This is a single-center, open-label, phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of target therapy for patients with relapsed/metastastic salivary gland carcinoma based on molecular typing.

开始日期2023-07-26

申办/合作机构

复旦大学

NCT05781217

/ Recruiting临床3期IIT

Short Versus Long-term Androgen Deprivation Therapy Combined With Salvage Radiotherapy in Prostate Cancer Patients With Biochemical Recurrence After Prostatectomy: a Multicentre Phase III Randomised Controlled Trial

The optimal indication for ADT has long been a point of controversy, at least until the results of randomised trials comparing RT with and without ADT were published. NCCN guidelines and most retrospective series and left the decision to prescribe ADT in combination with RT to the discretion of the treating physician, despite a lack of clear scientific evidence to support this recommendation. The percentage of patients in those retrospective series who received hormone therapy ranged from 33% to 71%, but generally involved patients with adverse prognostic factors (Gleason score > 7, stage pT3-T4, PSA > 1 ng/mL in cases with biochemical recurrence [BCR], and PSA doubling time [PSA-DT] < 6 months). Despite the heterogeneity in those studies in terms of treatment duration, RT dose, and treatment volumes, most of the studies found that ADT significantly prolonged biochemical relapse-free survival (BRFS), especially in patients with PSA levels > 1 ng/mL at recurrence.
The results of two randomised trials evaluating SRT with or without ADT were published in 2017, with both trials demonstrating a benefit for ADT in this clinical setting. A follow-up study confirmed the value of ADT in combination with SRT in terms of better PFS and, in the RTOG study, an improvement in overall survival (OS). Despite the lack of data from phase III trials regarding the influence of PSA-DT, the BRFS interval, and the Gleason score in terms of their effects on the clinical course of patients who develop BCR, there is strong evidence from other studies to support the use of these variables (together with age and comorbidities). Given the available evidence, we believe that these variables should be considered when determining the indications for ADT.
In line with the philosophy underlying the approach used by D'Amico to develop a risk classification system for prostate cancer patients at diagnosis, we propose three risk groups. According to Pollack et al. and Spratt et al., low-risk patients would not benefit from hormone therapy, especially long-term ADT, due to the deleterious effects of such treatment. By contrast, intermediate and high risk patients would be candidates for ADT combined with RT. However, the optimal duration of ADT in these patients (6 months vs. 2 years) remains undefined and needs to be determined prospectively in a randomised trial, similar to the approach used in the DART 05.01 trial.
SRT and ADT are widely used in routine clinical practice to treat patients who develop BCR after prostatectomy. In this context, we intend to perform a multicentre, phase III trial to define the optimal duration of ADT (6 vs. 24 months).

开始日期2023-03-14

申办/合作机构

Fundación de Investigación Oncológica

NCT05667428

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Multicenter Open-label Clinical Study on the Prevention of Premature Ovarian Failure After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

HSCT is an effective method to cure hematologic malignancies. However, the reproductive system is prone to be damaged during radiotherapy and chemotherapy before transplantation, leading to ovarian failure, followed by infertility and premature ovarian failure (POF), which seriously affect the long-term quality of life of patients. This clinical trial aimed to observe the effect of Gonadotropin-releasing hormone analogues (GnRHa) on ovarian function in women of reproductive age after HSCT, so as to provide clinical evidence for whether GnRHa should be used for the prevention of POF.

开始日期2023-03-01

申办/合作机构

西安交通大学第一附属医院

100 项与亮丙瑞林相关的临床结果

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100 项与亮丙瑞林相关的转化医学

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100 项与亮丙瑞林相关的专利（医药）

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项与亮丙瑞林相关的文献（医药）

2025-03-01·EUROPEAN JOURNAL OF DRUG METABOLISM AND PHARMACOKINETICS

Leveraging Model-Based Simulations to Optimize Extended Dosing of Leuprolide 6-Month Intramuscular Depot Formulation

Article

作者: Hsu, Li-Feng

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

A gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist such as leuprolide is widely used to achieve sustained suppression of testosterone levels, which play a critical role in the treatment of prostate cancer. Recent advances in drug delivery systems have led to the development of long-acting depot formulations, such as the 6-month intramuscular (IM) leuprolide formulation, which aim to simplify dosing and improve convenience for both patients and healthcare providers. Exploring extended dosing intervals for such formulations represents a promising approach to further optimize treatment regimens, potentially balancing efficacy with patient-centered care. The objective was to evaluate the efficacy of various extended dosing regimens of the leuprolide 6-month IM depot formulation for prostate cancer treatment. The primary objective was to assess whether extended dosing intervals could maintain testosterone concentrations below the castrate threshold of < 0.5 ng/ml and < 0.2 ng/ml in over 90% of subjects, as outlined in regulatory criteria.

METHODS:

The study utilized a previously published pharmacokinetic/pharmacodynamic model to simulate the testosterone suppression profiles for different extended dosing regimens, including every 6 months (Q6M), 7 months (Q7M), 8 months (Q8M), 9 months (Q9M), 10 months (Q10M), 11 months (Q11M), and 12 months (Q12M). The simulations were carried out with 1000 virtual subjects. Sensitivity analyses were also conducted to account for variability in baseline testosterone levels and fraction of drug absorbed.

RESULTS:

The simulation results indicated that extending the dosing interval from Q6M to Q8M could ensure that over 90% of subjects maintain testosterone concentrations below 0.2 ng/ml. Similarly, extending the dosing interval to Q9M would keep testosterone concentrations below 0.5 ng/ml in over 90% of subjects. The sensitivity analyses confirmed that these extended dosing regimens consistently achieved and maintained target testosterone levels across various scenarios.

CONCLUSION:

The findings support the feasibility of extending the dosing intervals for the leuprolide 6-month IM depot formulation beyond the label-recommended 6 months. Specifically, the Q8M and Q9M regimens emerged as viable candidates for further clinical evaluation, offering potential benefits in reducing injection frequency while maintaining therapeutic efficacy. Further clinical studies are necessary to confirm the long-term efficacy of these extended dosing regimens.

2025-02-19·Future Oncology

Plain language summary: does enzalutamide treatment with or without leuprolide improve outcomes and affect quality of life in patients with high-risk biochemical recurrence?

Article

作者: De Giorgi, Ugo ; Freedland, Stephen J. ; Woo, Henry H. ; Ganguli, Arijit ; Tutrone Jr., Ronald F. ; Gleave, Martin ; Pieczonka, Christopher M. ; Rannikko, Antti ; Shore, Neal D. ; Tarazi, Jamal ; Tang, Yiyun ; Haas, Gabriel P. ; Ramirez-Backhaus, Miguel ; Venugopal, Balaji

2025-02-01·EUROPEAN UROLOGY

Effects of Enzalutamide on the Sexual Activity of Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of Patient-reported Outcomes in the EMBARK Study

Article

作者: Mulhall, John P ; Turnbull, James ; Ivanova, Jasmina I ; Gleave, Martin ; Kral, Pavol ; Nasr, Anchen F ; Freedland, Stephen J ; Rannikko, Antti ; Shore, Neal ; Ganguli, Arijit ; Reisman, Arlene L ; Giorgi, Ugo De ; Saad, Fred

EMBARK demonstrated prolonged metastasis-free survival with enzalutamide ± leuprolide versus leuprolide alone for patients with high-risk biochemical recurrence of prostate cancer, with health-related quality of life (HRQoL) maintained. To evaluate treatment effects on sexual activity (SA), item-level analyses of SA-related HRQoL were performed. HRQoL was assessed (baseline, every 12 wk) until metastasis or death. Time to confirmed clinically meaningful deterioration (TTCD; confirmed at next visit) and longitudinal changes in HRQoL were examined using Cox regression and mixed-model repeated measures analyses, respectively. In comparison to leuprolide alone, enzalutamide monotherapy delayed TTCD in interest in sex (8.5 vs 5.6 mo; hazard ratio [HR] 0.70, 95% confidence interval [CI] 0.57-0.87; p < 0.001), extent of SA (5.7 vs 3.0 mo; HR 0.69, 95% CI 0.54-0.90; p = 0.004), satisfaction with sex life (11.1 vs 5.4 mo; HR 0.61, 95% CI 0.45-0.84; p = 0.001), and erectile function (5.5 vs 2.9 mo; HR 0.67, 95% CI 0.50-0.88; p = 0.003). TTCD in SA-related HRQoL was similar with enzalutamide + leuprolide and leuprolide alone, except TTCD in erectile function was shorter by a statistically significant median of 0.1 mo (3 d), which is not clinically meaningful. Longitudinally, no clinically meaningful changes for any SA-related item were observed from baseline to week 205 in any group. SA-related HRQoL preservation seems to be better with enzalutamide monotherapy than with leuprolide alone.

142

项与亮丙瑞林相关的新闻（医药）

2025-03-12

·Pharma CMC

圣兆药物50亿大品种BE生物等效，将申报上市！

3月11日，浙江圣兆药物发布公告，公司已完成在研项目注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）在前列腺癌受试者中的随机、开放、平行设计的生物等效性试验（临床试验登记号：【CTR20241720】）。据统计分析结果表明：圣兆药物的注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）（规格：3.75mg）与参比制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75mg）在吸收速度、吸收程度上符合生物等效评价标准，两制剂生物等效。圣兆药物将在相关申报资料准备完成之后，按照化学药品新注册分类4类申报药品上市。注射用醋酸亮丙瑞林微球主要用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌和中枢性性早熟等疾病。亮丙瑞林通过与垂体促性腺激素释放激素（GnRH）受体结合竞争性抑制促性腺激素释放激素调节作用，从而导致垂体分泌的促性腺激素减少，进而发挥对性激素依赖疾病的治疗作用，如前列腺癌、乳腺癌与子宫内膜异位症等。亮丙瑞林是由9个氨基酸组成的肽类药物，必须注射使用，但其半衰期短、治疗周期长等缺点导致患者需要反复注射。因此，将微球作为亮丙瑞林的载体可延长亮丙瑞林的半衰期，大大降低注射次数并提高患者依从性。原研药品为武田与艾伯维合作开发的注射用醋酸亮丙瑞林微球Luprondepot（抑那通），于1989年被FDA批准。1992年，抑那通在中国获批上市，目前进入国家医保乙类。国内共有两款国产注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）获批，其中博恩特（注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球）于2009年7月获批，丽珠集团于2009年9月获批，目前仅丽珠集团通过了一致性评价。

上市批准一致性评价

2025-03-07

·医脉通

零住院奇迹！HR+/HER2-内脏危象乳腺癌患者如何转危为安？ ——“艾”的例量，伴“妮”同行

前言 HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，其中约10%~15%的患者存在内脏危象。所谓内脏危象，即因肿瘤进展导致重要器官功能急性衰竭，严重威胁患者生命。此类患者在临床中亟需快速有效的干预措施。既往对于内脏危象的患者，多采用化疗，然而很多患者无法耐受其不良反应。随着研究的不断深入，以达尔西利为代表的CDK4/6抑制剂打破了过去内分泌治疗药物起效慢的认知，同时凭借其显著的疗效和良好的安全性，为患者带来了更优化的治疗方案。基于此，文本诚邀中国医学科学院肿瘤医院莫红楠教授分享一例初诊即伴内脏危象的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的诊疗历程。该例患者初诊即发现乳腺癌伴肝、肺、多发骨转移，胸腔大量积液引起呼吸困难，病情相对危急。但在接受达尔西利联合内分泌治疗后，症状快速缓解，6个月内达到部分缓解（PR），并维持至今。且两年治疗期间一直是门/急诊检查和用药，实现“零”住院奇迹。在病例点评环节，莫红楠教授将深入探讨内脏危象的定义与临床表现，并针对伴内脏危象HR+/HER2-乳腺癌患者的优选治疗方案展开分享与讨论。诊前异象 2023年1月起，40岁的郭女士（化名）开始出现咳嗽、气短与喘息症状，并伴有后背隐痛，且活动后加剧。令人忧心的是，随着时间推移，这些不适不仅未见缓解，反而逐渐加重。即便保持静卧休息，郭女士呼吸困难和背部胀痛的症状仍愈发显著。为缓解症状，郭女士还曾尝试服用中成药补肺丸，然而收效甚微。初次就诊与转诊面对症状的持续加重，无奈之下，郭女士选择就近前往当地医院就诊。初步CT检查提示左侧胸腔存在大量积液，随后的病理检测在镜下发现可疑核异质细胞团，结合免疫组化结果，临床高度怀疑乳腺癌可能。进一步的全身影像学检查显示，郭女士左乳存在肿块，并伴随左侧淋巴结转移及肝、肺、骨等多处转移灶。这一结果让郭女士与家人倍感沉重——本以为是呼吸系统疾病，却不成想，导致咳嗽、气短的元凶竟是已经出现多发转移的乳腺癌。考虑到病情的复杂性和严重性，郭女士一家在深思熟虑后，决定寻求更全面的医疗帮助，最终选择转诊至中国医学科学院肿瘤医院，希望能够为生命争取更多希望。病史资料郭女士被诊断为左乳浸润性导管癌，HR+/HER2-，肝、肺、骨多发转移伴大量胸腔积液。入组研究在得知自己罹患乳腺癌的那一刻，郭女士的世界仿佛崩塌了。经全面评估，郭女士的病情符合第五版晚期乳腺癌国际共识指南1（ABC5）中对内脏危象的定义。在主治医生的建议下，她了解到了一项名为“达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌内脏危象患者中的探索性研究”的临床试验。达尔西利作为国内首个自主研发上市的CDK4/6抑制剂，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。而这项临床研究，正是为了进一步探索达尔西利联合内分泌治疗在郭女士这类内脏危象患者中的疗效和安全性。在了解清楚研究的背景、目的、治疗方案以及可能的风险后，郭女士及家人决定勇敢地迈出这一步，入组了这项临床研究，希望通过这次尝试争取到更多的生存机会。诊疗之旅：见证病情逐步受控的历程 2023年4月入组后，郭女士接受了达尔西利联合阿那曲唑和亮丙瑞林的治疗。治疗期间，她积极配合医生的指导，按时服药，定期进行检查。胸腔积液显著下降，症状缓解见曙光接受达尔西利联合方案治疗数周后，郭女士感受到体力有所回升。入组2个月随访时，主诊医生高度关注困扰郭女士已久的胸闷气短症状，决定实施胸腔穿刺引流术。令人振奋的是，手术过程十分顺利，术后第三天，郭女士的胸腔积液量显著减少，这也标志着郭女士的病情正在逐步受控。此后，郭女士严格按照医嘱继续坚持达尔西利治疗，并定期配合随访，左侧胸水呈现稳步下降的可喜趋势。最近一次CT检查显示，郭女士胸腔仅存少量积液，较治疗初期改善显著。局势稳中向好，病情快速控制获PR 随着治疗的推进，郭女士全身多处病灶也得到了快速有效的控制。2023年10月，坚持达尔西利治疗6个月后，郭女士的疗效评估为PR，肿瘤负荷显著降低，这一结果大大增加了郭女士的治疗信心。时至今日，郭女士坚持达尔西利治疗已经接近两年，疗效评估依然持续为PR，目前治疗仍在有序进行中。回想当初，疾病来势汹汹，多么骇人，然而规范治疗力挽狂澜，如今稳中向好的治疗局势不仅印证了治疗方案的有效性，也让郭女士重燃了对生活的信心，赢得了更大希望与生机。郭女士诊疗经过规范管理不良反应，保障用药安全在治疗期间，医疗团队通过定期血常规动态监测，发现郭女士曾出现3级白细胞减少及中性粒细胞降低（符合DAWNA-2研究报道的安全性特征）。通过及时给予人重组粒细胞刺激因子进行升白处理，郭女士的血液指标顺利恢复，未造成治疗中断，且未出现中性粒细胞缺乏伴发热情况，对生活质量影响较小。整体而言，郭女士治疗期间出现的血液学不良反应可控，且易处理，治疗安全性得到了有力保障。研究者说 Q1：请您谈谈内脏危象的定义，并分享这名患者关于内脏危象的具体表现？莫红楠教授内脏危象长久以来缺乏标准化的定义，最新的晚期乳腺癌治疗国际共识指南2（ABC6/7）指出，内脏危象并非仅指存在内脏转移，而是存在危及生命的重要内脏功能损害，需立即采取更积极的治疗方案。表1 ABC指南对内脏危象定义的演变（上下滑动查看）今天病例中的这位患者，内脏危象病情非常典型，也非常值得关注。患者肿瘤已经累及胸膜和肺部，导致胸腔大量积液异常积聚和呼吸系统症状（如呼吸困难、咳嗽等）。这种情况在初诊IV期乳腺癌患者中相对少见，大多数患者在初诊时可能仅表现为局部症状或单一转移灶。而这位患者的多发转移（如肝、肺、骨等）进一步表明肿瘤具有高度侵袭性，病情进展迅速，是比较典型的内脏危象患者。 Q2：在这名患者的诊疗过程中，您对于患者胸腔积液的处理时机有哪些考量？莫红楠教授这类患者的治疗确实面临较大挑战。首先，患者病情进展迅速，需要在评估全身状态情况下改善呼吸困难的症状。其次，多发转移意味着肿瘤负荷较高，传统化疗可能难以快速控制病情。此外，患者的生活质量和耐受性也是我们需要重点考虑的因素。在处理胸腔积液时，需与全身治疗紧密结合。在该患者的治疗中，通过综合评估，我们决定尽快启动CDK4/6抑制剂的全身治疗，以控制肿瘤进展。在治疗过程中，需要患者定期复查胸部CT，医疗团队借此评估积液变化，从而及时调整治疗方案。随着全身治疗的进行，患者呼吸系统症状有所减轻，但胸腔积液量仍在增加，且可能影响后续全身治疗，此时及时为患者进行胸腔穿刺引流进行干预，效果也非常显著。整体而言，选择合适的时机处理胸腔积液，不仅能够快速缓解症状并改善患者的生活质量，也为后续全身治疗的顺利进行奠定了基础。 Q3：针对伴内脏危象的HR+/HER2-乳腺癌患者，结合目前研究进展，请您谈谈您的优选治疗方案？莫红楠教授既往观点认为对于存在内脏危象的HR+/HER2-乳腺癌患者，通常首选解救化疗。但是随着近年来CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的广泛应用，内分泌治疗在内脏危象患者中的数据和关注度也越来越多，因此治疗策略需要重新审视选择化疗还是内分泌治疗。在RIGHT Choice研究中，瑞波西利联合内分泌治疗在高侵袭性HR+/HER2-晚期乳腺癌中显示出显著优势，中位无进展生存期（PFS）达24.0个月，显著优于化疗组的12.3个月（HR=0.54），但可惜的是，在针对内脏危象的亚组分析中，瑞波西利联合内分泌治疗对比化疗，中位PFS无显著获益（13.2个月 vs 15.4个月，HR=0.953）4。ABIGAIL研究评估了阿贝西利在内脏转移患者中的疗效，结果显示，阿贝西利联合内分泌治疗实现了更高的早期客观缓解率（ORR），对比单药紫杉醇组，阿贝西利联合内分泌组12周ORR显著提升（58.8% vs 40.2%，P=0.0193）5，但该研究未明确量化内脏危象患者的获益。在2024年SABCS大会上，我们也看到PADMA研究带来的最新数据，在具有化疗指标的HR+/HER2-高危转移性乳腺癌患者中，哌柏西利联合内分泌治疗中位PFS达到18.7个月对比化疗组7.8个月6，但同样没有公布对于内脏危象人群的数据。在2024 SABCS大会中，国产CDK4/6抑制剂达尔西利的DAWNA-2研究和专门针对内脏危象患者的DARVIN研究相继公布了最新数据，在DAWNA-2最新亚组分析中，达尔西利联合内分泌治疗内脏转移亚组的中位PFS达到30.6个月，展现出优异的疗效。DARVIN研究是专门针对内脏危象患者设计的研究，结果显示达尔西利联合内分泌治疗的中位PFS为10.74个月，显著优于化疗组的4.63个月（HR=0.316），6个月总生存率（OS）达92.5%7。从几款CDK4/6抑制剂的研究数据来看，针对内脏危象的患者，达尔西利是一个不错的治疗选择。其他CDK4/6抑制剂如瑞波西利、阿贝西利虽然在高侵袭性或内脏转移患者中也有一定的疗效，但尚未有专门针对内脏危象亚组的前瞻性研究数据支持。目前聚焦伴内脏危象的HR+/HER2-乳腺癌患者这一特定人群，只有探索达尔西利联合内分泌治疗对比化疗的疗效和安全性的DARVIN研究取得了显著的生存获益。相比于传统的化疗方案，达尔西利的治疗安全性和耐受性更好，对于基线体能状态较差、静息状态下呼吸系统症状明显的患者，选择耐受性更好的内分泌治疗联合达尔西利，不仅能够有效避免传统化疗可能带来的额外不良反应负担，还能显著改善患者的治疗体验和生活质量。此外，该患者治疗一直为门诊治疗模式，不仅为患者提供了更便捷的治疗选择，还有效减轻了医疗资源的占用，节省了治疗床位负担。 DARVIN研究PFS曲线 DARVIN研究2024年SABCS大会中稿壁报专家简介莫红楠教授中国医学科学院肿瘤医院内科医学博士，副主任医师，研究生导师哈佛医学院访问学者，入选北京市“青年人才托举工程” 近年来致力于乳腺癌免疫治疗相关临床及转化研究，成果荣获中国抗癌协会科技奖一等奖、妇幼健康科学技术奖一等奖以第一/通讯作者在Nature Medicine、Cancer Cell等期刊发表SCI论文40余篇，获国家发明专利5项主持包括国家自然科学基金等在内的9项科研项目作为主要执笔人，制定行业规范6部，参编专著2部兼任北京市科学技术委员会科技项目评审专家，北京健康科普专家，中国抗癌协会肿瘤转移专委会委员、中国医药教育协会肿瘤化学治疗专业委员会委员等， Cancer Innovation 、《临床药物治疗杂志》等杂志编委参考资料： 1.Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, et al. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020;31(12):1623-1649. doi:10.1016/j.annonc.2020.09.010 2.Cardoso F, Paluch-Shimon S, Schumacher-Wulf E, et al. 6th and 7th International consensus guidelines for the management of advanced breast cancer (ABC guidelines 6 and 7). Breast. 2024;76:103756. doi:10.1016/j.breast.2024.103756 3.Cardoso F, Costa A, Norton L, Senkus E, Aapro M, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2)†. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1871-1888. doi: 10.1093/annonc/mdu385. Epub 2014 Sep 18. PMID: 25234545; PMCID: PMC4176456. 4.Lu YS, Mahidin EIBM, Azim H, et al. Final Results of RIGHT Choice: Ribociclib Plus Endocrine Therapy Versus Combination Chemotherapy in Premenopausal Women With Clinically Aggressive Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2024;42(23):2812-2821. doi:10.1200/JCO.24.00144 5.Juan De la Haba Rodriguez, et al. Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_2): 1-72. 10.1016/annonc/annonc1623 6.Sibylle Loibl1,et al.Primary results of the randomised Phase III trial comparing first-line ET plus palbociclib vs standard mono-chemotherapy in women with high risk HER2-/HR+ metastatic breast cancer and indication for chemotherapy - PADMA study. SABCS 2024,LB1-03. 7.Mo HN, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy for visceral crisis in advanced breast cancer: a multicenter, prospective, external controlled phase 2 study. 2024 SABCS. Abstract P2-09-28 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

2025-03-03

·金赛药业

金赛药业肿瘤领域重磅新品——益普舒®口腔凝胶正式开售

益普舒®口腔凝胶正式开售 2025年3月1日，金赛药业肿瘤领域重磅新品——益普舒®（episil®）口腔凝胶正式开售。此前，苏爱康医药宣告与金赛药业就肿瘤领域产品益普舒®口腔凝胶在中国大陆及港澳台地区的独家商业授权达成合作，金赛药业获得益普舒®在中国大陆及港澳台地区的独家商业化代理权。口腔黏膜炎是肿瘤治疗（化疗和放疗）的常见不良反应，发生于所有造血干细胞移植的淋巴瘤白血病患者以及几乎所有接受放化疗的头颈部肿瘤患者。此外，有研究显示，采用放化疗治疗的患者，其中近80%的口腔黏膜炎患者报告有着严重的口腔和咽喉疼痛。口腔黏膜炎严重影响患者的进食、讲话和休息，降低抗肿瘤治疗的耐受性和依从性，甚至导致治疗延迟或中断，进而降低生活质量和抗肿瘤疗效。针对癌症放化疗引起的口腔黏膜炎，国内尚缺乏标准治疗方案，临床的治疗方法疗效不一，安全性各异，难以满足患者的多样化需求。[6][7][8] 益普舒®作为截至目前中国唯一注册临床验证有效治疗放化疗引起的口腔黏膜炎的黏膜保护剂，采用瑞典Camurus AB公司（斯德哥尔摩交易所，股票代码 CAMX）的FluidCrystal®（流体晶）专利技术（2013年世界制药原料展“配方最佳创新奖”），在口腔黏膜创面可快速形成液晶保护膜，通过其物理屏障机制5分钟快速舒缓黏膜疼痛，并持续缓解长达8小时，促进创面愈合。可改善肿瘤患者的进食及营养状况，提高生活质量。[1][2][3][4][5] 益普舒®中国注册临床研究在接受化疗或放疗引发口腔黏膜炎的肿瘤患者中，头对头比较益普舒®与市售含漱液的局部镇痛效果。临床研究结果显示，使用益普舒®在6小时内口腔疼痛评分显著下降，局部镇痛效果和持续时间均明显优于对照组；此外，益普舒®口腔凝胶容易附着黏膜，成膜时间快（5分钟内），舒适无刺激，患者反馈良好，依从性好，乐意接受治疗。该临床研究证实了益普舒®治疗口腔黏膜炎中的镇痛疗效及安全性。[1] 继欧洲获批上市后，益普舒®相继在美国、以色列、澳洲、日韩等38个国家地区注册上市。中国注册临床研究以及多项国内外临床数据积累为益普舒®在口腔黏膜炎治疗中的应用提供了坚实的科学依据。同时，益普舒®口腔凝胶还被中国临床肿瘤学会发表的《抗肿瘤治疗引起急性口腔黏膜炎诊断与防治专家共识》、中华口腔医学会编撰的《放（化）疗性口腔黏膜炎的预防和治疗专家共识》、欧洲癌症口腔护理组《口腔护理与支持治疗指南》、英国癌症护理口腔黏膜炎组《口腔管理指南》等国际指南与中国专家共识推荐用于1-4级口腔黏膜炎的预防和治疗。[6][9][10][11] 关于金赛肿瘤金赛药业在肿瘤领域管线内有超过10款创新药物，多款药物/适应症处于临床3期阶段，其中用于治疗前列腺癌、乳腺癌的金赛锐®（亮丙瑞林6个月预充式皮下制剂）于今年2月递交首个适应症上市申请并获得受理。与此同时，金赛药业还构建了包括下一代抗体偶联技术、靶向核素治疗、NK细胞增强疗法（NKCE）、靶向小分子药物以及蛋白长效化技术等在内的多元技术平台，以打造有全球竞争力的肿瘤创新治疗药物。金赛肿瘤当前商业化产品有美适亚®和益普舒®，采用自研和BD双轮驱动的策略，预计未来每年都将有一个新产品上市或新适应症获批。关于美适亚® 美适亚®（醋酸甲地孕酮口服混悬液）由TWi Pharmaceuticals,Inc.生产，自2014年美国上市以来，已得到广泛应用。2024年金赛药业与TWi正式达成授权经销合作，授权金赛药业为美适亚®在中国大陆、香港、澳门地区及新加坡唯一总经销商。美适亚®用于治疗获得性免疫缺陷综合征患者的厌食症，及获得性免疫缺陷综合征患者及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。甲地孕酮是国内外指南推荐治疗癌性厌食-恶病质的首选药物，但甲地孕酮本身不溶于水，普通服用时需伴随高脂高热餐，而这对已经患有癌性厌食-恶病质的患者群体几乎是不可能实现的。采用纳米剂型升级的美适亚无论空腹和餐后服用均可起效，打破了治疗的两难困境，为患者带来有效的治疗选择。头对头临床试验数据表明美适亚®显著改善患者炎症状态和食欲，帮助患者快速恢复体重[12]，治疗12周患者平均体重恢复5.4kg，较上一代产品提升1.5倍[13]，最早起效时间从14天提早至3天[13]，于2021年获国家药品监督管理局批准用，同时也被《CSCO肿瘤恶病质诊疗指南(2021)》直接推荐[14]。参考资料： 1. Yuan Cheng, et al.Onco Targets Ther.2018 Nov 30;11:8555-8564 2. Hadjieva T, et al.Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1557-62. 3. Fukutani T, et al. BMC Oral Health. 2024 May 3;24(1):522 4.Wei J, et al. Front Oncol.2021:11:617392. 5. Episil® Geman observational study 2012-2013. 6.中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会,等.临床肿瘤学杂志.2021;26(5):449-459 7. Murphy BA, et al. JPain Symptom Manage.2009 0ct;38(4):522-32. 8. Duncan GG,et al. Head Neck.2005 May:27(5):421-8. 9. UKOMlC Group. Mouth care guidance and support in cancer and paliative care(Third Edition).2015:1-12 10. EOCC Guidelines. European Oral Care in Cancer Group Oral Care Guidance and Support.2017. 11.中华口腔医学杂志编辑部, 中华口腔医学杂志.北京: 中华医学会,2025. 12. Donald D.Cilla, et al.Blood.2005,106(11):1433. 13. ChristineWanke, et al.The Journalof Applied Research.2007,Vol.7,No.3. 14. 《CSCO肿瘤恶病质诊疗指南（2021）》 1.本材料旨在传递前沿信息和满足医疗卫生专业人士的医学信息需要，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2.若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

上市批准临床研究申请上市

100 项与亮丙瑞林相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08113	亮丙瑞林	L02AE02	DB00007

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺癌	临床2期	英国	Ardana Bioscience Ltd.	2003-08-19
肿瘤	临床1期	韩国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2022-01-30
性早熟	临床1期	美国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2021-04-01
绝经期综合征	临床1期	韩国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2016-04-01
绝经后障碍	临床1期	韩国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2016-04-01
绝经前乳腺癌	临床申请批准	中国	逸达生物科技股份有限公司	2023-12-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05924256 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	唾液腺肿瘤 HER2 Negative \| ERBB2 Amplification \| HER2 Overexpression \| ... 更多	21	SHR-A1811(anti-HER2) 4.8 mg/kg	構積襯構網膚淵觸顧壓(鏇築蓋鹹製蓋願顧鑰壓) = 獵膚糧鬱憲築壓構壓構網艱蓋廠遞膚蓋壓積夢 (廠範廠壓選築繭構網蓋 ) 更多	积极	2024-05-24
				rezvilutamide 24leuprolided plus leuprolide 3.75mg s.c.	構積襯構網膚淵觸顧壓(鏇築蓋鹹製蓋願顧鑰壓) = 壓艱積襯遞膚衊憲憲積網艱蓋廠遞膚蓋壓積夢 (廠範廠壓選築繭構網蓋 ) 更多
ASCO2024	N/A	前列腺癌 testosterone levels	240	Leuprorelin alone	顧鹽襯鬱鏇簾憲遞壓窪(觸鏇鏇襯齋選範餘網鑰) = 觸鏇範願壓鏇壓襯觸獵選廠觸鹽憲襯窪積窪齋 (願願糧鑰製鏇繭選積繭, 37-1 ~ 136) 更多	积极	2024-05-24
				Leuprorelin + Novel Hormonal Agent	顧鹽襯鬱鏇簾憲遞壓窪(觸鏇鏇襯齋選範餘網鑰) = 鹹襯遞顧鏇窪壓範窪廠選廠觸鹽憲襯窪積窪齋 (願願糧鑰製鏇繭選積繭, 37-1 ~ 136) 更多
ASCO_GU2024	N/A	前列腺癌	240	Leuprorelin monotherapy	獵衊膚蓋積廠製廠鏇醖(齋鑰憲憲製簾網鑰網繭) = 衊壓製襯選簾糧範獵窪窪齋壓網憲艱築窪鏇廠 (鬱夢鑰顧構繭壓衊齋製 ) 更多	积极	2024-01-25
				Leuprorelin + Novel hormonal agent	獵衊膚蓋積廠製廠鏇醖(齋鑰憲憲製簾網鑰網繭) = 積觸獵醖願齋願醖鑰衊窪齋壓網憲艱築窪鏇廠 (鬱夢鑰顧構繭壓衊齋製 ) 更多
THU623 (ENDO2023)	N/A	aberrant LH receptors	-	Leuprolide 3.75mg	齋築齋網鏇艱觸襯鹹餘(製簾構築鹹衊鬱願夢築) = 構鹹鹽淵鹽積鹹壓鏇餘網製窪鹹製廠醖襯簾糧 (鹹餘獵廠製繭製糧願膚 )	-	2023-10-05
				Leuprolide 7.5mg	齋築齋網鏇艱觸襯鹹餘(製簾構築鹹衊鬱願夢築) = 憲淵衊獵夢鬱淵窪襯壓網製窪鹹製廠醖襯簾糧 (鹹餘獵廠製繭製糧願膚 )
PMON70 (ENDO2022)	N/A	-	14	Leuprolide 1 mg (Oral)	願鏇範鏇窪簾觸餘鹽襯(願鑰艱艱鹽窪製窪衊繭) = 衊繭鏇夢齋膚廠齋遞鬱齋鬱醖網網憲遞獵夢鬱 (夢簾築繭壓壓獵醖衊鏇, 2.1) 更多	-	2022-11-01
				Leuprolide 4 mg (Oral - Fasting)	願鏇範鏇窪簾觸餘鹽襯(願鑰艱艱鹽窪製窪衊繭) = 夢鏇廠觸鬱構鑰膚網憲齋鬱醖網網憲遞獵夢鬱 (夢簾築繭壓壓獵醖衊鏇, 16.8) 更多
NCT02903368 (Pubmed \| J Urol) 人工标引	临床2期	前列腺癌	118	apalutamide+abiraterone+prednisone+leuprolide	鹽願齋壓製簾遞鏇糧夢(網鏇獵網願衊鹽鏇觸獵) = 糧遞鹽餘範齋遞簾鬱壓願膚齋繭網蓋獵鑰衊選 (衊鏇繭網鹽觸餘選蓋鑰 )	积极	2021-07-01
				abiraterone+prednisone+leuprolide	鹽願齋壓製簾遞鏇糧夢(網鏇獵網願衊鹽鏇觸獵) = 衊製壓鬱顧鹹繭壓餘鬱願膚齋繭網蓋獵鑰衊選 (衊鏇繭網鹽觸餘選蓋鑰 )
NCT02980965 (CBCSG-036, Pubmed \| Cancer) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 ER positive \| HER2 negative	249	Chemotherapy+Letrozole+Leuprorelin	醖鹹鹹夢願蓋觸憲鏇鑰(簾築衊餘願衊蓋選築憲) = 壓襯範鹹觸鏇鹹繭艱鏇繭鏇蓋餘蓋觸襯網窪蓋 (簾獵衊醖夢觸鬱觸糧構 ) 更多	优效	2019-07-01
				Chemotherapy	醖鹹鹹夢願蓋觸憲鏇鑰(簾築衊餘願衊蓋選築憲) = 鬱糧廠顧築製鹽餘廠餘繭鏇蓋餘蓋觸襯網窪蓋 (簾獵衊醖夢觸鬱觸糧構 ) 更多
NCT02655237 (Pubmed \| Obstet Gynecol) 人工标引	临床3期	子宫肌瘤	281	Relugolix	鏇艱鬱願鑰廠夢廠網壓(鑰襯網獵鹽顧製願蓋鬱) = 衊餘鏇獵繭繭壓選網築壓窪簾範遞糧餘廠廠繭 (鑰艱繭觸網鏇構蓋積顧 ) 更多	积极	2019-03-01
				leuprorelin acetate	鏇艱鬱願鑰廠夢廠網壓(鑰襯網獵鹽顧製願蓋鬱) = 鹽選壓鹹淵艱選網製網壓窪簾範遞糧餘廠廠繭 (鑰艱繭觸網鏇構蓋積顧 ) 更多