Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd.

转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧 2024年有多家药企研发项目叫停：   跨国药企： 强生：10月15日，强生更新了Q3的研发管线，强生终止了三个神经科学领域的临床研究项目，包括：seltorexant治疗阿尔兹海默病的II期临床研究、P2X7拮抗剂治疗双相障碍（Bipolar Depression）的II期临床研究，以及另一项JNJ-0376治疗帕金森病的I期临床研究。 吉利德：2月15日，吉利德宣布已暂停在研CD47抗体药物magrolimab部分实体瘤研究的患者招募，FDA也对这些试验进行了部分临床搁置。此前，magrolimab已停止所有CD47血液瘤适应症项目，该药物在2023年7月21日宣告骨髓增生异常综合征的III期临床试验失败。   辉瑞：2024年，辉瑞公司宣布自愿从全球市场撤回其治疗镰状细胞病的药物Oxbryta，并停止所有正在进行的关于Oxbryta的临床试验和全球扩展访问计划。原因是现有临床试验数据显示Oxbryta在SCD患者群体中的临床获益不再超过风险，存在血管闭塞危象和致命事件的不平衡，需要进一步评估。   国内药企：   上海医药，12个  5月1日终止的3个项目：   i010项目：是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，拟用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的治疗，处于I期临床试验阶段，研发投入累计约为若干亿元。   b002项目：新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌以及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的治疗，处于I期临床试验阶段，已投入1.3亿元左右。   b003项目：人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，处于II期临床试验阶段，已投入1.4亿元左右。   6月8日终止的4个项目：   b001项目：新型人用重组单克隆抗体制品，用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入约6466.68万元。   b001-a项目：与b001完全相同，拟用于多发性硬化症的治疗，获得了临床试验批准通知书，但未开展临床，累计研发投入约593.46万元。   i022项目：化药1类小分子创新药，处于II期临床试验结束阶段。本次终止其针对乳腺癌一线治疗适应症的临床开发，针对其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行，涉及的研发投入约699.37万元。   i022-k项目：化药1类小分子创新药，拟用于晚期实体瘤的治疗，处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入约3699.9万元。   10月终止的5个管线：   i020项目：是选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，拟用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的治疗，处于I期临床试验阶段，累计研发投入约人民币4145.07万元。   b006项目：新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤的治疗，处于I期临床试验阶段，累计研发投入约人民币4422.53万元。   b007项目（非霍奇金淋巴瘤适应症）：新型人用重组单克隆抗体制品，原本拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤、天疱疮以及重症肌无力的治疗，本次终止非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验及后续开发，该适应症累计研发投入约人民币5040.03万元。   i008项目：由中药雷公藤主要活性成分雷公藤甲素通过提纯、加工、化学结构修饰改造而获得的化合物，拟用于类风湿关节炎的治疗，处于II期临床试验阶段，累计研发投入约人民币6218.75万元。   bcd-100项目（宫颈癌适应症）：重组人抗PD-1单克隆抗体，拟用于宫颈癌、非小细胞肺癌的治疗，处于III期临床试验阶段，宫颈癌适应症累计研发投入约人民币5900.80万元。   百济神州：2月26日，百济神州宣布终止与shorelinebiosciences公司一项关于异体NK细胞疗法项目的合作，于2024年第一季度生效。百济神州发言人表示，经过内部战略投资组合审查，公司决定与shorelinebiosciences终止合作关系，此次决策是百济神州内部优先事项调整的结果，并不意味着shoreline平台技术有任何不足。 华东医药：8月15日，华东医药宣布终止口服小分子GLP-1药物TTP273项目的后续研发。 亚虹医药：2月4日，亚虹医药宣布APL1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验已完成，但未达到主要研究终点，公司决定终止该适应证的进一步开发。截至2023年12月31日，此临床试验累计投入约1.3亿元。不过，亚虹医药仍在推进APL1202其他适应症的临床试验。   天坛生物：1月31日，天坛生物决定终止控股子公司蓉生药业的“静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(ph4)”III期临床试验研究及后续研发。原因是根据中国异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的预防和治疗现状，基于市场情况全面、谨慎分析，并结合公司战略规划。该公司在这个药物研发上已投入7069.09万元人民币。   亚宝药业：1月3日，亚宝药业发布公告称，经审慎考量SY-004项目继续开发的投入风险和未来市场价值，为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定暂停SY-004项目的临床研究开发工作。SY-004即盐酸亚格拉汀胶囊及原料药研发项目，适用于II型糖尿病，但临床研究未达良好预期。 再鼎医药：2023年第4季度开始，再鼎医药对部分管线进行了调整。其在2023年财报中显示，margetuximab、odronextamab和blu-945这3款药物已不在候选药物名单中。2023年第四季度，再鼎医药决定停止margetuximab和odronextamab的开发，并发出通知终止与相关公司的合作分别于2024年5月14日和2024年12月20日生效。对于终止开发的原因，再鼎医药表明是基于竞争格局的考量。   舒泰神：3月25日，舒泰神公告称，基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对公司研发项目进行了梳理，经审慎判断，决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应症方向的研究工作。截至公告日，上述项目在该适应症方向研发投入共计3.83亿元。     药物研发叫停的原因，包括临床试验结果不佳、缺乏市场竞争力；资金短缺和资源分配调整；技术难题难以突破；市场因素变化导致竞争激烈，药品需求下降；监管要求提高和政策调整影响等。 参考：企业公告

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请临床申请情况（10.5-10.11） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 通过/视同通过一致性评价77个（按受理号计算），首仿5个品种，7个受理号，分别是：利奥西呱片/齐鲁制药，美沙拉秦肠溶缓释颗粒/江苏安必生，复方聚乙二醇（3350）电解质维C散/舒泰神（北京）生物制药，克立硼罗软膏/南京万融健诚。 本周首仿最出名的应该就是用于治疗肺动脉高压的利奥西呱片了，利奥西呱是由德国Bayer Healthcare公司研发，2013年10月经美国FDA批准上市，于2018年9月在中国上市，商品名：Adempas（安吉奥）为全国医保乙类品种。作为首个进入中国的sGC激动剂，是国内唯一具备PAH和CTEPH双适应证的肺动脉高压治疗靶向药物，同时也是欧盟首个且唯一一个获批用于CTEPH的治疗药物。 利奥西呱片原研的单价不低，0.5mg单片价格需要15元左右，齐鲁过评后产品价格相信会有所下降。 通知件里又见熟悉的品种，乙酰半胱氨酸注射液和氟比洛芬凝胶贴膏。 氟比洛芬凝胶贴膏原研为日本三笠制药，2010年，泰德制药通过“原研产品直接进口、国内进行分包生产”方式，将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴膏引进中国市场，其商品名为“泽普思”。 这是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品。2011年，泰德制药推出了自研的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药，商品名为“得百安”，并迅速占领了超过80%的市场，成为了仿制药成功取代原研药的典型案例之一，但是自那以后，国内再无第二个氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市。 氟比洛芬凝胶贴膏是肯定逃不过做大临床了，日后通知件上不会少了它的身影，一家家直到全部驳回后再重新提交。 2、申请上市情况 3、临床申请&批准情况 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

中国的科研软件正在走向全世界，鹰谷研发的化学结构编辑器InDraw，所绘制的化学结构式和反应式，已经被包括美国化学会、Elsevier等多家国际顶级出版社接收使用。 小鹰已挖掘到，在全球发表的近百篇国际SCI科技论文期刊中，InDraw被广泛使用。举例如下： 1. 在Journal of Medicinal Chemistry上发表的论文 Design, Synthesis, and Bioactivity Evaluation of Dual-Target Inhibitors of Tubulin and Src Kinase Guided by Crystal Structure （在晶体结构指导下的微管蛋白和Src 激酶双靶点抑制剂的设计、合成及生物活性评估）. Lun Wang and et al. Journal of Medicinal Chemistry 2021, 64, 12, 8127-8141. 领域：药物化学。 Journal of Medicinal Chemistry是国际顶级药物化学期刊，影响因子8.0。 本文所有化合物2D结构由InDraw绘制。 图1.1：在文献关键图片中；化合物结构、局部区分标志（红色、虚线圈等）由InDraw绘制。 图1.2：文献方法部分；紫色矩形和黄色高亮InDraw处为使用场景描述——化合物绘制使用InDraw软件。 图1.3：InDraw绘制的化学结构和局部区分标志（红色、绿色、弧线）。 2. 在Computational and Structural Biotechnology Journal上发表的论文 ccTCM: A quantitative component and compound platform for promoting the research of traditional Chinese medicine （ccTCM:促进传统中药研究的定量成分和化合物平台）. Dongqing Yang and et al. Computational and Structural Biotechnology Journal,Volume 21,2023,Pages 5807-5817. 领域：中药、数据库、人工智能。 Computational and Structural Biotechnology，影响因子6.0，是国际AI制药权威期刊。 图2: 代表性中药（芦丁）的活性成分记录。左侧结构图由InDraw绘制，右侧分子式、分子量由InDraw计算。 3. 在Journal of Advanced Research上发表的论文 The link between deacetylation and hepatotoxicity induced by exposure to hexavalent chromium（去乙酰化与六价铬暴露引起的肝毒性之间的联系）. Qingyue Yang and et al. Journal of Advanced Research. 2021 Apr 8:35:129-140. 领域：生物学、毒理学。 Journal of Advanced Research是一份综合性研究期刊，影响因子11.4。 图3.1：文献方法部分；紫色矩形和黄色高亮InDraw处为使用场景描述——RES（Resveratrol，白藜芦醇）的3D结构下载于InDraw化合物数据库。 图3.2：RES（Resveratrol，白藜芦醇）的结构来自InDraw化合物数据库。 4. 在QSAR in Safety Evaluation and Risk Assessment上发表的论文 admetSAR—A valuable tool for assisting safety evaluation（admetSAR—辅助安全评估的宝贵工具）. Yaxin Gu and et al. QSAR in Safety Evaluation and Risk Assessment 2023, Pages 187-201. 领域：新药研发。 图4.1：admetSAR 2.0分析平台的架构和工作流。平台整合有InDraw编辑器及SMILES转换插件。 图4.2：文献方法部分；紫色矩形和黄色高亮InDraw处为使用场景描述——平台整合有InDraw编辑器及SMILES转换插件。 图4.3：InDraw编辑器在admetSAR 2.0的代表界面。 图4.4：admetSAR 2.0平台子模块ADMETopt可以帮助优化候选化合物的ADMET性质。4个代表性工作界面；其中也整合有InDraw编辑器组件。 5. 在Inorg. Chem. Front上发表的论文 Dual-targeting of the aromatase binding domain of heme and androstenedione by Pt(iv) prodrugs: a new treatment for postmenopausal breast cancer（铂IV前药对血红素和雄烯二酮芳香化酶结合域的双靶向作用：绝经后乳腺癌的新疗法）. Xiao-Meng Liu and et al.Inorg. Chem. Front., 2022,9, 3470-3483 领域：抗肿瘤药物。 图5.1：Aminoplatin-3分子的作用机制；其中化学结构、细胞膜、信号通路/流程、文字及背景色块修饰使用了InDraw软件。 图5.2：Aminoplatin等分子的合成策略（反应式），由InDraw绘制。 图5.3：InDraw绘制的结构式可以直接复制在核磁共振（NMR）分析软件中使用。 6. 在Science of the Total Environment上发表的论文 Enhancement of the degradation capacity of IsPETase for PET plastic degradation by protein engineering（通过蛋白质工程提高 IsPETase酶对聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）塑料的降解能力）. Yidi Liu and et al. Science of the Total Environment 834 (2022) 154947 领域：高分子/环保/酶和蛋白质工程 Science of the Total Environment是环境科学领域的顶尖期刊之一，影响因子8.2。 图6.1：可降解塑料新材料及蛋白质工程的核心概念图。InDraw被用于化学结构绘制。 图6.2：文献方法部分；紫色矩形和黄色高亮InDraw处为使用场景描述，其中3D结构绘制使用了InDraw附带的D3Pharma组件。 7. 在Food Chemistry上发表的论文 Synthesis, taste characteristics and taste mechanism of N-lactoyl leucine from soy sauce using sensory analysis and UPLC-MS/MS （利用感官分析和超高效液相色谱-质谱联用技术研究酱油中n -乳酰亮氨酸的合成、口感特征及口感机理）. Junwei Feng and et al. Food Chemistry. Volume 454, 1 October 2024, 139670 领域：食品。 Food Chemistry是食品领域的顶级期刊之一，影响因子8.5。 图7.1：文献方法部分；紫色矩形和黄色高亮InDraw处为使用场景描述——InDraw绘制了复杂的离子碎片（质谱有关）。 图7.2：InDraw绘制的质谱有关离子碎片示意图；电荷、楔形键、虚线等均可以按需要绘制，并且能以颜色区分。 8. 在Journal of Ethnopharmacology上发表的论文 Evaluation of analgesic and anti-inflammatory actions of indolealkylamines from toad venom in mice using lipidomics and molecular docking（用脂质组学和分子对接评价蟾蜍毒液中吲哚烷基胺对小鼠的镇痛和抗炎作用） Journal of Ethnopharmacology Dihui Xu and et al. 领域：生物学、药理学。 图8. Bufotenidine等结构由InDraw绘制。 总结： 在药化、药理、高分子、食品等领域，InDraw在企业界和学术界被广泛使用，支持绘制数千个结构式而不卡顿，可以进行结构式美化、理化性质计算，与微软或金山的Word/Excel/PPT通过Ctrl C/Ctrl V完美兼容，复制粘贴到Word/Excel/PPT后，生成高清的矢量图，并可双击进行重新编辑。还具备多种出版样式的选择，如ACS 1996、Adv. Synth. Catal. Document、I Draw Styles、J. Chin. Chem. Soc. Document、J. Het. Chem、J. Mol. Mod等。正因如此，InDraw结构式编辑器满足国际主流期刊的发表要求，不断被广大国内外科学家用于发表论文和专利。 InDraw的绝大部分功能均免费，满足几乎所有的化学相关研发办公和计算需求；企业版收费功能主要有：离线使用、InDraw for Exel（在Excel中：批量生成结构图、结构式搜索、打开和导出SDF文件、批量计算cLogP等）等功能，已被华为、艾力斯等公司采购使用，实现完全的国产替代。 关于鹰谷 让研发有数据、有智慧、有未来 上海鹰谷信息科技有限公司（Integle）成立于2013年，致力于为企业建立自己的研发数据库。以电子实验记录本为中心，提供电子实验记录本InELN、试剂与生物样本库存管理InWMS、科研采购管理InPMS、化合物与生物分子注册管理InCMS等数字化实验室软件，由科学家打造，拥有生物序列编辑器InSequence、结构式编辑器InDraw等工具类软件，经过10多年的迭代开发，掌握IUPAC中英文命名、化学结构高精度AI图像识别、质粒设计、引物设计等专业技术，实现国产替代，解决很多行业“卡脖子”问题。服务团队大多数为来自世界五百强、北京大学、复旦大学、上海交通大学、浙江大学等化学、生物领域的科学家和工程师，做到真正理解客户需求，为客户的业务场景提供更专业的解决方案，具备30分钟快速反馈的响应机制，让客户更安心。 目前已经服务了500 多家生物医药客户，其中包括80多家上市公司，率先出口美国，如华为、扬子江、倍特、马应龙、和记黄埔、艾力斯、人福医药、迈瑞医疗、晶泰、英矽智能、天境生物、益方生物、美国ADARx Pharmaceuticals、美国Staidson Biopharma、美国SparX Therapeutics、中科院上海神经科学研究所等企业或高校研究所。 鹰谷明星产品——电子实验记录本InELN，支持云端部署或本地私有部署，节省实验记录时间，确保记录完整准确，积累数据，提升管理效率。通过全文搜索、结构式搜索、基因序列比对、数据结构化等，便于合作者间实现网络协同、促进合作，大大提高团队工作效率，避免“一半人重复另一半人的失败”，成就“一半人复制另一半人的成功”，帮助企业50人做出100人的业绩，帮助企业采用新一代的数字化生产力工具和管理工具，在生物药物、小分子药物、医疗器械、新材料、化工、农业、食品等研发上抢占先机。 鹰谷核心工具软件——InDraw结构式编辑器，是国内首个自主研发的全功能化学结构式编辑器，旨在为化学和生物科研人员提供简单、易用的绘制化学结构式、反应式、高分子材料、生物聚合物、生物信号通路、科研素材的绘图工具，支持化学结构中文(全球首家)或英文的IUPAC命名，高精度AI化学结构式图像识别，HELM大分子分级编辑语言（用于绘制多肽、核酸、多糖、高分子材料等），兼容ChemDraw，有网页端、客户端两种版本，已被大量用于发表专利和论文，生成高质量的矢量图。 鹰谷新品工具软件——InSequence序列编辑器，对标SnapGene，由鹰谷纯自主研发，攻克分子生物学核心算法技术，可用于DNA/RNA/蛋白序列编辑，实现序列编辑器科研软件的国产替代，拥有自主知识产权，简单易用，免费下载。兼容GenBank、Addgene文件中的序列信息，支持自动标注与手动修改特征、酶切位点、引物、开放阅读框等信息，实时计算引物长度、Tm值、GC含量，高效设计引物，支持引物碱基的添加、删除与替换，支持自动翻译序列与翻译框架移动，快速分析特定的序列区域，支持收藏和管理多个序列、引物及酶组信息，支持与合作伙伴分享收藏夹内容，保持序列结构、引物、特征等信息的完整性和数据一致性，突破领域空白，持续升级迭代。 鹰谷新品工具软件——InPaper文献结构化系统，基于AI研发的专利/论文数据挖掘工具，旨在帮助化学、生物、材料等科学家们快速分析文献，实现从名称获取结构图，批量导出结构的SMILES/Mol文件，直接复制列表数据，组装构效关系等功能，还能跨多个文献进行全文搜索、结构式搜索，为大家建立一个可搜索的文献数据库。 //推荐阅读 如何使用InDraw画绚丽多彩的结构式 智能批量采集专利和期刊论文中的化学结构、生物活性和SAR数据，InPaper成功上线，限时免费试用！ 鹰谷信息，努力成为国际领先的实验室数智化供应商，让研发有数据、有智慧、有未来 对标SnapGene！再次攻克“卡脖子”技术！国内首款纯自主研发DNA/RNA/蛋白序列编辑器鹰谷InSequence正式发布！ 鹰谷喜报｜鹰谷信息入选2023年“专精特新”企业名单鹰谷InELN：携手国货药妆第一股贝泰妮子公司，助力多肽研发创新重磅！ 首创修复软骨损伤重组蛋白或将成为领域内First-in-Class！Nature Medicine发布！ 祝贺京新药业上线的鹰谷电子实验记录本成功通过第三方专业机构CSV验证 鹰谷InELN：助力宜昌人福药业数据合规建设，集成仪器物联网，实现数据自动汇交分析！ 合规案例 |和誉医药CSF-1R抑制剂Pimicotinib获美国FDA批准 硅谷滴血验癌创业公司实验造假致70亿投资款打水漂 鹰谷电子实验记录本InELN