克拉霉素分散片(0.25g)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片(商品名:克拉仙®,规格:0.25g/片)为参比制剂,对四川省旺林堂药业有限公司生产的受试制剂克拉霉素分散片(规格:0.25g/片)进行餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂克拉霉素分散片(规格:0.25g/片)和参比制剂克拉霉素片(商品名:克拉仙®,规格:0.25g/片)的安全性。
克拉霉素分散片(0.25g)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片(商品名:克拉仙®,规格:0.25g/片)为参比制剂,对四川省旺林堂药业有限公司生产的受试制剂克拉霉素分散片(规格:0.25g/片)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂克拉霉素分散片(规格:0.25g/片)和参比制剂克拉霉素片(商品名:克拉仙®,规格:0.25g/片)的安全性。
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摘要abstract 6个1类新药报产,9个ADC药物报临床 仿制申请有18个品种暂无国产获批 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 6个1类新药、2个生物类似药获批 6个首仿品种获批,6个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年10月CDE共承办药品注册申请1340件。其中上市申请350件,临床申请280件,存量品种一致性评价61件。2023年1-10月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年10月,136个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。有6个1类新药申请上市,其中化药有5个,治疗用生物制品有1个。此外还有9个ADC药物申请临床:DS-1062a、DS-6000a、IBI343、注射用AMT-707、注射用BB-1710、注射用FZ-AD005抗体偶联剂、注射用MK-2870、注射用SHR-A1921、注射用SKB264。2023年10月创新药上市申请承办情况2023年10月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年10月,43个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获CDE承办,埃万妥单抗注射液(西安杨森)、氯马昔巴特口服溶液(Mirum)、替雷利珠单抗注射液(广州百济神州生物制药)有新适应症申请上市。万通筋骨巴布膏(通化万通药业)为新给药途径。2023年10月改良型新药上市申请承办情况2023年10月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年10月,219个品种的仿制申请获CDE承办,多巴丝肼片、枸橼酸伊沙佐米胶囊、黄体酮阴道缓释凝胶、酒石酸托特罗定缓释胶囊、克立硼罗软膏、罗沙司他胶囊、马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液、美洛昔康注射液等18个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年10月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年10月,44个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。阿替洛尔注射液、聚桂醇注射液、卡巴胆碱注射液、盐酸二甲双胍肠溶胶囊等4个品种为首次申报。2023年10月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年10月,有5个进口原研药、3个生物类似药申请临床。2023年10月其他类型品种申请情况获批情况2023年10月有6个1类新药获批:氘可来昔替尼片(百时美施贵宝)、甲苯磺酸利特昔替尼胶囊(辉瑞)、甲磺酸贝福替尼胶囊(贝达药业)、通络明目胶囊(石家庄以岭药业)、小儿紫贝宣肺糖浆(健民药业集团)、枳实总黄酮片(江西青峰药业)。辉瑞的舒格利单抗注射液获批新适应症。2个生物类似药获批:地舒单抗注射液(齐鲁制药)、注射用曲妥珠单抗(安徽安科生物工程(集团))。154个仿制药获批,巴瑞替尼片(南京力博维制药)、氟康唑干混悬剂(浙江普利药业)、甲磺酸奥希替尼片(江苏万邦生化医药集团)、硫酸沙丁胺醇口服溶液(南京泽恒医药技术开发)、洛索洛芬钠口服溶液(湖南普道医药技术)、棕榈酸帕利哌酮注射液(齐鲁制药)等6个品种为国内首仿品种。69个存量品种有企业过评,氨甲环酸片(湖南洞庭药业)、复方醋酸钠林格注射液(江苏正大丰海制药)、克拉霉素分散片(四川省旺林堂药业)、硫酸奈替米星注射液(江苏四环生物制药)、氯氮平分散片(寿光富康制药)、注射用氯诺昔康(苏州天马医药集团天吉生物制药)等6个品种为首家过评。2023年10月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年10月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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