Shouguang Fukang Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容3月31日，国家药监局官网显示，齐鲁制药（海南）的西格列汀二甲双胍缓释片和河北瑞森药业的依帕司他片同日获批。今年以来，糖尿病药已有21个产品（42个品规）获批上市。米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在2024年中国零售药店终端销售额同比增长超过15%。从TOP20来看，明星药司美格鲁肽注射液登上“销冠”宝座，销售额首次突破20亿元大关，扬子江南京海陵药业、甘李药业等4个国产品牌上榜。截至目前，糖尿病药1类新药有江苏恒瑞医药的舒地胰岛素注射液、宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊等7个品种（14个受理号）报产在审。齐鲁拿下畅销糖尿病药，4个产品同日获批2025年03月31日药品批准证明文件送达信息3月31日，国家药监局官网显示，齐鲁制药（海南）的西格列汀二甲双胍缓释片和河北瑞森药业的依帕司他片同日获批。此前糖尿病药（化+生）获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在此之前，宁波美舒医药的西格列汀二甲双胍缓释片、重庆药友制药的盐酸二甲双胍片、联邦制药的利拉鲁肽注射液、寿光富康制药的吡格列酮二甲双胍片4个糖尿病药同日获批。其中，联邦制药的利拉鲁肽注射液是治疗用生物制品新药3.3类，联邦制药表示，围绕 GLP-1 靶点，公司已布局创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线，有助于提升公司在生物医药领域市场竞争力。未来，公司将持续致力于新产品研发。今年以来，糖尿病药（化+生）已有21个产品（42个品规）获批上市，包括石药集团欧意药业的普卢格列汀片和上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液2个是1类新药。普卢格列汀片是石药集团研发的化学药1类新药，是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗和当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时的联合治疗）。石药集团表示，该产品获批将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择，同时，进一步丰富集团在代谢疾病领域的产品线。依苏帕格鲁肽α注射液是上海银诺医药研发的一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗，该品种上市为相关患者提供新的治疗选择。“药王”易主，20亿大品种诞生！扬子江、甘李、华领上榜米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模均超过100亿元，2024年同比增长15.21%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道；网上药店则保持快速增长，销售额突破30亿元大关。从集团TOP20来看，跨国药企占据头部位置，诺和诺德、阿斯利康、默克位居前三，国内药企仅有华东医药和扬子江药业在前十之列，华东医药、甘李药业、华领医药、正大制药等均有双位数增速。从在销品种数量来看，有超过140个产品，超过600个品牌。GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂是三大畅销小类，合计市场份额占比超过50%。2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足5亿元以*表示产品TOP20销售额均超过1亿元，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液首次突破20亿元大关，登上“销冠”宝座。达格列净片和盐酸二甲双胍片销售额均超过10亿元，分别位居第二、三。从治疗小类来看，胰岛素及其类似药最多，有5个，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品，德谷胰岛素注射液重返TOP20之列；2个双胍类产品盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片竞争最为激烈，在销企业数量分别有61家、47家。2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足5亿元以*表示品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三；4个国产品牌上榜，均为正增长，其中华领医药(上海)的多格列艾汀片是1类新药。从数量来看，诺和诺德有7个品牌上榜，其中，司美格鲁肽注射液、德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液增速均超过50%，司美格鲁肽注射液登上TOP1品牌，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液新晋1亿元梯队。 近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库司美格鲁肽注射液由诺和诺德研发，2021年在中国获批。该产品近年在中国零售药店终端市场规模快速增长，2024年销售额突破20亿元，成为糖尿病用药（化+生）TOP1产品和品牌，从细分渠道来看，城市实体药店增速高于网上药店。目前，司美格鲁肽注射液虽然仅有诺和诺德拥有生产批文，但已有多家国内药企布局。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药、珠海联邦生物医药4家企业报产在审，正大天晴药业集团、宜昌人福药业、华润双鹤药业、山东新时代药业等超过20家企业获批临床。3月26日，九源基因在2024年年报中表示，预计公司的司美格鲁肽注射液（2型糖尿病）在2025年下半年获批，有望成为首家国内获批上市的国产司美格鲁肽。3月21日，智飞生物发布公告，公司以近6亿元现金对宸安生物进行增资，增资完成后将成为智飞生物的控股子公司。据了解，宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局，其中司美格鲁肽注射液（降糖）已完成临床III期试验。新品不断，恒瑞、东阳光药……重磅1类新药来袭今年以来糖尿病药（化+生）新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库近日，上海青平药业的吡格列酮二甲双胍片、山东普瑞曼药业的达格列净片、山东新华制药的达格列净片、石家庄市普力制药的盐酸二甲双胍片等多个糖尿病药报产获CDE受理。今年以来，糖尿病药已有25个品种（68个受理号）报产在审，其中，3个品种（7个受理号）是新药，包括杭州中美华东制药的德谷胰岛素注射液、宜昌东阳光长江药业的德谷胰岛素注射液等。截至目前，糖尿病药1类新药有7个品种（14个受理号）报产在审，江苏恒瑞医药的舒地胰岛素注射液在今年1月报产，拟用于治疗成人2型糖尿病，该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。在此之前，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液、常山生化的艾本那肽注射液等报产在审。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.17-3.23） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR0302片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300071特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400070特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400069 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500064BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500063BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500062BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500069BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500068BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500066KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500057KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500056KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500055HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500052HRS-5817注射液上海拓界生物医药科技有限公司1CXHL2500040HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500031HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500030ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500039ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500038ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500037ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500036SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500027SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500026SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500025HRS-1738注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2500012QLS1209片齐鲁制药有限公司1CXHL2500011QLS1209片齐鲁制药有限公司1CXHL2500010ETS-006片无锡奕拓医药科技有限责任公司1CXHL2500015ETS-006片无锡奕拓医药科技有限责任公司1CXHL2500014SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500009SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500008SRSD216注射液靖因药业(上海)有限公司1CXHL2401496IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401484IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401483IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401482IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401481IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401480IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401479QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401459QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401458QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401457GW906注射液成都国为生物医药有限公司1CXHL2401452QLM2011齐鲁制药(海南)有限公司2.2CXHL2500041BN170614山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2500003KLA514-2片四川科伦药业股份有限公司2.2CXHL2401466BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401409BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401408BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500006BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500005TQB2210注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500136注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500044JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500033JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500027注射用SHR-9803江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2500026注射用JS212上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500023注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500025SYS6040石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500016DS010注射液达石药业(广东)有限公司1CXSL2500018MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500011MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500010MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500009HLX79 注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2500008注射用SSS59沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500006DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2400933注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400915HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400917人脐带间充质干细胞注射液广州达博生物制品有限公司1CXSL2400912依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺生物医药工程有限公司1CXSL2400908依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺生物医药工程有限公司1CXSL2400907依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺生物医药工程有限公司1CXSL2400906依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺生物医药工程有限公司1CXSL2400905IMC001注射液成都易慕峰生物科技有限公司1CXSL2400901NWRD09注射液诺未生物技术(无锡)有限公司1CXSL2400899NCR102注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2400897注射用YB-01元本(珠海横琴)生物科技有限公司1CXSL2400895SENL103自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2400892注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500043 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硝普钠注射液中润药业有限公司3CYHS2500433硫酸特布他林口服溶液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2500186西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2404322顺铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401913乙酰半胱氨酸注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2401507复方聚乙二醇电解质散(II)陕西丽彩药业有限公司3CYHS2401307腺苷钴胺胶囊杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2400042氟[18F]脱氧葡糖注射液广东高尚医药科技有限公司3CYHS2303442盐酸布比卡因注射液南京海融制药有限公司3CYHS2303207盐酸布比卡因注射液南京海融制药有限公司3CYHS2303206吡格列酮二甲双胍片寿光富康制药有限公司3CYHS2302323米诺地尔搽剂杭州民生健康药业股份有限公司3CYHS2301940米诺地尔搽剂杭州民生健康药业股份有限公司3CYHS2301939盐酸多巴酚丁胺注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2301904复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液重庆迈川医药科技有限公司3CYHS2301787铝碳酸镁混悬液太康海恩药业有限公司3CYHS2301710西格列汀二甲双胍缓释片宁波美舒医药科技有限公司3CYHS2301432黄体酮注射液丽珠集团利民制药厂3CYHS2301111羧甲司坦口服溶液浙江易泽达医药科技有限公司3CYHS2300804地塞米松磷酸钠注射液湖南醇健医药有限公司3CYHS2300779骨化三醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500496利伐沙班片拜耳医药保健有限公司4CYHS2402846利伐沙班片拜耳医药保健有限公司4CYHS2402845利伐沙班片拜耳医药保健有限公司4CYHS2402844利伐沙班片拜耳医药保健有限公司4CYHS2402843美沙拉秦肠溶片江西山香药业有限公司4CYHS2401219聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400434多索茶碱注射液湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2400172妥布霉素滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2400049美阿沙坦钾片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303658美阿沙坦钾片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303656卡泊三醇倍他米松软膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2303655卡泊三醇倍他米松软膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2303654莫匹罗星软膏重庆苯立方医药科技有限公司4CYHS2303525盐酸尼卡地平注射液成都旭阳永健医药科技有限公司4CYHS2303436伏立康唑干混悬剂石家庄四药有限公司4CYHS2303395吡仑帕奈口服混悬液江西科睿药业有限公司4CYHS2303309艾拉莫德片扬子江药业集团有限公司4CYHS2303123间苯三酚注射液亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2303073培哚普利氨氯地平片(III)江苏万珺医药科技有限公司4CYHS2303047乳果糖口服溶液云鹏医药集团有限公司4CYHS2303044复方电解质注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2302982多巴丝肼片武汉人福药业有限责任公司4CYHS2302919洛索洛芬钠凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302894拉坦噻吗滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302869聚乙烯醇滴眼液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2302860利丙双卡因乳膏南京长澳制药有限公司4CYHS2302778玻璃酸钠滴眼液宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2302642玻璃酸钠滴眼液宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2302641硝酸甘油舌下片南京斯泰尔医药科技有限公司4CYHS2302396他达拉非片金鸿药业股份有限公司4CYHS2302336注射用硫酸艾沙康唑齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302040盐酸二甲双胍片重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2302053聚乙二醇4000散福州基石医药科技有限公司4CYHS2301943钆特酸葡胺注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2301695硝酸甘油舌下片山东威智百科药业有限公司4CYHS2301551硝酸甘油舌下片山东威智百科药业有限公司4CYHS2301550依维莫司片浙江康润制药有限公司4CYHS2301019依维莫司片浙江康润制药有限公司4CYHS2301018四价流感病毒裂解疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2300059利拉鲁肽注射液珠海联邦制药股份有限公司3.3CXSS2300067利多卡因软膏北京中泰邦医药科技有限公司3CYHL2500013利多卡因软膏北京中泰邦医药科技有限公司3CYHL2500012丙酸倍氯米松吸入气雾剂合肥力成药业有限公司3CYHL2500009注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285雷美替胺片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHL2400276注射用盐酸兰地洛尔中山万汉制药有限公司3CYHL2400272甲苯磺酸卢美哌隆胶囊宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400269羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283 进口申请药品名称企业注册分类受理号阿可替尼胶囊AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2400047氢溴酸他泽司他片Epizyme, Inc.5.1JXHS2400046注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.3.1JXSS2400008达格列净片Hetero Labs Limited5.2JYHS2400017达格列净片Hetero Labs Limited5.2JYHS2400016AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500007AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500006TremelimumabMedImmune LLC2.2JXSL2500005TremelimumabMedImmune LLC2.2JXSL2500004 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号ZYY-742凝胶扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2500001养巢颗粒漳州片仔癀药业股份有限公司1.1CXZL2400098连参更年颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400095散热止咳颗粒新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2400091玉屏风袋泡茶广州白云山陈李济药厂有限公司2.3CXZL2400100三七通舒胶囊成都神鹤药业有限责任公司4CYZS2400002 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.3-2.9）  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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿替洛尔注射液山东益康药业股份有限公司CYHB2350777吡拉西坦注射液辅仁药业集团有限公司CYHB2350962碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350685碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350686硫酸特布他林注射液成都华宇制药有限公司CYHB2450154乳酸钠林格注射液宜昌三峡制药有限公司CYHB2450124碳酸氢钠片上海黄海制药有限责任公司CYHB2050179维生素B6注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450074维生素B6注射液百正药业股份有限公司CYHB2450043亚叶酸钙注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2350929盐酸多巴酚丁胺注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2450171注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350892注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350891注射用盐酸地尔硫卓浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450104 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片河南福森药业有限公司4CYHS2500602阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited;Chinese Medicines (Guangzhou) 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号奥美拉唑肠溶胶囊一力制药（罗定）有限公司CYHB2550087 数据来源：摩熵医药