Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，宜昌人福药业的复方醋酸钠林格注射液以仿制3类报产获批，视同过评。米内网数据显示，复方醋酸钠林格(钠钾镁钙葡萄糖)注射剂在近年中国公立医疗机构终端均超过10亿元销售规模，2024年上半年同比增长1.40%。今年以来，人福医药已有15款产品获批上市，19款产品报产在审。 来源：米内网一键检索 复方醋酸钠林格注射液主要用于循环血量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。 近年中国公立医疗机构终端复方醋酸钠林格(钠钾镁钙葡萄糖)注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 复方醋酸钠林格(钠钾镁钙葡萄糖)注射剂在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端均超过10亿元销售规模，2024年上半年同比增长1.40%。米内网数据显示，复方醋酸钠林格注射液(钠钾镁钙葡萄糖注射液)有8家企业拥有生产批文，宜昌人福药业、江苏正大丰海制药、四川科伦药业等7家过评，石家庄四药、浙江医药新昌制药、辰欣药业等超10家企业以仿制3类报产在审，获批后视同过评。 10月26日，人福医药发布公告，其控股子公司宜昌人福药业的司美格鲁肽注射液以化学药品2.2类获批临床，同意本品开展2型糖尿病适应症的临床试验，目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市。 今年以来，人福医药新品捷报频传，公司已有15款产品获批上市，19款产品报产在审，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、消化系统及代谢药等多个治疗大类。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

秋季是哮喘疾病的高发期。作为一种常见慢性呼吸系统疾病，哮喘以其气道炎症、可逆性及反复发作的特点广受关注。哮喘的典型症状涵盖喘鸣、咳嗽、胸闷及气短，而诱发因素则多样，包括但不限于剧烈运动、二手烟暴露、尘螨接触及花粉过敏等。 平喘药是治疗哮喘的重要药物类别，其功效在于针对哮喘发病的不同环节进行干预，从而有效缓解或预防哮喘的发作。在PDB数据库的呼吸系统药物治疗大类中，平喘药作为一小类，展现出显著的市场活力。据统计，2023年该类别共有46种治疗药物，其在国内药品终端市场的总销售额突破了230亿元人民币的大关。 在这一庞大的市场中，布地奈德、布地奈德福莫特罗、孟鲁司特以及二羟丙茶碱以其销售表现脱颖而出，占据了销售额排名的前四席位，共同推动了平喘药市场的繁荣发展。 1、布地奈德价降量升凸显 PDB数据显示，2023年国内药品终端市场布地奈德气（粉）雾剂和吸入混悬剂的销售额为59.94亿元。其中，医院端销售额占主导地位，达到44.23亿元，占总销售额的73.79%，药店终端则占26.21%的市场份额。 市场出现波动 近年来，布地奈德的销售金额呈现出一定的波动性。具体来说，2019年销售金额有所增长，但随后在2020年出现显著下降。之后，市场有所回暖，2021年销售金额再次上升，然而2022年又遭遇了大幅下降。到了2023年，销售金额实现了大幅提升，显示出市场的积极变化。 从平均单价来看，布地奈德的价格在近年来经历了显著下降。从2019年的14.39元降至2023年的5.81元，降幅高达59.63%。这表明，随着市场竞争的加剧和供应量的增加，布地奈德的价格逐渐趋于合理。 近年稳居第一 在平喘药市场中，布地奈德的销售金额占比虽然有所波动，但整体上呈现出稳中略降的趋势。不过，在2023年，其销售金额占比升至26.04%，超过了四分之一的市场份额，且近五年来一直稳居平喘药销售金额排名的首位。 布地奈德气（粉）雾剂和吸入混悬剂已被纳入2017版及后续每年的医保乙类目录，这为患者提供了更多的用药选择和费用保障。 原研份额近半 从企业销售看，2023年共有8家企业在样本终端市场销售布地奈德气（粉）雾剂、吸入混悬剂。其中，原研企业阿斯利康凭借两个规格的产品占据了近半的市场份额（48.19%）位列第一。正大天晴药业和四川普锐特药业则分别位列第二和第三位，销售金额占比为21.65%和10.25%。 2、 布地奈德福莫特罗“走单骑” PDB数据显示，2023年国内药品终端市场布地奈德福莫特罗制剂的销售额34.58亿元。其中，医院端销售额为23.30亿元，占总销售额的67.38%，而药店终端贡献了32.62%的销售额。目前，该市场由原研企业独家占据。 销售持续增长 近年来，布地奈德福莫特罗制剂的销售金额持续稳步增长。2019－2023年，销售金额的增长率分别为31.38%、5.40%、2.36%、6.22%和30.26%，同时销售数量也实现了相应的增长，分别为29.33%、2.20%、2.85%、7.20%和36.06%。尽管平均单价在个别年份有所波动，但总体保持相对稳定，从2019年的240.50元微降至2023年的234.16元，降幅仅为2.64%。 市场占比提升 在平喘药市场中，布地奈德福莫特罗制剂的销售金额占比呈现稳步上升的趋势。从2019年的9.06%增长至2023年的15.02%，成为平喘药市场中排名第二的产品。 布地奈德福莫特罗气（粉）雾剂已被纳入2017版及后续每年的医保乙类目录，为患者提供了更广泛的用药选择和费用支持。 独家供应格局 目前，国内市场上销售布地奈德福莫特罗制剂的企业仅有原研阿斯利康一家。在2023年，阿斯利康提供了四个不同规格的产品，其中0.16mg布地奈德+4.5μg福莫特罗规格和0.32mg布地奈德+9μg福莫特罗规格占据了市场的绝大部分份额，分别占比56.34%和38.29%。而另外两个规格的市场份额相对较小，合计仅占5.37%。 3、 孟鲁司特零售市场领跑 PDB数据显示，2023年国内药品终端市场中，孟鲁司特制剂的销售额达到17.82亿元。值得注意的是，药店终端的销售额（占比59.60%）超过了医院端（占比40.40%），显示出零售市场的强劲增长。 价格逐年下降 近年来，孟鲁司特制剂的销售金额总体呈现下降趋势，而销售数量则有所波动。2019年销售金额微增3.90%，销量也同步增长9.79%。然而，自2020年起，销售金额大幅下降了39.38%，销量也随之下滑25.69%。此后几年，尽管销量有所回升，分别增长了32.53%、14.40%和9.19%，但销售金额仍持续下滑，2021年至2023年分别下降了13.89%、1.24%和3.88%。 平均单价方面，从2019年的5.77元逐年下降至2023年的2.33元，降幅高达59.62%。 老二跌为老三 在平喘药市场中，孟鲁司特的销售金额占比逐年下降，从2019年的14.06%降至2023年的7.74%，排名也从第二位下滑至第三位。 孟鲁司特的片剂、咀嚼片和颗粒剂均已被纳入2017版及后续每年的医保乙类目录，为患者提供了费用支持。此外，最新的孟鲁司特钠口溶膜剂也被纳入2023版医保乙类目录，进一步丰富了患者的用药选择。 竞争较为激烈 从企业销售看，2023年共有24家企业在样本终端市场销售孟鲁司特制剂，市场竞争较为激烈。其中，欧加农制药以53.81%的销售金额占比位居第一，占据了超过一半的市场份额；上海安必生制药和石药集团欧意药业分别以11.46%和11.29%的占比位列第二、三位；江苏万高药业和江苏正大丰海制药则分别以4.63%和2.72%的占比分列第四、五位。 4、二羟丙茶碱销售额与价格齐飞 PDB数据显示，2023年国内药品终端市场中，二羟丙茶碱的销售额为15.91亿元，其中医院端销售额占据主导地位，为14.13亿元，占比高达88.81%，药店终端销售额则占比较低，为11.19%。 价格不断攀升 近年来，二羟丙茶碱的销售金额呈现出快速增长的趋势。2019年和2020年销售金额分别大幅增长了51.72%和91.52%，尽管同期销售数量有所下降（分别下降了8.79%和17.19%）。进入2021－2023年，销售金额继续保持增长态势，分别实现了159.52%、4%和33.79%的提升，同时销售数量也逐步回升，分别增长了16.67%、7.33%和21.85%。 从平均单价来看，二羟丙茶碱的单价近年来显著提升。2019年单价为1.83元，随后几年内大幅上升，2021年达到9.40元，2022年稳定在9.11元，而到了2023年，平均单价进一步升至10.01元，与2019年相比，增幅高达4.47倍。 占比逐年向上 在平喘药市场中，二羟丙茶碱的销售金额占比逐年提升。从2019年的0.90%增长至2023年的6.91%，排名也上升至第四位。 医保零售方面，羟丙茶碱的粉针剂、注射剂和片剂均已被纳入2017版及后续每年的医保乙类目录。 一家独大格局 从企业销售看，在2023年的样本终端市场中，共有15家企业销售二羟丙茶碱制剂，但市场竞争格局呈现出一家独大的特点。吉林津升制药以83.21%的销售金额占比遥遥领先，占据了绝大部分市场份额；广州白云山(26.390, 0.17, 0.65%)明兴制药和遂成药业则分别以3.96%和3.50%的销售金额占比位列第二、三位。 哮喘患者往往对药物存在较高的依赖性。近年来，随着国内制药企业在哮喘治疗领域的不断投入与研发，特别是针对儿童用药剂型的关注增加，以及国家政策的积极支持，原本由进口品牌主导的市场格局正逐渐发生变化。而在平喘药的市场表现上，药店渠道已成为重要的销售阵地，部分平喘药在药店的销售金额占比甚至超过了50%，显示出消费者购买习惯的变化和市场需求的多样性。 根据PDB数据，平喘药终端市场在2023年呈现出外资品牌与本土药企竞争的新态势。具体而言，外资品牌的销售金额占比从2019年的68.24%下降至2023年的52.79%，同时销售数量占比也从44.06%减少到30.79%。这一变化表明，尽管外资品牌仍占据一定市场份额，但其主导地位已有所削弱，本土药企的竞争力正在逐步增强。不过，值得注意的是，尽管外资品牌的销售占比在下降，但其所拥有剂型的平均价格仍然高于本土药企。这反映了外资品牌在某些方面，如研发能力、品牌影响力或产品质量上，可能仍保持着一定的优势。 综上所述，平喘药市场正经历着由外资品牌主导到本土药企崛起的转变过程，市场竞争日益激烈，同时也为消费者提供了更多样化的选择。 来源：吸入制剂公众号 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

印度仿制药的神话，再次被打破。 8月30日，国家医保局发布公告称，印度瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊在原料药、工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合中国药品生产质量管理规范的要求。 国家药监局决定对该产品采取暂停进口、销售和使用措施——自今年8月30日至2026年2月28日，暂停瑞迪博士实验室参与国家集采的资质。 瑞迪博士相信在座都不陌生，前几天本号分析盐酸多柔比星注射液的时候也曾介绍过。 瑞迪是一家很有野心的企业，全球十大仿制药企业之一，21年进军中国癌症市场后大刀阔斧布局了多个肿瘤产品——21年上市产品醋酸阿比特龙片、23年5月与君实生物就特瑞普利单抗注射液签署巴西、墨西哥等9个国家独占商业化协议、23年8月与嘉士腾医药签订了肿瘤相关项目合作。 总之，瑞迪在国内抗肿瘤领域的产业布局延伸速度越来越快。今年的7月初，瑞迪博士的盐酸多柔比星脂质体注射液宣布在国内上市，以5.2类申报视同通过一致性评价。 这是一个年销售额四十多亿的大品种，九批集采的时候仅四家过评，没进去集采。23和24年，随着智达、圣兆、齐鲁等企业接连过评，加上瑞迪现目前该品种过评企业数量已达8家，共13个文号。已符合十批集采要求，进集采基本板上钉钉。 当时我们还在感叹竞争残酷，又一个抗肿瘤药，从印度卷到国内。没想到不过寥寥几日，境况就截然不同了，瑞迪还没等到十批集采开标，就早早出了局。 据悉，此前瑞迪纳入过国家集采的品种包括奥氮平片和这次出事的品种“盐酸托莫西汀胶囊”两个。早在4+7扩围阶段，瑞迪凭借着奥氮平片获得了大量中国市场的订单，销售量增长迅猛。公司时任首席执行官还曾公开表示，利用全国药品集采的利好政策，努力将中国市场打造成主要增长驱动力。不过，政策红利转瞬即逝，还是那句话，时代已经不同了。 至今，奥氮平片采购协议期满，在协议期内的仅剩盐酸托莫西汀胶囊一个，如今这个品种也被剔除后，瑞迪已经没有国家集采内品种。 另外，据药融云数据库查询，目前瑞迪旗下符合第十批国采要求的品种除了上文提到的盐酸多柔比星脂质体注射液之外，还有磷酸西格列汀片、碳酸司维拉姆片、卡前列素氨丁三醇注射液。 加起来近88亿的市场，瑞迪这波真真栽了个大跟头。 也因为吃过了奥氮平片低价进集采的红利，这次瑞迪同样采取了超低价策略，选择自降价格超90%进集采。 第九批集采时，除了原研礼来，胶囊剂型还有 5 家仿制药企业的 12 个批号获批生产，另有 3 家仿制申请在审评中。最后，4款盐酸托莫西汀胶囊成功中选，均为仿制药，分别来自印度瑞迪博士实验室、北京金赛增医药、北京百奥药业、上海谷方盟医药。 其中，瑞迪博士实验室的报价最低，而礼来的原研药物并未入选。 2023年11月，瑞迪的盐酸托莫西汀胶囊以每盒31.5元中选被纳入第九批全国药品集采，降幅90.2%，规格为25mg*30粒，供应北京，河北，山西，江苏，山东，湖北，重庆，甘肃，青海。 原研礼来的择思达 10mg 胶囊约 15 元/颗，25mg 约 20 元/颗，40mg 约 30 元/颗，而瑞迪25mg仅1.05/颗。 也因此礼来选择在集采落选同期直接退出中国市场。可惜，瑞迪的风光并没有持续很久，3月份开始供应，结果8月份就被曝严重缺陷。更重要的是，这次还是通过远程检查的方式，如现场检查，只怕问题更多。 目前根据国家集采的相关规定，国家联采办已启动替补程序。盐酸托莫西汀口服制剂包括口服溶液和胶囊两种。截至目前，盐酸托莫西汀胶囊已有9家仿制药企业上市，除已中选企业外，其余还有山东达因海、浙江华海、江苏正大丰海、天方药业、正大天晴五家。具体哪家补录，还等待最终的消息。 一款药的命运起伏，也让我们再一次思考印度药的真实面貌。 毕竟这已经不是印度药第一次出事。2018年，瑞迪的富马酸喹硫平、印度素帕医药的盐酸氨溴索、太阳制药的注射用亚胺培南西司他丁钠也都曾被中国国家药监局的飞检发现质量问题，而被暂停销售。其中，太阳制药是印度排名第一的仿制药企业。 也许，我们能从此窥得印度药全貌的一隅。 印度仿制药起步于强仿政策，简单来说印度可以无视专利限制，且印度不仅可以在境内合法侵权还可将侵权后的产品卖给别的国家，这在全世界任何其他国家都是不被允许的，印度仿制药因此而腾飞。 这些年来，印度作为“世界药房”闻名，给国内医药企业制造了不知多少焦虑。但依据现有数据来看，在国内市场，印度，似乎不足为惧。 列一下印度3大仿制药企业，太阳药业、西普拉Cipla和瑞迪博士在国内的销售情况。 太阳药业在国内有上市资格的产品只有两个规格的注射用亚胺培南西司他丁钠，其他批准文号均已过期，整个公司的年销售额最高不到一亿，平均也就五千多万。 西普拉Cipla目前有7个现行有效批文，药融云数据库暂无它的销售数据，而西普拉对国内企业最大威胁就是艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂进入了第九批集采，达格列净片于24年6月进口获批视同通过一致性评价，西普拉可以无视阿斯利康对达格列净片的专利限制直接销售，这两个品种对国内企业有所威胁。 瑞迪博士的情况要好一些，瑞迪博士实验室加上其控股的昆山龙灯瑞迪两家公司相加的年销售额在10亿左右，这些年连年下跌，对于瑞迪博士的产品及竞争能力分析如上文所见，按照药融云数据库显示，2023年瑞迪50%以上的业绩是由奥氮平片提供，而奥氮平片集采协议期已满，后续续标情况不明。 出过造假丑闻的兰伯西已全面退出中国，印度迪维实验室Divi's所有批文均已过期，剩下的印度企业看起来威胁也不大。 某段时间、某部电影，让印度仿制药被描绘成了穷人的救命药，迅速占据舆论高地。但现实却远没有如此理想。 印度是个极其缺乏契约精神的国家，业界最大担心莫过于其研发产品过程中执行的质量标准过于宽松，2022年初到23年年末，印度制药商至少收到了9封FDA警告信，涉及药物污染，卫生条件堪忧，相关文件被撕碎等。 最近的一次 FDA 于2024年 7 月 11 日发布警告信，印度Brassica 公司的生产违规行为包括从普遍和常规数据造假到旨在确保药物无菌性的环境监测不达标。 一些印度药企的生产标准远未达到国际要求，但它们依然借助低价获得市场份额。甚至在无菌车间进行违规操作，篡改生产数据，都是这些企业用来应付检查的“优化”。他们赌的就是，违规不一定会被发现，即便发现了也不一定会被严惩，而发现和严惩的概率还取决于监管的力度。 这样的质量，让人如何放心？  药品生产质量不行那药品服务呢？ 自《生物安全法案》风波以来，印度的CXO越来越在国际上被提及，除了中国，印度是此类服务的主要提供者，具有一定的竞争力。 CXO服务竞争优势的底层逻辑说到底是人才优势和研发成本优势。 印度号称有世界上最多高学历人才，根据中国高等教育网统计，2018–2019年度，印度研究生注册人数为424.2万人，美国研究生注册人数为305万人，中国研究生在校人数为273.1万人。印度研究生注册规模目前全球第一。 据海通国际研究报告数据显示，印度CXO企业Syngene的科学家中，80%拥有硕士及博士学历，其中硕士占比达到71%，博士达到9%。而在同业中国公司中，药明康德硕士及以上学历占比为36%，康龙化成为34%。 这样的占比极其不真实，让业界怀疑印度的高质量人才也存在一定水分。 研发成本优势，首先是人员工资低及设备成本低，其次是临床费用低，依旧根据海通国际研究报告数据显示，印度代表性CXO企业的薪酬，不到国内企业的一半。 印度III期临床费用预估在20万卢比折合人民币1.6万左右，而国内III期临床费用在3-5万之间，印度的III期临床费用仅国内的一半。 这样的优势中国暂时无法打破，但CXO服务，也不是报价越低越好，如上文所说，印度药企极易出现生产质量问题。 印度的CDMO企业一旦被FDA多次警告并限制出口，那这个项目就只有两条路可走了，进行合规化整改或转移生产地址，到了这一步耗时耗力进退两难，合规化整改不知何时能完成，转移生产地址谁知道下一家生产地址能保证符合质量要求生产。 那么想找印度CXO合作，能否按时交付？能否合规生产？这都得打个问号。 这些年，用印度企业给国内医药人贩卖的焦虑真的是够多了。 印度仿制药，并非“救世主”。那部电影的主角格列卫—甲磺酸伊马替尼片，17年被我国列入医保目录，并在2019年进行带量采购，单价从400元降至9.8元，降价98%。然而印度仿制的伊马替尼至今未被允许在中国境内销售。 印度可以出口强仿的药品，但也得进口国承认。 回归Dr. Reddy's事件，再次敲响制药界警钟。价格战是市场的选择，而质量则是企业的责任。价格战背后，是一场监管与企业之间的猫鼠游戏。药品市场中，价格不应成为质量让步的理由。 无论是印度药还是国产仿制药，竞争的底线都应该是质量。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章