Nanjing Libowei Pharmaceutical Co., Ltd.

创新药的生命周期，其实很短。 一个专利权，其生效从申请之日开始计算，保护期限一般为20年，直至专利权期限届满或终止。 但是由于创新药在上市之前需要经过漫长的研发期，大部分时候，一款创新药上市以后，实际的保护期限往往只剩下10年左右。 如果连这10年左右的保护期都不能保证，那么一款创新药基本就白干了。 近日，国家知识产权局的一份审查决定书显示：针对礼来的一篇化合物晶型专利201610136379.8的无效宣告请求，宣告专利权全部无效。 上述专利，对应礼来旗下一款重磅小分子药物巴瑞替尼。 2018年5月31日，美国FDA正式批准礼来的巴瑞替尼上市，这是一种可逆的选择性JAK1/JAK2激酶抑制剂，通过阻断JAK激酶家族成员的活性，抑制炎症的激活，从而治疗相关疾病。 2021年，巴瑞替尼的全球销售额达到了11.15亿美元，成为了名副其实的“重磅炸弹”级别的药物。 2022年6月，巴瑞替尼又获得了美国FDA的批准，用于治疗成人重症斑秃患者，这标志着它成为了首个获得FDA批准用于治疗斑秃的系统性疗法。 2023年3月27日，巴瑞替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的治疗，成为中国市场首个系统性治疗成人重度斑秃的靶向药物。 然而，就在一切看似顺风顺水的时候，一场巨大的专利危机正在逼近。 2024年1月19日，国家知识产权局公开信息显示，一款名为“作为JAK抑制剂的氮杂环丁烷和环丁烷衍生物”的专利被宣告无效。 这正是巴瑞替尼的核心化合物专利。 加上此次对201610136379.8专利的无效宣告，巴瑞替尼从核心化合物到晶型的专利都被宣告无效。 背后的“推手”，是中国的仿制药企业们。 公开信息显示，针对巴瑞替尼的化合物专利CN200980116857.7，发出无效宣告请求申请的是南京斯帕克医药科技有限公司。 针对巴瑞替尼的晶型专利201610136379.8，发出无效宣告请求申请的是南京力博维制药有限公司。 针对尚处于专利保护期的创新药发起专利战，是竞争企业为了尽快上市自家仿制药的常用竞争手段。 类似的案例，在国内已经并不罕见。 2023年8月，国知局发文，乌帕替尼在中国的ZL201080062920.6(化合物/用途)被宣告全部无效。 乌帕替尼缓释片是艾伯维开发的一种选择性JAK抑制剂，2022年2月国家药品监督管理局批准在中国上市。 2023年11月，武田制药的专利申请号为CN201080028970.2的授权专利被宣告专利权部分无效，无效宣告请求人为上海汇伦医药股份有限公司。 这是武田制药的武田制药的阿齐沙坦氨氯地平片的核心制剂专利，汇伦医药由此可以上市自家的仿制药。 像巴瑞替尼这样的重磅药物，专利被否决之后，仿制药自然是虎视眈眈。 事实上，国内已经有多款巴瑞替尼的仿制药，已经获批上市。 2023年，南京力博维制药和山东泰恩康的巴瑞替尼仿制药，双双获批上市。 此外，至少还有江苏万邦、南京海纳、杭州民生药业、杭州朱养心药业等多家企业在布局巴瑞替尼仿制药的研发。 这种对于创新药的“专利刺杀”，看上去似乎很爽。 但是，考虑到中国的仿制药产业环境，在费了大力气干掉创新药之后，大批仿制药上市之后，前方等待的无非还是几分钱一片的集采。 从商业模式的角度来讲，似乎也并不是那么让人激动。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 联系我们 SIT 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩

创新药的生命周期，其实很短。 一个专利权，其生效从申请之日开始计算，保护期限一般为20年，直至专利权期限届满或终止。 但是由于创新药在上市之前需要经过漫长的研发期，大部分时候，一款创新药上市以后，实际的保护期限往往只剩下10年左右。 如果连这10年左右的保护期都不能保证，那么一款创新药基本就白干了。 近日，国家知识产权局的一份审查决定书显示：针对礼来的一篇化合物晶型专利201610136379.8的无效宣告请求，宣告专利权全部无效。 上述专利，对应礼来旗下一款重磅小分子药物巴瑞替尼。 2018年5月31日，美国FDA正式批准礼来的巴瑞替尼上市，这是一种可逆的选择性JAK1/JAK2激酶抑制剂，通过阻断JAK激酶家族成员的活性，抑制炎症的激活，从而治疗相关疾病。 2021年，巴瑞替尼的全球销售额达到了11.15亿美元，成为了名副其实的“重磅炸弹”级别的药物。 2022年6月，巴瑞替尼又获得了美国FDA的批准，用于治疗成人重症斑秃患者，这标志着它成为了首个获得FDA批准用于治疗斑秃的系统性疗法。 2023年3月27日，巴瑞替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的治疗，成为中国市场首个系统性治疗成人重度斑秃的靶向药物。 然而，就在一切看似顺风顺水的时候，一场巨大的专利危机正在逼近。 2024年1月19日，国家知识产权局公开信息显示，一款名为“作为JAK抑制剂的氮杂环丁烷和环丁烷衍生物”的专利被宣告无效。 这正是巴瑞替尼的核心化合物专利。 加上此次对201610136379.8专利的无效宣告，巴瑞替尼从核心化合物到晶型的专利都被宣告无效。 背后的“推手”，是中国的仿制药企业们。 公开信息显示，针对巴瑞替尼的化合物专利CN200980116857.7，发出无效宣告请求申请的是南京斯帕克医药科技有限公司。 针对巴瑞替尼的晶型专利201610136379.8，发出无效宣告请求申请的是南京力博维制药有限公司。 针对尚处于专利保护期的创新药发起专利战，是竞争企业为了尽快上市自家仿制药的常用竞争手段。 类似的案例，在国内已经并不罕见。 2023年8月，国知局发文，乌帕替尼在中国的ZL201080062920.6(化合物/用途)被宣告全部无效。 乌帕替尼缓释片是艾伯维开发的一种选择性JAK抑制剂，2022年2月国家药品监督管理局批准在中国上市。 2023年11月，武田制药的专利申请号为CN201080028970.2的授权专利被宣告专利权部分无效，无效宣告请求人为上海汇伦医药股份有限公司。 这是武田制药的武田制药的阿齐沙坦氨氯地平片的核心制剂专利，汇伦医药由此可以上市自家的仿制药。 像巴瑞替尼这样的重磅药物，专利被否决之后，仿制药自然是虎视眈眈。 事实上，国内已经有多款巴瑞替尼的仿制药，已经获批上市。 2023年，南京力博维制药和山东泰恩康的巴瑞替尼仿制药，双双获批上市。 此外，至少还有江苏万邦、南京海纳、杭州民生药业、杭州朱养心药业等多家企业在布局巴瑞替尼仿制药的研发。 这种对于创新药的“专利刺杀”，看上去似乎很爽。 但是，考虑到中国的仿制药产业环境，在费了大力气干掉创新药之后，大批仿制药上市之后，前方等待的无非还是几分钱一片的集采。 从商业模式的角度来讲，似乎也并不是那么让人激动。 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓

12月25日，国家知识产权局官网发布一则公告，理论在2036年才到期的巴瑞替尼晶型专利ZL201610136379.8，提前10多年就被宣告全部无效。此次专利无效请求人南京力博维制药。 巴瑞替尼是礼来的独家品种，原研厂家是Incyte，礼来拥有其全球开发及销售权益。2019年，该药在我国首次获批，直至今年4月16日，已经斩获了三项适应症，目前已知可用于治疗类风湿性关节炎、斑秃。 因为这款药能够治疗脱发、斑秃，被称为是“脱发患者的福音”。上市以来，巴瑞替尼销量一直在增长，据2023年公开数据全球销售额已经达到9.2亿美元。 这样一款“神药”，在中国却一直不顺利。今年1月，国家知识产权局发出审查决定书，宣告巴瑞替尼化合物专利权全部无效。无效宣告请求人为南京斯帕克医药科技有限公司。 礼来还拥有晶型专利。晶型专利可以看作药物保护的第二道壁垒，通常在开发出基础化合物，确立市场销售的唯一性后，申请人会陆续申请晶型专利，扩展并加强对基础化合物的保护。打个比方来说，同样一块布料，不同的设计师能做出不同款式的衣服。布料的专利固然重要，衣服款式的专利更加关键。 2016年，礼来为巴瑞替尼申请了晶型专利保护。但这次国内企业又找到了“破绽”：礼来巴瑞替尼的晶型并未超出本领域的合理预期。据专利公告文件记载，专利无效的核心原因是礼来并没有公开巴瑞替尼更多晶型研发细节的信息，在技术效果被评定为“平常”时，不能支撑“预料不到”的晶型专利标准。 这基本宣布了该药原研厂家礼来在中国市场的“死刑”。礼来还可以在3个月内选择继续上诉，并提交令人信服的更详细晶型信息。但有业内人士表示：“从专利创新角度出发，成功希望并不大。” 如果巴瑞替尼失去国内所有专利壁垒，对国内一众药企来说算是破天的富贵。巴瑞替尼被看好的主要市场潜力来自治疗斑秃。据统计，中国斑秃患者约400万人。而一篇发表在《JAMA Dermatology》上试验结果显示，巴瑞替尼一旦停止用药三年后，将有80%的患者复脱。也就是说，该药不但患者规模庞大且用药周期长。据弗若斯特沙利文预测，中国脱发市场规模预计在2026年达到412亿元。 蛋糕会引诱更多企业赶来。南京力博维制药早在2023年10月就成功拿到了巴瑞替尼首仿。医药魔方PharmaGO数据，目前还有6款巴瑞替尼片仿制药申报上市，包括华铂凯盛、泰恩康制药、万邦生化、海纳制药、民生药业等药业。 更可怕的是，全面失去专利后，礼来的巴瑞替尼还可能跌落云端，在低价的集采市场和竞争者厮杀。 国内企业已经开始动脑筋跳出这样的残酷未来。目前，恒瑞医药斥资超10亿元研发费用的硫酸艾玛昔替尼片已经申报上市、泽璟制药的吉卡昔替尼片已处于III期临床、科伦药业创新小分子JAK1/2抑制剂A223尚在临床中，这些都是巴瑞替尼的同靶点药物。 Insight数据库显示，礼来巴瑞替尼在国内还启动了其他9项III期临床试验，主要包括系统性红斑狼疮、幼年特发性关节炎等免疫方向。眼见着国内斑秃市场愈发火热，留给巴瑞替尼差异化斡旋的时间不多了。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜王苗嫦 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 “1分钱中标”即将退出历史舞台！财政部出手了全国7成企业参加，中药饮片联盟采购结果公布新事 | 全国已有12亿人开通医保码