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项与 Zemprocitinib 相关的临床试验一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价LNK01001疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
主要研究目的:
评估LNK01001 12 mg、24 mg每天两次(BID)对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎(AS)受试者16周的疗效和安全性。
次要研究目的:
评估LNK01001 12 mg、24 mg BID治疗活动性AS的长期疗效和安全性。
药代动力学研究目的:
评价活动性AS受试者接受LNK01001治疗的群体药代动力学(Pop-PK)特征。
一项在健康受试者中评价氟康唑、利福平、环孢素对LNK01001药代动力学影响的开放、固定序列、Ⅰ期临床研究
主要目的:
队列1:在健康受试者中评估多次口服CYP2C9中效抑制剂氟康唑对单次口服LNK01001胶囊的药代动力学影响。队列2:在健康受试者中评估多次口服CYP2C9中效诱导剂利福平对单次口服LNK01001胶囊的药代动力学影响。队列3:在健康受试者中评估单次口服P-gp抑制剂环孢素对单次口服LNK01001胶囊的药代动力学影响。
次要目的:
评估在合并或不合并使用CYP2C9抑制剂氟康唑、诱导剂利福平或P-gp抑制剂环孢素的情况下,健康受试者单次口服LNK01001胶囊后的安全性。
探索性目的:
在健康受试者中评估合并使用 LNK01001 胶囊的情况下,环孢素单次给药的药代动力学特征。
一项在肾功能不全受试者和健康受试者中评价单次口服LNK01001胶囊的药代动力学特征、安全性和耐受性的单剂量、开放的I期临床研究
主要目的:
评价LNK01001胶囊在肾功能不全受试者与健康受试者中的药代动力学(PK)差异,为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。
次要目的:
评价肾功能不全受试者和健康受试者单次口服LNK01001胶囊后的安全性和耐受性。
评价肾功能不全受试者和健康受试者单次口服LNK01001胶囊的PK特征。
100 项与 Zemprocitinib 相关的临床结果
100 项与 Zemprocitinib 相关的转化医学
100 项与 Zemprocitinib 相关的专利(医药)
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项与 Zemprocitinib 相关的新闻(医药)同写意年度巨献!!本次大会特设“TCE与免疫新疗法”分会,7月25-26日,邀您相聚金鸡湖畔,与5000人一起为中国医药创新“同写意”!7月8日,先声药业宣布,其与康乃德生物医药联合开发的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请获NMPA受理,拟用于特应性皮炎治疗。该药成为继康诺亚的司普奇拜单抗之后,国内第二款进入上市审批阶段的IL-4Rα抗体药物,标志着国产靶向疗法在这一领域取得新突破。从1995年以首仿药起家,到如今全面转向创新药研发,先声药业的转型之路颇具代表性。近五年来,其研发投入持续占营收比重近30%,远超行业平均水平。转型成效已显:2023年公司创新药收入占比飙升至72%,去年,自免板块增长速度更是跃居公司四大核心板块之首。自身免疫疾病作为全球第二大疾病领域,长期被国际巨头主导。不过过去五年间,中国生物医药行业正经历从跨国药企垄断到国产创新药集体破局的转折。尤其在自免赛道,随着恒瑞医药的艾玛昔替尼、康诺亚的司普奇拜单抗等近10款国产新药密集上市,中国药企已从技术跟随者转变为市场竞争者。TONACEA01五年战略重构2020年,先声药业赴港上市时遭遇尴尬一幕:因创新药收入占比仅45%,被港交所强制标注为“仿制药企”。此后五年间,超80亿元的研发投入彻底重塑了这家企业的基因。2023年,先声药业创新药收入占比首次超过70%。“当创新药收入占比跨越70%阈值,企业估值模型将从传统药企向Biopharma切换。”2024年,先声药业创新药收入占比已跃升至74.3%,达49.28亿元,达到行业领先水平,8款上市创新药构建起差异化管线。2024年营业总收入68.87亿元,归母净利润7.33亿元,在行业寒冬中实现小幅增长。资本市场的嗅觉永远领先于财报数字。2025年第二季度,北向资金增持先声药业的幅度环比飙升217%,推动公司股价半年涨幅超过50%。先声药业近一年股价趋势图摩根士丹利、中金公司和交银国际均发布研报,对先声药业予以积极预期。摩根士丹利在4月将先声药业目标价从8.70港元上调至9.50港元,乐观情景估值看到12.70港元。与此同时,中金公司维持“跑赢行业”评级和8.80港元目标价,交银国际更为乐观地看高至11.2港元。华泰证券目标价从10.52港元大幅调升至14.65港元,创投行最高预期。这份乐观预期的背后,是先声药业创新药管线的密集收获。失眠药达利雷生6月在国内获批上市,成为五年内首个具有全新作用机制的安眠药。脑卒中创新药先必新舌下片2024年12月获批,与注射剂型形成产品矩阵,预计两者销售峰值合计可达45-50亿元。化疗骨髓保护剂科赛拉(CDK4/6抑制剂)和结直肠癌抗体靶向药物恩立妥(EGFR单抗)在2024年底纳入医保目录,2025年将加速医院覆盖。在更早之前,重组人血管内皮抑制素注射液恩度在2005年获批上市,成为中国第一个抗血管生成靶向药及全球唯一获准销售的内皮抑制素。2021年11月,全球首个皮下注射给药的PD-L1恩维达(恩沃利单抗注射液)获批;FIC创新药科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)先后于2021年2月和2022年7月在美国和中国上市,是全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的创新药。TONACEA02自免版图先声药业的产品管线聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染四大领域,布局了超60项的创新研发管线。2024年,自免领域成为增长最快的业务板块,产品收入18.11亿元,同比增长28%。战略重构沿着三条路径展开:自主研发、协同创新和外部引进。乐德奇拜单抗正是第三条路径的典型代表——2023年11月,先声药业以1.5亿元首付款加最高8.75亿元里程碑金额,从康乃德生物引进该药大中华区权益。这是一款靶向IL-4Rα(IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基)的全人源单抗,与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能,进而阻断Th2型炎症通路,从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病的目的。临床数据显示,该药每四周给药一次的方案,76%-87%的患者在52周维持皮肤症状完全清除或几乎清除状态,92%的患者维持EASI-75(湿疹面积和严重程度指数改善75%以上)。作为国产第二款IL-4Rα抗体,其四周给药方案优于部分竞品的两周给药,患者依从性更佳。此外,乐德奇拜单抗在海外临床研究中,针对哮喘和COPD的试验目前处于II期临床阶段,预计将在2026年上半年读出数据。在更早之前,先声药业就已验证其自免潜力。2012年,用于治疗活动性类风湿关节炎的艾得辛获批上市,成为全球首个上市和国内唯一上市的艾拉莫德药物,也是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子DMARDs(改善病情抗风湿药物)。2017年起,艾得辛被纳入国家医保药品目录,据药渡数据,该产品目前是我国院内抗炎药和抗风湿药TOP2品种。2022年,先声药业首款达成出海交易的新药SIM0278(Treg偏好型IL-2融合蛋白),刷新了彼时临床前国产自免新药BD总金额最高纪录。根据先声药业官网,其在自免领域布局共7款在研产品,靶点/机制涉及ADC、双抗与激动剂抗体等。除了乐德奇拜单抗,SIM0278与LNK01001也已进入临床阶段。前者是一种白介素-2突变Fc融合蛋白,主要用于特应性皮炎、系统性红斑狼疮(SLE)等,目前处于临床I期。后者则为JAK1抑制剂,用于类风湿关节炎和强直性脊柱炎,已进入III期临床。此外,IL-4Rα ADC产品SIM0708、IRAK4 PROTAC产品SIM0711、TL1A/IL23p19产品SIM0709,以及JAK1抑制剂SIM0725均在临床前阶段。图源:先声药业官网,数据源自2024年年报TONACEA03红海竞逐全球自身免疫药物市场正经历爆发式增长。根据弗若斯特沙利文的数据,2022年市场规模达1323亿美元,预计2030年将突破1767亿美元。而中国市场的增速更为惊人:2025年预计81.9亿美元,2030年飙升至247亿美元。自免领域的竞争本质上是靶点话语权的争夺,根据2024年最新数据,自免领域进入II/III期或已上市的药物靶点中,TNF超家族成员、IL家族及下游激酶(JAK/TYK2)仍是核心方向,但新兴靶点的崛起正在重塑行业版图。在这个千亿级市场中,IL-4Rα靶点堪称“皇冠明珠”。这个超级靶点的价值在于同时阻断IL-4/IL-13通路,覆盖特应性皮炎、哮喘、COPD等庞大患者群。赛诺菲的度普利尤单抗是这个领域的王者,2024年全球销售额141.79亿美元,登顶自免药物销冠。6月,度普利尤单抗刚获FDA批准用于治疗中重度大疱性类天疱疮,成为其拿下的第8项适应症。该药在中国市场同样强势,药智数据显示,2024年三大终端销售额突破27亿元,年增速超30%。国产企业的集体冲锋,已在2025年形成梯队。先声药业的乐德奇拜单抗成为第二款申报上市的国产同类药物;康诺亚的司普奇拜单抗作为首款国产IL-4Rα抗体,临床数据显示其16周EASI-75应答率66.9%,优于度普利尤单抗的57.3%;智翔金泰、三生国健、恒瑞医药等企业的IL-4Rα靶向药物已进入III期临床,预计2026-2027年密集上市。而在过敏反应中起着关键作用的免疫球蛋白IgE,可介导肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放炎症介质,是过敏性疾病的主要发病机制。靶向IgE的药物可以阻断IgE与其受体的结合,从而抑制过敏反应的发生。作为过敏大药,诺华/罗氏的奥马珠单抗在上市逾20年后的2024年,销售额依然高达43.43亿美元,同比增长14.29%。值得一提的是,诺华曾想“复刻”奥马珠单抗,研发出新一代抗IgE单抗利格鲁珠单抗(Ligelizumab),作用机制类似,但对IgE受体的亲和力是奥马珠单抗的40-50倍。不过,该药在治疗慢性自发性荨麻疹的两项III期研究中获得的结果未显示出明显的治疗优势,2023年诺华宣布停止开发。国内,天辰生物自主研发的新一代抗IgE抗体LP-003数据惊艳。2025年3月公布的治疗慢性荨麻疹的II期临床中期数据显示,其关键疗效指标优于奥马珠单抗,不仅起效更快(第4周症状消除率超越奥马珠单抗),还将给药周期延长至8周一次。济民可信的JYB1904则通过Fc改造将半衰期延长至63天(奥马珠仅27天),亲和力提升4倍,去年12月以总额近以7亿美元授权出海。全球自免药物市场正在经历洗牌。专利悬崖引发的连锁反应中,跨国巨头采取双轨防御:诺华放弃第二代IgE抗体Ligelizumab,转向BTK抑制剂与新型靶点;赛诺菲则推动度普利尤单抗新增慢性自发性荨麻疹适应症,直接挑战奥马珠单抗的基本盘;艾伯维收获IGI Therapeutics SA一项三抗资产,巩固自身免疫性疾病版图。市场地理格局同样在重塑。诺华将瑞米布替尼中国上市申请置于全球首位,折射出对中国3600万荨麻疹患者群体的战略倾斜。咨询机构数据显示,中国过敏药物市场将在2028年达到778.7亿元规模,年复合增长率12.3%。价格战硝烟已起。度普利尤单抗年治疗费用经医保谈判已降至约2万元,后发入局者可能需要进一步让利争夺份额。但长期竞争力取决于临床价值深度挖掘——乐德奇拜单抗在COPD、哮喘等适应症的全球研究正持续推进,这些领域存在显著未满足医疗需求。全球自免药物市场奔向近2000亿美元的预期规模,中国药企的出海之战也正扬帆起航。7月24-26日,同写意在T20+大会中特设“TCE与免疫新疗法”分会,讨论免疫疗法的前沿技术,助力中国药企在这一领域中占领高地。参考文章:1、先声药业:国产第2 款IL-4Rα单抗申报上市;医药魔方2、先声药业新闻稿3、国产IL-4R抗体第二枪:先声药业入局百亿自免战场;药智数据4、全国首个!又一新药抢入600亿过敏药市场;新康界5、单日股价最大涨幅逾15%,探寻先声药业(02096)创新价值背后的估值增长确定性;财经新闻
2024年,可谓是国产自免药物的爆发之年。
尤其最近两个月,有3款国产自免创新药获批上市,包括两款同日获批的IL-17A单抗(智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗),以及康诺亚的IL-4R单抗司普奇拜单抗。
国产自免新药的闪亮登场,犹如破冰之船,成功击碎了外资药企的垄断坚冰。此外,其他国内药企正在各个自免细分赛道全力冲刺,宛如一场风暴席卷而来。
两款国产问世,
上演激烈比拼
在国产IL-17A单抗上市前,国内这一领域仅有进口产品获批。
截至目前,国内已有6款IL-17靶向药物获批上市,包括诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗、优时比的比吉利珠单抗,以及智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗。
其中,司库奇尤单抗、依奇珠单抗是IL-17单抗领域的头部产品,2023年销售额分别高达49.8亿美元、27.6亿美元。
这两款产品在中国市场也是迅速放量。数据显示,司库奇尤单抗、依奇珠单抗在2023年的销售额分别为37.64亿元、3.34亿元,合计销售额达40.98亿元。
图片来源:国投证券研报
如今,国内药企已经在IL-17A单抗市场占据了两个席位,获批的适应症均为患者数量庞大的中重度斑块状银屑病。而且,夫那奇珠单抗针对成人活动性强直性脊柱炎已进入上市申报阶段,赛立奇单抗针对强直性脊柱炎也已处于NDA阶段。
特别是,目前还有不少国产IL-17A单抗已处于Ⅲ期临床,包括康方生物AK111(古莫奇单抗)、三生国健SSGJ-608、君实生物JS005、丽珠医药/鑫康合XKH004、荃信生物QX002N等。此外,石药集团、甘李药业和百奥泰还布局了司库奇尤单抗生物类似药。
市场参与者的不断增加,无疑推动了国内IL-17单抗市场的快速发展。但面对日益激烈的市场竞争,差异化策略成为药企赢得市场份额的关键。
围猎新一代自免“药王”
相较于IL-17A单抗领域,当下的IL-4R药物领域市场竞争较为缓和。
目前,全球仅有2款IL-4Rα单抗获批上市,分别是赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚的司普奇拜单抗(CM310)。其中,司普奇拜单抗在9月12日获NMPA批准上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎,成为国产首款、全球第二个IL-4Rα抗体药物。
值得一提的是,度普利尤单抗是新一代自免“药王”,继2023年迈入“百亿美元俱乐部”后,今年上半年销售额实现同比增长25.8%至66.3亿美元,超越强生的乌司奴单抗、艾伯维的阿达木单抗,拿下了自免药物销售额TOP1。
2024H1自免药物销售额TOP10
数据来源:公开数据整理
度普利尤单抗能成为自免新“药王”,除了具有市场独占优势外,还在于目前已在全球范围内获批包括特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等在内的7个适应症。
不过,康诺亚也在针对司普奇拜单抗拓展广泛的适应症,其中治疗季节性过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的新药上市申请已获NMPA受理。
在商业化策略上,康诺亚不仅自建商业化核心团队(预计今年底规模有望突破250人)、打造了18600升的产能,还与石药集团达成部分合作:将司普奇拜单抗的中国地区(不包括港澳台)针对中重度哮喘和COPD等呼吸系统疾病进行开发和商业化的权益授予后者。
另一边,其他国内药企正在开展针对度普利尤单抗的“围猎行动”。据不完全统计,目前已有8款国产IL-4R单抗处于临床Ⅲ期阶段,包括康方生物的曼多奇单抗、恒瑞医药SHR-1819、智翔金泰GR1802、三生国健SSGJ-611、康乃德生物CBP-201等。
不难预见,未来几年IL-4R药物领域也将展开激烈的厮杀。
IL-12/IL-23药物赛道:
新旧“药王”更替
说到激烈厮杀,靶向IL-12/IL-23药物领域已经到了新旧“药王”交替的时刻。
这一领域的两大头部产品:强生的IL-12/23抑制剂乌司奴单抗、艾伯维IL-23抑制剂利生奇珠单抗(曾用名:瑞莎珠单抗),正上演着激烈的较量。
2023年,乌司奴单抗销售额突破百亿美元大关,但面临专利悬崖的挑战,今年上半年仅同比微增1.8%至53.36亿美元,环比增速已经开始下滑。
反过来,在头对头研究中打败乌司奴单抗、阿达木单抗的瑞莎珠单抗,可谓风头正盛,2023年销售额同比增长50.3%至77.63亿美元,今年上半年再以46%的同比增速实现47.35亿美元。
另外,强生也有一款IL-23抑制剂古塞奇尤单抗,2023年销售额同比增长17.9%至31.47亿美元,今年上半年实现同比增长27%至17.14亿美元,销售增速不及瑞莎珠单抗;礼来的Mirikizumab于2023年10月获FDA批准上市,成为首个获批用于治疗成人中至重度溃疡性结肠炎(UC)的IL-23抗体。
图片来源:浙商证券研报
相比厮杀激烈的IL-17A单抗、IL-4R单抗,当前国内药企较少布局IL-12/IL-23药物,尚且算得上“风景这边独好”。
IL-12药物方面,已进入临床阶段的国产药物,包括翰森制药/荃信生物QX004N(目前针对银屑病、克罗恩病分别处于Ⅱ期、Ⅰa期临床),艾博生物ABO2011(主要针对实体瘤)、嘉晨西海JCXH-211(主要针对实体瘤)。
IL-23抑制剂方面,康哲药业从印度太阳制药引进的替瑞奇珠单抗(Tildrakizumab),已于2023年5月获批用于治疗中重度斑块状银屑病,信达生物的匹康奇拜单抗(IBI112)也已申报上市申请。
另外,康方生物IL-12/23单抗AK101(依若奇单抗),已于2023年8月向NMPA递交治疗中重度斑块型银屑病的上市申请。
相较之下,竞争较为激烈的是乌司奴单抗生物类似药,目前百奥泰、华东医药/荃信生物均已申报上市,石药集团SYSA-1902也已处于Ⅲ期临床。
恒瑞、泽璟发力JAK抑制剂
除白介素(IL)抑制剂外,国内药企也在发力小分子JAK抑制剂。
这是由于,JAK抑制剂的应用范围相当广泛,不仅可应用于血液系统疾病、肿瘤,还在自免疾病的治疗中得到了进一步拓展。
目前,全球已有近20款JAK抑制剂获批上市,其中诺华/Incyte的芦可替尼、艾伯维的乌帕替尼是这一领域的头部产品,2023年销售额分别高达43亿美元、39.7亿美元。
今年上半年,乌帕替尼实现同比增长57.3%至25.23亿美元,超越芦可替尼成为JAK抑制剂领域的新任“药王”。
如此巨额的市场蛋糕,必然少不了激烈的厮杀。据统计,目前国内已有10款JAK抑制剂获批上市,4款处于NDA阶段,另外还有超过50款在研,适应症主要集中在自免疾病。
从进度上看,迪哲医药的戈利昔替尼已获批用于治疗血液瘤,其他在研适应症主要集中在肿瘤领域,自免适应症尚未进入临床阶段。
另外,恒瑞医药的艾玛昔替尼(SHR0302)、泽璟制药的吉卡昔替尼(杰克替尼)均已申报上市,尤其艾玛昔替尼已提交4项适应症的上市申请(强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃),在自免领域是国产JAK抑制剂中进展最快的。
紧随其后的其他国产JAK抑制剂,还包括科伦药业KL130008、先声药业/凌科药业的LNK01001、信达生物的伊他替尼(Itacitinib)等。
抢占自免新靶点
自免赛道是个“群像戏”,“主角”有很多,除了IL、JAK,还有许多潜力新靶点。
例如,武田制药的α4β7整合素抑制剂Entyvio(维得利珠单抗),已于2014年获FDA批准用于治疗溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD),其中在针对UC的头对头研究中击败了前任全球“药王”阿达木单抗。
UC和CD是炎症性肠病(IBD)的重要类型,具有反复发作、难以治愈的特点,且患者数量庞大、获批药物较少。由此,Entyvio在2023年实现销售额超过50亿美元。
IBD赛道巨大的市场潜力,吸引了默沙东、罗氏、艾伯维等众多MNC巨头频频重金布局,靶点集中在整合素α4β7和TL1A。其中,艾伯维在今年6月以超17亿美元引进了明济生物的临床前TL1A单抗FG-M701(其中首付款达1.5亿美元)。
图片来源:东方证券研报
另外,罗氏研发的第二代CD20单抗奥瑞珠单抗,凭借可超长效治疗多发性硬化症(MS)以及可减少患者给药时间的皮下注射剂型,2023年全球销售额超过70亿美元,今年上半年也达到约40亿美元。
诺华的奥法妥木单抗也是获批了MS的第二代CD20单抗,今年上半年实现同比增长64%至13亿美元。可见,针对自免疾病的CD20单抗也将是药企竞逐的“香饽饽”。
除此以外,还有一些自免药物靶点已验证了成药性,包括BMS的抗CD80/86融合蛋白阿巴西普,靶向BAFF的泰它西普(BAFF/APRIL)、贝利尤单抗,靶向PDE-4的罗氟司特、阿普米司特等。
其中,泰它西普是荣昌生物研发的全新双靶点全人源TACI-Fc融合蛋白,已获批治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎,目前还有多个自免疾病已处于III期临床,包括重症肌无力、免疫球蛋白A肾病(IgAN)、原发性干燥综合征和视神经脊髓炎频谱系疾病。
PDE-4靶向药物方面,济川药业引进了恒翼生物的HPP737,海南海灵的Hemay005也已处于III期临床。
结语
自免市场是医药行业的又一高地,无疑成为众多药企竞相追逐的焦点。
当前,随着国内药企全力冲刺自免领域,不仅在多个细分赛道上成功突围,更实现了从跟跑到并跑的转变。
参考资料:
1.各家公司的财报、公告、官微
2.国投证券、浙商证券、东方证券研报
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