BEBT-908

▎药明康德内容团队编辑 转眼2024年已过大半，过去7个月中国国家药监局（NMPA）已经批准了十几款癌症新药*，为患者带来了新的治疗选择。按照NMPA过往审批时间信息，一款新药的NDA申请从纳入优先审评到获批，最短需要数月时间。本文将根据NMPA药品审评中心（CDE）申报公示信息和优先审评公示信息，盘点8款有望在接下来几个月于中国获批上市的癌症新药（仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症），供读者参阅。（*新药统计定义：NMPA受理号类型为X的药物，仅统计化学药品1类和5.1类，以及治疗用生物制品1类和3.1类。） 图片来源：123RF 绿叶制药：注射用芦比替定 作用机制：致癌基因转录抑制剂 适应症：小细胞肺癌 芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，可调节肿瘤微环境。该药最初由PharmaMar公司进行开发，绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。2023年3月，注射用芦比替定上市申请被CDE纳入优先审评，适用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。根据绿叶制药早先新闻稿介绍，芦比替定二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性。其在复发性SCLC受试者中，由独立评估委员会评估的ORR达到45.5%。 必贝特医药：注射用双利司他 作用机制：PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤 双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂，该产品在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。2023年7月，注射用双利司他的新药上市申请获CDE纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。根据必贝特医药此前新闻稿，已经完成的双利司他2a期临床数据显示，2期推荐剂量下，在接受双利司他治疗后完成至少一次肿瘤评估的受试者中，三线及以上治疗r/r DLBCL的客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制（DCR）为66.7%。 华东医药：索米妥昔单抗注射液 作用机制：FRα靶向ADC 适应症：卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 索米妥昔单抗注射液是一款针对叶酸受体α（FRα）靶点的创新抗体偶联药物（ADC），由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。华东医药通过与ImmunoGen公司超3亿美元合作获得了索米妥昔单抗大中华地区独家权益。2023年7月，索米妥昔单抗注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。在MIRASOL临床3期研究中，索米妥昔单抗组患者的中位OS为16.46个月，与化疗组的12.75个月相比，将死亡风险降低了33%。值得一提的是，2023年艾伯维（AbbVie）以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，从而获得这款ADC产品。该产品已于今年3月获FDA的完全批准。 科伦博泰：芦康沙妥珠单抗 作用机制：靶向TROP2的ADC 适应症：三阴性乳腺癌 芦康沙妥珠单抗是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的ADC。2023年11月，该药的上市申请被CDE纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。在针对该适应症的2期拓展研究中，在59例经治的mTNBC患者中，客观缓解率（ORR）为42.4%，其中有3例患者完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）为76.3%，近40%的患者可生存超过2年。值得一提的是，科伦博泰已独家许可默沙东（MSD）在大中华区以外拥有芦康沙妥珠单抗相关权益。 罗氏：莫妥珠单抗注射液 作用机制：CD20/CD3双抗疗法 适应症：滤泡性淋巴瘤 莫妥珠单抗（mosunetuzumab）是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。该药代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择，且可在门诊输液治疗。2023年11月，莫妥珠单抗注射液新药上市申请被CDE纳入优先审评，适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。一项名为GO29781的2期研究已经证明，莫妥珠单抗对于复发或难治FL患者具有较高且持久的应答率，80%的患者出现了客观反应（包括完全反应和部分反应），大多数患者至少18个月内保持了反应（57%）。 信达生物/葆元医药：他雷替尼胶囊 作用机制：新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 适应症：非小细胞肺癌 他雷替尼是一种新一代口服选择性ROS1抑制剂，信达生物与葆元医药（已被Nuvation Bio公司收购）共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。2023年11月，他雷替尼胶囊上市申请被CDE纳入优先审评，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。该产品的第二项适应症上市申请也已经获CDE受理并纳入优先审评，用于一线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。根据此前公开新闻稿，在临床2期TRUST-I研究中，TKI初治患者和克唑替尼经治的ROS1阳性NSCLC患者的客观缓解率（ORR）分别为92.5%和52.6%。颅内病灶ORR为91.6%；携带ROS1 G2032R突变的患者ORR为80.0%。 百济神州：注射用泽尼达妥单抗 作用机制：HER2双抗 适应症：HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌 泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体。它可以同时结合两个非重叠的HER2表位，这种设计可形成多种作用机制，以增进在患者中的抗肿瘤活性。这款药物源自2018年百济神州与Zymeworks公司一项高达约4.3亿美元的授权合作，百济神州拥有它在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。2023年11月，CDE公示百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。此前，它用于胆道癌治疗的研究在中国被纳入突破性治疗品种。 益方生物/正大天晴： 作用机制：KRAS抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 格舒瑞昔是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，正大天晴通过与益方生物合作，获得了在协议期限内对格舒瑞昔在中国大陆地区的独家权益。2023年12月，格舒瑞昔片上市申请被CDE纳入优先审评，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。在针对该适应症的2期临床研究中，格舒瑞昔治疗组患者的客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为89%，中位缓解持续时间（DOR）为12.8个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。 相关阅读： 2024上半年，中国获批上市的创新药一览（附PDF下载） 16款新药在中国获批，3款用于癌症！来自诺和诺德、罗氏、礼来、荣昌生物等 参考资料： [1]中国国家药监局官网.From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

▎药明康德内容团队编辑优先审评是中国国家药监局加速药物上市的政策之一。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《2023年度药品审评报告》，2023年有59个品种的注册申请是按照优先审评审批程序批准上市。自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有372个药品注册申请纳入优先审评审批程序，其中抗肿瘤药占比最多，为42%。展望2024年，又有哪些抗肿瘤药有望通过优先审评程序获批上市呢？本文将根据CDE官网的优先审评信息，分享20余款有望于2024年通过优先审评程序在中国获批上市的抗肿瘤药信息，仅供读者参阅。（*注：本文仅分享部分已经被CDE正式纳入优先审评的新药，为不完全罗列，按CDE优先审评公示日期先后排序）图片来源：药明康德内容团队制作科济药业：泽沃基奥仑赛注射液作用机制：靶向BCMA的CAR-T产品适应症：多发性骨髓瘤泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是科济药业研发的一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）靶向自体CAR-T细胞候选产品。2022年10月，泽沃基奥仑赛注射液的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。传奇生物/强生：西达基奥仑赛注射液作用机制：靶向BCMA的CAR-T疗法适应症：多发性骨髓瘤西达基奥仑赛（cilta-cel）是强生（Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）和传奇生物合作开发的一款靶向BCMA的CAR-T疗法。2023年1月，该产品的新药上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。绿叶制药：注射用芦比替定作用机制：选择性致癌基因转录抑制剂适应症：小细胞肺癌芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂。该药最初由PharmaMar公司进行开发，绿叶制药拥有该药在中国的开发及商业化的独家权利。2023年3月，注射用芦比替定的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。2023年12月，该药已在中国澳门地区获批上市。武田/大冢制药：泊那替尼片作用机制：Bcr-Abl抑制剂适应症：慢性髓性白血病、白血病等泊那替尼片（ponatinib）是一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，由大冢制药（Otsuka）和武田（Takeda）共同开发。2023年4月，泊那替尼片的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应症包括：1）对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；3）T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。正大天晴：TQ-B3525片作用机制：PI3Kδ/α双重抑制剂适应症：滤泡性淋巴瘤TQ-B3525是正大天晴开发的一款高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）双重抑制剂。2023年5月，CDE将TQ-B3525片的上市申请纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。再鼎医药/百时美施贵宝：瑞普替尼胶囊作用机制：ROS1/NTRK靶向抑制剂适应症：非小细胞肺癌瑞普替尼（TPX-0005）是百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司研发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，再鼎医药拥有该药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。2023年5月，瑞普替尼的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。ADC Therapeutics/瓴路药业：注射用泰朗妥昔单抗作用机制：靶向CD19的ADC适应症：大B细胞淋巴瘤泰朗妥昔单抗是一款靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。2023年6月，泰朗妥昔单抗的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。图片来源：123RF必贝特医药：注射用双利司他作用机制：PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤双利司他是必贝特医药开发的一款PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药。2023年7月，注射用双利司他的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。华东医药/ImmunoGen：索米妥昔单抗作用机制：FRα靶向ADC适应症：上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌索米妥昔单抗为华东医药全资子公司中美华东与ImmunoGen公司合作开发的一款针对FRα靶点的创新ADC，中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。2023年7月，索米妥昔单抗注射液的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。强生：特立妥单抗注射液作用机制：BCMA/CD3双抗适应症：多发性骨髓瘤特立妥单抗（teclistamab）是强生创新制药开发的一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体疗法。2023年8月和9月，特立妥单抗注射液的两个剂型（30 mg/瓶和153 mg/瓶）的上市申请分别被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：单药治疗用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。迪哲医药：戈利昔替尼作用机制：JAK1抑制剂适应症：外周T细胞淋巴瘤戈利昔替尼是迪哲医药开发的一款新一代口服、高选择性JAK1抑制剂，拟开发治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。2023年8月，CDE将戈利昔替尼胶囊的上市申请纳入优先审评，针对适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的r/r PTCL成人患者。康方生物：依沃西单抗作用机制：PD-1/VEGF双抗适应症：非小细胞肺癌依沃西单抗（AK112/SMT112）是康方生物研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体。2023年8月，依沃西单抗递交的新药上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的治疗。信达生物/劲方医药：福泽雷塞片作用机制：KRAS G12C抑制剂适应症：非小细胞肺癌福泽雷塞片（IBI351）是一款KRAS G12C抑制剂。信达生物已经与劲方医药达成全球独家授权协议，作为独家合作伙伴获得该产品在中国的开发和商业化权利。2023年10月，福泽雷塞片上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌。礼来：匹妥布替尼片作用机制：BTK抑制剂适应症：套细胞淋巴瘤匹妥布替尼片（pirtobrutinib）是礼来（Eli Lilly and Company）开发的一款非共价、具高度选择性的BTK抑制剂。2023年10月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。图片来源：123RF科伦博泰：注射用SKB264作用机制：TROP2-ADC适应症：三阴性乳腺癌SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物（ADC）。2023年11月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。葆元医药/信达生物：泰莱替尼胶囊作用机制：ROS1酪氨酸激酶抑制剂适应症：非小细胞肺癌泰莱替尼胶囊（taletrectinib）是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，由葆元医药和信达生物在中国共同开发和商业化。2023年11月，CDE将泰莱替尼胶囊的上市申请纳入优先审评，拟用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。罗氏：莫妥珠单抗注射液作用机制：CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体适应症：滤泡性淋巴瘤莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）是罗氏（Roche）开发的一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择。2023年11月，该产品上市申请被CDE纳入优先审评，适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。益方生物/正大天晴：格舒瑞昔片（D-1553片）作用机制：KRAS G12C选择性抑制剂适应症：非小细胞肺癌格舒瑞昔（garsorasib）是益方生物研发的一款新型、高效的KRAS G12C选择性抑制剂。益方生物已经与正大天晴达成合作，授予后者在协议期限内对该产品在中国大陆地区进行独占性的开发、注册、生产和商业化。2023年12月，该产品上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。辉瑞：Elranatamab注射液作用机制：BCMA×CD3双特异性抗体适应症：多发性骨髓瘤Elranatamab（PF-06863135）是辉瑞（Pfizer）开发的一款皮下注射BCMA/CD3双特异性抗体。2024年1月，该产品上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。正大天晴：贝莫苏拜单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊作用机制：抗PD-L1单抗、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂适应症：子宫内膜癌贝莫苏拜单抗（TQB2450）是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，安罗替尼是该公司开发的一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。2024年1月，贝莫苏拜单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合疗法上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。强生：塔奎托单抗作用机制：GPRC5D和CD3靶向双特异性抗体适应症：多发性骨髓瘤塔奎妥单抗（talquetamab）是强生的一款皮下注射靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体。2024年2月，该产品上市申请被CDE纳入优先审评，适用于单药治疗既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。图片来源：123RF第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠单抗作用机制：HER2靶向ADC适应症：非小细胞肺癌德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的一款靶向HER2的ADC，此前已在中国获批治疗HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌患者。2024年2月，该产品上市申请被CDE纳入优先审评，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌患者。除了上述药物，还有许多其它抗肿瘤新药也有望于2024年在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择！扫描下方二维码，您将获得药明康德内容团队整理的《2023年中国获批上市新药》完整PDF文件。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. 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