招募受试者
正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“评价TQA3038注射液在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒疗效的Ib/IIa期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准(批件号:2023LP02075)并通过中心伦理,现在全国招募受试者。
试验药物简介
TQA3038注射液是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干扰RNA(siRNA)药物,注册分类为化药1类。
TQA3038作为GalNAc缀合的siRNA药物,可富集于肝脏,有效地降解靶向的RNA,抑制相关蛋白的翻译,从而阻断乙肝病毒的复制,有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。TQA3038采用具有自主知识产权的核酸序列,与目前临床进展最快的siRNA相比,具有更强的体外及体内抗病毒活性。
主要入选标准
(1)书面文件证明诊断为慢性乙型肝炎:血清HBsAg阳性且持续6个月以上;
(2)经治的慢乙肝:受试者必须在筛选前已接受口服核苷(酸)类药物治疗≥6个月且在筛选期前稳定治疗方案≥3个月;
(3)初治的慢乙肝:筛选时受试者从未接受过慢乙肝抗病毒治疗(口服核苷(酸)类药物及干扰素),或既往曾不规律抗病毒治疗,但入组前3个月未接受任何慢乙肝抗病毒治疗。
主要排除标准
(1)活动性病理性出血史者,或有出血倾向者;
(2)有过量饮酒史的受试者:过量饮酒史定义为:过去12个月每周饮用乙醇(酒精)男性>210g,女性>140g。乙醇摄入量(g) = 饮酒量( ml) × 酒精度数% × 0.8。或试验期间不能禁酒者;
(3)合并其它病毒如 HAV(由抗HAV-IgM证实)、HCV(由抗-HCV抗体证实,必要时加查 HCV-RNA)、HDV(由抗-HDV IgM证实)、HEV(由抗-HEV IgM证实)、HIV(由Anti-HIV证实)、梅毒(梅毒抗体阳性者,经研究者判断需治疗者)等感染;
(4)筛选前1年内有肝组织病理结果提示Metavir F3 或F4;腹部超声检查提示存在肝硬化;既往曾有肝功能失代偿期病史或筛选期有肝功能失代偿者,如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血等;
(5)除慢性HBV感染以外的其他慢性肝病史;
(6)筛选前或筛选时患者有肝细胞癌(HCC)的病史,或者可能有患肝细胞癌的风险;
(7)筛选前5年内有恶性肿瘤病史,除外特定经手术切除可完全治愈的肿瘤(如皮肤基底细胞癌等)。
研究中心信息
如果您符合以上条件或有意向参加该项研究,请扫描下方二维码报名。
正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业,员工14000多人,是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业,位列中国医药工业百强榜第13位,为中国医药研发产品线最佳工业企业。
正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略,为积极研制创新和高品质药品不懈努力,重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。公司年研发投入占销售收入的17%,在研项目148个,其中创新药80个,先后承担国家重大专项课题33项,累计有效申请及专利3080项,拥有有效授权专利1137项,形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。
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注:以上数据来自正大天晴内部报表,统计时间截至2023年底