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更新于：2025-01-23

Hyperparathyroidism, Primary

原发性甲状旁腺功能亢进症

更新于：2025-01-23

基本信息

别名

HYPERPARATHYROID PRIMARY、HYPERPARATHYROIDISM PRIMARY、HYPERPARATHYROIDISM, PRIMARY

+ [23]

简介

A condition of abnormally elevated output of PARATHYROID HORMONE due to parathyroid HYPERPLASIA or PARATHYROID NEOPLASMS. It is characterized by the combination of HYPERCALCEMIA, phosphaturia, elevated renal 1,25-DIHYDROXYVITAMIN D3 synthesis, and increased BONE RESORPTION.

关联

项与原发性甲状旁腺功能亢进症相关的药物

Evocalcet

依伏卡塞

靶点

CaSR

作用机制

CaSR激动剂

在研机构

Kyowa Kirin Co., Ltd. [+1]

原研机构

Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.

在研适应症

高钙血症 [+4]

非在研适应症-

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

日本

首次获批日期2018-03-23

Cinacalcet Hydrochloride

盐酸西那卡塞

靶点

CaSR

作用机制

CaSR激动剂

在研机构

原研机构

在研适应症

非在研适应症

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

美国

首次获批日期2004-03-08

AZP-40XX

靶点

PTH1R

作用机制

PTH1R拮抗剂

在研机构

Amolyt Pharma SAS初创企业

原研机构

Amolyt Pharma SAS初创企业

在研适应症

高钙血症 [+1]

非在研适应症-

最高研发阶段临床前

首次获批国家/地区-

首次获批日期1800-01-20

127

项与原发性甲状旁腺功能亢进症相关的临床试验

NCT06647966

/ Not yet recruitingN/A

Diagnostic Performance of [11C]Choline PET/CT In the Preoperative Assessment of Primary Hyperparathyroidism

Primary hyperparathyroidism (HPT) ranks as the third most common endocrine disorder, characterized by excessive secretion of parathormone (PTH), a hormone crucial for regulating calcium and phosphorus metabolism within the body. The only cure for HPT is surgically removing the hyperfunctioning parathyroid tissue, both in symptomatic and asymptomatic settings. With the advance of preoperative medical imaging techniques, a paradigm shift has taken place in the surgical approach of this condition, evolving from an inpatient bilateral cervical exploration to an outpatient minimally invasive procedure, which has proved to be superior in outcome. Due to the small size of the glands, preoperative visualisation and localisation are mandatory for the surgeon. Several imaging methods have been researched for identifying hyperfunctioning parathyroid glands, including morphological, functional and hybrid techniques, with no clear agreement on the optimal imaging approach.The preoperative localization modalities available are ultrasonography; parathyroid scintigraphy using technetium [99mTc]Tc sestamibi (MIBI), multiphase multidetector 4D computed tomography (4DCT); magnetic resonance imaging; and recently, positron-emission tomography/computed tomography (PET/CT) using 11C- and 18F-labelled radiotracers. While ultrasound and [99mTc]Tc-MIBI scintigraphy have been long used to diagnose and monitor patients with HPT, they can lead to numerous false negative results and therefore require additional examinations.Choline PET/CT is steadily replacing conventional imaging in many centres, allowing for the localization of adenomas in three quarter of patients with negative previous imaging examinations, but is still considered a relatively new method. [11C]C-Choline ([11C]CH) PET/CT is gradually gaining ground as a reliable method of localising HPT preoperatively, due to its fast uptake in hyperfunctioning parathyroid tissue, shorter acquisition time and lower radiation exposure compared to other nuclear medicine investigations and conventional methods. [11C]CH PET/CT has been suggested to be superior in diagnostic performances, compared to other imaging methods, reaching sensitivities up to 98.9%.The aim of our retrospective, single centre study is to evaluate the diagnostic performances and the inter-observer agreement of [11C]CH PET/CT for the preoperative detection of parathyroid adenomas in patients with suspected primary HPT.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构-

NCT06562881

/ RecruitingN/AIIT

Patient Navigation to Improve Surgical Access in Primary Hyperparathyroidism

The goal of this study is to address surgical health equity in historically marginalized participants with primary hyperparathyroidism (PHPT). The main questions that this study aims to answer are, how does patient navigation impact:
* The proportion of PHPT participants undergo parathyroidectomy?
* The proportion of PHPT participants who complete surgical consultation?
* Time to surgical consultation?
* Time to surgery?

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

University of Pennsylvania

NCT06708871

/ Not yet recruitingN/AIIT

Thermal Ablation Versus Parathyroidectomy for Primary Hyperparathyroidism: a Multicenter Study

This study is a prospective, multicenter study designed to compare the efficacy and safety of surgical treatment versus ablation therapy (including radiofrequency ablation and microwave ablation) for patients with primary hyperparathyroidism (PHPT). The study will assess the impact of both treatment modalities on serum parathyroid hormone (iPTH) and calcium levels, clinical symptom improvement, bone mineral density enhancement, reduction in the incidence of urinary system stones, and postoperative complication rates. While surgical treatment has been the standard of care for PHPT, offering definitive cure, it carries inherent surgical risks and complications. Ablation therapy, as a minimally invasive approach, presents a novel alternative with reduced trauma and fewer complications. The outcomes of this study will inform clinical decision-making and potentially optimize treatment strategies for patients with PHPT.

开始日期2024-11-26

申办/合作机构

中国人民解放军总医院

100 项与原发性甲状旁腺功能亢进症相关的临床结果

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100 项与原发性甲状旁腺功能亢进症相关的转化医学

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0 项与原发性甲状旁腺功能亢进症相关的专利（医药）

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12,381

项与原发性甲状旁腺功能亢进症相关的文献（医药）

2025-04-01·Surgery

Results of 18F-choline and 11C-methionine positron emission tomography/computed tomography for the preoperative localization of hyperfunctional parathyroid glands in primary hyperparathyroidism

Article

作者: Klinger, Carsten ; Eberhardt, Nina ; Weber, Theresia ; Hermann, Michael ; Smaxwil, Constantin ; Lenschow, Christina ; Tzatzarakis, Emmanouil ; Trupka, Arnold ; Eilsberger, Friederike ; Lorenz, Kerstin ; Holzer, Katharina ; Negele, Thomas ; Peth, Simon ; Steinmüller, Thomas

BACKGROUNDPreoperative localization of hyperfunctioning parathyroid glands in primary hyperparathyroidism is essential for successful parathyroid surgery, particularly in patients with previous negative imaging or reoperations.METHODSA multicenter registry study was performed in 776 patients with primary hyperparathyroidism from 53 hospitals in Germany and Austria who underwent parathyroid surgery after preoperative ¹⁸F-choline or ¹¹C-methionine positron emission tomography/computed tomography (PET/CT).RESULTSIn 683 of 776 patients (88%) (78% female, aged 15-86 years), primary hyperparathyroidism was caused by a single-gland parathyroid adenoma. A total of 9.2% patients had multiglandular disease, 0.4% had parathyroid carcinoma, and, in 2.4%, no hyperfunctional parathyroid glands were found intraoperatively. The sensitivity of ¹⁸F-choline PET/CT was 87.9% compared with 83.2% for ¹¹C-methionine PET/CT with a positive predictive value for ¹⁸F-choline PET/CT and ¹¹C-methionine PET/CT of 88.5% and 85.6%, respectively. A subgroup analysis revealed more positive results for ¹⁸F-choline PET/CT in patients with previous neck surgery (89.0%) than for ¹¹C-methionine PET/CT (74.2%, P = .0411). Positive PET/CT results significantly reduced surgery times decreasing from 93 minutes (±56.54) to 71 minutes (±43.48, P < .0001). Postoperative normalization of calcium levels was achieved in 729 patients (93.9%). In the case of positive PET/CT findings, 97.2% of the patients were cured (P < .0001).CONCLUSIONBoth PET/CT tracers showed excellent detection rates of hyperfunctioning parathyroid glands in primary hyperparathyroidism, especially in a setting with a high percentage of reoperations and negative sestamibi scans.

2025-04-01·Annales d'Endocrinologie

Tatton-Brown-Rahman syndrome: A new multiple endocrine neoplasia syndrome with intellectual disability?

Letter

作者: Barlier, Anne ; Daly, Adrian F ; Le Collen, Lauriane ; Delemer, Brigitte ; Ly, Sang ; Romanet, Pauline ; Lagarde, Arnaud ; Charnay, Théo ; Ascone, Giuliana

We describe for the first time the case of a woman presenting with Tatton-Brown-Rahman syndrome (TBRS) and multiple endocrine neoplasia (MEN). She developed primary hyperparathyroidism at age 13, a pituitary cyst at age 14, adrenal tumor at age 21, and metastatic insulinoma at age 34. In addition, she showed intellectual disability, obesity, multiple lipomas, facial dysmorphia, hemihypertrophy and kyphoscoliosis. At age 35, genome analysis revealed a pathogenic de-novo heterozygous germline DNMT3A variant, while classic MEN syndromes were ruled out by targeted somatic and germline genetic testing. This case highlights not only the importance of genomic analysis in patients with multiple and atypical conditions, but also the need for a multidisciplinary approach for TBRS patients, including in adulthood, involving endocrinologists to enhance understanding and optimize monitoring of this syndrome.

2025-03-01·Endocrine, Metabolic & Immune Disorders - Drug Targets

Focus on Non-osteoporotic Post-menopausal Women with Asymptomatic Primary Hyperparathyroidism: A Monocentric Series

Article

作者: Boriano, Alberto ; Gianotti, Laura ; Castellano, Elena ; Attanasio, Roberto ; Borretta, Giorgio

Objective:Primary Hyperparathyroidism (PHPT) is a common disease, frequently diagnosed in post-menopausal women, among whom Osteoporosis (OP) is a common finding. To date, no study has specifically evaluated the asymptomatic PHPT (aPHPT) patients without OP, in particular post-menopausal women who are exposed to an increased risk of developing OP.Materials and Methods:This study involved a retrospective cross-sectional evaluation. From our database of 500 consecutive patients diagnosed with PHPT, 178 post-menopausal aPHPT were retrieved.Results:The clinical, biochemical, and imaging data of the 85 patients without OP were not different from those of the 93 with OP, except for bone alkaline phosphatase (significantly higher in the latter group). Among these 85 patients without OP, the 45 patients meeting surgical criteria for parathyroidectomy had significantly higher values of serum PTH (240 vs. 99 ng/L, p =0.03) and calcium (total, 11.2 ± 0.7 vs. 10.6 ± 0.4 mg/dL, p <0.001; ionized, 1.45 ± 0.12 vs. 1.36 ± 0.8 mmol/L, p =0.044) and lower values of serum phosphate (2.57 ± 0.7 vs. 2.94 ± 0.5 mg/dL, p =0.009) and eGFR (68.5 ± 23.8 vs 80.8 ± 14.4 mL/min/1.73 m2, p =0.006) than the 40 aPHPT patients not meeting surgical criteria, without any difference in densitometric data and calculated fracture risk.Conclusion:In our series, post-menopausal aPHPT patients without OP accounted for almost a sixth of the whole PHPT series. About half of these patients did not meet surgical criteria, but their T scores and 10-year fracture risk calculated by FRAX were not significantly different from post-menopausal aPHPT without OP meeting surgical criteria.

项与原发性甲状旁腺功能亢进症相关的新闻（医药）

2024-11-18

·国际糖尿病idiabetes

病例分享 | 43岁中年男性头晕呕吐，突发肾衰竭，原来与体内“钙”有关！

点击“蓝字”关注我们病例集锦微专辑扫描二维码可查看更多内容高钙血症是临床常见的电解质紊乱，近年来，高钙血症的发病率逐渐增加，临床上不适当补充钙剂所致的高钙血症也越来越多。高钙血症所致急性肾损伤的发病率很高，中重度高钙血症可导致急性肾损伤等多种器官系统损害，危及生命。但由于其临床表现不具有特异性，易被忽视。目前，临床对于高钙血症所致急性肾损伤的认识尚不充分，本文报道1例高钙血症所致急性肾损伤病例，并就其诊疗要点作一叙述，旨在提高临床医师对高钙血症所致急性肾损伤的认识。一临床资料男性，43岁。主诉：头晕乏力、呕吐3个月。现病史：3个月以来患者一直头晕、头痛，伴血压升高。乏力明显，以下肢为著。恶心、呕吐，并逐渐加重，由每天1~2次增至30余次，主要为胃内容物，含胆汁。便秘明显，间断20余天无排便，用通便药可有少量粪便排便。尿量无明显减少。在外院查上消化道造影：可疑十二指肠溃疡。1周前发现血肌酐150μmol/L，B超示双肾增大。收入我院肾内科治疗。既往史：体健。家族中无肾脏病患者。父患高血压，母身体健康。入院查体：血压171/100 mmHg，脉搏100次/分，呼吸16次/分，一般情况差，衰弱无力，表情淡漠，反应迟钝。听力差，言语欠流利。心肺未见异常。腹平软，未见胃肠型蠕动波，肝脾肋下未触及，肠鸣音1次/分。四肢一般性力弱，肌张力适中。双上肢腱反射对称活跃。膝腱反射对称活跃，跟腱反射对称适中。Babinski 征（-），Kernig征（-），颈无抵抗。初步诊断：急性肾损伤可能性大。二诊断思路和临床诊疗经过患者因血肌酐升高入院，首先需要进行急慢性肾损伤的鉴别。入院后检查血肌酐升至235μmol/L，血尿素氮5.57 mmol/L，血尿酸414μmol/L。B超提示双肾增大，左肾14.1 cm×6.9 cm×5.1 cm，实质厚2.1 cm；右肾13.8 cm×6.8 cm×5.7 cm，实质厚2.0 cm。双肾轮廓不清，实质回声增强，内部结构模糊。尽管既往病史不详，通常肾脏增大多为急性肾损伤，少数例外的病例包括糖尿病肾病、肾脏淀粉样变，但是患者没有糖尿病病史，糖耐量检查正常。血压明显升高在淀粉样变患者中少见，后续的免疫球蛋白检查正常也不支持。初步确定急性肾损伤后，进一步鉴别肾损伤原因。患者尿常规检查没有细胞，尿蛋白（-），首先考虑是肾前性、肾小管间质损伤或肾血管病变。而血肌酐水平明显升高的情况下，血尿酸水平仍然在正常范围内，尽管尿糖阴性，仍提示有比较广泛的近端小管的受累。患者入院前一直进食不好，体检皮肤干燥，但是尿量仍保持2000 ml/d，查尿渗透压420 mOsm/kg（血渗透压285 mOsm/kg），提示远端间质小管受损，尿浓缩功能下降。间质小管损伤的常见因素是药物和毒物；自身免疫性疾病引起的间质性肾炎；代谢因素，如高钙血症、低钾血症、高尿酸血症等。患者入院检查，血钙2.13 mmol/L，血磷0.55 mmol/L，血镁1.15 mmol/L，血钾3.18 mmol/L，血尿酸414μmol/L。IgA、IgG、IgM、C3，抗核抗体谱均正常，红细胞沉降率（ESR）正常，血常规正常。近3个月因为乏力食欲减退、血压升高,用过多种药物，患者及家属不能准确描述。但是并无皮肤瘙痒、皮疹等病史。因此间质损伤的原因集中在代谢因素或药物。患者血钙正常、血磷下降、血钾略低，同时合并明显高血压，随后进行的立卧位肾素-血管紧张素-醛固酮测定；皮质醇节律检查均在正常范围，而且明确乏力病史只有3个月，与长期低血钾的症状不符。入院第4天，偶然在患者转头时发现其左颈部肿块，B超发现甲状旁腺结节。多次触摸后次日患者症状明显加重，血压一直维持在180/100 mmHg左右，静脉滴注硝普钠无明显效果，自觉膝关节及小腿疼痛。复查血钙4.26 mmol/L，血磷1.69 mmol/L，血镁1.15 mmol/L，血碱性磷酸酶（ALP）262 1U/L，血肌酐398μmol/L，24小时尿钙10.02 mmol。予扩容利尿治疗后，血钙居高不下，经多次透析后血钙降至3.6 mmol/L，但症状改善不明显。于入院后第7天行甲状旁腺肿物切除术。术后病理：甲状旁腺腺瘤。术后患者症状逐渐好转。术后第5天头晕、乏力、恶心呕吐完全消失，可进食，肠鸣音正常，排便恢复正常，双膝、小腿疼痛消失。反应敏捷，听力好转，言语较前流利。术后第13天听力图仍示感音神经性耳聋，但术后第21天明显恢复。术后5天血压降至140/90 mmHg，21天后血压降至120/80 mmHg。甲状旁腺激素（PTH）于术后第3天恢复至正常范围10 ng/L，术后第7天24小时尿钙明显减少，至3.952 mmol。血钙2.42 mmo/L，血磷0.7 mmol/L，血ALP上升，第17天达649 1U/L，同工酶电泳示骨性ALP占87.8%。术后第35天血ALP 283 IU/L。术后尿量明显增加，第9~12天尿量每日达5000 ml。肾脏体积逐渐缩小，术后第7天左肾14.4 cm×7.2 cm×6.0 cm，实质厚2.2 cm ，右肾14.1 cm×7.5 cm×5.8 cm，实质厚2.2 cm。术后33天时左肾13.2 cm×6.9 cm×5.7 cm ，实质2.1 cm，右肾12.8 cm×6.6 cm×5.5 cm，实质2.0 cm。血肌酐到术后第26天降至149μmol/L，尿量减少至正常范围。甲状旁腺肿物切除术后第2天行肾穿刺。免疫荧光：免疫球蛋白和补体均阴性。光镜：13个肾小球无明显病变，肾小管多灶状萎缩，部分上皮细胞钙化。肾间质多灶状纤维化及钙化，小动脉无变化（图1）。电镜：可见肾小管上皮细胞内有钙颗粒。钙特殊染色阳性。图1. 高钙肾病：肾小球无明显病变，肾小管上皮刷毛缘脱落，管腔扩张，肾间质轻度水肿（HE×200）最终诊断：高钙肾病急性肾损伤；甲状旁腺腺瘤切除术后。三讨论高钙血症是临床常见的电解质紊乱。正常成人血钙通常在2.15~2.60 mmol/L（8.6~10.4 mg/dL），血钙浓度超过正常上限但<3.0 mmol/L（10.5~11.9 mg/dL）为轻度高钙血症，血钙浓度3.0~3.5 mmol/L（12.0~13.9 mg/dL）为中度高钙血症，血钙浓度>3.5 mmol/L（14.0 mg/dL）为重度高钙血症。中重度高钙血症可导致包括急性肾损伤在内的多器官系统损害。高钙血症可以导致肾间质钙盐沉积进而引起肾衰竭。除此之外高钙血症还可引起严重心律失常和呼吸衰竭进而导致死亡。因高钙血症的症状没有特异性，在临床上很容易引起误诊，延误患者的诊治。波兰一项纳入了1993例住院患者的横断面研究发现，1.81%的患者出现了高钙血症，其中56%发生了急性肾损伤。有研究表明，入院时血清离子钙水平与院内急性肾损伤风险独立相关。因此，早期识别和早期干预高钙血症所致急性肾损伤至关重要[1,2]。该患者为非少尿型急性肾小管间质损伤，在寻找病因方面有一些经验和教训。临床表现及实验室检查结果：①血肌酐波动于235~398μmol/L，肾功能在该水平的患者出现如此严重的消化道、神经系统、肌肉症状很并不多见；②患者频繁呕吐，无法进水，但尿量仍偏多，尿浓缩功能下降，与一般规律不符；③不存在钠水潴留但高血压顽固，不易控制；④典型的慢性肾衰竭通常为高磷血症及低钙血症。而该患者最初入院的时候血钙正常，但是血磷降低。后经追问病史，患者找到一些3个月前的检查和治疗记录，曾经间断出现过高钙血症，经过扩容利尿治疗好转。此次入院后，血钙逐渐升高，且血钙的波动与血肌酐的变化相关。因此，高钙血症是引起急性肾衰竭为最可能的原因。其可能机制：①高钙血症抑制了腺苷酸环化酶，使抗利尿激素作用减弱，另外引起氯化钠在髓攀升支粗段的转运障碍，致使髓质渗透梯度不易建立，导致尿液浓缩能力下降、多尿；同时恶心、纳差，入量减少，这些因素造成有效循环血量下降，此外高钙血症可收缩肾小动脉，导致肾脏血流量减少；②高钙血症可在肾小管形成结晶造成梗阻导致急性肾小管坏死；③当高钙血症持续时间较长时间可能导致结石或肾钙质沉着症[3,4]。根据是否由PTH介导，高钙血症病因可分为PTH依赖和非PTH依赖两类。PTH依赖性高钙血症的病因包括原发性甲状旁腺功能亢进、家族性低尿钙性高钙血症、多发性内分泌肿瘤综合征、三发性甲状旁腺功能亢进症等。非PTH依赖性高钙血症的病因包括恶性肿瘤、维生素D中毒、内分泌失调（甲状腺毒症、肾上腺功能不全等）、药物相关（噻嗪类利尿剂、锂、乳碱综合征、维生素D、维生素A）、肾移植、制动等。原发性甲状旁腺功能亢进和恶性肿瘤是高钙血症的最常见病因，占所有病例的90%以上。前者因甲状旁腺激素分泌过多，导致磷排泄增加、肾对钙的重吸收增加和骨吸收增加进而出现高钙血症。后者主要是因为肿瘤直接浸润、转移导致的局部溶骨性改变或肿瘤分泌体液因子引起骨吸收增强，引发高钙血症[5]。临床上引起高钙血症并较易引起急性肾衰竭的主要有多发性骨髓瘤、肿瘤骨转移、碱血症等。该患者ESR正常，无贫血及代谢性碱中毒，上述疾病可能性小。更为重要的线索是该患者血磷低，ALP水平持续升高且肝功能基本正常，提示甲状旁腺功能亢进，颈部B超发现甲状旁腺结节。随即又发现触摸此结节后临床表现加重，PTH水平明显升高，考虑甲状旁腺腺瘤，后经手术证实。术后各系统异常逐渐恢复，但尿量渐增加，肾小管功能受损以远端为主，结合高尿钙考虑有高钙肾病，肾穿刺活检证实。参考文献（上下滑动可查看） [1] Królewicz K, et al. Pol Merkur Lekarski. 2021;49(289):9-12. [2] Thongprayoon C, et al. Sci Rep. 2020;10(1):12316. Published 2020 Jul 23. [3] Asonitis N, et al. Horm Metab Res. 2019;51(12):770-778. [4] Parente Filho SLA, et al. Nefrologia (Engl Ed). 2020;40(1):26-31. [5] Minisola S, et al. BMJ. 2015;350:h2723. Published 2015 Jun 2. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《肾医线》编辑部）

临床研究

2024-07-18

·药融圈

2024上半年NMPA获批新药（化学药篇）！正大天晴、海思科收获颇丰

▲8月15-16日苏州2024生物医药创新者峰会扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，截至6月30日，2024年上半年共有35款新药首次在中国获批上市，其中化学药有21款，生物药有14款。 2024上半年NMPA获批的21款化学药来源：NMPA官网，药融云综合整理 21款小分子新药，国产1类新药有13款，来自正大天晴、海思科、恒瑞医药等中国公司，其中正大天晴、海思科均有2款1类化学新药获批上市，斩获最丰。2024年首次获NMPA批准上市的小分子新药中，抗肿瘤适应症最多，共有10款；其次是代谢类疾病，其中有3款小分子新药针对2型糖尿病。 1.脯氨酸加格列净：国产第2款SGLT-2抑制剂创新药 1月16日，中国药品监督管理局（NMPA）批准了惠升生物研发的SGLT-2抑制剂脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静）用于治疗二型糖尿病，成为国内第二个获批上市的自主研发的SGLT-2抑制剂创新药。脯氨酸加格列净是通过不依赖胰岛素的降糖机制，减少肾小管对于葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，达到降低血糖水平的作用。 2.硫酸瑞美吉泮：全球首个且唯一采用口崩片技术的CGRP受体拮抗剂 1月23日，中国药品监督管理局（NMPA）批准了辉瑞制药的硫酸瑞美吉泮（Rimegepant）口崩片用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗，成为全球首个且唯一采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，也是目前在全球唯一在美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA均获批的，同时具备急性及预防性治疗偏头痛适应症的药物，这为国内的偏头痛患者提供了全新的选择。 3.富马酸泰吉利定：恒瑞医药第16款1类新药，国产首个自研阿片类镇痛药 1月31日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特）上市，适用于腹部手术后中重度疼痛。富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性，按照麻醉药品管理。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。来源：NMPA官网 4.妥拉美替尼：全球首款NRAS突变晚期黑色素瘤靶向药物 3月15日，NMPA批准MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊上市，用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是国内首款MEK抑制剂，也是全球首个且唯一获批针对NRAS突变的晚期黑色素瘤适应症的靶向药物，可与RAS/RAF/MEK/ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。 5.安奈克替尼：首款国产ROS1-TKI 安奈克替尼（TQ-B3101）于2024年4月24日获批上市，成为ROS1阳性晚期NSCLC领域首款国产ROS1-TKI。ROS1属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因，其基因变异包括融合（重排）、突变和扩增。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。据报道，在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。安奈克替尼是一种小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。该药此次获批是基于一项2期单臂、多中心临床研究。该研究显示，111例患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。 6.伊普可泮：口服补体B因子抑制剂，创新PNH单药疗法 4月24日，诺华旗下盐酸伊普可泮胶囊（iptacopan）在华获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。伊普可泮是诺华研发的first-in-class、靶向补体旁路途径B因子的口服抑制剂。该产品作用于C5末端通路的上游，同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了抗C5抗体的不足，同时为患者提供了口服单药的选择。 7.恩替司他：亿腾景昂首款创新药，口服HDAC抑制剂 4月24日，亿腾景昂开发的1类创新药恩替司他片（商品名：景助达）新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 8.玛伐凯泰：全球首创心肌肌球蛋白抑制剂 4月24日，全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥®（通用名：玛伐凯泰胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首个也是目前唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂。迈凡妥®通过特有的作用机制靶向疾病核心病理生理机制，通过作用于心肌肌球蛋白，减少过多肌球蛋白和肌动蛋白横桥的形成，以减轻心肌的过度收缩，并改善舒张功能。研究显示，迈凡妥®可显著改善左心室流出道（LVOT）压差、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级，改善患者运动能力并提高生活质量。 9.瑞普替尼：不限癌种，新一代ROS1靶向药 5月8日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Bristol-MyersSquibb Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 10.苯磺酸克利加巴林：首个获批DPNP适应症的1类新药 5月15日，国家药监局批准海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。 11.度洛巴坦/舒巴坦钠：新型抗生素！多重耐药感染新选择 5月15日，中国国家药品监督管理局批准了鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠，SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 12.甲磺酸瑞齐替尼：国产自研三代EGFR抑制剂 5月15日，中国药品监督管理局（NMPA）批准了倍而达药业申报的1类创新药瑞齐替尼（商品名：瑞必达）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 13.替尔泊肽：GLP-1/GIP 受体双重激动剂，“最强减肥药” 5 月21 日，礼来公司开发的替尔泊肽（Tizepatide）在国内获批上市，用于改善成年人 2型糖尿病患者的血糖。替尔泊肽是目前已上市的效果最好的减肥药物，在临床试验中多次刷新减肥效果新纪录。 14.依伏卡塞：首款在国内获批的口服拟钙剂 6月4日，协和麒麟制药依伏卡塞片（evocalcet）获批上市，用于慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的治疗。依伏卡塞为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），已于2018年3月首次在日本获批上市，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。2019年12月，依伏卡塞新适应症获批，用于治疗甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进患者。 15.甲磺酸瑞厄替尼：国产新型三代EGFR抑制剂 6月11日，南京圣和药业股份有限公司申报的I类创新药甲磺酸瑞厄替尼片在国内获批上市。甲磺酸瑞厄替尼片是第三代EGFR-TKI抑制剂，不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），主要作用在EGFR的激酶结构域，竞争性结合于激酶上的ATP位点，抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。 16.依奉阿克：新一代ALK抑制剂 6月11日，正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这也是4月底以来，正大天晴获批的第三款1类创新药。 17.盐酸卡马替尼：高选择性、特异性口服MET受体酪氨酸激酶抑制剂 6月12日，诺华旗下盐酸卡马替尼片（妥瑞达®）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 18.戈利昔替尼：全球首个且目前唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂 6月18日，迪哲医药的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）在获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书。高瑞哲®开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制，突破r/r PTCL治疗瓶颈，经确认的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍。 19.考格列汀：超长效DPP-4抑制剂，每2周仅需服用一次！ 6月18日，海思科自主研发的1.1类创新药首款双周超长效二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）考格列汀（商品名：倍长平®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。 20.布瑞哌唑：第三代抗精神病药物 6月25日，大冢制药布瑞哌唑片的上市申请已获中国国家药监局批准。布瑞哌唑是一种非典型抗精神病小分子药物，可调节多种受体的血清素-多巴胺活性。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂、5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。 21.枸橼酸倍维巴肽：抗血栓1类新药 6月25日，百奥泰生物1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液（BAT2094）的上市申请已获得国家药监局批准。枸橼酸倍维巴肽是一种人工合成的血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过特异性地结合GPⅡb/Ⅲa受体，该药可以阻止受体与纤维蛋白原、Von Willebrand因子等配体的结合，从而抑制血小板聚集。在这个充满挑战与机遇的时代，我们深知每一位新药领域的创新者和创业者都在寻找突破自我、实现企业持续成长的路径。#2024生物医药创新博览将于8月15-16日在苏州召开，本次博览会策划了新药创新者穿越周期，看透波动的系列活动，由创新药CEO趋势闭门会，14个新药开发高峰论坛，苏州特色企业参观，新药创新者晚宴等类型的活动，旨在帮助创新者和创业者找到研发创新和企业发展的源动力。 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.1 [ 大会信息 ] 会议地点 | 苏州国际博览中心B/C馆会议时间 | 2024年8月15-16日支持媒体 | 药融圈、药事纵横、药通社、生物药大时代、细胞基因治疗前沿、药鼎记、原料药情报局、药融云、Pharma CMC、临研人会议规模 | 15,000+人展览面积 | 36,000+m2 PART.2 [ 会前活动 ] 8月14日探究 Biotech 发展路径与核心竞争力生物医药产业是未来的重要发展斱向之一，苏州生物医药产业园区是国内领先的生物医药产业园区之一，拥有完善的生物医药产业链和创新生态系统，为生物医药企业提供了优质的发展环境。此次活动走进 BioBAY 及园区内优秀企业，旨在为国内创新药企业提供一个面对面交流的平台，促进企业之间的交流合作，共同探讨未来的发展机遇。会议日程 13:00 Sign in 嘉宾集合 13:30-14:00 BioBAY BioBAY：如何帮助创业者找到最佳路径？ 14:00-14:30 Innovent Bio 夏尔巴生物：从 biotech 到 Biopharma的创新发展 15:00-15:30 Company A 百济神州：国际化的创新传奇是如何打造？ 15:30-16:00 TOT BIOPHARM 东曜药业：从 Biotech 成功转型 CDMO 17:00-20:00 Dinner 商务社交晚宴报名通道联系人蒋女士13551362642 PART.5 [ 会议议程 ] 会议日程可能存在变动，以会议现场为准 8月15日 C馆C102 新药创始人峰会会议日程 09:00-09:25 如何应对复杂的生物医药产业环境？（拟定，以会议现场为准）王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 09:25-09:50 跨越周期，承压下的中国Biotech公司还有哪些机会把握？蔡学钧｜前 BMS，全球研发副总裁 09:50-10:15 绕不开的商业化，Biotech公司该怎么看待商业化？（拟定，以会议现场为准）刘谦｜阿斯利康中国，副总裁 10:15-10:40 跨国公司视角：MNC在中国市场角色的转变 10:40-11:05 2024中国医药企业综合实力排行榜系列榜单发布 11:05-11:30 中国生物医药产业投资机会分析毛化｜沙利文，大中华区合伙人兼董事总经理 11:30-12:00 圆桌：中国Biotech公司未来突破点有哪些？ 1.被MNC并购，前提是准备好没？ 2.进入集采，创新药的想象力真的那么好？ 3.被国内大药企并购退出？ 4.抓住机会从Biotech到Biopharm? 5.以仿养创？怎么养？ 6.兼顾CRO业务获得现金流？卷得动吗？主持人：邓永奇｜凯复医药，CEO 蔡学钧｜前 BMS，全球研发副总裁王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 金方｜健康元，首席科学家刘谦｜阿斯利康中国，副总裁 12:00-13:30 午餐【中国新药的理性发展方向】论坛策划人&主持人：党群，真实生物，总裁 13:30-13:55 创新药是选FIC还是BIC？解决临床未满足需要是关键！党群｜真实生物，总裁 13:55-14:20 和誉医药FGFR抑制剂开发进展陈椎｜和誉医药，联合创始人兼CSO 14:20-14:45 CAR-T治疗实体瘤的屏障及研究实践章登吉｜美迪西，技术药物分析部负责人 14:45-15:10 YAP/TEAD抑制剂的开发朱继东｜奕拓医药，CEO 15:10-15:35 浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发宋钦辉｜长乘医药，CMO 15:35-16:00 慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发张弛｜西安新通药物，副总经理 16:00-16:25 Delivery of Excellence - 递送引导的药物创新沈旺｜维眸生物，创始人、董事长兼CEO 8月15日 B馆B102 GLP-1及多肽论坛会议日程 09:00-09:25 多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性苑字飞｜甘李药业，副总经理，首席技术官 09:25-09:50 GLP-RAs新药研发趋势-长效化、多靶点陈小新｜众生睿创，CEO 09:50-10:15 创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化方永亮｜道尔生物，COO 10:15-10:40 iCVETide多肽新药发现平台技术及实用案例分享孟广鹏｜成都诺和晟泰，创新药总监 10:40-11:05 多肽药物的质量控制策略（拟）健元医药 11:05-11:30 GLP类药物研发进展及商业化前景景书谦｜鸿运华宁，董事长兼CEO 11:30-12:00 圆桌对话：多肽治疗领域扩展及出海机会方永亮｜道尔生物，COO 陈小新｜众生睿创，CEO 孙汉栋｜九源基因，副总经理 12:00-13:30 午餐 13:30-13:55 GLP-1，除了减重，还能卷什么？左亚军，仁会生物，总经理 13:55-14:20 硕迪生物口服小分子GLP-1受体激动剂硕迪生物（嘉宾行程确定中） 14:20-14:45 新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读姜帆｜银诺医药，董秘兼首席财务官 14:45-15:10 基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例高剑｜禾泰健宇，董事长 15:10-15:35 伊匹乌肽-替代糖皮质甾体激素的广谱抗炎原创药夏献民｜益承生物，董事长&总经理 15:35-16:00 EMPHASES多肽合成技术及在药物多肽合成中的应用郑庆泉｜同隽医药，创始人&董事长 16:00-16:25 环肽创新药的发现：从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂原晨光｜祥根生物，联合创始人&CSO 8月15日 B馆B103 XDC领域的差异化创新和国际化策略大会主席：夏明德，英诺湖，CEO 会议日程 09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示刘翠华｜百奥泰生物，高级副总裁 09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望邵军｜同宜医药，首席技术官 09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶蔡家强｜宜联生物，联合创始人&CSO 10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发苏霞｜康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式秦刚｜启德医药，CEO 10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战刘艳｜米度生物，首席医学官 11:00-11:20 TBD 朱忠远｜映恩生物CEO 11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免主持人：夏明德｜英诺湖，CEO 刘翠华｜百奥泰生物高级副总裁邵军｜同宜医药，COO 蔡家强｜宜联生物，CSO 秦刚｜启德医药，CEO 须涛｜启德医药，CEO 尚健生物（嘉宾行程确定中） 1200-1330 午餐 13:30-13:50 TBD 瑞孚迪（嘉宾行程确定中） 13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物单波｜博锐创合，CEO 14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案方鹏｜诺宇医药，董事长&创始人 14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发习宁｜范恩柯尔，创始人&CEO 14:50-15:10 TBD 须涛｜智核生物，创始人&CEO 15:10-15:30 核药产业发展现状邓启民｜成都云克药业，总经理 15:30-15:50 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发宋征｜艾博兹医药，临床前开发副总裁 15:50-16:10核素药物全球化专利布局挑战与策略唐华东｜植德律所，合伙人 8月15日 C馆C101 FDA对新兴医疗产品的监管策划人：杜新，埃格林，副总裁；FDA协会秘书长联合主办：FDA专家协会会议日程 09:00-09:05 致辞李宁｜君实生物，副董事长 09:05-09:20 新兴医疗产品的概述杜新｜埃格林医药，联合创始人&CEO 09:20-09:45 新兴医疗产品的发展趋势和监管挑战陆金华｜星尘生物，CSO 09:45-10:10 CGT 产品临床试验的注意要点李长青｜埃格林医药，联合创始人&CMO 10:10-10:35 CGT产品的临床药理学考量杨劲｜中国药科大学，教授 10:35-11:00 新兴医疗产品的GMP合规考量孙志刚｜绿叶制药集团，高级副总裁 11:00-12:00 小组讨论：新兴医疗产品的国际化 12:00-13:30 午餐 13:30-13:55 小核酸药物的开发与监管考量杨永胜｜海昶生物，高级副总裁&核酸创新研究院院长 13:55-14:20 FDA对溶瘤病毒产品的的监管张静｜武汉朗来科技，首席医学官 14:20-14:45 首个DMD基因疗法的FDA审评审批争议-案例研究王亚宁｜瑞宁康生物医药，创始人&CEO 14:45-15:10 FDA对人工智能相关药品研发的监管概况韩晓梅｜E7 CAPITAL创始人&CEO 15:10-15:35 FDA对人工智能在药物器械的监管及案例分析胡云富｜泛生子，首席医疗官 15:35-16:00 中国药企和新兴产品进入美国的商务，法务，和药政考量陈少羽｜泛生子，美国安诺波特律师事务所驻上海代表处，管理合伙人 16:00-16:45 小组讨论：新兴医疗产品监管的进一步深化 FDA如何更新其监管框架以适应核酸和基因编辑技术 FDA对于核酸和基因编辑产品临床试验设计的新指导 FDA关于核酸和基因编辑产品生产变更的监管要求 FDA如何平衡创新与安全 FDA与其他政府机构在基因治疗监管方面的合作 8月15日 C馆C103 临床开发论坛大会主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监；郑航，重庆医科大学，教授会议日程 09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略朱永红 | 岸迈生物，CMO 09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析陈霞 | 泰格医药，高级副总裁&首席医学官 10:15-10:40 抗体偶联药物（ADCs）的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景石燕 | 启德医药，首席医学官 11:05-11:30 中国制造，出海有多难？杜一鸣 | 海和药物，，高级副总裁 11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？李一 | 凯博斯，副总裁黄薇 | 石药集团，首席医学官刘艳玮 | 武田中国，副总裁，武田大中华区注册事务部负责人 12:10-13:30 午餐 13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享隋红 | 浙江瀛康生物医药有限公司，医学总监 13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展：从过去看未来陈柏州 | 加立生科，CEO 14:20-14:45 TBD 黄艳 | 苏州信诺维，医学负责人 14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发策略及要点孟杰天 | 安徽万邦，首席医学官 15:10-15:35 CNS药物临床开发进展及案例分析嘉宾行程确定中 8月15日 C馆C104 小分子药物开发策略会议日程 09:00-09:20 一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发任志华 | 开拓药业，VP/新药研究院院长 09:20-09:40 全球小分子药物开发趋势(靶点，疾病领域，公司) 09:40-10:00 GLP-1受体激动剂研发的差异化路径探索陈伟 | 甘李药业，副总经理 10:00-10:20 AI加速化学合成的趋势李丽艳 | 默克中国，数字化产品经理 10:20-10:40 中国创新药的困境、挑战和转型胡邵京 | 思康睿奇，CEO 10:40-11:00 AI+自动化赋能新药研发徐涛 | 智化科技，副总裁 11:00-11:20 Fast to First-in-Human (FIH) vs. Fast to Market -- Common CMC Challenges and Strategies 黄廉丰 | 晶云药物，首席科学家 11:20-11:40 AI计算驱动的变构小分子激动剂开发沈倩诚 | 宇道生物，CEO 11:40-13:30 午餐 13:30-13:50 Rediscovery of Paclitaxel: An innovative oral Paclitaxel softgel capsule product for improving cancer therapeutics 黄慧瑜 | 美济生物，首席科学官 13:50-14:10 PARP1特异性抑制剂药物开发进展嘉宾行程确定中 14:10-14:30 怎么做好创新药研发风险评估？陈洪 | 外专局特聘专家 14:30-14:50 痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台冯胜昔 | 艾奇西，总经理 14:50-15:10 神经系统疾病药物临床前药理研究要点江万祥 | 格林泰科，副总经理/机构负责人 15:10-15:30 快速推进PCC到IND的药学考量唐开勇 | 泓博智源，副总裁 15:30-15:50 KRAS G12C靶向药打破“不可成药”靶点的困境（拟）华健未来(嘉宾行程确定中) 15:50-16:10 亚硝胺药物相关杂质的风险评估和控制策略考量曹煜东 | 德睿智药，CMC 负责人 16:10-16:30 消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发胡平生 | 贵州生诺生物，CEO 8月15日 C馆C105 创新药中美双报如何制定研发策略策划人：邹灵龙康维讯生物，创始人、董事长&CEO 会议日程 09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力曹国帅 | 天港医诺，研发负责人 09:30-10:00 抗体药物中美IND快速申报策略姜伟东 | 康抗生物，创始人&CEO 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点贺全仁 | 艾博生物，药理毒理高级副总裁 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia | 前FDA药学审评员、Data Revive创始人 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享邹灵龙 | 康维讯生物，创始人、董事长&CEO 11:30-12:00 创新药中美双报项目进展分享嘉宾行程确认中 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective 严皓珩 | 复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审 14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究朱明社 | 锐迪欧医药，首席科学官&首席顾问 15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点任翀 | 复宏汉霖，药政注册副总监 15:30-16:30 圆桌对话：创新药中美双报路径，如何从多维度评估价值回报? 1.创新药在中美两国市场准入策略？ 2.市场准入路径对药品价值的影响 3.进行临床试验时应考虑哪些关键因素？ 4.监管合规性对药品上市时间和成本的影响？ 5.如何识别和管理潜在风险？陈春麟 | 美迪西生物，创始人&CEO （更多嘉宾行程确定中） 8月15日 B馆B101 抗体掌门人对话联合主办：壹生科会议日程 09:00-09:30 复宏汉霖的研发战略（管线管理及对外合作需求） 09:30-10:00 上兵伐谋：如何制定临床开发策略 10:00-10:30 烨辉医药的FiC和BiC创新思路和实践 10:30-11:00 信达生物的研发战略 11:00-11:30 靶向实体瘤的Claudin 18.2靶点ADC药物进展 11:30-12:00 圆桌：如何走出差异化生物科技企业出海之路？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 辅助生殖和眼科研发项目进展 14:00-14:30 如何解决ADC安全性有效性兼顾难题 14:30-15:00 靶向Nectin-4 ADC项目研发进展 15:00-15:30 Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs 15:30-16:00 纳米抗体的选择及开发实践 16:00-16:30 差异化抗体开发策略初步确认嘉宾：盛严慈 | 复宏汉霖生物制药全球战略与项目管理总经理华烨 | 烨辉医药，董事长兼首席执行官杜新 | 埃格林，副总裁，FDA协会秘书长唐阳刚 | 丽珠集团，总裁王春河 | 达石药业，董事长 &创始人陈明久 | 博奥信创始人、董事长兼首席执行官马宁宁 | 壹生科，董事长&创始人李元浩 | 荣昌生物，副总经理王劲松 | 和铂医药，CEO 刘江海 | 成都盛世君联，CEO 曹志伟 | 复旦大学，教授郭鹏 | 中科院杭州医学研究所，教授宋柏霖 | 石药集团上海津曼特，总经理 8月16日 B馆B102 核酸药物开发前沿论坛会议日程 09:00-09:20 mRNA疫苗与mRNA药物回爱民 | 惠正奇医药，创始人 09:20-09:40 寡核苷酸药物开发的监管挑战杨永胜 | 海昶生物，资深副总裁兼核酸创新研究院院长 09:40-10:00 核酸药物的早期开发嘉宾行程确定中 10:00-10:20 小核酸干扰药物的递送和临床进展杨宪斌 | 圣诺医药大中华区CSO；圣诺医药中国总部苏州总经理 10:20-10:40 寡核苷酸药物中的杂质来源冯冰 | 中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 10:40-11:00 小核酸药物的创新实践苏晓晔 | 石药集团，核酸药物研究院负责人 11:00-11:20 Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization Beatrice Trucchi | Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager 11:20-12:00 BH-RACETM新型核酸药物平台胡翰 | 滨会生物，副总裁 12:00-13:30 午餐 13:30-13:50 小核酸干扰药物的递送和临床进展袁旭东 | 艾康药业，CEO 13:50-14:10 治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计黄毅 | 国为医药，研究院副院长 14:10-14:30 全和诚核酸药物递送平台（拟定，以现场为准）宋艳民 | 全和诚，董事长 14:30-14:50 激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例（拟定,以现场为准）万金桥 | 先衍生物，总经理 14:50-15:10 AI驱动的高效mRNA疫苗开发费才溢 | 澄实生物，vp&联合创始人 15:10-15:30 双靶向核酸适体技术王雪强 | 中国科学院杭州医学研究所，研究员 15:30-15:50 寡核苷酸药物的DMPK的研究挑战和案例分享陈桂英 | 武汉宏韧生物，化学药物生物分析部门总监 8月16日 B馆B103 创新药早期开发策划人&主持人：张水华，新樾生物，副总经理会议日程 09:00-09:25 铁死亡研究的突破与新疗法的涌现徐峻 | 中山大学教授，中新生物医药创始人兼CSO 09:25-09:50 Smart DEL（DEL及AI相结合的）的筛选及案例分享金锋 | 新樾生物，副总经理 09:50-10:15 Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay 黄已然 | 广东省小分子新药创新中心，新药筛选中心副总监 10:15-10:40 勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向韩奇峰 | 勃林格殷格翰，全球业务拓展及许可部门副总监 10:40-11:05 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点张强 | 浙江大学教授；山东博观首席科学家 11:05-11:30 创新药立项评估与药物早期发现过程中的关键点周厚江 | 海正药业,研发中心副总经理、创新药研究院院长 11:30-12:15 圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的? 胡畏 | 礼来中国，创新合作中心资深总监边峰 | BMS，全球药物研发中国综合科学团队执行总监方剑武 | 大睿生物，副总裁吴宏忠 | 分子之心，商务副总裁 12:15-13:30 午餐【靶向蛋白降解药物开发】策划人&主持人：曾雳，和径医药首席执行官 13:30-13:55 万物皆可降：靶向蛋白降解药物研发思路探讨冯焱 | 领泰生物，CEO 13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发杨小宝 | 标新生物，创始人、董事长兼首席执行官 14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展王贵涛 | 同宜医药副总经理、研究院院长 14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 15:10-15:35 基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发张继跃 | 奥瑞药业，联合创始人兼首席执行官 15:35-16:15 圆桌讨论：蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战？主持人：曾雳 | 和径医药首席执行官冯焱 | 领泰生物，CEO 杨小宝 | 标新生物创始人、董事长兼首席执行官英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官胡逸民 | 胡逸民 Chimergen Tx ，联合创始人兼CSO 8月16日 C馆C101 免疫疗法论坛策划人&主持人：张立刚，冠科生物，中国区商务总经理会议日程 09:00-09:20 CD47/PD-1双功能抗体研发进展（拟定，以现场为准）李其翔 | 翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 09:20-09:40 免疫疗法：双抗vs细胞治疗顾津明 | 传奇生物，前中国区研发负责人 09:40-10:00 ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy 殷刘松 | 盛禾生物，CEO&CSO 10:00-10:20 Regulatory T Cells and Personalized Immunotherapy 李斌 | 上海交通大学，特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 10:20-10:40 人源化小鼠模型加速免疫疗法药物开发嘉宾行程确定中 10:40-11:00 全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法（拟定，以现场为准）卢宏韬 | 科望医药，联合创始人兼首席科学官 11:00-11:20 动物模型在I/O药物开发中的应用王晶晶 | 冠科生物，太仓公司总经理 11:20-12:00 圆桌对话：从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会主持人：李佳 | 朗盛投资，合伙人 12:00-13:30 午餐 13:30-13:50 JAK1抑制剂在自免领域的应用姜非 | 康哲药业，大中华区首席投资官 13:50-14:10 双特异性抗体药物项目的开发进展吴辰冰 | 岸迈生物，CEO 14:10-14:30 用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现王永辉 | 复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人 14:30-14:50 mRNA肿瘤疗法的进展袁纪军 | 艾博生物，总裁 14:50-15:10 基于T细胞的免疫治疗嘉宾行程确定中 15:10-15:30 异体CAR-T药物开发进展殷文颉 | 亘喜生物，药理毒理部高级总监 15:30-15:50 克服肿瘤耐药复发问题的免疫治疗药物开发（拟定，以现场为准）王鹏 | 冠科生物，体外研发执行总监 8月16日 C馆C103 临床开发论坛论坛主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监/郑航，重庆医科大学，教授会议日程【临床试验创新设计与高质量发展】 09:00-09:30 新质生产力引领临床试验高质量发展周焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员 09:30-09:50 临床试验数字化的现状与未来郑航 | 重庆医科大学药学院，教授 09:50-10:10 基因治疗产品的早期临床研究及案例分享吕华 | 天泽云泰，高级副总裁 10:10-10:30 临床试验创新设计与实施汤在详 | 苏州大学生物统计学，教授 10:30-10:50 抗肿瘤药物临床试验中的终点选择任以中 | 葆元医药，医学事务高级总监 10:50-11:10 创新药国际多中心临床试验定制策略嘉宾行程确定中 11:10-11:30 中国临床试验出海的机遇与挑战邓晓宇 | 希毅医学，创始人/总经理 11:30-11:50 真实世界数据在临床研究中的应用胡皓 | 医数康成，总经理 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义侯艳 | 北京大学，生物统计系研究员 14:00-14:30 我国药械组合产品监管新进展许伟 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任 14:30-15:00 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台王维玉 | 北京灵迅医药科技公司，联合创始人 15:00-15:20 从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地夏素琴 | 创达医药，总经理 15:20-15:40 临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大，环节越多，质量就越好吗？张淼 | 南京麦普斯医药科技有限公司，创始人 15:40-16:00 临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理 8月16日 C馆C104 科研院所创新药转化论坛会议日程 09:00-09:25靶向抑制剂的分子设计用于神经退行性疾病（拟定，以现场为准）欧阳亮 | 四川大学，教授 09:25-09:50 抗纤维化药物转化研究叶庭洪 | 四川大学，教授 09:50-10:15 靶向线粒体ClpP的创新药物研发罗有福 | 四川大学，教授 10:15-10:40基于未满足的临床需求如何优化新药分子设计（拟定，以现场为准）钱海 | 中国药科大学，理学院院长 10:40-11:05 靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发张红河 | 浙江大学，教授 11:05-11:30 聚焦合成致死2.0策略，为MTAP缺失的肿瘤提供全方位的创新解决方案陈旭星 | 优理生物，创始人&首席执行官 11:30-11:55 抗耐药真菌新技术、新靶点和新先导物的发现及转化研究张大志 | 海军军医大学，教授 11:55-13:30 午餐 13:30-13:55 细菌耐药性与抗菌药物研发杨玉社 | 上海药物研究所 13:55-14:20 蛋白激酶抑制剂研究：强弩之末，还是正当其时? 张健 | 复旦大学，教授 14:20-14:45 靶向蛋白降解药物的基础研究和转化董晓武 | 浙江大学，教授 14:45-15:10 靶向电子传递链QcrB以及直接靶向InhA的抗分枝杆菌新药研发张天宇 | 中国科学院广州生物医药与健康研究院（GIBH），感染与免疫研究中心副主任 15:10-15:35从临床和药学角度看前列腺癌内分泌治疗嘉宾行程确定中 15:35-16:00 抗耐药结核药物研发策略嘉宾行程确定中 8月16日 B馆B101 抗体掌门人对话联合主办：壹生科会议日程 09:00-09:30 抗体药物的靶点开发现状和潜在机会 09:30-10:00 从机制突破到靶点创新的抗体差异化 10:00-10:30 新一代双特异性抗体的设计与开发 10:30-11:00 抗体药物生物分析对多中心临床项目的支持 11:00-11:30 抗体药的生物分析与免疫原性分析方法的开发 11:30-12:00 圆桌：多种类型抗体相继出现，未来抗体的演进方向在哪里？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 抗体领域投资热度分析 14:00-14:30 抗体表征与质量控制 14:30-15:00 生物工艺与抗体药CMC 15:00-15:30 新型抗体技术在RDC药物中的应用 16:30-16:00 AI在抗体药物开发中的应用 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.3 [ 往届会议 ] 点击下方链接可查看往届会议日程：第二届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）第三届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）第四届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）第五届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）

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2024-06-15

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诺华MET抑制剂国内获批上市，超98%肺癌获控制；荣昌维迪西妥治疗肝转移晚期乳腺癌Ⅲ期临床达到主要终点 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，有不少重磅药获批，比如，诺华MET抑制剂在中国获批上市，超98%肺癌获控制以及兴盟生物抗狂犬病毒“鸡尾酒疗法”获批上市；其次是研发方面，不少药取得研发重要进展，值得一说的有，荣昌维迪西妥单抗治疗肝转移晚期乳腺癌Ⅲ期临床达到主要研究终点，计划近期递交上市申请；最后是交易及投融资方面，亚盛医药奥雷巴替尼授权出海，总交易额高达13亿美元。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为6.10-6.14，包含27条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、6月11日，NMPA官网显示，绿叶制药的第二代抗精神病药长效针剂—棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。棕榈酸帕利哌酮注射液是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。 2、6月12日，NMPA官网显示，礼来5.1类新药高血糖素鼻用粉雾剂（商品名：Baqsimi）获批上市，用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症状。该药是一款经过鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂，在严重低血糖的紧急救治中，该药物通过患者鼻粘膜被动吸收，无需患者进行吸气配合。同时，给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。 3、6月12日，NMPA官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）新适应症获批上市，联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。这是特瑞普利单抗获批的第9项适应症。特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产PD-1单抗，截至目前已在中国获批9项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、肺癌、肾细胞癌。 4、6月12日，NMPA官网显示，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液获批上市，对于变异性强或者多亚型的病毒感染性疾病，如新冠、狂犬病，鸡尾酒疗法是更优和更安全的治疗手段，可以有效地覆盖突变株免疫的逃逸。这是国内首款获批的抗狂犬病毒复方抗体制剂—单抗鸡尾酒疗法产品MAb cocktail product。 5、6月12日，NMPA官网显示，协和麒麟的依伏卡塞片（evocalcet）获批上市，用于治疗慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者。该药为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），于2018年3月首次在日本获批，目前获批用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进以及甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进患者。 6、6月12日，NMPA官网显示，诺华（Novartis）的卡马替尼片获批上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂。 7、6月13日，NMPA官网显示，诺华的芦可替尼片（商品名：捷恪卫）新适应症获批，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。芦可替尼片属于一种JAK抑制剂，于2017年首次获批上市。 8、6月13日，NMPA官网显示，安进（Amgen）的地舒单抗注射液（商品名：普罗力）获批上市，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP），这是该药在中国获批的第3个适应症，其余两个适应症分别为治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症、骨折高风险的男性骨质疏松症。该药是一款专门针对RANK配体（RANKL）的创新疗法。临床批准 9、6月11日，CDE官网显示，安斯泰来（Astellas）的1类新药ASP3082注射液获批临床，拟开发用于携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性恶性实体瘤。这是一款具有高效选择性的新型KRAS G12D蛋白降解剂，正在国际范围内开展Ⅰ期临床研究。 10、6月11日，CDE官网显示，亚盛医药的奥雷巴替尼获批全球注册Ⅲ期临床，评估奥雷巴替尼治疗系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的效果。奥雷巴替尼是亚盛医药开发的一款口服第三代BCR-ABL抑制剂，目前已有两项适应症获批上市。 11、6月12日，CDE官网显示，BMS旗下新基（Celgene）1类新药Golcadomide胶囊获批临床，拟开发用于未经治的高危大B细胞淋巴瘤。golcadomide是一款新型E3泛素连接酶Cereblon（CELMoD）分子，已经在国际范围内处于Ⅲ期临床阶段。在针对B细胞淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究中，该产品的客观缓解率（ORR）达到91.1%。突破性疗法 FDA 上市批准 12、6月13日，FDA官网显示，BMS的Repotrectinib（商品名：Augtyro）新适应症获批，用于12岁及以上儿童和成人神经营养因子受体络氨酸激酶（NTRK）基因融合突变局部晚期或转移性实体瘤患者。Repotrectinib是新一代ROS1/NTRK抑制剂，于2023年11月首次获FDA批准上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。申请 13、6月10日，FDA官网显示，阿斯利康的奥希替尼（商品名：Tagrisso）递交补充新药申请（sNDA），用于治疗放化疗（CRT）后不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21（L858R）突变）Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，FDA预计将在2024年第四季度作出审批决定。奥希替尼是阿斯利康开发的三代EGFR抑制剂，于2015年11月首次在美国获批上市。临床批准 14、6月12日，FDA官网显示，同宜医药的CBP-1018获批Ⅰ/Ⅱ期临床，联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。此前在CBP-1018单药治疗mCRPC的Ⅰ期临床研究中，患者的疾病控制率（DCR）达到100%。CBP-1018是同宜医药研发的新一代双配体小分子偶联药物（Bi-XDC）。快速通道资格 15、6月13日，FDA官网显示，信达生物的抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物（ADC）IBI343被授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。研发临床数据 16、6月10日，中国生物制药和益方生物公布了格舒瑞昔（garsorasib）治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期注册性研究数据。结果显示，1例患者完全缓解（CR），60例患者部分缓解（PR），48例患者疾病稳定（SD）。患者经确认的客观缓解率（ORR）为50%（CR+PR，61/123），疾病控制率（DCR）为89%（CR+PR+SD，109/123），中位缓解持续时间（DOR）为12.8个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月，中位OS尚未达到。 17、6月11日，博奥信公布了Bosakitug治疗特应性皮炎患者的临床Ⅱ期概念验证（POC）试验关键结果。Bosakitug（BSI-045B/TQC2731）是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。 18、6月11日，康朴生物公布了KPG-818用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱa期临床研究结果摘要。KPG-818是康朴生物自主开发的归属E3泛素连接酶复合物CRL4CRBN调节剂。目前KPG-818治疗SLE的中国桥接临床试验正在进行。同时，其治疗多种血液肿瘤的Ⅰ期临床试验即将在美国完成。 19、6月11日，君实生物公布了抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅲ期HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均已达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。 20、6月12日，辉瑞公布了Fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的Ⅲ期CIFFREO研究未达到主要终点，主要终点是一年内患者的北极星步行评估（NSAA，评估运动能力）总分相较于基线的变化。除了主要终点以外，该研究的关键次要终点也未达到，包括10米跑步/步行速度变化和从卧床状态转为站立状态的速度变化。 21、6月12日，泽璟制药公布了1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的Ⅲ期临床主试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性。泽璟制药表示将加快推进该产品重症斑秃适应症的上市进程。盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物。 22、6月12日，康方生物公布了PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅰb/Ⅱ期（COMPASSION-04/AK104-201）临床研究结果，中位随访时间进一步延长至29.2个月，结果显示卡度尼利的长期生存疗效优势进一步凸显。 23、6月13日，荣昌生物公布了维迪西妥单抗(商品名：爱地希)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得突破性疗法认定，公司计划近期递交上市申请。维迪西妥单抗是一种新型的靶向HER2的ADC。 24、6月14日，信达生物公布了IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据，数据显示，在3mg/kg剂量组，共15例受试者接受了至少一次基线后肿瘤评估，其中ORR达到46.7%，DCR为80.0%。IBI363是信达生物自主研发的PD-1/IL-2双特异性融合蛋白。交易及投融资 25、6月13日，四环医药宣布，旗下非全资附属公司轩竹生物与丽珠医药就轩竹生物1类新药复达那非（XZP-5849）达成独家授权许可合作。复达那非是轩竹生物自主研发的一款高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，轩竹生物对其具有独立自主的知识产权及全球权利。 26、6月13日，明济生物制药宣布，与艾伯维（AbbVie）达成一项开发FG-M701的许可协议，根据协议，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权，明济生物将获得1.5亿美元的首付款和近期里程碑付款等。FG-M701是一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体，目前正处于临床前开发阶段。 27、6月14日，亚盛医药宣布，与武田就奥雷巴替尼（商品名：耐立克）签署了一项独家选择权协议。武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。奥雷巴替尼是亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂。【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

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