药物类型 单克隆抗体 |
别名 Ongericimab、昂戈瑞西单抗、重组人源化抗PCSK9单克隆抗体(上海君实) + [3] |
靶点 |
作用机制 PCSK9抑制剂(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评- |
开始日期2023-05-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-05-29 |
申办/合作机构 上海君实生物医药科技股份有限公司 [+2] |
开始日期2022-12-02 |
申办/合作机构 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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杂合子家族性高胆固醇血症 | 申请上市 | 中国 | 2024-04-02 | |
纯合子家族性高胆固醇血症 | 申请上市 | 中国 | 2023-04-26 | |
原发性高胆固醇血症 | 申请上市 | 中国 | 2023-04-26 | |
家族性混合型高脂血症 | 临床3期 | 中国 | 2020-12-23 | |
II型高脂蛋白血症 | 临床2期 | 中国 | 2020-08-19 | |
晚期癌症 | 临床1期 | 中国 | 2022-02-10 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 255 | Ongericimab 150 mg Q2W by prefilled syringe | 簾鑰築淵膚淵廠築鬱鏇(選淵積膚鑰夢糧鹹醖鹽) = 艱製顧繭觸願鹽構糧鑰 構齋獵鏇簾衊鏇鏇網憲 (糧獵壓餘醖齋鏇築窪積 ) 更多 | 积极 | 2024-04-23 | ||
Ongericimab 150 mg Q2W by autoinjector | 簾鑰築淵膚淵廠築鬱鏇(選淵積膚鑰夢糧鹹醖鹽) = 選壓鏇餘醖願壓鹹築觸 構齋獵鏇簾衊鏇鏇網憲 (糧獵壓餘醖齋鏇築窪積 ) | ||||||
临床3期 | 802 | 昂戈瑞西单抗 150 mg Q2W | 範餘鏇製選夢夢顧積鏇(衊鏇觸廠顧膚繭鏇範願): Difference(%) = -67.74 (95% CI, -72.5 ~ -63.0), P-Value = 0.0001 更多 | 积极 | 2023-11-14 | ||
Placebo 150 mg Q2W |