盛迪医药1类新药注射用HR20013申报上市；2023版医保目录公布，新增126个药 | 制药在线一周药闻复盘

2023-12-16

临床3期引进/卖出上市批准抗体药物偶联物医药出海

点击蓝字关注我们本周，非常值得关注的就是2023年国家医保目录调整公布以及多个新药申报上市。审评审批方面，两个1类新药申报上市，分别是迈威生物的8MW0511以及盛迪医药的注射用HR20013。研发方面，多个药取得进展，诺华FIC口服补体抑制剂治疗C3肾小球病 C3肾小球病Ⅲ期成功以及欧赛微科生物阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊Ⅲ期研究达到主要终点。交易及投融资方面，百利天恒子公司EGFR/HER3双抗ADC实现海外授权，首付款8亿美元。另外，就是2023版医保目录公布，新增126个药。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、医保4大板块，统计时间为12.11-12.15，包含26条信息。审评审批NMPA上市申请1、12月12日，CDE官网显示，赛诺菲的艾沙妥昔单抗注射液（isatuximab）申报上市，拟用于治疗多发性骨髓瘤。艾沙妥昔单抗属于CD38单抗，2020年3月，该药获FDA批准上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发性难治性多发性骨髓瘤成人患者。2、12月12日，CDE官网显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗（汉斯状）新适应症申报上市，联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。斯鲁利单抗属于PD-1单抗，这是第五项申报上市的适应症。3、12月12日，CDE官网显示，第一三共/阿斯利康的注射用德曲妥珠单抗新适应症申报上市，拟用于单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌 HER2阳性成人胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康合作开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。4、12月12日，CDE官网显示，迈兰公司的普托马尼片申报上市。普托马尼是一种硝基咪唑类化合物，由全球结核病药物开发联盟（TBAlliance）开发的新分子实体，该药于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。5、12月14日，CDE官网显示，迈威生物的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白（8MW0511）申报上市。8MW0511是迈威生物自主研发的1类治疗用生物制品，属于新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子）G-CSF（高活性改构细胞因子）。2021年5月，扬子江与迈威生物签署战略合作协议，扬子江获得了在合作区域内独家生产及商业化8MW0511权益。6、12月14日，CDE官网显示，恒润达生生物的润达基奥仑赛注射液（拟定）申报上市。根据恒润达生早先招股书资料介绍，该公司CD19靶向CAR-T产品HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rB-NHL）适应症的临床试验申请此前已被纳入优先审评。恒润达生在招股书中表示，预计于2023年提交该药的新药上市申请。7、12月14日，CDE官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药的注射用HR20013申报上市，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐。HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，属于1类新药，组分包括HRS5580+帕洛诺司琼。其中，HRS5580为罗拉匹坦前药，注射用HR20013同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，双途径抑制呕吐反射，使用简便。8、12月15日，CDE官网显示，拜耳的阿柏西普眼内注射溶液申报上市，推测为阿柏西普高剂量8mg版本。阿柏西普是拜耳和再生元联合开发的一款VEGFR-Fc融合蛋白 VEGFR-Fc融合蛋白，拜耳获得美国以外的独家营销权。2023年8月，阿柏西普8mg获FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变患者。9、12月15日，CDE官网显示，强生的厄达替尼（erdafitinib，商品名：Balversa）片申报上市，拟用于治疗晚期尿路上皮癌。厄达替尼是一款泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，每日口服一次。临床批准 10、12月11日，CDE官网显示，通化东宝的注射用THDBH120获批临床，预测用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂。目前，国内尚无GLP-1/GIP双靶点受体激动剂获批上市，礼来已在2022年9月向CDE递交糖尿病适应症上市申请。11、12月12日，CDE官网显示，康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏获批临床，拟用于治疗非节段型白癜风。磷酸芦可替尼乳膏为Incyte公司的一种新型乳膏制剂，能选择性抑制Janus激酶1和2（JAK1/JAK2），该产品已经于2023年8月获得海南省药监局批准临床急需进口。12、12月13日，CDE官网显示，石药集团的SYHX1901片获批临床，拟用于治疗非节段型白癜风和重度斑秃。SYHX1901为石药集团开发的口服JAK/TYK2抑制剂，对JAK1-3和TYK2激酶均有不同程度抑制活性，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力，包括但不限于银屑病、类风湿关节炎、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。13、12月14日，CDE官网显示，恒瑞医药的SHR0302缓释片获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮。SHR0302属于JAK1抑制剂，为恒瑞自主研发的1类新药。此前，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在国内递交多个适应症的上市申请，分别用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。申请14、12月12日，CDE官网显示，安谛康生物的ADC189颗粒申报临床，拟用于2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒急性甲型和乙型流行性感冒的治疗。ADC189是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，属于1类新药。研究数据显示，ADC189对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。突破性疗法15、12月11日，CDE官网显示，舒泰神的BDB-001注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。BDB-001注射液是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性地抑制C5a信号通路，具有治疗AAV的良好潜力。FDA上市申请16、12月12日，FDA官网显示，MAPS Public Benefit Corporation的亚甲二氧甲基苯丙胺胶囊（midomafetamine，MDMA）申报上市，拟用于与心理干预（包括心理治疗或谈话疗法以及其他支持服务）相结合，以辅助治疗创伤后应激障碍（PTSD）患者。如果获得批准，MDMA胶囊将成为第一个被批准用于PTSD的迷幻药辅助疗法。孤儿药资格17、12月14日，FDA官网显示，乐普生物的MRG004A（一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物）被授予孤儿药资格认定，拟用于治疗胰腺癌。MRG004A是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物。乐普生物目前在美国及中国进行I/Ⅱ期临床研究。快速通道资格18、12月14日，FDA官网显示，和誉医药的pimicotinib（ABSK021）被授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。Pimicotinib（ABSK021）是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。优先审评资格19、12月13日，FDA官网显示，安进的Tarlatamab的BLA申请被授予优先审评资格，针对晚期NSCLC。PDUFA决定日期在2024年6月12日。Tarlatamab/AMG757是安进/百济合作开发的一款靶向DLL3和CD3的潜在first-in-class双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE）。研发临床状态20、12月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，迈威生物的9MW2821启动Ⅲ期临床，该研究旨在评估9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821是国内同靶点药物中首个开展临床研究的Nectin-4ADC。21、12月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，勃林格殷格翰启动了一项BI456906用于未伴糖尿病的超重或肥胖人群减重的Ⅲ期临床。BI456906是一种从天然肠道激素胃泌酸调节素中提取的每周皮下注射1次长效GLP-1R/GCCR双重激动剂。临床数据22、12月11日，诺华宣布，Iptacopan治疗C3肾小球病 C3肾小球病的Ⅲ期APPEAR-C3G研究达到主要终点。在6个月的背景治疗基础上，iptacopan（200mg，每天两次）相较于安慰剂在减少蛋白尿方面具有优势，且这种减少具有临床意义和统计学意义。Iptacopan的安全性与之前报告的数据一致。Iptacopan是一款first-in-class、靶向补体旁路途径B因子的口服抑制剂。23、12月13日，苏州欧赛微科生物宣布，阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊已完成Ⅲ期临床试验揭盲和初步数据统计分析，结果显示该临床试验达到主要和次要临床终点指标。阴道卷曲乳杆菌胶囊由苏州欧赛微科自主研发，是一种利用卷曲乳杆菌活菌在患者阴道内定植、增长来达到恢复阴道微生态平衡的1类新药。交易及投融资24、12月11日，百利天恒宣布，其全资子公司SystImmune和百时美施贵宝就BL-B01D1达成独家许可与合作协议。BL-B01D1是一款潜在“first-in-class”EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。百时美施贵宝和SystImmune将在美国联合开发并商业化BL-B01D1；SystImmune公司将保留其在中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可。25、12月15日，西比曼宣布，对与杨森签署的全球合作和许可协议进行了修订。根据修订后的协议，对于靶向CD20的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞C-CAR039和C-CAR066产品，强生将拥有在中国对其进行商业化的权利。目前西比曼正在开展C-CAR039和C-CAR066治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床研究。医保26、12月13日，国家医保局公布了2023年国家医保药品目录调整结果，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，其中包含肿瘤药物21种，新冠抗感染用药17种，糖尿病精神病等慢性病用药15种，罕见病用药15种（其中阿伐替尼片同为肿瘤用药）。调出1个品种为丙肝治疗药艾尔巴韦格拉瑞韦片。智药研习会12月线上课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~