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诺华
MET
抑制剂国内获批上市,超98%
肺癌
获控制;
荣昌
维迪西妥治疗
肝转移晚期乳腺癌
Ⅲ期临床达到主要终点 | 制药在线一周药闻复盘
2024-06-15
·
交易
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
疫苗
点击蓝字 关注我们 本周,热点不少。首先是审评审批方面,有不少重磅药获批,比如,
诺华
MET
抑制剂在中国获批上市,超98%
肺癌
获控制以及
兴盟生物
抗狂犬病毒“鸡尾酒疗法”获批上市;其次是研发方面,不少药取得研发重要进展,值得一说的有,
荣昌
维迪西妥单抗
治疗
肝转移晚期乳腺癌
Ⅲ期临床达到主要研究终点,计划近期递交上市申请;最后是交易及投融资方面,
亚盛医药
奥雷巴替尼
授权出海,总交易额高达13亿美元。 本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块,统计时间为6.10-6.14,包含27条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、6月11日,NMPA官网显示,
绿叶制药
的第二代抗
精神病
药长效针剂—
棕榈酸帕利哌酮注射液
获批上市,用于
精神分裂症
急性期和维持期的治疗。
棕榈酸帕利哌酮注射液
是每月给药一次的
棕榈酸帕利哌酮
长效针剂,其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药,具有良好的改善
精神分裂症
阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。 2、6月12日,NMPA官网显示,
礼来
5.1类新药
高血糖素鼻用粉雾剂
(商品名:
Baqsimi
)获批上市,用于治疗4岁及以上
糖尿病
患者的严重
低血糖
症状。该药是一款经过鼻喷给药的
高血糖素鼻用粉雾剂
,在严重低血糖的紧急救治中,该药物通过患者鼻粘膜被动吸收,无需患者进行吸气配合。同时,给药者无需掌握专业技术,在30秒内即可完成给药,成功率高达90%以上。 3、6月12日,NMPA官网显示,
君实生物
的
特瑞普利单抗注射液
(商品名:
拓益
)新适应症获批上市,联合
依托泊苷
和铂类用于
广泛期小细胞肺癌
一线治疗。这是
特瑞普利单抗
获批的第9项适应症。
特瑞普利单抗
是我国批准上市的首个国产
PD-1
单抗,截至目前已在中国获批9项适应症,覆盖
黑色素瘤
、
鼻咽癌
、
尿路上皮癌
、
食管鳞癌
、
肺癌
、
肾细胞癌
。 4、6月12日,NMPA官网显示,
兴盟生物
的
泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液
获批上市,对于变异性强或者多亚型的病毒感染性疾病,如
新冠
、
狂犬病
,鸡尾酒疗法是更优和更安全的治疗手段,可以有效地覆盖突变株免疫的逃逸。这是国内首款获批的抗狂犬病毒复方抗体制剂—单抗鸡尾酒疗法产品MAb cocktail product。 5、6月12日,NMPA官网显示,
协和麒麟
的
依伏卡塞片(evocalcet)
获批上市,用于治疗
慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)
患者。该药为新一代口服
钙敏感受体
激动剂(拟钙剂),于2018年3月首次在日本获批,目前获批用于治疗
慢性肾病(CKD)
维持性透析患者
继发性甲状旁腺功能亢进
以及
甲状旁腺癌
相关
高钙血症
或无法切除或术后复发的
原发性甲状旁腺功能亢进
患者。 6、6月12日,NMPA官网显示,
诺华(Novartis)
的
卡马替尼片
获批上市,用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(
MET
)外显子14跳跃突变(METex14突变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
盐酸卡马替尼
片是一种口服生物利用度高、高选择性的
特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂
。 7、6月13日,NMPA官网显示,
诺华
的
芦可替尼片
(商品名:
捷恪卫
)新适应症获批,用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上
慢性移植物抗宿主病(cGVHD)
患者。
芦可替尼
片属于一种
JAK
抑制剂,于2017年首次获批上市。 8、6月13日,NMPA官网显示,
安进(Amgen)
的
地舒单抗注射液
(商品名:
普罗力
)获批上市,用于治疗
骨折
高风险的
糖皮质激素诱导的骨质疏松症(GIOP)
,这是该药在中国获批的第3个适应症,其余两个适应症分别为治疗
骨折
高风险的绝经后妇女的
骨质疏松症
、
骨折
高风险的男性
骨质疏松症
。该药是一款专门针对RANK配体(RANKL)的创新疗法。 临床 批准 9、6月11日,
CDE
官网显示,
安斯泰来(Astellas)
的1类新药
ASP3082注射液
获批临床,拟开发用于携带
KRAS G12D突变的既往经治局部晚期(不可切除)或转移性恶性实体瘤
KRAS
G12D突变的既往经治局部晚期(不可切除)或转移性恶性实体瘤。这是一款具有高效选择性的新型
KRAS
G12D蛋白降解剂,正在国际范围内开展Ⅰ期临床研究。 10、6月11日,
CDE
官网显示,
亚盛医药
的
奥雷巴替尼
获批全球注册Ⅲ期临床,评估
奥雷巴替尼
治疗系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的效果。
奥雷巴替尼
是
亚盛医药
开发的一款口服第三代
BCR-ABL
抑制剂,目前已有两项适应症获批上市。 11、6月12日,
CDE
官网显示,
BMS
旗下
新基(Celgene)
1类新药
Golcadomide胶囊
获批临床,拟开发用于未经治的
高危大B细胞淋巴瘤
。
golcadomide
是一款新型E3泛素连接酶Cereblon(CELMoD)分子,已经在国际范围内处于Ⅲ期临床阶段。在针对
B细胞淋巴瘤
的Ⅰ/Ⅱ期临床研究中,该产品的客观缓解率(ORR)达到91.1%。突破性疗法
FDA
上市 批准 12、6月13日,
FDA
官网显示,
BMS
的
Repotrectinib
(商品名:
Augtyro
)新适应症获批,用于12岁及以上儿童和成人
神经营养因子受体络氨酸激酶(NTRK)基因融合突变局部晚期或转移性实体瘤
NTRK
)基因融合突变局部晚期或转移性实体瘤患者。
Repotrectinib
是新一代
ROS1
/
NTRK
抑制剂,于2023年11月首次获
FDA
批准上市,用于治疗
ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 申请 13、6月10日,
FDA
官网显示,
阿斯利康
的
奥希替尼
(商品名:
Tagrisso
)递交补充新药申请(sNDA),用于治疗放化疗(CRT)后不可切除的
EGFR
突变型(外显子19缺失或外显子21(L858R)突变)Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,
FDA
预计将在2024年第四季度作出审批决定。
奥希替尼
是
阿斯利康
开发的三代
EGFR
抑制剂,于2015年11月首次在美国获批上市。 临床 批准 14、6月12日,
FDA
官网显示,
同宜医药
的
CBP-1018
获批Ⅰ/Ⅱ期临床,联合
恩扎卢胺
治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
患者。此前在
CBP-1018
单药治疗
mCRPC
的Ⅰ期临床研究中,患者的疾病控制率(DCR)达到100%。
CBP-1018
是
同宜医药
研发的新一代双配体小分子偶联药物(Bi-XDC)。 快速通道资格 15、6月13日,
FDA
官网显示,
信达生物
的抗
CLDN18.2
抗体-依喜替康偶联药物(ADC)
IBI343
被授予快速通道资格,拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的
CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌
CLDN18.2
表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前
FDA
已批准
IBI343
用于治疗
胰腺癌
的临床试验申请(IND)。 研发 临床数据 16、6月10日,
中国生物制药
和
益方生物
公布了
格舒瑞昔(garsorasib)
治疗
KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期注册性研究数据。结果显示,1例患者完全缓解(CR),60例患者部分缓解(PR),48例患者疾病稳定(SD)。患者经确认的客观缓解率(ORR)为50%(CR+PR,61/123),疾病控制率(DCR)为89%(CR+PR+SD,109/123),中位缓解持续时间(DOR)为12.8个月,中位无进展生存期(PFS)为7.6个月,中位OS尚未达到。 17、6月11日,
博奥信
公布了
Bosakitug
治疗
特应性皮炎
患者的临床Ⅱ期概念验证(POC)试验关键结果。Bosakitug(BSI-045B/TQC2731)是一种高亲和力的人源化单克隆抗体,靶向
胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)
。 18、6月11日,
康朴生物
公布了
KPG-818
用于治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
的Ⅱa期临床研究结果摘要。
KPG-818
是
康朴生物
自主开发的归属E3泛素连接酶复合物CRL4CRBN调节剂。目前
KPG-818
治疗
SLE
的中国桥接临床试验正在进行。同时,其治疗多种
血液肿瘤
的Ⅰ期临床试验即将在美国完成。 19、6月11日,
君实生物
公布了
抗PD-1单抗特瑞普利单抗
PD-1
单抗特瑞普利单抗联合
贝伐珠单抗
一线治疗
晚期肝细胞癌(HCC)
的Ⅲ期HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)和总生存期(OS)均已达到方案预设的优效边界。
君实生物
计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。 20、6月12日,
辉瑞
公布了
Fordadistrogene movaparvovec(PF-06939926)
治疗
杜氏肌营养不良症(DMD)
的Ⅲ期CIFFREO研究未达到主要终点,主要终点是一年内患者的北极星步行评估(NSAA,评估运动能力)总分相较于基线的变化。除了主要终点以外,该研究的关键次要终点也未达到,包括10米跑步/步行速度变化和从卧床状态转为站立状态的速度变化。 21、6月12日,
泽璟制药
公布了1类新药
盐酸吉卡昔替尼片
(曾用名:
盐酸杰克替尼片
)治疗
重症斑秃
的Ⅲ期临床主试验达到了主要疗效终点,达到统计显著性。
泽璟制药
表示将加快推进该产品重症
斑秃
适应症的上市进程。
盐酸吉卡昔替尼
是一种新型
JAK
和
ACVR1
双抑制剂类药物。 22、6月12日,
康方生物
公布了
PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液
PD-1
/
CTLA-4
双特异性抗体卡度尼利单抗注射液联合化疗一线治疗
不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌
的Ⅰb/Ⅱ期(COMPASSION-04/
AK104
-201)临床研究结果,中位随访时间进一步延长至29.2个月,结果显示
卡度尼利
的长期生存疗效优势进一步凸显。 23、6月13日,
荣昌生物
公布了
维迪西妥单抗
(商品名:
爱地希
)治疗
HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌
HER2
阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果,达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得突破性疗法认定,公司计划近期递交上市申请。
维迪西妥单抗
是一种新型的靶向
HER2
的ADC。 24、6月14日,
信达生物
公布了
IBI363
治疗多种
晚期实体瘤
的临床数据,数据显示,在3mg/kg剂量组,共15例受试者接受了至少一次基线后
肿瘤
评估,其中ORR达到46.7%,DCR为80.0%。
IBI363
是
信达生物
自主研发的
PD-1/IL-2双特异性融合蛋白
PD-1
/
IL-2
双特异性融合蛋白。 交易及投融资 25、6月13日,
四环医药
宣布,旗下非全资附属公司
轩竹生物
与
丽珠医药
就
轩竹生物
1类新药
复达那非(XZP-5849)
达成独家授权许可合作。
复达那非
是
轩竹生物
自主研发的一款高选择性
磷酸二酯酶5(PDE5)
抑制剂,
轩竹生物
对其具有独立自主的知识产权及全球权利。 26、6月13日,
明济生物制药
宣布,与
艾伯维(AbbVie)
达成一项开发
FG-M701
的许可协议,根据协议,
艾伯维
将获得
FG-M701
在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权,
明济生物
将获得1.5亿美元的首付款和近期里程碑付款等。
FG-M701
是一种用于治疗
炎症性肠病
的下一代TL1A抗体,目前正处于临床前开发阶段。 27、6月14日,
亚盛医药
宣布,与
武田
就
奥雷巴替尼
(商品名:
耐立克
)签署了一项独家选择权协议。
武田
将获得开发及商业化
奥雷巴替尼
的全球权利许可,惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。
奥雷巴替尼
是
亚盛医药
开发的第三代
BCR-ABL
抑制剂。 【智药研习社直播预告】 来源:CPHI制药在线 声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Novartis AG
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
兴盟生物医药(苏州)有限公司
[+27]
适应症
肺癌
晚期乳腺癌
精神障碍
[+37]
靶点
c-Met
PD-1
CaSR
[+13]
药物
维迪西妥单抗
奥雷巴替尼
棕榈酸帕利哌酮
[+27]
标准版
¥
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