Longqi Capsule(Nanjing Fusheng Pharmaceutical)

精彩内容 近日，康缘药业公告称，公司申报的中药1.1类新药固本消疹颗粒获批临床，用于治疗慢性自发性荨麻疹卫表不固证。作为国内中药龙头企业之一，康缘药业手握48个独家中成药，近年来坚持创新驱动发展，目前有33款中药新药、19款化药/生物药新药在研，9款中药新药上市可期。此外，9个品种以新注册分类报产，其中有3个暂无首仿（含剂型首仿）获批。 超10亿品种领跑！48个独家中成药亮眼 康缘药业是一家集药品研发、生产、销售为一体的大型中药企业，目前拥有药品生产批件200余个，聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型。 目前康缘药业手握48个中药独家品种（含独家剂型，不含原料药），不乏金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、七味通痹口服液等临床畅销品种。 目前仅康缘药业拥有生产批文的中成药注：标*为国家医保品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 米内网数据显示，金振口服液、热毒宁注射液2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元，银杏二萜内酯葡胺注射液销售额接近10亿元，复方南星止痛膏、桂枝茯苓胶囊销售额均超过3亿元。 即使手握多款独家优势品种，康缘药业也毫不松懈，始终坚持创新驱动发展，以中医药为主体，同时积极布局化学药、生物药等领域。近年来，公司持续加大研发投入与力度，2023年研发投入约7.8亿元，占总营收比重约16%，2024年前三季度研发费用（不含资本化研发投入）约4.7亿元。 在过去的2024年，康缘药业有1款中药新药温阳解毒颗粒，4款化药仿制药吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、替米沙坦氨氯地平片顺利获批上市；龙七胶囊、参蒲盆安颗粒2款中药1.1类新药及玉女煎颗粒1款中药3.1类新药提交NDA，4款化药仿制药恩格列净片、呋塞米口服溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、骨化三醇软胶囊以新注册分类报产。 此外，羌芩颗粒、七味脂肝颗粒、补髓益智颗粒、固本消疹颗粒、连参更年颗粒5款中药1类新药，KYHY2302乳膏、注射用AAPB、KYHY2303片3款化药1类新药，KYS202002A注射液、KYS202004A注射液、KYS202003A注射液3款生物药1类新药提交IND，除了补髓益智颗粒、连参更年颗粒，其余均已顺利获批临床。 猛攻4200亿市场！33款中药新药来势汹汹 作为国内中药创新龙头企业，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒、温阳解毒颗粒6个中药新药。 3月5日，康缘药业连发公告称：公司申报的中药1.1类新药固本消疹颗粒获批临床，该药处方源于临床经验方，具有益气温阳、祛风固表的功效，可用于治疗慢性自发性荨麻疹卫表不固证；淫羊藿总黄酮胶囊新适应症获批临床，用于治疗血管性痴呆。 目前康缘药业有33款中药新药处于申请临床及以上阶段，覆盖呼吸系统、妇科、消化及代谢系统、儿科、心脑血管疾病等中医优势领域。若以中药新注册管理办法计，则中药1类创新药有29个，中药2类改良型新药有2个，古代经典名方中药复方制剂有2个。 康缘药业国内在研的中药新药来源：公司公告、米内网综合数据库 9款中药新药上市可期。其中，龙七胶囊（肺癌）、参蒲盆安颗粒（盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛）、玉女煎颗粒（胃热阴虚证）、泻白颗粒（小儿肺热咳喘证）已提交NDA；此外，用于流行性感冒的热毒宁颗粒及双鱼颗粒、用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒、用于更年期综合征的六味地黄苷糖片、用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒均处于III期临床。 除了开发中药新药，康缘药业也在拓展公司已上市品种的新适应症，其中大株红景天胶囊用于预防急性高原反应的新适应症已处于III期临床，金振口服液用于儿童病毒性肺炎的新适应症、杏贝止咳颗粒用于感染后咳嗽风热犯肺证的新适应症均已步入II期临床，苁蓉总苷胶囊用于阿尔茨海默病(AD)轻中度痴呆属髓海不足患者的症状改善治疗的新适应症、淫羊藿总黄酮胶囊用于血管性痴呆的新适应症已获批临床等。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4200亿元，同比增长约6.5%，2024上半年有略微下滑，销售额超过2100亿元。 18款1类新药在路上，3大品种抢首仿 化药/生物药新药方面，2025年至今，康缘药业有1款1类新药KYS202002A注射液获批临床，1款1类新药WXSH0493片提交IND等。为进一步丰富生物药研发管线，康缘药业于2024年11月公告称，公司拟以2.7亿元收购中新医药100%股权。中新医药为生物药新药研发公司，聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域，目前已有4个1类新药步入临床试验阶段。含引进的新药在内，目前康缘药业有19款化药/生物药新药（18款为1类新药）处于获批临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤及免疫调节、心脑血管系统、神经系统、消化及代谢系统等治疗领域。 康缘药业国内在研的化药及生物药新药来源：米内网综合数据库 从研发进度上看，WXSH0493片（痛风）、氟诺哌齐片（阿尔茨海默氏病）、KY0467颗粒（儿童手足口病）、喹诺利辛片（前列腺增生）、SIPI-2011片（室性心律失常）等已处于II期临床阶段。 化药仿制药方面，1月8日，康缘药业申报的4类仿制药西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获批生产并视同过评，这是公司首个获批的糖尿病化药，同时也是公司2025年首个获批的产品。截至目前，康缘药业有14个品种过评或视同过评。 此外，康缘药业有9个品种以新分类报产在审，若以通用名计，则9个药品2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过50亿元，不乏骨化三醇、利格列汀等畅销品种。 康缘药业新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 9个品种中，有3个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、色甘酸钠吸入溶液及布瑞哌唑片，其中前两个由康缘药业首家/独家报产，有望拿下国内首仿。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近年来，中药新药研发进入爆发期。以岭药业、康缘药业、天士力等企业成为创新主力。 政策驱动下，中药新药从“重营销”转向“重临床价值”，如“三结合”审评体系（中医药理论、人用经验、临床试验）加速审批。同时，医保支付向中药倾斜，DRG政策对中医医疗机构暂不实施，进一步鼓励中药使用。 摩熵医药 中国药品审评数据库显示，自2020年以来，共有32个品种成功上市或正处于申报上市阶段（不包含已明确被拒绝上市的品种）。 2020年以来国内获批上市或处于 申报上市阶的32个中药创新药品种清单 数据截止：2025年2月25日 我们从这些品种中，筛选出最值得关注的10款产品 筛选条件如下： ①适应症竞争相对没有那么白热化，如感冒等适应均没有纳入 ②适应症人群广或未满足的临床需求明确，如肿瘤、抑郁、失眠、痛风、偏头痛 ③ 优先选择龙头企业产品，如以岭药业、康缘药业、天士力等，因为它们销售网络强 01 阿可拉定软胶囊 适应症进度：2022年1月获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。阿可拉定是一种从中药淫羊藿中提取的经酶解产生的单分子药物，通过调节IL-6/JAK/STAT3信号通路及下调MDM2蛋白信号通路等抑制肿瘤生长从而发挥作用 临床需求：肿瘤免疫治疗需求未满足，中药辅助治疗可改善患者生活质量 公司销售布局：珅诺基医药（上市许可持有人）、康而福药业（委托生产）、华东医药旗下杭州中美华东负责除北京、上海、安徽、海南外27个省（自治区、直辖市）独家市场推广，同时，珅诺基医药组建了直营团队，负责阿可拉定北京、上海、安徽、海南的市场推广。 02 柴黄利胆胶囊  适应症进度：已完成Ⅲ期临床试验并于2024年6月提交上市申请，用于肝胆疾病治疗，以岭药业研发，数据扎实 临床需求：肝胆疾病患者基数大，尤其慢性肝胆疾病缺乏高效中药疗法，市场需求明确 公司销售布局：以岭药业在心脑血管和呼吸系统领域已有多款百亿级产品（如通心络胶囊、莲花清瘟），销售网络成熟，支持新药快速推广。 03 芪黄明目胶囊 适应症进度：由以岭药业研发，2023年10月批准上市，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻 临床需求：中国糖尿病患者超1.4亿，并发症治疗药物稀缺，2023年糖尿病中成药市场达22亿元 公司销售布局：可依托以岭药业代谢疾病领域布局（如津力达颗粒）快速抢占市场。 04 养血祛风止痛颗粒 适应症进度：由方盛制药研发，2024年9月申请上市获得受理，用于频繁阵发性紧张型头痛 临床需求：偏头痛是一种慢性神经系统疾病，也是全球第二大常见神经系统失能性疾病，具有高患病率、高度失能性、高疾病负担等特点。《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》显示，全球约10.4亿人患有偏头痛，其中男性终身患病率约10%，女性约22% 公司销售布局：方盛制药在制药领域有着多年的经验，2024年上半年心脑血管疾病用药营业收入2.38亿元，同比增长37.57%。 05 苏夏解郁除烦胶囊 适应症进度：由以岭药业研发，2021年获批上市，适用于轻、中度抑郁症 临床需求：中国抑郁症患者超9500万，现有西药副作用大，中药复方安全性更受青睐 公司销售布局：2023年1月，首次纳入医保，依托以岭药业强大的销售网络，将快速放量。  06 安神滴丸 适应症进度：由天士力研发，2025年1月上市申请获得受理，用于失眠症（心肝血虚证） 临床需求：中国睡眠研究会发布的《2021年运动与睡眠白皮书》显示：我国超3亿人存在睡眠障碍。长期失眠影响个体的正常生活和工作，增加罹患各种健康问题的风险。失眠的常见病症是入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少，记忆力、注意力下降等 公司销售布局：天士力在治疗失眠症领域已布局化学药右佐匹克隆片（文飞），安神滴丸预期上市后，将与集团现有品种形成差异化定位及产品集群优势，满足未被满足的临床需求，为失眠患者提供新的治疗选择。 07 拈痛祛风颗粒（秦威颗粒） 适应症进度：由成都华西天然药物研发，2024年3月获批上市，用于治疗急性痛风性关节炎风湿郁热证 临床需求：痛风患者数量庞大。截至2020年，全球高尿酸及痛风患病人数约为9.3亿人，中国痛风患病人数约为1466万‌。目前国内已有2款痛风中药1.1类创新药虎贞清风胶囊、秦威颗粒获批上市。 08 坤怡宁颗粒 适应症进度：由天士力研发，2021年12月获批上市，用于用于女性更年期综合征 临床需求：中国更年期女性超1.6亿，现有疗法副作用显著，中药需求上升 公司销售布局：天士力在妇科领域布局深远，与医院合作紧密。 09 参蒲盆安颗粒  适应症进度：由康缘药业研发，2024年5月NDA已获受理，针对盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证），III期临床效果显著 临床需求：妇科疾病患者群体庞大，2023年妇儿中成药市场超370亿元，且慢性盆腔痛缺乏针对性中药 公司销售布局：康缘药业拥有48个独家中成药，妇科领域布局深厚（如桂枝茯苓胶囊），销售渠道覆盖医院和基层市场。 10 龙七胶囊（2024年12月审评暂停）  适应症进度：由康缘药业研发，2024年4月NDA已获受理，用于肺癌痰瘀阻肺证 临床需求：肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症，中药辅助治疗需求迫切，市场潜力巨大 公司销售布局：康缘药业呼吸系统领域已有热毒宁注射液等爆 小结 中药作为中华瑰宝，在政策、科技与市场需求的三重推动下，正从“传统经验”迈向“现代科学”，未来更多更好的中药有望在全球上市。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！