Asahi Kasei Corp.

11月30日-12月1日，由中国医药创新促进会、香港交易所和iMeta联合主办的第九届医药创新与投资大会于广州白云国际会议中心举行。作为中国生物药产业创新与升级的标志性企业之一，基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士受邀出席大会及其分论坛与主题讨论。 参会议程 上市公司路演专场：基石药业管线进展及出海之路 杨建新 基石药业（苏州）有限公司首席执行官兼研发总裁、执行董事 授权与商业化论坛主题讨论：出海助力本土药企新发展 杨建新 基石药业（苏州）有限公司首席执行官兼研发总裁、执行董事 臧敬五 天境生物创始人、董事长 曹   飞 应世生物联合创始人兼首席运营官 卢安邦 维昇药业有限公司执行董事兼首席执行官 余   熹 华东医药股份有限公司投资总经理 香港资本市场论坛主题讨论：港股通门槛调整：市场开放与投资者机遇 杨建新 基石药业（苏州）有限公司首席执行官兼研发总裁、执行董事 王印祥 加科思药业董事长兼首席执行官 龚兆龙 思路迪医药董事长兼首席执行官 张瀚文 和铂医药企业发展负责人 张金洋 国盛证券研究所所长助理、医药首席分析师 会议期间，杨建新博士与业内同行及社会各界一同探讨药物创新趋势和临床动态，并就公司的管线进展及国际化战略做了详细分享。 在管线进展方面，杨建新博士介绍了基石药业2.0管线的产品布局、设计理念、临床进展及关键里程碑事件。 基石药业管线2.0里值得重点关注两项关键临床项目CS5001和CS2009。 全球临床研发进程前二的CS5001（ROR1 ADC）全球多中心I期试验目前在美国、澳大利亚和中国同步进行中，公司将在最近的2024 ASH年会上公布CS5001最新临床数据，并于近期启动CS5001涵盖多瘤种、具有注册潜力的1b期剂量扩展研究。 公司潜在同类首创/同类最优的下一代肿瘤免疫骨架产品CS2009（PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性抗体）也即将进入临床阶段。现有临床数据显示，PD-1/L1+VEGFA组合对比PD-1/L1单药，虽能改善无进展生存期（PFS），但总生存期（OS）获益不明显；同时，PD-1/L1+CTLA-4组合对于长期生存的协同作用在近期发表的临床数据中得到了验证。因此，PD-1、VEGFA和CTLA-4三抗联用将有望产生最大的生存获益，基石药业对于CS2009的临床价值充满信心。 在出海及国际化战略方面，舒格利单抗是首个成功出海的由中国生物制药企业研发的PD-L1单抗，已获得在欧盟，欧洲经济区（EEA）国家（冰岛，列支敦士登和挪威）以及英国的上市许可。今年，基石药业相继与Ewopharma、Pharmalink达成重大国际合作，在中欧/东欧地区和瑞士以及中东和非洲地区进一步推动该产品的商业化，并计划于近期在全球其他地区达成多项商业合作。此外，基石药业也对管线2.0中的创新资产各种潜在的国际化合作持开放态度。 杨建新博士在“出海助力本土药企新发展”主题讨论中分享到，海外市场给创新药企提供了更大的成长空间，出海已成为推动产品商业化的必选项，在这个过程中，公司需要结合产品的关键节点以达成出海利润的最大化。License-out和NewCo两种合作模式各有特色，一般来说License-out更侧重于中后期的产品，NewCo更多发生在早期研发阶段的产品。 杨建新博士认为传统License-out模式中授权企业能够获得更大规模的首付款及近期里程碑收益，而NewCo模式中授权企业能在较早期实现产品风险共担，但前期现金收益少，且随着后续融资会进一步稀释授权企业原本就占较小比例的权益，并逐渐失去对新公司的影响力。且License-out多与跨国药企（MNC）合作，产品后续开发及商业化的确定性更高。因此，在选择出海模式和节点时，公司应充分评估产品潜力，争取将关键核心资产推到中后期，积极探索与MNC做License-out合作，最大化产品近期价值与未来开发与商业前景。 香港交易所亦为本次医药创新与投资大会的主办方之一，本次大会搭建了产业与资本良性互动的平台，杨建新博士与其他来自生物医药企业的嘉宾还围绕“港股通门槛调整”主题展开积极讨论。 杨建新博士认为，生物科技是国家大力支持发展的高科技产业，18A板块汇聚了生物科技产业中众多代表性企业，构成香港“经济增长支柱”中重要组成部分，其高投入与长周期的产业属性需要政策支持更有战略定力以呵护创新活力。杨建新博士呼吁应支持港股18A公司列入港股通; 退一步而言, 在宏观经济与行业波动的周期中，港股通机制应因时制宜、优化标准，结合相关指数调整港股通进出门槛。或至少可考虑保留存量投资者对已退出港股通企业的增持渠道，以避免流动性减弱造成的市值扭曲，从而对存量投资者与企业利益造成伤害。他期待港交所推出更多促进市场流动性和维持创新活力的举措，助力医药创新行业蓬勃发展。 关于基石药业 基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新型生物制药公司。自成立以来，本公司致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求，并取得了重大进展。迄今为止，本公司已成功上市4款创新药，并获得涵盖9个适应症的16项新药上市申请(NDA)批准。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最优的抗体偶联药物(ADC)、多特异性抗体、免疫疗法及精准治疗药物在内的18款候选药物。同时，基石药业亦拥有一支具有丰富经验和能力的管理团队，覆盖从临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务扩展和商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。  投资者关系: ir@cstonepharma.com  媒体关系: pr@cstonepharma.com 前瞻性陈述 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。 声明：仅供医疗卫生专业人士交流使用。

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、国家药监局 | 2025年版《中国药典（草案）》审议通过 2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典(草案)》，部署推进新版药典颁布实施工作。（点击查看相关阅读） （来源：国家药品监督管理局） 2、国家药监局 | 十省市药品审评审批改革试点 2024年11月22日，国家药监局发布了《关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》。试点十省（市）：北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川。（点击查看相关阅读） （来源：国家药品监督管理局） 3、黑龙江药监局 | 药企分级监管办法发布 2024年11月20日，黑龙江药监局发布了《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》，本办法自2024年12月1日起施行，有效期五年。（点击查看相关阅读） （来源：黑龙江省药品监督管理局） 受 理 情 况 CDE受理情况 2024年11月21日-11月27日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品412个，其中生物制品56个（新药18个和进口7个）。 滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、艺妙神州 | IM19 CAR-T细胞注射液上市许可申请获国家药监局受理 2024年11月27日，北京艺妙神州医药科技有限公司宣布，公司首款自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”），用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）适应症的药品上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 （来源：艺妙神州官微） 2、石药集团 | 乌司奴单抗注射液生物制药上市申请获得受理 2024年11月26日，石药集团宣布，本集团开发的乌司奴单抗注射液 （“该产品” ）的生物制药上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局正式受理。 （来源：石药集团官微） 3、默沙东 | 全球首款HIF-2α抑制剂在华获批 2024年11月21日，默沙东宣布，其HIF-2α抑制剂维利瑞®（贝组替凡）已获得NMPA批准，适用于治疗不需要立即手术治疗的von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患者。据报道，维利瑞®作为目前中国境内首个且唯一获批的HIF-2α抑制剂，在这一罕见病领域内将为患者带来全新机制的治疗选择。 （来源：默沙东中国官微） 4、迈威生物 | 就地舒单抗注射液在秘鲁市场达成战略合作 2024年11月21日，迈威生物宣布，就两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。 （来源：迈威生物官微） 5、基石药业 | Pharmalink就舒格利单抗在中东和非洲地区达成战略合作 2024年11月21日，基石药业宣布，与Pharmalink Store公司达成商业化战略合作。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。舒格利单抗是首个成功登陆全球第二大医药市场——欧盟，及英国的由中国生物制药企业研发的PD-L1单抗。 （来源：基石药业官微） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 关于「蒲公英生物」 蒲公英生物，隶属于蒲公英十大板块之一的媒体板块，是专注生物医药制造及供应链企业媒体市场合作的专业模块。2022年起由蒲公英上海药知科技有限公司独立运营，总部位于上海张江科学城。 服务内容：基于蒲公英Ouryao及旗下媒体矩阵（120万+制药垂直用户），含市场策划、媒体宣发、线上直播、征文调研、撰稿采访、品牌峰会六大业务，并承接线上线下定制化活动。 团队构成：管理层由行业年资超15年的生物制药人组成，团队全员全日制本科以上学历，涵盖生物、制药、广告学、新闻学及英语专业。擅长为企业量身定制专属及精准的市场方案，助力品牌宣传和市场转化。 蒲公英生物，助力100家生物医药供应链企业做好市场！ 联系咨询： 张老师，13062776509（微信注明：蒲公英生物） 邮箱：bio@ouryao.com

近日获悉，基石药业（2616.HK）已宣布与一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司Pharmalink Store- L.L.C - O.P.C（下称“Pharmalink”）达成商业化战略合作。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得基石药业旗下舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。 基石药业将从Pharmalink获得首付款及后续注册里程碑付款，以及舒格利单抗净销售额的特许权使用费，而Pharmalink将负责上述地区舒格利单抗注册及商业化相关活动。基石药业将负责舒格利单抗的产品供应。 据悉，该合作是基石药业就舒格利单抗全球商业化达成的第二项重大国际合作。继2024年上半年与Ewopharma在中欧/东欧地区及瑞士达成的战略合作之后，此次合作进一步向中东和非洲地区拓展了舒格利单抗的全球布局。 01. GCC地区的医疗命脉 此次合作方Pharmalink的官网显示，公司的宗旨即为GCC地区提供的一流医疗保健服务，解决未满足的临床需求，其发展目标包括：到2030年，继续巩固自身作为该地区第一大医疗保健提供商的地位。 GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文（Gulf Cooperation Council）缩写。GCC会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立；其成员国为沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、阿曼苏丹王国、巴林王国和也门共和国等7个国家；总秘书处设在沙特阿拉伯首都利雅得。权力机构为理事会，由成员国组成，由各国轮流担任，任期一年。七国政治、经济体制相似，王室联系紧密，且在政治、经济、国防等方面有共同的利益，是中东地区一个重要的政治经济组织。 值得一提的是对外贸易在GCC七国的国民经济中占有十分重要的地位，由于其单一的经济结构，除了石油和石化产品外，其它生活和生产所需大都依赖进口。 在医疗健康、尤其是医药领域，政府一直扮演核心角色，由卫生部负责管理制药业和药品价格。当地对医疗资源的本地化也有诸多限制，对于在本国能够生产的药品，外来进口会被实施限额，进行集采招标时，政府也会对本土医药行业进行10% - 15%的补贴。 与此同时，在医药监管方面，绝大多数中东北非国家医疗监管体系的管理人员都拥有欧美留学背景，在监管方面有着更为严格的制度要求，如土耳其、阿联酋、埃及等国家，就引入了美国FDA的相关体系，监管标准与国际接轨，这也意味着医药企业需要确保自身产品从研发、法规注册到临床研究方面都能够达标，如是否符合国际ICH标准，以及WHO的PQ认证等。 而具体到GCC各国，情况又有所不同，因为不同国家人均GDP差异较大的影响，当地对于药品消费的市场偏好也差异较大。以海湾国家的沙特为例，虽然同样面临因本土药品生产能力不足而大量依赖进口的问题，但海湾国家由丰富石油资源带来的高人均GDP使得整个地区消费水平高，支付能力更强，对原研药和专利药的需求比较大。而以埃及为代表的北非，90%的药品为国产仿制药，且因缺乏完整的化工体系及供应链，埃及制药行业对原料药进口依赖严重。 由此，Pharmalink在其中的重要性便有所凸显。Pharmalink是一家成立于1993年的行业领先公司，联合创始人AbdulRauf Jabour博士任首席执行官。公司总部位于阿拉伯联合酋长国，致力于在中东和非洲地区推广创新且专业的能挽救生命的医药和生物技术产品。 Pharmalink配置了高度整合的药品注册，进口，营销，分销和零售环节。除了拥有卓越的营销和分销平台，还拥有在“Medicina”和“Al Manara”两个品牌下的连锁药房，其中也包括医院药房，均分布在重点地区。此外，Pharmalink拥有多年来积累的资源和专业知识，能够全面覆盖私营以及机构市场，以确保中东和非洲地区的患者能够接触到最新疗法。可以说，对于想要将管线产品出海到GCC国家的企业来说，Pharmalink是重要的桥梁。 类似基石药业这样的企业出海GGC，通过与Pharmalink合作，可更专注于产品本身硬实力，即确保自身能够按照国际标准开展创新药研发即可。 值得一提的是，这是Pharmalink首次与中国企业达成许可协议。截至目前，Pharmalink官网并未显示任何来自中国的合作伙伴。可以说，基石药业此次抢占了先机。 02. 联手营销一把手，持续拓展 此次交易的重点为基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体——舒格利单抗注射液，商品名为择捷美®。 舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。 目前，NMPA已批准舒格利单抗五项适应症：联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK，ROS1，RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。 英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK，ROS1，RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。 基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示，舒格利单抗是首个成功登陆全球第二大医药市场——欧盟，及英国的由中国生物制药企业研发的PD-L1单抗。近期在2024年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上公布的长期生存数据进一步证实了舒格利单抗在转移性非小细胞肺癌前线治疗中的价值。 基石药业预计近期将在西欧、拉丁美洲、东南亚及加拿大等地区达成更多商业合作。同时，公司也在积极推进与监管机构就舒格利单抗包括III期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管鳞癌在内其他适应症注册上市的讨论，以期为全球患者提供更丰富的创新治疗方案。 03. 中国药企破局，到MENA去 近年来，在中国创新药企纷纷拓展国际化市场之际，中东北非地区（MENA）已成为热门地之一，越来越多的药企在积极布局这片市场。MENA指中东以及北非（Middle East and North Africa），涵盖了一个相当面积广阔的区域，从摩洛哥一直至伊朗，包括所有的中东、马什里克以及马格里布国家。 2022年12月，君实生物与Hikma制药达成许可与商业化合作，双方将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东北非地区共20个国家对PD-1单抗特瑞普利单抗进行开发和商业化。据悉，特瑞普利单抗已经在约旦正式获批。 2023年12月，康希诺生物在中国—沙特投资大会上宣布了一项重大合作。这家以创新疫苗为主打产品的生物科技公司，与沙特的领先药品制造商SPIMACO签署了一份疫苗合作框架协议。这一历史性的合作也标志着康希诺生物正式进入沙特医药市场，并将共同推动创新疫苗在中东和北非地区的发展。 东北制药，中国知名的药品生产与出口基地，近日宣布与马斯喀特昌明投资有限公司签署投资框架协议，共同在阿曼苏丹国投资组建一家医药企业。这一举措标志着东北制药正式进军中东北非医药市场。 以“原料药+制剂”的一体化模式著称的东北制药马斯喀特昌明投资有限公司签署投资框架协议，共同在阿曼苏丹国投资组建一家医药企业，以NewCo形式在中东出海。 进入2024，中国biotech的足迹不断延伸。6月，复宏汉霖（02696.HK）自主研发和生产的生物类似药汉曲优从中国发出，前往沙特阿拉伯，成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。与此同时，作为百济神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）的“十亿美元小分子”，BTK抑制剂百悦泽的商业足迹也囊括了中东北非地区。 基石药业紧随其后。 值得一提的是，根据财报数据显示，2024年上半年基石药业首次实现盈利，总收入为2.542亿元，上半年净利润近1600万元；截至2024年6月30日，现金储备高达8.14亿元人民币，成为继金融壹账通、平安健康等一批港股上市公司首次实现扭亏后，又一家实现盈利的港股上市公司。 其中，上半年公司迎来发展重要转折点，是凭借多渠道收入和持续成本控制，而充沛的现金流也为公司未来的增长奠定了坚实基础。尤其是内地和海外两大市场持续发力，并持续将管线2.0中的创新产品推向临床，可以实现在全球范围拓展公司业务以实现持续盈利。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 联系我们 ABC 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩