A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal and Retreatment Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Subcutaneous Injection of IBI112 in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of IBI112 in the treatment of participants with moderate to severe psoriasis

开始日期2023-10-12

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20232958 / Active, not recruiting临床3期

一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随机撤药和再治疗Ⅲ期临床研究

评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持

开始日期2023-10-10

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT05970978 / Active, not recruiting临床2期

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI112 in Participants With Psoriasis Who Were Treated With Biologics and Switched to IBI112

This is a multicenter, open-label study aim to evaluate the efficacy and safety of IBI112 in Chinese participants with plaque psoriasis who were treated with biologics and switched to IBI112. The study will enroll 160 participants who were diagnosed with plaque psoriasis. The whole study consists of 4 weeks of screening, 32 or 36 weeks of treatment and a safety follow-up visit at Week 44.

开始日期2023-08-28

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与匹康奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与匹康奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与匹康奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与匹康奇拜单抗相关的文献（医药）

2024-11-04·Journal of Crohn's and Colitis

Early and Sustained Symptom Control with Mirikizumab in Patients with Ulcerative Colitis in the Phase 3 LUCENT Programme

Article

作者: Maier, Sebastian ; Long, Millie ; Matsuoka, Katsuyoshi ; Abreu, Maria T ; Dignass, Axel ; Hunter Gibble, Theresa ; Morris, Nathan ; Milch, Catherine ; Redondo, Isabel ; Moses, Richard ; Ferrante, Marc ; Danese, Silvio

AbstractBackground and AimsUlcerative colitis [UC], a chronic inflammatory bowel disease, may manifest with symptoms of increased stool frequency [SF], rectal bleeding [RB], bowel urgency [BU], abdominal pain [AP], and fatigue. Mirikizumab, an anti-IL-23p19 antibody, demonstrated efficacy and safety in patients with moderately to severely active UC in the LUCENT Phase 3 trials. We evaluated mirikizumab’s efficacy in achieving symptom control and time to symptom improvement during induction, maintenance of sustained symptom control, 'comprehensive symptom control', defined according to a combination of individual patient-reported outcomes, and prognostic baseline indicators of early symptomatic remission at Week 4.MethodsThe results of LUCENT-1/-2 have previously been reported. Treatment differences for symptomatic endpoints were compared over 52 weeks versus placebo [PBO] and comprehensive symptomatic endpoints at 12 and 52 weeks of continuous treatment. Subgroup analyses were conducted for prior biologic or tofacitinib treatment failure. Prognostic analyses were run using regression analysis.ResultsBy Week [W] 2, mirikizumab-treated patients achieved greater reductions in SF, RB, BU, and fatigue versus PBO. At W4, there was a higher rate of AP improvement. At W12, a greater proportion of mirikizumab-treated patients achieved symptomatic remission, RB remission, SF remission, and BU remission/clinically meaningful improvement. Mirikizumab-treated patients sustained symptom control versus placebo patients in maintenance until W52. This treatment effect was shown in patients regardless of prior biologic or tofacitinib failure. Additionally, mirikizumab achieved comprehensive symptom control versus PBO at W12 and W52.ConclusionsMirikizumab demonstrated efficacy in achieving and sustaining symptom control and comprehensive symptom control over 52 weeks [NCT03518086; NCT03524092].

2024-09-01·Drugs - Real World Outcomes

Comparison of Real-World On-Label Treatment Persistence in Patients with Psoriatic Arthritis Receiving Guselkumab Versus Subcutaneous Tumor Necrosis Factor Inhibitors

Article

作者: Lefebvre, Patrick ; Emond, Bruno ; Mease, Philip ; Lin, Iris ; Zhao, Ruizhi ; Yu, Louise H ; Schwartzbein, Samuel ; Shiff, Natalie J ; Pilon, Dominic ; Morrison, Laura ; Walsh, Jessica A ; Chakravarty, Soumya D

BACKGROUNDTreatment persistence among patients with psoriatic arthritis (PsA) is essential for achieving optimal treatment outcomes. Guselkumab, a fully human interleukin-23p19-subunit inhibitor, was approved by the United States (US) Food and Drug Administration for the treatment of active PsA in July 2020, with a dosing regimen of 100 mg at week 0, week 4, then every 8 weeks. In the Phase 3 DISCOVER-1 and DISCOVER-2 studies of patients with active PsA, 94% of guselkumab-randomized patients completed treatment through 1 year and 90% did so through 2 years (DISCOVER-2). Real-world evidence is needed to compare treatment persistence while following US prescribing guidelines (i.e., on-label persistence) for guselkumab versus subcutaneous (SC) tumor necrosis factor inhibitors (TNFis).METHODSAdults with PsA receiving guselkumab or their first SC TNFi (i.e., adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, or golimumab) between 14 July 2020 and 31 March 2022 were identified in the IQVIA PharMetrics^® Plus database (first claim defined the treatment start date [index date]). Baseline characteristics and biologic use (biologic-naïve/biologic-experienced) were assessed during the 12-month period preceding the index date. Baseline characteristics were balanced between cohorts using propensity-score weighting based on the standardized mortality ratio approach. The follow-up period spanned from the index date until the earlier of the end of continuous insurance eligibility or end of data availability. On-label persistence, defined as the absence of treatment discontinuation (based on a gap of 112 days for guselkumab or 56 days for SC TNFi) or any dose escalation/reduction during follow-up, was assessed in the weighted treatment cohorts using Kaplan-Meier (KM) curves. A Cox proportional hazards model, further adjusted for baseline biologic use, was used to compare on-label persistence between the weighted cohorts.RESULTSThe guselkumab cohort included 526 patients (mean age 49.8 years; 61.2% female) and the SC TNFi cohort included 1953 patients (mean age: 48.5 years; 60.2% female). After weighting, baseline characteristics were well balanced with a mean follow-up of 12.3-12.4 months across cohorts; 51.5% of patients in the guselkumab cohort and 16.7% in the SC TNFi cohort received biologics in the 12-month baseline period. Respective rates of treatment persistence at 3, 6, 9, and 12 months were 91.2%, 84.1%, 75.9%, and 71.5% for the guselkumab cohort versus 77.3%, 61.6%, 50.0%, and 43.7% for the SC TNFi cohort (all log-rank p < 0.001). At 12 months, patients in the guselkumab cohort were 3.0 times more likely than patients in the SC TNFi cohort to remain persistent on treatment (p < 0.001). Median time to discontinuation was not reached for the guselkumab cohort and was 8.9 months for the SC TNFi cohort.CONCLUSIONThis real-world study employing US commercial health-plan claims data to assess on-label treatment persistence in PsA demonstrated that, at 12 months, guselkumab was associated with a 3 times greater likelihood of persistence compared with SC TNFi.

2024-08-01·Clinical Pharmacology & Therapeutics

Mirikizumab Exposure–Response Relationships in Patients with Moderately‐to‐Severely Active Ulcerative Colitis in Randomized Phase II and III Studies

Article

作者: Friedrich, Stuart ; Zhang, Xin Cindy ; Crandall, Wallace ; Chua, Laiyi ; Adams, David H.

Mirikizumab is a humanized anti‐interleukin‐23p19 monoclonal antibody being developed for ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease. We characterized the relationship of mirikizumab systemic exposure with efficacy and safety end points in patients with UC using phase II (NCT02589665) and III (NCT03518086, NCT03524092) trial data. Exposure–response models were developed for clinical remission, clinical response, endoscopic remission, and change in modified Mayo score following induction (50–1,000 mg i.v. every 4 weeks) and maintenance (200 mg s.c. every 4 or 12 weeks) treatment. These models evaluated observed and pharmacokinetic model‐predicted mirikizumab exposures as the exposure measure. Key safety event rates were compared across mirikizumab exposure quartiles in the phase III trial. Mirikizumab efficacy in patients with UC showed an apparent positive association with systemic exposure following both induction and maintenance. However, further analysis found this relationship to be overstated by the presence of confounding factors that were not among the tested patient covariates. While prior biologic experience and baseline disease severity showed statistically significant influences on estimated placebo effect, no patient factors affected the mirikizumab effect parameters in any of the phase III exposure–response models. There was no apparent mirikizumab concentration relationship with any adverse event of special interest. When the phase II and III data and confounding are considered together, efficacy was unlikely to be strongly affected by variation in exposures across individual patients at the phase III dose. Together with the previously demonstrated mirikizumab exposure insensitivity to patient factors, these findings indicate that mirikizumab dose adjustment to patient characteristics is not required.

项与匹康奇拜单抗相关的新闻（医药）

2024-11-14

·Insight数据库

信达生物正在下一盘大棋

从 Biotech 蜕变为 BioPharma 并非易事，真正能成功转型的寥寥无几。然而，信达生物不仅以丰富的产品线完成了蜕变，还布下一盘大棋局，储备了梯队合理的管线，冲刺「2027 年国内产品收入达到 200 亿元」的目标。冲刺 200 亿目标信达生物距离 200 亿目标还有多远？凭借「自主研发+战略引进」双轮驱动的策略，如今信达的商业化产品已扩充至 11 款，覆盖了多个疾病领域，其中抗肿瘤产品 9 个、自免产品 1 个、心血管产品 1 个。 2024 年前三季度，信达实现产品总收入超过 61 亿元，较上年同期增长约 51%，主要得益于信迪利单抗和其他产品的出色表现，以及新产品的加速增长及贡献增加。信迪利单抗是信达的业绩支柱产品，目前已斩获 7 个适应症，今年上半年实现销售额达 2.4 亿美元（约合人民币 16.95 亿元），同比增长 46%，第三季度仍保持强劲增长势头。而且，信迪利单抗的增长尚未触及天花板，信达正在通过开展联合疗法、持续拓展新适应症，延长产品高销售额的生命周期。今年 4 月，信迪利单抗联合呋喹替尼治疗二线子宫内膜癌的上市申请获国家药监局受理；而且，还有多项 Ⅲ 期研究在进行中，包括针对非小细胞肺癌围手术期、联合 IBI310（CTLA-4）用于结直肠癌新辅助治疗。信达生物 11 款获批上市的产品数据来源：Insight 数据库信达生物能否在业绩层面更胜一筹，是市场最为关注的焦点。就现有产品而言，抗肿瘤领域的奥雷巴替尼、氟泽雷塞，以及心血管领域的托莱西单抗均颇有市场前景。奥雷巴替尼是亚盛医药研发的中国首个三代 BCR-ABL 抑制剂，目前已获批 2 项适应症：治疗任何 TKI 耐药、并伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者，以及治疗对一代和二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 成年患者。奥雷巴替尼在中国的商业化推广由亚盛和信达共同负责，自 2021 年 11 月上市以来已累计实现含税销售额近 5 亿元。尤其是今年 6 月，武田制药以总额 13 亿美元拿下了奥雷巴替尼在大中华区以外的全球权益，更加凸显其市场潜力。氟泽雷塞是劲方医药研发的中国首个 KRAS G12C 抑制剂，已于今年 8 月获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期 NSCLC 成人患者，填补了 40 年中国 KRAS G12C 突变靶向治疗的空白。信达在 2021 年以交易总额 3.12 亿美元获得了氟泽雷塞在中国地区的权益，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。托莱西单抗是信达布局心血管疾病领域的首款产品，也是首个国产 PCSK9 抑制剂，已于去年 8 月获批用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。除已上市产品外，后续管线的商业化落地也将是信达生物冲刺 200 亿目标的新增长引擎。抗肿瘤管线全面开花近两年还有 2 款新产品获批抗肿瘤产品是信达生物实现收入大幅增长的「功臣」，后续管线组合自然也十分丰富，覆盖了小分子、单抗、多抗、ADC 等多种药物形式，涉及 ROS1、EGFR、ClDN18.2、HER3 和 B7-H3 等众多靶点。其中，进展最快的他雷替尼（IBI344）、利厄替尼，均已提交上市申请。他雷替尼是信达从葆元医药（已被 Nuvation Bio 收购）引进的新一代潜在最佳 ROS1 抑制剂，拥有大中华区的权益，目前已向 NMPA 提交 2 项适应症的上市申请：包括用于经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，以及一线治疗上述适应症。两个适应症均有望在今年 Q4 获批。截图来源：Insight 数据库利厄替尼是奥赛康研发的第三代 EGFR 抑制剂，已提交 2 项适应症的上市申请：包括既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性，或原发性 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗，预计 2026 Q3 获批。一线治疗具有 EGFR 外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，预计 2025 Q1 获批。今年 10 月，信达与奥赛康达成战略合作，将在中国地区独家推广销售利厄替尼，并向奥赛康支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。截图来源：Insight 数据库信达在肿瘤领域的亮点还有多抗：拥有全球首创 PD-1/IL-2α 双抗融合蛋白 IBI363 目前正在中国、美国、澳大利亚同时开展Ⅰ/Ⅱ期研究，今年 9 月还获得 FDA 快速通道资格认定，用于治疗黑色素瘤。该药在解决免疫治疗（IO）抵抗和冷肿瘤患者的未满足临床需求方面具有巨大潜力。全球首个且目前唯一进入临床阶段的 DR5×CEA 双抗 IBI3004。该药正在澳洲和中国内地开展治疗结直肠癌等实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究；全球首款靶向 B7-H3/EGFR 的双抗 IBI334，正在开展针对晚期实体瘤的 I/II 期临床研究；还有一款靶向 GPRC5D/BCMA/CD3 的三抗 IBI3003，正在国内开发用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 I 期研究，进度处于全球第一梯队。为了深度布局「IO+ADC」，目前信达已有 7 款 ADC 药物进入临床阶段，包括 IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）、IBI129（B7 H3 ADC）、IBI133（HER3 ADC）、IBI3009（DLL-3 ADC）、IBI3001（全球首创 EGFR/B7 H3 双抗 ADC）。 IBI343 进度最快，正在开展国际多中心 Ⅲ 期研究，并已在 I 期试验中展现出积极疗效：6 mg/kg 剂量组针对 CLDN18.2 高表达胃癌患者的 ORR、DCR 分别为 36.7%、93.3%，中位无进展生存期长达 6.8 个月。 IBI354 在 I/II 期试验展示出对乳腺癌、卵巢癌等多个癌种积极的早期疗效信号和优异的安全性； IBI130 正在澳洲开展 I/II 期试验； IBI133 正在国内和澳洲开展 I/II 期试验； IBI3009 正在澳洲开展针对小细胞肺癌和其他神经内分泌癌的Ⅰ期试验。自免、代谢、眼科，研发版图再扩张除肿瘤管线外，信达生物还在自免、眼科、心血管及代谢领域撒下火种。自免领域，管线的靶点差异化优势显著，包括 IBI112（IL-23p19 抑制剂）、IBI353（Orismilast）、IBI355（CD40L 抗体）、IBI356（OX40L 单抗）、IBI3002（全球首创 IL-4Rα/TSLP 双抗）。其中，IBI112（匹康奇拜单抗）进度最快，已在中国申报上市用于治疗中重度斑块状银屑病，预计在 2026 年 Q1 获批；针对溃疡性结肠炎的 II 期临床也已达到主要终点。 Orismilast 是治疗炎症性皮肤病的潜在同类最佳 PDE4 抑制剂，已在中度至重度银屑病研究中显示出积极结果，信达在 2021 年以总额 2.67 亿美元从 UNION Therapeutics 引进了大中华区权益。代谢领域中，信达布局的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽，有望成为下一个爆发点。目前已提交用于减重和 2 型糖尿病两大适应症的上市申请，预计 2025 年 Q3 可获批，并有多个 III 期研究在进行中。截图来源：Insight 数据库同类竞品中，今年前九个月司美格鲁肽、替尔泊肽分别实现销售额高达 203.24 亿美元、110.28 亿美元。根据国联证券研报，相比于司美格鲁肽及替尔泊肽，玛仕度肽使用了更简便的给药方案，可快速到达最大维持剂量，提升用药早期的减重效果，也减少了患者调整药物剂量的次数，提高患者依从性。此外，信达还在心血管及代谢领域布局了 IBI128（替古索司他片）、IBI-3016（AGT siRNA）。其中，替古索司他片是一款治疗痛风的全新的黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），信达在 2022 年以超 9500 万美元从韩国 LG 化学引进了中国的权益，目前 LG 化学正在开展两项 Ⅲ 期研究。 IBI3016 是一款靶向血管紧张素原（AGT）的变革性 siRNA 创新疗法，具备药效持久且安全耐受性良好的优势，用于治疗患者数量庞大的高血压，目前正在开展 I 期研究。在眼科领域，信达即将迎来首个商业化产品——替妥尤单抗（IBI311）。替妥尤单抗已提交用于治疗甲状腺眼病（TED）的上市申请，是中国首个申报上市的 IGF-1R 抗体，预计 2025 年 Q2 获批。目前在研的同类竞品不多、竞争格局良好，而且全球首款且唯一获批的 IGF-1R 单抗 Tepezza，2022 年销售额高达近 20 亿美元，足见该类药物的市场价值。截图来源：Insight 数据库除替妥尤单抗外，信达还针对眼科领域的明星靶点 VEGF 进行了深度布局，拥有全球首创抗 VEGF-抗补体双特异性融合蛋白 IBI302（Ⅲ期临床）、IBI324（VEGF/Ang2 双抗）、IBI333（VEGF-A/VEGF-C 双抗）等多个管线。 IBI302 在针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床 II 期研究中展现出了积极的治疗效果，以及长间隔给药的潜力，有望解决以往 VEGF 药物需频繁注射的问题。要知道，罗氏治疗 nAMD 的法瑞西单抗（Vabysmo），之所以能在短时间内实现惊人的高速增幅，在今年前三季度实现超 30 亿美元的销售额，就是因为提供了便捷的给药方式。结语多个疾病领域全面开花的棋局，可谓相当的有看头。可如果把目光放得更长远，信达若想继续走出持续高增长轨迹，必然还得做好国际化市场，毕竟这是关乎未来发展的关键战役。但从现在的情形看，信达的海外管线推进速度还是不够快，大多仍处于早期临床阶段。反观，许多 Biotech 的收入结构都逐渐进阶成了「商业化+源源不断的合作收入」，而信达在 BD 出海、在国际化的布局方面，显然还需要加快速度。参考资料： 1. 信达生物财报、公告、官微 2.Insight 数据库 3. 国联证券研报封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

临床3期上市批准申请上市财报

2024-11-07

·信达生物

【患者分享】“牛人”凯叔的银屑病治疗之路与生物制剂使用感受

转载自：牛人凯叔编者按生物制剂已成为银屑病治疗的主要系统用药，然而仍有相当比例的患者在生物制剂治疗过程中发生治疗失败。近日，国内首个银屑病领域其他生物制剂转IL-23p19抗体治疗的临床研究——匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IB112）的一项多中心、开放II期临床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05970978）最新临床结果公布。研究显示：在既往其他生物制剂治疗应答不佳（以靶向IL-17抗体为主要人群）的患者中使用匹康奇拜单抗治疗16周，64.6%的患者达到皮损清除/几乎清除（静态医生整体评估sPGA 0/1分）。此前，匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的首个NDA已获NMPA受理审评。今天，分享一位重度银屑病患者凯叔20年的银屑病治疗经历和使用生物制剂的感受，凯叔字里行间，传达了对银屑病病友们的鼓励，希望病友们增强信心，积极治疗，早日重启健康美好生活。原文如下：这篇文章主要是针对近期新加入的朋友们最关心的问题：有关我个人治疗用药的一些经历经验，今天得空就把以前写过的汇总更新一下。凯叔80年代初生人，经历丰富，长相苍老，妥妥中年人。“牛人”称号并不是说本人有多牛，牛人是咱们银屑病（牛皮癣）患者的统称。作为曾经的超重度银屑病患者，皮损面积一度超过85%。也经历过很多年压力山大、非常悲催的日子，好在得益于科学的进步，脱离苦海已经很久了。本人2005年25岁得病，至今小20年。大致分成了三个阶段：第一阶段，2005-2013年：从头上的一小块红开始，根本不知道是啥，后来确诊银屑病，依然采取鸵鸟策略，无视疾病，卖力的工作、赚钱、买房、结婚、养育子女，病情日益加重，皮损面积最终到达66.6%+，皮损严重到无法正常工作生活，不得不停下来自救。第二阶段，2013-2017年：从无视疾病变成了非常“积极”的治疗。经历过全国寻医，也到处找养生地过“疗养”生活。经过几年折腾，走遍大半个中国。先西医后中医最后神医也瞧了不少，花了百八十万不止，经过不断治疗（很大一部分是上当），成功的将皮损增加到了85%。后来不得不躺平反思，经过这么多的教育，也算是加深了对自己这个病的理解，在当时条件下，默默接受了命运的安排，接受了和疾病共存，不再乱治，不再惊慌，但病情依旧严重。第三阶段，2017年至今： 2017年自己通过学习国外银屑病新药相关信息，了解到白介素生物制剂的原理，在查阅了FDA的相关数据后，发现这是银屑病领域的革命性好药。心念一出，震动十方，正好在2017下半年，听说司库奇尤单抗有引进中国的临床试验，立刻报名参加，用后效果显著，很快临床治愈。从2017第一次使用生物药就在公众号同步记录，到今年底，已经满了7年。这7年间，新药不断推出。进口药、国产新药，干粉和注射液等多个品种剂型后来陆续都用过一些，整体而言，在副作用可控情况下，效果和身体方面总体维持还不错。下面重点聊聊生物制剂的使用历程和个人感受：第一次用药：苏金单抗预充针 2017年10月-2018年6月效果：皮损80%+下降至0%，2周清零副作用是经常腹泻；复发：停药6个月后皮损缓慢复发，9个月后加速，12个月后皮损达50%；基本回到打针前一半以上的面积。第二次用药：苏金单抗印度干粉 2019年5月-2020年5月效果：皮损从50%+下降至0%，1个月清零，虽然用药效果不如第一次那么快，但也还是很好的，时不时拉肚子还有；复发：后来干粉获得渠道被断，停药从2020年6月到2021年4月，接近1年。期间缓慢复发，但这次反弹的不算太多，皮损大概15%的面积。第三次用药：康哲引进替拉奇珠单抗 2021年4月-2022年2月效果：皮损一直15%+，用药后也没有消退，只能维持，或者说依然在非常缓慢的复发，腹泻情况明显好转；复发：这次停药只有3个月，无明显变化和加重。第四次用药：司库奇尤单抗自动针 2022年5月-2023年8月效果：皮损从15%+下降至0%，一个月清零。效果依然很好，依然会拉肚子；复发：后无缝切换（没有洗脱期），零皮损，接着就用了信达生物IBI112匹康奇拜单抗第五次用药：信达生物IBI112匹康奇拜单抗 2023年9月至2024年9月效果：加入临床试验用药头2个月：无皮损复发，无腹泻等之前的不良反应；后续10个月时间：皮损略复发，从0%增长至＜1%，面积非常小，且无明显加速复发迹象，体感无明显副作用。总体用药体会（仅仅个人体会）司库奇尤单抗的使用感受：个人清除皮损效果最好，但可能本ID属于该药少数能长期应答的效果特好人群，自动针使用方便，至今都好使；后来陆续得知很多人司库奇尤单抗2-3年耐药的也挺多。个人副作用主要是腹泻，每隔1-2个月会出现1-2周腹泻症状，严重时1周2-3次腹泻；麻烦是前期密集针，维持期1个月2针，用药相对频率高，早年费用较高，现在已经没有这方面问题。替拉奇珠单抗的使用感受：对本人皮损清除效果不佳，而且后来发现很多用过白介素17单抗的病友，换这药后效果不佳；好处是副作用小，基本无腹泻症状。维持期3个月1针，之前没有用过其他生物制剂的患者，效果还是可以的；但当时给药是预充针（半自动针），个人注射有点麻烦，剂量也貌似不够控制病情，同靶点中该药没有啥数据上的优势。信达生物IBI112（匹康奇拜单抗）的感受：白介素17无缝换药后，维持效果基本不错，皮损复发的不算多，1年左右，从0%-1%，最大面积铜钱大小。基本无腹泻等不良反应，胡吃海喝能力有所提升（罪过）。采用自动针用药非常方便，维持期3个月1针，对我控制皮损方面虽略不如司库奇尤单抗，但肠胃副作用确实更低，国产之光。为什么多次换药？首先要提醒大家，在一个药正常使用，没有特别耐药的情况下，我并不鼓励频繁换药，个人当初换药也是考虑到经济性或者副作用以及确实研究了该药前期临床数据后才会考虑换药，而且一个药也都最少用满了一年以上，加上确实也想试试新品等诸多原因，详细点说一下： 1.本人肠镜检查有慢性肠炎，司库奇尤单抗容易让我饭后腹泻，尤其食用比较油或蛋白质丰富的食物，尤其夏季每隔1-2个月就要出现1-2周不适，这是最大的问题。后来出了白介素23单抗后，发现这方面副作用较低，于是才考虑换药的。 2.早期换印度苏金单抗干粉是因为临床结束，那时候国内没有同类药可用，干粉价格相对低廉。后来换替拉奇珠单抗，虽然副作用低，无奈皮损控制方面个人效果很一般，好在后来司库奇尤单抗已进国内医保，而且价格大降，所以换了回去，效果依然杠杠的。 3.在国产新药，尤其是信达的IBI112无缝切换临床出来后，出于对该药之前三期临床结果和企业的口碑决心再试试。这时候皮损早已经不算问题，也是0皮损参加，主要还是一直被拉肚子等副作用困扰。经过一年使用，在效果、安全性和便利性等各方面都比较优秀均衡，妥妥六边形战士。随着近年国产生物药技术进步神速，优秀的产品也陆续推出，个人对国产生物制剂还是比较有信心的，之前也有很多病友用了其他国产白介素17单抗，口碑也不错，但因为同样怕拉肚子问题，且进口药一直用的不错，价格低廉，个人就没想着去同靶点切换。另外，通过这么多年的循环交替，我还发现第一年用1年白介素17，第2年切换白介素23可能也是一种新方案。大约可以抵抗长期单一用药耐药问题，还能在保证治疗效果前提下，综合副作用较低。起码比我之前用一年，停一年这样更好。当然这仅仅是个人猜想，这还有赖大量人群验证。再回到开头，如果您一个药用的好好的，在没有经济压力或者其他问题前提下，也不用效仿我，我自己这些年也有很多拿自己做试验的成分，但我肯定都是做过大量功课的。其他建议其实白介素生物制剂推出这么多年，经过这么多人的使用，早就已经祛魅，那些神话或者毒化生物药的人不是认知不足就是真坏。虽然该类药不能根治银屑病，但也让这个疾病越来越不影响患者的正常工作和生活，将银屑病这个传统的疑难杂症变成了慢病管理。并且随着越来越多的进口生物药和国产创新生物药推出，也为银屑病患者带来更多选择。作为老“牛人”，我再啰嗦一下：药品不是快速消费品，不一定要追逐潮流，也不用盲目迷信进口的就是最好的，只有真正用过、体验过，合适自己的才是正确的选择。所以，没有最好的药，只有最适合自己药，但是多一点选择，多一点幸福！在病人眼里，药品的性价比和可及性、便利性也是很大的参考权重。凯叔在二线省会城市，用药早已不成问题。但还发现国内依然有大量病友觉得用这类药有经济负担，真心希望医保能覆盖到更多地区，价格也能够更加亲民，估计这还需要国产药再努把力去平替了。此篇文章主要写给银屑病新患者及其家人，希望可以帮助更多人正视疾病、理性选择适合自己的治疗方案。如果您也想变成一个“聪明的患者”，还可以多花点精力，翻翻我多年的贴，独立思考，相信会得到更大的收获，且能够解决您目前遇到的大部分问题。其实我们也差不多都是这么走过来的。让我们牛人们一起为自己的健康、平安、富足以及充实的人生去努力！不同患者的治疗方案和用药获益存在个体差异，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

临床2期

2024-11-01

·药智网

信达生物还是“优等生”吗？

10月30日，信达生物公布2024年第三季度产品收入情况，共取得总产品收入超过人民币23亿元，同比增长40%。结合公司半年报，信达生物今年前9个月，产品总收入超过61亿元，较上年同比增长约51%。图1 2019-2024年信达生物产品收入情况数据来源：信达生物财报业绩增长主要来源于： PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗注射液）广阔的适应症与国家医保目录覆盖及准入渠道优势带来的业绩持续增长；商业化产品组合扩充至11款，新产品带来新的销售业绩。在研产品方面，信达生物目前还有5个品种在国家药品监督管理局审评中，3个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外约17个新药品种已进入临床研究。仅今年，信达生物就有6个1类新药首次在国内获批临床。 01 200亿目标再进一步 2022年，信达生物喊出“2027年国内产品收入达到200亿元”的目标。信达2024年Q3产品收入23亿元，同比增长40%，如果在未来三年，信达能保持这一增速，2027年其产品收入将达到甚至超出200亿这一目标。图片来源：信达生物信达生物将其产品线聚焦于癌症、免疫、心血管及代谢、眼科这四大领域。目前信达生物已有11个商业化产品，其中9个为抗肿瘤药（信迪利单抗、氟泽雷塞、伊基奥仑赛、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼）；代谢类1个（托莱西单抗）；自免类1个（阿达木单抗）；眼科领域还没有新药上市，但IBI-311（替妥尤单抗）已提交上市申请。另外，信达还有5个品种在国家药品监督管理局审评中，包括备受关注的GLP-1R/GCGR双靶激动剂玛仕度肽、甲状腺眼病新药IBI311、银屑病新药匹康奇拜单抗等。肿瘤肿瘤是信达生物最看重的领域。其信迪利单抗（达伯舒，Tyvyt）是第二个上市的国产PD-1单抗，目前适应症已覆盖五大高发瘤种一线治疗，且已全部纳入国家医保目录。虽已上市多年，但信迪利单抗销售额依然保持高速增长，今年前三季度销售额约28亿元，占信达总产品收入的近一半。图片来源：雪球今年，信达生物又斩获了首个国产KRAS G12C抑制剂——氟泽雷塞片（达伯特），用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有‘不可成药’靶点之称。氟泽雷塞片是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，原研为劲方医药，信达于2021年9月引进该药在中国的开发和商业化权利。该药的获批为信达的肿瘤管线增添了一员强将。在自研方面，信达继续发挥其抗体平台的优势，拓展“IO+ADC”，已布局10+个ADC、双抗、多抗、双抗ADC，潜力管线众多，包括IBI363(PD-1/IL-2双抗)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、BI389(CLDN18.2/CD3双抗)、IBI133(HER3 ADC)、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)等。 IBI363：是一款“全球新”的PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，可能也是信达最具有国际化前景的新药。根据信达新闻稿，IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。今年9月，该药获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。 IBI343：是一款潜在同类最佳CLDN18.2 ADC，在胰腺癌、胃癌治疗上展现出积极信号。BI343单药用于二线胰腺癌治疗已获得美国FDA的快速通道药物认定。 IBI389：是一款新型CLDN18.2/CD3双特异性抗体。在1期临床研究中，IBI389在GC及PDAC上展现出初步疗效。另外，信达还在推进更多抗肿瘤管线至临床阶段，仅今年，信达生物就有6个1类新药首次在国内获批临床，包括多个ADC、多特异性抗体。心血管和代谢（CVM）信达生物在CVM领域已有一款PCSK9靶向降脂单抗托莱西单抗获批，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。该药也于近日参加了2024年医保谈判，有望进入新一版医保目录，实现放量销售。另外，信达从礼来引进的GLP-1R/GCGR双靶激动剂——玛仕度肽，在糖尿病和减重领域都展现了非凡潜力，有望成为信达下一个重磅产品。目前，该药用于成人2型糖尿病和体重管理两项适应症均已提交上市申请。图片来源：信达生物此外，信达生物CVM领域的管线还有新一代痛风高尿酸血症候选分子IBI128(XOl)和高血压小核酸疗法IBI3016(AGT)。自身免疫信达生物的匹康奇拜单抗(IBI112)是一款IL-23p19单抗，具有同类最佳疗效潜力和长间隔给药，目前已提交NDA，适应症为中重度斑块状银屑病。另外，匹康奇拜单抗还在开展在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中II期临床研究，未来有望成为自免领域的一款重磅药物。信达其他自免管线还有：IBI353(PDE4)、IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)，以及全球首创双抗分子IBI3002(IL-4Rα/TSLP)等。眼科疾病 IBI311（替妥尤单抗）是一款重组抗胰岛素样生长因子1受主（IGF-1R）单克隆抗体。其首个甲状腺眼病新药临床Ⅲ期RESOTRE-1于2024年2月达到主要研究终点，治疗甲状腺眼病（TED）突眼改善显著、安全性良好，目前已递交NDA。图片来源：信达生物另外，信达的眼用抗VEGF/补体的双特异性融合蛋白IBI302，展现出非劣于阿柏西普的视力获益、更长给药间隔下的疗效持久性和黄斑萎缩改善的潜力。目前IBI302 8mg治疗nAMD的3期临床试验STAR患者招募入组进行中。 02 出海风波再起出海，是国内创新药企的另一个重要话题。无论是百济神州、传奇生物的创新药在海外的销售额屡创新高，还是百利天恒、同润医药等将管线license out的巨额首付款，都证明了出海才是打破国内创新药天花板的必走之路。但是，信达生物的海外进展似乎略显缓慢，但又一直被寄予厚望。近日信达生物创始人俞德超斥资2050万美元（约1.46亿元），增持信达海外业务子公司Fortvita 20%股权的消息再度引发市场对其海外业务的关注。图片来源：信达生物根据公告，信达生物全资附属公司Fortvita与Lostrancos签订了认购协议，Lostrancos认购Fortvita部分股权，认购价为2050万美元。交割完成后，信达生物持有的Fortvita股份被摊薄至79.61%，Lostrancos直接持有20.39%。而信达生物的创始人、董事长兼CEO俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有82.93%的股权，信达生物执行董事、前首席财务官奚浩与另一名投资者（独立第三方）共同持有17.07%的股权。根据公开资料，Fortvita于2018年成立，专为信达创新药出海而设立。信达表示目前已与Fortvita的资产划分已完成，出于保密要求不公开具体管线。不过，据专利等公开资料，Fortvita拥有PD-1/IL-2双抗、Claudin18.2 ADC、B7H3 ADC等潜力管线的海外权益。目前，Fortvita尚未盈利，对于信达高管增持Fortvita股份，增强出海的信心和决心无可置疑。但是，对于Fortvita以8000万美元净资产、1PB的估值，市场存在质疑声。虽然管理层一再强调Fortvita的管线绝大多数在海外都还处于临床前，个别在临床早期，但参考近几年国内创新管线license-out首付款动辄数亿美元，Fortvita这8000万美元的估值并不被广泛接受。无论如何，希望装载了信达生物出海前景的Fortvita能早日传来好消息。 03 结语信达生物作为中国最早一批Biotech，从PD-1开始商业化，目前其创新药单季收入已达23亿元，在研管线几乎囊括了所有热门领域，包括GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽、甲状腺眼病新药IBI311(IGF-1R)、PD-1/IL-2双抗、Claudin18.2 ADC、CLDN18.2/CD3双抗等，无疑是国内创新药企的“优等生”。但是在国际化方面，信达生物还需要一个“重磅炸弹”来证明自己。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报抗体药物偶联物临床3期申请上市医药出海

100 项与匹康奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
斑块状银屑病	申请上市	中国	信達生物製藥	2024-09-26
克罗恩病	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-05-06
溃疡性结肠炎	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-14

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05970978 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	152	picankibart (sPGA ≥2 or BSA ≥3%)	(鑰醖壓遞網鑰鑰製淵艱) = 鹹齋繭鬱壓糧醖遞獵夢觸襯齋鬱繭願簾憲網膚 (齋壓顧鹽窪築襯積膚蓋 ) 更多	积极	2024-10-28
				picankibart (sPGA ≥2 and BSA ≥3%)	(膚夢顧壓餘願繭鑰壓獵) = 觸願範鹹構醖淵築襯醖構糧願鹹獵糧憲鏇積淵 (鬱壓壓夢夢壓廠觸選獵 ) 更多
NCT05377580 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎	150	Placebo	(淵鬱糧顧夢糧廠鏇鹹觸) = 鹽鑰範廠鑰餘顧鏇淵鏇構鏇獵窪鏇醖觸顧壓壓 (構醖觸醖淵鹹觸顧衊衊 ) 达到更多	积极	2024-10-16
				Picankibart 200 mg	(淵鬱糧顧夢糧廠鏇鹹觸) = 鏇顧蓋鏇獵選築鑰糧鑰構鏇獵窪鏇醖觸顧壓壓 (構醖觸醖淵鹹觸顧衊衊 ) 达到更多
NCT05645627 (CLEAR-1, NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	500	IBI112	(淵構膚鏇壓簾簾齋鑰蓋) = 淵夢鬱製鹹壓觸淵夢膚製範鏇觸構願窪鬱積壓 (鬱醖範顧窪獵願淵膚壓 ) 达到更多	积极	2024-05-28
				Placebo	(淵構膚鏇壓簾簾齋鑰蓋) = 淵膚願膚範範壓構蓋選製範鏇觸構願窪鬱積壓 (鬱醖範顧窪獵願淵膚壓 ) 达到更多
NCT04511624 (Pubmed) 人工标引	临床1期	银屑病	46	IBI112	(繭蓋壓醖簾憲願構鹽鏇) = 鹽鏇鏇鑰襯餘蓋窪膚鏇鬱醖築觸積選鬱繭衊範 (襯壓選繭衊鬱蓋鬱壓簾 ) 更多	积极	2023-06-29
				placebo	-
Corporate Publications 人工标引	N/A	银屑病	-	IBI112 50mg q12w	(餘製夢壓窪構鹽齋選製) = 66.7%~86.0% 的受试者实现PASI90 醖窪鏇簾廠艱襯構糧鏇 (餘鬱壓遞觸壓壓襯憲繭 ) 更多	积极	2023-03-01
				IBI112 100mg q12w
NCT05003531 (CIBI112A201, PRNewswire) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	250	Picankibart	(齋憲觸憲壓壓鑰鬱蓋獵) = 顧鹹鏇鹽廠顧繭積壓顧糧遞鹹蓋廠繭鑰齋艱糧 (鹽餘壓蓋製淵膚鏇鹹積 ) 更多	积极	2022-08-09
				Placebo	-