A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Switching to Picankibart in Patients With Plaque Psoriasis With an Inadequate Response to Interleukin-17 Monoclonal Antibody Therapy

This multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study aims to evaluate the efficacy and safety of picankibart in Chinese patients with plaque psoriasis who demonstrated inadequate responses to interleukin-17 (IL-17) monoclonal antibody therapy and subsequently switched to picankibart. The trial will enroll approximate 310 participants with confirmed plaque psoriasis diagnosis and a poor response to IL-17 monoclonal antibody treatment. The study includes a 4-week screening phase, followed by an active treatment period of either 36 weeks, and concludes with a safety follow-up assessment at Week 48.

开始日期2025-05-31

申办/合作机构

信达生物医药科技（杭州）有限公司

NCT06049810

/ Active, not recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal and Retreatment Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Subcutaneous Injection of IBI112 in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of IBI112 in the treatment of participants with moderate to severe psoriasis

开始日期2023-10-12

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20232958

/ Active, not recruiting临床3期

一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随机撤药和再治疗Ⅲ期临床研究

评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持

开始日期2023-10-10

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与匹康奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与匹康奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与匹康奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与匹康奇拜单抗相关的文献（医药）

2024-08-01·Clinical Pharmacology & Therapeutics

Mirikizumab Exposure–Response Relationships in Patients with Moderately‐to‐Severely Active Ulcerative Colitis in Randomized Phase II and III Studies

Article

作者: Friedrich, Stuart ; Zhang, Xin Cindy ; Crandall, Wallace ; Chua, Laiyi ; Adams, David H.

Mirikizumab is a humanized anti‐interleukin‐23p19 monoclonal antibody being developed for ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease. We characterized the relationship of mirikizumab systemic exposure with efficacy and safety end points in patients with UC using phase II (NCT02589665) and III (NCT03518086, NCT03524092) trial data. Exposure–response models were developed for clinical remission, clinical response, endoscopic remission, and change in modified Mayo score following induction (50–1,000 mg i.v. every 4 weeks) and maintenance (200 mg s.c. every 4 or 12 weeks) treatment. These models evaluated observed and pharmacokinetic model‐predicted mirikizumab exposures as the exposure measure. Key safety event rates were compared across mirikizumab exposure quartiles in the phase III trial. Mirikizumab efficacy in patients with UC showed an apparent positive association with systemic exposure following both induction and maintenance. However, further analysis found this relationship to be overstated by the presence of confounding factors that were not among the tested patient covariates. While prior biologic experience and baseline disease severity showed statistically significant influences on estimated placebo effect, no patient factors affected the mirikizumab effect parameters in any of the phase III exposure–response models. There was no apparent mirikizumab concentration relationship with any adverse event of special interest. When the phase II and III data and confounding are considered together, efficacy was unlikely to be strongly affected by variation in exposures across individual patients at the phase III dose. Together with the previously demonstrated mirikizumab exposure insensitivity to patient factors, these findings indicate that mirikizumab dose adjustment to patient characteristics is not required.

2024-05-20·Chinese Medical Journal

Tildrakizumab for moderate-to-severe plaque psoriasis in Chinese patients: A 12-week randomized placebo-controlled phase III trial with long-term extension

Article

作者: Guo, Shuping ; Zhang, Furen ; Li, Fuqiu ; Yu, Chen ; Xu, Jinhua ; Yin, Yuanyuan ; Pan, Weili ; Yang, Bin ; Li, Weiquan ; Tao, Juan ; Zhang, Zhenghua ; Sun, Qing ; Liu, Zhijun ; Kang, Xiaojing ; Zhao, Yi ; Bi, Mingye ; Wang, Gang ; Yu, Nan ; Duan, Xinsuo ; Deng, Yunhua ; Tian, Zhongwei ; Geng, Songmei

AbstractBackground:There is a need for effective and safe therapies for psoriasis that provide sustained benefits. The aim of this study was to assess the efficacy and safety of tildrakizumab, an anti-interleukin-23p19 monoclonal antibody, for treating moderate-to-severe plaque psoriasis in Chinese patients.Methods:In this multi-center, double-blind, phase III trial, patients with moderate-to-severe plaque psoriasis were enrolled and randomly assigned (1:1) to receive subcutaneous tildrakizumab 100 mg or placebo at weeks 0 and 4. Patients initially assigned to placebo were switched to receive tildrakizumab at weeks 12, 16, and every 12 weeks thereafter. Patients in the tildrakizumab group continued with tildrakizumab at week 16, and every 12 weeks until week 52. The primary endpoint was the Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) response rate at week 12.Results:At week 12, tildrakizumab demonstrated significantly higher PASI 75 response rates (66.4% [73/110]vs.12.7% [14/110]; difference, 51.4% [95% confidence interval (CI), 40.72, 62.13];P<0.001) and Physician's Global Assessment (60.9% [67/110]vs.10.0% [11/110]; difference, 49.1% [95% CI, 38.64, 59.62];P<0.001) compared to placebo. PASI 75 response continued to improve over time in both tildrakizumab and placebo-switching to tildrakizumab groups, reaching maximal efficacy after 28 weeks (86.8% [92/106]vs. 82.4% [89/108]) and maintained up to 52 weeks (91.3% [95/104]vs. 87.4% [90/103]). Most treatment-emergent adverse events were mild and not related to tildrakizumab.Conclusion:Tildrakizumab demonstrated durable efficacy through week 52 and was well tolerated in Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis.Trial registration:ClinicalTrials.gov, NCT05108766.

2023-08-01·JCR: Journal of Clinical Rheumatology

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2a Study of Tildrakizumab Efficacy and Safety in Patients With Active Ankylosing Spondylitis

Article

作者: Yao, Siu-Long ; Peters, Eric ; Rozzo, Stephen J. ; Fructuoso, Ferran José García ; Chou, Richard C.

ObjectiveTildrakizumab is an anti-interleukin-23p19 monoclonal antibody approved to treat moderate to severe plaque psoriasis. This study evaluated the efficacy and safety of tildrakizumab in patients with ankylosing spondylitis (AS).MethodsIn this randomized, double-blind, parallel-group, multinational trial (clinicaltrials.gov NCT02980705), patients with active AS, according to modified New York criteria and Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Score ≥4, were randomized 1:1 to tildrakizumab 200 mg or placebo every 4 weeks until week 24. Thereafter, all patients received tildrakizumab 200 mg every 4 weeks until week 48. The primary outcome was proportion of patients achieving 20% improvement from baseline by Assessment in SpondyloArthritis International Society criteria (ASAS20) at week 24. This outcome was analyzed in subgroups defined by prior treatment experience, weight, age, and sex using the full analysis set. Safety was assessed through treatment-emergent adverse events.ResultsFrom December 5, 2017–September 3, 2019, 101 patients (76.2% male, 97% White) enrolled and were randomized to treatment. At week 24, the ASAS20 response rate was 74.0% in patients receiving tildrakizumab 200 mg (n = 50) versus 80.4% in placebo-treated patients (n = 51; treatment difference, −6.31%; 95% confidence interval, −22.34 to 9.71; p = 0.44). No difference in treatment effect by subgroups was observed. Tildrakizumab treatment was generally well tolerated, with no unexpected safety findings. The study was terminated after the week 24 interim analysis due to lack of efficacy.ConclusionsTildrakizumab treatment was generally well tolerated but did not improve ASAS20 response rate versus placebo in patients with AS.

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项与匹康奇拜单抗相关的新闻（医药）

2025-04-21

·CPHI制药在线

1年4针！国内首款IL-12/IL-23抗体新药获批，治疗中重度斑块状银屑病

关注并星标CPHI制药在线2025年4月18日，康方生物1类新药依若奇单抗正式获批上市，为国内中重度银屑病患者带来革命性选择。作为首个靶向IL-12/IL-23的全人源单抗，其"每年4针"的给药方案大幅提升用药便捷性，破解传统疗法依从性低、副作用多的痛点。临床数据显示，患者皮损改善率超79%，且疗效可稳定维持52周以上。在银屑病生物制剂竞争白热化的当下，依若奇单抗能否凭借差异化优势抢占市场？银屑病治疗困境银屑病，作为一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，严重影响着患者的生活质量。其特征性表现为皮肤出现鳞屑性红斑或斑块，不仅影响外观，还常伴有瘙痒、疼痛等不适症状，给患者带来身心双重折磨。据统计，中国银屑病患病人数超过670万，且呈逐年增加趋势，患者往往需要终身治疗，整体疾病负担沉重。在传统治疗手段中，常用药物如环孢素、甲氨蝶呤等免疫抑制剂，虽有一定疗效，但需长期服用，且不良反应多，包括肝肾功能损害、骨髓抑制、胃肠道不适等，许多患者难以耐受。而PUVA（补骨脂素和紫外线A）光疗，不仅治疗过程繁琐，需要频繁前往医院，而且长期使用还存在增加皮肤癌风险等隐患。这些传统治疗方法，难以满足患者对高效、安全治疗的迫切需求，银屑病治疗领域急需新的突破。依若奇单抗的出现，为广大银屑病患者带来了新的希望，有望改写银屑病的治疗格局。依若奇单抗依若奇单抗作为一款新型全人源的IL-12/IL-23单克隆抗体，其作用机制极具创新性。IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，二者拥有共同的p40亚基。其中，IL-12能够诱导辅助性T细胞1（Th1细胞）增殖，并促使其释放干扰素与肿瘤坏死因子α（TNF-α）；IL-23则诱导辅助性T细胞17（Th17细胞）发育，使其释放白介素-17（IL-17）等。这些细胞因子在炎性及免疫反应中起到关键的促进作用，而银屑病的发病正是与这些异常免疫反应密切相关。依若奇单抗通过精准靶向p40亚基并与之紧密结合，同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用。这一巧妙的设计，犹如在异常免疫反应的信号传导通路上设置了双重关卡，进而有效减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，从根源上阻断Th1和Th17细胞介导的异常免疫反应，从而达到抑制银屑病发病进程的治疗目的。这种双靶点抑制的独特作用机制，相较于传统单靶点药物，能够更全面、更深入地干预银屑病的发病机制，为患者带来更显著的治疗效果。在给药方案上，依若奇单抗同样展现出了极大的优势，采用首年5次、后续每年仅4次的超低给药频次。这一方案的推出，堪称银屑病治疗领域的一大福音。传统药物治疗银屑病时，往往需要频繁注射，例如一些药物可能需要每周甚至更短时间注射一次。频繁的注射不仅给患者带来身体上的痛苦，还容易导致局部皮肤损伤、组织硬化等问题，同时增加了感染的风险。而依若奇单抗的低频次给药，极大地降低了患者的治疗负担。患者无需频繁奔波于医院进行注射，大大提高了治疗的便利性。同时，较低的注射次数也减少了因注射操作可能引发的各种不良反应，有助于提高患者的用药依从性。良好的用药依从性对于银屑病这种需要长期治疗的疾病至关重要，能够确保患者持续接受有效的治疗，从而更好地控制病情，提高生活质量。临床数据说话依若奇单抗的获批，并非偶然，而是基于其在临床试验中展现出的卓越疗效与安全性。康方生物针对依若奇单抗开展了大规模、多中心的临床试验，覆盖了1500例患者，为其疗效和安全性提供了坚实的数据支撑。在关键III期试验中，依若奇单抗展现出了令人瞩目的短期疗效。第16周时，接受依若奇单抗治疗的患者，PASI75应答率高达79.4%，而安慰剂组仅为16.5%。PASI（银屑病面积和严重程度指数）是评估银屑病病情的重要指标，PASI75应答率意味着患者的皮损面积和严重程度改善达到75%以上。这一数据直观地表明，依若奇单抗能够在短时间内迅速减轻患者的症状，显著改善皮损状况。同时，依若奇单抗组sPGA0/1达成率为64%，远高于安慰剂组的11.7%。sPGA（静态医生总体评估）是医生对患者皮肤状况的综合评估，sPGA0/1表示皮肤几乎清除或仅有轻度疾病，这进一步证实了依若奇单抗在改善患者皮肤症状方面的显著效果。对于银屑病这种需要长期治疗的疾病，长期疗效的稳定性至关重要。依若奇单抗在这方面同样表现出色。在52周长期随访中，患者的PASI75应答率稳定维持在80%以上。这意味着依若奇单抗不仅能够在短期内快速改善患者症状，还能在长期治疗过程中持续发挥作用，维持良好的治疗效果。同时，依若奇单抗的抗药抗体发生率极低，这有效避免了因产生抗药抗体而导致的疗效下降问题，确保了患者能够长期稳定地从治疗中获益。在安全性方面，依若奇单抗也交出了一份令人满意的答卷。临床试验数据显示，依若奇单抗的不良事件发生率低，且多为轻中度不良反应，患者耐受性良好。其安全性与同类进口药相当，在感染、过敏等常见不良反应的发生率上，均处于可接受范围内。这使得依若奇单抗在长期使用过程中，能够为患者提供可靠的安全保障，让患者无需过度担忧药物的不良反应，更安心地接受治疗。市场竞争在全球IL-12/IL-23靶点市场中，强生的乌司奴单抗（Stelara）无疑占据着主导地位。自2008年首次获批以来，乌司奴单抗凭借其良好的疗效和广泛的适应症，迅速在市场中崭露头角，年销售额超百亿美元，成为自免领域的重磅药物之一。其在银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等多种炎症性疾病的治疗中都展现出了显著的效果，拥有庞大的患者群体和较高的市场认可度。依若奇单抗作为国产首款靶向IL-12/IL-23的药物，虽然面临着乌司奴单抗这一强劲对手，但也具备自身独特的优势。在便捷性方面，依若奇单抗"1年4针"（首年5次）的给药方案，相较于乌司奴单抗每12周注射一次，大大降低了患者的注射频率，为患者提供了更加便捷的治疗体验。对于长期受疾病困扰的患者来说，更低的注射频率意味着更少的就医次数，能有效节省时间和精力，提高生活质量。在价格方面，作为国产药物，依若奇单抗在成本控制上具有一定优势，有望通过更亲民的定价，提高患者的可及性。尤其是在国内市场，医保政策的支持和国产药物的价格优势相结合，能够让更多患者受益。然而，依若奇单抗也面临着品牌壁垒的挑战。乌司奴单抗作为市场先行者，经过多年的市场推广和临床应用，已经在医生和患者心中树立了较高的品牌形象和信任度。依若奇单抗需要在后续的市场推广中，通过优质的产品和服务，逐步打破这一壁垒，提升自身品牌影响力。除了康方生物的依若奇单抗，国内其他药企如信达生物、君实生物等也在积极布局IL-12/IL-23靶点相关管线。信达生物的匹康奇拜单抗（IBI112），特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用，目前已申报上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。君实生物也在该领域持续投入研发，致力于推出具有竞争力的产品。未来，随着更多同类产品的上市，市场竞争将愈发激烈。竞争的焦点将主要集中在疗效持久性、适应症拓展与患者可及性等方面。在疗效持久性上，能够在更长时间内维持稳定疗效、减少复发的产品，将更受医生和患者青睐。适应症拓展也是关键，除了银屑病，若能在其他自身免疫性疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等领域取得突破，将大大拓宽产品的市场空间。提高患者可及性，包括优化给药方式、降低药物价格、提高医保报销比例等，也是企业在竞争中脱颖而出的重要因素。在这场激烈的市场竞争中，谁能更好地满足患者需求，谁就能在市场中占据一席之地，为广大患者带来更多优质的治疗选择。展望依若奇单抗的上市，不仅是国产创新药在自免领域的重大突破，更标志着银屑病治疗从"控症"迈向"长效便捷"的新阶段。面对国际巨头的围堵，康方生物以差异化临床价值撕开市场缺口，而未来国产药企的集体发力或将重塑行业格局。对患者而言，更多优质选择意味着更少治疗痛苦与更高生活质量；对行业而言，这场创新竞赛将推动中国生物药从"跟跑"转向"并跑"。期待依若奇单抗点亮更多患者的希望之光，也为国产创新药树立全新标杆。参考来源： 1、 NMPA官网 2、康方生物官网END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准临床结果

2025-04-13

·赛柏蓝

创新产品收入Top10药企：百济、恒瑞、翰森、信达、先声…

编者按：本文来自药智网，作者唐昭然；赛柏蓝授权转载，编辑相宜2024年是创新药收获颇丰的一年。据统计，2024年排名前十的企业创新药收入合计超过900亿元。头部Biotech渐入佳境，多家企业已证明其商业化能力。而以恒瑞医药、中国生物制药为代表的老牌药企创新药收入已突破百亿元，成为其营收增长的主要驱动力。表1 药企创新产品收入TOP10注：1.创新产品收入含生物类似药；2.贝达药业尚未公布2024年报，其创新产品收入、总营收为笔者预估值01头部Biotech渐入佳境在经历了多年的巨额投入的亏损后，多家Biotech终于迎来了盈利的曙光。百济神州在泽布替尼的驱动下，盈利已经进入倒计时。信达生物通过自研+全球合作，已有15款商业化产品，并首次在Non-IFRS准则下实现盈利3.32亿元。百济神州自2018年在港交所上市以来，长期位居国内上市药企研发投入榜首，2018-2024七年间研发费用合计达679亿元。如此巨额的投入，也培育出了泽布替尼（商品名：百悦泽）这样在全球畅销的“重磅炸弹药物”，使百济神州在全球制药行业中占得一席之地。财报显示，2024年百济神州总收入达38亿美元，同比增长55%；GAAP经营亏损持续收窄，实现全年非GAAP经营利润为正。产品收入37.8亿美元，其中泽布替尼全球销售额达26亿美元，同比增长105%，是业绩增长的主要驱动力。图1 百济神州产品收入图片来源：空之客百济神州预计2025年全年收入49亿至53亿美元，GAAP经营利润为正且经营活动产生现金流为正。值得一提的是，百济神州在去年将英文名更名为BeOne Medicines(ONC)，强调其“全球化”属性。信达生物在多款抗肿瘤药和代谢产品的驱动下，首次在Non-IFRS准则下实现盈利3.32亿元，超出市场预期。财报显示，信达生物2024年总营收94.22亿元，同比激增51.8%，其中产品收入82.3亿元，贡献占比达87.3%。核心产品信迪利单抗（商品名：达伯舒）依然能打，凭借8项适应症覆盖和医保放量，单品种收入达到38.14亿元。肿瘤之外，信达生物在代谢疾病和自身免疫疾病领域取得突破，开启第二增长引擎。PCSK9抑制剂托莱西单抗（信必乐）等产品的上市为信达生物的业绩提供新的驱动力。而2025年，信达生物有望迎来多个里程碑。此前，其甲状腺眼新药——替妥尤单抗N01注射液（信必敏）已获NMPA批准上市，成为中国首个、全球第二个IGF-1R抗体药物。另外，糖尿病、减重领域重磅新药——玛仕度肽，自免潜力药物匹康奇拜单抗也有望在今年获批上市，开启业绩增长新征程。此外，艾力斯凭借伏美替尼这一大单品早在2021年就已扭亏。复宏汉霖创新药、生物类似药两手抓，6款产品销售收入合计约人民币49.335亿元，已连续两年实现盈利。再鼎医药以其独特的眼光，成功引进商业化多个潜力大单品，正朝着盈利目标迈进。02连云港三巨头集体迈入“百亿俱乐部”近几年，老牌药企们转型创新也取得了不错的成绩。连云港三大制药巨头恒瑞医药、正大天晴、翰森制药的创新药收入都已超过或接近百亿元。恒瑞医药作为中国药企的传统龙头，在百济神州上市以前，一直是国内研发投入最多的药企。虽然近几年受集采等影响，业绩一度出现下滑，但很快凭借创新药走出低谷。图2 2026-2024年恒瑞医药总营收图片来源：同花顺财报显示，2024年恒瑞医药实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增长47.28%。其中，创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长30.6%，占总营收的50%。截至目前，恒瑞医药已有19款1类创新药在国内获批上市，覆盖肿瘤、疼痛、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等众多疾病领域。庞大的商业化创新药矩阵及在研管线，为其持续盈利提供了保障。正大天晴是中国生物制药的核心子公司，近几年也在创新之路上高歌猛进。根据中国生物制药财报，2024年公司营收288.7亿元，同比增长10.2%；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%，创历史新高。其中创新药收入120.6亿元，同比增长21.9%，占总收入41.8%。其中安罗替尼自2018年上市以来，已为正大天晴贡献超过150亿元的收入。该药是正大天晴自主研发的一款小分子、多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，能有效抑制VEGFR 1-3、PDGFRα/β、FGFR 1-4、c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长、迁移的作用。该药对肿瘤患者没有基因突变筛选要求，适用人群广泛，目前已获批七个适应症。图3 盐酸安罗替尼在样本医院的销售额而且，2024年正大天晴又新获批了4个1类创新药，截至2024年末，公司创新产品已达到17个，预计到2025年底将达到22个，为后续业绩增长奠定了基础。翰森制药同样表现优秀。2024年公司营收122.61亿元，同比增21.3%，归属于上市公司股东的净利润43.72亿元，同比增33.4%。创新药与合作产品销售收入94.77亿元，比去年同期大增38%，占营收比重已提升至77.3%。肿瘤是翰森制药的优势领域，其中三代EGFR-TKI阿美替尼最为耀眼。据华泰证券估计，2023年阿美替尼销售额在37亿元左右。2024年阿美替尼销售额可能超过40亿元。而且2024年，阿美替尼联用HS-10241(c-MET TKI)联合化疗一线治疗NSCLC进入Ⅲ期临床，通过拓展阿美替尼适应症、联合用药及开发互补产品，翰森在肺癌领域做了全生命周期的布局。除肺癌外，翰森还布局了血液瘤、妇科肿瘤等细分领域研发，在研管线覆盖第三/四代EGFR TKI、RET TKI、KRAS G12C、B7-H3 ADC、B7-H4 ADC、CDH6 ADC、CDH17 ADC、EGFR C-MET双抗、EGFR C-MET双抗ADC等，不断加固在肿瘤领域的护城河。经过多年的重金投入，部分药企已尝到创新的甜头。率先进行创新转型的老牌药企如恒瑞医药、中国生物制药，逐渐尝到了转型红利，创新产品收入已成为其业绩增长的关键。Biotech们在创新药领域也取得了显著的成果，展现出强大的发展潜力。百济神州凭借泽布替尼在国际市场上占得一席之地。信达生物、艾力斯、再鼎医药等企业凭借优秀的产品在国内市场也能站稳脚跟。展望未来，随着创新药的不断获批和商业化进程的加速，更多药企有望在创新药领域收获硕果。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

财报上市批准生物类似药

2025-04-09

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药企创新产品收入TOP10

2024年是创新药收获颇丰的一年。据药智网统计，2024年排名前十的企业创新药收入合计超过900亿元。头部Biotech渐入佳境，多家企业已证明其商业化能力。而以恒瑞医药、中国生物制药为代表的老牌药企创新药收入已突破百亿元，成为其营收增长的主要驱动力。表1 药企创新产品收入TOP10注：1.创新产品收入含生物类似药2.贝达药业尚未公布2024年报，其创新产品收入、总营收为笔者预估值数据来源：药智网根据公开资料整理1头部Biotech渐入佳境在经历了多年的巨额投入的亏损后，多家Biotech终于迎来了盈利的曙光。百济神州在泽布替尼的驱动下，盈利已经进入倒计时。信达生物通过自研+全球合作，已有15款商业化产品，并首次在Non-IFRS准则下实现盈利3.32亿元。百济神州自2018年在港交所上市以来，长期位居国内上市药企研发投入榜首，2018-2024七年间研发费用合计达679亿元。如此巨额的投入，也培育出了泽布替尼（商品名：百悦泽）这样在全球畅销的“重磅炸弹药物”，使百济神州在全球制药行业中占得一席之地。财报显示，2024年百济神州总收入达38亿美元，同比增长55%；GAAP经营亏损持续收窄，实现全年非GAAP经营利润为正。产品收入37.8亿美元，其中泽布替尼全球销售额达26亿美元，同比增长105%，是业绩增长的主要驱动力。图1 百济神州产品收入图片来源：空之客百济神州预计2025年全年收入49亿至53亿美元，GAAP经营利润为正且经营活动产生现金流为正。值得一提的是，百济神州在去年将英文名更名为BeOne Medicines(ONC)，强调其“全球化”属性。信达生物在多款抗肿瘤药和代谢产品的驱动下，首次在Non-IFRS准则下实现盈利3.32亿元，超出市场预期。财报显示，信达生物2024年总营收94.22亿元，同比激增51.8%，其中产品收入82.3亿元，贡献占比达87.3%。核心产品信迪利单抗（商品名：达伯舒）依然能打，凭借8项适应症覆盖和医保放量，单品种收入达到38.14亿元。肿瘤之外，信达生物在代谢疾病和自身免疫疾病领域取得突破，开启第二增长引擎。PCSK9抑制剂托莱西单抗（信必乐）等产品的上市为信达生物的业绩提供新的驱动力。而2025年，信达生物有望迎来多个里程碑。此前，其甲状腺眼新药——替妥尤单抗N01注射液（信必敏）已获NMPA批准上市，成为中国首个、全球第二个IGF-1R抗体药物。另外，糖尿病、减重领域重磅新药——玛仕度肽，自免潜力药物匹康奇拜单抗也有望在今年获批上市，开启业绩增长新征程。此外，艾力斯凭借伏美替尼这一大单品早在2021年就已扭亏。复宏汉霖创新药、生物类似药两手抓，6款产品销售收入合计约人民币49.335亿元，已连续两年实现盈利。再鼎医药以其独特的眼光，成功引进商业化多个潜力大单品，正朝着盈利目标迈进。2连云港三巨头集体迈入“百亿俱乐部”近几年，老牌药企们转型创新也取得了不错成绩。连云港三大制药巨头恒瑞医药、正大天晴、翰森制药的创新药收入都已超过或接近百亿元。恒瑞医药作为中国药企的传统龙头，在百济神州上市以前，一直是国内研发投入最多的药企。虽然近几年受集采等影响，业绩一度出现下滑，但很快凭借创新药走出低谷。图2 2026-2024年恒瑞医药总营收图片来源：同花顺财报显示，2024年恒瑞医药实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增长47.28%。其中，创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长30.6%，占总营收的50%。截至目前，恒瑞医药已有19款1类创新药在国内获批上市，覆盖肿瘤、疼痛、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等众多疾病领域。庞大的商业化创新药矩阵及在研管线，为其持续盈利提供了保障。正大天晴是中国生物制药的核心子公司，近几年也在创新之路上高歌猛进。根据中国生物制药财报，2024年公司营收288.7亿元，同比增长10.2%；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%，创历史新高。其中创新药收入120.6亿元，同比增长21.9%，占总收入41.8%。其中安罗替尼自2018年上市以来，已为正大天晴贡献超过150亿元的收入。该药是正大天晴自主研发的一款小分子、多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，能有效抑制VEGFR 1-3、PDGFRα/β、FGFR 1-4、c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长、迁移的作用。该药对肿瘤患者没有基因突变筛选要求，适用人群广泛，目前已获批七个适应症。图3 盐酸安罗替尼在样本医院的销售额图片来源：药智数据而且，2024年正大天晴又新获批了4个1类创新药，截至2024年末，公司创新产品已达到17个，预计到2025年底将达到22个，为后续业绩增长奠定了基础。翰森制药同样表现优秀。2024年公司营收122.61亿元，同比增21.3%，归属于上市公司股东的净利润43.72亿元，同比增33.4%。创新药与合作产品销售收入94.77亿元，比去年同期大增38%，占营收比重已提升至77.3%。肿瘤是翰森制药的优势领域，其中三代EGFR-TKI阿美替尼最为耀眼。据华泰证券估计，2023年阿美替尼销售额在37亿元左右。2024年阿美替尼销售额可能超过40亿元。而且2024年，阿美替尼联用HS-10241(c-MET TKI)联合化疗一线治疗NSCLC进入Ⅲ期临床，通过拓展阿美替尼适应症、联合用药及开发互补产品，翰森在肺癌领域做了全生命周期的布局。除肺癌外，翰森还布局了血液瘤、妇科肿瘤等细分领域研发，在研管线覆盖第三/四代EGFR TKI、RET TKI、KRAS G12C、B7-H3 ADC、B7-H4 ADC、CDH6 ADC、CDH17 ADC、EGFR C-MET双抗、EGFR C-MET双抗ADC等，不断加固在肿瘤领域的护城河。3结语经过多年的重金投入，部分药企已尝到创新的甜头。率先进行创新转型的老牌药企如恒瑞医药、中国生物制药，逐渐尝到了转型红利，创新产品收入已成为其业绩增长的关键。Biotech们在创新药领域也取得了显著的成果，展现出强大的发展潜力。百济神州凭借泽布替尼在国际市场上占得一席之地。信达生物、艾力斯、再鼎医药等企业凭借优秀的产品在国内市场也能站稳脚跟。展望未来，随着创新药的不断获批和商业化进程的加速，更多药企有望在创新药领域收获硕果。参考资料：1.各企业财报、公开资料2.21亿新药研发费用“打水漂”！百济神州7年“烧光”591亿https://mp.weixin.qq.com/s/xhHrGotQX2ars0cv5x3Xyw3.【医苑观畴】泽布替尼单核带队，百济神州独立金鸡https://mp.weixin.qq.com/s/s06x3TfmrknKkca5EM5c6Q4.翰森制药24年营收122.6亿元，增长21.3％，利润43.7亿元，增长33.4％，员工持续减少！https://mp.weixin.qq.com/s/EJFS7XphOuaYsqMxpYM76Q权威榜单定义行业标杆，赋能企业品牌价值！识别二维码，解锁年度惊喜！声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报生物类似药上市批准

100 项与匹康奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
斑块状银屑病	申请上市	中国	信達生物製藥	2024-09-26
溃疡性结肠炎	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-07-01
克罗恩病	临床1期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-05-06

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05970978 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	152	picankibart (sPGA ≥2 or BSA ≥3%)	(獵醖壓簾網築鹹膚憲襯) = 膚夢憲簾積築醖窪構壓顧遞遞簾繭觸願選簾蓋 (餘繭餘選遞蓋廠獵襯醖 ) 更多	积极	2024-10-28
				picankibart (sPGA ≥2 and BSA ≥3%)	(積衊襯醖願廠願鹹鹽顧) = 遞願膚膚鹹簾鹽積餘蓋夢範簾齋觸艱繭糧積獵 (願鏇蓋願廠繭範繭鹽遞 ) 更多
NCT05377580 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎	150	Placebo	(襯夢艱遞選簾遞鑰襯壓) = 憲獵繭憲繭繭網艱糧夢蓋構衊簾餘壓醖獵遞網 (糧憲選夢淵繭製積壓遞 ) 达到更多	积极	2024-10-16
				Picankibart 200 mg	(襯夢艱遞選簾遞鑰襯壓) = 構顧夢膚鏇醖蓋醖鹽鏇蓋構衊簾餘壓醖獵遞網 (糧憲選夢淵繭製積壓遞 ) 达到更多
NCT05645627 (CLEAR-1, NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	500	IBI112	(繭齋築襯願鏇獵鏇鹽網) = 網壓獵鹽鏇壓願糧鏇鹽襯積積築遞顧製鏇願鹹 (構蓋壓簾醖觸築窪糧糧 ) 达到更多	积极	2024-05-28
				Placebo	(繭齋築襯願鏇獵鏇鹽網) = 簾鹹廠膚範構夢齋鏇憲襯積積築遞顧製鏇願鹹 (構蓋壓簾醖觸築窪糧糧 ) 达到更多
NCT04511624 (Pubmed \| Expert Opin Investig Drugs) 人工标引	临床1期	银屑病	46	IBI112	(觸鹽鬱遞廠願鹽艱製構) = 醖繭選鬱選蓋獵窪鑰餘鑰齋築夢鏇廠鹹衊範簾 (鬱構蓋膚繭壓繭積廠膚 ) 更多	积极	2023-06-29
				placebo	-
Corporate Publications 人工标引	N/A	银屑病	-	IBI112 50mg q12w	(繭膚簾鹽鏇餘獵築襯築) = 66.7%~86.0% 的受试者实现PASI90 醖餘艱顧夢憲夢繭獵憲 (顧鹹選鹽憲膚壓膚淵醖 ) 更多	积极	2023-03-01
				IBI112 100mg q12w
NCT05003531 (CIBI112A201, PRNewswire) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	250	Picankibart	(願鏇網壓艱願遞製齋餘) = 廠繭鑰壓製夢鹹廠鬱壓鹹觸鹹觸衊齋願遞築襯 (醖壓鏇鑰製繭構衊鹹築 ) 更多	积极	2022-08-09
				Placebo	-