Mavrilimumab

刚刚，NMPA发布2024年11月27日药品批准证明文件送达信息，本批次共有76个受理号获批，多个重磅新药获准上市，其中： 正大天晴的2款新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新适应症获批上市，用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。 据悉，这是贝莫苏拜单抗联合安罗替尼今年5月首次上市以来获批的第2个适应症，也是安罗替尼获批的第7个适应症。 科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗获批上市，用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC 药物，2022 年 5 月，科伦博泰与默沙东签署合作协议，授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利，据悉交易总金额近 14 亿美元。 吉林敖东的3.1类中药新药一贯煎颗粒获批上市，一贯煎颗粒为肝病中成药，具有滋阴疏肝之功效。 箕星药业的眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（商品名：星特润）获批上市，用于增加干眼患者的泪液分泌。 据悉，伐尼克兰鼻喷雾剂是Oyster Point Pharma（已被晖致收购）开发的一种高选择性的胆碱能受体激动剂，于2021年10月经FDA批准作为多剂量包装且不含防腐剂的鼻喷雾剂，用于治疗干眼症状和体征，成为全球首个且目前唯一一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品。 2021年8月，箕星药业以超2亿美元的总交易额从Oyster Point Pharma手中获得该鼻喷雾剂在大中华区的开发和商业化权益。 华东医药的索米妥昔单抗注射液获批上市，推测适应症为：联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α(FRα)阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。 据公开资料显示，索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α靶点的全球首ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区) 的独家临床开发及商业化权益。 同时，华东医药的注射用利纳西普也在今日获批，适应症为：用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。 利纳西普（Arcalyst，Rilonacept）是一款皮下注射用重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。 利纳西普最初由再生元研发。2017年9月，Kiniksa Pharmaceuticals从再生元达引进利纳西普。在Kiniksa Pharmaceuticals的开发下，利纳西普被批准用于治疗复发性心包炎（RP），并成为首个获批的RP疗法。 2022年2月，华东医药与Kiniksa Pharmaceuticals签署战略合作协议，获得利纳西普和Mavrilimumab两款药物在亚太地区（包括中国、韩国和澳大利亚和其他18个国家，但不包括日本）的独家开发、注册和商业化权益。 完整批件信息如下：

作者：米朵 作为全球仅次于肿瘤的用药市场，自免领域一直蕴藏着巨大机遇，阿达木单抗、度普利尤单抗等这些超级大药的出现，更让诸多后来者蠢蠢欲动。 当前自免领域正迅速崛起，成为全球生物医药市场中的重要增长点，尤其在中国市场增长尤为显著，这也促使诸多本土企业纷纷将目光投向自免赛道，华东医药便是其中之一。 近年来，华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局，自免已成为华东医药医药板块中内分泌、肿瘤之外的重点发展领域。 当下已在自免领域布局多年的华东医药，也正在迎来大显身手的时刻。 1 再斩获国产重磅首仿，对标原研百亿美元市场 11月5日，国家药监局网站显示，华东医药的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（赛乐信）获批上市，成为首款上市的国产乌司奴单抗生物类似药，这也是继去年拿下利拉鲁肽注射液国产首家抢跑国内 GLP-1 市场之后的又一重磅首仿。 乌司奴单抗（Stelara）原研来自强生，是全球首款获批的IL-12/IL-23抑制剂，用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块银屑病、银屑病关节炎和银屑病，已被FDA批准上市。 作为自免领域的强势品种，乌司奴单抗的常年销售额仅次于赛诺菲的自免王牌产品度普利尤单抗，常年稳居该领域销售TOP榜单第二，并在2023年首次破百亿美元大关，达108.58亿美元，同比增长11.7%，位列2023年全球畅销药TOP10榜单的第8位。 乌司奴单抗之所以在全球范围内销售稳健增长，主要在于它的给药优势，公开信息显示，乌司奴单抗为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量，维持期一年仅需4针，是目前临床上注射次数最少的治疗银屑病生物制剂之一。 乌司奴单抗于2017年11月在国内获批上市，商品名为喜达诺。迄今为止，喜达诺原研药物在国内已登场7年，已在中国获批用于成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病的治疗。2021年，喜达诺通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，并续约纳入2022年版和2023年版，进一步提高了其市场可及性。米内网数据显示，2023年喜达诺在中国的销售额已达到13.22亿元。 当前，中国银屑病药物市场规模正在快速增长，且治疗已步入生物制剂时代，在起效时间、疗效、安全性及治疗耗时等方面，生物制剂相对传统治疗方法有显著优势，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用，其中，白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。 据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。 赛乐信作为首个获批上市的国产乌司奴单抗生物类似药，在原研药销售表现优异且专利悬崖的背景下，市场机遇巨大。 但目前还有多家企业在布局乌司奴单抗生物类似药，华东医药未来面临的竞争压力也不小，首先百奥泰的BAT2206便紧随其后，其上市申请已在今年5月获国家药监局受理；石药集团开发的同类品种SYSA1902也已进入III期阶段，另外，康方生物自主研发的针对IL-12/IL-23靶点的全新序列的Ⅰ类抗体新药依若奇单抗（AK101）治疗中重度银屑病的新药上市申请（NDA）在2023年8月已获国家药监局受理。 赛乐信能率先上市，对于华东医药来说，已经迈出了成功的第一步，后期抓紧在其他药物上市的空窗期，快速加强市场推广，提升品牌知名度，相信可以尽快创造商业价值。 2 频繁BD加码，征战自免高地 从仿制药起家，到医美，再到创新药，华东一路转型途中都在紧跟医药时代发展的方向标，2021年“医美”赛道大爆发，华东医药打造了中国最全“医美”布局；减肥药GLP-1爆火之后，华东全力出击，以利拉鲁肽的首仿为起点强势入场；当下自免赛道逐渐火热，我们又惊喜地发现，华东医药早就置身其中。 华东对于自免板块的执着和战略目光，是业界有目共睹的。和赛乐信一样，华东的自免管线多数是通过引进。 继2020年注资荃信生物将刚上市的赛乐信收入囊中之后，华东医药在2021年2月以近1.9亿美元拿下Provention Bio治疗系统性红斑狼疮的双抗PRV-3279的大中华区权益，又在2023年2月以最高近7亿美元引进Kiniksa的两款自免全球创新产品Arcalyst及 Mavrilimumab在中国、韩国等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家权益。 2023年8月，华东医药先以近1亿美元引进Arcutis的自免产品罗氟司特外用制剂，包括ZORYVE（罗氟司特乳膏剂）及ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）在大中华区及东南亚的独家权益，接着又以5200万美元引进MC2公司银屑病乳膏Wynzora在大中华区的权益。 今年7月，华东医药再度联手“自免第一股”荃信生物，获得荃信生物QX005N产品在大中华区地区的独家权益。 华东医药近几年自免板块主要交易盘点，图源：公开数据整理 通过BD，华东医药快速搭建了自免新品管线，目前自免是已成为华东医药的核心优势领域之一，已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款，现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合症等，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类。 目前本土布局自免领域的企业中，华东医药的自免管线数量已位居榜二，仅次于恒瑞医药的17款，且华东医药是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。 目前通过BD引进的产品，除了赛乐信已撞线，其他产品也都有条不紊地推进中。 与荃信生物合作的HDM3016（QX005N）已于 2024 年 5 月，分别完成结节性痒疹和特应性皮炎 2个适应症III期研究受试者入组，并已于 2024 年 1 月被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于治疗成人中重度结节性痒疹。 与美国 Arcutis 合作的罗氟司特乳膏（ 0.3%）此前已在美国获批用于 6 岁及以上患者的斑块性银屑病，罗氟司特泡沫（ 0.3%）已在美国获批用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。罗氟司特乳膏用于特应性皮炎、斑块状银屑病 2 个适应症的中国 IND 申请已于 2024 年 7 月先后获得受理。 此外，从美国Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST）复发性心包炎适应症的中国上市许可申请于2024年3月获得受理。  结语 整体来看，华东医药多年精心布局的自免板块已渐入佳境，后期随着更多管线产品进入收获期，华东医药有望在不久的将来，掀起一场本土自免风暴，拭目以待。 参考资料： 1《华东医药“猛虎下山”，打造自免“王者”》药渡 2、《国内首款，批了》医谷 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 下一个现象级大药蓄势 2 2年超130亿美元交易，MNC的下一个必争之地 _ 3 百舸竞渡血脑屏障：14亿美元交易彰显阿尔茨海默症疗法未来 _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666