托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片(规格:60mg;生产企业:河北华晨药业集团有限公司)和参比制剂托吡司特片(商品名:Topiloric®;规格:60mg;持证商:株式会社富士薬品)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片(Topiloric®)在中国健康受试者中的安全性。
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转自:蒲公英Ouryao 整理:无忧当地时间8月24日13时(北京时间12时)整,福岛第一核电站“经过处理”的核污染水启动排海。经过17分钟,核污染水就经由海底隧道流进太平洋。日本计划今年排放31200吨,整个排海工作预计持续30年。这也由此再次引发外界对相关药品保供储备的关注。01WHO建议应急储备包括药物:世界卫生组织(WHO)官网在今年1月份更新的应对核辐射紧急情况关键药物清单显示,这些药物包括稳定碘、普鲁士蓝、螯合剂、含铝抗酸剂和藻酸盐、碳酸氢钠、生长因子等典型的辐射应急储备药物。该更新清单只包括目前已知并获得许可的用于预防或治疗人类过度暴露于核辐射的特定药物。▲图源:WHO官网典型的核辐射应急储备包括以下药物:稳定碘,用于预防或减少甲状腺暴露于放射性碘;螯合砂脱孔剂(普鲁士蓝,用于清除体内放射性铯和钙-锌- dtpa用于处理超铀放射性核素的内部污染);在急性辐射综合征(ARS)的情况下,用于减轻骨髓损伤的细胞因子;用于治疗呕吐、腹泻和感染的其他药物。02国产文号情况根据国家药监局网站的国产药品信息显示:1、碘化钾片(5个文号):远大医药(中国)有限公司、修正药业集团长春高新制药有限公司、修正药业集团股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、天津力生制药股份有限公司。原料药碘化钾(7个文号):河北华晨药业有限公司、西陇科学股份有限公司、台山市新宁制药有限公司、自贡鸿鹤制药有限责任公司、华中药业股份有限公司、淄博万康医药化工有限公司、北京市燕京药业有限公司。2、碘酸钾片/颗粒(3个文号),均为深圳海王药业有限公司的药品文号。原料药碘酸钾(2个文号),自贡鸿鹤制药有限责任公司、华中药业股份有限公司。3、普鲁士蓝:在国家药监局网站中未查到普鲁士蓝的药品信息。多家上市公司回应核辐射药物生产研发情况03生产治疗核辐射核污染的药物力生制药:针对投资者在互动平台上问,是否有生产治疗核辐射核污染的碘化钾?力生制药答复,公司持有碘化钾片的药品文号,但近年来由于市场需求不足,公司该产品没有生产和销售。公司拥有口服固体制剂年产100亿片(粒)以上的生产能力,如市场有需要,公司将全力以赴保障市场供应。富士莱:有投资者在投资者互动平台提问:请问硫辛酸是抗辐射药物硫辛酸钠的原料药吗? 富士莱8月23日在投资者互动平台表示,公司目前不涉及防核辐射产品的生产。硫辛酸在医药领域,用于糖尿病周围神经病变、神经系统并发症等多种疾病的治疗;在保健品领域,具有清除体内自由基、防止脂质过氧化效果,可以延缓衰老、美颜以及活化细胞,用于口服营养品。华仁药业:经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:最近日本核废水排放开始,公司有没有预防和治疗辐射类药物,比如稳定性碘,螯合剂之类的产品。华仁药业8月24日在投资者互动平台表示,公司暂无相关产品。 药企的生产情况,今年一月份多家公司已做出回应: 西陇科学:记者致电多家“防辐射”概念相关的上市公司询问相关产品的生产情况。其中,碘化钾原料药生产企业西陇科学董秘告诉《证券日报》记者:“公司关注到网络上的相关消息,目前碘化钾原料药的生产情况正常。” 远大医药:碘化钾生产商远大医药则对媒体表示,自2022年11月份公司组织对碘化钾片的生产准备工作,目前各项生产和储备工作有序进行,将积极应对国际市场需求。 04针对核辐射研发相关药物华森制药:金融研究中心8月25日讯,有投资者向华森制药提问,贵公司是否有抗核辐射类药品研发或生产?公司回答表示,公司暂无相关药品研发。精华制药:每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:贵公司有考虑针对核辐射研发相关药物吗? 精华制药8月24日在投资者互动平台表示,公司无相关产品。来源:WHO网站 每经AI快讯
关注并星标CPHI制药在线 近日,美国卫生与公众服务部(HHS)表示将采购大量药物用于危急情况下的核辐射防备。据悉,该款药物为美国安进公司(Amgen USA In.)的Nplate(中文名:罗米司亭)。高剂量接触辐射会引发急性辐射综合征,其中会出现骨髓破坏和内出血。该药物可以用于减少成人及儿童在遭遇辐射后的出血,最开始在2008年被FDA批准为治疗自身免疫性疾病中的严重出血,2021年被批准用于放 射 性疾病治疗。在中国药监局官网以罗米司亭为关键词,搜不到对应产品。 根据世界卫生组织对于核辐射事故的指导性文件,稳定性碘可以预防和阻止碘131对甲状腺的危害,相当于竞争性夺取占位。实际操作中,多以碘化钾或者碘酸钾的形式发放民众使用。作为一个很少在公众面前出现的药品,其全球供应量可能会存在地域差异。 图源 《中国职业医学》2010年12月第37卷第6期--《核与放射应急药品主要类型及其储备》 笔者查询药监局,国内此类药物生产厂家并不多。碘酸钾片剂及颗粒剂生产厂家只有深圳海王药业,碘酸钾原料药生产厂家有华中药业和自贡鸿鹤制药。 图源 药监局 而碘化钾片剂药物生产企业也只有五家,分别是广州白云山光华制药、远大医药、天津力生制药和修正药业。 图源 药监局 对应的碘化钾原料药企业较多,其中也包括华中药业和自贡鸿鹤制药。还有河北华晨药业、淄博万康医药化工、西陇科学、台山市新宁制药等公司。 图源 药监局 而早在9月30日,西陇科学就回应投资者,披露有生产碘化钾产品。在美方披露超级采购事件后,可能会影响国内同类药品股价波动。 图源 腾讯自选股 当然,碘片作为药物,必须由专业人士指导下使用,未经指示私自服用可能会导致甲状腺亢进。此外为应对辐射后救援,G-CSF、聚乙二醇化G-CSF和GM-CSF也是战略性储备药物,因还有其他用途,所以采购储备可能是长期的。 图源 《中国职业医学》2010年12月第37卷第6期--《核与放射应急药品主要类型及其储备》 此类药物还有EPO、人重组G-CSF等,以"刺激因子"为关键词搜索,国内有多家企业,不乏齐鲁制药、深圳未名新鹏、北京双鹭药业、厦门特宝生物、华北制药、北京四环生物、科兴生物、长春金赛药业、哈药集团、石药集团百克(山东)生物、山东泉港药业、山东新时代药业、辽宁卫星生物等知名公司。当然,有此类产品线与有较大的市场占有率还是有不同的,投资理财需谨慎对待。 除了刺激因子等药物,更多的核备战药物是以储备性消耗为主,并不参与在救治过程。而伴随着这些防辐射药物,一些贯穿上下游的药品也会出现需求。比如辐射后的抗感染药物、输血用医疗耗材等等,属于牵一发而动全身。无论如何,只有稳定和平的世界环境,才是医药行业不断健康平稳发展的物质基础。 *本文内容不构成任何投资建议-END-【推荐企业】智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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