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更新于：2025-07-07
Empagliflozin/metformin Hydrochloride
二甲双胍恩格列净
更新于：2025-07-07
概要
基本信息
药物类型 小分子化药 |
别名 BI-10773/Metformin tablet、Empagliflozin/Metformin、Metformin Hydrochloride and Empagliflozin + [9] |
作用方式 激活剂、抑制剂 |
作用机制 PRKAB1激活剂(腺苷酸活化蛋白激酶亚基β1激活剂)、SGLT2抑制剂(钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂) |
治疗领域 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2015-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
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结构/序列
分子式C23H27ClO7 |
InChIKeyOBWASQILIWPZMG-QZMOQZSNSA-N |
CAS号864070-44-0 |
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关联
98
项与 二甲双胍恩格列净 相关的临床试验NCT06823856
Open-label, Randomized, Two-period Comparative Pharmacokinetics and Bioequivalence Study of Empagliflozin + Metformin Hydrochloride 12.5 mg/1000 mg Film-coated Tablets (Gedeon Richter Plc., Hungary) Versus Synjardy 12.5 mg/1000 mg Film-coated Tablets (Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany) in Healthy Volunteers Under Fed Conditions
Empagliflozin and metformin hydrochloride are two separate drugs. The combination of these two drugs in one tablet are used for the treatment of type 2 diabetes, along with diet and exercise, and can be used with other drugs, if required. It is approved in Russia and also various other countries. In Russia, the brand name is Synjardy®.
The purpose of this research study is to measure the amount of the two drugs in the blood after taking two different formulations of the combination tablet. One formulation, also called Synjardy®, is an approved product in Russia marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany. The other formulation is an investigational product that is not approved. The data from this study will be used to compare the two products.
Subjects participating in this study will take 12.5 mg empagliflozin and 1000 mg metformin hydrochloride (1 combination film-coated tablet) of one formulation in each period. The maximum recommended daily dose is 25 mg of empagliflozin and 2,000 mg of metformin hydrochloride which is based on the subject's current regimen, effectiveness, and tolerability.
The purpose of this research study is to measure the amount of the two drugs in the blood after taking two different formulations of the combination tablet. One formulation, also called Synjardy®, is an approved product in Russia marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany. The other formulation is an investigational product that is not approved. The data from this study will be used to compare the two products.
Subjects participating in this study will take 12.5 mg empagliflozin and 1000 mg metformin hydrochloride (1 combination film-coated tablet) of one formulation in each period. The maximum recommended daily dose is 25 mg of empagliflozin and 2,000 mg of metformin hydrochloride which is based on the subject's current regimen, effectiveness, and tolerability.
开始日期2025-05-11 |
申办/合作机构- |
NCT06792968
Open-label, Randomized, Two-period Comparative Pharmacokinetics and Bioequivalence Study of Empagliflozin + Metformin Hydrochloride 5 mg/1000 mg Film-coated Tablets (Gedeon Richter Plc., Hungary) Versus Synjardy 5 mg/1000 mg Film-coated Tablets (Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany) in Healthy Volunteers Under Fed Conditions
Empagliflozin and metformin hydrochloride are two separate drugs. The combination of these two drugs in one tablet are used for the treatment of type 2 diabetes, along with diet and exercise, and can be used with other drugs, if required. It is approved in Russia and also various other countries. In Russia, the brand name is Synjardy®.
The purpose of this research study is to measure the amount of the two drugs in the blood after taking two different formulations of the combination tablet. One formulation, also called Synjardy®, is an approved product in Russia marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany. The other formulation is an investigational product that is not approved. The data from this study will be used to compare the two products.
Subjects participating in this study will take 5 mg empagliflozin and 1000 mg metformin hydrochloride (1 combination film-coated tablet) of one formulation in each period. The maximum recommended daily dose is 25 mg of empagliflozin and 2,000 mg of metformin hydrochloride which is based on the subject's current regimen, effectiveness, and tolerability.
The purpose of this research study is to measure the amount of the two drugs in the blood after taking two different formulations of the combination tablet. One formulation, also called Synjardy®, is an approved product in Russia marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany. The other formulation is an investigational product that is not approved. The data from this study will be used to compare the two products.
Subjects participating in this study will take 5 mg empagliflozin and 1000 mg metformin hydrochloride (1 combination film-coated tablet) of one formulation in each period. The maximum recommended daily dose is 25 mg of empagliflozin and 2,000 mg of metformin hydrochloride which is based on the subject's current regimen, effectiveness, and tolerability.
开始日期2025-03-30 |
申办/合作机构- |
NCT06766500
Open-label, Randomized, Two-period Comparative Pharmacokinetics and Bioequivalence Study of Empagliflozin + Metformin Hydrochloride 5 mg/850 mg Film-coated Tablets (Gedeon Richter Plc., Hungary) Versus Synjardy® 5 mg/850 mg Film-coated Tablets (Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany) in Healthy Volunteers Under Fed Conditions
Empagliflozin and metformin hydrochloride are two separate drugs. The combination of these two drugs in one tablet are used for the treatment of type 2 diabetes, along with diet and exercise, and can be used with other drugs, if required. It is approved in Russia and also various other countries. In Russia, the brand name is Synjardy®.
The purpose of this research study is to measure the amount of the two drugs in the blood after taking two different formulations of the combination tablet. One formulation, also called Synjardy®, is an approved product in Russia marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany. The other formulation is an investigational product that is not approved. The data from this study will be used to compare the two products.
Subjects participating in this study will take 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride (1 combination film-coated tablet) of one formulation in each period. The maximum recommended daily dose is 25 mg of empagliflozin and 2,000 mg of metformin hydrochloride which is based on the subject's current regimen [prescribed course of medical treatment], effectiveness, and tolerability.
The purpose of this research study is to measure the amount of the two drugs in the blood after taking two different formulations of the combination tablet. One formulation, also called Synjardy®, is an approved product in Russia marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany. The other formulation is an investigational product that is not approved. The data from this study will be used to compare the two products.
Subjects participating in this study will take 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride (1 combination film-coated tablet) of one formulation in each period. The maximum recommended daily dose is 25 mg of empagliflozin and 2,000 mg of metformin hydrochloride which is based on the subject's current regimen [prescribed course of medical treatment], effectiveness, and tolerability.
开始日期2025-01-20 |
申办/合作机构- |
100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的临床结果
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100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的转化医学
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100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的专利（医药）
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3
项与 二甲双胍恩格列净 相关的文献（医药）2017-08-01·Journal of chromatographic science4区 · 化学
LC–MS/MS Determination of Empagliflozin and Metformin
4区 · 化学
Article
作者: Mowaka, Shereen ; Ayoub, Bassam M
A new LC-MS/MS method was developed for determination of empagliflozin and metformin. Bridged Ethylene Hybrid C18 column (50 mm × 2.1 mm, 1.7 μm), isocratic elution based on 0.1% aqueous formic acid:acetonitrile (75:25, v/v) as a mobile phase, column temperature at 55°C and flow rate at 0.2 mL min-1 were used. The mass spectrometer was operated under multiple reaction monitoring mode using electrospray ionization by monitoring the transition pairs (precursor to product ion) of m/z 451.04-71.07 for empagliflozin and m/z 130.11-71.14 for metformin in the positive mode. The validation parameters were acceptable over concentration ranges of 5-1,000 ng mL-1 and 50-25,000 ng mL-1 for empagliflozin and metformin, respectively. The optimized method was validated according to International Conference on Harmonization guidelines. Regression parameters, limit of detection, limit of quantification, accuracy, precision and pharmaceutical formulation analysis were investigated. The developed method was proved to be accurate for the quality control of recently approved Synjardy® tablets.
2016-11-01·Spectrochimica acta. Part A, Molecular and biomolecular spectroscopy2区 · 化学
Development and validation of simple spectrophotometric and chemometric methods for simultaneous determination of empagliflozin and metformin: Applied to recently approved pharmaceutical formulation
2区 · 化学
Article
作者: Ayoub, Bassam M
New univariate spectrophotometric method and multivariate chemometric approach were developed and compared for simultaneous determination of empagliflozin and metformin manipulating their zero order absorption spectra with application on their pharmaceutical preparation. Sample enrichment technique was used to increase concentration of empagliflozin after extraction from tablets to allow its simultaneous determination with metformin without prior separation. Validation parameters according to ICH guidelines were satisfactory over the concentration range of 2-12μgmL(-1) for both drugs using simultaneous equation with LOD values equal to 0.20μgmL(-1) and 0.19μgmL(-1), LOQ values equal to 0.59μgmL(-1) and 0.58μgmL(-1) for empagliflozin and metformin, respectively. While the optimum results for the chemometric approach using partial least squares method (PLS-2) were obtained using concentration range of 2-10μgmL(-1). The optimized validated methods are suitable for quality control laboratories enable fast and economic determination of the recently approved pharmaceutical combination Synjardy® tablets.
2015-12-21·The Medical letter on drugs and therapeutics4区 · 医学
Empagliflozin/metformin (Synjardy) for type 2 diabetes.
4区 · 医学
Article
197
项与 二甲双胍恩格列净 相关的新闻（医药）2025-07-06
·信狐药迅
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.30-7.6）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号硫酸艾玛昔替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2400089酒石酸泰贝西利胶囊贝达药业股份有限公司1CXHS2400039玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHS2400010玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHS2400009玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHS2400008注射用双利司他广州必贝特医药股份有限公司1CXHS2300092SHR8058滴眼液成都盛迪医药有限公司1CXHS2300021棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400066棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400065棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400064棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400063棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400062棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400061盐酸替扎尼定口服溶液四川科瑞德制药股份有限公司2.2CXHS2400006盐酸替扎尼定口服溶液四川科瑞德制药股份有限公司2.2CXHS2400005HQ-0124片上海则正生物医药股份有限公司2.2CXHS2300117HQ-0124片上海则正生物医药股份有限公司2.2CXHS2300116赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400134赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400133伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司2.4CXHS2400131伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司2.4CXHS2400132盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400108盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400107盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400106苯环喹溴铵鼻喷雾剂银谷制药有限责任公司2.4CXHS2400083苯环喹溴铵鼻喷雾剂银谷制药有限责任公司2.4CXHS2400082注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400040注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400039注射用苏维西塔单抗江苏先声生物制药有限公司1CXSS2400022新药临床申请药品名称企业注册分类受理号ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500418ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500417ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500416177Lu-HX02注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2500413HSK21542注射液海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500410KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500407KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500406KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500405KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500404KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500403HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500402HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500401HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500400HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500391HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500390102D-6干混悬剂卡文迪许(泰州)药业有限公司1CXHL2500389BW-20507注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500388HRS-9821吸入粉雾剂广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500377抗菌肽PL-3301口腔凝胶江苏普莱医药生物技术有限公司1CXHL2500381抗菌肽PL-3301口腔凝胶江苏普莱医药生物技术有限公司1CXHL2500380注射用SBK009成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2500372XLH01片山东润中药业有限公司1CXHL2500367XLH01片山东润中药业有限公司1CXHL2500366石杉碱甲口服溶液万邦德制药集团有限公司2.2CXHL2500409BCM1129上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500408CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500394CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500393CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500392LN2222山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500384LN2222山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500383BCM957上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500362盐酸羟钴胺注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500382四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)国药中生生物技术研究院有限公司1.4CXSL2500283注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2500334PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500333注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500332CTM012注射液乐普创一生物科技(上海)有限公司1CXSL2500330注射用ICP-B794北京诺诚健华医药科技有限公司1CXSL2500329注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500328注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500327GR1803注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2500325注射用QLS5133齐鲁制药有限公司1CXSL2500326XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500321XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500320注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500322AK2024 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胶华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400294伊布替尼胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400274盐酸伊伐布雷定片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2400236注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400242注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400241二甲双胍恩格列净片(VI)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400222二甲双胍恩格列净片(V)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400221二甲双胍恩格列净片(I)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400220培哚普利吲达帕胺片国药集团工业有限公司4CYHS2400214孟鲁司特钠咀嚼片迪沙药业集团有限公司4CYHS2400156左氧氟沙星滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2400154注射用头孢唑肟钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2400121注射用头孢唑肟钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2400120他克莫司缓释胶囊广东粤和泽药物研究有限公司4CYHS2400137乳果糖口服溶液江苏开元药业有限公司4CYHS2400125枸橼酸西地那非口腔崩解片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2400013盐酸阿莫罗芬搽剂福元药业有限公司4CYHS2400005注射用替考拉宁浙江普利药业有限公司4CYHS2303679利丙双卡因乳膏福元药业有限公司4CYHS2303632莫匹罗星软膏浙江百代医药科技有限公司4CYHS2303609替米沙坦氨氯地平片上海青平药业有限公司4CYHS2303620注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南通用三洋药业有限公司4CYHS2303565苯磺酸氨氯地平片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2303562苯磺酸氨氯地平片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2303561富马酸伏诺拉生片重庆迪康长江制药有限公司4CYHS2303560富马酸伏诺拉生片重庆迪康长江制药有限公司4CYHS2303559复方托吡卡胺滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303547吗啉硝唑氯化钠注射液四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2303528利格列汀片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2303540布洛芬混悬液浙江国光生物制药股份有限公司4CYHS2303491吗啉硝唑氯化钠注射液广东科伦药业有限公司4CYHS2303475吡美莫司乳膏海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2303408左卡尼汀口服溶液辽宁诺维诺制药股份有限公司4CYHS2303420左卡尼汀口服溶液辽宁诺维诺制药股份有限公司4CYHS2303419吗啉硝唑氯化钠注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303389阿戈美拉汀片齐鲁制药有限公司4CYHS2303379吗啉硝唑氯化钠注射液黑龙江博宇制药有限公司4CYHS2303365美沙拉秦肠溶片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2303348盐酸莫西沙星滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2303233阿托伐他汀钙片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302964阿托伐他汀钙片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302963复方氨基酸注射液(18AA-IX)华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2302926注射用磷酸特地唑胺重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302924利奈唑胺片海口市制药厂有限公司4CYHS2302666复方聚乙二醇电解质散(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2302570替米沙坦氨氯地平片抚松县中药有限责任公司4CYHS2302532盐酸莫西沙星片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2302288依托咪酯乳状注射液本溪恒康制药有限公司4CYHS2301715二十碳五烯酸乙酯软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301609氟比洛芬凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司4CYHS2300957环孢素滴眼液(III)广东众生药业股份有限公司4CYHS2200936精氨酸布洛芬山东新华制药股份有限公司CYHS2360825注射用重组人凝血因子VIIa正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.4CXSS2300097盐酸甲哌卡因注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHL2500086艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司4CYHL2500079茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2500074人凝血因子IX远大蜀阳生命科学(成都)有限公司3.2CXSL2500277KH813注射液成都康弘生物科技有限公司3.3CXSL2500303进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用氨曲南阿维巴坦钠Pfizer Europe MA EEIG2.3JXHS2300103替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2400068替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2400067替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2400066替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2400065注射用六氟化硫微泡Bracco International B.V.2.4JXHS2400060维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2400072维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2400071维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2400070恩考芬尼胶囊PIERRE FABRE MEDICAMENT5.1JXHS2400062非那雄胺喷雾剂Polichem S.A.5.1JXHS2400010沙美特罗替卡松吸入粉雾剂M/s. Cipla Limited5.2JYHS2300110沙美特罗替卡松吸入粉雾剂M/s. Cipla Limited5.2JYHS2300109沙美特罗替卡松吸入粉雾剂M/s. Cipla Limited5.2JYHS2300108孟鲁司特钠片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300047硫酸阿扎那韦胶囊阿拉宾度制药有限公司5.2JXHS1900123国;JXHS1900123硫酸阿扎那韦胶囊阿拉宾度制药有限公司5.2JXHS1900124国;JXHS1900124Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500099Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500098Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500097Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500096Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500095Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500094Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500093Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500092Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500091Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500090Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500089Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500088BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500073BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500072BI1815368 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500075BI1815368 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500074匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500102匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500101Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500081Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500080Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2500063TarlatamabAmgen Inc.2.1JXSL2500061注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500064中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气活血解郁颗粒杭州鸿育医药科技有限公司1.1CXZL2500022小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司2.3CXZL2500023注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
上市批准
2025-07-05
·赛柏蓝
编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑相宜11个消化系统及代谢化药迎战第十一批集采，齐鲁、华海、倍特等企业多个品种在列。01第十一批集采11个品种备战超50亿畅销药被盯上11个拟纳入第十一批国采的品种均满足7家及以上的竞争格局，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过105亿元。其中，达格列净片2024年销售额在50亿元以上，2025Q1拿下超16亿元的销售佳绩；4个品种2024-2025Q1销售额增速均达两位数，具体为硫酸镁钠钾口服用浓溶液、富马酸伏诺拉生片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)和达格列净片。从竞争格局上看，法莫替丁注射液为热门选手，目前已有近40家企业（按集团计，下同）符合条件；达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)/(Ⅴ)、富马酸伏诺拉生片符合条件企业均在20家及以上；注射用福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦胶囊等品种竞争相对缓和，各有7家企业符合条件。过评品种上看，齐鲁制药、正大制药、华海药业在数量上领跑，均涉及4个及以上过评品种；倍特药业、石药集团、山东新时代药业、福安药业、江苏万高药业、山东朗诺制药、江苏德源药业、浙江诺得药业、东阳祥昇医药等企业分别有3个过评品种在列。拟纳入第十一批国采的消化系统及代谢化药注：根据网传清单整理，一切信息以官方为准02消化系统及代谢化药市场跌跌不休TOP20品牌出炉数据显示，2024年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售额约1250亿元，同比下滑2.95%，2025Q1其销售额再度下滑1.67%至约310亿元。2022年至今该品类销售市场已现“4连跌”。近年来中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售趋势（单位：万元）从渠道格局上看，城市公立医院一马当先，市占比超45%，县级公立医院、城市社区医院和乡镇卫生院分别占约16%、6%和5%。治疗亚类方面，糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物各以超20%的份额位列第一和第二；胆、肝疾病治疗药和维生素类的市场份额均超10%，先后排名第三和第四；矿物质补充剂、胃肠解痉药/抗胆碱药和胃动力药、止吐药和止恶心药等10个类别位列其后。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药亚类格局临床在售剂型上，消化系统及代谢化药主要涉及12种剂型（以一级剂型计），包括片剂、注射剂、胶囊剂、溶液剂、散剂/颗粒剂、凝胶剂、栓剂等。其中片剂和注射剂销售额均在100亿元以上，稳居TOP1和TOP2之位；胶囊剂名列TOP3，销售额超过40亿元。消化系统及代谢化药TOP20品牌中，阿斯利康的达格列净片继续高居榜首，2025Q1销售额已突破14亿元；正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片分别位居第二、第三，销售额均超5亿元；默克的盐酸二甲双胍片、北京协和药厂的双环醇片、勃林格殷格翰的利格列汀片、山西普德药业的注射用多种维生素(12)、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠销售额均在3亿元以上，先后位列TOP4-TOP8。此外，8个品牌销售额实现正增长，其中通化金马药业集团的复方嗜酸乳杆菌片、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠、成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、阿斯利康的达格列净片和武田药品的富马酸伏诺拉生片同比增速均达两位数。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药品牌TOP20注：增长率不足3%用*表示END内容沟通：郑瑶（13810174402）
带量采购一致性评价医药出海核酸药物
2025-06-29
·米内网
精彩内容近日，信达开发的国产首款GLP-1减重创新药玛仕度肽注射液获批上市；11个消化系统及代谢化药迎战第十一批集采，齐鲁、华海、倍特等企业多个品种在列。米内网数据显示，2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售额约310亿元，同比下滑1.67%；品牌TOP20中，阿斯利康的达格列净片、正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片高居前三。43款消化系统及代谢化药新药强势来袭，恒瑞、石药、人福等火力全开。消化系统及代谢化药市场跌跌不休！TOP20品牌出炉米内网数据显示，2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢化药销售额约1250亿元，同比下滑2.95%，2025Q1其销售额再度下滑1.67%至约310亿元。2022年至今该品类销售市场已现“4连跌”。近年来中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从渠道格局上看，城市公立医院一马当先，市占比超45%，县级公立医院、城市社区医院和乡镇卫生院分别占约16%、6%和5%。治疗亚类方面，糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物各以超20%的份额位列第一和第二；胆、肝疾病治疗药和维生素类的市场份额均超10%，先后排名第三和第四；矿物质补充剂、胃肠解痉药/抗胆碱药和胃动力药、止吐药和止恶心药等10个类别位列其后。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药亚类格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局临床在售剂型上，消化系统及代谢化药主要涉及12种剂型（以一级剂型计），包括片剂、注射剂、胶囊剂、溶液剂、散剂/颗粒剂、凝胶剂、栓剂等。其中片剂和注射剂销售额均在100亿元以上，稳居TOP1和TOP2之位；胶囊剂名列TOP3，销售额超过40亿元。消化系统及代谢化药TOP20品牌中，阿斯利康的达格列净片继续高居榜首，2025Q1销售额已突破14亿元；正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片分别位居第二、第三，销售额均超5亿元；默克的盐酸二甲双胍片、北京协和药厂的双环醇片、勃林格殷格翰的利格列汀片、山西普德药业的注射用多种维生素(12)、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠销售额均在3亿元以上，先后位列TOP4-TOP8。此外，8个品牌销售额实现正增长，其中通化金马药业集团的复方嗜酸乳杆菌片、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠、成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、阿斯利康的达格列净片和武田药品的富马酸伏诺拉生片同比增速均达两位数。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：增长率不足3%用*表示第十一批集采11个品种备战，超50亿畅销药被盯上日前，一份关于征求《#第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》意见的函在业内流出，75个品种在列。从治疗大类上看，消化系统及代谢化药为本批集采的主力之一，11个品种或有望纳入。拟纳入第十一批国采的消化系统及代谢化药来源：米内网综合数据库注：根据网传清单整理，一切信息以官方为准11个拟纳入第十一批国采的品种均满足7家及以上的竞争格局，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过105亿元。其中，达格列净片2024年销售额在50亿元以上，2025Q1拿下超16亿元的销售佳绩；4个品种2024-2025Q1销售额增速均达两位数，具体为硫酸镁钠钾口服用浓溶液、富马酸伏诺拉生片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)和达格列净片。从竞争格局上看，法莫替丁注射液为热门选手，目前已有近40家企业（按集团计，下同）符合条件；达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)/(Ⅴ)、富马酸伏诺拉生片符合条件企业均在20家及以上；注射用福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦胶囊等品种竞争相对缓和，各有7家企业符合条件。过评品种上看，齐鲁制药、正大制药、华海药业在数量上领跑，均涉及4个及以上过评品种；倍特药业、石药集团、山东新时代药业、福安药业、江苏万高药业、山东朗诺制药、江苏德源药业、浙江诺得药业、东阳祥昇医药等企业分别有3个过评品种在列。43个新药大放异彩，恒瑞、石药、信达......火力全开在消化系统及代谢化药领域，今年以来已有5款1类新药获批上市，分别是恒瑞医药的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、石药集团的普卢格列汀片、信达生物的玛仕度肽注射液。其中，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是国内首个超长效原研复方止吐针剂，瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)为DPP-4抑制剂联合二甲双胍固定复方制剂，普卢格列汀片属于新型口服DPP-4抑制剂，信达生物的玛仕度肽注射液为国产首款GLP-1减重创新药。3款2类改良型新药提交上市在审，分别是南京海纳制药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、江苏柯菲平医药的醋酸伏诺拉生注射液以及长春澜江医药的LJ01003。其中，兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂属于新型质子泵抑制剂（PPI），是兰索拉唑碳酸氢钠胶囊的改良新剂型，可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡等。2025年至今获批上市的消化系统及代谢化药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，今年以来，已有36款消化系统及代谢化药新药获批临床，包括22款1类新药和14款2类改良型新药，涉及石药集团的SYH2067胶囊、翰森制药的HS-10501-2、远大健康的HDM1005注射液、人福医药的HW201877胶囊等；按治疗亚类统计，糖尿病用药以12个产品在数量上遥遥领先，胆/肝疾病治疗药、减肥药（食品除外）、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物分别占5个及以上席位。今年以来消化系统及代谢化药新药获批临床情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从最高研发进度看，19个品种处于Ⅰ期临床及以上阶段。其中，常山生化的艾本那肽注射液（GLP-1RA激动剂）已报产在审，恒瑞医药的HRS9531注射液（GLP-1/GIP双受体激动剂）、苏州闻泰医药的VCT220片（GLP-1R激动剂）已进入Ⅲ期临床，远大健康的HDM1005注射液（GLP-1/GIP双受体激动剂）、罗欣药业的注射用LX22001（P-CAB药物）、联邦制药的UBT251注射液（GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂）、奥立泰医药的MT2004胶囊（FXR激动剂）等处于Ⅱ期临床研究阶段。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月27日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
带量采购上市批准
100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 欧盟 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 冰岛 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 列支敦士登 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 挪威 | 2015-05-27 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 糖尿病 | 临床1期 | 中国 | 2014-05-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | - | 72 | Empa+Glumetza (Empa/1000 mg Glumetza® (Fasted)) | 觸膚糧鹽夢願觸鑰壓遞(簾醖餘觸艱構膚觸築簾) = 夢製簾鹽鏇壓淵網艱齋 憲製範鏇築醖範築繭廠 (窪襯繭醖簾艱廠餘鬱鏇, 18.9) 更多 | - | 2017-03-09 | |
Met FDC (Empa/ 1000 mg Met FDC (Fasted)) | 觸膚糧鹽夢願觸鑰壓遞(簾醖餘觸艱構膚觸築簾) = 廠鑰遞醖醖遞憲齋醖願 憲製範鏇築醖範築繭廠 (窪襯繭醖簾艱廠餘鬱鏇, 18.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 30 | FDC (Fed 10mg+ 1000mg FDC (T)) | 壓顧餘糧鹽壓艱膚觸淵(構衊淵淵鏇網鬱蓋糧淵) = 遞簾壓壓憲繭獵網顧願 蓋壓鹹製簾願艱鏇積廠 (齋製積選鹽簾壓醖網醖, 18.1) 更多 | - | 2017-03-09 | |
metformin HCl XR+empagliflozin (Fed 10mg+1000mg Single (R)) | 壓顧餘糧鹽壓艱膚觸淵(構衊淵淵鏇網鬱蓋糧淵) = 鏇夢餘築願願鏇淵鹹構 蓋壓鹹製簾願艱鏇積廠 (齋製積選鹽簾壓醖網醖, 16.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 30 | FDC (Fed 25mg+1000mg FDC) | 網艱夢膚醖夢鑰製願艱(遞鹹襯淵窪獵醖網簾鑰) = 製憲鏇襯願鹽齋蓋鹹襯 製艱積廠選艱遞糧簾構 (壓齋遞淵淵願築觸範淵, 14.9) 更多 | - | 2017-03-09 | |
metformin HCl XR+empagliflozin (Fed 25mg+1000mg Single) | 網艱夢膚醖夢鑰製願艱(遞鹹襯淵窪獵醖網簾鑰) = 夢積餘醖蓋夢願鬱鏇範 製艱積廠選艱遞糧簾構 (壓齋遞淵淵願築觸範淵, 16.0) 更多 | ||||||
临床1期 | 96 | (T1 (FDC)) | 繭壓襯鬱選艱鑰淵醖製(獵膚網獵憲顧餘廠獵夢) = 製製網淵積廠齋襯壓醖 衊顧襯餘鹹糧壓簾壓醖 (糧繭壓鏇鹹襯壓膚鹽齋, 16.6) 更多 | - | 2015-09-24 | ||
(R1 (FC)) | 繭壓襯鬱選艱鑰淵醖製(獵膚網獵憲顧餘廠獵夢) = 遞鬱醖憲鹽鹹遞齋憲窪 衊顧襯餘鹹糧壓簾壓醖 (糧繭壓鏇鹹襯壓膚鹽齋, 15.3) 更多 | ||||||
临床1期 | 16 | metformin+empagliflozin (FDC Fasted) | 範蓋觸遞廠鹹夢膚積衊(衊鬱網糧顧艱壓選襯衊) = 觸遞鹹餘鏇鬱廠艱簾觸 願衊淵淵壓廠積夢顧鬱 (顧範範憲鏇淵製願鹹襯, 16.2) 更多 | - | 2015-08-21 | ||
empa+metformin (Individual Tablets Fasted) | 範蓋觸遞廠鹹夢膚積衊(衊鬱網糧顧艱壓選襯衊) = 鹹窪鏇簾選窪餘網範積 願衊淵淵壓廠積夢顧鬱 (顧範範憲鏇淵製願鹹襯, 18.5) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (1 Empagliflozin/Metformin (T)) | 襯顧觸獵廠製夢顧襯鬱(鏇網鑰醖鬱憲積窪願襯) = 鑰壓繭襯艱顧衊蓋壓範 憲鏇築憲願積膚願範構 (顧鑰簾鹽襯糧醖遞憲餘, 19.3) 更多 | - | 2015-07-27 | |
(2 Empagliflozin/Metformin (T)) | 襯顧觸獵廠製夢顧襯鬱(鏇網鑰醖鬱憲積窪願襯) = 範構製壓構壓餘鹽齋淵 憲鏇築憲願積膚願範構 (顧鑰簾鹽襯糧醖遞憲餘, 20.4) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 24 | (12.5 mg Empagliflozin and 500 mg Metformin as FDC) | 願遞顧憲廠積廠蓋壓獵(憲範築鑰蓋築積構鹽積) = 構衊鹽廠夢餘夢窪蓋醖 製襯簾願襯顧鹹顧簾願 (網醖餘醖鏇築醖壓壓齋, 16.1) 更多 | - | 2015-07-27 | |
(12.5 mg Empagliflozin and 500 mg Metformin as Single Tablets) | 願遞顧憲廠積廠蓋壓獵(憲範築鑰蓋築積構鹽積) = 夢襯鬱選願壓糧淵範艱 製襯簾願襯顧鹹顧簾願 (網醖餘醖鏇築醖壓壓齋, 17.3) 更多 |
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