Guangdong Siji Pharmaceutical Co., Ltd.

摘要 目的：对2023年美国FDA批准的新药进行分析，并与我国2023年新药审批相关情况进行对比分析，以供业界参考。 方法：通过查阅美国FDA CDER发布的《2023年新药审批总结报告》、我国药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》、Drugs@FDA数据库、国家药品监督管理局发布的药品批件及药品审评中心公开的上市药品信息，结合相关文献，收集并统计分析2023年FDA批准的新药信息，并与我国的相关情况做对比分析。 结果与结论：2023年，FDA批准了55个新药，涵盖肿瘤、遗传/罕见病、神经系统疾病等多个疾病领域。51%的新药获得了孤儿药认定，36%的新药被认定为“first-in-class”，65%的新药审批至少使用了一种加速审评程序。获批新药的企业涵盖广泛，从大型制药巨头到中小型生物技术公司均有不同数量的新药获批。我国批准新药74个，疾病领域广泛性和多样性与FDA不相上下，但新药创新性及罕见病药物的开发有待提升。38%的新药审批至少使用了一种加速上市程序。新药审评用时比2022年减少，但一次性通过率降低，反映了监管的趋严性。药企需提升申报资料质量。监管部门需完善药品监管法规，加强药品监管人员的培训和教育，提升其专业水平和国际视野。 _ 正文 _ 在当今快速发展的医药行业中，新药的批准和上市不仅是科研创新的成果展示，更是对患者健康需求的直接响应。美国作为医药强国，其新药审批对业界有重要借鉴意义。本文基于美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布的《2023年新药审批总结报告》、我国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）药品审评中心（Center for Drug Evaluation，CDE）发布的《2023年度药品审评报告》、Drugs@FDA数据库、NMPA发布的药品批件及CDE公开的上市药品信息，结合相关文献对2023年FDA批准的新药进行统计与分析，探讨其治疗领域分布、创新性、加速审批途径的应用以及获批企业的情况，并与我国2023年新药审批相关情况进行对比分析，供行业从业者参考。 1 获批新药的数量与治疗领域 1.1 获批新药的数量 2023年FDA药品评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）共批准了55个新药，包括38个（69.1%）根据新药申请（New Drug Application，NDA）的新分子实体（New Molecular Entitys，NMEs）和17个（30.9%）根据生物制品许可申请（Biologic License Application，BLA）的新生物制品，不包括生物制品评估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）审评的疫苗、过敏性产品、CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS血液和血液制品、细胞和基因治疗产品。2023年获批新药数量相较于2022年批准的37个增长了近50%，并高于2014-2023年的平均批准数量46个（图1）。 我国CDE2023年共批准了74个新药，包括新分子实体45个，治疗用生物制品23个和中药6个，不包括疫苗、生物类似物、新适应证和新剂型。我国2023年的新药获批数量约是FDA的1.3倍。 1.2 获批新药的治疗领域 按治疗领域分类，肿瘤依然占据了两国获批新药数量的最大比例。2023年CDER共批准了13个肿瘤新药，占所有获批新药的24%。遗传/罕见病领域仅次于肿瘤领域，获得了12个新药的批准，占比达到22%。排在第三的是神经系统疾病领域，有6个新药获得批准，占所有获批新药的11%。其他治疗领域还包括血液病5个；眼病3个；代谢/内分泌疾病、肾病、传染病、皮肤病、精神疾病和胃肠疾病各2个；生殖系统疾病、肺病、心血管疾病和影像各1个（图2）。我国批准肿瘤新药24个（32%）；其次是皮肤病领域9个（12%）；遗传/罕见病领域7个（9%）；传染病、代谢/内分泌疾病、胃肠疾病、肺病、神经系统疾病、精神疾病、免疫系统疾病、肾病、眼病和血液病等领域均有不同数量的新药获批。中美两国获批新药的疾病覆盖领域均很丰富。 1.3 中美获批新药的共同品种 值得一提的是，2023年中美获批新药中有3个共同品种，即格菲妥单抗（Columvi）、利特昔替尼（Litfulo）和艾贝格司亭α（Ryzneuta）。罗氏的格菲妥单抗与辉瑞的利特昔替尼分别在美国获批145天、118天后在中国获批上市。格菲妥单抗在中美均获得了加速审评，其在美国获得了快速通道、优先审批、加速批准资格，审批时长为227天；在我国获得突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批资格，审批时长为270天，略长于FDA的审批时限。利特昔替尼在FDA的审批无加速途径，审批时长为364天；其在我国获得了突破性治疗药物、优先审评审批资格，审批时长270天，相较于FDA缩短了四分之一。艾贝格司亭α在中美的审批均无加速途径，其于2021年3月30日在美国提交了生物制品许可申请，但直至2023年11月16日才获批，历时918天；其在我国的上市申请承办于2022年2月25日，于2023年5月9日早于美国获批上市，历时374天，远远低于FDA的审批时长。由此可见，我国的新药审评审批已与国际接轨，甚至部分品种审批速度快于美国，极大地提升了创新药的可及性。 2 罕见疾病治疗药物的审批 罕见疾病，又称为孤儿病，通常影响着相对较少的人群，但由于疾病种类繁多，全球患者总数依然庞大，这些疾病往往缺乏有效的治疗手段。因此，罕见疾病药物的审批对于满足患者迫切的治疗需求具有重大意义。美国FDA通过孤儿药认定等方式为罕见疾病药物的研发提供激励，包括市场独占权、税收优惠、研发资助等，以促进罕见疾病药物的研发和上市。这不仅提高了患者获得治疗的可能性，也推动了医学研究的深入和医药科技的进步。 2023年，FDA对罕见疾病治疗药物的审批表现活跃。2023年批准的新药中有28个（51%）获得了孤儿药认定（表1），表明FDA对罕见疾病治疗药物的重视。这些新药针对的罕见疾病包括但不限于Friedreich共济失调症、念珠菌病和侵袭性念珠菌病、Rett综合征、CD55缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE病）、阵发性夜间血红蛋白尿症以及活化磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征等。2023年，CDER还批准了许多治疗罕见癌症或肿瘤的疗法，包括套细胞淋巴瘤、鼻咽癌、大B细胞淋巴瘤和筛状肿瘤。这些新药的批准，为罕见疾病患者提供了更多的治疗选择。 我国2023年批准罕见病新药8个（11%）（表2），包括阿那白滞素（家族性地中海热）、艾夫糖苷酶α（庞贝病）、纳鲁索拜单抗（骨巨细胞瘤）、卡谷氨酸（高氨血症）、苯丁酸甘油酯（尿素循环障碍）、氯马昔巴特（Alagille综合征）、硫酸氢司美替尼（丛状神经纤维瘤）和尼替西农（酪氨酸血症I型）。 虽然2023年度我国罕见病用药批准数量大幅提升，但是我国罕见病药物占批准新药的比例远低于美国。再者，我国获批的罕见病用药中仅纳鲁索拜单抗为国产新药，其余均为进口新药，我国罕见病新药的开发还有待提升。 3 获批新药的创新性 从创新角度看，CDER在2023年批准的55个新药中，有20个（占36%）被认定为首创新药（“first-in-class”新药），这些药物采用了与现有疗法不同的作用机制。它们涵盖了癌症、神经系统疾病、传染病、肾病、眼病以及罕见病等多个领域。值得关注的“first-in-class”新药包括： （1）Acadia制药公司开发了用于治疗2岁及以上儿童和成人Rett综合征的Daybue（Trofinetide），其是目前第一种也是唯一一种被批准用于治疗Rett综合征的药物。Rett综合征是一种罕见的影响大脑发育的遗传性神经系统疾病。 （2）葛兰素史克公司开发了用于治疗至少接受4个月透析治疗的慢性肾病贫血成人患者的Jesduvroq（Daprodustat），该药物是一款缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，其是FDA批准的治疗慢性肾病贫血患者群体的首款口服疗法的药物。 （3）博士伦公司开发了用于治疗干眼症的体征和症状的Miebo（Perfluorohexyloctane），其是首款直接针对泪液蒸发的处方滴眼液。 （4）辉瑞公司开发了用于治疗轻度至中度COVID-19（Corona Virus Disease2019）的Paxlovid（Nirmatrelvir Tablets；Ritonavir Tablets），是奈玛特韦（150mg）和利托那韦（100mg）的组合包装，适用于有发展为重度COVID-19（包括住院或死亡）高风险的成人患者。该药物是首个获准用于治疗成人COVID-19的口服抗病毒药。 （5）Reata制药公司开发了用于治疗成人和16岁及以上青少年Friedreich共济失调症的Skyclarys（Omaveloxolone）。这是FDA批准的首款针对Friedreich共济失调症的药物。Friedreich共济失调是一种罕见的遗传性退行性疾病，会损害神经系统，表现为协调能力受损和行走困难。 （6）杨森生物技术公司开发了用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者的Talvey（Talquetamab-tgvs），该药物是一款GPRC5D/CD3双特异性T细胞结合抗体，可结合T细胞表面表达的CD3受体和GPRC5D。 （7）安斯泰来公司开发了用于治疗因更年期引起的中度至重度血管舒缩症或潮热（Vasomotor Symptoms，VMS）的Veozah（Fezolinetant），该药物选择性靶向神经激肽3（Neurokinin3，NK3）受体，从而阻断NK3与基斯细胞素/神经激肽/强啡肽（Kisspeptin/Neurokinin/Dynorphin，KNDy）神经元的结合，来调节大脑体温调节中枢（下丘脑）的神经元活动，降低更年期相关的中重度VMS的发生频率和严重程度。Veozah既是FDA批准的首个用于更年期VMS的NK3受体拮抗剂，也是全球首款VMS非激素治疗药物。 （8）Tarsus公司开发了用于治疗蠕形螨睑缘炎的Xdemvy（Lotilaner），该药物是美国FDA批准的首个且唯一一个直接靶向蠕形螨睑缘炎疾病根源——蠕形螨的治疗药物。 我国2023年获批的74个新药中仅有1个“first in-class”药物——埃普奈明，作为全球首个批准上市的DR4/DR5激动剂，由武汉海特生物制药自主研发，用于治疗多发性骨髓瘤。我国药企源头创新有所突破，但是和美国相比仍存在显著差距。 4 加速审批途径的应用 CDER通过一系列快速开发和审查途径，显著提升了新药审评的效率，加速了新药的上市进程。这些加速审评途径包括快速通道（Fast Track）、突破性疗法（Breakthrough Therapy）、优先审评（Priority Review）和加速批准（Accelerated Approval），旨在为严重疾病患者提供更快的治疗选择。2023年CDER授予了25种新药快速通道资格，占当年55个新药的45%，这一途径通过增加FDA与药物开发者之间的沟通，使CDER能够滚动审查药物申请的部分内容，从而加快了药物的开发和审查过程。同时，CDER还指定了9个（16%）新药为突破性疗法，这些药物在开发过程中获得了FDA的密集指导和支持。此外，31个（56%）新药获得了优先审评资格，这意味着CDER在6个月内对这些药物的申请采取行动，相比标准审查的10个月目标日期大大缩短。此外，9个（16%）新药通过加速批准途径获批，这一途径允许基于替代终点或中间临床终点的安全性和有效性决定，为治疗严重疾病且提供显著优势的新药开放了快速上市的通道。整体来看，2023年65%的新药审批至少使用了一种加速审评程序，详见表3。 为了尽快满足临床需求，加速新药惠及患者，我国亦采取了多种加速新药审评的措施，包括纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序。2023年获批新药中纳入优先审评审批程序20个（27%）、附条件批准程序17个（23%）、突破性治疗药物程序10个（14%）和特别审批程序5个（7%）。总体而言，38%的新药审批至少纳入了一种加速上市程序，详见表4。 5 审批效率 2023年，CDER批准新药的89%在《处方药用户费用法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）设定的目标日期内或之前完成审批。尽管COVID-19疫情导致的国际旅行限制阻碍了用户费用审查时限内的现场检查，进而推迟了部分新药的审批进程，但CDER依然保持了较高的审批效率。 在首次审批周期内，CDER批准了84%的新药申请，这反映了FDA在新药审评过程中指导的清晰性和协调的高效性。此外，65%的新药审批使用了快速通道认定、突破性疗法认定、优先审查认定和加速批准4个加速程序中的一个或多个，有效地缩短了新疗法上市的时间，为患者提供了更快速的治疗选择。 值得注意的是，2023年64%的新药首次在美国获得批准，凸显了FDA在新药审批方面的领先地位。与2022年相比，2023年我国新药审评用时中位数减少了20天。然而，一次性通过率比2022年减少了50%，这可能是由于随着我国药品监管与国际接轨，对药品申报资料的要求更为严格和细致。为了适应这一趋势，药企必须提升其申报资料的研究质量和细节处理能力，以提高一次性通过新药审评的概率，从而加速新药的上市进程。此外，47%的新药首次在我国获得批准，该比例虽然低于2023年FDA获批新药中首次在美国获批的新药的比例，但它仍然显示了我国药品监管体系对新药的开放性和包容性。 6 获批新药的企业情况 2023年，辉瑞共有6个新药获批，其获批新药数量是位于其后的凯西制药和优时比的两倍。辉瑞作为全球领先的制药公司，其新产品涵盖了多个治疗领域，包括成人偏头痛急性治疗药物Zavzpret、COVID-19抗病毒药物Paxlovid、严重斑秃治疗药物Litfulo、生长迟缓治疗药物Ngenla、多发性骨髓瘤药物Elrexfio和活动性溃疡性结肠炎治疗药物Velsipity。专注于呼吸系统疾病和罕见病治疗的凯西制药和专注于免疫学和神经学领域的生物制药公司优时比并列第二，各有3个新药获得批准。全球制药行业的巨头礼来、葛兰素史克、诺华、阿斯利康和日本的跨国制药公司安斯泰来各有2个新药获批。其他企业包括罗氏、赛诺菲、强生、卫材、第一三共、Acadia Pharmaceuticals、Incyte、Cidara、Pharming Group、Biogen、博士伦、Genmab、Entasis Therapeutics、Blue Earth Diagnostics、Lexicon Pharmaceuticals、BioLineRx、Fabre-Kral、Amicus Therapeutics、Catalyst Pharmaceuticals、Coherus BioSciences等，各有1种新药获得批准。总体来看，FDA在2023年批准的新药涵盖了从大型制药巨头到中小型生物技术公司的广泛企业，这反映了整个制药行业的创新活力和多样性。 罗氏、诺华和我武生物2023年在我国均获批了3个新药，百时美施贵宝、阿斯利康、贝达药业、恒瑞医药和武田各获批了2个新药，葛兰素史克、拜耳、Argenx BV、Bioprojet Pharma、豪森药业、合源生物、正大天晴、京新药业、齐鲁制药、思济药业、先声药业等企业也分别有1个药物获批。总而言之，不仅有国际知名的大型制药企业例如罗氏、诺华、BMS、阿斯利康等在我国获批新药，还有众多本土企业例如恒瑞医药、我武生物、正大天晴等也取得了显著成绩。这表明我国药品市场正在吸引越来越多的国际和本土企业参与竞争。 7 讨论 2023年，FDA批准新药55个，我国批准新药74个，约是美国FDA批准新药的1.3倍。我国新药审批数量超FDA，中美两国获批新药的疾病覆盖领域均多样化。从治疗领域来看，肿瘤占据中美获批新药数量首位，在遗传/罕见病领域、神经系统疾病、皮肤病领域、传染病、代谢/内分泌疾病、胃肠疾病、肺病、精神疾病、免疫系统疾病、肾病、眼病和血液病等领域，两国分别有不同数量的新药获批。 与美国相比，我国在新药创新性和罕见病药物开发上存在显著差距。2023年FDA批准新药中的36%被认定为具有突破性创新的“first-in-class”药物，51%的新药获得了孤儿药认定。我国批准新药中仅有1个（1.4%）“first-in-class”药物，8个（11%）罕见病新药。我国新药的创新性及罕见病药物的开发与美国相比仍有较大差距。相信随着我国鼓励创新药与罕见病药物研发政策的不断出台、药品审评审批制度的不断完善以及药企研发能力的持续提升，该差距将会逐步缩小。 中美两国均广泛应用加速审批途径，提升新药审评效率。2023年FDA65%的新药审批至少使用了一种加速审评程序，例如快速通道、突破性疗法、优先审评和加速批准等，有效缩短了新疗法上市的时间，也为严重疾病患者提供了更快的治疗选择。为了尽快满足临床需求，加速药物可及性，我国亦采取突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序等多种加速上市程序，38%的新药审批至少纳入了一种加速上市程序。2023年我国新药审评用时中位数比2022年减少了20天，但一次性通过率比2022年减少了50%，反映出随着我国药品监管与国际接轨，对药品申报资料的要求更为严格和细致。为了适应这一趋势，药企必须提升其申报资料的研究质量和细节处理能力。监管部门需进一步完善药品监管法规，确保与国际标准接轨，同时要加强药品监管人员的培训和教育，提升其专业水平和国际视野。 从企业情况来看，2023年辉瑞以6款新药成功获批，彰显了大型制药公司的创新力和竞争力。相较于美国市场以辉瑞为代表的制药巨头的强劲研发实力，我国药品市场则展现了本土企业与国际企业的竞争活力，不仅有国际巨头例如罗氏、诺华等获批新药，本土企业恒瑞医药、我武生物、正大天晴等也取得了显著成就。 随着我国药品监管体系的不断完善和药企研发能力的持续提升，期待未来能有更多高质量的新药通过审评，为患者带来更多的治疗选择。同时，整个行业需密切关注国际药品监管的动态，不断学习和借鉴先进的监管经验和技术，推动我国药品监管事业的持续发展。 参考文献 详见《中国药事 》2024年11月 第38卷第11期 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

精彩内容 国产创新药迎全链条支持，创新药市场或进一步打开。近日，正大天晴的TQ05105片、以岭药业的苯胺洛芬注射液申报上市……2024H1国内有21款国产1类新药获批上市，其中江苏省占了9款，正大天晴、海思科分别有3款、2款1类新药获批；37款国产1类新药申报上市，华东医药、康缘、悦康各有2款报产，肿瘤、慢病领域研发火热。 21款1类新药获批，正大天晴、海思科厉害了 2024年上半年，国内共有21款国产1类新药获批上市，与上年同期持平。其中，1月、4月、5月均有3款1类新药获批上市，2月、3月均有2款1类新药获批上市，6月与上年同期一样是有8款1类新药密集获批上市。 2024年1-6月国产1类新药获批情况注：不含新增适应症 21款国产1类新药中，小分子化学创新药有13个、大分子生物创新药有5个、中药创新药则有3个。其中，江苏省有9款1类新药获批上市，获批数量居全国第一。 2024H1获批上市的国产1类新药 从企业层面上看，正大天晴有3款1类新药获批上市，包括富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊；海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市；恒瑞医药自2021年以来保持着每年上半年至少一款1类新药获批上市的态势；百奥泰、倍而达、齐进药业、科济药业、亿腾景昂、兴盟生物等多家企业则迎来了公司首款1类新药获批上市。 正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液是一款PD-L1单抗，用于一线广泛期小细胞肺癌；富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊均为酪氨酸激酶受体抑制剂，其中安奈克替尼是首个国产ROS1肺癌靶向药。作为国内创新药龙头企业，正大天晴累计有7款1类新药获批上市，彰显了企业研发创新“硬核”实力。 海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市。其中，苯磺酸克利加巴林胶囊是口服GABA类似物，首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），第2个适应症为带状疱疹后神经痛（PHN）；考格列汀片是全球首款超长效口服降糖药，该药获批上市标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代。 恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液是中国首款自研阿片类镇痛1类新药，适用于腹部手术后中重度疼痛，将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。作为国内创新药“一哥”，恒瑞医药已有13款自研1类新药在国内获批上市。 上半年获批上市的中药1类新药有3个，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒，数量较往年有所提升。对比2021-2023年同期，2021H1国内中药1类新药颗粒无收，2022H1、2023H1均只有一款中药1类新药获批上市，分别为珅诺基的淫羊藿素软胶囊、思济药业的参郁宁神片。 37款国产1类新药申报NDA！猛攻2200亿市场 2024年上半年，国内共有37款国产1类新药的上市申请获得承办受理。国产1类新药持续迎来兑现期，今年1月有9款1类新药申报上市，2月、3月均有5款1类新药申报上市，4月有9款1类新药申报上市，5月有6款1类新药申报上市，6月有3款1类新药申报上市。 2024H1申请上市的国产1类新药 小分子化学创新药有16款，包括华东医药的迈华替尼片和瑞美吡嗪注射液、东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊、上海医药的苹果酸司妥吉仑片、复星医药的复迈替尼片等。从治疗领域上看，肿瘤、慢病领域研发火热，抗肿瘤药有8款、糖尿病用药有3款、高血压用药有2款。 大分子生物创新药有12款，包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、科伦博泰的塔戈利单抗注射液、百济神州的注射用泽尼达妥单抗、先声药业的注射用苏维西塔单抗、信达生物的玛仕度肽注射液等。从治疗领域上看，抗肿瘤和免疫调节剂以8个领跑，是生物创新药热门研发领域。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2200亿元，同比增长5.34%。其中，抗肿瘤药市场份额遥遥领先，占比超60%。 中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 中药1.1类创新药有9款，包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片，康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒，以岭药业的柴黄利胆胶囊，健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看，儿科用药、妇科用药各有2款，消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。 替尼、降糖药奋战国谈，创新药产业迎全链条支持 6月28日，国家医保局官网公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》。这意味着，2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动，预计11月份完成谈判并公布结果。 今年上半年获批上市的21款国产1类新药，均有机会参加2024年国家医保谈判，有望实现“当年上市当年入保”。其中，抗肿瘤药多达11款，包括7款蛋白激酶抑制剂及2款PD-1/L1单抗恩朗苏拜单抗注射液、贝莫苏拜单抗注射液；糖尿病用药有3款，包括2款DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片、考格列汀片及1款SGLT-2抑制剂加格列净片。 米内网数据显示，近年来蛋白激酶抑制剂在中国三大终端六大市场销售额呈现增长态势，2023年突破400亿元，同比增长1.98%。蛋白激酶抑制剂品牌TOP20中，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片以185.32%的增速领跑，销售额首次突破10亿元。该药为国产三代EGFR抑制剂，2021年3月在国内获批上市，2021年底进入国家医保目录，市场实现快速放量。 7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 政策层面自2024年以来，针对创新药领域持续释放积极信号，在《政府工作报告》等文件中皆有提及创新药。随着全链条支持创新药发展的政策细则和地方配套措施逐步完善落地，创新药企业有望迎来更积极的发展环境，研发和商业化成本有望降低，速度有望加快，发展质量和投资价值均有望提高。 数据来源：米内网数据库、NMPA等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 中药新药研发进展不断！近日，葫芦娃药业易黄颗粒申报上市，安华恒泰艾康片申报IND，珍宝岛清降和胃颗粒获批临床……今年以来，国内已有6款中药新药获批上市，5款冲刺国谈；25款中药新药报产，康缘、悦康、以岭猛攻创新药；31款中药新药申报IND，消化领域研发热度提升。中药行业受到顶层政策大力支持，近期再迎利好。 6款中药新药获批！4200亿风云再起 2024年上半年，国家药监局共批准了6款中药新药上市。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药（即古代经典名方中药复方制剂）有3个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒。 2024年上半年国内获批上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 中药新药进入收获期，2024年上半年获批数量创同期历史新高，其中一季度有5款新药密集获批上市，二季度仅有一款新药——华润三九的温经汤颗粒获批上市。回顾过去三年，2023H1、2022H1国内分别仅有思济药业的参郁宁神片、珅诺基的淫羊藿素软胶囊获批上市；2021H1国内有3款中药3.2类新药获批上市。 6款中药新药涵盖五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药。其中，华润三九的苓桂术甘颗粒为国产第2家，首家获批企业为康缘药业，该药已进入2023版国家医保目录；其余5款中药新药有望参加2024年国家医保谈判，实现“当年上市当年入保”。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额首次突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6%。从治疗领域上看，心脑血管疾病中成药以接近970亿元的销售额领跑，位列第二的呼吸系统疾病中成药销售额超850亿元，消化系统疾病中成药则以接近450亿元的销售额位列第三。 中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库 25款中药新药报产！康缘、悦康、以岭发力 2024年上半年已经过去，转眼来到7月，已有2款中药3.1类新药提交上市申请，分别为葫芦娃药业的易黄颗粒、上药国风的温经汤颗粒。 近年来国内药企对中药新药的研发热情高涨，今年以来已有25款中药新药陆续提交上市申请。中药新药注册申请数量上升趋势明显，2024H1有23款中药新药申报上市，2023H1有10款中药新药申报上市，2022H1、2021H1均只有4款中药新药申报上市。 2024年至今中药新药申请上市情况 中药1.1类创新药有9款，包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片，康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒，以岭药业的柴黄利胆胶囊，健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看，儿科用药、妇科用药各有2款，消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。 中药3.1类新药有16个，包括天士力的温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒，凯宝药业的苓桂术甘颗粒、一贯煎颗粒，吉林敖东的一贯煎颗粒、升陷颗粒，瑞阳制药的五味消毒饮颗粒等。从治疗领域上看，呼吸系统疾病用药有6款，是中药3.1类新药布局的热门领域，消化系统疾病用药有4款，妇科用药有3款。 从企业层面上看，康缘药业有3款中药新药申报上市，悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市。值得一提的是，不到一年时间，悦康药业便有3款中药1类创新药注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒相继申报NDA。 31款中药新药申报IND，中药行业再迎利好 中药新药IND申报进展不断，近日3款中药1.1类创新药的临床试验申请相继获承办，包括百年乐制药的八味龙钻颗粒、齐都药业的天川颗粒、安华恒泰的艾康片。 今年以来，国内已有31款中药新药申报临床，涉及25款中药1类创新药、6款中药2类改良型新药。其中，珍宝岛的中药1.1类创新药清降和胃颗粒于近日获得临床试验默示许可，用于治疗非糜烂性胃食管反流病。 2024年至今中药新药申报临床情况 从申报企业上看，新奇康药业以3款中药新药领跑，包括1.1类创新药平纳蜜膏、蒿平颗粒及2类改良型新药西帕依固龈液；康缘药业、江苏中雍红瑞、北京京师脑力等各有2款1.1类创新药申报临床。 29款已知治疗领域的中药新药中，消化系统疾病用药有7款，呼吸系统疾病用药有5款，妇科用药、泌尿系统疾病用药、皮肤科用药各有3款。消化系统疾病中成药研发热度提升，近年来该领域已有3款中药1类创新药获批上市，包括凤凰制药的芪黄胶囊、健民集团的七蕊胃舒胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片。 随着新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。近期，中药行业也迎来了新的政策利好。 7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 7月4日，国家药监局发布消息，《中药标准管理专门规定》获审议通过，将于2025年1月实施。该规定旨在建立最严谨标准，结合中药特点，详细规定中药标准制定、修订、实施等要求，明确责任主体，规范流程，提升中药标准化水平。 6月6日，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提到，要推进中医药传承创新发展，推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。 这些政策的出台，为中药行业提供了更加广阔的发展空间。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦