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19个品种首家过评!4个品种有新剂型报产
2024-05-07
·
赛柏蓝
上市批准
一致性评价
编者按:本文来自米内网,作者菜小白;赛柏蓝授权转载,编辑凯西2024年4月,3个1类新药首次获批上市,9个品种获批新适应症;19个品种首家过评,其中7个为首仿。01创新药品种申报情况2024年4月,116个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获
CDE
承办。9个品种申请上市:
艾本那肽注射液
(
常山凯捷健生物药物研发(河北)
)、达希替尼片(
轩竹生物
)、
莫米司特片
(
赣州和美药业
)、
苹果酸司妥吉仑片
(
上药信谊药厂
)、
昂戈瑞西单抗注射液
(
上海君实生物医药
)、
司普奇拜单抗注射液
(
成都康诺行生物医药科技
)、
注射用金纳单抗
(
长春金赛药业
)、
龙七胶囊
(
江苏康缘药业
)、
珍珠滴丸
(
贵州民族药业
)。2024年4月创新药上市申请承办情况2024年4月创新药临床申请承办情况02改良型新药品种申报情况2024年4月,40个改良型新药品种获
CDE
承办,
氟唑帕利胶囊
(
江苏恒瑞医药
)、
甲磺酸阿帕替尼片
(
江苏恒瑞医药
)、
利多卡因凝胶贴膏
(
北京泰德制药
)、
卡度尼利单抗注射液
(
康方药业
)、
纳武利尤单抗注射液
(
施贵宝
)、
信迪利单抗注射液
(
信达生物制药(苏州)
)、
伊匹木单抗注射液
(
施贵宝
)等7个品种申报新适应症;
磷酸奥司他韦口崩片
(
北京星昊医药
)、水合氯醛糖浆(
成都倍特得诺药业
)、
盐酸普萘洛尔滴剂
(
四川奥邦古得药业
)、注射用醋酸曲普瑞林微球(
长春金赛药业
)等4个品种为新剂型。2024年4月改良型新药上市申请承办情况2024年4月改良型新药临床申请承办情况03新分类仿制药品种申报情况2024年4月,221个品种仿制申请获
CDE
承办,41个品种目前暂无国内仿制药获批。申报硫酸镁钠钾口服用浓溶液的企业最多,有5家:
大冢制药
、
河北华晨药业集团
、
山东如至生物医药
、
浙江凯润药业
、珠海横琴国研医药科技。目前国内有3家企业的
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
获批上市,
济川药业
在2022年首仿获批。2024年4月新分类仿制药品种申报情况04存量品种一致性评价申报情况2024年4月,31个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。
别嘌醇缓释胶囊
、
茶碱缓释片
、
对乙酰氨基酚缓释片
、
复方甘草酸苷胶囊
、
甲磺酸酚妥拉明注射液
、
盐酸米诺环素片
、
盐酸维拉帕米注射液
、
乙酰唑胺片
等8个品种首次有企业申报。2024年4月存量品种一致性评价申报情况05获批情况2024年4月有3款1类新药首次获批上市:
恩替司他片
(
泰州亿腾景昂药业
)、
富马酸安奈克替尼胶囊
(
正大天晴药业集团
)、
盐酸伊普可泮胶囊
(诺华)。9个品种获批新适应症。148个品种按新分类仿制申请获批,66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中,20个品种首家过评,
奥卡西平口服混悬液
(
广州一品红制药
)、
比索洛尔氨氯地平片
(
成都硕德药业
)、
醋酸钠林格葡萄糖注射液
(
安徽丰原药业
)、
二甲双胍恩格列净片
(Ⅲ)(
江苏德源药业
)、
来特莫韦片
(
南京正大天晴制药
)、
利伐沙班颗粒
(
江西施美药业
)、
利奈唑胺
干混悬剂(
石家庄四药
)等7个品种为国内首仿。2024年4月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年4月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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机构
Center for Dental Excellence
常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司
轩竹生物科技股份有限公司
[+29]
适应症
-
靶点
-
药物
艾本那肽
莫米司特
苹果酸司妥吉仑
[+33]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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