CUSP06

反腐仍在持续。 2月10日，贵州省纪委监委发布消息称，贵州毕节市卫健局原局长陈文智被双开。 就在同一天，湖南省纪委监委官方公众号“三湘风纪”通报了6起公共资源交易领域行贿典型案例，其中3起涉及医疗领域。从案例的具体情况看，医院的采购仍是重灾区，院长、书记和科室主任等职位都涉及其中。 两天后，最高人民检察院检察委员会委员、职务犯罪检察厅厅长张晓津在做客最高检厅长访谈时透露，2024年1至11月，全国检察机关起诉医疗领域职务犯罪1800余人。 产业里，BD依然是许多的企业主要关注点。一个有意思的趋势是，买方不光是欧美公司，一批印度公司也参与了进来。 2月10日，百奥泰宣布与Intas Pharmaceuticals Ltd.签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占产品商业化权益有偿许可给Intas。后者成立于1977年，是印度最大的私营仿制药公司之一，拥有广泛的国际业务，其产品在全球超过85个国家和地区销售。 而就在更早的2月6日，复宏汉霖宣布与印度药企Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。 不过，Intas和Dr. Reddy’s 虽然都是印度药企，但主要针对的还是欧美市场。 近年来，中国创新药公司凭借工程师红利、低成本高效率的管线推进速度、丰富的临床受试者资源等在产业里占据了一席之地，收获了全球买家的认可，而买家的来源也日益变得多元化了。 最后，随着DeepSeek的大火，括医渡科技、鹰瞳科技、万达信息、智云健康头部数字医疗企业陆续官宣接入DeepSeek，意在推动AI医疗加速落地，标志着生物医药和人工智能的交织越来越深入，并出现了新的可能性。 政策动态 国家医疗保障局大数据中心在海淀区举行揭牌仪式：2月14日，在2025年海淀区经济社会高质量发展大会上，举行了国家医疗保障局大数据中心揭牌仪式。落地后，将支持医保大数据在医药健康领域的研发应用，提升医保数据赋能医保改革、管理、服务的能力，支持海淀区优化医疗服务、医保监管等，以“数据”促进医药健康产业高质量发展。 零售渠道严控，集采产品加价不超过15%：2月13日，湖南省医保局发出《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》，文件在定点药店的规划和纳入退出管理，价格管理等多方面进一步强化。其中提到，要落实价格政策规定，集采中选药品鼓励按中选价格销售，也可以按照有关规定在集采中选价基础上顺加不超15%销售。落实明码标价，集采中选药品双标签公示中选价格和销售价格。支持定点零售药店申请省医保信息平台药品和医用耗材招采管理系统账号，实行上网采购，可实时查询挂网价格。 国家卫健委决定2025年在全国卫生健康系统组织实施一批为民服务实事项目：2月13日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局为深入贯彻落实党的二十届三中全会和中央经济工作会议精神，进一步改进和提升卫生健康服务水平，更好解决群众急难愁盼健康问题，国家卫生健康委决定2025年在全国卫生健康系统组织实施一批为民服务实事项目。如每个地市至少有一家医院提供心理门诊、睡眠门诊服务；取消门诊预交金，将医保患者住院预交金额度降至同病种个人自付平均水平；常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务等。 2024年1至11月，医疗领域职务犯罪1800多人被起诉：2月12日，最高人民检察院检察委员会委员、职务犯罪检察厅厅长张晓津在做客最高检厅长访谈时透露，2024年1至11月，全国检察机关起诉医疗、教育、就业等民生领域职务犯罪2727人，同比上升1.6倍；起诉乡镇、村组织人员职务犯罪1159人，同比上升48.2%。张晓津介绍，2024年1至11月，全国检察机关起诉医疗领域职务犯罪1800余人。检察机关还配合监察机关深入整顿医药领域乱象，依法惩治“靠医吃医”、套取医保资金等腐败犯罪，推动解决“看病难”“看病贵”等问题。 湖南省纪委通报医药领域行贿典型案例，多名医院领导涉案：2月10日，湖南省纪委监委官方公众号“三湘风纪”通报了6起公共资源交易领域行贿典型案例，其中3起涉及医疗领域。从案例的具体情况看，医院的采购仍是重灾区，院长、书记和科室主任等职位都涉及其中。新年以来，医药反腐依然在持续深入。 贵州毕节市卫健局原局长陈文智被双开：2月10日，贵州省纪委监委发布消息称，经毕节市委批准，毕节市纪委监委对毕节市卫生健康局原党组书记、局长陈文智严重违纪违法问题进行了立案审查调查。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，经毕节市纪委常委会会议研究并报毕节市委批准，决定给予陈文智开除党籍处分；由毕节市监委给予其开除公职处分；按程序终止其中共毕节市第三次代表大会代表资格；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。 大型制药 默沙东注射用头孢洛生他唑巴坦钠在华获批：2月13日，默沙东宣布，其新型酶抑制剂复合制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠（卓利达）已获得中国国家药品监督管理局批准，适用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染（cIAI）；治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗成人（18岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 百洋医药与罗氏签署商业化合作：2月13日，医药产业化平台青岛百洋医药股份有限公司发布公告，宣布公司与罗氏制药中国签订商业化合作协议。根据协议条款，百洋医药将获得罗氏制药旗下经典肿瘤靶向药美罗华（英文商品名：MabThera，通用名：利妥昔单抗）在中国大陆地区的独家市场推广权。美罗华1997年在美国注册上市，2000年4月在中国获批上市，2017年7月被纳入《国家医保药品目录》，在中国获批的适应症为非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。 赛诺菲终止一项大肠杆菌疫苗试验，损失约2.5亿美元：2月13日，赛诺菲公布肠道外致病性大肠杆菌疫苗3期临床研究最新情况，对E.mbrace 3期研究的独立中期分析发现，赛诺菲和强生公司的肠道外致病性大肠杆菌候选疫苗在预防侵袭性大肠杆菌疾病（IED）方面效果不够显著；未发现与该候选疫苗相关的安全警示信号。由于这一判定，E.mbrace研究将被终止。由于该研究终止，赛诺菲在2024年第四季度的财报中记录了大约2.5亿美元的减值损失。 国药集团已对药材股份侵权和不正当竞争行为向公安机关依法报案：2月14日，国药集团发布声明，声明提及，自2016年11月起，国药集团下属中国中药有限公司在药材股份的持股比例为25%。对药材股份，国药集团、国药中药既非控股股东、也非实际控制人。同时，国药集团表示，从未授权药材股份及其所属企业以“中国医药集团有限公司”“中国医药集团”“国药集团”“国药集团成员企业”等名义开展宣传、投资等行为，也未授权其使用国药集团注册商标。对药材股份涉嫌侵害国药集团商标权和不正当竞争行为，国药集团、国药中药已依法提起诉讼；对药材股份虚构股东大会会议，伪造股东大会决议、伪造国药中药董事签字、伪造变造公司章程等违法行为，国药中药已依法提起诉讼并获法院支持；对药材股份伪造印章等涉嫌犯罪行为，已向公安机关依法报案。 诺华超30亿美元总额收购Anthos公司，加强心血管产品布局：2月11日，诺华宣布已达成收购Anthos Therapeutics的协议，这是一家位于波士顿的临床阶段生物制药公司，正在开发用于预防房颤患者中风和全身栓塞的晚期药物凝血因子FXI/FXIa靶向单抗abelacimab。这笔交易符合诺华的增长战略和治疗领域重点，利用了公司在心血管领域的强大实力和专业知识。根据协议条款，诺华将在交易完成后支付9.25亿美元的预付款，但需进行某些惯例调整，并在达到指定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元的款项。 强生两款FIC双抗在华获批上市：2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。本次埃万妥单抗获批的适应症是与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。本次塔奎妥单抗获批的适应症是：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 艾伯维达成超21亿美元抗癌免疫疗法合作：2月13日，艾伯维（AbbVie）与Xilio Therapeutics宣布达成一项合作及选择性许可协议，双方将利用Xilio的专有技术，共同开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，其中包括掩蔽型T细胞接合器。根据协议条款，Xilio将获得总计5200万美元的预付款，并有资格获得最高约21亿美元的里程碑付款等款项。Xilio同时授予艾伯维（i）针对初始项目探索和开发掩蔽型细胞接合器分子的独家选择权（根据协议条款，艾伯维有权启动多达两个额外的掩蔽型细胞接合器项目）；以及（ii）探索和开发掩蔽型抗体免疫疗法项目的独家许可。 百时美施贵宝一项III期研究失败：2月13日，BMS宣布，III期RELATIVITY-098研究未能达到主要终点。该研究旨在评估Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）与Opdivo单药治疗相比，针对完全切除的III期至IV期黑色素瘤患者进行辅助免疫治疗的疗效和安全性。BMS Opdualag全球项目负责人Jeffrey Walch博士表示：“我们对RELATIVITY-098研究的结果感到失望，抑制LAG-3在辅助治疗场景中未能带来与晚期黑色素瘤中观察到的相同疗效改善。” 礼来又达成一项核药协议：2月10日，巨头礼来宣布，就核药的相关技术及疗法与澳大利亚公司AdvanCell达成合作协议，双方将共同研发用于癌症治疗的阿尔法疗法。AdvanCell是一家专注于放射性疗法的生物技术公司，其核心技术是阿尔法同位素发生器，该技术解决了靶向阿尔法疗法中最大的问题，即稳定且可扩展的同位素供应。根据协议，AdvanCell将提供其Pb-212(铅-212)生产技术及放射性核素开发基础设施，与礼来公司的在研药物管线结合，推进一系列靶向阿尔法疗法的研发。另据悉，这已经是礼来近两年来第三次加码布局核药市场。 生物科技 三生制药与百利天恒达成战略合作：2月14日，三生制药宣布，与四川百利天恒近日达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。707是依托三生制药集团CLF2专利平台开发的靶向VEGF/PD-1双抗,具有Best-in-class潜力。 康方生物非肿瘤领域首个双抗新药申报临床：2月14日，康方生物宣布，该公司自主研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139的新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。据康方生物新闻稿，AK139是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药。作为IL-4Rα/ST2双抗药物，AK139可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路，在临床前研究中展现了优异的靶点协同效应，有望推动以上述炎症通路为主要发病机制的呼吸系统、皮肤疾病等疾病的治疗进入“双靶点时代”。 昂阔医药ADC新药获FDA快速通道资格：2月12日，昂阔医药宣布，美国FDA已授予该公司核心研发项目靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC）CUSP06快速通道资格，用于治疗铂类耐药型卵巢癌。CUSP06是一款靶向CDH6的ADC，昂阔医药于2022年从普众发现获得了该产品在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利。从目前试验获取的早期数据来看，CUSP06展现出了良好的抗肿瘤活性以及可控的安全性。 港大医学院研发口服白血病治疗药物，治愈率超97%：香港大学医学院2月10日公布，研究团队成功研发三氧化二砷(俗称“砒霜”)口服药剂，可用于治疗急性早幼粒细胞白血病，患者存活率达97%。这是首款由香港研发的抗癌处方药物。港大医学院当日召开记者会介绍，已成功将研发成果转化为临床应用。临床研究结果显示，药用口服砒霜在治疗急性早幼粒细胞白血病方面具有高效性和安全性，患者的整体存活率达97%，并能显著减轻副作用和治疗负担。据了解，该药已获得美国食品及药物管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)的罕见病药物资格认定，并同时取得FDA新药临床研究资格认定。药用口服砒霜也获得广东省药品监督管理局批准，经由香港大学深圳医院在粤港澳大湾区作临床使用。 上海莱士SR604注射液进入II期临床试验研究：2月13日，上海莱士发布公告称，公司SR604注射液已进入II期临床试验研究，该药物拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预防治疗。II期临床试验分为单次给药阶段和多次给药阶段，旨在评估SR604在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、有效性、PK/PD特征。 印度药企连续BD中国生物类似药权益：2月10日，百奥泰宣布，与Intas Pharmaceuticals Ltd.签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占产品商业化权益有偿许可给Intas。本次获得授权的Intas成立于1977年，主要从事药品的研发、生产和销售，是印度最大的私营仿制药公司之一，拥有广泛的国际业务，其产品在全球超过85个国家和地区销售，Chudgar家族为该企业的控股股东。更早的2月6日，复宏汉霖宣布与印度药企Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s 就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。 头部数字医疗企业陆续接入DeepSeek：近日，包括医渡科技、鹰瞳科技、万达信息、智云健康等在内的数字医疗领域头部企业先后官宣接入DeepSeek，推动AI医疗加速落地。业内人士认为，AI医疗在提升医疗器械功能、检查检验结果解读、辅助临床医生决策、健康管理等多个领域的应用价值较大，是医疗企业和医院必须重视的创新方向。企业有望借助AI进一步提高产品竞争力，巩固行业地位和竞争优势。 资本市场 恒瑞医药港股IPO遇监管问询，中国证监会要求补充说明业务是否涉及外资禁止领域等：2月14日，中国证监会公布境外发行上市备案补充材料要求(2025年2月7日至2025年2月13日)，其中提到要求恒瑞医药补充说明业务是否涉及外资禁止领域等事项。具体来看，证监会公示指出，请恒瑞医药就以下事项补充说明，请律师进行核查并出具明确的法律意见：(1)你公司及子公司业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》中的外资禁止领域业务，即人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用;(2)备案报告显示，你公司及部分子公司经营范围涉及第二类增值电信业务、互联网信息服务、社会调查等外资禁止或限制领域，请说明相关业务的实际开展情况、持有的牌照和资质情况，如果未实际开展且未持有相关牌照资质，请说明经营范围包括相关业务的合理性。 10亿元泰誉五期生命健康产业基金落地湖北：近日，湖北省政府投资引导基金支持设立的总规模10亿元湖北泰誉五期生命健康产业投资基金正式落地，助力“51020”万亿级大健康产业发展。该基金由省政府投资引导基金与杭州泰煜投资公司发起设立，首期规模2.6亿元，其中省级认缴出资5000万元，占比19.2%，主要投向医疗器械、创新药、CRO和生物技术等生命健康领域。一是撬动省外资本投资湖北。该支基金出资中除省政府投资引导基金外，其他均为省外社会资本，财政资金放大达5.2倍，政府投资杠杆撬动作用明显；二是引入头部机构展业湖北。基金管理人泰煜投资公司是泰格医药旗下独立的专业风险投资机构，管理团队具有深厚的医疗健康产业背景、广泛的行业资源以及丰富的投资经验，历史业绩良好，目前已布局在湖北组建团队、开展业务；三是吸引产业要素集聚湖北。该基金背靠国内第一、全球第八的临床CRO龙头上市企业泰格医药，将发挥行业龙头引领作用，吸引一批生物医药企业（项目）落地湖北，推动生命健康产业延链补链强链。 安科生物拟超2亿元基石投资维昇药业：2月10日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司，召开第八届董事会第十七次会议，审议通过《关于全资子公司对外投资的议案》。公司拟通过全资子公司安科生物（香港）有限公司，以不超过3100万美元的自有资金作为基石投资者，参与认购维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）在香港联合交易所的首次公开发行（IPO）股份，并签署《基石投资协议》。本次作为基石投资者对维昇药业进行投资旨在推动双方的深度战略合作，凭借安科生物在该领域深耕多年的销售优势和丰富资源，与维昇药业的核心产品-隆培促生长激素开展全方位的深度合作，将为双方带来可观的经济效益，同时也会产生积极深远的社会效益。此外，通过本次投资促进公司与维昇药业建立密切的长期战略合作关系，有助于实现资源整合和优势互补，充分发挥产业协同效应，持续提升公司的抗风险能力和核心竞争力，助力公司持续发展，实现长远战略目标。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元