Tizetatug rezetecan

截止11月1日，上周CDE官网公告的三款“拟纳入突破性疗法”的国产新药已完成公示，正式被纳入突破性疗法名单，分别是宜联生物的注射用YL201、翰森生物的注射用HS-20093以及诗健生物与东曜药业的重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物。 图片来源：CDE官网 至此，10月被纳入“突破性疗法”的品种数已达5款，截止10月底，2024年被纳入“突破性疗法”的品种数已达76款。 更值得注意的是，截至目前今年“突破性疗法”数量已超2023全年，并且抗肿瘤适应症仍是国内新药产业的主攻区域，尤其是“非小细胞肺癌”与乳腺癌。 01 2024突破性疗法数量超76个 几年的创新实践后，现如今，无论是传统药企还是biotech企业在创新药领域都有了一定的经验可谈，但越是随着创新事业的推进，企业却越是发现，做真正满足临床需求的创新有多难，真正能做出满足临床需求新药的企业有多稀缺。 如今，随着医药资本寒冬来临，投资人不再如以往一般热衷于热门赛道与明星团队，转而思考新药创新背后真正的逻辑，即“哪些新药能真正满足临床核心需求，哪些新药的未来市场更具确定性”。 以往被忽略的“突破性疗法”重新进入了资本的视野。 所谓突破性疗法，最初于2020年被CDE引入国内，允许创新药物与改良型新药研发企业在三期临床开展前申请突破性治疗药物程序，其要旨集中于两点： 用于加快治疗严重危及生命或严重影响生存质量的疾病新药落地，从而尽早满足患者的治疗需求。 针对适应症尚无有效治疗手段或药物，新药较现阶段治疗手段具有足够证明其临床优势。 简单来讲就是，想要获得突破性疗法，那么就一定要具备强大、可靠的临床意义。 从2020年8月，西达基奥仑赛注射液获批国内首款“突破性疗法”，用于单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，截至目前，CDE已累计授予了279款药品（受理号计）突破性疗法称号。 数据来源：CDE官网 从历年获批数据来看，尽管近两年新药前端融资困难、研发动力有所下降，但CDE获批突破性疗法的产品数量却仍呈现反向上升趋势，截至目前，加上刚正式纳入突破性疗法的三款新药，2024年已有76款（受理号）产品获批，赶超2023全年水平。 02 肺癌，2024突破性疗法集中领域 从获批适应症层面看，抗肿瘤治疗仍是目前突破性疗法的主要集中地，占据2024年适应症总数的66.75%，显示出肿瘤治疗领域的高度活跃与研究重视程度。 数据来源：CDE官网、公开资料整理 而在细分疾病领域，非小细胞肺癌与乳腺癌则是今年“突破性疗法”的主攻地带，刚纳入突破性疗法的三款新药，就有两款新药适应症为非小细胞肺癌，2024年非小细胞肺癌领域累计共有13个受理号下的12款新药获批突破性疗法，后者则有9个受理号下的8款新药获誉。 数据来源：CDE官网、公开资料整理 另外，值得注意的是，非小细胞肺癌领域也是海外MNC与国内药企在CDE突破性疗法申请中竞争最激烈的板块。 MNC企业方面，艾伯维的Telisotuzumab Vedotin、阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片、勃林格殷格翰的BI 1810631片、拜耳的BAY 2927088片等4款新药以非小细胞肺癌适应症获突破性疗法。 国内企业方面，则有百利药业的BL-B01D1、苏中药业的马来酸苏特替尼胶囊、艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片、江苏豪森的甲磺酸阿美替尼片、香雪精准医疗的TAEST16001、基石药业的Lorlatinib、迪哲医药的DZD9008等7款新药获突破性疗法。 不过，企业布局相同适应症的同时，也不约而同地选择了不同突变类型来形成差异化竞争，如艾力斯甲磺酸伏美替尼突破性疗法适应症是针对EGFR-20外显子插入突变的NSCLC，而阿斯利康的甲磺酸奥希替尼则是（EGFR）外显子19缺失（Ex19del）或外显子21(L858R）置换突变NSCLC。 其实，对于肺癌领域而言，中国作为全球肺癌最高发地区，中国本土企业的研究兴趣明显高于其他癌症领域。资料显示，中国内地处于临床II期及以上的非小细胞肺癌管线数量远超境外，几乎占据了全球该领域的管线的60%以上，而目前III期管线数量虽不及海外，但以目前国内企业对该领域的热情来看，赶超海外或许也只是时间问题。 或许，未来肺癌适应症还可能成为国产药企走向全球市场的优势领域。 03 2024突破性疗法格局已变 受目前国内新药的市场需求、研发投入和战略调整等因素的影响。近年来，CDE突破性疗法的获批主体已不再以MNC企业为主，越来越多国内biotech企业上榜。 其中，恒瑞医药、百利药业、信达药业等国产创新药中坚力量，在2024年突破性疗法方面贡献度巨大，分别有7个、4个与3个受理号获批突破性疗法。 数据来源：CDE官网，公开资料整理 以恒瑞医药为例，作为2024年获批突破性疗法最多的企业，恒瑞医药共有6款药品的7个适应症的获此殊荣，分别是SHR-A1811、SHRA-1921、氟唑帕利、甲磺酸阿帕替尼、SHR-1918与HR19042。 其中，前4款药物均为抗肿瘤药物，既有重磅的ADC产品，也有最新的小分子抑制剂，尤其是ADC领域，作为恒瑞近年来的重点布局方向，取得了不少可观的成绩，截至目前，其管线中已有超过8个的临床阶段ADC产品。而SHR-A1811作为恒瑞医药最重要且进展最快的ADC管线，是一款直接对标于第一三共T-DXd（DS-8201）的HER2 ADC新药，目前其已推进至3期临床，前后共6款适应症被CDE纳入突破性治疗品种。 而后两款“突破性疗法”管线，没有选择之前一样的抗肿瘤方向，转而瞄向了代谢与免疫领域，这或许有看重了两大非肿瘤赛道增长潜力的原因，也或许是迫于如今抗肿瘤领域愈发增长的竞争压力，但无论如何，恒瑞多维度的产品布局，很大程度上也会构建出独属于恒瑞医药这样大型药企的竞争壁垒。 对比之下，来自MNC企业的突破性疗法在今年已开始陷入颓势，获批产品与适应症的创新程度也与前几年有所差距。 2024年3月1日，BMS的纳武利尤单抗与伊匹木单抗的联合治疗方案，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC），被纳入突破性治疗药物程序。 2024年5月31日，拜耳BAY 2927088（片与溶液）用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌的适应症，被纳入突破性治疗药物程序。 2024年3月25日，罗氏GDC-0077哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的适应症，被纳入突破性治疗药物程序。 04 结语 很明显，目前中国本土创新事业在经历多年试水后，取得了不少可圈可点的成果，市场格局也发生了质的变化。 尤其是目前，国内企业逐渐取代MNC企业成为CDE突破性疗法新的主体后，更是极大的提振了行业本土创新的信心。 未来，随着国产药企们的研发实力进一步提升，MNC逐渐退出CDE突破性疗法舞台也不无可能。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 青霉素 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

精彩内容 近日，CDE官网显示，恒瑞医药申报的1类新药HRS-6208胶囊首次获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤化药销售额超过1400亿元。今年以来，恒瑞医药有50余款1类新药获批临床，其中有27款为首次获批。 HRS-6208胶囊是恒瑞医药开发的一款化药1类新药，其临床申请于2024年8月17日获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于治疗实体瘤。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药（含生物药）销售额均达千亿规模，2023年超过1400亿元，2024上半年以约10%的增速继续增长。从细分终端销售看，院内市场（公立医院+公立基层医疗）为抗肿瘤化药销售主渠道，但零售药店（城市实体药店+网上药店）也不容小觑，销售占比由2019年的约14%提升至2024上半年的约20%。 近年来中国零售药店终端抗肿瘤化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 抗肿瘤药是恒瑞医药重点研发方向。在该治疗领域，公司已有甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、氟唑帕利胶囊、羟乙磺酸达尔西利片、阿得贝利单抗注射液、林普利塞片等多款1类新药获批上市。此外，苹果酸法米替尼胶囊、注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）等已提交NDA在审，重组人源化单抗MIL62注射液、SHR2554片、注射用SHR-A1921等处于III期临床。 今年以来，恒瑞医药创新研发管线持续推进：富马酸泰吉利定注射液、夫那奇珠单抗注射液2款1类新药首次获批上市，氟唑帕利胶囊、脯氨酸恒格列净片2款1类新药获批新适应症，SHR2554片、瑞拉芙普-α注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗3款1类新药首次提交NDA，50余款1类新药获批临床（含非首次获批）等。 50余款1类新药中，有27款为首次在国内获批临床，其中14款为抗肿瘤和免疫调节剂（11款抗肿瘤药、3款免疫抑制剂），3款为心脑血管系统药物，呼吸系统用药、神经系统药物、消化系统及代谢药各有2款。 2024年以来恒瑞医药首次获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月29日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦