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“引进”急速降温:变脸的2022授权交易
2023-01-03
·
研发客
引进/卖出
抗体药物偶联物
临床3期
医药出海
2022年的创新药领域授权交易,最显著的一大变化是:从海外授权引进(In-licensing)新产品的热度急转直下。2022年,国内共产生125项授权许可交易:本土企业之间的交易有34项;从海外授权引进新产品的交易仅有57笔,相比2021年的105项(拓展阅读 2021授权交易:早期阶段产品受捧)明显减少;不过,本土企业授权海外(Out-licensing)的交易有34项,“出海”热仍在持续。国内企业的创新实力在近年来不断增强,并通过授权出海的方式寻求国际化转型,出海交易总额在2022年底被不断刷新。先是
康方生物
以最高50亿美元的总金额授出
PD-1
/
VEGF
双特异性抗体AK112,接着是
科伦药业
与
默沙东
达成2022年的第三次授权,7款ADC临床前在研药物的项目合作总金额达到94.75亿美元。授权出海的方式在自证创新实力的同时,还能回笼部分研发资金。相比之下,在资本“寒冬”里,不少传统药企和生物技术公司采取了保守的态度,暂停引进或少量引进差异化创新产品。授权引进1海外授权引进明显降温2022年,国内药企从海外授权引进的交易数额仅有57项,与2021年的105笔相比,下降近半数,新冠疫情带来的资本“寒冬”从交易数额中可见一斑。2021年以7笔交易占据数量榜首的
再鼎医药
,在2022年仅有一项引进交易——从
Seagen
公司引进了组织因子(
TF
)靶向ADC产品
Tivdak(tisotumab vedotin)
。该产品在2021年获得FDA批准治疗
复发或转移性宫颈癌
成人患者。
再鼎
已在国内启动了该产品的Ⅲ期临床研究。此外,在2021年获得超过3笔授权引进交易的
联拓生物
、
冠科美博
、
北海康成
、
极目生物
和
创响生物
,2022年均未有一笔交易进项。
石药集团
和
恒瑞医药
此前从国内生物技术公司中分别获得5款和4款产品以充实自身管线,2022年也未引进一款产品。但仍有部分公司在2022年收获颇丰。传统药企
复星医药
、
翰森制药
、
华东医药
、
正大天晴
、
李氏大药厂
分别有超过3项的许可引进交易,包括了从本土企业、海外授权引进的产品。其中,
复星医药
共达成了7笔交易,有4项与
安进
、
复宏汉霖
和
柯菲平医药
分别达成的是产品的商业化授权,另外引进的3款产品是独家开发权,主要在
肿瘤
和代谢内分泌领域,包括:1月,
复星医药
与
英矽智能
达成AI药物开发合作,并获得初步进展,启动了靶向
QPCTL
的ISM004-1057D化合物临床前研究;5月从
VerImmune
公司引进类病毒颗粒
肿瘤
免疫药物
VERI-101
在中国的独家开发及商业化权益;11月,其全资子公司万邦医药与
Sirona Biochem
签订合作协议,获得
SGLT2
抑制剂TFC-039在中国开发治疗
糖尿病
的权利。另一方面,
复星医药
对研发的投入强度也非常可观,2022年前三季度的研发费用投入37.61亿元,同比增长19.36%。
华东医药
的2笔交易占据海外授权引进交易总额的前两名(拓展阅读
华东医药
上月公布三宗大手笔交易)。从
Heidelberg Pharma
引进
HDP-101
、
HDP-103
等4款ADC产品进军ADC赛道,共付出9.3亿美元预付款和里程碑金额;与
Kiniksa
公司的协议中,获得两款自身免疫产品
Arcalyst
、
Mavrilimumab
,引入价格为2,200万美元的首付款,以及最高6.4亿美元的里程碑付款。
华东医药
一直积极开展新产品交易,并重点引进
肿瘤
和内分泌领域的产品。
肿瘤
方面,引进了
FRα
靶向ADC产品IMGN853在内的多款产品,还与
英矽智能
建立合作关系,共同开发针对不可成药靶点的小分子靶向药物。在内分泌领域,引进了口服GLP-1受体激动剂TTP273、
GLP-1R
/
GIPR
双靶点激动剂SCO-094,并通过收购
道尔生物
获得多款针对
GLP-1R
的多靶点药物。引进不同领域的交易,使这些传统药企在不同疾病技术领域都建立了相应的布局。2国内Biotech谨慎引进对于生物技术公司而言,尤其是初创企业,对管线的扩张会比较谨慎,更注重引进产品的技术创新和差异化竞争力,以及和企业自身管线的契合度。2021年成立的
大睿生物
(拓展阅读
大睿生物
:打造核酸药物平台化生态圈),在2022年7月与
赛诺菲
达成全球独家授权,获得其小核酸药物平台的化学修饰和递送平台,以及四个未公开靶点的临床前候选药物。
大睿生物
已建立了核酸药物研发平台Razor。
大睿生物
首席执行官兼联合创始人史艺宾告诉研发客,
大睿生物
与
赛诺菲
的项目和平台具有很好的互补性,该合作能显著扩展和加速公司的小核酸药物管线在肝脏和非肝治疗领域的应用。由推动国内首款CAR-T产品
奕凯达
上市的王立群博士创立的
星奕昂生物
,在2022年分别与
博雅辑因
、
百奥赛图
达成合作协议,引入对方的基因组编辑筛选技术、RenMab平台开发的抗体序列,用于构建自身的iPSC-CAR-NK免疫细胞治疗产品。核药开发企业
智核生物
于2022年1月从瑞典Hober biotech引进
Her-2
靶点放射性显影剂ADAPT6,用于
乳腺癌
的早期诊断。放射性药物领域也成为了2022年资本市场关注的小焦点,
辐联医药
(拓展阅读 偶联不止ADC,还有RDC)、晶核生物、法伯新天、诺宇医药等核药开发企业都相继完成了新一轮的融资。相比之下,手握上市产品并有销售业绩进账的生物技术公司,在引进产品时更显信心。
信达生物
在2022年共有5项授权交易进账。是年8月与
赛诺菲
两度合作,引进
CEACAM5
靶向ADC产品SAR408701、重组人源
IL-2
变体SAR444245在中国的临床开发及商业化权益。
信达
表示将开展该两款产品与
信迪利单抗
的联合疗法。该联合用药研究可能为
信达
自身管线中的同靶点双抗——
PD-1
/
IL-2
双抗IBI-363的后期开发提供经验。
信达生物
自2022年3月被FDA拒绝
信迪利单抗
的上市申请后(拓展阅读
信迪利单抗
FDA碰壁的背后),于是年11月宣布与
礼来
终止了关于
信迪利单抗
的海外授权协议,收回产品在中国以外地区的全球权益。不过,
礼来
与
信达
间的合作依然紧密。两者在2022年3月达成
雷莫西尤单抗
和
塞普替尼
在中国的独家商业化授权,此外,合作开发产品还有GLP-1R/
GCGR
双重激动剂IBI362以及
利妥昔单抗生物类似药
(
达伯华
)。新冠疫情的影响也促成了国内三项3CL蛋白酶抑制剂交易。
云顶新耀
从A*CCELERATE引进新冠口服药
EDDC-2214
的全球开发权;
翰森制药
与北京华益健康药物研究中心达成合作,引入
GDI4405
的全球开发、生产及商业化的独家权利,交易总额高达16.92亿元;
上海医药
与
盐野义
签订协议,引进
Ensitrelvir
在中国的商业销售权。从疾病角度看,
肿瘤
仍占授权许可交易的最大比重,其他受关注的领域有眼科、风湿免疫疾病。例如
JAK
抑制剂就有3项交易,分别是
先声药业
引进的
LNK01001
、
祐儿医药
引进的
ATI-1777
以及
康哲药业
从
Incyte
引入的外用
JAK
芦可替尼乳膏。中国的JAK市场在2022年收获颇丰,
艾伯维
的
乌帕替尼
和
辉瑞
的
阿布昔替尼
相继获批上市,
安斯泰来
的
吡西替尼
、
辉瑞
的
利特昔替尼
也递交了NDA上市申请。对外授权1传统药企凭实力“出海”研发客梳理发现,
科伦药业
、
石药集团
、
先声药业
、
济民可信
等处于创新转型中的本土传统药企,开始通过授权产品出海的方式,打开国际化市场。
科伦药业
在2022年与
默沙东
三度联手,授予对方多项自主研发的ADC药物:5月以14.1亿美元总金额授出
Trop-2
靶向ADC产品SKB264;7月以总价9.36亿美元授出一款治疗
实体瘤
的ADC药物,推测可能是靶向
Claudin 18.2
的 ADC SKB315;12月,
默沙东
再次从
科伦
引进7款不同的临床前ADC候选药物项目,付出1.75亿美元首付款和不超过93亿美元的里程碑金额,该笔交易以总额94.75亿美元占据2022年出海交易的榜首。可观察到的是,出海产品趋于早期化。
石药集团
授出的
Claudin18.2
靶向ADC产品SYSA1801、
济民可信
授予
基因泰克
的
AR
降解剂JMKX002992(拓展阅读
济民可信
将口服
AR
降解剂全球开发及商业化权益独家许可给
基因泰克
)、
先声药业
与
Almirall
公司的交易产品
SIM0278
均处于临床前阶段。传统药企产品实现对外授权,是自身创新能力的体现,凭借自主研发实力获得青睐。
科伦药业
的管线布局了多款ADC项目,覆盖了
HER2
、
Trop-2
、
Claudin 18.2
,ADC技术自主研发实力在国内排名前列。
SKB264
已启动了治疗
三阴性乳腺癌
的Ⅲ期注册研究,并凭借Ⅱ期临床结果被
CDE
授予突破性疗法。
科伦
公布的最新数据显示,在55例可评估的TNBC患者中,
SKB264
获得40%的客观缓解率(ORR),80%的疾病控制率(DCR)。在
PD-1
扎堆的市场环境中,
三生国健
的自主研发产品609A仍能以数亿美元的总金额授权给
Syncromune
公司,用于
肿瘤
免疫联合疗法syncrovax™的开发。据
三生国健
公开资料,609A在早期动物模型的数据显示出比K药和O药更强的抗
肿瘤
活性。与跨国药企的合作,能拓宽产品的国际市场,提前回笼一部分资金,例如
科伦
在2022年半年报中表示,已确认从
默沙东
收到3.70亿元款项。此外,与跨国药企的合作还能实现双方优势互补。
科伦
于2022年7月获得
SKB264
联合
帕博利珠单抗
治疗
实体瘤
的IND批准,已启动了Ⅱ期研究,探索ADC与
PD-1
的联用疗法。
罗氏
的公开信息表示,
济民可信
的口服
AR
降解剂能与公司开发的
晚期前列腺癌
治疗方案达到互补作用。2国内Biotech技术平台获得青睐国内生物技术公司仍然是对外交易的主力军。与传统药企相比,国内生物技术公司授出不仅趋向早期阶段,更趋于新技术、新平台的授权。
和铂医药
自2022年11月成立全资子公司诺纳生物以来,已经与
Moderna
、
Dragonfly Therapeutics
以及
科伦博泰
等多家企业签订了许可协议。诺纳生物拥有Harbour Mice®全人源抗体转基因小鼠平台、HBICE免疫细胞衔接器双抗平台,能够提供一站式抗体即抗体的发现服务。
多禧生物
在2022年6月宣布与
杨森制药
达成合作协议,共同开发至多5款ADC新药。这是国内首个生物技术公司ADC技术平台的对外合作。合作中,
杨森
提供抗体,
多禧生物
提供ADC技术平台。
和誉医药
与
礼来
的合作中,负责利用其专有的药物研发平台,开发针对
心脏代谢疾病
等中新型且未公开靶点的小分子药物,
礼来
将提供与靶点关联的早期发现资料和疾病知识及技能。2022年3月,
赛诺菲
与
天演药业
达成25亿美元的合作协议,
天演药业
将提供安全抗体SAFEbody®技术,助力
赛诺菲
开发新一代的新型精准掩蔽型安全抗体(拓展阅读 十载天演,下一个Genmab?)。是年11月,
赛诺菲
再次与国内biotech合作,获得
英矽智能
的人工智能药物发现平台Pharma.AI的支持,用以推进不超过6个创新靶点的候选药物研发,合作协议的总额最高可达12亿美元。国内生物技术公司利用其创新研发平台,与拥有丰富疾病与药物发现经验的跨国药企合作,发挥各自优势,达到强强联合的效果。研发客还观察到,一些成立时间并不长的初创公司就有实力对外授权,扩充自身现金流的同时,还可借助国外企业将自身产品打入国际市场。比如,创立于2019年的
礼新医药
,在2022年7月宣布完成B轮融资交割,授权给
Turning Point
一款
Claudin 18.2
抗体偶联药物LM-302,获得2,500万美元首付款和1.95亿美元研发里程碑。下一篇年度盘点预告:2022备受关注的临床研究失败案例总第1794期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
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机构
Dragonfly Therapeutics, Inc.
南京正大天晴制药有限公司
上海复星医药(集团)股份有限公司
[+61]
适应症
实体瘤
糖尿病
肿瘤
[+5]
靶点
PD-1
VEGF
transferrin
[+13]
药物
替索单抗
VERI-101
HDP-101
[+21]
标准版
¥
16800
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