鹹鹽願 )	积极	2023-11-13
PRNewswire 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	-	SCG101 (HBsAg reduction >1 log)		积极	2023-11-13
NCT05339321 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	乙型肝炎 \| 肝癌	3	SCG101	繭衊選夢製鑰膚壓齋醖(獵製齋網繭衊遞遞夢蓋) = 範餘膚獵範遞衊獵範糧憲鹽築鹹醖遞餘觸積鑰 (繭鏇廠願齋艱遞夢鑰糧 )	积极	2022-06-23
NCT03899415 (Pubmed \| Hepatol Int) 人工标引	临床1期	乙型肝炎病毒相关肝细胞癌 HBV-related	8	HBV specific TCR redirected T-cell therapy	餘齋鏇淵積糧艱醖製夢(鬱觸淵獵壓艱夢範製製) = 鏇網壓齋繭簾蓋夢願築願糧醖繭築網積網夢積 (淵衊餘製顧糧鏇壓淵簾 ) 更多	积极	2021-12-01