生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
2024年中美有望上市的22款重磅抗癌新疗法,这些
癌症
将迎来新希望
2024-01-22
·
交易
·
今日头条
优先审批
上市批准
突破性疗法
申请上市
在刚刚过去的2023年,无论国内还是国外,都有众多新药上市,给
肿瘤
患者带来更多治疗选择,中国批准了 30款重磅新疗法 ,美国FDA批准了 37款抗癌新药 ,覆盖了近20类常见的
癌症
类型,又有很多病友等到了救命新药。此外,还有多款火遍癌友圈的明星药物因疗效显著获得突破性治疗指定及优先审批,22款重磅新药有望在2024年上市!
肺癌
、
乳腺癌
、
结直肠癌
、
淋巴瘤
等
难治性肿瘤
一定要收藏好这篇文章,因为大家又将迎来多款全新疗法,相信未来会越来越好! 注:更大的好消息是,有些已经在中国开展临床试验,这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗,并且是免费的。想参加的患者可致电医学部提交相关资料 中 国
肺 癌
- Lung cancer- 药品名称
Repotrectinib(Augtyro)
研发公司
百时美施贵宝
治疗靶点
ROS1
药物介绍 刚刚!新一代“传奇”抗癌药
Repotrectinib
获批上市!
ROS1肺癌
ROS1
肺癌患者迎来新曙光
Repotrectinib
——这款针对
ROS1阳性晚期NSCLC
ROS1阳性晚期NSCLC
ROS1
阳性晚期NSCLC的全球重磅新药一直被誉为”同类最佳药物“。2023年11月15日,FDA官网显示,正式批准
repotrectinib(瑞普替尼)
上市,用于治疗
局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌
ROS1
阳性非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是,这是全球首款获批上市的第二代
NTRK
/
ROS1
抑制剂,同时,这款药物也有了自己响当当的大名-- Augtyro 。 而值得中国病友们振奋的是,早在2023年5月18日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE) ) 已授予
肺癌
新药
瑞普替尼(repotrectinib)
优先审查资格,即将在2024年上市。 药品名称
泰莱替尼胶囊(taletrectinib)
研发公司
葆元医药
/
信达生物
治疗靶点
ROS1
药物介绍
泰莱替尼胶囊(taletrectinib)
是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂,由
葆元医药
和
信达生物
在中国共同开发和商业化。2023年11月,
CDE
将
泰莱替尼胶囊
的上市申请纳入优先审评, 拟用于经
ROS1
-TKI治疗失败的
ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 药品名称
福泽雷塞(IBI351)
研发公司
信达生物
/
劲方医药
治疗靶点
KRAS G12C
药物介绍 疾病控制率高达100%!首款国研
KRAS
抑制剂获优先审批,上市在即!
IBI351
是一款国研的新型、具有口服活性的强效
KRAS G12C
抑制剂,通过阻断
KRAS
依赖的信号转导,抑制
肿瘤
细胞的增殖,并诱导细胞凋亡。临床前研究显示
IBI351
对
KRAS G12C
具有高选择性,
IBI351
有效抑制下游信号通路,诱导
肿瘤
细胞凋亡和细胞周期停滞。2024年1月,中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)传来喜讯,已受理
IBI351
的上市申请并给予优先审评,用于治疗 既往至少接受过1次全身治疗的
晚期KRAS G12C突变非小细胞肺癌
KRAS
G12C突变非小细胞肺癌患者, 这意味着病友们不用再望药兴叹了,我们数据卓越的国研好药即将上市造福病友! 药品名称
依沃西单抗(Ivonescimab)
研发公司
康方生物
治疗靶点
PD-1
/
VEGF
药物介绍
依沃西单抗
是一款anti-
PD-1
/
VEGF
四价双特异性抗体。2023年8月,
依沃西单抗
递交的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,针对适应症为:联合
培美曲塞
和
卡铂
用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(
EGFR-TKI
EGFR
-TKI)治疗后进展的
EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC
EGFR
突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的治疗。 药品名称
埃万妥单抗(Amivantamab)
研发公司
杨森
治疗靶点
EGFR
/
MET
药物介绍
埃万妥单抗
是一款C-Met/
EGFR
双特异性抗体,2021年5月获FDA加速批准用于
非小细胞肺癌
成年患者。22023年12月,新适应症国内申报上市:联合化疗治疗接受
奥希替尼
治疗期间或之后疾病进展的
EGFR
突变 NSCLC 患者。 药品名称
芦比替定(Lurbinectedin)
研发公司
爵士制药
治疗靶点
小细胞肺癌
药物介绍
芦比替定
为一种选择性的致癌基因转录抑制剂。2020年获得FDA批准用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的
转移性小细胞肺癌(SCLC)
成人患者)。2023年3月被
CDE
正式纳入审评品种名单,同年6月提交上市申请。
乳腺癌
- Breast cancer- 药品名称 Truqap(capivasertib) 研发公司
阿斯利康
治疗靶点 / 药物介绍 一款
Akt
抑制剂,2023年11月获FDA批准,与
fulvestrant
联合使用,治疗
激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌
激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌
HER2
)阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。2023年10月向NMPA提交上市申请,有望在今年上市。 药品名称 SKB264(MK-2870) 研发公司
科伦博泰
治疗靶点
TROP2
药物介绍
SKB264
是由
科伦博泰
研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物(ADC)。2023年12月,SKB264(MK-2870)提交的新药上市申请已获得NMPA受理,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对
晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)
成人患者,并已被纳入优先审评审批程序。
胃 癌
- Gastric cancer- 药品名称
Zolbetuximab (佐贝妥昔单抗 IMAB362)
研发公司
安斯泰来
治疗靶点
Claudin-18.2
药物介绍
Zolbetuximab (佐贝妥昔单抗 IMAB362)
是一种单克隆抗体,通过静脉注射,与
CLDN18.2
结合,直接杀死分裂的癌细胞,并提醒免疫系统清除。自2023年6月以来已分别在日本、美国、欧洲和中国递交上市申请,并被FDA授予优先审评资格。2023年8月
CDE
受理其上市申请,目前处于排队待审状态。这意味着如果一切顺利,
zolbetuximab
将成为首个靶向治疗药物!而
胃癌
患者将在明年初迎来首款靶向
Claudin 18.2
的重磅新药,生存期有望显著延长! 妇科
肿瘤
- Gynecologic cancer- 药品名称
Repotrectinib(Augtyro)
研发公司
华东医药
治疗靶点 ADC类药物 药物介绍
索米妥昔单抗
(
HDM2002
/ MIRV/
ELAHERE
®)是
华东医药
与
ImmunoGen
携手研制的第一款针对
叶酸受体 α 阳性卵巢癌
ADC 药物,该产品已在 2022年11月在美国FDA获得加速审批上市,用于治疗叶酸受体 α(FRα)阳性且有1-3 线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者群体。 2023年10月其上市申请被中国CDE受理,并被纳入优先审评目录。
骨髓瘤
- MM- 药品名称 药物名称:
泽沃基奥仑赛(zevorcabtagene autoleucel)
研发公司
科济药业
治疗靶点
BCMA
泽沃基奥仑赛
是一款全人抗自体
BCMA
CAR-T细胞治疗产品,用于治疗
复发/难治多发性骨髓瘤
。2022年10月,
泽沃基奥仑赛
的上市申请获得NMPA受理,并被拟纳入优先审评。 药品名称
特立妥单抗(teclistamab)
研发公司
杨森
治疗靶点
CD3
/
BCMA
药物介绍 一款anti-
CD3
/
BCMA
双特异性抗体。2022年8月在欧洲附条件上市,并于同年在美国获批。2023年8月向NMPA提交上市申请并获得了优先审评资格。 药品名称
西达基奥仑赛注射液
研发公司
传奇生物
治疗靶点
BCMA
药物介绍
西达基奥仑赛(cilta-cel)
cel
)是
强生
旗下强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)和
传奇生物
合作开发的一款靶向
B细胞成熟抗原(BCMA)
的CAR-T疗法。2023年1月,该产品的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后
复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
成人患者。
白血病
/
淋巴瘤
- Leukemia/lymphoma- 药品名称
泊那替尼片(ponatinib)
研发公司
武田
治疗靶点
Bcr-Abl
抑制剂 药物介绍 2023年4月,
泊那替尼片
的上市申请被中国CDE纳入优先审评,拟定适应症包括:1)对既往用药耐药或不耐受的
慢性髓性白血病(CML)
;2)
复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病
(Ph+ALL);3)T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。 药品名称
TQ-B3525片
研发公司
正大天晴
治疗靶点 PI3Kδ/α 双重抑制剂 药物介绍 2023年5月,
TQ-B3525片
的上市申请纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤
患者。 药品名称
泰朗妥昔单抗
研发公司
瓴路药业
治疗靶点
CD19
药物介绍 2023年6月,
泰朗妥昔单抗
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗二线或多线系统治疗后
复发或难治性大B细胞淋巴瘤
成年患者。 药品名称
双利司他
研发公司
必贝特
治疗靶点
PI3K
/
HDAC
药物介绍 2023年7月,
注射用双利司他
纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)
成人患者。 药品名称
戈利昔替尼
研发公司
迪哲医药
治疗靶点
JAK1
抑制剂 药物介绍 2023年8月,
戈利昔替尼胶囊
的上市申请纳入优先审评,拟用于既往至少接受过一次标准治疗的
r/r PTCL
成人患者。 药品名称
莫妥珠单抗注射液(mosunetuzumab)
研发公司
罗氏
治疗靶点
CD20
/
CD3
双特异性抗体 药物介绍 2023年11月,
莫妥珠单抗注射液
纳入优先审评,适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
成人患者。 美 国 01
黑色素瘤
--
Lifileucel
(TIL) 药品信息 药物名称: LN-144(Lifileucel) 研发公司: Iovance 药物介绍:
Lifileucel
是一种基于
肿瘤
浸润淋巴细胞(TIL)的新型的过继细胞免疫疗法。2023 年 3 月 24 日,美国Iovance生物公司宣布,已正式完成
肿瘤
浸润淋巴细胞( TIL )疗法--
lifileucel
向 FDA 提交的滚动生物技术许可申请(BLA),用于
PD-1/L1
和靶向治疗进展后的
晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤
患者。这是 全球首款向FDA正式提交上市申请的
实体瘤
TIL疗法 ,这意味着大名鼎鼎的TIL疗法距离上市的脚步越来越近啦! TIL疗法此提交上市申请是基于C-144-01 临床试验的卓越数据。153例接受过
PD-1
或靶向治疗进展后的
极晚期黑色素瘤
患者接受TILs治疗后,结果显示: 疾病控制率(DCR)高达77.8%;客观缓解率达到31.4%。 更引人注目的是,患有
PD-L1
阴性的患者也有响应 ,这说明对免疫检查点抑制剂无效的患者仍能获益于TIL疗法。对于
PD-1
治疗后进展的患者,几乎没有其他治疗选择,这种治疗方案的效果几乎无与伦比。 原文链接:全球首款
实体瘤
TIL疗法正式向FDA提交申请,上市在望! 02
滑膜肉瘤
等--
afami-cel
(TCR-T) 药品信息 药物名称:
Afamitresgene autoleucel
(
afami-cel
) 研发公司: Adaptimmune Therapeutics plc 药物介绍:
afami-cel
是一种新型的专门针对
MAGE-A4
癌症
抗原的
TCR
-T技术。2022年12月,美国
Adaptimmune
公司宣布已正式启动
Afami-cel
cel
的生物制品许可申请( BLA )提交,这是第一代靶向
MAGE-A4
的工程化
TCR
T 细胞疗法,用于治疗
滑膜肉瘤
,计划在 2023 年年中完成
afami-cel
cel
的滚动 BLA 提交。此前,FDA 已授予
afami-cel
cel
在
滑膜肉瘤
中的再生医学高级疗法 ( RMAT ) 称号,因此该申请将有资格获得 FDA 的优先审查,加速上市! 近期一项由全球知名的癌症中心-美国MD安德森癌症中心公布
afami-cel
cel
的1期试验最新数据引起了轰动!并在2023年1月9日登上了顶级期刊 《自然·医学》 (Nature medicine)上。这是首个在人体中进行的研究,招募9类
实体肿瘤
患者,包括
肺癌
,
胃食管交界癌
,
卵巢癌
,
头颈癌
等。研究结果显示,多种治疗失败的临床上极难治疗的晚期患者,在使用自己的一种“特殊的”免疫细胞--
TCR-T
TCR
-T 治疗后,竟能让各类
癌症
患者获得长期的缓解,更值得振奋的是,在这项初期实验中,还有幸运的患者
肿瘤
完全消失。这意味着使用自身免疫细胞杀灭
肿瘤
将逐渐成为现实! 结果显示: 针对所有
癌症
类型,总体确认的客观缓解率(ORR)为 24% (n = 9/38),疾病控制率(DCR)达到了 74% ,这意味着大部分晚期患者的病情在接受
TCR-T
TCR
-T治疗后得到了有效控制。 特别值得一提的是,在 16 名经过大量预处理的
转移性 滑膜肉瘤
患者中,客观缓解率(ORR)高达 44% ,这意味着近一半的患者
肿瘤
显著缩小30%以上甚至消失,疾病控制率(DCR)高达 94% ! 原文链接:Nature重磅:疾病控制率高达74%!新型T细胞免疫疗法对多种
癌症
有效 03
非小细胞肺癌
-电场疗法(TTF) 药品信息 药名名称:
肿瘤
电场治疗(TTFields) 研发公司: Novocure 药品介绍: 美国
Novocure
公司已在 2023年12月15日 向FDA提交
非小细胞肺癌
适应症的上市申请,拟用于 与标准全身治疗方案联合,治疗在含铂治疗期间或之后进展的
非小细胞肺癌
期望在2024年下半年收到FDA的监管决定。如果一切顺利,这将是电场疗法获批的暨
胶质母细胞瘤
和
胸膜间皮瘤
后的 第三大适应症 ,将给全球死亡率排名第一的
肺癌
带来全新的治疗变革! 以上新药仅为众多研发热点中的一小部分,还有众多的新药研发,创新技术纷纷在路上,相信2024年将有更多的药物获批上市! 相信随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动,
癌症
患者今后会越来越好,带着这个美好的祝愿,希望社会越来越好,希望医疗越来越好!大家一定要坚定信心,前方的路会越来越亮! 本文为全球肿瘤医生网原创,未经授权严禁转载
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
Johnson & Johnson
Roche Holding AG
[+21]
适应症
癌症
肺癌
乳腺癌
[+34]
靶点
ROS1
NTRK
KRAS G12C
[+20]
药物
瑞普替尼
他雷替尼
氟泽雷塞
[+25]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务