A Randomized, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Transitioning Subjects With Rheumatoid Arthritis to Biosimilar Rituximab (DRL_RI) or Continued Treatment With Rituxan® or MabThera®

The objective of the current study is to assess the immunogenicity and safety of transitioning subjects with RA to DRL_RI from US-rituximab/EU-rituximab to continued treatment with US-rituximab/EU-rituximab.
The primary objective of this study is to assess the immunogenicity of transitioning subjects with RA to DRL_RI (biosimilar rituximab) from US-rituximab/EU-rituximab to continued treatment with US-rituximab/EU-rituximab
To assess the safety of transitioning subjects with RA to DRL_RI from US-rituximab/EU-rituximab to continued treatment with US-rituximab/EU-rituximab.

开始日期2020-04-08

申办/合作机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

[+1]

EUCTR2018-004223-36-BG / Not yet recruiting临床3期

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Phase III Study to Compare the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Proposed Rituximab Biosimilar (DRL_RI) with MabThera® in Subjects with Previously Untreated, Stage II-IV, Cluster of Differentiation (CD)20-Positive, Low Tumour Burden Follicular Lymphoma

开始日期2019-10-11

申办/合作机构-

EUCTR2018-004223-36-GR / Unknown status临床3期

开始日期2019-09-23

申办/合作机构-

100 项与利妥昔单抗生物类似药(Dr. Reddy’s Laboratories) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与利妥昔单抗生物类似药(Dr. Reddy’s Laboratories) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与利妥昔单抗生物类似药(Dr. Reddy’s Laboratories) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与利妥昔单抗生物类似药(Dr. Reddy’s Laboratories) 相关的文献（医药）

2023-02-01·CPT: pharmacometrics & systems pharmacology

Rituximab pharmacokinetic and pharmacokinetic–pharmacodynamic evaluation based on a study in diffuse large B‐cell lymphoma: Influence of tumor size on pharmacokinetic and assessment of pharmacokinetic similarity

Article

作者: López‐Lázaro, Luis ; Ooi, Qing Xi ; Svensson, Robin J. ; Maharaj, Narendra ; Friberg, Lena E. ; Hansson, Emma ; Reddy, Pramod Kumar

Abstract:

Dr. Reddy's Laboratories rituximab (DRL_RI; Dr. Reddy's Laboratories SA, Basel, Switzerland) is under development as a rituximab biosimilar. Study RI‐01‐002 (Clinical Trials Registry ‐ India/2012/11/003129), comparing DRL_RI to the reference medicinal product (RMP) MabThera® (Roche, Grenzach‐Wyhlen, Germany), demonstrated pharmacokinetic (PK) equivalence and showed comparable pharmacodynamic, efficacy, safety, and immunogenicity profiles. We used data from the same study to perform population PK and PK–pharmacodynamic analyses: first exploring possible factors influencing the PK similarity assessment between products and then performing simulations to investigate the impact of tumor size on rituximab PK. Nonlinear mixed‐effects models for PK, tumor size, tumor size–PK, and tumor response were developed independently. The final PK model included drug product as a dose‐scaling parameter and predicted a 6.75% higher dose reaching the system in RMP‐treated patients. However, when tumor size was included in the tumor size–PK model, the drug product effect was no longer observed. The model rather indicated that patients with larger tumor size have higher clearance. Further simulations confirmed that higher baseline tumor size is associated to slightly lower rituximab exposure. Tumor response, described by a continuous‐time Markov model, did not differ between drug products. Both had higher effects during the first 20 weeks of treatment. Also, the model described a subpopulation of nonresponders to treatment (42%) with faster transitions to a worse state. The different rituximab exposure initially detected between drug products (6.75%) was shown using PK/PK–pharmacodynamic analysis to be attributed to a tumor size imbalance between treatment groups. PK/PK–pharmacodynamic analyses may contribute to PK similarity assessments.

2020-12-01·Pharmaceutical research3区 · 医学

Sedimentation Velocity Analytical Ultracentrifugation Analysis of Marketed Rituximab Drug Product Size Distribution

3区 · 医学

Article

作者: Patil, Sharadrao M ; Keire, David A ; Nguyen, John ; Chen, Kang

PURPOSE:

Analytical methods suitable for intact drug products are often necessary to evaluate the equivalence in physicochemical properties between two drug products (DP) containing the same drug substance (DS), e.g., an innovator biologic drug and its proposed biosimilar. Analytical Ultracentrifugation (AUC) is a biophysics technique applied to the analysis of size and shape of biomolecules. However, the application of AUC to formulated monoclonal antibody (mAb) DP at high concentration has not been reported.

METHODS:

A sedimentation velocity (SV) AUC procedure with a short-pathlength centerpiece was applied to two marketed rituximab DPs, Rituxan® (US) and Reditux® (India), without any buffer exchange or dilution. Detailed precision analysis was performed.

RESULTS:

Highly reproducible sedimentation coefficient values (S) and peak areas were obtained for the dominant (> 84%) monomeric rituximab peak. The minor mAb fragment peaks had large variation in both S values and peak areas (3-12%). The identification of oligomer peaks was only reproducible once the abundance was higher than 2%.

CONCLUSIONS:

SV-AUC provides an orthogonal characterization tool for protein size distribution, composition and assay, which could be informative for biosimilar drug developers who mostly only have access to formulated mAb. However, AUC needs thorough validation on its accuracy, precision and sensitivity.

2020-04-01·BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy

Pharmacokinetic Similarity and Comparative Pharmacodynamics, Safety, Efficacy, and Immunogenicity of DRL_RI Versus Reference Rituximab in Biologics-Naïve Patients with Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis: A Double-Blind, Randomized, Three-Arm Study

Article

作者: Kankanwadi, Suresh ; Kharkar, Sandeep ; Katta, Rahul ; Nalawade, Ajit ; Haridas, Vikram Muralidhar ; Lopez-Lazaro, Luis ; Zhdan, Vyacheslav ; Garmish, Olena ; Batra, Sonica Sachdeva

OBJECTIVES:

The aims were to demonstrate pharmacokinetic (PK) similarity between DRL_RI, a proposed rituximab biosimilar, and two reference innovator products (Rituxan^® [RTX-US] and MabThera^® [RTX-EU]) and compare their pharmacodynamics (PD), efficacy, safety, and immunogenicity in rheumatoid arthritis (RA) patients with inadequate response to methotrexate (MTX)-based therapy and no prior biologic administration.

METHODS:

In this randomized, double-blind, parallel-group study, 276 patients with moderate-to-severe active RA were randomized to receive DRL_RI, RTX-US, or RTX-EU on days 1 and 15. The primary PK end points included area under the concentration-time curve from time 0 to 336 h after first infusion (AUC_{0-14 days, first infusion}), AUC from day 1 through week 16 (AUC_{0-∞, entire course}), and AUC from time 0 to time of last quantifiable concentration after the second dose (AUC_{0-t, second infusion}). Secondary end points included other PK parameters, such as maximum concentration (C_max), time to C_max after each infusion, terminal half-life, systemic clearance, and volume of distribution after the second infusion; PD parameters and efficacy until week 24; safety and immunogenicity at week 24 and 52; and B cell recovery until week 52. AUC from time 0 to time of last quantifiable concentration after the first dose and over the entire course from day 1 through week 16 (AUC_{0-t, entire course}) was analyzed as an exploratory end point.

RESULTS:

The 91% confidence intervals (CIs) of the geometric mean ratios (GMRs) for the primary end point of AUC_{0-∞, entire course} were within the bioequivalence limits of 80-125% for all comparisons: DRL_RI versus RTX-US 100.37% (92.30-109.14), DRL_RI versus RTX-EU 93.58% (85.98-101.85), and RTX-US versus RTX-EU 93.24% (85.62-101.54). PD outcomes (peripheral blood B-cell depletion and mean change in Disease Activity Score [28 joints]-C-reactive protein), efficacy, safety, and immunogenicity were also comparable between DRL_RI and the reference products.

CONCLUSION:

DRL_RI, a proposed biosimilar, demonstrated three-way PK similarity with RTX-EU and RTX-US, the reference innovator products, with comparable efficacy, PD, safety, and immunogenicity.

CLINICAL TRIALS REGISTRATION NUMBER:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT02296775.

项与利妥昔单抗生物类似药(Dr. Reddy’s Laboratories) 相关的新闻（医药）

2023-08-04

·药渡Daily

商业化的新起点，Biotech的成长之路

实现扭亏为盈，一直是摆在Biotech面前最难过的坎。好在从2023年开始，越来越多的Biotech成功实现盈利，其中就包括复宏汉霖、和铂医药、康方生物。除此以外，还有不少Biotech接近商业化盈利拐点，例如歌礼制药、诺诚健华等。这意味着国内创新药企正逐步走向成熟。在这个竞争激烈的市场环境下，这些公司的成功经验提供了宝贵的启示和借鉴，同时也为更多创新药企找到成长的路径。复宏汉霖、和铂、康方率先打响Biotech“翻身仗”进入财报季以来，复宏汉霖、和铂医药和康方生物接连交出了亮眼的成绩单。其中，复宏汉霖预计2023年上半年实现净利润约2亿元，首次实现半年度盈利；和铂医药预期上半年实现总收入约4000万美元，同比增长约44.9%，期内盈利约200万美元至400万美元，而上年同期为亏损约7310万美元，实现首次半年度盈利；康方生物预计半年度录得利润不低于23亿元，而去年同期亏损6.91亿元，首次实现半年度盈利。从“首次实现半年度盈利”可知，Biotech实现扭亏为盈的难度不是一般的大。港股Biotech公司来源：富途牛牛凡事必有因，这些Biotech实现扭亏为盈的背后，必有其深层次的逻辑。实际上，和铂医药已经连续两年宣布取得半年度收入增速超过40%的良好业绩。今年上半年预期总收入增加及转亏为盈，主要归因于包括巴托利单抗（HBM9161）和HBM7008在内的Harbour Therapeutics创新产品的授权与合作，以及全资子公司Nona Biosciences（诺纳生物）实现业务迅速扩张，收入大幅增加。康方生物首次实现半年度盈利，是由于核心产品PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）对外授权获得约为29亿元的巨额收入，以及开坦尼（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4）和安尼可（派安普利单抗，PD-1）两大产品持续放量实现销售收入增长。不过，上述两家公司的共同点在于，授权引进及合作开发产生的收入占比较高。相较之下，复宏汉霖依靠产品收入便实现扭亏为盈，更显得难能可贵。2023年上半年，复宏汉霖的核心产品汉曲优覆盖的患者数量持续增长、盈利能力获得提升，创新产品汉斯状自2022年3月上市以来销售收入持续提高。其中，复宏汉霖自主研发的汉曲优，是国产首款获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，适应症为用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗，而且已在全球30多个国家和地区获批上市，大适应症叠加出海，市场空间巨大。正是凭借先发优势和海外市场的广泛布局，汉曲优在2023年第一季度实现国内销售收入约5.39亿元，同比增长66.7%。差异化、先发优势、出海……Biotech盈利“利器”实际上，除了核心产品在市场上取得良好销量以外，复宏汉霖、和铂医药和康方生物还在业绩预告中提到了通过运营优化所实现的降本增效增厚业绩。受各方面因素制约，这几年创新药企业很难在资本市场上获得融资。这就促使Biotech公司必须要在有限的现金流下做到“开源”、“节流”：既要保证持续投入研发，又要做好商业化运营资金配置。基于此，许多Biotech公司都在做好降本增效，优化研发组合和提高商业化规划能力，从原本的研发先行模式转为在销售上投入先行、实现精细化管理。尤其对于已经接近商业化盈利拐点的Biotech，既要做到研发投入相对可控，注重在有潜力的领域进行深耕，同时还要做到高效成本控制，才能在实现盈利时获得明显的优势。在这方面，复宏汉霖做出了很好的示范。复宏汉霖的管线组合为“生物类似药+创新药”，对比其他专注于创新药研发的Biotech，在一定程度上做出了差异化布局。在生物类似药方面，复宏汉霖不追求以量取胜，而是采取大单品策略、抢首发优势和出海布局。例如，汉曲优是国产首款曲妥珠单抗生物类似药，汉利康是国产首款利妥昔单抗生物类似药，两款产品的获批时间均早于竞争对手，提前抢夺市场份额。正是由于超前的管线布局和精准定位市场需求，这两款药在2022年国内市场销售收入均超过10亿元。康方生物也有一款10亿级大单品，截至2023年5月中旬，开坦尼销售额已达10亿元。在创新药布局方面，复宏汉霖采取差异化策略，自主研发的H药汉斯状（斯鲁利单抗）不跟风主攻竞争激烈的热门适应症，而是将矛头指向了连O药、K药都没能攻克的小细胞肺癌领域，最终不仅抢占先发优势，而且临床数据相当优异。根据一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）分析显示，H药联合化疗组的中位OS达15.8个月，较对照组显著延长4.7个月，OS得到了明显改善，H药联合化疗组患者死亡风险降低38%（HR=0.62，95%CI: 0.50-0.76）。亚裔人群中位OS达15.9个月，较对照组延长4.8个月（HR=0.63，95%CI: 0.49-0.81）。汉斯状不仅是复宏汉霖首个获批上市的创新药，还是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，差异化叠加先发优势，上市9个月销售额就达到3.3亿元，2023年第一季度国内销售收入也达到约2.5亿元，目前正处于放量突破期。另外，复宏汉霖还注重海外战略，寻求更广阔的发展空间。目前已获批上市的5款产品均进行过BD交易，在研管线中HLX04-O、HLX11等也都在临床早期达成了海外授权。当然，这背后还需要以高强度的研发投入作支撑。2019-2022年，复宏汉霖研发投入分别为6.08亿元、8.94亿元、10.24亿元、13.95亿元，连续多年保持较高水平的研发投入。接近盈利拐点的18A公司歌礼制药、诺诚健华...除了上述Biotech以外，目前也有部分18A公司已接近盈利拐点，例如歌礼制药、诺诚健华、东曜药业。其中，歌礼制药发布了正面盈利预告：2023年上半年，公司录得总收入4600万-4700万元，同比增长约20.4%-23%；公司拥有人应占净亏损为1400万-2200万元，同比减少约84.1%-75.0%，上年同期为净亏损8799.8万元。其中，总收入增加主要是由于新冠口服药利托那韦销售收入增加，公司拥有人应占净亏损减少主要是由于总收入增加及有效的成本控制措施所致。诺诚健华2023年第一季度归母净利润亏损为1240.65万元，上年同期亏损为1.18亿元，同比大幅收窄。这主要得益于核心产品奥布替尼销售额持续增长，带动药品销售收入实现1.51亿元，同比增长43.46%，药品销售收入占总营业收入（1.89亿元）的比重高达79.89%。东曜药业从2021年开始全面转型CDMO业务，聚焦于单抗、ADC等生物药CDMO业务领域，其中CDMO业务已经实现收入，从2020年的642万增加至2022年的7254万，两年CAGR高达236%。2023年第一季度，公司实现净利润为-1638万元，同比去年下降247.46%。结语企业盈利能力与其商业化能力、市场竞争地位等因素密切相关，商业化能力越强的公司其盈利能力也越强。已经实现盈利的Biotech，在产品基础、市场竞争等方面都具备了一定的优势。未来随着越来越多的Biotech实现盈利，国内创新药企业也将处于快速成长的关键阶段。参考资料1.各公司财报、公告；2.交银国际、wind、中信建投研报END👇关注药渡数据媒体矩阵

财报生物类似药

2023-07-24

·CPHI制药在线

集采 | 第九批集采箭在弦上，生物类似药纳入猜想

关注并星标CPHI制药在线目前，第八批国采即将落地执行，第九批国采已经提上日程。至于新一轮集采到底纳入哪些品种，目前尚未有定论。而对生物类似药而言，其关注度一直很高。生物药是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程等技术生产的源自生物体内的物质。因生物药具有良好的疗效前景，目前已成为全球制药行业的热点。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药有相似性的治疗用生物制品，其氨基酸序列原则上应与原研药相同。生物类似药的上市和推广能够有效引入竞争，降低药品价格，提升患者用药的可及性。我国生物类似药起步较晚，但进展迅速。2015年2月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，为我国生物类似药的发展制定了明确规则。目前，中国是拥有生物类似药研究项目数量最多的国家，随着生物类似药的快速发展，将其纳入集采的呼声越来越高。打破市场预期的集采自从2018年开始“4+7”试点到2023年，近5年的时间，共经历了8批集采，共中选333个品种，其中化药317个，生物药（胰岛素）16个，涵盖了抗感染、内分泌、消化、精神等领域的治疗药物。集采已成为影响医药行业的重要政策之一。由于生物药生产工艺复杂，影响变量多，生产周期长，难度高，原研生物药和生物类似药之间往往有较大的变异性，不同厂商的产品之间差别较大，无一致性评价作为支撑，互相替代性往往存在较大争议，因此，生物类似药一度被认为是集采禁区。然而2021年的胰岛素集采对这一预期狠狠打脸。 2021年11月，国家医保局完成了第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作，这是国家药品集中带量采购首次拓展到生物药领域。胰岛素集采对于完善集采制度、实现改革目标具有里程碑式的突破意义。 2022年2月，国家医保局相关负责人介绍，未来药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。另外，2021年2月，国家药监局药审中心（CDE）发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》， “适应症外推”是指在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症。该文件对生物类似药的“相似性”进行了具体定义。这被业界认为是生物类似药的“一致性评价”来了，同时也被认为是为生物类似药纳入集采做准备。 2022年10月，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 (医疗卫生类329号) 提案答复的函》，对关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。国家医保局表示，由于生物制品无法开展生物等效性试验，相对于化药纳入集采需要考虑的因素将更多。“我们将结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。” 从医保局回复函来看，生物类似药集采已箭在弦上。实际上，国家医保局此前也多次发布消息，有意向“将生物类似药纳入集中带量采购”。如今，从国家医保局的动向来看，推动生物药集采或许已进入议程。地方性集采率先开路，利妥昔单抗打响“第一枪” 2022年3月，作为生物类似药国采的前奏，广东省药品交易中心发布了《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》，生物类似药利妥昔单抗就在其中。2000年，罗氏原研利妥昔单抗在国内获批上市（商品名：美罗华）；2019年，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药在国内获批上市，成为国产首款上市的生物类似药物。据米内网数据显示，利妥昔单抗在2019 年全球销售额高达68.6 亿美元，在公布的纳入中选名单中，广东11省联盟纳入5个剂型，包含罗氏、复宏汉霖和信达生物生产的产品，其中信达以885.8元（10ml:0.1g）的价格获得拟中选资格，相比最高有效申报价，降幅接近60%，而罗氏、复宏汉霖则获得拟备选资格。此次广东联盟集采，业内认为是打响了生物类似药的“第一枪”。 2022年11月，安徽省医药集中采购平台发布了《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，利妥昔单抗再次成为集采对象。就各联盟集采的动向来看，作为国采补充的联盟/省级集采，范围已经逐渐向生物药扩充。随着生物药集采规则的完善，第九批国采很可能纳入生物类似药。随着生物类似药的相继获批，国内生物类似药市场不断扩大。弗若斯特沙利文数据显示，预计到2030 年，我国生物类似药市场将达到589 亿元，三年内将有近30 款国产生物类似药上市。据不完全统计，目前国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种有7个，包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗以及托珠单抗。这些品种市场体量大、竞争格局饱和、质量标准确切，是纳入新一轮国采的首选目标。主要参考资料： 1、国家医疗保障局官网；2、《生物类似药的命运沉浮：被追捧、被嫌弃、等待被拯救》，深蓝观，2023-05-12；3、《集采无禁区的技术分析：从化药、耗材、IVD试剂，再到生物类似药》，医药云端工作室，2022-11-03.智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

生物类似药一致性评价带量采购

2023-07-14

·米内网

正大天晴爆发了！66款1类新药霸屏，5个重磅单抗、10个首仿冲刺，6大品种备战国采

精彩内容近日，正大天晴药业的3类仿制药奈拉滨注射液、3.3类新药司美格鲁肽注射液申报临床。米内网数据显示，目前正大天晴药业有66款1类新药、5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，其中有8款已步入III期临床及以上阶段，上市可期；57个品种过评（21个首家），6大品种备战第九批集采。生物类似药大爆发！3个重磅单抗抢食160亿市场5月30日，国家药监局官网显示，正大天晴药业南京顺欣制药以新药3.3类申报的利妥昔单抗注射液获批上市，拿下国内第3款利妥昔单抗生物类似药。利妥昔单抗是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，为全球首个抗肿瘤靶向单抗药物。正大天晴药业已获批生物类似药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库经过多年布局，正大天晴药业生物类似药步入收获期，2022年至今已有3个生物类似药获批上市，分别为阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液及利妥昔单抗注射液。米内网数据显示，上述3个单抗2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模合计超过160亿元。中国三大终端六大市场阿达木单抗、贝伐珠单抗及利妥昔单抗销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库此外，正大天晴药业还有5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，帕妥珠单抗注射液、雷莫西尤单抗注射液、美泊利单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液在国内均暂无生物类似药获批。其中，雷莫西尤单抗注射液、美泊利单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液由正大天晴药业首家申报。达雷妥尤单抗是由强生研发的全球首个靶向CD38的全人源单克隆抗体，2022年全球销售额接近80亿美元。正大天晴药业国内部分在研的单抗类生物类似药来源：米内网综合数据库2个生物类似药已报产在审。注射用曲妥珠单抗冲刺国产第3家，该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过75亿元；帕妥珠单抗注射液属于新型抗HER2药物，原研产品2022全球销售额达40.87亿瑞士法郎，齐鲁制药、正大天晴药业先后报产，抢夺首个生物类似药。66款1类新药来袭，猛攻双抗、ADC等赛道5月9日，国家药监局官网显示，亿一生物研发的1类新药艾贝格司亭α注射液(F-627)获批上市，成为国内唯一一款非PEG修饰的长效G-CSF。2021年8月26日，亿一生物与正大天晴药业达成合作，正大天晴药业以3000万元首付款+最高1.8亿元里程碑款+分级净销售额提成费，获得F-627在中国境内的所有知识产权和商业化权益。在F-627之前，国内已有4款国产长效升白药获批上市。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端国产长效升白药销售额超过62亿元，其中石药百克占据的市场份额超过38%，齐鲁制药占比超32%。在持续高强度的研发投入下，正大天晴药业创新药管线日益丰富，目前已有多款1类新药获批上市并实现商业化，其中盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液、派安普利单抗注射液2022年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过37亿元、26亿元、4亿元。含引进的产品在内，正大天晴药业在国内还有66款1类新药处于申请临床及以上阶段（不含已获批新品拓展新适应症），其中有48款为化学药，18款为治疗用生物制品。从研发进展看，8款1类新药已步入III期临床及以上阶段，上市可期。正大天晴药业国内在研1类新药来源：米内网综合数据库、公司公告正大天晴药业在研1类新药以抗肿瘤药（占比超过60%）为主，双抗、ADC等近年来较为热门的赛道上均有所布局。据不完全统计，目前正大天晴药业有5款双抗正在开展临床，包括TQB2868（PD-1/TGFβ）、TQB2858（PD-L1/TGFB）、TQB2825（CD3/CD20）、TQB2930（HER2双抗）、TQB2102（HER2双抗ADC）。其中，TQB2102正在开展晚期恶性肿瘤适应症的I期临床，目前全球尚无靶向HER2的双抗ADC获批上市，多款在研产品均处于临床早期阶段。在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等具有较大临床需求的治疗领域上，正大天晴药业也有多款新药在研，包括TQA3563、AP025（人源FGF21融合蛋白）、lanifibranor（PPAR激动剂）等。国内暂无NASH治疗药物获批上市，具有较大的临床需求。据Evaluate Pharm预测，2025年全球NASH药物的市场规模将达400亿美元。10大品种抢首仿，6个品种备战第九批集采目前正大天晴药业有57个品种通过或视同通过一致性评价，其中21个为首家，吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为首仿+首家过评。在已落地执行的七批八轮化药集采中，正大天晴药业分别有3个、1个、3个、5个、7个、6个、1个品种中标，合计26个品种。正大天晴药业国采中选情况17个未过评品种暂未纳入集采，其中6个已满足5家及以上的入围条件，卡泊芬净注射剂、西格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。正大天晴药业暂未纳入集采且已满足5家及以上的品种来源：米内网综合数据库仿制药申报方面，目前正大天晴药业还有18个品种以新注册分类报产且在审（不含已获批/撤回/不批准），若以通用名药品计，则18个药品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过100亿元。10个暂无首仿（含剂型首仿）获批，右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等品种由正大天晴药业首家/独家报产。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月12日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

生物类似药上市批准抗体药物偶联物临床3期

100 项与利妥昔单抗生物类似药(Dr. Reddy’s Laboratories) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC02	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
非霍奇金淋巴瘤	印度	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	2007-01-01
类风湿关节炎	印度	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	2007-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
滤泡性淋巴瘤	临床3期	美国	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	2019-02-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03976102 (CTgov)	临床3期	滤泡性淋巴瘤	317	DRL_RI (Proposed rituximab biosimilar) (Arm A: DRL_RI)	蓋構糧壓膚繭窪選獵遞(醖範糧鬱繭鹽獵製遞鬱) = 醖醖網網餘糧窪築願糧糧餘膚簾願範選簾簾衊 (製築獵築遞糧憲蓋淵憲, 膚繭網鹽積窪選遞選壓 ~ 衊鏇構製餘廠製獵顧範) 更多	-	2024-01-22
				MabThera® (Arm B: MabThera®)	蓋構糧壓膚繭窪選獵遞(醖範糧鬱繭鹽獵製遞鬱) = 蓋壓顧築構鹹顧廠繭範糧餘膚簾願範選簾簾衊 (製築獵築遞糧憲蓋淵憲, 鬱觸衊淵淵壓積鏇顧構 ~ 簾窪廠窪廠憲鑰膚構構) 更多
NCT04268771 (CTgov)	临床3期	类风湿关节炎	140	Experimental: Arm A: DRL_RI (Arm A: DRL_RI)	鏇壓鹹窪鹽簾襯醖鹹製(顧醖憲製醖憲願簾憲糧) = 襯蓋築憲獵壓鬱醖鏇廠網夢鹹廠夢鹽鬱淵築餘 (範鹹簾繭鹹選顧顧襯齋, 鬱遞選淵膚夢鑰繭構顧 ~ 夢餘觸築齋鏇製製糧繭) 更多	-	2023-11-18
				Arm B: Rituxan®/Mabthera® (Arm B: US-Rituximab or EU-Rituximab)	鏇壓鹹窪鹽簾襯醖鹹製(顧醖憲製醖憲願簾憲糧) = 齋積構遞醖顧鹹壓製窪網夢鹹廠夢鹽鬱淵築餘 (範鹹簾繭鹹選顧顧襯齋, 網選鬱鹽壓壓構顧淵艱 ~ 餘淵選膚艱鏇簾製夢網) 更多
NCT02296775 (CTgov)	临床1/2期	类风湿关节炎	276	Rituximab (DRL- Rituximab-DRL_RI)	選顧淵積襯艱廠範醖淵(蓋簾遞願憲鏇衊選觸憲) = 膚鹹獵積醖鬱遞鬱簾廠簾淵襯獵鑰觸鹽鬱衊鏇 (艱願遞夢膚鹽窪顧糧齋, 鹹糧襯憲淵鏇夢製製遞 ~ 窪築遞齋淵遞糧製淵遞) 更多	-	2020-01-13
				Rituxan (Rituxan® (US Licensed Reference Product): RP)	選顧淵積襯艱廠範醖淵(蓋簾遞願憲鏇衊選觸憲) = 鹹糧憲糧鑰窪窪願選鏇簾淵襯獵鑰觸鹽鬱衊鏇 (艱願遞夢膚鹽窪顧糧齋, 選鹽蓋夢鑰構簾廠範醖 ~ 憲齋遞積蓋範衊觸窪鬱) 更多
CTRI/2012/11/003129 (ASCO2017)	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	151	DRL-Rituximab	簾網鹹夢顧獵壓齋鹹憲(遞廠齋壓鬱淵遞壓範襯) = 衊鹹壓遞鏇遞糧鬱艱憲鑰窪艱繭鑰壓淵鹹壓獵 (積簾鑰築獵夢鬱鏇糧餘, 69.6 ~ 91.1)	积极	2017-05-30
				MabThera	簾網鹹夢顧獵壓齋鹹憲(遞廠齋壓鬱淵遞壓範襯) = 選醖築艱構憲窪選夢築鑰窪艱繭鑰壓淵鹹壓獵 (積簾鑰築獵夢鬱鏇糧餘, 76.1 ~ 94.3)