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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-06-17 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1997-01-01 |
甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验
健康受试者进行甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液的药代动力学试验,为制定甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液II期临床试验方案提供试验依据,为临床用药的给药剂量提供依据。
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☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策根据世界卫生组织国际癌症研究中心发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年结直肠癌在全球新发病例排名第三、死亡病例排名第二。由于人口老龄化的趋势,结直肠癌的发病率也在增长。作为少数可以预防的癌症之一,结直肠癌是最富筛查价值和最应该筛查的癌症,这也为相关肠镜检查准备药物提供了市场空间。根据法伯全国医院市场数据显示,2023年国内主要清肠剂产品在全国医院的市场规模超13亿元。结直肠癌患病率第三,清肠剂市场前景广阔2020年,我国新发癌症病例1929万例,其中结直肠癌新发病例数仅次于肺癌,达56万例,占比12.2%。结直肠癌居常见癌症死亡原因的第五位,发病率已跃升至第二位,发病率和死亡率均明显提升。患病率方面,根据2023年《临床医师癌症杂志》发表的《2023年度癌症报告》(Cancer Statistics 2023)显示,无论男性还是女性,结直肠癌均为患病率第三的癌种,在男性中仅次于前列腺癌和肺癌,在女性中仅次于乳腺癌和肺癌。不过值得庆幸的是,结直肠癌是少数可预防的癌症之一,而筛查肠道肿瘤最有效、最直接的项目就是肠镜。结肠镜筛查可以完整清晰地将整个肠道内部观察清楚,并对可疑部位可进行拍照、录像以及取组织做病理检查,是诊断可筛查结肠病变的重要手段。据悉,肠镜诊断准确性和治疗安全性很大程度上取决于肠道准备时肠道的清洁质量,因此肠镜筛查准备剂,即清肠剂市场也有较好的增长预期。超10亿院内规模,三类清肠剂占领市场目前我国清肠剂市场主要由三款产品所占据:复方聚乙二醇电解质散、硫酸镁钠钾口服溶液和磷酸钠盐口服溶液。根据法伯全国医院市场数据显示,这三类药物2023年在全国医院的销售额达13.8亿元,其中复方聚乙二醇电解质散占比最高,达76.6%(图1)。图1-2023年全国医院主要清肠剂药物市场占比数据来源:法伯全国医院市场数据复方聚乙二醇电解质散主流清肠剂产品复方聚乙二醇电解质散为目前主流的清肠剂产品,其主要成分包括聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。按照不同产品规格分为复方聚乙二醇电解质散(I),复方聚乙二醇电解质散(II),复方聚乙二醇电解质散(III),复方聚乙二醇电解质散(IV)。复方聚乙二醇电解质散,混合后共需要服用4L的量(以欧美人的服用量计),中国人体型较小,体重较轻,因此推荐3-4L的药液服用量,服用方式是聚乙二醇电解质散融水后直接服用。鉴于药液服用量太大,加之聚乙二醇本身就难以下咽,这对服用者的依从性造成了较大的挑战。从市场情况来看,复方聚乙二醇电解质散的销售虽然还占据主流,但已呈现出下滑的趋势。根据法伯全国医院市场数据显示,2021至2023年,上述四类产品的销售总额均逐年减少(图2)。图2-2021-2023年各类复方聚乙二醇电解质散销售额数据来源:法伯全国医院市场数据获批方面,目前国内有Ipsen、华纳大药厂、山东鲁盛、重庆华森等企业旗下的复方聚乙二醇电解质散产品上市(详见表1)。表1-国内复方聚乙二醇电解质散批准上市情况来源:公开信息整理硫酸镁钠钾口服浓溶液获批后增长迅猛硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国Braintree Laboratories原研,于2010年8月获FDA批准上市。该药物的主要成分为硫酸镁、硫酸钠和硫酸钾,依靠硫酸根离子提供渗透压,同时补充钠离子和钾离子,降低水电解质紊乱风险。与复方聚乙二醇电解质散相比,硫酸镁钠钾服用的药液量大大减少,这也大幅增加了服用者的依从性。具体而言,其用法为分两次共服用1L的稀释药液,再配合服用共2L的其他澄清液体,总共服用约3L的用量。从市场销售情况来看,硫酸镁钠钾口服浓溶液自2022年进入国内市场后,增长迅猛,根据法伯全国医院市场数据显示,其2023年在全国医院市场的销售额超1.7亿元(图3)。图3-2022-2023年硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额数据来源:法伯全国医院市场数据目前,国内除已有的三家批件外(表2),还有二十余家正在注册申报中,谁将斩获国产第3家进入市场,值得期待。总体而言,作为一款新型肠道清洁准备剂,未来硫酸镁钠钾口服用浓溶液将成为清肠剂的主竞争产品。表2-国内硫酸镁钠钾口服用浓溶液批准上市情况来源:公开信息整理磷酸钠盐口服溶液整体市场销售额稳定磷酸钠盐口服溶液是由磷酸二氢钠和磷酸氢二钠组成的复方,使用方便、安全,对肠道黏膜损伤小。该药物的服用方法与硫酸镁钠钾类似,分两次服用总共约1.5L的稀释药液即可,服用者的依从性好,在镁盐、聚乙二醇无效或者不耐受的情况下可以选用。但是,该药在服用过程中会出现大量的体液和电解质转移,若过量使用可能会导致高磷酸盐血症、低钙血症、高钠血症、低钾血症和脱水等情况。根据法伯全国医院市场数据显示,2021至2023年,国内磷酸钠盐口服溶液的销售额虽然略有波动,但整体市场规模较为稳定(图4)。图4-2021-2023年磷酸钠盐口服溶液销售额数据来源:法伯全国医院市场数据目前国内已获批上市两种规格的磷酸钠盐口服溶液,涉及到上海海虹、江苏四环、四川健能、成都迪康、海南倍特等多家国内药企(表3)。表3-国内磷酸钠盐口服溶液批准上市情况来源:公开信息整理好的清肠剂产品:服用者依从性为关键事实上,对于清肠剂的使用,服用者的依从性是关键。无论是硫酸镁、磷酸钠还是聚乙二醇,服用口感均不佳,并且大多要求在短时间内服用超过1L的药液,有的还需要补充喝水。一方面药液本身就难喝,另一方面快速大量饮水,不仅难以喝下,还会导致夜间频繁起夜。因此,一款好的清肠剂对服用量的控制就提出了要求。在欧美市场上,目前主流的清肠剂产品为MoviPrep制剂(复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散),它是PEG-3350、硫酸钠、氯化钠、氯化钾、抗坏血酸钠和抗坏血酸口服液。从处方角度,MoviPrep包含了氯化钠、氯化钾、抗坏血酸等,可以降低电解质紊乱的发生率。从服用量来看,MoviPrep是将1L的药液分四次服用,再补充喝下0.5L的水,第二天早上重复服用一次,两次总服用量达到3L。综合对比国内外几款清肠剂产品,可以看出硫酸镁钠钾口服浓溶液在药液服用量上优势明显,磷酸钠盐口服溶液则在总服用量上颇具优势(表4)。公开信息显示,MoviPrep并未在中国上市,不过进入了CDE第53批参比制剂目录,目前国内已有企业进行仿制申报。表4-国内外清肠剂产品特点对比来源:公开信息整理国内目前每年接受肠镜检查的人数约为1000多万人,对比15亿人口的总体基数,加之人口老龄趋势下带来的需求的持续增长,相信未来清肠剂领域仍有极为广阔的市场。 (来源:法伯科技Pharbers 作者:十之一二)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条苏庇罕见病新药获批上市。苏庇医药IL-1R拮抗剂阿那白滞素注射液获国家药监局批准新适应症,用于治疗斯蒂尔病(Still’s disease)。斯蒂尔病是一种病因不明的严重罕见炎症性疾病,包括成人斯蒂尔氏病(adult-onset Still’s disease,AOSD)和全身性幼年特发性关节炎(sJIA)。此前,该新药已获批治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)、家族性地中海热(FMF)。国内药讯1.基石PD-L1获批新适应症。基石药业PD-L1单抗舒格利单抗获国家药监局批准新适应症,联合化疗用于一线治疗表达PD-L1(CPS评分≥5)、局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌。在GEMSTONE-303研究中,与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗明显改善无进展生存期(中位PFS:7.6个月vs6.1个月)和总生存期(OS:15.6个月vs12.6个月)。这是该新药在中国获批的第五项适应症。2.传奇血液瘤CAR-T获推荐新适应症。传奇生物与强生开发的靶向BMCA的CAR-T疗法Carvykti(ciltacabtagene autoleucel,cilta-cel)获FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)推荐批准,用于治疗至少接受过包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD)治疗、复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。在III期CARTITUDE-4研究中,与标准治疗组相比,Carvyktii二线治疗显著性改善无进展生存期(HR=0.41,p<0.0001)。2022年,Carvykti已获批用于治疗至少曾接受4线以上前期治疗的RRMM患者。3.AZ/第一三共ADC中国报产。第一三共与阿斯利康开发的Trop2-ADC新药Datopotamab Deruxtecan的上市申请获得NMPA受理。本月初,该新药已在欧盟提交两项上市申请,用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者;以及用于转移性HR+、HER2低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌经治患者。该新药用于上述两项适应症的Ⅲ期研究(TROPION-Breast01和TROPION-Lung01)积极结果已在ESMO23大会公布。4.先声再明妇科肿瘤抗体报产。先声药业旗下先声再明开发的新一代VEGF抗体注射用苏维西塔单抗的上市申请获NMPA受理,联合化疗治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该新药可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性,减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。今年年初,苏维西塔单抗已在Ⅲ期临床(SCORES研究)中达到主要终点,与化疗联用显著改善患者的无进展生存期(PFS)。5.亦诺微溶瘤病毒获快速通道资格。亦诺微医药三合一溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT(瘤内注射)获FDA授予快速通道资格,用于治疗既往铂类化疗和PD1/PDL1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。MVR-T3011基于对I型疱疹病毒的全新设计,同时携带表达的两个外源性免疫调节基因PD-1抗体和IL-12,可促进肿瘤微环境的免疫反应。该疗法目前正在中美两国同步临床开发。国际药讯1.Mirum公司肝病小分子获批新适应症。Mirum公司口服回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂maralixibat(商品名:Livmarl)获FDA批准补充新药申请(sNDA),用于治疗五岁及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者的胆汁淤积性瘙痒症状。在Ⅲ期MARCH研究中,Livmarl治疗较安慰剂显著改善患者瘙痒程度(p<0.0001)。此前,FDA已批准Livmarl用于治疗1岁及以上Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒症。2.BMS血癌CAR-T获批新适应症。百时美施贵宝CD19靶向CAR-T疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)获FDA加速批准新适应症,用于三线及以上治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。在I/II期临床TRANSCEND CLL 004中,liso-cel治疗的总体客观缓解率达到45%。今年1月,该新药的两项sBLA被FDA授予优先审评资格,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)经治患者。3.FIC贫血新药获FDA推荐批准。Geron公司潜在“first-in-class”端粒酶抑制剂imetelstat获FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)推荐批准,用于治疗低风险骨髓增生异常综合症(MDS)的输血依赖性贫血成年患者。在Ⅲ期IMerge研究中,与安慰剂相比,imetelstat治疗第8周时显著提高不需要输血的患者比例(p<0.001);疗效持续接近一年。FDA预计在今年6月16日前作出最终审评结果。4.默沙东K药宫颈癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1抑制剂Keytruda联合放化疗(CRT)治疗新确诊高危局部晚期宫颈癌(IB2-IIB期淋巴结阳性、III-IVA期)患者的Ⅲ期KEYNOTE-A18临床达到主要终点。独立数据监测委员会评估,与安慰剂与CRT组合相比,Keytruda联合CRT显著改善患者的总生存期(OS)。该项试验此前已达到无进展生存期(PFS)主要终点,使疾病进展或死亡风险降低30%。此外,临床中没有发现新的安全信号。5.Immuneering公司抗肿瘤新药早期临床积极。Immuneering公司第三代MEK抑制剂IMM-1-104治疗RAS突变、晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床结果积极。IMM-1-104可通过靶向MAPK通路中重要激酶MEK,以抑制MAPK通路的不正常激活。数据显示,IMM-1-104治疗有100%患者体内获得性RAS变异的产生受到抑制;超过一半的患者观察到目标病变消退。IMM-1-104总体耐受性良好,推荐Ⅱ期剂量(RP2D)为每日一次320mg。6.阿斯利康收购罕见病药物公司。阿斯利康宣布已与Amolyt Pharma达成最终协议,将以最高10.5亿美元的总价收购Amolyt所有已发行股票,这包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。Amolyt Pharma核心产品eneboparatide(AZP-3601)是一种治疗甲状旁腺功能减退的甲状旁腺激素(PTH)类似物,可通过结合PTH受体的R0构象,持续升高血钙。该新药目前已处于III期临床开发阶段。医药热点1.王宁利院士任河南省立眼科医院院长。3月14日,河南省立眼科医院院长聘任仪式举行,聘任国际眼科科学院院士王宁利为河南省立眼科医院院长。王宁利现年67岁,青海西宁人,长期致力于全球首位不可逆致盲眼病——青光眼的防治技术研究,是中国首位被世界青光眼联合会授予高级两栖临床科学家奖的中国学者。此前,王宁利曾担任过北京同仁医院院长、党委书记、中华医学会眼科学分会主任委员等。2.我国完成“基因编辑猪-人”肝脏异种移植。3月10日,中国科学院院士窦科峰团队联合空军军医大学西京医院肝胆外科主任陶开山团队开展的异种肝脏移植临床研究取得重大突破:成功将一只多基因编辑猪的全肝以辅助的方式移植到一位脑死亡患者体内。术中,移植肝脏恢复血流后即刻分泌胆汁,未见超急性排斥反应,已持续工作超96小时。该研究首次探索了“基因编辑猪-人”肝脏异种移植的可行性,在科学理论创新、核心技术攻关、军事医学应用等方面取得原创性突破。3.儿童参加基本医保专项行动启动。国家医保局会同相关部门日前印发《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,重点优化新生儿童参保流程,简化参保登记环节,鼓励地方探索凭出生医学证明办理新生儿参保。《通知》明确提出力争至2024年底,80%以上新生儿在出生当年参保;到“十四五”期末,儿童参保率稳中有升。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月16日) 2. FDA新药获批情况(北美03月14日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.59%涨幅前三 跌幅前三四环生物+10.12% 罗欣药业-6.90%赛隆药业+10.04% 首药控股-5.09%大理药业+9.98% 奥 赛 康 -5.07%【迈威生物】自愿披露关于9MW2821在第55届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告形式报告数据及其最新进展的公告。【百济神州】美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司核心产品替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。【白云山】1)2023年营业收入755.15亿元,同比增长6.68%,归母净利润40.56亿元,同比增长2.25%;2)拟对“大南药”生产基地一期建设项目之明兴药业易地改造项目等四个项目的节余募集资金42,384.62万元(含项目募集资金专户产生的利息)永久补充流动资金,用于公司日常生产经营活动;3)聘任刘菲女士为公司财务总监。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条中美瑞康渐冻症siRNA疗法报IND。中美瑞康1类化药“RAG-17注射液”的临床试验申请获CDE受理。RAG-17是一款靶向超氧化物歧化酶1(SOD1)的双链小干扰RNA(siRNA),已于去年3月获得FDA授予孤儿药资格,用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。RAG-17通过靶向SOD1以降低患者的SOD1蛋白表达,已在临床前研究中显示出能够显著延缓发病时间,延长动物的生存时间以及改善其运动功能。国内药讯1.武田2款创新药中国获批上市。武田重组抗血友病因子(猪序列)注射用舒索凝血素α(Susoctocog alfa,Obizur)获国家药监局批准上市,用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。Obizur与人序列凝血因子Ⅷ结构相似、序列同源,可替代人FⅧ发挥明显的止血作用。CDE同日也批准武田另一款创新药注射用替度格鲁肽上市,用于治疗短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者。2.传奇BCMA靶向CAR-T获EMA支持扩大适应症。传奇生物靶向BMCA的CAR-T疗法Carvykti(cilta-cel,西达基奥仑赛)获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准扩大适应症范围,纳入既往至少接受过一线治疗(包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂)的复发和难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。在III期CARTITUDE-4研究中,Carvykti二线治疗患者疾病负担得到有效控制,Carvykti单次输注12个月后,PFS率为85%,总生存(OS)率为92%。3.易慕峰EpCAM靶向CAR-T美国获批临床。易慕峰靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液IMC001获FDA临床许可,即将在美国开展新药研究,评估用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤(包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ))的安全性与有效性。在IIT临床中,IMC001治疗的客观缓解率达到40%。去年9月,FDA已授予IMC001用于治疗胃癌的孤儿药资格。就在本月初,该新药获得CDE的临床批件。4.恒瑞CD79b靶向ADC获FDA快速通道资格。恒瑞医药靶向CD79b的ADC药物注射用SHR-A1912获FDA授予快速通道资格,用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。SHR-A1912可以与表达CD79b的肿瘤细胞特异性结合,经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素,从而诱导肿瘤细胞凋亡。SHR-A1912针对B细胞NHL(B-NHL)适应症此前已在中美获批临床,并进入Ⅱ期临床开发。5.华奥泰CD73靶向ADC国内报IND。华海药业旗下华奥泰生物1类生物药注射用HB0052的临床试验申请获CDE受理。HB0052是一款靶向CD73抗原的抗体偶联药物,通过抗体阻断CD73的酶活可解除CD73的免疫抑制功能以达到增强抗肿瘤效果,有望为肿瘤患者、以及PD-1/PD-L1抑制剂治疗耐受或无效的患者带来获益。去年11月,FDA已批准该新药在美国开展用于治疗晚期实体瘤的新药研究。国际药讯1.渤健ALS新药获欧盟CHMP推荐批准。渤健反义寡核苷酸(ASO)疗法tofersen获欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准上市,用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1)突变所致的肌萎缩侧索硬化(ALS)患者。Tofersen是首款针对ALS的基因靶向疗法,通过与编码SOD1的mRNA结合,使其被核糖核酸酶降解,从而减少SOD1蛋白的产生。2023年4月,该新药已被FDA加速批准上市,商品名为Qalsody。2.PPARδ激动剂肝硬化Ⅲ期临床见刊NEJM。CymaBay公司潜在“first-in-class”的PPARδ激动剂seladelpar治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的Ⅲ期研究积极结果发表于《新英格兰医学杂志》上。与安慰剂相比,seladelpar治疗达到血清碱性磷酸酶(ALP)和胆红素相关的主要复合终点的患者比例显著更高(61.7%vs20.0%);两组恢复ALP正常的患者比例分别为25.0%和0.0%。2月中旬,吉利德已以总额约43亿美元收购CymaBay公司并囊获seladelpar。3.度普利尤单抗治疗COPD获FDA优先审评。再生元与赛诺菲开发的IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗(Dupixent)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,用于附加维持治疗慢性阻塞性肺病(COPD)患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年6月27日。在III期研究(BOREAS和NOTUS)中,与安慰剂相比,Dupixent使患者疾病加重显著减少30%和34%;肺功能的改善持续达52周。4.诺华镰状细胞病药物在英国撤市。近日,诺华在英国撤回P-选择素抑制剂Adakveo(crizanlizumab)用于镰状细胞病(SCD)患者预防复发性血管阻塞性危象(VOC)或疼痛危象的有条件上市许可。在III期STAND研究中,Adakveo较安慰剂未能降低VOC的发生率。P-选择素是一种在血管内皮细胞和血小板表面发现的蛋白质,参与血栓形成或镰刀细胞病相关疼痛危象。5.O药联合创新TCR疗法开展临床研究。Immunocore公司PRAME/TCR双特异性蛋白IMC-F106C拟联合百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)开展Ⅲ期临床(PRISM-MEL-301)研究,评估联合用药一线治疗晚期黑色素瘤的疗效与安全性。IMC-F106C可增强病患体内T细胞辨认与毒杀感染或肿瘤细胞的能力。Immunocore公司将负责该项试验所需款项,预计在今年第一季度进行首例患者给药。6.Frontier公司完成超额C轮融资。Frontier公司宣布完成8000万美元的超额C轮融资,以用于加速其潜在“first-in-class”KRAS G12C抑制剂FMC-376开展Ⅰ/Ⅱ期PROSPER临床,评估用于治疗KRAS G12C突变癌症患者的安全性与有效性。FMC-376可同时靶向处于活性(ON)与非活性(OFF)状态的KRAS蛋白,已在临床前多种KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)、胰腺癌和结直肠癌模型以及NSCLC脑转移模型中显示出治疗潜力。医药热点1.中国科学家获国际血液病学奖项。国际血液与骨髓移植研究中心23日向中国工程院院士、北京大学血液病研究所所长黄晓军教授颁发杰出服务奖,以表彰他创建半相合骨髓移植“北京方案”,为国际血液病学做出杰出贡献。黄晓军创建了一系列非体外去T细胞单倍型相合(半相合)骨髓移植关键技术,并逐渐发展成基于粒细胞集落刺激因子(G-CSF)和抗胸腺细胞球蛋白(ATG)的“北京方案”。这一创新疗法使接受半相合移植的白血病患者3年生存率从约20%提高到约70%。2.黄荷凤院士任浙江大学医学院院长。2月22日上午,浙江大学召开干部会议,宣布学校干部任命决定:黄荷凤院士任浙江大学医学院院长。黄荷凤院士感谢学校的信任,并对全职回归母校充满期待。黄荷凤院士在临床教育教学、学科建设、科学研究等方面具有先进的管理理念和丰富的管理经验,黄院士的加盟必将进一步提升浙大医学的综合实力和国际声誉。3.广州市妇女儿童医疗中心儿童院区日间手术中心成立。2月20日上午,广州医科大学附属妇女儿童医疗中心儿童院区日间手术中心揭牌仪式举行。儿童院区日间手术中心的成立,将儿童院区日间手术的“分散管理模式”变成“集中管理模式”,规范和简化日间手术的各项流程,有助于提升患者的就医体验,为妇儿中心高质量发展中发挥重要作用。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月24日) 2. FDA新药获批情况(北美02月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.31%涨幅前三 跌幅前三四环生物+10.00% 兴齐眼药-5.03%绿康生化 +9.98% 康乐卫士 -4.11%金花股份 +9.94% 新 赣 江 -3.53%【迈威生物】发布业绩快报,2023年营收1.28亿元,同比增长360.49%;归母净利润-10.53亿元,上年同期为-9.58亿元【荣昌生物】发布业绩快报,2023年营收10.8亿元,同比增长40.26%;归母净利润-15.4亿元,上年同期为-9.98亿元【君实生物】发布业绩快报,2023年营收15.4亿元,同比增长5.96%;归母净利润-22.47亿元,上年同期为-23.88亿元 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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