Changshan Kaijiejian Biopharmaceutical R & D (Hebei) Co., Ltd.

编者按：本文来自米内网，作者菜小白；赛柏蓝授权转载，编辑凯西2024年4月，3个1类新药首次获批上市，9个品种获批新适应症；19个品种首家过评，其中7个为首仿。01创新药品种申报情况2024年4月，116个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。9个品种申请上市：艾本那肽注射液(常山凯捷健生物药物研发(河北))、达希替尼片(轩竹生物)、莫米司特片(赣州和美药业)、苹果酸司妥吉仑片(上药信谊药厂)、昂戈瑞西单抗注射液(上海君实生物医药)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)、注射用金纳单抗(长春金赛药业)、龙七胶囊(江苏康缘药业)、珍珠滴丸(贵州民族药业)。2024年4月创新药上市申请承办情况2024年4月创新药临床申请承办情况02改良型新药品种申报情况2024年4月，40个改良型新药品种获CDE承办，氟唑帕利胶囊(江苏恒瑞医药)、甲磺酸阿帕替尼片(江苏恒瑞医药)、利多卡因凝胶贴膏(北京泰德制药)、卡度尼利单抗注射液(康方药业)、纳武利尤单抗注射液(施贵宝)、信迪利单抗注射液(信达生物制药(苏州))、伊匹木单抗注射液(施贵宝)等7个品种申报新适应症；磷酸奥司他韦口崩片(北京星昊医药)、水合氯醛糖浆(成都倍特得诺药业)、盐酸普萘洛尔滴剂(四川奥邦古得药业)、注射用醋酸曲普瑞林微球(长春金赛药业)等4个品种为新剂型。2024年4月改良型新药上市申请承办情况2024年4月改良型新药临床申请承办情况03新分类仿制药品种申报情况2024年4月，221个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。申报硫酸镁钠钾口服用浓溶液的企业最多，有5家：大冢制药、河北华晨药业集团、山东如至生物医药、浙江凯润药业、珠海横琴国研医药科技。目前国内有3家企业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市，济川药业在2022年首仿获批。2024年4月新分类仿制药品种申报情况04存量品种一致性评价申报情况2024年4月，31个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。别嘌醇缓释胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚缓释片、复方甘草酸苷胶囊、甲磺酸酚妥拉明注射液、盐酸米诺环素片、盐酸维拉帕米注射液、乙酰唑胺片等8个品种首次有企业申报。2024年4月存量品种一致性评价申报情况05获批情况2024年4月有3款1类新药首次获批上市：恩替司他片(泰州亿腾景昂药业)、富马酸安奈克替尼胶囊(正大天晴药业集团)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)。9个品种获批新适应症。148个品种按新分类仿制申请获批，66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，20个品种首家过评，奥卡西平口服混悬液(广州一品红制药)、比索洛尔氨氯地平片(成都硕德药业)、醋酸钠林格葡萄糖注射液(安徽丰原药业)、二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)(江苏德源药业)、来特莫韦片(南京正大天晴制药)、利伐沙班颗粒(江西施美药业)、利奈唑胺干混悬剂(石家庄四药)等7个品种为国内首仿。2024年4月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年4月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

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tirumotecan默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400283SGB-3908注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2400426CNK-UT002细胞注射液羿尊生物医药(浙江)有限公司1CXSL2400284TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400277PM1009注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400276SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400275SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400274SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400273SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400272SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400282SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400281SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400279SQ-22031滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司1CXSL2400278ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL2400424注射用sacituzumab tirumotecan默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400280注射用TRS005浙江特瑞思药业股份有限公司1CXSL2400269ART001注射液锐正基因(苏州)有限公司1CXSL2400271AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400268四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400267HZ031口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400425环孢素眼用凝胶兆科(广州)眼科药物有限公司2.2CXHL2400423聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270阿奇霉素滴眼液深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400080仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔搽剂江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2401276米诺地尔搽剂江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2401275西咪替丁注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2401262氯化钾口服溶液四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2401260盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHS2401258盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHS2401257盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHS2401256福多司坦口服溶液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401253福多司坦口服溶液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401252吲哚布芬片石家庄四药有限公司3CYHS2401248醋酸钙口服溶液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2401247法莫替丁注射液河北智恒医药科技股份有限公司3CYHS2401244氨氯地平贝那普利胶囊成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401242多索茶碱片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401241多索茶碱片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401240乙酰半胱氨酸注射液四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2401238维生素B6注射液河南合智医药科技有限公司3CYHS2401259洛索洛芬钠细粒剂湖南埃威格林医药科技有限公司3CYHS2401234氨溴特罗口服溶液石家庄宇惠制药有限公司3CYHS2401233复方聚乙二醇电解质散(II)东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401228米诺地尔搽剂浙江浙北药业有限公司3CYHS2401225米诺地尔搽剂浙江浙北药业有限公司3CYHS2401224德昔度司他片康哲(湖南)制药有限公司3CYHS2401213甲氧氯普胺片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401212甲氧氯普胺片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401211眼用丝裂霉素溶液用粉末浙江长典药物技术开发有限公司3CYHS2401210注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯安徽省先锋制药有限公司3CYHS2401209盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2401208乙酰半胱氨酸注射液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2401207盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2401206地氯雷他定口服溶液万特制药(海南)有限公司3CYHS2401202吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220碳酸氢钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司3CYHS2401218复合磷酸氢钾注射液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司3CYHS2401217腺苷钴胺胶囊舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2401215盐酸布比卡因注射液广东鼎信医药科技有限公司3CYHS2401201地氯雷他定口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2401200地氯雷他定口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2401199贝那普利氢氯噻嗪片维生原(厦门)生物科技有限公司3CYHS2401197吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2401191西格列汀二甲双胍片(II)南昌立健药业有限公司4CYHS2401284他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司4CYHS2401283他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司4CYHS2401282玻璃酸钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2401281枸橼酸西地那非口腔崩解片山东新华制药股份有限公司4CYHS2401280依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳制药有限公司4CYHS2401279依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳制药有限公司4CYHS2401278注射用头孢他啶阿维巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2401277富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司4CYHS2401274甲巯咪唑片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401273富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司4CYHS2401272甲巯咪唑片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401271磷酸奥司他韦胶囊山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2401270酒石酸美托洛尔片山东新时代药业有限公司4CYHS2401269酒石酸美托洛尔片山东新时代药业有限公司4CYHS2401268盐酸屈他维林注射液北京新美泰克医药科技有限公司4CYHS2401267乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司4CYHS2401266乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司4CYHS2401265兰索拉唑肠溶胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2401264兰索拉唑肠溶胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2401263盐酸氨溴索注射液多多药业有限公司4CYHS2401261恩格列净片深圳奥萨制药有限公司4CYHS2401255磷酸芦可替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2401254盐酸阿莫罗芬搽剂江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2401251氧(液态)荆州华尔文气体有限公司4CYHS2401250克立硼罗软膏扬子江药业集团江苏制药股份有限公司4CYHS2401249洛索洛芬钠贴剂北京福元医药股份有限公司4CYHS2401246洛索洛芬钠贴剂北京福元医药股份有限公司4CYHS2401245蒙脱石混悬液四川天杏汇医药科技有限公司4CYHS2401243羧基麦芽糖铁注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2401239羧基麦芽糖铁注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2401237卡格列净片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2401236氯化钾氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2401230氯化钾氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2401229丙氨酰谷氨酰胺注射液赤峰源生药业有限公司4CYHS2401227丙氨酰谷氨酰胺注射液赤峰源生药业有限公司4CYHS2401226盐酸乌拉地尔注射液湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2401235达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401232达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401231美沙拉秦肠溶片江西山香药业有限公司4CYHS2401219阿卡波糖片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2401214培哚普利氨氯地平片(III)上海安必生制药技术有限公司4CYHS2401205马来酸氟伏沙明片安徽金太阳生化药业有限公司4CYHS2401204马来酸氟伏沙明片安徽金太阳生化药业有限公司4CYHS2401203培哚普利氨氯地平片(III)成都硕德药业有限公司4CYHS2401223米氮平片湖南洞庭药业股份有限公司4CYHS2401216注射用氟氧头孢钠广州艾奇西新药研究有限公司4CYHS2401198氧(液态)吉林杭氧气体有限公司4CYHS2401196苯磺酸氨氯地平片吉林省益浦生物科技有限公司4CYHS2401195棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401194棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401193棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401192吸附破伤风疫苗北京科兴中维生物技术有限公司3.3CXSS2400044普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401314普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401312普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401311肾上腺素注射液武汉久安药物研究院有限公司3CYHS2401310盐酸溴己新注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401309复方聚乙二醇电解质散(II)陕西丽彩药业有限公司3CYHS2401308复方聚乙二醇电解质散(II)陕西丽彩药业有限公司3CYHS2401307头孢克肟颗粒浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401322盐酸利多卡因注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2401319盐酸氨溴索滴剂南京海纳制药有限公司3CYHS2401318比拉斯汀口服溶液深圳市贝美药业有限公司3CYHS2401313硫酸沙丁胺醇糖浆海南万玮制药有限公司3CYHS2401315腺苷钴胺胶囊桂林华信制药有限公司3CYHS2401296氯化钾颗粒四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2401287盐酸甲氧氯普胺注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司3CYHS2401300硫酸镁注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2401298复方聚乙二醇(3350)电解质散哈尔滨葵花药业有限公司3CYHS2401295盐酸乌拉地尔注射液广州万正药业有限公司4CYHS2401327培哚普利氨氯地平片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401326培哚普利氨氯地平片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401325培哚普利氨氯地平片(III)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401324培哚普利氨氯地平片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2401323枸橼酸托瑞米芬片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2401306盐酸莫西沙星滴眼液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2401305盐酸莫西沙星滴眼液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2401304富马酸依美斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2401321氟比洛芬钠滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2401320注射用头孢比罗酯钠深圳华润九新药业有限公司4CYHS2401317硫酸镁钠钾口服用浓溶液河北华晨药业集团有限公司4CYHS2401316马来酸氟伏沙明片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2401294多巴丝肼片重庆华邦制药有限公司4CYHS2401293盐酸达泊西汀片苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2401292氯吡格雷阿司匹林片辰欣药业股份有限公司4CYHS2401291他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2401290他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2401289他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2401288伊曲康唑口服液嘉实(湖南)医药科技有限公司4CYHS2401303氧(液态)吉林省宏拓气体分离设备有限公司4CYHS2401302盐酸贝尼地平片北京福元医药股份有限公司4CYHS2401301地夸磷索钠滴眼液福建博悦医药科技有限公司4CYHS2401299布南色林片山东京卫制药有限公司4CYHS2401297马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286注射用盐酸地尔硫䓬山东豪瑞恩制药有限公司4CYHS2401285进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079ASP2138注射液Astellas Pharma Global Development, Inc1JXSL2400083PembrolizumabMerck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400084中药相关申请药品名称企业注册分类受理号一贯煎颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400014苓桂术甘颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400013百苓止咳颗粒苏州中药研究所有限公司1.1CXZL2400021清降和胃颗粒黑龙江珍宝岛药业股份有限公司1.1CXZL2400022不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

摘要abstract2024年4月，9个1类新药、4个新剂型改良型新药申报上市，7个品种申报新适应症；221个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸镁钠钾口服用浓溶液的申报企业最多；31个存量品种有企业申报一致性评价，其中8个品种为首次申报；3个1类新药首次获批上市，9个品种获批新适应症；19个品种首家过评，其中7个为首仿。创新药品种申报情况2024年4月，116个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。9个品种申请上市：艾本那肽注射液(常山凯捷健生物药物研发(河北))、达希替尼片(轩竹生物)、莫米司特片(赣州和美药业)、苹果酸司妥吉仑片(上药信谊药厂)、昂戈瑞西单抗注射液(上海君实生物医药)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)、注射用金纳单抗(长春金赛药业)、龙七胶囊(江苏康缘药业)、珍珠滴丸(贵州民族药业)。2024年4月创新药上市申请承办情况2024年4月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年4月，40个改良型新药品种获CDE承办，氟唑帕利胶囊(江苏恒瑞医药)、甲磺酸阿帕替尼片(江苏恒瑞医药)、利多卡因凝胶贴膏(北京泰德制药)、卡度尼利单抗注射液(康方药业)、纳武利尤单抗注射液(施贵宝)、信迪利单抗注射液(信达生物制药(苏州))、伊匹木单抗注射液(施贵宝)等7个品种申报新适应症；磷酸奥司他韦口崩片(北京星昊医药)、水合氯醛糖浆(成都倍特得诺药业)、盐酸普萘洛尔滴剂(四川奥邦古得药业)、注射用醋酸曲普瑞林微球(长春金赛药业)等4个品种为新剂型。2024年4月改良型新药上市申请承办情况2024年4月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年4月，221个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。申报硫酸镁钠钾口服用浓溶液的企业最多，有5家：大冢制药、河北华晨药业集团、山东如至生物医药、浙江凯润药业、珠海横琴国研医药科技。目前国内有3家企业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市，济川药业在2022年首仿获批。2024年4月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年4月，31个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。别嘌醇缓释胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚缓释片、复方甘草酸苷胶囊、甲磺酸酚妥拉明注射液、盐酸米诺环素片、盐酸维拉帕米注射液、乙酰唑胺片等8个品种首次有企业申报。2024年4月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年4月有3款1类新药首次获批上市：恩替司他片(泰州亿腾景昂药业)、富马酸安奈克替尼胶囊(正大天晴药业集团)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)。9个品种获批新适应症。148个品种按新分类仿制申请获批，66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，20个品种首家过评，奥卡西平口服混悬液(广州一品红制药)、比索洛尔氨氯地平片(成都硕德药业)、醋酸钠林格葡萄糖注射液(安徽丰原药业)、二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)(江苏德源药业)、来特莫韦片(南京正大天晴制药)、利伐沙班颗粒(江西施美药业)、利奈唑胺干混悬剂(石家庄四药)等7个品种为国内首仿。2024年4月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年4月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦