A Single-center, Randomized, Open-label, Parallel-controlled Study Was Conducted to Compare the Pharmacokinetics of JS002 When Delivered Subcutaneously Via a Prefilled Syringe Versus a Prefilled Autosyringe in Healthy Subjects

This study was a single-center, randomized, open-label, single-dose, parallel-controlled trial design conducted in healthy adult subjects. Subjects were randomly assigned to 1 of 2 parallel treatment groups: treatment group A received a single subcutaneous injection of JS002 150 mg via PFS, and treatment group B received a single subcutaneous injection of JS002 150 mg via AI. Subjects were followed up to study day 85 for pharmacokinetic equivalence assessment of JS002. A total of 159 subjects were planned to be included in each group. After signing the informed consent form and completing the screening examination, subjects will be randomly assigned to treatment arm A or treatment arm B if eligible for inclusion.
The study period consisted of a screening period of up to 21 days and a follow-up period of 12 weeks (85 days). Subjects were admitted to the phase I clinical research unit the day before dose administration (day 1) and were not allowed to leave until all examinations and assessments were completed on day 6 after dose administration and were allowed to return to the clinical research center for follow-up visits on days 8,11,15,22,29,43,57,71, and 85.

开始日期2023-05-30

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

CTR20231283 / Completed临床1期

单中心、随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射JS002的药代动力学研究

开始日期2023-05-29

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

[+2]

NCT05621070 / Recruiting临床3期

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of JS002 as Monotherapy in Patients With Primary Hypercholesterolaemia and Mixed Dyslipidemia

JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, PK/PD profile, immunogenicity as well as complete delivery of auto-injector by patients of JS002 as monotherapy in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidemia.
In this study, two dose cohorts(150 mg, 450 mg) are set up, and 582 subjects are planned to be enrolled (randomizedly assigned to JS002 or placebo 150/450 mg group in a 2:1:2:1 ratio).A screening period (≤6 weeks), a double-blind treatment period (12 weeks), an open-label treatment period (40 weeks), and a follow-up period (8 weeks) will be required.

开始日期2023-02-03

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

100 项与昂戈瑞西单抗相关的临床结果

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100 项与昂戈瑞西单抗相关的转化医学

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100 项与昂戈瑞西单抗相关的专利（医药）

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项与昂戈瑞西单抗相关的文献（医药）

2024-11-01·CTS-Clinical and Translational Science

Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of ongericimab: A potential long‐acting PCSK9 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with hypercholesterolemia: Randomized, double‐blind, placebo‐controlled phase Ia and Ib/II studies

Article

作者: Bai, Xuelian ; Chai, Lin ; Zhao, Yi ; Xu, Li ; Li, Lili ; Zhang, Li ; Jiang, Juanjuan ; Yan, Yan ; Liu, Hong ; Guan, Xiaoyuan ; Jia, Youhong ; Tian, Lei

Abstract:

Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) increases plasma low‐density lipoprotein‐cholesterol (LDL‐C) by decreasing the expression of the LDL‐receptor on hepatic cells. Ongericimab (JS002) is a novel PCSK9 monoclonal antibody that exhibits a long‐acting LDL‐C lowering effect by exclusively inhibiting PCSK9 in pre‐clinical studies. Two randomized, double‐blind, placebo‐controlled trials were conducted to evaluate the safety, tolerability, efficacy, immunogenicity, pharmacokinetic, and pharmacodynamic profiles of ongericimab in healthy subjects and patients with hypercholesterolemia. Eighty‐four healthy subjects in the phase Ia study received a single dose of placebo or ongericimab (15–450 mg). Ninety patients with hypercholesterolemia in the phase Ib/II study received placebo or ongericimab 150 mg Q2W, 300 mg Q4W, or 450 mg Q4W for 12 weeks. Ongericimab exhibited non‐linear kinetics. The apparent clearance decreased as the dosage increased, with terminal elimination half‐life (t1/2) values of 4.5–6.5 days. Overall, ongericimab was well tolerated in both studies. A single dose of ongericimab reduced LDL‐C levels by 30%–73% in healthy subjects, and repeated doses of ongericimab reduced LDL‐C levels by 67%–80% in patients with hypercholesterolemia. At the end of the dosing interval in the phase Ib/II study, over 70% of patients' LDL‐C levels decreased by more than 50% from baseline. The results showed that ongericimab had a significant long‐acting LDL‐C lowering effect with good safety and potential for clinical application.

2024-09-01·NUTRITION METABOLISM AND CARDIOVASCULAR DISEASES

Efficacy and safety of ongericimab given by prefilled syringe or autoinjector in primary hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia

Article

作者: Ji, Xianyou ; Wang, Gaopin ; Wu, Yanqing ; Pei, Zhaohui ; Bai, Xuelian ; Cheng, Zhifeng ; Huang, Zhouqing ; Zhao, Yi ; Yang, Keping ; Wang, Minghui ; Zhao, Wang ; Zhao, Shuiping

BACKGROUND AND AIMS:

Limited evidence exist regarding the association between ongericimab, a novel recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody, and primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of ongericimab administered by prefilled syringe (PFS) or autoinjector (AI) in Chinese patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia on stable optimized lipid-lowering therapy.

METHODS AND RESULTS:

A total of 255 patients on stable optimized lipid-lowering therapy were randomized in a 2:1:2:1 ratio to receive PFS for the subcutaneous injection of ongericimab 150 mg every 2 weeks (Q2W) or a matching placebo, or AI for the subcutaneous injection of ongericimab 150 mg Q2W or a matching placebo. The primary efficacy endpoint was the percent change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels from baseline to week 12. Safety was also evaluated. At week 12, the least squares mean percent changes were -72.7% (3.9%) for PFS and -71.1% (3.8%) for AI (all P < 0.001) compared to respective matching placebo groups. Beneficial effects were also seen for all secondary lipid parameters, notably with robust reduction in Lp (a). Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs with ongericimab were reported in 46.2% and 2.4% of patients, compared to 44.2% and 3.5% with placebo.

CONCLUSION:

In Chinese patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia, a 12-week treatment regimen with ongericimab administered by PFS or AI significantly reduced LDL-C and other lipid parameters, proving to be safe and well tolerated. Patients experienced consistent effects from PFS or AI devices.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

CTR20220027; January 11, 2022; http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html.

2013-09-01·Virus research3区 · 医学

Rabbit and human hepatitis E virus strains belong to a single serotype

3区 · 医学

Article

作者: Song Wang ; Jihong Meng ; Mingjie Xu ; Xing Dai ; Chen Dong ; Jiuhong Liang ; Michael A. Purdy ; Xianfeng Cheng ; Min Dong

Hepatitis E virus (HEV) is a zoonotic pathogen and all four established genotypes of HEV belong to a single serotype. The recently identified rabbit HEV is antigenically and genetically related to human HEV. It is unclear whether rabbit HEV belongs to the same serotype as human HEV. The purpose of this study was to determine the serotypic relationship between rabbit and human HEVs. HEV ORF2 recombinant capsid protein p166 (amino acids 452-617) of four known HEV genotypes and rabbit HEV were used to induce immune serum, which were evaluated for their ability to neutralize human HEV genotype 1, 4, and rabbit HEV strains by an in vitro PCR-based HEV neutralization assay. Immune sera of five kinds of p166 proteins were all found to neutralize or cross-neutralize the three different HEV strains, suggesting a common neutralization epitope(s) existing between human and rabbit HEV. Rabbit models of a second-passage rabbit HEV strain, JS204-2, and a genotype 4 human HEV strain, NJ703, were established as evidenced by fecal virus shedding, viremia and anti-HEV IgG seroconversion. Six rabbits, recovered from JS204 infection, were challenged with NJ703, and another six recovered from NJ703 infection were challenged with JS204-2. After challenge, viremia was not detected, shorter fecal virus shedding durations and obvious early stage declines in anti-HEV IgG values were observed. The results from this study indicate that rabbit HEV belongs to the same serotype as human HEV.

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项与昂戈瑞西单抗相关的新闻（医药）

2024-11-26

·医药地理

今年以来，上海市6款国产1类创新药获批上市，生物医药产业蓬勃发展

截至11月26日，上海全市共有6款国产1类创新药获批上市。其中，有1款单抗和1款CAR-T细胞治疗产品，其余4款为小分子化药。从治疗领域上看，1款为降脂药，其余5款均为抗肿瘤药。从靶点上看，有2款药物均靶向“不可成药”靶点KRAS。表：上海获批上市的国产1类创新药来源：NMPA，Pharma-ONE药物研发大数据平台（截至11月26日） 01 科济药业——泽沃基奥仑赛注射液 2024年3月1日，科济药业宣布其CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）的新药上市申请已获NMPA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。这是上海第一款完全自主研发的CAR-T上市产品，同时也是全国第五个获批上市的CAR-T产品。泽沃基奥仑赛注射液是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（“scFv”），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。 02 科州药物——妥拉美替尼胶囊 2024年3月15日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼胶囊是全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂，也是我国自主研发的首款MEK抑制剂。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。相比传统的MEK抑制剂，妥拉美替尼最大的优势在于没有蓄积性，这使得其在长期治疗中的安全性和耐受性更好。 03 倍而达药业——甲磺酸瑞齐替尼胶囊 2024年5月20日，NMPA批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗（二线疗法）。甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR突变体（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。作为第三代 EGFR-TKIs，甲磺酸瑞齐替尼通过选择性靶向特异性突变的EGFR，并在活性结合位点形成不可逆的共价结合，对外显子19缺失、L858R位点突变、T790M突变等EGFR突变具有高度选择性抑制作用，而对野生型EGFR的抑制作用较弱。这种特性使得瑞齐替尼在临床上能够更有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。 11月5日，NMPA 官网显示，甲磺酸瑞齐替尼胶囊又获批了新适应症，推测为NSCLC的一线疗法（CXHS2400007）。 04 信达生物——氟泽雷塞片 2024年8月21日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市。该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。这是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物，填补了40年中国KRAS G12C突变靶向治疗的空白。氟泽雷塞片通过精准识别并共价不可逆地修饰KRAS G12C蛋白上的半胱氨酸残基，有效阻断了该突变蛋白与GTP/GDP之间的异常交换，从而显著降低KRAS蛋白的活化状态，进而抑制了一系列下游信号通路的激活，最终触发肿瘤细胞的凋亡与细胞周期停滞，实现了显著的抗肿瘤效果。 05 君实生物——昂戈瑞西单抗注射液 2024年10月9日，NMPA批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。该产品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。 PCSK9是近年来降脂药领域的热门靶点。截止到目前，我国已有6款PCSK9靶向药物获批上市。进口的依洛尤单抗和阿利西尤单抗分别于2018年、2019年在国内获批，均已纳入2021年国家医保目录。2023年8月16日，信达生物的1类创新药靶向PCSK9托莱西单抗（商品名：信必乐）获批上市，成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。2024年9月30日，NMPA官网显示，康方生物1类新药伊努西单抗注射液获批上市。2024年10月9日，君实的昂戈瑞西单抗注射液成为第三款获批上市的国产PCSK9单抗。第6款降脂药来自诺华的英克司兰Inclisiran（Leqvio），于2023年8月22日在中国获批上市，是全球首款且唯一一款siRNA超长效降脂药物。 2024医保谈判正如火如荼的进行中，托莱西单抗和英克司兰均已递交2024年国家医保谈判申请。据国家医保局消息，国家医保局将于11月28日上午十时在国家医保局召开2024年国家医保药品目录调整新闻发布会，届时很有可能会公布2024年国家谈判结果。 06 正大天晴——格索雷塞片 2024年11月8日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市。该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。格索雷塞片成为上海市第二款上市的KRAS抑制剂药物，也是第2款获批上市的国产KRAS G12C抑制剂。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

上市批准优先审批细胞疗法免疫疗法

2024-11-22

·药渡Daily

慢病龙头，信立泰加速狂飙！

凭借时代的BUG，信立泰度过了20年舒舒服服的“躺赚”时光。来到了集采时代后，当头一棒使得信立泰猛然惊醒，继而奋力追赶。曾经作为“集采最大受害者”的形象，如今已经一去不复返了。仅仅过去了四年多的时间，信立泰就走出了集采的阴霾。不仅如此，在创新药时代，信立泰还走出了属于自己的独特道路，持续在慢病治疗领域深耕，已构建了一整套慢病创新药矩阵，正在朝着慢病龙头位置狂奔不止。 1 交相辉映阿利沙坦酯片（信立坦）是当前信立泰的支柱品种，是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，2013年获批上市，制剂专利保护期到2028年。虽然在疫情期间阿利沙坦酯的销售受到些许波动，但随着疫情的消退，阿利沙坦酯开启了新一轮的快速增长，市场占有率不断提升，2023年及2024年上半年，分别实现了14.6%及超20%的增长速度。目前，国内共有10款ARB药物获批上市，原研药物的治疗费用除依普沙坦外均在100~200元/月，阿利沙坦酯的治疗费用处于中低位。此外，在这10款ARB药物当中，仅阿利沙坦为国产自研创新产品，专利保护期到2028年，预计短期内不会受到仿制药的冲击。国内已上市ARB药物情况来源：东方证券研报不过信立泰未雨绸缪，在阿利沙坦酯的基础上，布局了1类新药S086（沙库巴曲/阿利沙坦）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107（阿利沙坦酯/氨氯地平）、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108（阿利沙坦酯/吲达帕胺）和SAL0130（S086/氨氯地平）等产品。根据新版中国高血压防治指南，常用降压药物包括钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂和血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）六类，以及由上述药物组成的单片复方制剂（SPC），均可作为初始和维持治疗的常用药物。信立泰以阿利沙坦酯为基础的布局，几乎囊括了所有主流类型的降压药。这其中，S086（沙库巴曲/阿利沙坦）被寄予厚望。 S086对标的诺华的“诺欣妥”（沙库巴曲/缬沙坦）是目前全球唯一一款上市的ARNI药物，用于治疗慢性心衰和高血压。2023年，诺欣妥全球销售额达60.35亿美元，是诺华销售额最高的产品。根据药渡数据，诺欣妥2023年在中国销售额超47亿元，为高血压和慢性心衰两大慢病领域的重磅单品。信立泰的S086作为全球第二款ANRI药物，高血压适应症已于2023年7月递交NDA，获批在即；心衰适应症目前正在III期入组阶段。诺欣妥虽然在国内已经有多款仿制药，但其专利期要到2026年11月才到期，因此S086获批之后并不会马上面临诺欣妥仿制药的冲击。此外，SAL0107（阿利沙坦氨氯地平）、SAL0108（阿利沙坦吲达帕胺）分别为首个国产ARB/CCB类2类复方制剂和ARB/利尿剂2类复方制剂。SAL0107已于2024年5月获批；SAL0108上市申请已于2023年9月获得受理，获批在即；SAL0130（S086+氨氯地平复方）为全球首款ANRI+CCB复方，由于S086在国内尚未获批上市，目前正在开展S086、苯磺酸氨氯地平联合给药的III期临床。三个复方制剂将与已上市的阿利沙坦酯、即将上市的S086高血压适应症形成战略协同，丰富高血压新药管线，满足各类高血压患者用药需求，强化信立泰在高血压领域的强势地位。 1 梯队布局除了在降压领域布局有矩阵之外，信立泰在心脑血管的其他领域，如心衰、抗凝、降脂、卒中等，也布局了一系列有较大竞争优势的在研产品，且形成了短期、中期、长期梯队。在心衰领域，除了上述S086开了慢性心衰适应症外，一款全球范围内的First-in-class自研新药JK07颇受关注。 JK07为rhNRG-1/抗HER3抗体融合蛋白，是心衰领域首个进入临床阶段的选择性ErbB4激动剂，目前全球范围内尚无同靶点药物进入临床阶段。JK07引入了HER3抗体，在诱导ErbB2/4异二聚体的同时阻止ErbB2/3异二聚体的形成并具有更长的半衰期，精准克服重组NRG-1蛋白缺陷。根据JK07披露的Ib数据显示，JK07美国Ib临床共纳入14名NYHA II/III级心衰患者。试验结果显示，JK07单次给药6个月内可使LVEF呈现具有临床意义的改善，0.09mg/kg剂量组患者180天后LVEF平均改善达49%，LVEF重回40%水平。作为信立泰首个中美双报产品，目前JK07在国内针对慢性心衰的临床II期试验已于2024年7月公示，美国针对相同适应症的临床II期试验已于2024年3月开始。 JK07作用机制来源：东方证券研报在抗凝降脂领域，信立泰自主研发了重组全人源抗PCSK9单抗（SAL003）拟用于高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗，目前处于临床III期阶段；SAL0104（FXIa抑制剂）拟开发适应症为预防、治疗血栓性疾病，目前处于临床I期阶段。 PCSK9抑制剂是一种全新机制的降血脂药物，可大幅减轻低密度胆固醇（LDL）水平，提供更佳疗效，并为他汀药物不耐受患者提供替代方案；可降低心脑血管疾病的风险，用于治疗和预防心血管疾病。目前国内获批上市的PCSK9单抗，已有安进的依洛尤单抗和赛诺菲的阿利西尤单抗，以及国产的信达生物托莱西单抗获批、君实生物昂戈瑞西单抗和康方生物伊努西单抗，信立泰的SAL003处于国产第二梯队。另外，今年8月，信立泰又从尧唐生物引进了一款在研的PCSK9靶点碱基编辑药物YOLT-101，总交易金额近10.35亿元。从已有的临床前数据显示，在非人灵长类动物模型中，YOLT-101实现了一次给药长达近两年的LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）大幅度降低。在传统强势领域外，信立泰还瞄准了肾科、骨科、自免代谢领域，且已经能拿出成熟产品参与竞争，并向抑郁和阿尔茨海默症（AD）激越的蓝海市场前进。 1 优势外延在肾科方面，信立泰于2019年12月以8750万美元从日本JAPAN TOBACCO INC引进恩那度司他，已于2023年6月上市。作为全球第二款HIF-PHI，恩那度司他竞争格局良好。国内处于临床阶段或已上市的HIF-PHI有6款，除了罗沙司他和恩那度司他外，仅康哲药业引进的德昔度司他于2024年4月递交NDA，其他产品皆处于临床早期阶段。和首款HIF-PHI罗沙司他相比，恩那度司他在疗效、安全性和用药依从性方面均具有优势，有望成为同类最佳产品。目前，恩那度司他的透析CKD患者的贫血适应症处于临床III期阶段，CIA（非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血）适应症也于2024年8月获得临床试验批准。在降糖方面，1类新药信立汀（苯甲酸福格列汀片）用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为国产创新DPP-4抑制剂。苯甲酸福格列汀具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点，已于2024年7月获批。在火热的GLP-1靶点方面，信立泰布局有SAL0112，已经完成I期试验，正在开展肥胖适应症Ib期临床；已启动糖尿病II期临床试验。骨质疏松方面，信立泰的SAL056是一款在研的长效特立帕肽，已处于III期，即将申报上市。特立帕肽作为国内唯一骨形成促进剂，疗效和安全性良好。国内特立帕肽生产厂商中，信立泰同时布局了水针、粉针和长效剂型，其水针为国内首仿，粉针剂型为国内二仿，长效剂型在研厂商中仅有信立泰一家公司。待长效剂型获批后，有望从费用和用药依从性方面解决同类产品痛点，推动特立帕肽市场增长。在重度抑郁和阿尔茨海默症（AD）方面，信立泰布局的SAL0114与美国AXSOME公司的Auvelity（AXS-05）为同一机理药物。SAL0114在AXS-05的基础上，设计成氘右美沙芬+安非他酮的复方，国内目前尚无同类药物布局，SAL0114作为Auvelity潜在me-better新药，有望满足中国庞大的抑郁及AD患者需求。目前SAL0114正在开展与AXS-05的头对头I期临床试验，若安全性和疗效达到预设要求，则可直接豁免II期进入III期，上市进度大大提前。 1 结语遥想四年以前，信立泰属实有点狼狈，不仅打包卖掉了众多仿制药项目，还通过抛售股权、引进战略投资者来筹集资金。但谁能想到仅短短数年，信立泰就一路猛冲到这个境界，背后必有高人指点。未来随着S86的上市，信立泰在降压领域的将站稳龙头优势地位，布局的诸多慢病创新在研，也将随着时间的推移，发挥应有的价值。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料信立泰官网、公告、年报等东方证券、华创证券研报等《信立泰的涅槃，创新药业绩初步兑现》，医药时间，2024-09-14 《超10亿元！信立泰引进一款碱基编辑新药》，医药共创荟，2024-08-27

专利到期上市批准

2024-11-08

·立国制药

行业动态丨利好政策频现，我国创新药发展有望进入黄金期

NEWS 利好政策频现、创新药发展新机遇近年来，随着国内利好政策不断出台，创新药行业正迎来快速发展的机遇期。如10月24日，国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。整体而言，该政策有望加速创新药的审批流程，让符合条件的药物更快进入市场，缩短创新药上市时间，满足临床急需，提升患者福利，同时也鼓励国内创新药企加大研发投入，推动国内医药创新。此外，近年来国家医保谈判对创新药板块的支持逐渐提升。例如，医保目录调整初步形式审查的通过率逐年提高。业内表示，医保作为国内居民进行医药支付的重要辅助，被纳入医保目录，是新上市创新药打开市场空间的重要途径。11月医保谈判结果有望加速创新药销售放量。今年医保谈判已收官，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价，其中目录内117种，目录外45种。据悉，今年参加谈判的162种药品中，既有肿瘤方面的创新药物，也有针对高血脂、糖尿病等常见病的最新治疗药物，部分罕见病药品也在谈判范围内。地方上，创新药利好政策也不断出台，如近日《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024—2027年)》提出，加大对创新药械产品海外上市支持力度。北京市发布了《关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》，明确围绕创新药研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节，加强全流程服务。业内表示，伴随政策逐步落地，创新药从融资到研发再到应用推广的环境有望逐步改善。同时在利好政策的支持下，创新药成果也不断涌现。如 10月30日，西安新通药物研究股份有限公司乙肝靶向1类创新药“新舒沐”获批上市。资料显示，“新舒沐”系1类创新药甲磺酸普雷福韦片的批准商品名，批准适应症为治疗成人慢性乙型肝炎。该药物运用HepDirect肝靶向递送系统，使活性成分浓集于靶器官，发挥增效减毒作用，是获批上市的肝靶向乙肝创新药。 10月11日，君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液(商品名：君适达)获批上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者。 9月30日，齐鲁制药申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(商品名：齐倍安)获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。同一日，康融东方(广东)医药有限公司申报的伊努西单抗注射液(商品名：伊喜宁)也获批上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。业内人士表示，随着一系列利好政策的出台，我国创新药有望进入发展黄金期。

优先审批上市批准医药出海一致性评价临床研究

100 项与昂戈瑞西单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复杂性血脂异常	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-10-09
原发性高胆固醇血症	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-10-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
杂合子家族性高胆固醇血症	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-04-02
纯合子家族性高胆固醇血症	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-04-26
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2020-12-23
II型高脂蛋白血症	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2020-08-19
动脉粥样硬化	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2019-05-23
合并高脂血症	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2019-05-23
晚期癌症	临床1期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2022-02-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04781114 (JS002-003, Pubmed) 人工标引	临床3期	血脂障碍 \| 原发性高胆固醇血症追加	806	Ongericimab 150 mg every 2 weeks	鏇鏇積顧鬱餘夢夢淵簾(蓋襯廠廠願鑰選艱鬱範) = 醖糧顧齋齋襯範膚構鏇廠壓衊鏇醖醖夢壓鏇壓 (願艱糧蓋簾願獵壓願網, −70.3 ~ −64.4) 更多	积极	2024-06-04
				Placebo every 2 weeks	鏇鏇積顧鬱餘夢夢淵簾(蓋襯廠廠願鑰選艱鬱範) = 蓋衊鹹艱構簾襯鏇遞餘廠壓衊鏇醖醖夢壓鏇壓 (願艱糧蓋簾願獵壓願網, −3.7 ~ 4.5) 更多
CTR20220027 (Literature) 人工标引	临床3期	原发性高胆固醇血症 \| 家族性混合型高脂血症	255	Ongericimab 150 mg Q2W by prefilled syringe	夢膚範蓋網糧顧齋鬱鬱(簾醖夢夢網顧壓齋願獵) = 網遞積遞廠獵齋鑰齋蓋願憲鬱繭鬱齋醖鹹鏇願 (鏇築鑰積製窪製蓋遞鬱 ) 更多	积极	2024-04-23
				Ongericimab 150 mg Q2W by autoinjector	夢膚範蓋網糧顧齋鬱鬱(簾醖夢夢網顧壓齋願獵) = 簾觸鏇憲鬱鬱蓋築獵製願憲鬱繭鬱齋醖鹹鏇願 (鏇築鑰積製窪製蓋遞鬱 )
NCT04781114 (NEWS) 人工标引	临床3期	血脂障碍 \| 原发性高胆固醇血症	802	昂戈瑞西单抗 150 mg Q2W	淵夢齋鬱餘顧積憲蓋襯(醖製觸繭鏇鬱範膚餘鬱): Difference(%) = -67.74 (95% CI, -72.5 ~ -63.0), P-Value = 0.0001 更多	积极	2023-11-14
				Placebo 150 mg Q2W