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E周药闻|全球首款非
新冠
mRNA疫苗获批,国产双抗“战胜”K药,
复宏汉霖
即将私有化?医保、税务联手要做这件事
2024-06-01
·
交易
·
E药经理人
信使RNA
疫苗
临床3期
带量采购
过去一周,最“吸睛”的药企可能要数
康方生物
了。不到一周的时间让其投资者体验了一把股价过山车。先是
AK112(依沃西单抗)
的一项III期临床数据不及预期,股价一度闪崩超40%。在外界开始担忧双抗的前景时,
康方生物
再度抛出“爆炸性”消息,
依沃西单抗
对比K药的头对头试验取得结果,达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点。这也被看作是
依沃西单抗
打败“药王”K药。经历暴跌之后,
康方
毫无疑义的迎来暴涨,涨幅一度超过80%。另一双抗赛道领头羊
康宁杰瑞
在上周遭遇了III期临床试验失败的黑天鹅,其
KN046
化疗联合一线治疗
晚期或转移性胰腺导管癌(PDAC)
的III期临床试验未能达到预设的生存期(OS)统计学终点,导致股价暴跌超40%。两家国内双抗龙头的种种“遭遇”和反转,也引发了业界对国产双抗到底“行不行”的讨论。在政策端,国家卫健委等十四部委联合制定印发《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》对2024年度纠风工作进行了全面部署,给今年的医疗反腐工作“划了重点”。值得注意的是,国家医保局与国家税务局也首次展开合作。未来医保基金的支付、使用与管理或将更加清晰。本周还有哪些大事发生?政策动态国家卫健委牵头、14部委联合给医疗反腐划重点:5月27日,国家卫健委牵头、14部委联合发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,通知共5部分15条内容,其中关于持续规范医药生产流通秩序,通知强调:聚焦关键环节,加大处置力度。紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险,保持治理高压态势。关于集中整治群众身边不正之风和腐败问题,通知提到:聚焦“名院”“名医”等医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员管理,重点惩治本人或指使亲友,利用经商办企业“靠医吃医”、收受供应商回扣等问题;以“站台式讲课”“餐桌式会议”等为切入点。国家医保局与国家税务总局的开启合作:5月30日,国家医保局、国家税务总局在京签署《关于“推进数据共享 深化协同共治”合作备忘录》,进一步深化巩固两部门合作,拓展双方数据资源优势,持续提升服务效能,以部门协同共治更好服务经济社会高质量发展。国家税务总局党委书记、局长胡静林主持签署仪式,国家医疗保障局党组书记、局长章轲出席仪式。两部门的合作,除了分别成立工作组,建立联席会议制度和日常联系机制,分步有序推进双方数据共享外,还将有进一步在包括:基本医疗保险费征缴、个人所得税大病医疗专项附加扣除审核、优化职工医保个人账户家庭共济等领域,开展合作。国家卫健委公示《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》:5月30日,国家卫健委公示《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,此次公示23个品种,包括阿托伐他汀混悬剂、托法替布口服溶液剂、
西替利嗪注射剂
、氨曲南吸入溶液剂等。此项清单由国家卫健委会同科技部、工信部、国家医保局、国家药监局组织,持续围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力遴选制定。截至目前,我国共公布了四批鼓励研发申报儿童药品清单,共129个品种。大型制药
罗氏
PI3K
抑制剂Inavolisib获
FDA
优先审查:5月29日,
罗氏
发布公告称,
FDA
已接受其
PI3K
抑制剂Inavolisib上市申请,并授予优先审查资格,联合
哌柏西利
和
氟维司群
适用于治疗
PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌
PIK3CA
突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(
HER2
)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者,这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内发生复发。
CDE
在今年4月也授予了Inavolisib该适应证的优先审评。
强生
12.5亿美元收购自免赛道Biotech:5月28日,
强生
宣布与
Numab Therapeutics
达成最终协议,
强生
将以约12.5亿美元的现金,收购
Numab
的全资子公司
Yellow Jersey Therapeutics(YJT)
,以获得一款治疗
特应性皮炎
的双抗药物
NM26
的全球权利。
强生
表示,该交易预计在2024年年底前完成。此外,由于
Numab
曾将
NM26
在亚太地区的权益授权给了
Kaken Pharmaceutical
,
强生
将与
Kaken Pharmaceutical
“达成一项单独的协议”,以获得
NM26
在亚太地区的权利。
默沙东
30亿美元收购眼科Biotech:5月29日,
默沙东
与眼科生物技术公司
EyeBio
宣布达成了最终收购协议。据协议条款,
默沙东
将通过其子公司以高达30亿美元(约217亿人民币)的价格收购
EyeBio
,其中包括13亿美元的预付现金和17亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。该交易预计将于2024年第三季度完成。
EyeBio
成立于2021年8月,迄今已完成1.3亿美元的融资,主要的临床阶段药物
Restoret
旨在治疗用于预防和治疗与视网膜血管渗漏相关的视力丧失,是一款潜在的FIC四价三特异性抗体。BMS CAR-T疗法
Breyanzi
获
FDA
批准新适应证:5月30日,
BMS
宣布
FDA
已经批准
Breyanzi
用于治疗
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
成人患者,这些患者既往接受过至少两种全身治疗,包括一种
BTK
抑制剂。这是
Breyanzi
在今年获批的第3项新适应证。3月14日,
FDA
就加速批准
Breyanzi
用于治疗
复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)
或
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
成年患者,这些患者此前至少接受了两种治疗,包括
BTK
抑制剂和
BCL-2
抑制剂。
礼来
RET抑制剂
RET
抑制剂新适应证获
FDA
加速批准:5月29日,
FDA
官网显示,
礼来
的
RET
抑制剂Selpercatinib(
塞普替尼
,美国商品名:
Retevmo
)获得加速批准用于治疗携带
RET基因改变的转移性甲状腺癌
RET
基因改变的转移性甲状腺癌(包括
甲状腺髓样癌
)的2岁及以上儿科患者和接受系统治疗期间或之后疾病进展或无令人满意的替代治疗选择的2岁及以上儿科
实体瘤
患者。这是
FDA
批准的首个用于12岁以下携带
RET
基因改变的儿科患者的靶向治疗药物。
吉利德
Trop 2 ADC
Trop 2
ADC III期临床失败:5月30日,
吉利德
宣布
Trop 2
ADC Trodelvy(戈沙妥珠单抗)对比化疗(医生选择的治疗,TPC)用于先前接受过含铂化疗和抗PD-(L)1治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)
局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)
患者的确证性III期TROPiCS-04研究未达到总生存期(OS)主要终点。全球首个RSV mRNA疫苗获批:5月31日,
Moderna
宣布收到
FDA
的通知:批准mRESVIA (mRNA-1345)用于预防60岁及以上成人
RSV感染
引起的
下呼吸道感染
。在
Moderna
的这款
RSV疫苗
获批前,
葛兰素史克(GSK)
和
辉瑞
的
RSV疫苗
产品已经展开激烈竞争,两款疫苗都获准用于60岁及以上的成年人。此外,
辉瑞
的疫苗还适用于怀孕32周至36周的女性;
GSK
已申请将获批的年龄组扩大到50-59岁的成年人。
恒瑞医药
抗
IL-4Rα
单抗进入III期阶段:5月28日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
恒瑞医药
自主研发的抗
IL-4Rα
单抗SHR-1819启动III期临床试验,成为了第8款进入III期阶段的国产抗
IL-4Rα
单抗。目前,全球仅度普利尤单抗一款抗
IL-4Rα
单抗上市,其2023年销售额已达107.15亿欧元(约114.69亿美元)。
华润三九
第五代头孢抗生素拟纳入优先审评:5月29日,
CDE
网站显示,
华润三九
的
头孢比罗酯钠
拟纳入优先审评,用于治疗医院获
得性肺炎
,但
呼吸机相关性肺炎
除外,以及社区
获得性肺炎
。原研
头孢比罗酯
为
Basilea
公司开发的第五代头孢抗生素,该产品(欧洲商品名:
Zeftera
,中国商品名:赛比普)已于2010年和2020年分别在欧洲和中国获批上市,用于治疗不包括
VAP
的HAP以及CAP。2017年9月,
华润三九
与
Basilea
公司达成技术授权协议,获得
头孢比罗酯
在中国的开发、生产和商业化权益。生物技术
康宁杰瑞
KN046
III期研究未达OS主要终点:5月28日,
康宁杰瑞
发布公告,称其
PD-L1
/
CTLA-4
双抗KN046联合
白蛋白紫杉醇
及
吉西他滨
对比安慰剂联合
白蛋白紫杉醇
及
吉西他滨
用于治疗未接受系统性治疗的
不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)
的III期
KN046
-303研究总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。
STADA
获
百奥泰
戈利木单抗生物类似药
欧洲多国权益:
百奥泰
近日宣布,已与
STADA Arzneimittel AG
就
BAT2506
(
戈利木单抗
)签署授权许可及商业化协议,
STADA
将拥有
BAT2506
在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。
信达
银屑病
候选药物拟申报上市:5月28日,
信达生物
宣布其自主研发的
重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体匹康奇拜单抗
IL-23p19
)抗体匹康奇拜单抗(研发代号:
IBI112
)在中国
中重度斑块状银屑病
受试者中开展的III期临床研究(CLEAR-1)达到主要终点和所有关键次要终点。
信达生物
计划向
CDE
递交匹康奇拜单抗新药上市申请。
基石药业
PD-1
出海欧洲:5月27日,
基石药业
将
舒格利单抗
在中东欧地区的商业化权利授予
Ewopharma
。根据许可及商业化协议,
Ewopharma
将获得
舒格利单抗
在瑞士以及18个中东欧国家(CEE)的商业化权利,
基石药业
将最高获得5130万美元的首付款,以及后续注册和销售里程碑付款。欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均已受理
舒格利单抗
联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前,两项申请正在审评过程中。
维迪西妥单抗
再获
CDE
突破性疗法认定:5月30日,
荣昌生物
宣布,
维迪西妥单抗
被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种,针对适应证为:
维迪西妥单抗
联合
特瑞普利单抗
围手术期治疗存在
HER2
表达且计划进行根治性膀胱切除术的
肌层浸润性膀胱癌(MIBC)
。
三生蔓迪
2.7亿元获
翰宇药业
司美格鲁肽
减重适应证相关权益:
三生制药
近日宣布,全资附属公司
三生蔓迪
与
翰宇药业
签署《
司美格鲁肽注射液
合作协议》。据协议,
三生蔓迪
将获得
翰宇药业
司美格鲁肽
的临床前技术研究成果,并委托其提供临床研究及注册申报工作,以成为
司美格鲁肽注射液
(减重适应证)在特定区域的药品上市许可持有人,获得该产品的独家市场营销权,并负责其在区域内的商业化;同时,
三生蔓迪
将委托
翰宇药业
负责
司美格鲁肽注射液
(减重适应证)的独家生产和供应。
康诺亚
司普奇拜单抗
治疗
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
获
CDE
纳入优先审评:
康诺亚
日前宣布,1类创新药
司普奇拜单抗注射液(CM310)
获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序,用于治疗
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
。这是继成人
中重度特应性皮炎
后,
司普奇拜单抗
的第2项适应证被
CDE
纳入优先审评。
荃信生物
IL-4Rα
单抗QX005N启动
结节性痒疹
III期临床试验:5月30日,
荃信生物
(2509.HK)宣布,
QX005N注射液
治疗
结节性痒疹(PN)
的III期临床试验(登记号:CTR20241660)已完成首例受试者入组,这是国内首个由中国企业开展的针对PN适应证的III期临床试验。
QX005N
是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。其治疗PN已被
CDE
纳入突破性治疗品种。辐联科技RDC产品在美获批IND:5月30日,辐联科技宣布,其
PSMA
靶向放射性药物225 Ac-FL-020已获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)的批准,用于治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
。225 Ac-FL-020是辐联科技开发的创新型、潜在同类最佳的下一代
PSMA
靶向放射性核素药物偶联物(RDC)。资本市场
石药
发布2024Q1财报:5月27日,
石药集团
公布2024Q1业绩,其收入为人民币89.83亿元,较去年同期增加11.5%。股东应占基本溢利为人民币17.24亿元,较去年同期增加11.6%。成药业务收入于本期增加17.7%至人民币75.61亿元。除呼吸系统外,各个治疗领域的产品收入均较去年同期有所增长,来自近年推出的新产品的贡献亦持续增加。一季度
石药集团
研发费用为11.69亿元,较去年同期增加16.0%,约占成药业务收入15.5%。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中7个已递交上市申请,20个处于注册临床阶段。
复星医药
正考虑私有化
复宏汉霖
:据彭博社报道,一位知情人士表示,
复星医药
正与一家公司就可能的私有化要约进行合作。另一名知情人士说,其他投资者也可能参与交易,但具体的消息还要等待相关公告的发布。
复宏汉霖
2023年度业绩显示,于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元,较去年同期增长约67.8%,净利润达5.460亿元,这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后,该公司首次实现全年盈利。
Asahi Kasei
拟收购
云顶新耀
合作伙伴
Calliditas
:5月28日,日本公司旭化成注株式会社(Asahi Kasei)拟提出以118亿瑞典克朗(约合11亿美元)收购瑞典药企
Calliditas Therapeutics
,作为
旭化成
在国际医疗保健领域扩张计划的一部分。要约价较
Calliditas
前一日收盘价溢价约83%,
旭化成
的收购要约也受到了
Calliditas
董事会的支持。
Calliditas
董事会表示,
旭化成
的收购将增强其开发和商业化产品的能力。
晶泰科技
港交所过聆讯,即将上市:港交所官网显示,
深圳晶泰科技有限公司
、通过港交所聆讯即将上市,中信证券为保荐人。
晶泰科技
此前已经完成了6轮融资,融资金额超过50亿元,财务方面,2021年、2022年及2023年,
晶泰科技
的收入为6279.9万元、1.33亿元及1.74亿元,年内亏损为21.37亿元、14.39亿元及19.06亿元。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
PD-1
| mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 |
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中国生物制药
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百济
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石药
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复宏汉霖
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翰森
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康方生物
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上海医药
|
和黄医药
|
东阳光药
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荣昌
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亚盛医药
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齐鲁制药
|
康宁杰瑞
|
贝达药业
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微芯生物
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复星医药
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再鼎医药
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亚虹医药
跨国药企50强榜单 |
辉瑞
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机构
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
中山康方生物医药有限公司
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
[+59]
适应症
新型冠状病毒感染
胰腺导管癌
乳腺癌
[+20]
靶点
PI3K family
PI3Kα
HER2
[+9]
药物
依沃西单抗
重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白(康宁杰瑞)
盐酸西替利嗪
[+24]
标准版
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