靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-03-19 |
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作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1990-01-01 |
靶点- |
作用机制- |
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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
布洛芬缓释胶囊在中国健康参与者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊(规格:0.3g;生产企业:通化万通药业股份有限公司)和参比制剂布洛芬缓释胶囊(商品名:芬必得®;规格:0.3g;生产企业:中美天津史克制药有限公司;药品上市许可持有人:中美天津史克制药有限公司)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂布洛芬缓释胶囊和参比制剂布洛芬缓释胶囊(芬必得®)在中国健康参与者中的安全性。
万通筋骨巴布膏治疗肩关节周围炎(风寒阻络证)疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床试验
评价万通筋骨巴布膏改善以疼痛为主要临床表现的肩关节周围炎(风寒阻络证)临床症状、体征的有效性。
观察万通筋骨巴布膏临床应用的安全性。
二甲双胍格列本脲片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列本脲片(规格:500mg/2.5mg)和参比制剂二甲双胍格列本脲片(商品名:Glucovance®;规格:500mg/2.5mg;持证商:Merck SANTE S.A.S)后的药代动力学特征,评价两种制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂二甲双胍格列本脲片和参比制剂二甲双胍格列本脲片(Glucovance®)在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 通化万通药业股份有限公司 相关的临床结果
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精彩内容
米内网数据显示,补气补血类中成药在2025年一季度中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端销售额同比有所下滑。从TOP20来看,10亿大品种领跑城市实体药店,东阿阿胶、福牌阿胶、扬子江等上榜;网上药店12个补气药“霸屏”,太极集团重庆桐君阁药厂的四君子合剂、云南白药文山七花的气血康口服液等5大品牌暴涨翻倍。
近年中国零售药店终端补气补血类中成药销售情况(单位:亿元)
来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,补气补血类中成药在近两年中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端均保持150亿元以上销售规模,2025年一季度同比有所下滑。城市实体药店是主要销售渠道;网上药店则持续增长,2023年-2025年一季度分别同比增长31.49%、13.22%、9.63%。
从在销品种数量来看,产品超过280个,品牌超过900个。补血用药和补气用药是两大主力亚类,其中,补气用药在近年市场份额持续扩容,从2022年不足30%增长到2025年一季度超过35%。
2025年Q1中国零售药店终端补气补血类中成药TOP10集团
来源:米内网格局数据库
从TOP20集团来看,华润医药、福牌阿胶、云南白药位居前三,其中,华润医药市场份额一枝独秀,占比近30%。多个正增长集团中,大参林翻倍,云南白药、扬子江药业、仲景宛西制药、湖南东健药业、河北君临药业均有双位数增速。
近年补气补血类中成药获批临床情况
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年3月,白云山陈李济药厂的玉屏风袋泡茶获批临床,开展用于桥本甲状腺炎亚临床甲减及临床甲减经LT4治疗甲功正常脾肺气虚证的临床试验。资料显示,该产品为已上市的中药复方制剂,功能主治为益气、固表、止汗,用于表虚不固,自汗恶风,面色㿠白,或体虚易感风邪者,此次拟增加功能主治用于桥本甲状腺炎亚临床甲减及临床甲减经LT4治疗甲功正常人群属脾肺气虚证的疲乏等症状的改善。2019年至今,补气补血类中成药并无产品获批和报产在审,仅5个产品获批临床,其中,神威药业的异功散颗粒是中药1.1类新药。
实体药店:超10亿大品种领跑,东阿阿胶、福牌阿胶、扬子江上榜
2025年Q1中国城市实体药店补气补血类中成药产品TOP20(单位:亿元)
来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
注:销售额低于1亿元用*表示
实体药店产品TOP20中,阿胶以超10亿元销售额领跑,复方阿胶浆超过3亿元,黄芪精、气血康口服液等4个产品均超过1亿元。
8个独家产品,分别是复方阿胶浆(东阿阿胶)、潞党参口服液(山西正来制药)、益安宁丸(同溢堂药业)、当归补血口服液(郑州协和制药)、益血生胶囊(吉林三九金复康药业)、阿胶黄芪口服液(河北君临药业)、生血宝合剂(清华德人西安幸福制药)、石榴补血糖浆(新疆维吾尔药业)。
2025年Q1中国城市实体药店补气补血类中成药品牌TOP20(单位:亿元)
来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
注:销售额低于1亿元用*表示
品牌TOP20中,东阿阿胶的阿胶和复方阿胶浆、山东福牌阿胶的阿胶位居前三,销售额均超过2亿元;扬子江江苏龙凤堂中药的黄芪精晋身到TOP5之列,山东东滕阿胶的阿胶、河北君临药业的阿胶黄芪口服液为新上榜品牌。
东阿阿胶的复方阿胶浆、仲景宛西制药的归脾丸等多个正增长品牌中,山东东滕阿胶的阿胶暴涨翻倍,达323.56%;扬子江江苏龙凤堂中药的黄芪精、云南白药文山七花的气血康口服液、湖南东健药业的阿胶、吉林三九金复康药业的益血生胶囊、河北君临药业的阿胶黄芪口服液均有双位数增速。
2025年Q1中国城市实体药店阿胶TOP3企业格局
来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
阿胶用于血虚萎黄、眩晕心悸、心烦不眠、肺燥咳嗽,该产品多年来在中国城市实体药店稳居“销冠”宝座,2025年一季度销售额超过10亿元,7家企业上榜补气补血类中成药TOP20品牌,东阿阿胶、山东福牌阿胶、山东宏济堂制药集团位居前三,山东东滕阿胶增速最快。东阿阿胶在投资者活动中表示,公司未来经营规划将坚定以“1238”战略为指引,深化推进胶类产业链“三产融合”协同发展,继续做强做优做大阿胶主业,精准拓深基石业务,统筹拓展潜力产品,着力培育外延品种。持续深化“一中心 三高地+N联合”研发创新体系建设,以创新性驱动、精益化运营为核心,围绕产品与服务提升数字化能力,汇聚新时代新质生产力,全力推动业绩稳健高质量增长,致力于成为大众最信赖的滋补健康引领者。
2025年Q1中国城市实体药店黄芪精企业格局
来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
黄芪精有补血养气、固本止汗功效,用于气虚血亏、表虚自汗、四肢乏力、精神不足或久病衰弱、脾胃不壮。该产品在2025年一季度中国城市实体药店销售额超过1亿元,4家在销企业中,扬子江江苏龙凤堂中药的市场份额最大,同时凭借超过15%的增速晋身成为补气补血类中成药TOP5品牌。
网上药店:12个补气药“霸屏”,太极、云南白药5大品牌翻倍
2025年Q1中国网上药店补气补血类中成药产品TOP20(单位:万元)
来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局
注:销售额低于5000万元用*表示
网上药店产品TOP20中,阿胶是唯一一个销售额超1亿元的产品,复方阿胶浆位居第二,销售额超过7000万元。
从治疗亚类来看,补气用药多达12个,其次是补血用药有5个。
2025年Q1中国网上药店补气补血类中成药品牌TOP20(单位:万元)
来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局
注:销售额低于5000万元用*表示
品牌TOP20中,东阿阿胶的阿胶和复方阿胶浆销售额均超过7000万元;广东万年青制药的归脾液、北京同仁堂股份同仁堂制药的人参归脾丸、广东罗浮山葛洪制药的补气和血胶囊等5个为新上榜品牌。
15个正增长品牌中,太极集团重庆桐君阁药厂的四君子合剂(+477.38%)、云南白药文山七花的气血康口服液(+217.91%)、湖南马王堆制药的养心定悸膏(+149.74%)、通药制药集团的益气养血口服液/合剂(+132.71%)、通化万通药业的益气养血口服液(+111.88%)增速翻倍,台州南峰药业的黄芪精、广东万年青制药的归脾液、广东罗浮山葛洪制药的补气和血胶囊增速均超过50%。
近年中国网上药店四君子合剂销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局
四君子合剂有益气健脾功效,用于脾胃气虚、胃纳不佳、食少便溏。该产品在近年中国网上药店销售规模快速扩容,2023年-2025年一季度分别同比增长2571.82%、516.30%、458.94%,目前仅有2家企业拥有生产批文,太极集团重庆桐君阁药厂的市场份额最大。
资料来源:米内网数据库、公司公告等
注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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国家药品不良反应监测中心(CDR)最新公示称,拟将4个药品转换为非处方药,包括祛痰常用药盐酸氨溴索滴剂、咽炎用中成药咽炎含片、小儿感冒发烧用中成药小儿感冒宁颗粒、以及上呼吸道感染用中成药蒲公英颗粒。伴随越来越多处方药成功“转非”,国内OTC市场呈逐年攀升之势。
今年以来,CDR至少发布了四则有关处方药转换为非处方药的公示,共涉及6个品种,其中,中成药占比超过八成;OTC分类上看,甲类药品为主力军,有5个产品在列;治疗大类方面,主要为五官科用药、呼吸系统用药、儿科用药、呼吸系统疾病用药、妇科用药和消化系统疾病用药。2025年至今CDR公示的处方药转OTC药名单注:带*为独家品种(含剂型独家)来源:CDR官网,米内网整理盐酸氨溴索具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性,用于治疗伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。目前,该品种已有20多款产品获批上市,涉及注射剂、颗粒剂、滴剂、胶囊剂等,其中盐酸氨溴索滴剂于2021年首次获批上市,2022年经谈判进入医保目录后迅速放量,2023-2024H1在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额增速分别达105.36%和57.73%,市场潜力十足。近年来中国三大终端六大市场盐酸氨溴索滴剂销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库咽炎含片主要由金银花、野菊花、射干、麦冬等中药材制成,具有清热解毒、消炎止痛的作用,用于急、慢性咽炎。米内网数据显示,该药2023年在中国三大终端六大市场销售额超1400万元;2024上半年同比增长13.81%,其中城市实体药店终端市场占比超过九成。小儿感冒宁颗粒功能主治疏散风热、清热止咳,用于小儿感冒发烧、汗出不爽、鼻塞流涕、咳嗽咽痛等,2024上半年在中国三大终端六大市场销售额超330万元,同比增长7.35%;企业格局方面,华润三九以超70%的市场份额排名第一。蒲公英颗粒具有清热解毒之功效,用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、疗肿、乳腺炎等症,2019-2023年在中国三大终端六大市场销售规模均在5000万元以上。米内网数据显示,目前该药有13家企业拥有生产批文,包括华润三九、哈药集团、万通药业、江西和明集团等。蒲公英颗粒企业获批上市情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库近年来,OTC产品在中国三大终端六大市场销售额逐年攀升,2023年首度突破2300亿元,同比增长8.36%;2024上半年继续以1.37%的增速保持增长,预计全年销售额将再创新高。近年来中国三大终端六大市场OTC产品销售趋势(单位:亿元)
来源:米内网格局数据库从销售渠道上看,零售药店终端(城市实体药店+网上药店)近几年合计占比均超过60%。其中,网上药店终端销售额增长迅猛,2022-2024前三季度均保持两位数及以上的同比增速,分别达125.9%、27.04%和15.34%。
来源:米内网数据库、CDR官网注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月27日。
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年终盘点系列9:2024年新获批中药
这几年,中药研发赛道变得热闹,陆续有新产品获批上市。
2024年,共有14个产品新获批上市,其中,3个1类新药,10个经典名方,1个同名同方。
儿茶上清丸,是源于湖北省荆门市的传统中药方剂“荆门上清丸”,其制作技艺于2013年被列入湖北省非物质文化遗产名录。
2023年2月,湖北齐进按1.1类报产,2024年初获批上市,适应症是清热退火、解毒敛疮、止痛的功效,主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡(口腔溃疡)上焦实热证。
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产品在年底就通过国谈进入医保,单价1.39元/丸。
九味止咳口服液是基于中医经典方剂“麻杏石甘汤”研发。功能宣肺止咳,用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证。
2022年卓和药业报产,2024年2月获批,年底也已进入国谈目录。
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秦威颗粒是由成都华西天然药物有限公司研发,主要用于治疗急性痛风性关节炎风湿郁热证。其主要成分包括秦皮、威灵仙、当归和川芎等,具有清热除湿祛风、活血通络止痛的功效。
秦威颗粒的研发历程较为曲折。最初于2009年3月申请上市,但由于企业自行撤回,其受理号被注销。
随后在2017年至2019年期间,该药物进入Ⅲ期临床试验,并于2022年10月再次提交按1.1类新药上市申请,最终于2024年3月获得批上市。
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产品也已进入国谈医保,单价8块多一袋。
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经典名方重点还是3.1类,共有9个产品。虽然是新药,但同品、同适应症竞争激烈。
比如广东环球的当归补血汤颗粒,该药品以古代经典名方“当归补血汤”为处方来源,其主要功效为补气生血,用于治疗血虚发热证等症状,如肌热、燥热、烦渴引饮、面赤目红、昼夜不眠、脉洪大而虚等。类似适应症的产品很多。
而芍药甘草颗粒,同品种已有河北神威、合肥神鹿、武汉康乐3个厂家上市。
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一贯煎颗粒、苓桂术甘汤颗粒的情况也类似,同品会有几个企业获批。
同名同方中药,仅有浙江佐力的百令胶囊一个品种获批上市。
中药同名同方类似化药的仿制药,表面看起来会简单一点,但实际操作时,受到中药保护、药典收录、药材来源、生产工艺、审评政策等方面的影响,开发难度很大,可做的品种很少。
这也是目前很少有同名同方产品申报的原因。
产品如能获批,市场价值反而比新药更大。比如百令胶囊,已有医保、基药属性,第一家华东医药的年市场规模20多亿。
佐力的产品获批后,能抢到30%的市场份额,就已经很成功了。
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湖南九典的1类新药椒七麝凝胶贴膏和通化万通的2类改良新药万通筋骨巴布膏遗憾未被批准。
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