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33个1类新药获批,
恒瑞
、
贝达
、
豪森
、
京新
...
2024-01-17
·
赛柏蓝
上市批准
疫苗
作者 | 可颂来源 | 米内网2023年,国内共有33款国产1类新药获批上市,较2022年大幅增加;
恒瑞
、
贝达
领跑。0133款1类新药获批,
齐鲁
、
京新
“零”突破在过去的2023年,国内共有33款国产1类新药(以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症)获批上市。其中,5月、6月是全年的高峰期,分别有7款、8款1类新药获批上市;11月是下半年的高峰期,有5款1类新药获批上市;4月、7月则是空白期,国产1类新药颗粒无收。2023年1-12月国产1类新药获批情况注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症33款国产1类新药中,小分子化学创新药有16款、大分子生物创新药有13款、中药创新药有4款。对比2021年、2022年,国内分别有36款、14款国产1类新药获批上市,2023年获批国产1类新药数量保持高位,多家企业实现创新药“零”的突破。2023年获批上市的国产1类新药注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症从企业层面上看,2023年
我武生物
有3款1类新药获批上市,均为体内诊断点刺产品;
恒瑞医药
、
贝达药业
作为国内创新药领军企业,各有2款1类新药获批上市;而
齐鲁制药
、
京新药业
、
轩竹生物
、
驯鹿生物
、
圣和药业
、
博锐生物
等多家企业则迎来了公司首款获批上市的1类新药,标志着步入了创新药商业化阶段。抗
肿瘤
和免疫调节剂是创新药研发热门领域。2023年获批上市的33款国产1类新药中,抗
肿瘤
和免疫调节剂多达14款,占比超42%;全身用抗
感染
药物有5款、消化系统及代谢药有4款。0278款国产1类新药来袭,2100亿市场获热捧2023年全年,国内共有78款国产1类新药提交上市申请,涉及47款小分子化学创新药、24款大分子生物创新药、7款中药创新药。每个月均有1类新药申报NDA,其中12月有13款1类新药申报上市,1月、8月各有10款1类新药申报上市,9月、11月各有8款1类新药申报上市。2023年国产1类新药注册申请情况78款国产1类新药主要集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂(33个),消化系统及代谢药(10个),全身用抗
感染
药物(10个)、心脑血管系统药物(6个)。2022年中国三大终端六大市场,抗
肿瘤
和免疫调节剂销售额超过2100亿元。2023年申报上市的
舒沃替尼片
、儿茶上清丸、
甲磺酸贝福替尼胶囊
(新增适应症)、
伊鲁阿克片
(新增适应症)已获国家药监局批准;4款新冠口服药先诺特韦片/
利托那韦片
组合包装(
先声药业
)、
氢溴酸氘瑞米德韦片
(
君实生物
)、
来瑞特韦片
(
众生药业
)、阿泰特韦片/
利托那韦片
组合包装(
广生堂
)也相继获批上市;
方盛制药
的中药1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料,故撤回了注册申请;
湖南时代阳光药业
的玄黄润通片已结束注册申报,尚未获批上市。Big Pharma、Biopharma、Biotech等齐聚一堂,共奏国产创新药新篇章。创新药“一哥”
恒瑞医药
以8款1类新药遥遥领先,
海思科
、
齐鲁制药
、
康方生物
、
我武生物
各有3款1类新药申报NDA,
东阳光药
、
石药集团
、
正大天晴
、
科伦博泰
、
上海医药
、
信立泰
、
海创药业
、
君实生物
、
迪哲医药
、
众生药业
等10家企业各有2款1类新药申报NDA。03
恒瑞
、
以岭
强势领跑,
海思科
、
齐鲁
蓄势待发中药1类新药无论是
NDA
批准还是申报,均有
以岭药业
的身影。2023年有4款国产中药1类创新药获批上市,包括
思济药业
的
参郁宁神片
、
以岭药业
的
通络明目胶囊
、
青峰药业
的
枳实总黄酮片
、
健民集团
的
小儿紫贝宣肺糖浆
;7款申报NDA,
九典制药
的
椒七麝凝胶贴膏
、
悦康药业
的
注射用羟基红花黄色素A
、
以岭药业
的辛芪通鼻片、
银朵兰药业
的
比那甫西颗粒
上市申请在审中。1类新药无论是NDA批准还是申报,
恒瑞医药
均名列前茅,创新药“一哥”实至名归。其获批的
阿得贝利单抗注射液
是国内首个获批广泛期
小细胞肺癌(ES-SCLC)
适应症的
PD-L1
抑制剂,同类产品
阿替利珠单抗
(商品名:
Tecentriq
)2022年全球销售额为44.93亿美元;
磷酸瑞格列汀片
是国内首个自主研发
DPP-4
抑制剂创新药,用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制,已获纳入2023版医保目录,全球首个
DPP-4
抑制剂——
磷酸西格列汀片
2022年全球销售额为28.13亿美元。
恒瑞医药
2023年申报NDA的8款1类新药包括
SHR8058滴眼液
(
干眼症
新药)、
瑞格列汀二甲双胍片
(复方降糖药)、
夫那奇珠单抗
(
IL-17A
单抗)、
艾玛昔替尼
(
JAK1
抑制剂)、
瑞卡西单抗
(
PCSK9
单抗)、
法米替尼
(多靶点
酪氨酸激酶抑制剂
)、注射用HR20013(复方止吐药)、
泰吉利定
(MOR激动剂),创新药管线遍地开花。
海思科
的首款1类新药
环泊酚注射液
已于2020年12月获批上市,3项适应症均被纳入2023版医保目录。深耕创新药多年,其创新药管线逐步迎来兑现期,2023年3款1类新药申报NDA。其中,
HSK16149胶囊
是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物,已报产适应症包括
糖尿病周围神经痛
、
带状疱疹后神经痛
;
HSK7653片
是一款长效
DPP-4
抑制剂,用于治疗
2型糖尿病
;
HSK21542注射液
是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂,用于腹部手术术后
镇痛
。
齐鲁制药
的
伊鲁阿克片
是首个国产
ALK
/
ROS1
抑制剂,也是其首款1类创新药。
伊鲁阿克片
获批的首个适应症为
ALK阳性非小细胞肺癌
ALK
阳性非小细胞肺癌,已获纳入2023版医保目录,市场进入快速放量阶段;第2项适应症治疗
ROS1阳性非小细胞肺癌
ROS1
阳性非小细胞肺癌于2023年4月提交上市申请,近日获得批准。此外,
艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液
(
PD-1
/
CTLA-4
组合抗体)、
艾帕洛利单抗注射液
(
PD-1
单抗)相继申报NDA,均有望于2024年内获批上市。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
贝达药业股份有限公司
江苏豪森医药研究院有限公司
[+34]
适应症
肿瘤
感染
小细胞肺癌
[+7]
靶点
PDL1
DPP-4
IL-17A
[+6]
药物
甲磺酸阿帕替尼
枳实总黄酮片
Crisugabalin
[+29]
标准版
¥
16800
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