Hunan Dongting Pharmaceutical Co., Ltd.

2024年10月8日，国家药品监督管理局官网显示，药友集团两产品获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，分别为：药友制药的普伐他汀钠片（10mg）、湖南洞庭药业的马来酸氟伏沙明片（50mg）。 01/普伐他汀钠片 1989年在日本首次获批上市，用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。 普伐他汀为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂。选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠，迅速且强力降低血清胆固醇值，改善血清脂质。其通过二方面发挥降脂作用。第一为可逆性抑制 HMG-CoA还原酶活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面的低密度脂蛋白（LDL）受体数的增加，从而加强了由受体介导的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的分解代谢和血液中 LDL-C的清除。第二，通过抑制 LDL-C的前体——极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）在肝脏中的合成从而抑制 LDL-C 的生成。 他汀类药物能显著降低血清总胆固醇（TG）、LDL⁃C和载脂蛋白B（ApoB）水平，适用于高胆固醇血症、混合型高脂血症和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的防治。普伐他汀是唯一不依赖细胞色素P450酶系统代谢的他汀，发生药物相互作用概率较低。此外，普伐他汀发生肝功能异常、肌肉痛、血糖升高等不良反应的风险亦更低。 他汀类药物是降脂药物的基石，被国内外多指南推荐用于血脂管理与心血管事件预防： 《中国血脂管理指南（2023年）》：中等强度的他汀类药物是中国人群降脂治疗的首选策略。普伐他汀40mg剂量属于中等强度。 《中国心血管病一级预防指南（2020年）》：他汀类药物用于ASCVD一级预防证据最为充分。大量研究证实他汀类药物可显著降低高、中甚至低危人群的ASCVD风险。 《美国预防临床服务指南工作组推荐声明（2022年）》：推荐40~75岁伴有≥1种CVD危险因素（血脂异常、糖尿病、高血压、吸烟）且10年CVD风险≥10%的成年人使用他汀类药物进行CVD的一级预防。  1995年，普伐他汀钠片在我国获批用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。我国已上市片剂和胶囊剂，均为国家医保乙类品种。目前，我国普伐他汀市场规模已超6.6亿元，市场容量连续增长，现已超3.8亿片（以10mg计）。 数据来源：IQVIA，RPDB 截至发稿，普伐他汀钠片已有5家企业通过或视同通过一致性评价，尚有4家企业正在审评审批中，暂未纳入国家带量采购。 通过/视同通过一致性评价的企业 普伐他汀钠片是药友制药首个视同过评的降脂药物，进一步丰富了药友制药在三高（高血脂、高血压、高血糖）领域的产品集群。 02/马来酸氟伏沙明片 1983年在瑞士首次获批上市，用于抑郁症、强迫症。 氟伏沙明为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），是全球第一款SSRIs类药物，主要通过选择性抑制中枢神经突触前膜对5-羟色胺（5-HT）的再摄取，同时使5-HT受体脱敏，特别是5-HT1A受体，增强5-HT传递，增加突触间隙5-HT的有效浓度而发挥药理作用；同时亦可通过CYP1A2影响褪黑素在肝脏的代谢，提高血清褪黑素浓度，改善睡眠和生物节律，是唯一直接影响褪黑素浓度的SSRIs；氟伏沙明还具有激动σ-1受体调节谷氨酸释放，修复神经和改善认知功能，进一步增强其抗抑郁作用。 指南推荐： 《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》推荐氟伏沙明等SSRIs类药物作为一线抗抑郁药物。 《中国强迫症防治指南（2016年）》推荐氟伏沙明为强迫症一线治疗药物。 《焦虑障碍防治指南（2010年）》推荐氟伏沙明作为焦虑障碍的一线推荐用药。 《创伤后应激障碍防治指南》中指出，氟伏沙明是治疗PTSD的常用药物。 马来酸氟伏沙明片为国家医保乙类品种，根据IQVIA CHPA数据，其医院市场规模5.9亿元，5年复合增长率25.7%，市场容量2.5亿片（以50mg计），近年连续保持快速增长。 数据来源：IQVIA 截至发稿，已有9家企业通过或视同通过一致性评价，尚有14家企业正在审评审批中，暂未纳入国家带量采购。 通过/视同通过一致性评价的企业 CNS领域是药友核心领域之一，仅2024年已有7个产品获批，截至目前，CNS领域共20个品种34个品规通过/视同通过一致性评价，多个品种为首家/独家。 相关链接 药友制药 药友制药成立于1939年中华民族危难时刻，10余名爱国大学师生以“谋医药之永远自给，药学之逐日昌明，分担建国复兴工作”的创始宗旨，创立了药友制药。 经过80余年的发展，药友制药已成为一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。公司自主研发生产的原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市，重点冻干产品荣获“国家科技进步二等奖”。 药友制药成员企业 湖南洞庭药业 洞庭药业是药友制药旗下成员企业，创建于1958年，位于湖南常德，是国内精神科药物和化学止血药领域的领先企业。 经过多年的技术革新和市场竞争，止血药和精神科药成为洞庭药业的主导产品。止血药氨甲环酸、氨甲苯酸形成了产销规模大、质量好的超前优势；精神科药走上了品种、规格、剂型齐步发展的快车道，主要类别有抗精神分裂症药、抗抑郁药、抗癜痫药、镇静催眠药。 洞庭药业是湖南省级企业技术中心，省精神药物工程技术研究中心、拥有省著名商标、省国际知名品牌等荣誉称号以及“止血环酸的生产方法”、“制备药物纯富马酸喹硫平的生产方法”、“富马酸喹硫平缓控释制剂组合物及其应用”等多项国家发明专利和外观专利。 洞庭药业建立了可靠的产品质量保障体系，全部产品取得了国家GMP认证证书。氨甲环酸质量符合美国药典、英国药典、日本药局方和欧洲药典标准，并通过了美国FDA、英国MHRA、欧盟COS、日本PMDA认证，出口到30多个国家和地区，拥有劳拉西泮片、阿普唑仑片、氯硝西泮片等精神二类管制药品生产资质。

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，湖南洞庭药业的利培酮口崩片以仿制4类报产获批，视同过评，是该产品第4家国产企业。米内网数据显示，利培酮口崩片在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过4亿元，是抗精神病化药TOP6产品。 来源：米内网项目进度数据库利培酮口崩片是一种选择性的单胺能拮抗剂，具有改善精神分裂症症状的作用，可用于治疗精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作。 2023年中国三大终端六大市场抗精神病化药TOP10产品来源：米内网格局数据库 利培酮口崩片在近年中国三大终端六大市场销售规模持续增长，2023年超过4亿元，同比增长8.18%，是抗精神病化药TOP6产品。 米内网数据显示，利培酮口崩片有湖南洞庭药业、齐鲁制药等4家企业拥有生产批文，且均已过评，兰西哈三联制药、河北龙海药业、北京星昊医药均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。 今年以来，湖南洞庭药业已有利培酮口崩片和左乙拉西坦缓释片获批上市，米氮平片报产在审。米氮平片在2023年中国三大终端六大市场销售额超过7亿元，是抗抑郁化药TOP4产品。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2024年7月30日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药成员企业·湖南洞庭药业精神二类管制药品劳拉西泮片（1mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。 劳拉西泮片 1977年在美国获批上市，2003年进入国内，现已获批用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状以及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗。 劳拉西泮是一种苯二氮䓬类药物，通过与苯二氮䓬受体结合，增强GABA（γ-氨基丁酸）神经递质的作用，从而发挥镇静、抗焦虑、催眠和抗惊厥等效应。 指南推荐： 《广泛性焦虑障碍中西医结合诊疗指南（2023版）》推荐苯二氮䓬类药物如劳拉西泮、阿普唑仑等用于治疗广泛性焦虑障碍；  《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》推荐苯二氮䓬类药物如艾司唑仑、劳拉西泮等用于治疗失眠；  《新生儿惊厥临床管理专家共识（2022版）》推荐劳拉西泮为治疗新生儿惊厥的二线药物。 根据IQVIA CHPA数据，劳拉西泮市场规模3.01亿元，5年复合增长率14%，市场容量2.71亿片（以1mg计），多年连续保持快速增长。洞庭药业在该市场占比第一，稳居行业领先地位。 劳拉西泮片为国家医保甲类品种，国家基药，尚未纳入国家带量采购。截至发稿，已有4家企业通过一致性评价。该产品为洞庭药业首个过评的管制类品种，亦为原料制剂一体化，市场竞争力显著，可充分保障市场供应与患者使用。 已通过一致性评价企业 CNS领域是药友核心领域之一。截至目前，CNS领域共17个品种29个品规通过/视同通过一致性评价，多个品种为首家/独家。 相关链接 药友制药成员企业 • 湖南洞庭药业 洞庭药业是药友制药旗下成员企业，创建于1958年，位于湖南常德，是国内精神科药物和化学止血药领域的领先企业。 经过多年的技术革新和市场竞争，止血药和精神科药成为洞庭药业的主导产品。止血药氨甲环酸、氨甲苯酸形成了产销规模大、质量好的超前优势；精神科药走上了品种、规格、剂型齐步发展的快车道，主要类别有抗精神分裂症药、抗抑郁药、抗癜痫药、镇静催眠药。 洞庭药业厂区图 洞庭药业是湖南省级企业技术中心，省精神药物工程技术研究中心、拥有省著名商标、省国际知名品牌等荣誉称号以及“止血环酸的生产方法” “制备药物纯富马酸喹硫平的生产方法” “富马酸喹硫平缓控释制剂组合物及其应用”等多项国家发明专利和外观专利。 洞庭药业建立了可靠的产品质量保障体系，全部产品取得了国家GMP认证证书。氨甲环酸质量符合美国药典、英国药典、日本药局方和欧洲药典标准，并通过了美国FDA、英国MHRA、欧盟COS、日本PMDA认证，出口到30多个国家和地区，拥有劳拉西泮片、阿普唑仑片、氯硝西泮片等精神二类管制药品生产资质。