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A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate LNK01001 in Adults Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis.
This is a randomized, double-blind study comparing LNK01001 to placebo in participants with moderately to severely atopic dermatitis who were candidates for systemic therapy (ie, patients with a history of inadequate response to topical treatments, those who were using a systemic treatment, or those for whom topical treatments are otherwise medically inadvisable).
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of LNK01001 in adult patients with moderate to severe AD who are candidates for systemic therapy.
评价LNK01001胶囊在中-重度特应性皮炎(AD)受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
主要目的:在中-重度AD受试者中比较LNK01001胶囊和安慰剂治疗16周的疗效和安全性。
次要目的:在中-重度AD受试者中评价LNK01001胶囊的长期疗效和安全性。
药代动力学(PK)目的:在AD受试者中评价LNK01001的群体药代动力学(Pop PK)特征。
A Randomized, Double-blind Study to Compare LNK01001 to Placebo in Adults With Rheumatoid Arthritis (RA) on a Stable Dose of csDMARDs Who Have an Inadequate Response or Intolerance to bDMARDs
Brief Summary: This is a randomized, double-blind study comparing LNK01001 to placebo in Chinese participants with moderately to severely active rheumatoid arthritis who are on a stable dose of conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARDs) and have an inadequate response or Intolerance to biologic DMARDs(bDMARDs).
The study objective of Period 1 (Day 1 to Week 24) is to compare the safety and efficacy of LNK01001 12 mg twice daily (BID) versus placebo for the treatment of signs and symptoms of participants with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) who are on a stable dose of csDMARDs and had an inadequate response to or intolerance to at least 1 bDMARD.
The study objective of Period 2 (Week 24 to Week 76) is to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of LNK01001 12 mg BID in participants with RA who completed Period 1.
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在制药过程中,药物结晶担任着重要的一环。药物分子有着多晶型,水合物,溶剂合物,盐,共晶和无定形等多种形态。不同固体形态因为其独特的固态性质,显示不同的溶解度、稳定性、生物利用度等,进而影响到药物的安全性和有效性。而药物结晶技术指的是将药物从溶液中以晶体的形式分离出来的过程,是药物制造过程中的关键步骤之一。药物结晶技术对于药物的纯度、稳定性和溶解性都起着重要的影响,是药物分子开发的一个重要方面。结晶过程受到诸多因素影响,选择稳定合适的药物结晶工艺一直是药物研发的要点之一。药物结晶工艺直接影响晶体纯度、粒度以及晶型等重要指标,从而对药物的成药性、稳定性、安全性、质量可控性、临床疗效产生重要影响。掌握药物结晶影响因素、结晶技术以及控制策略尤为重要。然而目前制药整体环境处于较保守的状态,结晶技术在制药工业中的应用依然挑战重重。为了攻克药物结晶工艺中的重点与难点,4月18日,药融圈联合晶泰科技邀请到晶泰科技固态研发科学家张腾博士,张腾博士将以《药物结晶工艺研发重难点分析及案例分享》为题,为我们分析固态研究在药物研发中的关键作用,以及药物结晶工艺研发常见问题及解决方案。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过嘉宾速递张 腾晶泰科技固态研发科学家毕业于天津大学国家工业结晶工程技术研究中心,美国普渡大学访问学者,拥有10年药物结晶研究经验,在多晶型与结晶过程控制方向有深入研究,在AIChE Journal,Chem. Eng. Sci.,Cryst. Growth Des.等知名期刊发表过一系列高水平研究论文,曾就职于全球知名药企-Novartis任固态研发技术专家,主导及参与数十种小分子药物的固态研究与工艺开发项目。关于晶泰科技晶泰科技是一家世界前沿的以人工智能(AI)和机器人驱动创新的科技公司。2015年创立于美国麻省理工学院(MIT),致力于实现生命科学和新材料领域的数字化和智能化革新。公司基于量子物理、人工智能、云计算及大规模实验机器人集群等前沿技术与能力,为全球生物医药、化工、新能源、新材料等产业提供创新技术、服务及产品。 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
药·械 追踪Products NewsNo.1 / 凌科药业启动LNK01001治疗特应性皮炎Ⅲ期临床凌科药业近日宣布,其高选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床试验已成功完成首例患者给药。LNK01001是一款潜在同类最优的高选择性JAK1抑制剂,此前已完成了针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎患者的3项Ⅱ期临床研究。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /全球首例!神曦生物基因疗法完成首例脑胶质瘤患者给药近日,神曦生物自主研发的AAV-NeuroD1基因治疗产品NXL-004在苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)完成首例患者给药,受试者为复发脑胶质瘤患者,术后恢复良好,术后1周顺利出院。这是全球首例AAV-NeuroD1基因疗法临床用药,标志着这一全新的基因疗法正式进入临床研究阶段。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /直观复星Ion支气管导航操作控制系统在华获批近日,据国家药监局公示信息,直观复星Ion支气管导航操作控制系统成功通过国家药品监督管理局批准。直观复星是美国直观医疗和复星医药联合在华投资成立的企业。2023年11月,该公司正式在中国市场推出了直觉外科的胸腹腔内窥镜手术控制系统:达芬奇Xi手术机器人。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业新闻Company NewsNo.1 / 复宏汉霖Y23:首次实现年度盈利复宏汉霖近日发布2023年度业绩报告。公司2023年全年营业收入约人民币53.949亿元,同比增长约67.8%;净利润达5.460亿元,公司首次实现全年盈利。复宏汉霖此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续放量。截至目前,复宏汉霖已有5款产品在中国上市,2款产品全球上市,19项适应证获批,触达超过40个国家和地区;全年产品销售收入约45.535亿元,同比增长70.2%。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
波士顿、杭州和上海
2024年3月22日
/美通社/ -- 凌科药业(杭州)有限公司(以下简称"凌科药业")是一家处于临床阶段的创新药研发公司。公司宣布其高选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)的Ⅲ期临床试验已成功完成首例患者给药。
该研究是一项评价LNK01001胶囊在中-重度特应性皮炎(AD)受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该临床研究由北京大学人民医院皮肤科张建中教授和周城教授共同领导和开展,在全国多家临床研究中心进行。
LNK01001已完成的治疗特应性皮炎的临床II期研究结果显示出良好的疗效,治疗12周时,高、低剂量组患者病情均显著改善,达到主要终点。LNK01001起效迅速,给药后24小时,LNK01001高、低两个剂量组的瘙痒指数改善即显著优于安慰剂组。在总体安全性方面也表现出色,未观察到市场上已经获批的JAK抑制剂所表现出来的相关不良反应(主要心血管不良事件、血栓、严重感染或恶性肿瘤形成)。
凌科药业首席开发官吴昱博士表示:"LNK01001治疗特应性皮炎的III期临床研究完成首例患者给药是该项目Ⅲ期临床试验启动以来的一个重要里程碑。我们期待验证LNK01001为特应性皮炎患者带来持续、可靠的治疗效果,改善他们的生活质量。"
"LNK01001至今已在全球范围内完成了对800多名受试者的给药,其中包括在澳大利亚完成的I期临床试验(约100名受试者)和在中国的700多例患者,初步验证了该候选药物的有效性和安全性"凌科药业董事长兼首席执行官万昭奎博士表示:
“我们希望LNK01001在Ⅲ期临床研究中会有更出色的表现,能有机会为患者提供更好的治疗选择。”
关于凌科药业:
凌科药业成立于2018年,由来自辉瑞 (Pfizer)、默克 (Merck)和强生 (Johnson & Johnson) 的资深药物研发专家和高管共同创立,是一个临床阶段的新药研发公司。公司致力于发现和开发用于治疗癌症以及免疫和炎症性疾病的创新药物。在更高目标的驱动下,凌科药业旨在成为市场领导者,通过开发创新疗法,满足未被满足的临床需求。我们力求以差异化的创新疗法惠及全球患者。至今为止,凌科药业已经开发出多款自主研发的一类临床新药,并独立或携手国际合作伙伴在全球展开了多个临床实验 。如需了解更多关于凌科药业的信息请访问:
https:\/\/www.lynkpharma.com。
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