BMS氘可来昔替尼片获批上市；恒瑞 PD-1组合疗法肝癌适应症授权出海，总交易额超6亿美元 | 制药在线一周药闻复盘

2023-10-21

上市批准临床3期

点击蓝字关注我们——10月线下会议论坛推荐——本周，有不少热点值得关注。审评审批方面，国内最值得关注的就是，BMS氘可来昔替尼片获批上市，成为首款在国内获批上市的TYK2抑制剂，国外的话，UCB的zilucoplan获批上市，成为首款获FDA批准用于gMG的每日自行皮下给药一次的补体C5抑制剂。研发方面，Daromun新辅助治疗局部晚期完全切除黑色素瘤的Ⅲ期成功，成为首款在Ⅲ期研究中取得积极结果的免疫细胞因子产品。交易及投融资方面，恒瑞 PD-1组合疗法肝癌适应症授权出海，总交易额超6亿美元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为10.16-10.20，包含25条信息。审评审批NMPA上市批准 1、10月17日，NMPA官网显示，阿斯利康的依库珠单抗（Soliris）新适应症获批，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。依库珠单抗是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。2、10月18日，NMPA官网显示，华东、南京正大天晴和普济生物的马昔腾坦片获批上市，3家共同斩获马昔腾坦片首仿。马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂，该药最早由ActelionPharmaceuticals研发，于2013年获FDA批准上市，是首个获批用于肺动脉高压的口服制剂。3、10月19日，NMPA官网显示，百时美施贵宝（BMS）的氘可来昔替尼片获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。该产品也是首款在国内获批上市的TYK2抑制剂。除银屑病外，氘可来昔替尼还被开发用于治疗银屑病关节炎、头皮银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病等多种免疫性疾病。4、10月19日，NMPA官网显示，辉瑞的利特昔替尼胶囊（ritlecitinib，商品名：乐复诺）获批上市，用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一种激酶抑制剂，能够不可逆地抑制JAK3和酪氨酸激酶家族。申请5、10月17日，CDE官网显示，轩竹生物1类新药吡罗西尼片申报上市，吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌 HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。吡罗西尼是轩竹生物自主研发的一款口服小分子细胞周期依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。6、10月17日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK21542注射液申报上市，预测用于术后镇痛。HSK21542是海思科研发的一款外周kappa阿片受体的选择性激动剂，具有高选择性和亲和性，可抑制瘙痒的作用。7、10月18日，CDE官网显示，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗 PD-1单抗替雷利珠单抗新适应症申报上市，联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是替雷利珠单抗在中国递交的第14项适应症上市申请。8、10月19日，CDE官网显示，Kowa Company的5.1类新药佩玛贝特片申报上市，预测用于治疗血脂异常。佩玛贝特片是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂，此前已在日本被批准用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。临床批准 9、10月16日，CDE官网显示，奥赛康的ASKB589注射液获批临床，联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌（G/GEJ）CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌（G/GEJ）患者。10、10月19日，CDE官网显示，正大天晴的TQA3038注射液获批临床，拟用于治疗慢性乙型肝炎。TQA3038是该公司自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，是一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合的siRNA药物，可富集于肝脏。优先审评11、10月16日，CDE官网显示，礼来的Pirtobrutinib片拟纳入优先审评，适应症为单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。Pirtobrutinib是一种高选择性、采用新型结合机制的非共价（可逆）BTK抑制剂。12、10月16日，CDE官网显示，长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）拟纳入优先审评，规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，以及特发性身材矮小（ISS）、先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致的儿童生长障碍。13、10月17日，CDE官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊拟纳入优先审评，用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO4级星形细胞瘤 PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂。FDA上市批准 14、10月16日，FDA官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda，K药）获批用于围手术期治疗可手术切除的（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）。帕博利珠单抗（Keytruda，K药）属于PD-1单抗。15、10月17日，FDA官网显示，UCB（优时比）的zilucoplan（商品名：Zilbrysq）获批上市，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者。zilucoplan是首款获FDA批准用于gMG的每日自行皮下给药一次的补体C5抑制剂。孤儿药资格16、10月18日，FDA官网显示，挚盟医药的CB03获得孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）患者的治疗。CB03是一款KCNQ2/3选择性开放剂，有望为ALS和其他CNS疾病患者获得新药治疗手段提供重要选择。17、10月18日，FDA官网显示，华海药业下属子公司华奥泰生物的HB0034注射液获得孤儿药资格，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。HB0034为靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体，能特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症通路信号。研发临床状态18、10月16日，clinicaltrials.gov官网显示，诺和诺德登记了一项Ⅲ期研究，旨在评估司美格鲁肽片对比恩格列净或二甲双胍片治疗新诊断2型糖尿病患者的疗效和安全性。2019年9月，司美格鲁肽片（Rybelsus，规格：3/7/14mg）获FDA批准上市，用于辅助饮食和运动手段治疗2型糖尿病，成为了首个也是唯一一个可口服的GLP-1类似物。19、10月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东登记了一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究（登记号：CTR20233296），旨在评估口服PCSK9抑制剂MK-0616（enlicitide）治疗成人高胆固醇血症的有效性和安全性。临床数据20、10月16日，太阳制药（SunPharmceuticals）和Philogen共同宣布，Daromun（Nidlegy）新辅助治疗局部晚期完全切除黑色素瘤的Ⅲ期Pivotal研究达到无复发生存期（RFS）主要终点。Daromun是Philogen开发的一款免疫细胞因子疗法，包含L19-IL2和L19-TNF TNF。交易及投融资21、10月16日，诺和诺德和KBP宣布，诺和诺德已同意以高达13亿美元的交易额从KBPBiosciences获得可用于心血管和肾脏疾病的高血压控制药物Ocedurenone。Ocedurenone是一种口服小分子非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），目前正在开展用于治疗未得到控制的高血压合并晚期慢性肾病（CKD）患者的Ⅲ期CLARION-CKD试验。22、10月17日，恒瑞医药宣布，已与美国Elevar达成合作协议，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌的独家权利。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治PD-1单抗。23、10月19日，ADC公司Mablink Bioscience宣布，已与礼来达成合作协议。根据协议，礼来将收购Mablink，获得后者在研的ADC产品和技术平台。但该公司暂未披露本次交易的具体财务条款。Mablink的主要技术平台（PSARLink）基于一种独特的Linker，这些Linker的独特结构掩盖了细胞毒性分子，为Mablink的ADC提供了一种“隐形”特性。24、10月19日，默沙东与第一三共宣布，就第一三共的三款DXd抗体偶联药物（ADC）候选药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）和raludotatug deruxtecan（R-DXd）达成了全球开发和商业化协议。两家公司将联合开发这些ADC候选药物，并在全球范围内进行潜在的商业化，第一三共将在日本保持专有权并全权负责3款候选药物的制造和供应。25、10月19日，礼邦医药宣布，与罗氏（Roche）签订商业化协议。礼邦医药将在中国大陆地区独家推广甲氧聚乙二醇重组人促红素注射液，这是一款仅需每月给药一次的长效促红细胞生成素（ESA），用于治疗慢性肾脏病相关贫血。扫码参与制药在线周年庆游园会来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

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