Phase Ⅲ Clinical Trial Comparing BEBT-908 Combined With Rituximab (R) to Standard of Care for the Treatment of Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

This is a multicenter, randomized, controlled, open-label Phase III clinical trial, aimed at evaluating the efficacy and safety of BEBT-908 combined with rituximab (R) compared to investigator-selected standard chemotherapy regimens [Standard of Care (SOC)] [i.e., rituximab-gemcitabine-oxaliplatin (R-GemOx) or rituximab-ifosfamide-carboplatin-etoposide (R-ICE)] for the treatment of relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (r/r DLBCL).

开始日期2025-01-06

申办/合作机构

广州必贝特医药股份有限公司

CTR20244220

/ Recruiting临床3期

BEBT-908联合利妥昔单抗（R）对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期临床研究

主要目的：评价BEBT-908联合R对比R-GemOx或R-ICE治疗r/r DLBCL的总生存期（OS）。次要目的：评价BEBT-908联合R对比R-GemOx或R-ICE治疗r/r DLBCL由独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），作为第一次要终点指标；BEBT-908联合R对比R-GemOx或R-ICE治疗r/r DLBCL由研究者评估的无进展生存期（PFS）以及由研究者和独立影像评估委员会评估的总缓解率（ORR）、完成治疗后总缓解率（ORR-EoT）、临床获益率（CBR）和缓解持续时间（DoR）；评价BEBT-908联合R对比R-GemOx或R-ICE治疗r/r DLBCL的安全性。

开始日期2024-12-26

申办/合作机构

广州必贝特医药股份有限公司

CTR20244090

/ Completed临床1期

[14C]注射用BEBT-908在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

主要目的： 1.定量分析男性健康受试者[14C]注射用BEBT-908后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2.定量分析男性健康受试者[14C]注射用BEBT-908后全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.定量分析男性健康受试者[14C]注射用BEBT-908后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定[14C]BEBT-908在人体内的代谢途径。次要目的： 1.采用经验证的方法定量分析血浆中BEBT-908及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中BEBT-908及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2.观察男性健康受试者单次静脉给[14C]注射用BEBT-908后的安全性。

开始日期2024-12-11

申办/合作机构

广州必贝特医药股份有限公司

100 项与双替尼他相关的临床结果

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2023-11-01·Targeted oncology

Dual PI3K/HDAC Inhibitor BEBT-908 Exhibits Potent Efficacy as Monotherapy for Primary Central Nervous System Lymphoma

Article

作者: Zhou, Minhua ; Wang, Ning ; Pan, Lu ; Xiong, Yan ; Chen, Feili ; Li, Wenyu ; Fan, Fushun ; Qian, Changgeng ; Mo, Zhenxian ; Liu, Xinjian ; Cai, Xiong ; Ye, Xiaolan

BACKGROUND:

The efficacy of systemic treatment for primary central nervous system lymphoma (PCNSL) is limited because of the blood-brain barrier (BBB) and the ineffectiveness of chemotherapy. The dual PI3K/HDAC inhibitor BEBT-908 has exhibited favorable in vivo distribution and activity in various cancers.

OBJECTIVES:

The aims of this study were to assess the efficacy of BEBT-908 in brain orthotopic mouse models of hematological malignancies, to investigate its pharmacologic properties, and to elucidate the underlying mechanism of action.

METHODS:

We evaluated the anticancer activity of BEBT-908 in various hematological malignancies through cell viability assays. The impact of BEBT-908 on c-Myc expression and ferroptosis signaling pathways was assessed using Western blotting, qPCR, ROS detection, GSH/GSSG detection, and IHC. Pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles were assessed through LC-MS/MS and Western blotting. The effects of BEBT-908 in vivo were examined using xenografts and brain orthotopic mouse models.

RESULTS:

Our findings demonstrate that BEBT-908 exhibits promising anti-tumor activity in vitro and in vivo across multiple subtypes of hematological malignancies. Furthermore, BEBT-908 exhibits excellent BBB penetration and inhibits tumor growth in a brain orthotopic lymphoma model with prolonged survival of host mice. Mechanistically, BEBT-908 downregulated c-Myc expression, which contributed to ferroptosis, ultimately leading to tumor shrinkage.

CONCLUSION:

Our study provides robust evidence for the dual PI3K/HDAC inhibitor BEBT-908 as an effective anti-cancer agent for PCNSL.

2021-12-15·Cancer research1区 · 医学

A Dual PI3K/HDAC Inhibitor Induces Immunogenic Ferroptosis to Potentiate Cancer Immune Checkpoint Therapy

1区 · 医学

Article

作者: Bao, Rudi ; Zhou, Minhua ; Chen, Jian ; Qian, Changgeng ; Liu, Xinjian ; Mo, Zhenxian ; Liu, Haiqi ; Cai, Xiong ; Liu, Pei ; Ma, Yaru ; Fan, Fushun ; Zhou, Yiping

Abstract:

The capacity of targeted anticancer agents to exert immunomodulatory effects provides a strong rationale to develop novel agents suitable for combinatorial regimens with immunotherapy to improve clinical outcomes. In this study, we developed a dual-targeting PI3K and HDAC inhibitor BEBT-908 that potently inhibits tumor cell growth and potentiates anti-PD1 therapy in mice by inducing immunogenic ferroptosis in cancer cells. Treatment with BEBT-908 promoted ferroptotic cell death of cancer cells by hyperacetylating p53 and facilitating the expression of ferroptotic signaling. Furthermore, BEBT-908 promoted a proinflammatory tumor microenvironment that activated host antitumor immune responses and potentiated immune checkpoint blockade therapy. Mechanistically, BEBT-908–induced ferroptosis led to upregulation of MHC class I and activation of endogenous IFNγ signaling in cancer cells via the STAT1 signaling pathway. The dual PI3K/HDAC inhibitor BEBT-908 is a promising targeted therapeutic agent against multiple cancer types that promotes immunogenic ferroptosis and enhances the efficacy of immunotherapy.

Significance::

The dual PI3K/HDAC inhibitor BEBT-908 elicits potent antitumor responses, effectively inducing immunogenic ferroptosis of tumor cells and potentiating cancer immunotherapy.

2018-03-01·Biochemical and biophysical research communications3区 · 生物学

Retraction notice to “BEBT-908: A novel potent PI3K/HDAC inhibitor against diffuse large B-cell lymphoma” [Biochem. Biophys. Res. Commun. 491 (2017) 939-945]

3区 · 生物学

Article

作者: Li, Jin ; Qian, Changgeng ; Yi, Pingyong ; Li, Jiwei ; Zhou, Qianqian ; Li, Kunlun

This article has been retracted.

项与双替尼他相关的新闻（医药）

2025-03-11

·药智网

6家Biotech有望迎来首款商业化产品

诚然，创新药行业景气程度虽不比当年，但中国Biotech企业在多年的创新经验积累之下，越来越多企业逐渐走过研发周期，迈入商业化阶段，显著改善企业盈利能力。仅过去一年，国内上市企业依靠商业化品种实现业绩突破的就有云顶新耀、亚盛医药、迪哲医药、智翔金泰等数家Biotech企业。 2024年上半年，云顶新耀实现了公司历史上的首次商业化层面盈利。“依嘉”首个完整销售年度实现营收2.33亿元，2024年5月“耐赋康”开出首张处方，上市一月销售收入就达1.673亿元。 2024年上半年，亚盛医药实现首次盈利，公司首个上市品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）的商业化快速推进，实现销售收入人民币1.13亿元。 2024年8月27日，智翔金泰的赛立奇单抗注射液正式获得国家药监局批准上市，上市两天就开出全国头张处方，一月时间销售业绩超1200万元。放眼未来，根据药智网对目前CDE审评审批进程中1类新药产品的上市时间预测，2025年接下来，至少有6家Biotech企业有望迎来“首款”商业化产品。数据来源：药智数据（默认自动进入补充阶段，点击查看大图）参考历史经验，一旦首款核心产品成功获批，势必对该疾病领域造成一番动荡，而这六家Biotech企业也或将因此实现运营逆转，达成颠覆性跨越。 “首款”商业化产品的含金量成功推动首款商业化产品，对于Biotech企业而言无异于兼具‌生存验证‌与‌发展引擎‌的双重价值，具体可体现在四大层面： 1. 验证研发能力与技术转化效率‌ 首款商业化产品是Biotech从实验室到市场落地的关键里程碑，以‌艾力斯‌为例，其核心产品甲磺酸伏美替尼片（三代EGFR-TKI靶向药）于2024年实现销售收入35.06亿元，并推动公司净利润同比增长121%。该产品的成功不仅证明了艾力斯在肺癌靶向治疗领域的技术领先性，更标志着其完成从研发、临床到商业化全链条的闭环验证‌。 2. 创造可持续现金流，支撑后续创新‌ 一般而言，首款商业化产品的收入可以直接缓解Biotech企业一直以来的资金压力。 2024年艾力斯凭借伏美替尼的成功上市，期间实现营收35.58亿元，为后续管线（如第四代EGFR抑制剂）的研发提供充足资金，类似地，‌复宏汉霖‌通过首款产品曲妥珠单抗（汉曲优）实现年收入超14亿元，反哺PD-1单抗斯鲁利单抗等后续管线的开发。 3. 提升市场认可度与融资能力‌ 相比上述直接金钱上的现金流的助力作用，首款产品的成功商业化也能显著增强投资者信心。百济神州‌通过首款自主研发的BTK抑制剂泽布替尼，不仅在国际市场获得极高估值，而且建立了国内“创新药一哥”的良好口碑，并以此吸引了众多MNC的合作。 4. 构建商业化体系与市场准入能力‌ 当然，对于Biotech企业而言，一鸣惊人固然值得期待，但首款商业化产品对于绝大多数Biotech企业而言更像是一块“试金石”，是建立合规体系、临床到商业化模式的验证，更像是经验积累，为后续差异化竞争提供基础。六款新药的价值几何俗话说，打铁还需自身硬，产品能跨入注册申请阶段，对于新药成功或许真的只差临门一脚，但纵然都是1类创新药，也并非每款产品的市场格局都相同，总有那么些产品备受市场期待，也有部分产品仅是Biotech的试水之作。 1. 加科思（JAB-21822）据公开资料显示，JAB-21822是加科思自研的一款高活性的KRAS G12C抑制剂，非小细胞肺癌（KRAS突变）作为首发适应症，大概率将在2025年获批上市。所谓KRAS，其是中国NSCLC患者中最常见的突变类型之一，占比非小细胞肺癌整体人群的6.7%（仅次于EGFR的50.3%），在过去30余年里，KRAS G12C靶点一直被视为不可成药的靶点，既是临床未被满足的需求，也是产业难以突破的关键。随着非小细胞肺癌临床治疗显著进展，海外陆续已有多款KRAS靶向制剂获批上市，而在几月以前，国内也迎来了相关领域的突破，信达生物的IBI-351、正大天晴的D-1553先后上市。 KRAS G12C突变的NSCLC治疗药物的研发进展药物名称研发公司研发阶段适应症 AMG510 Amgen 全球：批准上市（2021.5/FDA）国内：临床Ⅲ期批准上市：转移性结直肠癌;非小细胞肺癌临床Ⅲ期：结直肠癌临床Ⅱ期：实体瘤;胰腺癌;非鳞状非小细胞肺癌 MRTX849（阿达雷塞） Mirati Herapeutics/再鼎医药全球：批准上市（2022.12/FDA）国内：临床III期批准上市：结直肠癌;转移性结直肠癌;非小细胞肺癌临床Ⅲ期：转移性非小细胞肺癌临床Ⅱ期：实体瘤临床Ⅰ期：转移性胰腺癌临床申请：非鳞状非小细胞肺癌 IBI-351 信达生物/劲方医药国内：批准上市（2024.8）批准上市：非小细胞肺癌临床Ⅲ期：结直肠癌临床Ⅱ期：实体瘤临床申请：非鳞状非小细胞肺癌 D-1553 益方生物/正大天晴国内：批准上市（2024.11）批准上市：非小细胞肺癌临床Ⅲ期：转移性非小细胞肺癌临床Ⅱ期：实体瘤;胰腺癌;骨转移临床申请：结直肠癌;肿瘤;胰腺导管腺癌等 JAB-21822 加科思注册申请（预计获批时间：2025.6）注册申请：转移性非小细胞肺癌;非小细胞肺癌临床Ⅲ期：结直肠癌临床Ⅱ期：实体瘤;肿瘤;胰腺癌;转移性胰腺癌数据来源：药智数据对于加科思的JAB-21822而言，最可惜之处就在于与“国内首款”失之交臂，但好在一方面IBI-351、D-1553与JAB-21822三者获批时间相距不久，对于医保、商业化布局几乎没啥太大的影响。分类项目 IBI351 D-1553 JAB-21822 部分有效性数据 ORR 49.70% 50% 49.70% DCR 86.60% 89.10% 86.30% mPFS 7.6 8.3 8.2 部分安全性数据腹泻 13% 20% 5% 恶心 49.70% 20% 49.70% 疲劳 49.70% 50% 49.70% 呕吐 13% 15% 10% ALT升高 32% 38% 13% AST升高 29% 43% 10% 全部TRAE 94% 94% 63% ≥Gr3 TRAE 13% 35% 3% TRAE导致剂量减少 49.70% 4% 49.70% TRAE导致治疗中止 49.70% 3% 49.70% 不同临床试验人数、患者、剂量等存在较大差距，非头对头数据，仅做为参考数据来源：药智数据更关键的是，对比三者临床数据，JAB-21822有潜力成为安全性最佳的 KRAS G12C抑制剂（各项安全性数据俱佳），虽不说一定能成为BIC产品，但Fast Follow肯定还是有保证的。况且这个靶点市场虽小，但临床需求明确，后续陆续扩展适应症与更多新药产品陆续上市，支撑企业生存还是绰绰有余。 2. 必贝特医药（BEBT-908）对于中国创新药产业而言，近年来在多个疾病领域诞生了具有自主知识产权的创新药物，部分药物更是实现了全球首次突破。而BEBT-908作为理论上全球首个针对PI3K/HDAC双靶点‌的小分子抑制剂，用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL），其临床数据优于同类药物（体外试验中，在人Burkitt淋巴瘤Daudi细胞、非小细胞肺癌H2122细胞、结直肠癌HCT116细胞中，BEBT-908的作用显著高于PI3K抑制剂(GDC-0941)和HDAC抑制剂(SAHA)单独或联合使用。），有望成为该靶点下的全球首款药物。品种 BEBT-908+利妥昔单抗林普利塞+挽救治疗方案Gemox（吉西他滨联合奥沙利铂）临床试验阶段 III期临床试验前探索性研究 Ⅰb/Ⅱ期患者数 24例 35例受试者接受过1-2线系统治疗的r/r DLBCL受试者复发难治DLBCL患者部分临床数据 CR：42.9% CR：17.1 PR：33.3% 林普利塞+挽救治疗方案Gemox（吉西他滨联合奥沙利铂） ORR：76.2% ORR：60% DCR：85.7% DCR：71% BEBT-908+利妥昔单抗 mPFS：5.5月安全性主要3-4级不良反应包括血小板计数降低(34.8%)、白细胞计数降低(17.4%) 和淋巴细胞计数降低(13.0%)。 83.9%的治疗相关不良事件（TRAE）为1～2级，总体耐受性良好数据来源：药智数据在之前的‌复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的Ⅱ期临床试验中，其联合利妥昔单抗单药治疗，实现客观缓解率（ORR）达76.2%‌（含42.9%完全缓解），疾病控制率（DCR）‌85.7%‌，显著优于传统化疗方案‌。但同时，在必贝特的招股书中，其也坦言了企业对BEBT-908存在较大依赖，因此也十分急迫地想要推进BEBT-908的商业化进程，而目前来看上市进程已有所延迟（原本预计2024年一季度推进该产品上市）。好在，BEBT-908此前已被CDE授予‌突破性疗法认定‌，某种层面对于产品审评审批进程有一定的加速作用，有望成为r/r DLBCL三线治疗的首选方案，并拓展至其他难治性肿瘤领域。但同时，考虑到部分同类产品（如PI3K抑制剂）有因安全性问题被迫撤回的案例，或许未来需尽快完成Ⅲ期临床验证，解决NDA延迟风险‌及‌商业化定价策略‌，同时平衡高研发投入与市场回报。 3. 海创药业（HC-1119） HC-1119是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。不同于其他Biotech首选大品种肿瘤适应症，海创药业将首款核心产品指向了前列腺癌，作为泌尿系统恶性肿瘤，前列腺癌位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，同样拥有不小市场（根据弗若斯特沙利文预测到2024年，中国前列腺癌新发病例数将达14.4万人，到2030年中国前列腺癌新发病例数达到19.9万人）。同时，在前列腺癌领域，目前临床治疗仍首推内分泌治疗，HC-1119的地位更多是恩扎卢胺的替换者，拥有四大优势：剂量减半，有效性相当：80mg剂量HC-1119与160mg剂量的恩扎卢胺疗效相当。安全性好：临床试验中‌未报告癫痫事件‌，3-4级不良事件发生率低于原研药‌。病人依从性更好：剂量减半（每日80mg vs. 原研160mg）提升患者用药便利性和依从性。专利有效期更长：氘代技术延长化合物专利保护期至2032年‌。‌ 很明显，HC-1119虽不属于FIC产品，但与恩扎卢胺相比，凭借‌剂量和安全性优势（受试者中未有癫痫发生，恩扎卢胺说明书中提示，治疗的患者中有0.6%发生癫痫发作，在有诱发因素的患者中，2.2%的患者出现癫痫发作），其仍具有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力，并有望拓展至更广泛适应症（如早期前列腺癌）况且，HC-1119的注册研究目前已被纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，后续一旦成功获批，后续只要定价、生产与商业化运营策略不出错，取得可观销量并不难。‌ 4. 华辉安健（HH-003） 2012年，李文辉博士团队，首次发现HBV进入人体肝细胞的特异性受体NTCP（钠离子牛磺胆酸共转运蛋白），并于之后成功研发出具有全新靶点和全新机制（First-in-Class）的抗乙肝新药HH-003。 HH-003作为全球首个靶向PreS1中和抗体，能靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白的前S1（PreS1）区，通过直接阻断病毒与受体NTCP结合，阻止病毒进入肝细胞，从源头抑制感染。也正是因此，HH-003在临床上被寄予了实现乙肝‌功能性治愈‌的潜力。就适应症而言，HH-003主要集中攻克乙肝（HBV）与丁肝（HDV），此次率先进入临床的则是丁肝适应症，乙肝目前尚处于临床Ⅱ期阶段，且两大适应症均中国CDE和美国FDA双重突破性疗法认定。乙肝适应症（HBV）‌ Ib期试验‌显示，在免疫活跃期患者中，经三剂给药后，乙肝表面抗原（HBsAg）水平显著下降，抗病毒活性明确‌。当前聚焦联合用药策略‌，与核苷类药物联用探索协同增效，覆盖长期接受抗病毒治疗的患者群体‌。丁肝适应症（HDV）‌ Ⅱ期国际多中心试验‌（NCT05674448）中，针对HBV/HDV合并感染患者，24周治疗后的病毒学反应率达77.8%‌，HDV RNA中位降幅达 -2.18 log10 IU/ml‌；60%基线ALT异常患者实现肝功能正常化‌。 48周随访显示疗效维持稳定，综合应答率（病毒学+ALT正常化）达40%‌‌。整体而言，HH-003如果能成功获批上市，一方面极大地填补了丁肝治疗空白，且凭借其高病毒学应答率‌和‌安全性优势，有望迅速替代国内聚乙二醇干扰素α（PegIFN-α）的治疗地位，成为一线选择；至于乙肝适应症，虽然市场竞争更大，且技术疗法较多，但脱颖而出也不是毫无希望。 5. 信致医药（BBM-H901）据药智数据预测，如果审批顺利，信致医药的BBM-H901有望在2025年底获批上市。作为国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物，BBM-H901是信念医药自主研发和生产的首款重磅产品，也是有望开启中国医药产业基因治疗时代的产品。据悉，BBM-H901适应症为B型血友病，其设计上采用了人肝脏靶向性AAV衣壳和创新性的表达盒，使得药物能够高效感染肝细胞，降低免疫反应，并实现FIX的高效表达，并以静脉给药的方式将人凝血因子IX基因导入B型血友病患者体内，使该基因在患者体内持续表达，从而提高并长期维持患者的凝血因子水平，达到预防出血的效果。而对于血友病的治疗，尽管过去有超过10款血友病B疗法国内上市，但基本都是传统替代疗法产品，即凝血因子类产品或抗体类融合蛋白。BBM-H901最大意义就在于，其有望推动临床治疗由替代治疗转向病因治疗的转变，目前该药已被CDE、EMA纳入突破性治疗品种，且武田在中国内地、中国香港和中国澳门地区负责 BBM-H901的商业化经营。但同时，丰满的理想之下，BBM-H901目前所处的基因疗法赛道，其状态却比较现实，3款海外成功获批上市的血友病基因疗法目前均未能取得较好的商业化成就，比如Roctavian这款针对血友病A的基因疗法，2023年销售额仅为350万美元，‌远低于之前各方的预期。况且，在血友病赛道之外，基因疗法除了将面临凝血因子替代疗法低用药成本（医保报销+补助，部分地区患者几乎能实现零用药成本），还将面临长效替代疗法在价格与用药需求满足上的背刺。所以，对于BBM-H901而言，其产品上市或许还仅仅只是第一步。 6. 禾元生物（HY-1001）据药智数据预测，审批顺利的情况下，禾元生物的HY-1001有望在2025年底获批上市。作为禾元生物临床进展最快的全球首创药物（First-in-class）新药，就技术创新方面而言，其采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。相较于酵母表达体系，水稻胚乳细胞表达体系具有安全性好、免疫原性低、成本较低及制造过程绿色环保等特点。对于HY-1001的临床价值，主要体现在两个方面：核心临床需求满足：HY-1001通过植物源生产，可实现‌规模化稳定供应‌，解决人血清白蛋白依赖血浆采集，面临原料短缺、供应紧张等问题。降低医疗成本与风险：传统血浆提取存在疾病传播风险且成本高昂，HY-1001的绿色生产工艺和低成本优势，可为患者提供更安全、可及的治疗选择‌。而在临床数据方面，HY-1001在临床试验中表现出了良好的疗效和安全性。在该药I期和Ⅱ期临床试验中，显示出了不劣于人类血浆提取的人血清白蛋白的疗效，且安全性、耐受性良好。此外，Ⅲ期临床试验也已完成全部受试者入组和随访，盲态数据显示应答率达到98.71%，表明该药物在肝硬化低白蛋白血症患者中具有显著的疗效。鉴于HY1001具有明显的临床价值，HY1001于2024年8月被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入优先审评品种名单，如果审批顺利，HY1001有望成为我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品，未来或将改写人血清白蛋白的生产历史，打破进口产品长期占据60%市场份额的局面。 “获批上市”仅是商业化的第一步首先需要明确一点，核心产品获批上市并不代表商业化成功，更不代表Biotech的成功。这仅仅是漫长旅程中的一个重要里程碑，而非终点。在生物科技领域，从实验室研发到最终产品走向市场，每一步都充满了挑战与不确定性。对于产品而言，商业化成功往往需要跨越三大门槛，即临床价值验证、市场渗透效率与产品持续竞争力，获批上市也还仅处于第一阶段。而后续追求的商业化成功，往往还需要考虑更多市场因素。比如，产品的市场需求是否如预期般强烈？定价策略是否能够让消费者和医保系统接受？销售渠道是否畅通无阻？竞争格局是否有变化？甚至政策法规的变化以及宏观经济环境等外部因素，无一不会对产品商业化进程产生重大影响。对于Biotech而言，一款核心产品的成功上市，虽然能带来短期的业绩增长和资本市场的关注，但要想在竞争激烈的生物科技行业中立足并持续发展，Biotech公司必须具备持续创新的能力。这包括研发管线的丰富度、新技术的探索与应用以及全球化战略的实施等多个方面。要知道，在国内十数款获批上市的PD-1产品中，2023年销售超过10亿元的仅有5款；诺华湿性AMD药物Beovu因安全性争议（视网膜血管炎发生率是竞品Eylea的4倍），未能撼动再生元、罗氏在AMD领域的统治地位，2024年销售额不足1亿美元；百健的Aduhelm获批FDA批准后，因临床数据未达预期，2024年退市，累计销售额仅780万美元‌；福泰制药的Casgevy（首款CRISPR基因疗法）因定价220万美元，年均治疗患者不足百人‌。综上所述，核心产品获批上市只是Biotech公司成功之路上的一个重要起点。要想在商业化上取得成功，并在生物科技行业中脱颖而出，Biotech公司需要在市场需求分析、定价策略制定、销售渠道建设等方面做出更多努力；同时，还需要具备持续创新的能力，不断丰富研发管线、探索新技术、实施全球化战略。只有这样，才能在激烈的市场竞争中稳健前行，最终实现真正的成功。小结综上所述，大环境下创新药虽已不再如当初一般炙手可热，但行业内仍不断有Biotech企业仍在“向光而行”，并成功实现首款新药产品上市。此外，在目睹创新药当下“同质化”越来越严重的市场竞争格局之后，也有越来越多Biotech选择将“差异化、聚焦”作为战略发展的关键。在上述2025年有望上市的“首款商业化产品”中，无论技术、适应症、临床需求满足等方面，均具备极强的竞争要素，比如禾元生物HY-1001的“植物源特性”直指血浆原料短缺问题、信致医药BBM-H901以开启国内基因治疗时代为目标、华辉安健HH-003致力于改变丁肝无药可用的局面等等。不过，也正如前文所讲，产品上市只是成药性验证阶段的完成，某种程度上并不代表产品或企业的成功，市场需求、定价策略、销售渠道、竞争格局，甚至政策法规与宏观经济无一不是决定新药产品或Biotech企业未来的关键。起点已过，接下来唯有希望这6款新药都能在获批上市之后，取得更多商业化成功。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 博药内容中心责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

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2025-02-05

·精准药物

Deepseek深度思考：中国有真正意义的原创新药吗？

“中国有真正意义的原创新药吗”,分别提问豆包和deepseek。豆包的回答较为随意，给出的答案直接来源于检索到的一个视频转文字。deepseek则进行了思考和分析，并归纳了自己的观点；但仍然局限于已有信息，无法甄别是否属实，并缺少全局性认知。豆包回复：中国有很多真正意义的原创新药，以下是一些代表药物： - 桑枝总生物碱：是国内首个植物有效组分降血糖原创天然药物。从桑枝中提取分离得到，由中国医学科学院药物研究所承担研发，2021年9月19日获批上市，可实现中高强度的降糖化血红蛋白和降血糖效果，并兼具调节脂质代谢、控制体重、副作用小的特点。 - 呋喹替尼：由我国药企自主研发的抗肿瘤新药。2018年9月在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌。2023年11月在美国上市，2024年6月获欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌，是首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。 - 双环醇：首个上市的具有国际自主知识产权的抗肝炎Ⅰ类新药。以中药五味子为基础研发，由中国医学科学院药物研究所刘耕陶、张纯贞等科研人员历经多年研发，2001年9月获得国家药物监督管理局批准，2004年4月生产上市，用于治疗中国慢性病毒性肝炎引起的转氨酶水平升高的患者。 - 青蒿素：全球唯一有效的抗疟疾药物。由中国中医科学院首席研究员屠呦呦等“523”项目组成员研发，从中药青蒿中提取，2015年屠呦呦因创制新型抗疟药青蒿素的贡献获得诺贝尔生理学或医学奖。 - 恒格列净：中国自主研发的首个SGLT-2抑制剂，是“十二五”国家科技重大专项中糖尿病领域唯一获批上市的1类化学创新药，成功地打破了SGLT-2抑制剂领域的国际垄断，2023年入选国家医保目录。 - CMG901：中山大学肿瘤防治中心教授徐瑞华团队研发的靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物。2025年1月6日《柳叶刀-肿瘤学》发表了其治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者的I期临床试验结果，是全球首个针对Claudin18.2靶点的抗体偶联药物临床研究报道。 Deepseek回复：中国在创新药领域已取得显著进展，并逐步涌现出具有全球意义的原创新药（First-in-class, FIC）。以下从研发成果、技术突破和政策支持等方面综合分析： 1.原创新药的研发成果中国药企近年来在多个疾病领域推出了具有自主知识产权的创新药物，部分药物实现了全球首次突破： - **必贝特医药的BEBT-908**：全球首个针对PI3K/HDAC双靶点的小分子抑制剂，用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL），其临床数据优于同类药物，有望成为该靶点下的全球首款药物。 - **亚盛医药的力胜克拉（APG-2575）**：首个国产BCL-2抑制剂，针对慢性淋巴细胞白血病（CLL/SLL），临床缓解率（ORR）达73.3%，且安全性优异，填补了国内该领域空白。 - **泰诺麦博的TNM-002**：全球首款针对破伤风毒素的单克隆抗体，属于FIC药物，其疗效和安全性在临床试验中表现突出。 2. 技术方向与靶点创新中国药企逐步从“跟随式创新”转向差异化靶点开发： - **小分子靶向药**：如恒瑞医药的EZH2抑制剂SHR2554，针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL），客观缓解率（ORR）达61%，优于现有疗法。 - **抗体偶联药物（ADC）**：恒瑞的瑞康曲妥珠单抗是国内首个申报非小细胞肺癌适应症的HER2 ADC，临床数据显著优于历史对照。科伦博泰的A166（HER2 ADC）和美雅珂生物的MRG003（EGFR ADC）也在技术上实现突破。 - **双特异性抗体**：如康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗），2024年获批成为全球首个此类药物，显示了中国在复杂生物药领域的创新能力。 3. 政策与产业链支持国家政策加速了原创新药的研发和上市： - **优先审评与快速通道**：2020年以来的政策聚焦于缩短审评周期，例如《全链条支持创新药发展实施方案》强化了从研发到商业化的全流程支持。 - **市场规模与国际化**：2024年中国创新药市场规模突破1.1万亿元，预计2030年接近2.3万亿元。同时，中国药企通过License-out（对外授权）将创新药推向全球，如百济神州的泽布替尼已成为首个在美国获批的国产抗癌药。 4. 挑战与未来趋势尽管取得进展，中国原创新药仍面临临床转化效率、靶点扎堆等挑战： - **靶点集中度下降**：小分子药物逐渐从EGFR、JAK等热门靶点转向PI3K/HDAC、EZH2等差异化靶点，缓解了同质化竞争。 - **高技术疗法占比提升**：基因编辑、细胞治疗、核酸药物等前沿技术研发加速，2021-2023年高技术疗法临床试验占比从1.8%增至4.9%。 - **国际化合作**：中国药企通过引进和对外授权（如和黄医药引进他泽司他）加强全球布局，同时本土首发新药占比从3%提升至29%。结论中国已具备开发真正意义原创新药的能力，并在肿瘤、代谢性疾病、感染等领域实现突破。以恒瑞、百济神州、亚盛医药等为代表的企业通过差异化靶点选择和技术改良，逐步从“Fast-follower”转向“First-in-class”。未来，随着政策支持和研发投入增加，中国原创新药有望在全球医药创新格局中占据更重要地位。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

上市批准临床1期抗体药物偶联物

2025-02-02

·医药观澜

2025年有望在中国获批的22款“突破性”疗法！来自恒瑞、百济、强生、礼来等

▎药明康德内容团队报道自2019年中国国家药监局（NMPA）《突破性治疗药物工作程序》实施以来，每年都有不少在研新药进入这一名单，为各类严重疾病患者带来效果或安全性更好的潜在治疗选择。2024年，NMPA药品审评中心（CDE）共计将近90个新药项目正式纳入突破性治疗品种，数量上创5年来新高。同时，不少已经被CDE纳入突破性治疗品种的新药也陆续迈入上市申请阶段，有望在2025年在中国获批上市。本文将盘点22款*有望在2025年获NMPA批准上市的“突破性”新药，看看这些突破性疗法有望造福哪些疾病患者。（*本文统计范围为被CDE正式纳入突破性治疗品种，同时于2023年~2024年期间向CDE递交上市申请的新药；新药仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药，不含疫苗类产品；仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症。本文按CDE受理上市申请的日期先后排序）图片来源：123RF 华辉安健：立贝韦塔单抗作用机制：乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区靶向中和抗体适应症：慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染立贝韦塔单抗（HH-003注射液）是华辉安健公司开发的靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。该产品已经被CDE纳入突破性治疗品种，以及被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。针对该适应症，立贝韦塔单抗的上市申请已于2024年12月被CDE受理并纳入优先审评。葛兰素史克（GSK）：注射用玛贝兰妥单抗作用机制：靶向BCMA的ADC 适应症：多发性骨髓瘤玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）是GSK在研的一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。该产品已经被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。针对该适应症，玛贝兰妥单抗的上市申请于2024年12月被CDE受理并纳入优先审评。箕星药业、Cytokinetics公司：aficamten片作用机制：心肌肌球蛋白抑制剂适应症：肥厚型心肌病 Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂，通过减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病相关的心肌过度收缩。箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在大中华区开发该药。这款创新疗法曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的十大潜在重磅疗法之一。该产品用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种，其上市申请于2024年10月获CDE受理并纳入优先审评。恒瑞医药：SHR2554片作用机制：EZH2抑制剂适应症：外周T细胞淋巴瘤 SHR2554是恒瑞医药研发的一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。该产品治疗治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）曾经被CDE纳入突破性治疗品种，其上市申请也于2024年10月被CDE纳入优先审评。此外，2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，后者获得SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。礼来（Eli Lilly and Company）：米吉珠单抗作用机制：IL-23抑制剂适应症：活动性克罗恩病米吉珠单抗（mirikizumab）是礼来研发的IL-23抑制剂，它可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。该产品此前曾被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为中重度活动性克罗恩病成人患者。2024年10月，该产品在中国的首个上市申请获CDE受理。在全球范围内，该产品已经获美国FDA批准治疗中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病。值得一提的是，Evalulate曾将此款疗法列为10大潜在重磅疗法之一。乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗作用机制：靶向EGFR的ADC 适应症：鼻咽癌维贝柯妥塔单抗（MRG003）是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于既往经至少二线系统化疗（包括含铂化疗）和PD-1（L1）治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。针对该适应症，维贝柯妥塔单抗的上市申请于2024年9月被CDE纳入优先审评。恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗作用机制：靶向HER2的ADC 适应症：非小细胞肺癌瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。该产品单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。针对该适应症，瑞康曲妥珠单抗的上市申请于2024年9月被CDE纳入优先审评。信念医药：BBM-H901注射液作用机制：AAV基因治疗药物适应症：血友病B BBM-H901是信念医药研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。该产品以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，从而预防血友病B成年患者出血。2022年8月，该产品被CDE纳入突破性治疗品种，用于预防血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）的成年男性患者出血。针对该适应症的上市申请也已经于2024年7月被CDE纳入优先审评。该产品未来将由武田（Takeda）中国负责在中国内地、中国香港和中国澳门地区的商业化推广工作。精准生物：普基仑赛注射液作用机制：CAR-T细胞治疗药物适应症：B细胞急性淋巴细胞白血病普基仑赛（pCAR-19B细胞自体回输制剂）由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。该产品对CAR结构进行了优化，同时采用更为安全的基因转导载体系统，从而使其具有潜在更好的有效性和安全性。2023年11月，该产品被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。2024年8月，普基仑赛注射液针对该适应症的新药上市申请被CDE纳入优先审评。百济神州：注射用泽尼达妥单抗作用机制：HER2双抗适应症：胆道癌泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。百济神州在2018年与Zymeworks公司达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款产品在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。2022年2月，泽尼达妥单抗被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。泽尼达妥单抗针对该项适应症的上市申请也已经被CDE受理并纳入优先审评。罗氏（Roche）：伊那利塞片作用机制：PI3Kα抑制剂适应症：乳腺癌伊那利塞（inavolisib，GDC-0077）是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。2024年3月，该产品被CDE纳入突破性治疗品种，随后于4月被CDE纳入优先审评，适应症为与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。复星医药：复迈替尼作用机制：MEK1/2选择性抑制剂适应症：组织细胞肿瘤、NF1相关的丛状神经纤维瘤复迈替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑制剂。2023年，该产品治疗组织细胞肿瘤、NF1相关的丛状神经纤维瘤先后被CDE纳入突破性治疗品种。2024年4月和5月，该产品的两项适应症的上市申请先后被CDE受理并纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。加科思：戈来雷塞片作用机制：KRAS G12C抑制剂适应症：非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌戈来雷塞（glecirasib，JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。该产品的三项适应症已经先后被CDE纳入突破性治疗品种，分别用于KRAS p.G12C突变非小细胞肺癌患者；KRAS G12C突变的胰腺癌患者；KRAS G12C突变阳性的结直肠癌患者。2024年5月，戈来雷塞的首个上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一提的是，加科思已经与艾力斯就戈来雷塞及SHP2变构抑制剂JAB-3312在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。华东医药：迈华替尼作用机制：EGFR/HER2小分子抑制剂适应症：EGFR罕见突变非小细胞肺癌迈华替尼是华东医药研发的一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。2024年5月，该产品的首个上市申请被CDE受理，用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。强生（Johnson & Johnson）：塔奎妥单抗作用机制：GPRC5D×CD3双抗适应症：多发性骨髓瘤塔奎妥单抗（talquetamab）是强生公司研发的一款皮下注射双特异性抗体，靶向GPRC5D和CD3。该产品已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于接受过至少3种既往治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。针对该适应症，塔奎妥单抗的上市申请于2024年2月被CDE纳入优先审评。和黄医药：醋酸索乐匹尼布片作用机制：Syk抑制剂适应症：免疫性血小板减少症索乐匹尼布（HMPL-523）是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，每日一次口服用药，拟用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。该产品早先已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症。针对该适应症，索乐匹尼布的上市申请于2023年11月被CDE受理并纳入优先审评。恒瑞医药：法米替尼作用机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂适应症：宫颈癌、非小细胞肺癌苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有抑制活性，属于多靶点抗血管生成靶向药。该药曾两次被CDE纳入突破性治疗品种，适应症包括：联合卡瑞利珠单抗治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌、一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌。2023年12月，卡瑞利珠单抗联合法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的新药上市申请获CDE受理。泰诺麦博：斯泰度塔单抗作用机制：抗破伤风毒素单抗适应症：成人破伤风紧急预防斯泰度塔单抗（TNM002）注射液是泰诺麦博开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，具有较高的中和破伤风毒素的能力。该产品用于成人破伤风紧急预防已经被CDE纳入突破性治疗品种。2023年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于成人破伤风紧急预防。强生：埃万妥单抗注射液作用机制：靶向EGFR和MET的双特异性抗体适应症：非小细胞肺癌埃万妥单抗（amivantamab，JNJ-61186372）是强生公司开发的一款靶向EGFR和MET的双特异性抗体。2020年9月，该产品被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌患者。在中国，埃万妥单抗的静脉注射剂型已有多项上市申请获得NMPA受理，包括与甲磺酸兰泽替尼片组成的联合疗法也已经向CDE递交上市申请。必贝特医药：注射用双利司他作用机制：PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤双利司他（BEBT-908）是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂，在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。该产品于2021年10月被CDE纳入突破性治疗品种，用于经过至少2种系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。针对该适应症，双利司他的新药上市申请已经递交，并于2023年7月被CDE纳入优先审评。和铂医药、石药集团：巴托利单抗作用机制：抗FcRn单抗适应症：全身型重症肌无力巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。该产品于2021年被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗全身型重症肌无力。2024年6月，和铂医药宣布已完成3期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据，并向NMPA重新递交巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的上市申请。此外，2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成一项超10亿元人民币的授权协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。恒瑞医药：艾玛昔替尼片作用机制：JAK1抑制剂适应症：特应性皮炎艾玛昔替尼（SHR0302）是恒瑞医药自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂，对JAK1的选择性是对JAK2的16倍。该产品曾于2021年被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为治疗12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎。2023年6月，艾玛昔替尼片在中国递交首个针对特应性皮炎的上市申请，并于其后再次递交多项新适应症上市申请，分别用于治疗青少年特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、成人重度斑秃等。2018年1月，恒瑞医药以最高2.23亿美元总金额将艾玛昔替尼在美国、欧盟和日本的独家权益许可给Arcutis公司。除了上述药物，还有许多其它新药也有望于2025年在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

突破性疗法优先审批上市批准抗体药物偶联物疫苗

100 项与双替尼他相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	申请上市	中国	广东星昊药业有限公司	2023-10-09
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	申请上市	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2023-10-09
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	申请上市	中国	广东星昊药业有限公司	2023-10-09
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	申请上市	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2023-10-09
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2022-03-28
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2022-02-23
外周T细胞淋巴瘤	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2021-08-16
慢性淋巴细胞白血病	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2021-08-12
滤泡性淋巴瘤	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2021-08-12
边缘区B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2021-08-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06074107 (NEWS) 人工标引	临床2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	-	BEBT-908	願築膚鹽構構構糧窪繭(鏇窪膚艱鏇觸簾範夢鹹) = 襯膚築鏇範築衊鹹淵鏇選蓋簾顧鑰鬱製廠壓膚 (衊襯糧獵憲簾窪獵壓鏇 )	积极	2023-07-20