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作者 | 可颂来源 | 米内网2023年,国内共有33款国产1类新药获批上市,较2022年大幅增加;恒瑞、贝达领跑。0133款1类新药获批,齐鲁、京新“零”突破在过去的2023年,国内共有33款国产1类新药(以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症)获批上市。其中,5月、6月是全年的高峰期,分别有7款、8款1类新药获批上市;11月是下半年的高峰期,有5款1类新药获批上市;4月、7月则是空白期,国产1类新药颗粒无收。2023年1-12月国产1类新药获批情况注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症33款国产1类新药中,小分子化学创新药有16款、大分子生物创新药有13款、中药创新药有4款。对比2021年、2022年,国内分别有36款、14款国产1类新药获批上市,2023年获批国产1类新药数量保持高位,多家企业实现创新药“零”的突破。2023年获批上市的国产1类新药注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症从企业层面上看,2023年我武生物有3款1类新药获批上市,均为体内诊断点刺产品;恒瑞医药、贝达药业作为国内创新药领军企业,各有2款1类新药获批上市;而齐鲁制药、京新药业、轩竹生物、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业则迎来了公司首款获批上市的1类新药,标志着步入了创新药商业化阶段。抗肿瘤和免疫调节剂是创新药研发热门领域。2023年获批上市的33款国产1类新药中,抗肿瘤和免疫调节剂多达14款,占比超42%;全身用抗感染药物有5款、消化系统及代谢药有4款。0278款国产1类新药来袭,2100亿市场获热捧2023年全年,国内共有78款国产1类新药提交上市申请,涉及47款小分子化学创新药、24款大分子生物创新药、7款中药创新药。每个月均有1类新药申报NDA,其中12月有13款1类新药申报上市,1月、8月各有10款1类新药申报上市,9月、11月各有8款1类新药申报上市。2023年国产1类新药注册申请情况78款国产1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(33个),消化系统及代谢药(10个),全身用抗感染药物(10个)、心脑血管系统药物(6个)。2022年中国三大终端六大市场,抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2100亿元。2023年申报上市的舒沃替尼片、儿茶上清丸、甲磺酸贝福替尼胶囊(新增适应症)、伊鲁阿克片(新增适应症)已获国家药监局批准;4款新冠口服药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(先声药业)、氢溴酸氘瑞米德韦片(君实生物)、来瑞特韦片(众生药业)、阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(广生堂)也相继获批上市;方盛制药的中药1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料,故撤回了注册申请;湖南时代阳光药业的玄黄润通片已结束注册申报,尚未获批上市。Big Pharma、Biopharma、Biotech等齐聚一堂,共奏国产创新药新篇章。创新药“一哥”恒瑞医药以8款1类新药遥遥领先,海思科、齐鲁制药、康方生物、我武生物各有3款1类新药申报NDA,东阳光药、石药集团、正大天晴、科伦博泰、上海医药、信立泰、海创药业、君实生物、迪哲医药、众生药业等10家企业各有2款1类新药申报NDA。03恒瑞、以岭强势领跑,海思科、齐鲁蓄势待发中药1类新药无论是NDA批准还是申报,均有以岭药业的身影。2023年有4款国产中药1类创新药获批上市,包括思济药业的参郁宁神片、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆;7款申报NDA,九典制药的椒七麝凝胶贴膏、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、以岭药业的辛芪通鼻片、银朵兰药业的比那甫西颗粒上市申请在审中。1类新药无论是NDA批准还是申报,恒瑞医药均名列前茅,创新药“一哥”实至名归。其获批的阿得贝利单抗注射液是国内首个获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症的PD-L1抑制剂,同类产品阿替利珠单抗(商品名:Tecentriq)2022年全球销售额为44.93亿美元;磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发DPP-4抑制剂创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,已获纳入2023版医保目录,全球首个DPP-4抑制剂——磷酸西格列汀片2022年全球销售额为28.13亿美元。恒瑞医药2023年申报NDA的8款1类新药包括SHR8058滴眼液(干眼症新药)、瑞格列汀二甲双胍片(复方降糖药)、夫那奇珠单抗(IL-17A单抗)、艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)、瑞卡西单抗(PCSK9单抗)、法米替尼(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)、注射用HR20013(复方止吐药)、泰吉利定(MOR激动剂),创新药管线遍地开花。海思科的首款1类新药环泊酚注射液已于2020年12月获批上市,3项适应症均被纳入2023版医保目录。深耕创新药多年,其创新药管线逐步迎来兑现期,2023年3款1类新药申报NDA。其中,HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物,已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛;HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病;HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂,用于腹部手术术后镇痛。齐鲁制药的伊鲁阿克片是首个国产ALK/ROS1抑制剂,也是其首款1类创新药。伊鲁阿克片获批的首个适应症为ALK阳性非小细胞肺癌,已获纳入2023版医保目录,市场进入快速放量阶段;第2项适应症治疗ROS1阳性非小细胞肺癌于2023年4月提交上市申请,近日获得批准。此外,艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液(PD-1/CTLA-4组合抗体)、艾帕洛利单抗注射液(PD-1单抗)相继申报NDA,均有望于2024年内获批上市。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容国产1类新药爆发了!在过去的2023年,国内共有33款国产1类新药获批上市,较2022年大幅增加;恒瑞、贝达领跑,齐鲁、京新等企业实现“零”突破;抗肿瘤和免疫调节剂多达14款,占比超42%。78款国产1类新药申报NDA,4大热门研发领域曝光,恒瑞8款1类新药霸屏,海思科、东阳光药、科伦等企业1类新药发力。33款1类新药获批!齐鲁、京新“零”突破在过去的2023年,国内共有33款国产1类新药(以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症)获批上市。其中,5月、6月是全年的高峰期,分别有7款、8款1类新药获批上市;11月是下半年的高峰期,有5款1类新药获批上市;4月、7月则是空白期,国产1类新药颗粒无收。2023年1-12月国产1类新药获批情况注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症33款国产1类新药中,小分子化学创新药有16款、大分子生物创新药有13款、中药创新药有4款。对比2021年、2022年,国内分别有36款、14款国产1类新药获批上市,2023年获批国产1类新药数量保持高位,多家企业实现创新药“零”的突破。2023年获批上市的国产1类新药注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症从企业层面上看,2023年我武生物有3款1类新药获批上市,均为体内诊断点刺产品;恒瑞医药、贝达药业作为国内创新药领军企业,各有2款1类新药获批上市;而齐鲁制药、京新药业、轩竹生物、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业则迎来了公司首款获批上市的1类新药,标志着公司步入了创新药商业化阶段。抗肿瘤和免疫调节剂是创新药研发热门领域。2023年获批上市的33款国产1类新药中,抗肿瘤和免疫调节剂多达14款,占比超42%;全身用抗感染药物有5款、消化系统及代谢药有4款。78款国产1类新药来袭!2100亿市场获热捧2023年全年,国内共有78款国产1类新药提交上市申请,涉及47款小分子化学创新药、24款大分子生物创新药、7款中药创新药。每个月均有1类新药申报NDA,其中12月有13款1类新药申报上市,1月、8月各有10款1类新药申报上市,9月、11月各有8款1类新药申报上市。2023年国产1类新药注册申请情况78款国产1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(33个),消化系统及代谢药(10个),全身用抗感染药物(10个)、心脑血管系统药物(6个)。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2100亿元。2023年申报上市的舒沃替尼片、儿茶上清丸、甲磺酸贝福替尼胶囊(新增适应症)、伊鲁阿克片(新增适应症)已获国家药监局批准;4款新冠口服药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(先声药业)、氢溴酸氘瑞米德韦片(君实生物)、来瑞特韦片(众生药业)、阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(广生堂)也相继获批上市;方盛制药的中药1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料,故撤回了注册申请;湖南时代阳光药业的玄黄润通片已结束注册申报,尚未获批上市。Big Pharma、Biopharma、Biotech等齐聚一堂,共奏国产创新药新篇章。创新药“一哥”恒瑞医药以8款1类新药遥遥领先,海思科、齐鲁制药、康方生物、我武生物各有3款1类新药申报NDA,东阳光药、石药集团、正大天晴、科伦博泰、上海医药、信立泰、海创药业、君实生物、迪哲医药、众生药业等10家企业各有2款1类新药申报NDA。恒瑞、以岭强势领跑!海思科、齐鲁蓄势待发中药1类新药无论是NDA批准还是申报,均有以岭药业的身影。2023年有4款国产中药1类创新药获批上市,包括思济药业的参郁宁神片、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆;7款申报NDA,九典制药的椒七麝凝胶贴膏、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、以岭药业的辛芪通鼻片、银朵兰药业的比那甫西颗粒上市申请在审中。1类新药无论是NDA批准还是申报,恒瑞医药均名列前茅,创新药“一哥”实至名归。公司获批的阿得贝利单抗注射液是国内首个获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症的PD-L1抑制剂,同类产品阿替利珠单抗(商品名:Tecentriq)2022年全球销售额为44.93亿美元;磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发DPP-4抑制剂创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,已获纳入2023版医保目录,全球首个DPP-4抑制剂——磷酸西格列汀片2022年全球销售额为28.13亿美元。恒瑞医药2023年申报NDA的8款1类新药包括SHR8058滴眼液(干眼症新药)、瑞格列汀二甲双胍片(复方降糖药)、夫那奇珠单抗(IL-17A单抗)、艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)、瑞卡西单抗(PCSK9单抗)、法米替尼(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)、注射用HR20013(复方止吐药)、泰吉利定(MOR激动剂),创新药管线遍地开花。海思科的首款1类新药环泊酚注射液已于2020年12月获批上市,3项适应症均被纳入2023版医保目录。深耕创新药多年,公司创新药管线逐步迎来兑现期,2023年3款1类新药申报NDA。其中,HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物,已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛;HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病;HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂,用于腹部手术术后镇痛。齐鲁制药的伊鲁阿克片是首个国产ALK/ROS1抑制剂,也是公司首款1类创新药。伊鲁阿克片获批的首个适应症为ALK阳性非小细胞肺癌,已获纳入2023版医保目录,市场进入快速放量阶段;第2项适应症治疗ROS1阳性非小细胞肺癌于2023年4月提交上市申请,近日获得批准。此外,艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液(PD-1/CTLA-4组合抗体)、艾帕洛利单抗注射液(PD-1单抗)相继申报NDA,均有望于2024年内获批上市。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
作者 | 桂枝来源 | 米内网在过去的2023年,国内共有9款中药新药获批上市,较2022年增加2个0111个中药新药获批上市康缘、济川、以岭上榜2024年伊始,中药新药领域传来喜讯,湖北齐进药业的1.1类中药创新药儿茶上清丸获批上市,用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。这是2024年首款获批上市的1.1类中药创新药。同一天,人福医药的芍药甘草颗粒也获批上市,为国内首家。在过去的2023年,国家药监局共批准9个中药新药上市,较2022年增加2个。其中,2023年上半年仅有一款中药新药获批上市,为思济药业的1.1类中药创新药参郁宁神片,7款中药新药集中在第四季度获批上市。2017-2023年国内中药新药获批上市情况2023年获批的9个中药新药,具体为康缘药业的济川煎颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、合一生技的香雷糖足膏、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、吉林敖东的枇杷清肺颗粒、思济药业的参郁宁神片。2023年国内获批上市的中药新药从治疗领域上看,消化系统疾病用药有3款,儿科用药有2款,呼吸系统疾病用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药、五官科用药各有1款。2022年中国三大终端六大市场中成药销售额超过3900亿元,同比增长超5%,其中消化系统疾病中成药销售额接近420亿元,儿科中成药销售额接近170亿元。康缘药业、以岭药业均是国内中药创新龙头企业。康缘药业近几年每年都有中药新药获批上市,2020年至今已拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒等5款中药新药。以岭药业2020年至今已有连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊、通络明目胶囊等4款中药新药获批上市。合一生技的香雷糖足膏用于治疗糖尿病足部伤口溃疡,是我国第一个获批上市的1.1类天然药物,一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面。济川药业的小儿豉翘清热糖浆用于小儿风热感冒夹滞证,由其上市独家中成药小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来,是国内首个获批上市的2类中药改良型新药。0223款中药新药报产13款古代经典名方霸屏中药新药研发热潮已掀起!2021-2023年三年间,国内累计有28款中药新药获批上市。新版国家医保药品目录调整结果显示,2022年国家药监局批准上市的7个中药新药全部顺利纳入2023版国家医保药品目录,市场迎来快速放量阶段,进一步激发企业的研发热情。2022年国内共有10款中药新药提交上市申请,创下5年内新高。2023年国内中药新药注册申请数量进一步提升,累计有23款中药新药提交上市申请,再创历史新高。2023年中药新药注册申请情况23款中药新药中,1类创新药有7个,分别为方盛制药的诺丽通颗粒、齐进药业的儿茶上清丸、湖南时代阳光的玄黄润通片、银朵兰药业的比那甫西颗粒、以岭药业的辛芪通鼻片、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、九典制药的椒七麝凝胶贴膏。此外,2类改良型新药有3款,3.1类新药(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)多达13款。值得关注的是,1.1类创新药儿茶上清丸、3.1类新药芍药甘草颗粒已于近日获批上市;2.2类新药小儿豉翘清热糖浆,3.1类新药枇杷清肺颗粒、济川颗粒、一贯煎颗粒均为当年申报当年批准;方盛制药的1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料,故撤回了注册申请。瑞阳制药的桃红四物汤颗粒、湖南时代阳光药业的玄黄润通片、康恩贝的苓桂术甘汤颗粒均已结束注册申报,尚未获批上市。古代经典名方是近年来中药新药注册申报热点。2018年4月16日,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,收集了100条方剂。2023年9月1日,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第二批)》,共包含217首方剂,进一步推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批,激发中药创新研发活力。2024年1月5日、10日,中药龙头企业天士力相继提交了2款3.1类中药新药温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒的注册申请。不难得知,古代经典名方2024年将进入密集注册申报期,且目前注册申报在审的3.1类中药新药也均有望于2024年内获批上市。0358款中药新药获批临床康缘、盈科瑞、以岭领跑中药新药研发领域的繁荣景象,离不开国家对中医药产业发展的高度重视。党的二十大报告明确指出,“促进中医药传承创新发展”。2023年2月28日,国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》,要求加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度,着力推动中医药振兴发展。中药新药获批临床方面,2023年共有58款中药新药获得临床试验默示许可,而2021年、2022年则分别有32款、36款中药新药获批临床,数量明显上升。58款中药新药中,1类创新药有42款、2类改良型新药有16款。2023年中药新药获批临床情况中药创新龙头企业康缘药业以6款中药新药领跑,其中5款为1.1类中药创新药,包括五味益心颗粒、小儿健脾颗粒、小儿佛芍和中颗粒、乌鳖还闺颗粒、栀黄贴膏。近年来康缘药业持续加大研发投入,积极实施创新驱动战略。2022年其研发费用6.06亿元,同比增长21.29%;2023年前三季度研发费用5.10亿元,同比增长16.67%。盈科瑞有4款1.1类中药创新药杞菊颗粒、金连消风颗粒、天癸苁盈颗粒、双参苓颗粒以及一款1.2类中药创新药马钱子碱凝胶贴膏获批临床。盈科瑞是国内中药研发细分领域龙头企业,2023年获批上市的枇杷清肺颗粒、一贯煎颗粒均是由其全面研制开发。以岭药业有2款1.1类中药创新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒获批临床。近年来以岭药业坚持以科技创新促进企业快速发展,2023年前三季度研发费用5.94亿元,同比增长7.62%,处于同行业领先水平。此外,苏中药业、广东凯仲生物、新奇康药业等3家企业均各有2款1类中药创新药获批临床。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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