Empagliflozin/metformin Hydrochloride

8月19日，据CDE官网显示：乐普药业的卡格列净二甲双胍缓释片上市申请获受理。 而这已经是乐普第三次申报该品种，前两次均未获批准。 乐普首次申报是在2021年11月（受理号CYHS2102070），规格为：卡格列净50mg/盐酸二甲双胍500mg； 第二次申报是在2022年7月（受理号CYHS2201146），规格为：卡格列净150mg/盐酸二甲双胍1000mg。 两个规格的受理时间相差一年，其中CYHS2102070总历时500多天，已经进入了补充申请阶段，但最终两个受理号还是于2023年7月26日同一天被下发了通知件。 非同一日申报，同一日未被批准，由此推断有可能是乐普主动撤回。 然而自此之后，乐普再未对该品种进行再次申报。反而直到2025年2月，由华海药业首先对该品种进行了申报。 2025年2月25日，华海药业的卡格列净二甲双胍缓释片的仿制上市申请被受理，规格是：卡格列净50mg/盐酸二甲双胍500mg。 本以为华海拿下该品种首仿成定局，乐普已放弃该品种。结果时隔两年，今日又出现在CDE受理之中。 总言之，这已经是乐普第三次申报该品种，并一次提交了四个规格。 但奇怪的是，据公开信息查询，乐普药业此次并未重做BE试验，那既然如此为何隔两年才进行申报？ ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 无论乐普药业当初如何考量，现实的情况是：乐普将卡格列净二甲双胍项目停了两年，最终等来了一个强劲的竞争者华海药业。 华海药业近些年一直深耕于糖尿病复方制剂领域，共有14款糖尿病用药获批，其中8款是复方制剂，在2022年拿下了西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)，成功打开了这个潜力市场大门，2024、2025年相继7款糖尿病复方制剂获批。 华海药业在高血压领域一直占有一席之地，在接连获批糖尿病用药后，华海在糖尿病用药领域的市场份额在2024年增长率直接飞升了。 不仅如此，华海药业还有多款糖尿病用药正在审批中，吡格列酮二甲双胍片、二甲双胍恩格列净片、卡格列净片等等。 再回看乐普，乐普药业提交卡格列净二甲双胍缓释片上市申请的时间晚了华海药业近6个月，可能是重新在做稳定性。 乐普药业共有6款糖尿病用药，其中一款包含一款复方制剂，恩格列净二甲双胍缓释片。 相比华海，乐普药业糖尿病用药的市场却一直没有拓展开，第十批集采品种磷酸西格列汀片，乐普药业也未中标，乐普药业一直没有找到合适优质的糖尿病用药来拓展市场，此次乐普重启卡格列净二甲双胍也是持续参与降糖药竞争的信号。 现如今单方糖尿病药物，基本都被纳入了国采，而复方制剂，参与竞争的企业还没有很多，华海和乐普想必也是看中了这一用药潜力。 首仿不是结束，谁能把产品增量完成，才是真正的赢家！ 本文数据来自：摩熵医药 ↓关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

精彩内容 近几年，太极集团的中成药销售持续火热，2025年Q1在中国三大终端六大市场首次挺进中成药TOP5集团（二级），24个品类有正增长，中药龙头实至名归。目前，集团拥有21个销售额过亿的中成药和化学药，其中藿香正气口服液、急支糖浆、注射用头孢唑肟钠大卖超过10亿元，新品枸橼酸咖啡因注射液上市后实现“3连涨”，品牌实力不容小觑。集团的创新成果逐步进入收获期，今年1月华盖颗粒在澳门获批，2月提交了司美格鲁肽注射液的新药临床申请，意在撬开2300亿生物药市场大门。 深耕4000亿中成药市场，集团排名首进TOP5 米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药的销售规模在2021-2023年迎来了快速增长期，2023年突破4100亿元，然而2024年及2025年Q1连续下滑了0.37%、6.25%，千亿市场动荡不安。 图1：太极集团的中成药销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 太极集团一直深耕中成药市场，2020年在中国三大终端六大市场是中成药TOP10集团（二级），销售规模接近50亿元。2021年起，该集团的中成药销售持续飙涨，2024年及2025年Q1增速放缓但依然逆势前行，2024年销售额涨至92亿元以上，2025年Q1二级集团排名首次挺进TOP5，实力不容小觑。 表1：太极集团2025年Q1销售额在1000万元以上且正增长的中成药品类 来源：米内网格局数据库 太极集团的畅销中成药分布在40多个亚类市场，2025年Q1在中国三大终端六大市场有24个品类的销售额有正增长。 集团的祛暑剂2025年Q1销售额高达4.3亿元，增长率为16.05%，壮腰健肾药和头痛药（偏头痛）的销售额均超过1.7亿元，增长率分别为56.34%、24.69%，鼻炎用药的销售额接近1.5亿元，增长率为12.37%，清热解毒用药的销售额也达到了1亿元，增长率为8.80%。 值得注意的是，集团的补气用药、肠道用药、心血管疾病用药2025年Q1的销售额虽然不到1亿元，但增长率均达到40%以上，潜力可期。 手握21个亿级产品，新品注射剂实现“3连涨” 太极集团从事中、西成药的生产和销售，除了领跑中成药市场，2025年Q1在中国三大终端六大市场，该集团也是化学药（不含生物药）TOP48集团（二级）。据米内网统计，太极集团2024年在中国三大终端六大市场已拥有21个销售额过亿产品，其中中成药占了12个、化学药占了9个。 表2：太极集团2024年在中国三大终端六大市场销售额过亿的产品 来源：米内网格局数据库 藿香正气口服液、急支糖浆、注射用头孢唑肟钠是太极集团3大超10亿产品，其中藿香正气口服液2025年Q1增长率为10.97%，其余两大产品销售略有下滑。 此外，集团的六味地黄丸(浓缩丸)、逍遥丸(浓缩丸)、感冒清热颗粒2025年Q1分别大涨了71.04%、43.79%、69.23%，潜力正爆发；集团的通天口服液和复方板蓝根颗粒也有24%左右的增幅，鼻窦炎口服液、玄麦甘桔颗粒、辛芩颗粒的增长率也超过10%。 图2：太极集团近五年获批上市的新产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 左氧氟沙星氯化钠注射液是太极集团在2021年4月获批的新产品，随后顺利中标第五批集采（2021年6月），2022-2023年在中国三大终端六大市场的销售额猛涨373.33%、39.45%，2024年销售额达2.8亿元。 同在2021年4月获批的新品枸橼酸咖啡因注射液，在第七批集采（2022年7月）中标后实现“3连涨”，2023-2025年Q1的增长率分别为615.36%、5.19%、10.98%。 图3：2024年至今太极集团报产在审的新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 太极集团的品牌实力有目共睹，新品上市后借助政策红利实现了快速暴涨，为集团的业绩提振。2024年至今，太极集团还有4个高端仿制药报产在审，其中二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)有望成为集团首款口服复方降糖药，值得期待。 抢攻2300亿生物药市场，首款产品剑指全球“药王” 近几年，太极集团也在积极推动新药研发，2021-2024年集团的研发投入合计分别为1.46亿元、1.61亿元、2.91亿元、2.82亿元，占营业收入比例从2021年的1.20%升至2024年的2.28%。 持续高投入助力集团逐步迎来丰收期，2025年1月，太极集团的华盖颗粒在澳门获批上市。据悉，该产品来源于宋代《太平惠民合剂局方》，已列入了《古代经典名方目录（第一批）》，功能主治为宣肺解表，祛痰止咳。公告中提到，华盖颗粒是澳门药物监督管理局成立后批准的第一个经典名方中药复方制剂，也标志着太极集团推动传统中医药国际化进入新的里程碑。 图4：太极集团的盐酸吗啡缓释片临床情况 来源：米内网中国临床试验数据库 2020年3月，太极集团的盐酸吗啡缓释片化药2.2类新药临床申请获批，目前该新药已完成了“适用于其他镇痛药无效的，需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛”I期临床。盐酸吗啡缓释片是太极集团的独家产品，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过2.7亿元，是阿片类内服TOP4产品。已上市的盐酸吗啡缓释片为成人每隔12小时按时服用一次，正在临床的盐酸吗啡缓释片是24小时渗透泵型。 图5：太极集团的司美格鲁肽注射液审评情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 太极集团目前暂无生物药获批，今年2月及5月，集团提交了司美格鲁肽注射液的3.3类新药临床申请，目前正在审评审批中。 资料显示，2025上半年诺和诺德的司美格鲁肽（含Ozempic、Rybelsus和Wegovy）销售额已超过了166亿美元，正式超越默沙东的帕博利珠单抗（151亿美元），登顶全球“药王”。 在中国三大终端六大市场，司美格鲁肽的整体规模在2024年突破了60亿元，2025年Q1的销售额也达到了15亿元以上，蝉联生物药市场TOP5品种。 随着国内新药研发技术不断成熟，生物药市场的销售规模也在稳步上涨，2024年在中国三大终端六大市场已涨至2300亿元，市场空间巨大。太极集团把触角伸到全球“药王”，借力打开千亿生物药市场大门，逐步引领集团迈向“中化生”全面布局的制药巨头之列。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月12日，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦