CBP-1018

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先是审评审批方面，有不少重磅药获批，比如，诺华MET抑制剂在中国获批上市，超98%肺癌获控制以及兴盟生物抗狂犬病毒“鸡尾酒疗法”获批上市；其次是研发方面，不少药取得研发重要进展，值得一说的有，荣昌维迪西妥单抗治疗肝转移晚期乳腺癌Ⅲ期临床达到主要研究终点，计划近期递交上市申请；最后是交易及投融资方面，亚盛医药奥雷巴替尼授权出海，总交易额高达13亿美元。 本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为6.10-6.14，包含27条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、6月11日，NMPA官网显示，绿叶制药的第二代抗精神病药长效针剂—棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。棕榈酸帕利哌酮注射液是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。 2、6月12日，NMPA官网显示，礼来5.1类新药高血糖素鼻用粉雾剂（商品名：Baqsimi）获批上市，用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症状。该药是一款经过鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂，在严重低血糖的紧急救治中，该药物通过患者鼻粘膜被动吸收，无需患者进行吸气配合。同时，给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。 3、6月12日，NMPA官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）新适应症获批上市，联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。这是特瑞普利单抗获批的第9项适应症。特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产PD-1单抗，截至目前已在中国获批9项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、肺癌、肾细胞癌。 4、6月12日，NMPA官网显示，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液获批上市，对于变异性强或者多亚型的病毒感染性疾病，如新冠、狂犬病，鸡尾酒疗法是更优和更安全的治疗手段，可以有效地覆盖突变株免疫的逃逸。这是国内首款获批的抗狂犬病毒复方抗体制剂—单抗鸡尾酒疗法产品MAb cocktail product。 5、6月12日，NMPA官网显示，协和麒麟的依伏卡塞片（evocalcet）获批上市，用于治疗慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者。该药为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），于2018年3月首次在日本获批，目前获批用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进以及甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进患者。 6、6月12日，NMPA官网显示，诺华（Novartis）的卡马替尼片获批上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂。 7、6月13日，NMPA官网显示，诺华的芦可替尼片（商品名：捷恪卫）新适应症获批，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。芦可替尼片属于一种JAK抑制剂，于2017年首次获批上市。 8、6月13日，NMPA官网显示，安进（Amgen）的地舒单抗注射液（商品名：普罗力）获批上市，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP），这是该药在中国获批的第3个适应症，其余两个适应症分别为治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症、骨折高风险的男性骨质疏松症。该药是一款专门针对RANK配体（RANKL）的创新疗法。 临床 批准        9、6月11日，CDE官网显示，安斯泰来（Astellas）的1类新药ASP3082注射液获批临床，拟开发用于携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性恶性实体瘤。这是一款具有高效选择性的新型KRAS G12D蛋白降解剂，正在国际范围内开展Ⅰ期临床研究。 10、6月11日，CDE官网显示，亚盛医药的奥雷巴替尼获批全球注册Ⅲ期临床，评估奥雷巴替尼治疗系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的效果。奥雷巴替尼是亚盛医药开发的一款口服第三代BCR-ABL抑制剂，目前已有两项适应症获批上市。 11、6月12日，CDE官网显示，BMS旗下新基（Celgene）1类新药Golcadomide胶囊获批临床，拟开发用于未经治的高危大B细胞淋巴瘤。golcadomide是一款新型E3泛素连接酶Cereblon（CELMoD）分子，已经在国际范围内处于Ⅲ期临床阶段。在针对B细胞淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究中，该产品的客观缓解率（ORR）达到91.1%。突破性疗法 FDA 上市 批准 12、6月13日，FDA官网显示，BMS的Repotrectinib（商品名：Augtyro）新适应症获批，用于12岁及以上儿童和成人神经营养因子受体络氨酸激酶（NTRK）基因融合突变局部晚期或转移性实体瘤患者。Repotrectinib是新一代ROS1/NTRK抑制剂，于2023年11月首次获FDA批准上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 申请 13、6月10日，FDA官网显示，阿斯利康的奥希替尼（商品名：Tagrisso）递交补充新药申请（sNDA），用于治疗放化疗（CRT）后不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21（L858R）突变）Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，FDA预计将在2024年第四季度作出审批决定。奥希替尼是阿斯利康开发的三代EGFR抑制剂，于2015年11月首次在美国获批上市。 临床 批准 14、6月12日，FDA官网显示，同宜医药的CBP-1018获批Ⅰ/Ⅱ期临床，联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。此前在CBP-1018单药治疗mCRPC的Ⅰ期临床研究中，患者的疾病控制率（DCR）达到100%。CBP-1018是同宜医药研发的新一代双配体小分子偶联药物（Bi-XDC）。 快速通道资格 15、6月13日，FDA官网显示，信达生物的抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物（ADC）IBI343被授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。 研发 临床数据 16、6月10日，中国生物制药和益方生物公布了格舒瑞昔（garsorasib）治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期注册性研究数据。结果显示，1例患者完全缓解（CR），60例患者部分缓解（PR），48例患者疾病稳定（SD）。患者经确认的客观缓解率（ORR）为50%（CR+PR，61/123），疾病控制率（DCR）为89%（CR+PR+SD，109/123），中位缓解持续时间（DOR）为12.8个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月，中位OS尚未达到。 17、6月11日，博奥信公布了Bosakitug治疗特应性皮炎患者的临床Ⅱ期概念验证（POC）试验关键结果。Bosakitug（BSI-045B/TQC2731）是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。 18、6月11日，康朴生物公布了KPG-818用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱa期临床研究结果摘要。KPG-818是康朴生物自主开发的归属E3泛素连接酶复合物CRL4CRBN调节剂。目前KPG-818治疗SLE的中国桥接临床试验正在进行。同时，其治疗多种血液肿瘤的Ⅰ期临床试验即将在美国完成。 19、6月11日，君实生物公布了抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅲ期HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均已达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。 20、6月12日，辉瑞公布了Fordadistrogene  movaparvovec（PF-06939926）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的Ⅲ期CIFFREO研究未达到主要终点，主要终点是一年内患者的北极星步行评估（NSAA，评估运动能力）总分相较于基线的变化。除了主要终点以外，该研究的关键次要终点也未达到，包括10米跑步/步行速度变化和从卧床状态转为站立状态的速度变化。 21、6月12日，泽璟制药公布了1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的Ⅲ期临床主试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性。泽璟制药表示将加快推进该产品重症斑秃适应症的上市进程。盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物。 22、6月12日，康方生物公布了PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅰb/Ⅱ期（COMPASSION-04/AK104-201）临床研究结果，中位随访时间进一步延长至29.2个月，结果显示卡度尼利的长期生存疗效优势进一步凸显。 23、6月13日，荣昌生物公布了维迪西妥单抗(商品名：爱地希)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得突破性疗法认定，公司计划近期递交上市申请。维迪西妥单抗是一种新型的靶向HER2的ADC。 24、6月14日，信达生物公布了IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据，数据显示，在3mg/kg剂量组，共15例受试者接受了至少一次基线后肿瘤评估，其中ORR达到46.7%，DCR为80.0%。IBI363是信达生物自主研发的PD-1/IL-2双特异性融合蛋白。 交易及投融资 25、6月13日，四环医药宣布，旗下非全资附属公司轩竹生物与丽珠医药就轩竹生物1类新药复达那非（XZP-5849）达成独家授权许可合作。复达那非是轩竹生物自主研发的一款高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，轩竹生物对其具有独立自主的知识产权及全球权利。 26、6月13日，明济生物制药宣布，与艾伯维（AbbVie）达成一项开发FG-M701的许可协议，根据协议，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权，明济生物将获得1.5亿美元的首付款和近期里程碑付款等。FG-M701是一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体，目前正处于临床前开发阶段。 27、6月14日，亚盛医药宣布，与武田就奥雷巴替尼（商品名：耐立克）签署了一项独家选择权协议。武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。奥雷巴替尼是亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂。 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

▎药明康德内容团队报道 6月12日，同宜医药宣布，美国FDA基于对CBP-1018单药的安全性、疗效以及临床药理等数据的审核，批准CBP-1018和恩扎卢胺联合用药的1/2期临床试验予以开展。同宜医药将继续评估联合疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。此前在CBP-1018单药治疗mCRPC的1期临床研究中，患者的疾病控制率（DCR）达到100%。 CBP-1018是同宜医药研发的新一代双配体小分子偶联药物（Bi-XDC）。两个配体分别特异性识别前列腺特异性膜抗原（PSMA）受体和叶酸受体（FRα），小分子毒素为MMAE。PSMA在前列腺癌症细胞表面高度特异性表达，在前列腺癌症分子成像和靶向治疗中具有极其重要的研究价值。FRα是一种糖蛋白，介导细胞叶酸的内吞作用，在各种恶性肿瘤细胞表面高度表达。在同宜的双靶机制作用下，CBP-1018将更精准识别并作用于肿瘤细胞。 恩扎卢胺作为雄激素受体抑制剂，临床上广泛用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗，而本次与Bi-XDC药物联用，有望增强两款药物的协同作用，将提供给更优的疗效。 CBP-1018在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，并且其单药在临床上已经显示出良好的初步疗效。根据CBP-1018在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布的数据，其单药在0.14mg/kg及以上剂量组中，52%的mCRPC患者在接受CBP-1018单药治疗后出现PSA水平下降，其中9例患者有可测量病灶，客观缓解率（ORR）和DCR分别高达33.3%（3/9）和100%（9/9）。在所有可评估的mCRPC患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）为9.2个月。 同宜医成立于2016年，是一家双靶向配体偶联药物Bi-XDC创新药企。据介绍，同宜医药的双靶向XDC技术具有以细胞/组织特异性主动传递任何生物活性分子的能力，有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍。目前同宜医药的研发管线中包括3款肿瘤产品（CBP-1008、CBP-1018、CBP-1019），并且正在进行七个中美同步进行的临床试验。同时，该公司还在同步进行多个管线的早期研发，其中包括蛋白降解靶向嵌合体Bi-XDC和放射性配体Bi-XDC等。 参考资料： [1] 同宜医药CBP-1018和恩扎卢胺联合用药I/II期临床试验申请获FDA批准. Retrieved June 12 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/GcT31cm21N6N4NcoDw74Cw [2]ASCO 2024热点：CBP-1008与CBP-1018研究成果再度聚焦全球目光. Retrieved June 5 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/x9P_TuQPlJ06zl3ddEq1-A 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。