This is a single-center, open-label, phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of target therapy for patients with relapsed/metastastic salivary gland carcinoma based on molecular typing.

开始日期2023-07-26

申办/合作机构

复旦大学

NCT05781217

/ Recruiting临床3期IIT

Short Versus Long-term Androgen Deprivation Therapy Combined With Salvage Radiotherapy in Prostate Cancer Patients With Biochemical Recurrence After Prostatectomy: a Multicentre Phase III Randomised Controlled Trial

The optimal indication for ADT has long been a point of controversy, at least until the results of randomised trials comparing RT with and without ADT were published. NCCN guidelines and most retrospective series and left the decision to prescribe ADT in combination with RT to the discretion of the treating physician, despite a lack of clear scientific evidence to support this recommendation. The percentage of patients in those retrospective series who received hormone therapy ranged from 33% to 71%, but generally involved patients with adverse prognostic factors (Gleason score > 7, stage pT3-T4, PSA > 1 ng/mL in cases with biochemical recurrence [BCR], and PSA doubling time [PSA-DT] < 6 months). Despite the heterogeneity in those studies in terms of treatment duration, RT dose, and treatment volumes, most of the studies found that ADT significantly prolonged biochemical relapse-free survival (BRFS), especially in patients with PSA levels > 1 ng/mL at recurrence.
The results of two randomised trials evaluating SRT with or without ADT were published in 2017, with both trials demonstrating a benefit for ADT in this clinical setting. A follow-up study confirmed the value of ADT in combination with SRT in terms of better PFS and, in the RTOG study, an improvement in overall survival (OS). Despite the lack of data from phase III trials regarding the influence of PSA-DT, the BRFS interval, and the Gleason score in terms of their effects on the clinical course of patients who develop BCR, there is strong evidence from other studies to support the use of these variables (together with age and comorbidities). Given the available evidence, we believe that these variables should be considered when determining the indications for ADT.
In line with the philosophy underlying the approach used by D'Amico to develop a risk classification system for prostate cancer patients at diagnosis, we propose three risk groups. According to Pollack et al. and Spratt et al., low-risk patients would not benefit from hormone therapy, especially long-term ADT, due to the deleterious effects of such treatment. By contrast, intermediate and high risk patients would be candidates for ADT combined with RT. However, the optimal duration of ADT in these patients (6 months vs. 2 years) remains undefined and needs to be determined prospectively in a randomised trial, similar to the approach used in the DART 05.01 trial.
SRT and ADT are widely used in routine clinical practice to treat patients who develop BCR after prostatectomy. In this context, we intend to perform a multicentre, phase III trial to define the optimal duration of ADT (6 vs. 24 months).

开始日期2023-03-14

申办/合作机构

Fundación de Investigación Oncológica

NCT05122377

/ CompletedN/AIIT

QoL and Treatment Compliance for Pre-menopausal Patients With HR+ Breast Cancer Using GnRHa as Ovarian Function Suppression(OFS) Treatment in the Chinese Population: a Real-world Observational Investigation

The purpose of this study is to assess the patient's feedback from using GnRHa depot formulation in postoperative, premenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer.

开始日期2022-03-01

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复旦大学

100 项与亮丙瑞林相关的临床结果

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100 项与亮丙瑞林相关的专利（医药）

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项与亮丙瑞林相关的文献（医药）

2025-04-20·Cureus Journal of Medical Science

Unusual Axillary Recurrence Observed in Breast Cancer With Bloody Nipple Discharge: A Case Report

Article

作者: Yoshikawa, Kiyoshi ; Jono, Haruka ; Oura, Shoji

After breast cancer surgery, a major part of axillary recurrences occur in lymph nodes. We report a case of breast cancer in which bloody nipple discharge spillage onto the surgical field was possibly associated with axillary recurrence. A 47-year-old woman with a history of mastectomy and sentinel node biopsy noticed an axillary mass. Her luminal breast cancer had been detected by bloody nipple discharge and pathologically diagnosed as a predominantly intraductal carcinoma seven years before. The axillary lesion was depicted as an oval mass both with indistinct margins and predominant internal high echoes on ultrasound. Magnetic resonance imaging of the mass showed slightly low signals on T1-weighted images and faint high signals on fat-suppressed T2-weighted images. Positron emission tomography showed no avid fluorodeoxyglucose uptake in the axillary mass. Due to the proven cytological malignancy of the axillary mass, the patient underwent salvage axillary dissection under the tentative diagnosis of axillary node recurrence. Post-operative pathological study, however, showed that the mass had atypical cells growing in cribriform and tubular fashions in the fibro-fatty tissue and did not have any lymph node structures, noninvasive cancer components, lympho-vascular involvement, normal mammary gland components, and metastatic foci in the dissected lymph nodes. These results suggested an association between bloody nipple discharge spillage onto the surgical field and axillary recurrence. The patient has been well on adjuvant leuprorelin and letrozole therapy for six months. Breast surgeons should note that bloody nipple discharge spillage during the operation may be a risk factor for local recurrence.

2025-04-03·Cureus Journal of Medical Science

Complete Response Case of Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer Treated With Triplet Therapy (Androgen Deprivation Therapy + Docetaxel + Darolutamide)

Article

作者: Urabe, Fumihiko ; Kadena, Soshi ; Kimura, Takahiro ; Muramoto, Katsuki ; Nakata, Mana ; Sakanaka, Keigo ; Furuta, Nozomu ; Shimomura, Tatsuya ; Goto, Yuma ; Onuma, Hajime

In this work, we report a complete response case of a 69-year-old male with metastatic prostate cancer (initial prostate-specific antigen (PSA)=26.3 ng/mL, Gleason score 3+4=7, cT3a, N0, M1b) treated with triplet therapy comprising leuprorelin + docetaxel (75 mg/m²/3 weeks) + darolutamide (1,200 mg/d). His PSA was checked monthly, and radiological scans (computed tomography and bone scans) were administered every three months. His PSA declined quickly, reaching <0.01 ng/mL five months after starting triplet therapy, but his bone scan index declined gradually, reaching 0.0% 13 months after starting triplet therapy. To evaluate the true efficacy of triplet therapy, regular radiological testing should be performed, similar to regular PSA testing.

2025-03-04·Expert Opinion On Drug Safety

Comprehensive evaluation of leuprorelin-associated adverse events: insights from FDA adverse event reporting system

Article

作者: Zheng, Fuchun ; Shen, Huilong ; Ma, Zifang ; Tang, Xiao ; Yao, Zhijun

BACKGROUND:

Leuprorelin, a gonadotropin-releasing hormone agonist, is widely used to treat hormone-related disorders. This study aims to explore and analyze the safety profile of leuprorelin by examining adverse event reports from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database.

METHODS:

This study conducted a retrospective pharmacovigilance analysis using FAERS data from Q1 2004 to Q1 2024. Adverse drug events (ADEs) related to leuprorelin were identified and categorized by system organ class and specific adverse events. Statistical methods such as Proportional Reporting Ratio (PRR), Reporting Odds Ratio (ROR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN), and Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) were used to detect safety signals.

RESULTS:

A total of 63,928 ADE reports implicated leuprorelin, with 500 preferred terms and 25 system organ classes showing significant disproportionality. Notable rare ADEs identified were bulbospinal muscular atrophy congenital (n = 26; ROR 1282.72, PRR 1282.52, IC 7.91, EBGM 241.28), follicular cystitis (n = 3; ROR 126.84, PRR 126.84, IC 6.48, EBGM 89.09), and anaplastic meningioma (n = 3; ROR 46.73, PRR 46.73, IC 5.34, EBGM 40.5).

CONCLUSION:

Most findings were expected, but new signals like follicular cystitis, previously unreported, emerged. Further studies are essential to validate these findings, crucial for clinical monitoring and risk identification of leuprorelin.

147

项与亮丙瑞林相关的新闻（医药）

2025-05-23

·ioncology

案例实录：防微杜渐—奈拉替尼强化辅助治疗为中高危乳腺癌患者保驾护航

点击上方蓝字关注我们编者按乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，2024年2月1日，根据世界卫生组织（WHO）下属国际癌症研究机构（IARC）发布的最新数据，2022年全球乳腺癌新发例数高达230万，仅次于肺癌。其中HER2阳性乳腺癌进展快、复发风险高，曾是预后最差的乳腺癌类型。近20年，随着抗HER2治疗的出现及发展，HER2阳性早期乳腺癌患者预后明显提高。但是即使在标准的化疗联合抗HER2靶向的（新）辅助治疗之后，局部复发与远处转移仍是患者不得不面对的严峻挑战：经曲妥珠单抗治疗1年的患者10年复发率为31%[1]，经曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗双靶治疗1年的淋巴结阳性亚组患者6年复发率为12%[2]；新辅助后疾病残留的患者接受T-DM1治疗后，3年和7年疾病复发率分别近12%和20%[3]。并且HER2阳性乳腺癌在诊断后的1-3年内存在复发高峰，即使应用曲妥珠单抗治疗之后，复发风险仍持续存在。在此背景下，Ⅲ期ExteNET研究探索了曲妥珠单抗后的序贯治疗模式。该研究评估了HER2阳性乳腺癌患者完成1年曲妥珠单抗辅助治疗后使用奈拉替尼辅助强化的价值。研究结果显示，ITT人群2年、5年的复发风险分别降低了33%和27%，淋巴结阳性亚组患者和HR阳性患者5年复发风险分别降低30%和42%[4,5]。其中高危人群获益更为显著：激素受体阳性/完成曲妥珠单抗辅助治疗≤1年（HR+/≤1年）且新辅助non-pCR的患者较安慰剂组，5年iDFS绝对获益达到7.4%，8年OS绝对获益达到9.1%[5]。基于以上结果，奈拉替尼分别于2017、2018年在美国和欧盟上市。2020年4月27日，奈拉替尼在中国上市，获批用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗。随着2021年被纳入国家医保，奈拉替尼的可及性大大增加，也得到了国内指南的大力推荐。尤其对于淋巴结阳性的患者，属于复发高危人群，《CACA-CBCS指南》2025版推荐高危（任何pN+）患者在初始的辅助化疗联合抗HER2治疗后，使用奈拉替尼进行后续的强化治疗。对于淋巴结阴性并且pT1c及以上的中危患者，也推荐考虑使用奈拉替尼进行辅助强化治疗，以尽量降低癌症复发的可能性。病例分享专家简介孙哲昆明医科大学第一附属医院乳腺外科主治医师云南省医学分会乳腺疾病分会委员云南省医学会日间医疗分会肿瘤日间化疗学组委员中国解剖学会临床神经解剖分会委员中国研究型医院学会整形分会青年委员主要从事以乳腺疾病为主的临床及科研研究，主要研究方向为乳腺癌术后整形、乳腺癌综合治疗曾发表SCI及核心期刊文章多篇，参与多项国自然及省级科研基金研究2018“赫然新声”全国中青年演讲赛西南赛区冠军病例介绍患者基本信息患者：女年龄：40岁主诉：发现左乳肿物1年现病史：患者1年前无意中发现左乳肿物，约2cmx2cm大小，无局部红肿，无发热，无乳头溢液，无明显疼痛，无咳嗽咳痰，无腹痛腹泻。于2023年6月24日在我院门诊就诊，行超声提示：左乳4点方向实性结节（BI-RADS 4C类），门诊以“左乳肿物（乳腺癌可能）”收入我科，患者患病期间，精神可，睡眠、食欲欠佳，大小便无明显异常，体重无明显变化。既往史：无特殊个人史：出生于云南昆明，无烟酒史，无疫水疫区等接触史。既往体健，无其他基础疾病。家族史：无特殊体格检查视诊：双乳大小、位置基本对称，乳晕区无明显色素沉着，皮肤无明显红肿、破溃、橘皮样改变（-）、酒窝征（-）触诊：左乳4点钟见一肿物，大小约2.0x2.0cm的不规则肿物，质硬，活动度差，表面欠光滑，边界不清，无压痛，右乳未触及明显肿物，左侧腋窝及双侧锁骨上未触及明显肿大淋巴结。影像学检查· 乳腺彩超2023-06-26彩色多普勒超声宽景成像+术前体表定位: 1、左乳4点钟方向实性肿块(乳腺Ca可能，BI-RADS 4C类)，已体表定位，此次定位仅供手术医生参考。2、双乳乳腺增生症。3、双侧腋窝探及多个淋巴结。图1. 2023年6月24日乳腺彩超辅助检查· 乳腺MR图2. 2023年6月28日乳腺MR结果1、左乳外下象限肿块，考虑恶性。(BI-RADS 5)2、左侧乳头凹陷并强化，左乳下份皮肤结节样强化，请结合临床及其他检查。3、右乳外份条带样异常信号，硬化性腺病与其他待鉴别，必要时活检。(BI -RADS 4A)4、双乳多发点结状强化灶。(BI-RADS 3)· 乳腺DR图3. 2023年6月27日乳腺DR结果1、左乳外下象限前中带肿块，恶性可能。(BI-RADS 4C)2、右乳外上象限中后带局限性非对称致密，建议进一步检查。(BI-RADS 0）· CT图4. 2023年6月27日CT结果1、双肺肺气肿并散在肺大疱。2、双肺多发微小结节，多为磨玻璃结节，密切随诊。3、左乳外份肿块，建议乳腺相关检查。· 穿刺病理图5. 2023年6月28日穿刺病理结果免疫组化及相关检查：P63（部分+），SMMHC（部分＋），CK5/6（部分+），ER（+，约90%强），PR（+，1% -2%强），HER-2（2+），AR（+，约80%-90%强），Ki-67（+，约20%-30%），P120（+），E-cad（+），Syn（-），CgA（-），GATA-3（+），CD34（血管+）。病理诊断：（左乳穿刺组织）浸润性乳腺癌，NST，2级（腺管形成3分，核级3分，核分裂1分，总分7分），伴导管原位癌（中核级，无坏死）。病理诊断：(左乳)浸润性乳腺癌;-NST，WHO 2级;-伴导管原位癌(约40%，中核级伴坏死)；-体积：2.5cmX2.0cmx2.0cm；-神经及脉管侵犯(-)；-乳头及各手术切缘(-)。最终诊断：左乳浸润性乳腺癌，pT2N0M0 WHO2级，三阳型治疗经过一、手术治疗入院后完善相关检查，排外穿刺禁忌，于2023-06-27日局麻下行左乳肿物空芯针穿刺活检术，穿刺结果：(左乳穿刺组织)初步考虑为浸润性癌。积极完善相关检查，排外手术禁忌症后，于2023-07-06日全麻下行左单侧乳房根治性切除术伴同侧腋窝前哨淋巴结活检术，术后患者恢复良好，术后病检：(左乳)浸润性乳腺癌，II级；免疫组化：Ki-67(15%+)，ER(85%，2+)，PR(-)，HER-2(2+)。HER-2基因有扩增，神经侵犯(-)，脉管癌栓(-)，LN (0/8)。· 术后病理图6. 2023年7月6日术后病理免疫组化及相关检查：Ki-67(15%+),CK5/6(-),ER(85%,2+),PR(-),AR(90%,2+),HER-2(2+),P120(+),E-cad(+),β-catenin(±), Syn(-), P53(-), P63(-), CK7(+), GATA-3(+)。2023年7月27日，HER2基因扩增FISH检测报告(MF230117)：HER2基因扩增。二、术后化疗2023年8月11日至2023年10月11日，予以辅助化疗，化疗方案EC-TH，化疗结束后，后继续靶向治疗1年，伴内分泌治疗（来曲唑+亮丙瑞林）。三、强化辅助治疗2024年11月4日，患者靶向治疗结束，门诊询问后续治疗，因该患者初始肿块大于2cm，且该患者较焦虑，担心复发，于2024年11月20日服用奈拉替尼，每日1次，每次3片，并予咯哌丁胺每日3次，每次2片预防腹泻。至2024年11月27日，奈拉替尼增量至每日4片，服用过程中腹泻2-3次左右，后逐渐缓解。2024年12月4日予奈拉替尼每日6片服用，至2024年12月31日，因患者服药过程中吃了小番茄，导致腹泻加重并引发痔疮、便血，与患者沟通后决定暂时停药，身体恢复后从低剂量（每日4片）开始服用奈拉替尼。至2025年1月24日患者大便次数正常，奈拉替尼增至每日6片。目前，患者耐受良好，大便次数正常。专家点评点评专家简介段文晶教授昆明医科大学第一附属医院乳腺外科行政副主任主任医师硕士生导师中华医学会云南省分会乳腺专业组委员云南省女医师协会外科学分会副主任委员云南省医师协会乳腺癌专业委员会委员云南省抗癌协会乳腺癌专业委员会常委云南省预防医学会乳腺癌专业委员会常委主要从事以乳腺疾病为主的临床、教学及科研研究，主要研究乳腺癌早期诊治、综合性治疗及乳腺癌术后整形修复（乳腺癌改良根治术、保留乳房的乳腺癌根治术、ⅠⅡ期乳房再造术）参与科研课题8项并获得2项云南省科学技术进步三等奖。发表专著《恶性肿瘤临床治疗与分析》1部，专业科研论⽂20余篇，北⼤核⼼5篇，SCI2篇奈拉替尼作为不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过同时阻断HER1、HER2和HER4蛋白信号通路，持续抑制肿瘤细胞的增殖和存活，减少术后微小残留病灶[6-8]。ExteNET研究显示，对于HER2阳性早期乳腺癌患者，完成曲妥珠单抗治疗后序贯1年奈拉替尼，5年无浸润性疾病生存率（iDFS）提高至90.2%（对照组87.7%），远处转移风险降低40%。亚组分析显示，淋巴结阳性，激素受体阳性以及肿瘤＞2cm（T2/T3）患者从奈拉替尼的治疗中获益更大[5]。本例患者肿瘤大小为2.5cm（pT2N0M0），虽无淋巴结转移，但肿瘤体积较大，既往研究提示，原发肿瘤负荷≥pT2是HER-2阳性乳腺癌术后复发的独立危险因素[9]，因此该患者属于复发中高危。同时患者ER表达为85%，ExteNET研究数据也表明奈拉替尼对HR+/＜1年亚组的效果更优（5年iDFS绝对获益5.1%）。因此根据肿瘤大小和ER表达，判断该患者可能从奈拉替尼的治疗中获益。另外从机制上，奈拉替尼与曲妥珠单抗的作用位点和机制不同，可以发挥机制互补作用；奈拉替尼还可以弥补曲妥珠单抗等大分子难以入脑的局限性，利用分子量优势穿透血脑屏障，起到预防脑转移的作用[10]；最后曲妥珠单抗疗程结束后序贯使用奈拉替尼，可延长HER2通路抑制时间，减少“治疗空窗期”复发风险。CONTROL研究显示[11]，使用奈拉替尼剂量递增方案，并按需应用洛哌丁胺（如本例），并逐步递增剂量，通过个体化副作用管理来保障治疗连续性。本例患者通过剂量调整和腹泻预防，成功耐受治疗，体现了临床中“风险分层”与“精准管理”的结合。参考文献上下滑动查看更多内容[1]. Cameron, D., Piccart-Gebhart, M.J., Gelber, R.D., Procter, M., Goldhirsch, A., de Azambuja, E., Castro, G., Jr., Untch, M., Smith, I., Gianni, L., et al. (2017). 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet 389, 1195-1205. 10.1016/s0140-6736(16)32616-2.[2]. Piccart, M., Procter, M., Fumagalli, D., de Azambuja, E., Clark, E., Ewer, M.S., Restuccia, E., Jerusalem, G., Dent, S., Reaby, L., et al. (2021). Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: 6 Years' Follow-Up. J Clin Oncol 39, 1448-1457. 10.1200/jco.20.01204.[3]. von Minckwitz, G., Huang, C.S., Mano, M.S., Loibl, S., Mamounas, E.P., Untch, M., Wolmark, N., Rastogi, P., Schneeweiss, A., Redondo, A., et al. (2019). Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 380, 617-628. 10.1056/NEJMoa1814017.[4]. Chan, A., Delaloge, S., Holmes, F.A., Moy, B., Iwata, H., Harvey, V.J., Robert, N.J., Silovski, T., Gokmen, E., von Minckwitz, G., et al. (2016). Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in patients with HER2-positive breast cancer (ExteNET): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 17, 367-377. 10.1016/s1470-2045(15)00551-3.[5]. Martin, M., Holmes, F.A., Ejlertsen, B., Delaloge, S., Moy, B., Iwata, H., von Minckwitz, G., Chia, S.K.L., Mansi, J., Barrios, C.H., et al. (2017). Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 18, 1688-1700. 10.1016/s1470-2045(17)30717-9.[6]. Rabindran, S.K., Discafani, C.M., Rosfjord, E.C., Baxter, M., Floyd, M.B., Golas, J., Hallett, W.A., Johnson, B.D., Nilakantan, R., Overbeek, E., et al. (2004). Antitumor activity of HKI-272, an orally active, irreversible inhibitor of the HER-2 tyrosine kinase. Cancer Res 64, 3958-3965. 10.1158/0008-5472.Can-03-2868.[7]. Tiwari, S.R., Mishra, P., and Abraham, J. (2016). Neratinib, A Novel HER2-Targeted Tyrosine Kinase Inhibitor. Clinical Breast Cancer 16, 344-348. 10.1016/j.clbc.2016.05.016.[8]. Wissner, A., and Mansour, T.S. (2008). The development of HKI-272 and related compounds for the treatment of cancer. Arch Pharm (Weinheim) 341, 465-477. 10.1002/ardp.200800009.[9]. Dall, P., Koch, T., Göhler, T., Selbach, J., Ammon, A., Eggert, J., Gazawi, N., Rezek, D., Wischnik, A., Hielscher, C., et al. (2017). Trastuzumab in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer: Results of a Prospective, Noninterventional Study on Routine Treatment Between 2006 and 2012 in Germany. Oncologist 22, 131-138. 10.1634/theoncologist.2016-0193.[10]. Li, J., Jiang, J., Bao, X., Kumar, V., Alley, S.C., Peterson, S., and Lee, A.J. (2022). Mechanistic Modeling of Central Nervous System Pharmacokinetics and Target Engagement of HER2 Tyrosine Kinase Inhibitors to Inform Treatment of Breast Cancer Brain Metastases. Clin Cancer Res 28, 3329-3341. 10.1158/1078-0432.Ccr-22-0405.[11]. Chan, A., Ruiz-Borrego, M., Marx, G., Chien, A.J., Rugo, H.S., Brufsky, A., Thirlwell, M., Trudeau, M., Bose, R., García-Sáenz, J.A., et al. (2023). Final findings from the CONTROL trial: Strategies to reduce the incidence and severity of neratinib-associated diarrhea in patients with HER2-positive early-stage breast cancer. Breast 67, 94-101. 10.1016/j.breast.2022.12.003.（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床3期上市批准

2025-04-22

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【首发】善湾生物完成数千万元B轮融资，致力于成为国内原位凝胶制剂领军企业

动脉网第一时间获悉，近日，苏州善湾生物医药科技有限公司（以下简称“善湾生物”）宣布完成数千万元B轮融资，累计融资近亿元。本轮融资由连云港市金桥新兴产业基金投资。微纳资本担任独家财务顾问。所募资金将用于推进善湾生物在研管线中多个自研产品的临床试验，以及国内首个多规模多产线的原位凝胶药物生产基地的建设。善湾生物成立于2018年，主要从事慢性病治疗领域中缓控释药物递送的研究、开发和生产，目前核心研发管线项目多为原位凝胶长效缓控释药物制剂。皮下原位凝胶是一种注射前药物辅料混合，注射后在体内完成药物最终包埋和缓控释的制剂方式。作为一种新型药物剂型，相比传统微球或植入剂，原位凝胶具有载药量大，兼容性好，释放更可控，周期更灵活，生产工艺简洁高效，成本低等优势，已成为近年来制剂领域研究的热点之一。已打造出国内首个原位凝胶药物递送平台、GMP产线已投入使用当前，高端制剂所具备的临床优势、药物经济学价值，与国家高质量发展战略高度契合，推动高端制剂创新逐渐成为行业发展的新浪潮。然而，从全球范围来看，获批上市的复杂制剂仿制药数量仍然十分有限。根据中金企信数据，我国复杂制剂市场从2017年到2022年一直呈现稳步增长趋势，市场规模在2022年达到人民币5408亿元，过去5年当中的复合年增长率达到8.1%。复杂制剂市场未来几年也将处于上升态势，预计在2025年将会达到人民币7016亿元，其复合年增长率为9.1%；到2030年达到9940亿元，复合年增长率为7.2%。在医药创新日益聚焦于 “给药方式创新” 的当下，善湾生物持续深耕原位凝胶领域，取得了一系列突破性成果。公司成功打造出“国内首个”原位凝胶皮下缓释制剂技术平台，并建成“国内首条”符合中美 GMP 标准的原位凝胶制剂生产线，该生产线已正式投入使用。此外，善湾生物还获得了国内首个原位凝胶药物临床批件，填补了这一细分技术领域的空白。这一平台技术的国产化落地，是国内药物递送系统（DDS）领域中值得高度关注的突破性成果。从投资角度来看，善湾生物的前瞻性战略布局，不仅体现了对前沿制剂技术的精准把握，更预示着其将在缓释制剂产业链中占据高附加值的关键位置。尤其在长效给药逐渐成为慢病管理和抗肿瘤治疗重要趋势的背景下，善湾生物的皮下原位凝胶技术作为一种极具扩展性的制剂技术平台，成功为国内药物制剂行业开辟了差异化竞争的新路径。这一创新无疑为国内制剂创新按下了“加速键”，具有重要的行业价值和广阔的应用前景。对于本轮融资，善湾生物董事长姚志超表示：在当今竞争激烈且充满机遇的医药领域。创新无疑是驱动行业不断前行的核心力量，善湾生物始终秉持着对创新的执着追求，将目光聚焦于药物剂型的升级之上。我们深知，中国高端复杂制剂领域尚存在着广阔的蓝海空间，亟待有担当、有实力的企业去开拓与填补。善湾生物正以无畏的勇气和坚定的决心，全力以赴致力于这一伟大事业，期望凭借自身的创新能力与不懈努力，为这片蓝海注入蓬勃生机，在高端复杂制剂的发展道路上留下坚实且意义非凡的脚印，助力我国医药行业迈向更高的台阶，为守护民众健康贡献善湾生物的独特力量。江苏金桥私募基金管理有限公司总经理马万里表示：生物医药一直以来是连云港市重要产业发展方向，我们对善湾生物原位凝胶制剂的项目充满期待，相信善湾生物在连云港原位凝胶商业化量产项目能加快高端复杂制剂的创新步伐，为连云港医药产业注入源源不断的新鲜血液。带动整个新医药产业朝着更高质量、更具创新力的方向大步迈进，在连云港生物医药产业的发展历程中书写浓墨重彩的一笔。微纳资本创始人李丁一表示：亮丙瑞林一向是前列腺领域的“爆款”药，目前善湾生物是国内首个取得亮丙瑞林原位凝胶制剂临床批件的公司。目前我国高端制剂与海外尚存一定差距，善湾作为国产制剂的代表性企业，未来发展前景十分广阔。关于连云港市金桥新兴产业基金江苏金桥私募基金成立于2021年，是连云港市工业投资集团发起设立的市场化股权投资基金管理机构，金桥基金依托多方股东资源优势，在全国范围内选择并聚焦与连云港市产业协同的优质企业，专注于生物医药、新材料、新能源、高端制造、合成生物产业等优势产业链上下游的布局与资源整合，培植一批高科技企业和产业集群，提高产业发展层次。自成立以来，团队已完成40余家企业的投资，累计投资金额近30亿元，培育多家企业成功登陆资本市场。关于微纳资本微纳资本是国内领先的“生命健康”产业投行，致力于在海量的医疗创新中发掘出未来3年价值能够增长5倍的优质企业，通过“孵化、融资、咨询”三大业务体系，帮助企业完成价值提升和资本增值。团队成员拥有多年生命健康领域的投资、投行和咨询经验，研究和服务领域，覆盖医药、医疗器械、医美、AI+医疗、合成生物学等多个细分赛道。截至2024年，帮助30余家合作伙伴完成了超15亿元的融资，公司深度孵化项目2家，长期咨询客户超30家，为70+项目提供了临床、出海、业务转型和产业规划等咨询服务。如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

医药出海

2025-04-13

·Pharma CMC

圣兆药物「注射用醋酸亮丙瑞林微球」（一月制剂）申报上市

4月11日，圣兆药物发布公告，已就注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）向国家药品监督管理局药品审评中心申请境内生产药品注册上市许可，并获得受理，受理号为“CYHS2501409（规格：3.75mg）”。注射用醋酸亮丙瑞林微球主要用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌和中枢性性早熟等疾病。亮丙瑞林通过与垂体促性腺激素释放激素（GnRH）受体结合竞争性抑制促性腺激素释放激素调节作用，从而导致垂体分泌的促性腺激素减少，进而发挥对性激素依赖疾病的治疗作用，如前列腺癌、乳腺癌与子宫内膜异位症等。亮丙瑞林是由9个氨基酸组成的肽类药物，必须注射使用，但其半衰期短、治疗周期长等缺点导致患者需要反复注射。因此，将微球作为亮丙瑞林的载体可延长亮丙瑞林的半衰期，大大降低注射次数并提高患者依从性。原研药品为武田与艾伯维合作开发的注射用醋酸亮丙瑞林微球Lupron depot（抑那通），于1989年被FDA批准。1992年，抑那通在中国获批上市，目前进入国家医保乙类。国内共有两款国产注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）获批，目前仅丽珠集团通过了一致性评价。本次圣兆药物按照化学药品注册分类4类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。

一致性评价上市批准

100 项与亮丙瑞林相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08113	亮丙瑞林	L02AE02	DB00007

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺癌	临床2期	英国	Ardana Bioscience Ltd.	2003-08-19
肿瘤	临床1期	韩国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2022-01-30
性早熟	临床1期	美国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2021-04-01
绝经期综合征	临床1期	韩国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2016-04-01
绝经后障碍	临床1期	美国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2016-04-01
绝经前乳腺癌	临床申请批准	中国	逸达生物科技股份有限公司	2023-12-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05924256 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	唾液腺肿瘤 HER2 Negative \| ERBB2 Amplification \| HER2 Overexpression \| ... 更多	21	SHR-A1811(anti-HER2) 4.8 mg/kg	遞廠願鏇構鏇築餘艱繭(艱窪製願構鏇淵艱鏇築) = 蓋壓艱獵願蓋鏇醖鬱鬱鑰蓋餘鏇醖獵簾積窪淵 (膚醖獵顧積顧壓夢醖製 ) 更多	积极	2024-05-24
				rezvilutamide 24leuprolided plus leuprolide 3.75mg s.c.	遞廠願鏇構鏇築餘艱繭(艱窪製願構鏇淵艱鏇築) = 廠壓獵鹹遞壓鹹獵鹽餘鑰蓋餘鏇醖獵簾積窪淵 (膚醖獵顧積顧壓夢醖製 ) 更多
ASCO2024	N/A	前列腺癌 testosterone levels	240	Leuprorelin alone	鹽願選選襯鬱憲選觸淵(醖鏇齋獵網簾觸鑰築餘) = 膚壓築醖廠窪糧選觸鏇鬱簾顧醖繭觸憲壓夢襯 (淵積醖醖醖齋窪鹽鑰餘, 37-1 ~ 136) 更多	积极	2024-05-24
				Leuprorelin + Novel Hormonal Agent	鹽願選選襯鬱憲選觸淵(醖鏇齋獵網簾觸鑰築餘) = 糧膚夢範願網淵廠艱築鬱簾顧醖繭觸憲壓夢襯 (淵積醖醖醖齋窪鹽鑰餘, 37-1 ~ 136) 更多
ASCO_GU2024	N/A	前列腺癌	240	Leuprorelin monotherapy	蓋鹹窪鹽餘簾簾淵願願(醖鹹齋夢繭觸網顧構遞) = 簾觸鬱簾鏇遞鑰選積鬱壓範衊糧鑰窪齋鑰糧製 (範鏇觸積繭鹹襯築壓積 ) 更多	积极	2024-01-25
				Leuprorelin + Novel hormonal agent	蓋鹹窪鹽餘簾簾淵願願(醖鹹齋夢繭觸網顧構遞) = 獵鹹壓選顧顧憲築遞廠壓範衊糧鑰窪齋鑰糧製 (範鏇觸積繭鹹襯築壓積 ) 更多
THU623 (ENDO2023)	N/A	增生 aberrant LH receptors	-	Leuprolide 3.75mg	鑰繭襯構選積遞觸壓夢(願糧範膚餘醖範衊觸鏇) = 憲鏇糧簾糧構餘製艱簾蓋餘鑰餘襯觸觸鹹遞壓 (願觸廠醖襯鹹襯蓋製膚 )	-	2023-10-05
				Leuprolide 7.5mg	鑰繭襯構選積遞觸壓夢(願糧範膚餘醖範衊觸鏇) = 襯夢鏇憲鏇壓簾夢衊構蓋餘鑰餘襯觸觸鹹遞壓 (願觸廠醖襯鹹襯蓋製膚 )
PMON70 (ENDO2022)	N/A	-	14	Leuprolide 1 mg (Oral)	壓鏇構願構顧積齋製遞(積艱憲製蓋鹹鬱構憲膚) = 鬱鹹糧構選膚糧窪衊積顧憲獵廠積網選簾網齋 (廠鏇築顧獵鏇網鹹網夢, 2.1) 更多	-	2022-11-01
				Leuprolide 4 mg (Oral - Fasting)	壓鏇構願構顧積齋製遞(積艱憲製蓋鹹鬱構憲膚) = 鑰範蓋糧蓋顧醖鬱願範顧憲獵廠積網選簾網齋 (廠鏇築顧獵鏇網鹹網夢, 16.8) 更多
NCT02980965 (CBCSG-036, Pubmed \| Cancer) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 ER positive \| HER2 negative	249	Chemotherapy+Letrozole+Leuprorelin	糧蓋憲築廠窪構憲網簾(衊醖齋網艱鹹醖築膚憲) = 選鑰餘鏇壓顧觸蓋鏇衊壓夢選憲壓鏇積鏇壓廠 (壓觸衊淵憲獵齋繭製遞 ) 更多	优效	2019-07-01
				Chemotherapy	糧蓋憲築廠窪構憲網簾(衊醖齋網艱鹹醖築膚憲) = 鹽範鏇壓顧襯願築繭鹹壓夢選憲壓鏇積鏇壓廠 (壓觸衊淵憲獵齋繭製遞 ) 更多
SAT-291 (ENDO2019)	N/A	代谢综合征	1	Leuprolide	齋衊鹹蓋築衊築廠製繭(選餘襯鑰鏇鑰襯鹹築糧) = 廠獵襯憲醖製憲窪壓壓膚網廠鏇醖窪糧製鹹鏇 (顧壓製築範壓鏇餘遞網 ) 更多	积极	2019-04-30
				Oral contraceptive	製鹽築範醖網淵鏇鬱範(襯齋簾鑰壓壓鏇繭顧襯) = 齋夢壓鏇網觸簾鏇繭鹹窪顧觸構網獵醖製範構 (構願憲範鏇廠遞艱窪廠 )