10月6个1类新药报产，9个ADC报临床；2个生物类似药获批，6个存量品种首家过评

2023-11-05

生物类似药一致性评价抗体药物偶联物上市批准

摘要abstract 6个1类新药报产，9个ADC药物报临床仿制申请有18个品种暂无国产获批 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 6个1类新药、2个生物类似药获批 6个首仿品种获批，6个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年10月CDE共承办药品注册申请1340件。其中上市申请350件，临床申请280件，存量品种一致性评价61件。2023年1-10月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年10月，136个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有6个1类新药申请上市，其中化药有5个，治疗用生物制品有1个。此外还有9个ADC药物申请临床：DS-1062a DS-1062a、DS-6000a DS-6000a、IBI343、注射用AMT-707、注射用BB-1710、注射用FZ-AD005抗体偶联剂、注射用MK-2870、注射用SHR-A1921、注射用SKB264。2023年10月创新药上市申请承办情况2023年10月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年10月，43个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，埃万妥单抗注射液(西安杨森)、氯马昔巴特口服溶液(Mirum)、替雷利珠单抗注射液(广州百济神州生物制药)有新适应症申请上市。万通万通筋骨巴布膏(通化万通药业)为新给药途径。2023年10月改良型新药上市申请承办情况2023年10月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年10月，219个品种的仿制申请获CDE承办，多巴丝肼片、枸橼酸伊沙佐米胶囊、黄体酮阴道缓释凝胶、酒石酸托特罗定缓释胶囊、克立硼罗软膏、罗沙司他胶囊、马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液、美洛昔康注射液等18个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年10月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年10月，44个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。阿替洛尔注射液、聚桂醇注射液、卡巴胆碱注射液、盐酸二甲双胍肠溶胶囊等4个品种为首次申报。2023年10月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年10月，有5个进口原研药、3个生物类似药申请临床。2023年10月其他类型品种申请情况获批情况2023年10月有6个1类新药获批：氘可来昔替尼片(百时美施贵宝)、甲苯磺酸利特昔替尼胶囊(辉瑞)、甲磺酸贝福替尼胶囊(贝达药业)、通络明目胶囊(石家庄以岭药业)、小儿紫贝宣肺糖浆(健民药业集团)、枳实总黄酮片(江西青峰药业)。辉瑞的舒格利单抗注射液获批新适应症。2个生物类似药获批：地舒单抗注射液(齐鲁制药)、注射用曲妥珠单抗(安徽安科生物工程(集团))。154个仿制药获批，巴瑞替尼片(南京力博维制药)、氟康唑干混悬剂(浙江普利药业)、甲磺酸奥希替尼片(江苏万邦生化医药集团)、硫酸沙丁胺醇口服溶液(南京泽恒医药技术开发)、洛索洛芬钠口服溶液(湖南普道医药技术)、棕榈酸帕利哌酮注射液(齐鲁制药)等6个品种为国内首仿品种。69个存量品种有企业过评，氨甲环酸片(湖南洞庭药业)、复方醋酸钠林格注射液(江苏正大丰海制药)、克拉霉素分散片(四川省旺林堂药业)、硫酸奈替米星注射液(江苏四环生物制药)、氯氮平分散片(寿光富康制药)、注射用氯诺昔康(苏州天马医药集团天吉生物制药)等6个品种为首家过评。2023年10月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年10月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构