Iparomlimab and Tuvonralimab Injection (QL1706) Combined with Bevacizumab for Postoperative Adjuvant Therapy in Hepatocellular Carcinoma (HCC) with High Risk of Recurrence: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study

开始日期2025-05-01

申办/合作机构-

ChiCTR2500099628

/ SuspendedN/AIIT

Efficacy and safety evaluation of Iparomlimab and Tuvonralimab combined with Anlotinib in treatment of small-cell lung cancer for second-line and above: A Single Arm, Single-Center, Open-Label Trial.

开始日期2025-04-15

申办/合作机构-

ChiCTR2500100119

/ Suspended临床4期IIT

A Single-Arm, Open Phase II Clinical Trial of Iparomlimab and Tuvonralimab in Combination with Apatinib Mesylate and Capecitabine for Advanced Second-Line and Higher Esophageal Cancer

开始日期2025-04-02

申办/合作机构-

100 项与艾帕洛利单抗相关的临床结果

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100 项与艾帕洛利单抗相关的转化医学

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100 项与艾帕洛利单抗相关的专利（医药）

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110

项与艾帕洛利单抗相关的文献（医药）

2025-06-20·Nan fang yi ke da xue xue bao = Journal of Southern Medical University

[Correlations of immune cell infiltration characteristics with clinicopathological parameters in patients with clear cell renal cell carcinoma].

Article

作者: Zhang, Guichao ; Mo, Futian ; Lü, Shidong ; Li, Taoen ; Lei, Chengyong ; Zhao, Huaxuan ; Liu, Jiarong

OBJECTIVES:

To investigate the characteristics of immune cell infiltration in tumor samples from Chinese patients with clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) and the correlation of immune cell infiltration with tumor stage and response to immunotherapy.

METHODS:

Tumor samples and clinicopathological data were collected from 154 ccRCC patients treated in Nanfang Hospital, Southern Medical University from October, 2020 to October, 2023. The immune cell types infiltrating the tumor tissues were identified using immunohistochemistry and immunofluorescence staining, and their correlations with the patients' clinicopathological characteristics were analyzed. Patient-derived tumor tissue fragment models (PDTF) models, constructed using tumor tissues from 22 patients, were treated with PD-1 monoclonal antibody, and T cell activation was detected using flow cytometry to assess the patients' responses to immunotherapy.

RESULTS:

In Chinese ccRCC patients included in this study, CD8⁺ T cells, CD4⁺ T cells, and CD3⁺ T cells were the most abundant in the tumor tissues. Higher infiltration levels of CD3⁺ T cells (P=0.004), PD-1⁺ T cells (P=0.020), CD68⁺ T cells (P=0.049), CD79⁺ T cells (P=0.049), and Tryptase⁺ cells (P=0.049) were all positively correlated with a larger tumor size (≥5 cm). A higher infiltration level of CD4⁺ T cells was associated with a lower tumor stage. Patients with higher International Society of Urological Pathology (ISUP) grades had higher infiltration levels of CD3⁺ T cells (P=0.023), CD8⁺ T cells (P=0.045), PD-1⁺ T cells (P=0.014), CD20⁺ B cells (P=0.020) and CD79⁺ B cells (P=0.049), and lower levels of Tryptase⁺ cells (P=0.001). Patients with abundant infiltrating immune cells tended to have better responses to immunotherapy.

CONCLUSIONS:

The infiltrating immune cells are heterogeneous in Chinese ccRCC patients, and immune cell infiltration characteristics are closely correlated with clinicopathological parameters of the patients.

2025-06-20·Zhongguo fei ai za zhi = Chinese journal of lung cancer

[Case Report and Literature Review of Severe Anemia Secondary to Chemotherapy  Combined with PD-1 Monoclonal Antibody Immunotherapy for Lung Adenocarcinoma].

Review

作者: Gao, Xiaoxing ; Wang, Mengzhao ; Zhao, Jing ; Hu, Yaowen ; Xu, Yan

Programmed cell death 1 (PD-1) inhibitor therapy for lung adenocarcinoma may induce rare but severe hematologic adverse events, including severe anemia. Although glucocorticoids are recommended for managing immune-related adverse events, therapeutic experience with PD-1 inhibitor-induced severe anemia remains limited, and its efficacy and safety have not been fully validated. This article reports a case of advanced lung adenocarcinoma in which severe anemia developed following combination therapy with chemotherapy and PD-1 inhibitor. After comprehensive evaluation, the patient was diagnosed with anemia of inflammation (AI) and achieved significant hemoglobin recovery following high-dose glucocorticoid treatment. These findings may provide new insights into the recognition and management of this rare hematologic toxicity in clinical practice. .

2025-06-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

A real-world study on the efficacy and safety of low-dose PD-1 monoclonal antibody alone or in combination as the first-line treatment for advanced non-small cell lung cancer

Article

作者: Han, Tao ; Hao, Junli ; Shi, Sha ; Li, Heming ; Xu, Lu ; Zhao, Mingfang ; Li, Xin ; Sun, Jingqi

Background:

In clinical practice, patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) often receive low-dose programmed death-1 (PD-1) monoclonal antibodies due to physical or financial limitations. However, the efficacy and safety of low-dose compared with standard-dose PD-1 monoclonal antibodies remain underexplored.

Methods:

This retrospective study included 400 patients with locally advanced or advanced NSCLC treated with PD-1 inhibitors as initial systemic therapy, either as monotherapy or combination therapy. Patients were classified into standard-dose (n=216), mid-treatment dose reduction (n=26), and low-dose (n=158) groups. Progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and immune-related adverse events (irAEs) were evaluated. Baseline characteristics were balanced using propensity score matching (PSM) in the combination therapy cohort. Non-inferiority of low-dose therapy for PFS (margin=1.3) and OS (margin=1.33) was based on clinical rationale and previous studies..

Results:

32 patients (8%) underwent surgery following systemic therapy. Among patients receiving first-line monotherapy (n=25), mPFS was 34.6 months for low-dose (L), 59.8 months for standard-dose (S), and 17.4 months for mid-treatment dose reduction (M), with no significant differences (HR (L vs S) = 0.81, 95% CI: 0.17 to 3.83; HR (M vs S) = 3.91, 95% CI: 0.45 to 34.14; p=0.37). In first-line combination therapy, before PSM, the mPFS was 16.8 vs 12.1 months and mOS was 35.7 vs 42.6 months (L vs S). After PSM, outcomes remained comparable (mPFS: 18.2 vs 11.2 months, p=0.22; mOS: 35.7 vs 28.7 months, p=0.47). Importantly, in the first-line combination therapy cohort, the incidence of grade ≥3 irAEs was significantly lower in the low-dose group (9.7% vs 17.9%, p=0.030). PFS met the non-inferiority criterion after PSM, whereas OS did not, likely due to an insufficient number of events.

Conclusions:

Low-dose PD-1 monoclonal antibody therapy demonstrated comparable efficacy to standard-dose therapy with a lower incidence of severe irAEs in combination regimens. These findings suggest a cost-effective and safe alternative, warranting validation in future randomized controlled trials.

项与艾帕洛利单抗相关的新闻（医药）

2025-08-26

·医药经济报

9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑！正大天晴、齐鲁制药等加速布局

巨额交易的背后，是国内企业在小细胞肺癌领域的加速崛起。 8月25日，百济神州宣布与Royalty Pharma签订特许权使用费购买协议。后者支付8.85亿美元首付款，获得百济神州旗下塔拉妥单抗（Imdelltra，tarlatamab）在中国以外地区销售的特许权使用费权益。根据协议条款，百济神州有权在12个月内出售剩余的收取特许权使用费的权利，由此最高可获得6500万美元的额外付款。百济神州还将根据特许权使用费所占比例，享有该产品年销售额超15亿美元的部分收入。除此之外，根据与安进现有的合作协议，百济神州将保留其他产品的特许权使用费和所有其他权利，包括同类首创、靶向STEAP1和CD3的XmAb双抗xaluritamig，目前正在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行研究。业内普遍认为，本次百济神州针对塔拉妥单抗的交易，不同于传统的License-out，代表了中国创新药出海模式的又一次重要演进。通过保留产品在中国市场的完整权益和海外部分特许权权益，百济神州既获得了巨额资金回报，又保持了与产品未来业绩的关联性。这种为国内创新药企提供了另一种国际化思路。塔拉妥单抗步入“收获期” 百济神州/安进与Royalty的首次BD交易，就实现了3大权益： ①8.85亿美元首付款，用于获得Imdelltra[包括任何剂量、形式（包括聚乙二醇化版本）、制剂（短效或长效）、给药方式或给药途径]中国以外地区年度销售的特许权使用费的大部分权利。 ②最多6500万美元额外付款：自交割日至2026年8月25日，百济神州有权自主决定向Royalty Pharma出售额外特许权使用费收取权利，行使该权利最多可获6500万美元额外付款，金额将按额外特许权使用费价值比例调整。 ③额外分成：若Imdelltra年度中国外净收入超15亿美元，还能分享超额部分特许权使用费的一部分，同时仍保留与安进合作协议项下其他经济利益。这一交易与传统BD交易模式不同，首付额占交易总额上限的93%，交割即付。这意味着无需等待Imdelltra的长期销售验证，不依赖单一里程碑付款，就能快速回笼巨额资金。业内人士指出，对百济神州而言，这相当于用Imdelltra未来的"现金流预期"换取当下的"发展资金"，既保留了产品的全球商业化主导权，又为后续管线研发腾出了资金空间。同时，最高6500万美元的"卖出选择权"，以及超15亿美元后的额外分成，也给Imdelltra商业化进度超预期留下了增长空间。之所以能达成一改以往的交易条件，其根本在于Royalty认可Imdelltra本身的产品价值和可预期的市场竞争力上。塔拉妥单抗是一款同类首创免疫疗法，可同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，从而激活T细胞以杀死表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。据了解，该药由安进和百济神州联合开发。2024年5月，塔拉妥单抗获FDA加速批准上市，用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗，成为全球首个靶向DLL3的双抗药物。国内方面，该药用于ES-SCLC患者二线治疗、三线治疗的上市申请皆于7月获受理。 2025年4月，安进宣布塔拉妥单抗在Ⅲ期DeLLphi-304研究中达到主要终点。该研究纳入前线铂类化疗后进展的ES-SCLC患者，对比标准治疗（SOC）化疗显示，塔拉妥单抗显著延长总生存期（OS），塔拉妥单抗的中位 OS 为 13.6 个月（vs 8.3 个月），且具有统计学和临床意义。此次Ⅲ期数据，或将为其未来市场前景提供更加坚实的基础。除此之外，塔拉妥单抗正在多项研究中接受评估，且进展可喜，这意味着该药未来拥有更广阔的市场前景。包括：DeLLphi-303，评估塔拉妥单抗联合标准治疗方案用于ES-SCLC患者一线治疗的Ib期研究；DeLLphi-304，比较塔拉妥单抗单药与标准化疗方案用于ES-SCLC患者二线治疗的随机Ⅲ期试验；DeLLphi-306，评估塔拉妥单抗用于治疗接受同步放化疗后的局限期SCLC患者的随机、安慰剂对照、Ⅲ期试验；DeLLphi-308，评估塔拉妥单抗皮下给药用于ES-SCLC患者二线及后线治疗的Ib期研究；以及DeLLphi-309，评估塔拉妥单抗其他静脉给药方案用于ES-SCLC患者二线治疗的Ⅱ期研究。国内SCLC研发提速 SCLC是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，具有生长迅速、易转移等特点，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC。目前SCLC患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是大多数患者在6个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8~10个月。鉴于其治疗挑战性和潜在的市场，国内方面，国内多家企业正在小细胞肺癌领域积极布局，正大天晴、齐鲁制药、普米斯等皆有布局研态势火热。 2024年5月，正大天晴贝莫苏拜单抗注射液联合安罗替尼、依托泊苷及卡铂一线治疗ES-SCLC获批上市。据了解，在ETER701Ⅲ期研究中，接受该四药联合疗法的患者中位总生存期（OS）达19.3个月，较单纯化疗延长7.4个月，疗效数据亮眼。这是国内首个PD-L1抗体与安罗替尼联合用于ES-SCLC的一线疗法，为该类型患者提供了新的治疗选择。在新药研究方面，进入关键性临床的在研药物主要分为三大领域ADC药物、DLL3 TCE和IO双抗/混抗。如普米斯的PD-L1/VEGF双抗PM8002目前已经在中国（二线治疗）和美国（一线治疗）分别开展PM8002治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期研究。日前，2025年欧洲肺癌大会（ELCC）报道了PM8002+依托泊苷+铂类化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌Ⅱ期研究的数据更新。数据显示，截至2024年12月20日，48例患者已完成至少1次肿瘤评估，5例患者仍在接受治疗。48例患者中有42例为部分缓解，总体客观缓解率(ORR)为87.5%；确认的客观缓解率为85.4%，疾病控制率为100%。此外，齐鲁制药的艾托组合PD-1/CTLA-4组合抗体，今年2月，在药物临床试验登记与信息公示平台官网，齐鲁制药登记了一项 QL1706 注射液（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）单药巩固治疗局限期小细胞肺癌的 Ⅲ 期临床研究（CTR20250450）。生物制药领域的资本运作与创新研发正在重塑小细胞肺癌的治疗格局。但业内亦有警醒声音，虽然国内企业在SCLC领域具有全球领先的竞争优势和优异的早期研发数据，但研发失败和安全性风险依然存在。编辑：张洁莹版式编辑：陈淑文审校：马飞、张松赖诗卿、宣建伟、殷劲群等专家、企业代表畅谈商保目录申报要点 “十四五”中药创新药已批27个！扬子江、绿叶、海博特共议高质量发展破局点不降价就禁用！中成药价格治理加码，太极、片仔癀等巨头业绩大考 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

引进/卖出免疫疗法并购

2025-08-25

·Biotech前瞻

百济神州塔拉妥单抗9.5亿美元出海，小肺创新药进展汇总

点击蓝字关注我们本期看点肺癌的分类，按照组织学，可以分为小细胞肺癌（13.9%）；非小细胞肺癌：鳞状细胞癌（24.4%）、腺癌（45.4%）、大细胞癌（1.5%）、其他（如腺鳞癌、肉瘤样癌等）。小细胞肺癌，相较于靶向治疗、免疫治疗进展迅速的非小细胞肺癌，小细胞肺癌一直都是临床难治性瘤种，但SCLC近年来逐步成为创新药物竞逐的热点。小细胞肺癌的治疗正在经历着变革，迎来了前所未有的快速发展时期，中国研究者做出了突出的贡献，掀起了小细胞肺癌诊疗研究领域的新浪潮。创新型抗肿瘤药物的研发和新的联合策略的探索将带给SCLC治疗格局日新月异的改变，随着分子机制的不断揭示，治疗脆弱点和预测标志物的络绎涌现，SCLC在迈向精准治疗的道路上更进一步，未来有望实现更大的突破。本期内容 01 百济神州/安进丨塔拉妥单抗 02 小细胞肺癌治疗现状和流行病学 03 国内小细胞肺癌在研态势 04 总结与展望【01 百济神州/安进丨塔拉妥单抗】 SCLC（小细胞肺癌）研究进展 2025年8月25日，百济神州公告，公司与Royalty Pharma签订了Imdelltra特许权使用费购买协议。根据协议，Royalty Pharma将在交割时向百济神州的子公司BeOne Medicines I GmbH支付8.85亿美元首付款，购买其在中国以外地区销售的Imdelltra产品的特许权使用费权益。协议允许卖方在2026年8月25日前出售更多特许权使用费权益（卖出选择权），最高可获得6500万美元额外付款。协议包含惯常的陈述、保证及赔偿条款，并预计首付款将构成公司的一项重大直接财务义务。 2025年7月30日，CDE 官网显示，安进和百济神州联合递交的注射用塔拉妥单抗（DLL3/CD3双抗，Tarlatamab）新适应症上市申请获受理。根据该药的临床试验进度推测，本次申报的适应症为：用于小细胞肺癌患者二线治疗。截图来自 CDE 官网在ES-SCLC领域，塔拉妥单抗同样在华申请适应症。 ES-SCLC（广泛期小细胞肺癌）研究进展 2025年4月11日，安进宣布塔拉妥单抗在III期DeLLphi-304研究中达到主要终点。该研究纳入前线铂类化疗后进展的ES-SCLC患者，对比标准治疗（SOC）化疗显示，塔拉妥单抗显著延长总生存期（OS），塔拉妥单抗的中位 OS 为 13.6 个月（vs 8.3 个月），且具有统计学和临床意义。安全性数据与既往研究一致，未出现新的安全性信号。塔拉妥单抗于2024年5月获FDA加速批准上市，用于铂类化疗后进展的ES-SCLC治疗，成为全球首个靶向DLL3的双抗药物。此次III期数据为其从加速批准转为完全批准提供关键支持。 2025年7月16日，塔拉妥单抗在国内申报上市的首个适应症已在获得 CDE 受理，用于 ES-SCLC 成人患者的三线治疗，且该申请已被纳入优先审评。国内研发进展百济神州拥有塔拉妥单抗中国区商业化权益，同步推进多项临床： DeLLphi-305：比较塔拉妥单抗+度伐利尤单抗 vs 度伐利尤单抗维持治疗的III期研究联合放疗探索：DeLLphi-306研究局限期SCLC放化疗后辅助治疗（NCT05740566）随着塔拉妥单抗等创新疗法的涌现，ES-SCLC治疗进入精准免疫时代。DLL3靶点的突破不仅为患者提供新选择，更验证了双抗技术在实体瘤治疗中的潜力。 02 小细胞肺癌治疗现状和流行病学 03 国内小细胞肺癌在研态势普米斯丨PD-L1/VEGF双抗此外，其他国产双抗也纷纷布局小细胞肺癌，如普米斯的PD-L1/VEGF双抗PM8002。针对占肺癌病例14%的小细胞肺癌（SCLC），这款中国二期临床试验中展现突破性疗效的药物，已迈入全球三期临床阶段。数据显示，BNT327联合化疗为患者带来16.8个月的中位总生存期（OS），较当前罗氏Tecentriq（12.3个月）和阿斯利康Imfinzi（13个月）的标准疗法显著延长，有望重塑SCLC一线治疗格局。尽管跨试验对比存在局限性——BioNTech的48例单臂研究与跨国多中心数千人试验的样本差异引发讨论，但其二线治疗数据同样亮眼：65例患者中位OS达14.3个月，未接受免疫治疗人群的缓解持续时间（DOR）更长达11.5个月，超越安进同类药物Imdelltra（9.7个月）。目前，BNT327联合化疗的二线三期试验已在华启动，而全球布局则聚焦一线治疗，覆盖SCLC、非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌三大癌种。正大天晴广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗： 2024年5月，贝莫苏拜单抗注射液联合安罗替尼、依托泊苷及卡铂一线治疗ES-SCLC获国家药监局批准。在ETER701Ⅲ期研究中，接受该四药联合疗法的患者中位总生存期（OS）达19.3个月，较单纯化疗延长7.4个月，疗效数据亮眼。这是国内首个PD-L1抗体与安罗替尼联合用于ES-SCLC的一线疗法，为该类型患者提供了新的治疗选择。齐鲁制药丨PD-1/CTLA-4组合抗体 2025年2 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项 QL1706 注射液（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗，PD-1/CTLA4 混合抗体）单药巩固治疗局限期小细胞肺癌的 III 期临床研究（CTR20250450）。在齐鲁艾托组合抗体肺癌、宫颈癌、结直肠癌、肝癌、食管癌数据汇总一文中就QL1706在各个实体瘤领域的研究进展进行过梳理。 04 总结与展望根据2025年CSCO小细胞肺癌更新可以看出，国产创新药物逐步获得更多认可，也期望后续有更多创新产品重塑小细胞肺癌的治疗格局。另外，齐鲁 ★

临床3期免疫疗法引进/卖出

2025-08-03

·Biotech前瞻

齐鲁艾托组合抗体肺癌、宫颈癌、肝癌数据汇总(截止8月最新)

点击蓝字关注我们本期看点以PD-1和CTLA-4为代表的免疫检查点抑制剂，深刻改变了肿瘤治疗格局，由此，免疫治疗也成为手术、放疗、化疗、靶向治疗之后，又一种肿瘤治疗选择。但单靶点ICIs也面临患者响应人群较低，耐药率高的弊端，双免疫检查点阻断，能够有效提升疗效和患者响应人群数量增多。国内一众企业也聚焦PD-1、CTLA-4进行双抗及组合抗体的研发。齐鲁制药的艾托组合抗体（PD-1/CTLA-4组合抗体）已经上市，本文汇总其在肺宫颈癌、肺癌、肝癌等多个瘤种已经披露的研究数据。本期内容01艾托组合抗体丨宫颈癌数据02艾托组合抗体丨肺癌数据03艾托组合抗体丨肝癌数据04基础幻灯展示【01 艾托组合抗体丨宫颈癌数据】2024年9月30日，NMPA官网显示，已附条件批准齐鲁制药自主研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（PD-1/CTLA-4组合抗体，QL1706）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。QL1706是齐鲁制药研发的双功能组合抗体，利用新型组合抗体技术平台MabPair，在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体，程序性死亡受体1（PD-1）IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）。宫颈癌二线数据当地时间3月8日，在西班牙举行的第25届欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）会议上，齐鲁制药公布了QL1706的II期临床试验结果。这项名为DUBHE-C-206的试验招募了一线标准治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。该研究结果由中国中山大学肿瘤中心的刘继红教授介绍。研究背景和设计这项研究是一项多中心、单臂、开放标签的II期临床试验，招募了一线铂类化疗（有或无贝伐珠单抗）失败且未接受过免疫治疗的复发或转移性宫颈癌患者。患者每三周接受一次5.0 mg/kg剂量的QL1706。试验的主要终点是由独立评估委员会（IRC）评估的ORR。次要终点包括研究者评估的ORR、由IRC和研究者评估的持续缓解时间（DoR）和疾病控制率（DCR）、PFS、6个月和12个月PFS率、OS、12个月OS率，以及安全性、药代动力学和免疫原性。研究结果截至2023年4月28日，研究已招募148名患者，中位年龄为53.0岁，其中132名（89.2%）被诊断为鳞状细胞癌。在这些参与者中，109名（73.6%）的东部肿瘤协作组表现状态（ECOG PS）评分为1。此外，105名（70.9%）患者的联合阳性评分（CPS）≥1，而43名（29.1%）的CPS<1。值得注意的是，39.9%的参与者曾接受贝伐珠单抗治疗，37.2%接受了二线及后续治疗。研究的中位随访时间为11.0个月。在疗效方面，IRC评估的ORR为33.8%（95% CI：26.2%-42.0%），DCR达到64.9%（95% CI：56.6%-72.5%）。中位PFS为5.4个月（95% CI：3.9-6.9），6个月和12个月PFS率分别为45.0%和16.1%。中位OS尚未达到，6个月和12个月OS率分别为83.9%和65.4%。在亚组分析中，CPS≥1的患者ORR为37.1%，而CPS<1的患者为25.6%。此外，曾接受贝伐珠单抗治疗的患者ORR为28.8%，而未接受此类治疗的患者为37.1%。在安全性方面，所有参与者中，104名（70.3%）经历了与治疗相关的不良事件（TRAEs），最常见的是甲状腺功能减退（20.9%）和甲状腺功能亢进（18.9%）。36名个体（24.3%）观察到3级或更高级别的TRAEs，其中贫血（4.1%）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）增加（2.7%）和脂肪酶水平增加（2.7%）是最常报告的。3名患者（2.0%）因TRAEs停止治疗。没有报告因TRAEs导致的死亡。在研究中，65名参与者（43.9%）经历了免疫相关不良事件（irAEs），3级或更高级别的irAEs在21名（14.2%）中报告。总之，QL1706在一线标准治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中显示出有希望的疗效和可接受的安全性。目前正在进行III期临床试验，评估QL1706与化疗（有或无贝伐珠单抗）联合作为一线治疗选择。宫颈癌一线数据2024 ESMO Asia丨DUBHE-C-204研究DUBHE-C-204研究（NCT05179317）评估了一线QL1706联合化疗药物加或不加贝伐珠单抗（BEV）治疗r/mCC的安全性和有效性。方法：在这项单臂II期研究中，纳入了未接受过系统治疗的r/mCC患者。患者接受静脉注射QL1706（5 mg/kg，第1天），紫杉醇（175或135 mg/m^2，第1天），顺铂（50 mg/m^2，第1天或第2天）/卡铂治疗，不包含（队列1）或包含贝伐珠单抗（15 mg/kg，第1天或第2天；队列2）的21天周期治疗六个周期。然后，QL1706联合BEV作为维持治疗。结果：从2021年6月至2022年3月，共有60名患者纳入安全性分析（每个队列30名）。58名患者进行了有效性分析（队列1 28名；队列2 30名）。截至2024年6月25日，中位随访时间为27.0个月。3-4级治疗相关不良事件（TRAE）发生在45名患者中（75.0%），最常见的是中性粒细胞计数减少（23名[38.3%]）、白细胞计数减少（20名[33.3%]）和淋巴细胞计数减少（11名[18.3%]）。严重TRAE、导致停药的TRAE和3级免疫相关不良事件分别发生在22名（36.7%）、19名（31.7%）和9名（15.0%）患者中。与之前报告一致，ORR为81.0%（47名患者），DCR为98.3%（57名患者）。中位PFS和OS分别为15.1个月（95% CI 9.2-20.2）和未达到（21.9-不可评估）。在队列1和队列2中，中位PFS分为14.3和16.4个月，中位OS均未达到。结论：一线QL1706联合化疗BEV治疗r/mCC安全有效。包含BEV的方案可能会带来更长的PFS。正在进行一线QL1706联合化疗BEV治疗r/mCC的III期研究。02 艾托组合抗体丨肺癌数据 QL1706联合贝伐珠单抗和化疗在EGFR突变NSCLC中展现良好疗效，《JHO》发布中山大学肿瘤防治中心最新研究近日，《Journal of Hematology & Oncology》刊登了来自中山大学肿瘤防治中心张力教授团队的一项临床研究成果，题为《Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) plus chemotherapy and bevacizumab for EGFR-mutant patients with advanced non-small cell lung cancer after failure of EGFR-TKIs: updated results from cohort 5 in the DUBHE-L-201 study》。该研究聚焦于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在一线TKI治疗失败后，探索免疫联合方案的潜力。，本研究将QL1706与贝伐珠单抗及双药化疗联合使用，评估其长期疗效与安全性。研究纳入了31例EGFR敏感突变（19Del或21 L858R）的ⅢB/Ⅳ期非鳞状NSCLC患者，均在既往TKI治疗后进展。患者接受QL1706（5 mg/kg）联合贝伐珠单抗、培美曲塞和卡铂，每3周1周期，共4周期后进入维持治疗。截至2024年7月5日，中位随访时间32.2个月，结果显示：mPFS为 8.5个月（95%CI：5.72-13.31）mOS达 26.5个月（95%CI：12.81-未达到）mDoR为 11.3个月在接受后续治疗的患者中，中位PFS延长至10个月，但与未接受后续治疗者差异无统计学意义。EGFR突变亚型及T790M状态对疗效无显著影响。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为41.9%，主要为中性粒细胞减少。2例因严重感染性肺炎死亡。免疫相关不良事件发生率为61.3%，但绝大多数可控，未见新的安全性信号。总结：该研究提示QL1706联合贝伐珠单抗及化疗在EGFR-TKI耐药晚期NSCLC中具有可观的生存获益和可控的安全性，有望成为新的治疗选择。未来仍需更大样本、对照设计的临床研究进一步验证其疗效与最佳组合策略。【03 艾托组合抗体丨肝癌数据】消化系统的整体数据还处于早期，既往有文章已经汇总过，本文聚焦其已经开展三期研究的HCC的早期研究结果。2025 ASCO GI大会上，华西医院毕锋团队牵头的“艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)或艾帕洛利单抗（QL1604）联合贝伐珠单抗(BEV)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)的lb/I期临床研究最新结果（DUBHE-H-106研究）”入选了大会Poster。研究背景：来自Ib/II期 DUBHE-H-106 研究和II/III期 DUBHE-H-308 研究的初步数据显示，QL1706或QL1604联合贝伐珠单抗（BEV）用于不可切除HCC的一线治疗具有令人鼓舞的疗效。本文中，我们报告了DUBHE-H-106研究的最新结果。研究方法：主要纳入的患者是未经过系统治疗的ECOG PS 0-1、年龄≥18岁、Child-Pugh评分≤7、BCLC B-C期的不适合或局部治疗后进展的肝细胞癌患者。主要终点：安全性次要终点：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等分组与治疗方案A组：QL1706（5 mg/kg）联合贝伐珠单抗（BEV），每3周一次（Q3W）B组：QL1604（200 mg）联合贝伐珠单抗（BEV），每3周一次（Q3W）C组：QL1706（7.5 mg/kg）联合贝伐珠单抗（BEV），每3周一次（Q3W）研究结果：在2021年6月至2023年12月期间，A组、B组和C组分别纳入50例、26例和40例患者进行安全性分析。各组的基线特征均衡（见表1）。未报告剂量限制性毒性（DLT）。各组的不良事件（AE）相似（见表2）。A组、B组和C组分别纳入47例、26例和37例患者进行疗效分析。C组（QL1706 7.5 mg/kg + 贝伐单抗）显示出数值上最佳的疗效（见表2；图2和图3）。ORR：43%（95% CI 27%-61%）DCR：81%（95% CI 65%-92%）mPFS：7.0个月（95% CI 4.2-未评估到）12个月PFS率：40.9%（95% CI 24.3%-56.9%）结论：一线治疗方案QL1706或QL1604联合贝伐单抗（BEV）在不可切除肝细胞癌（HCC）中表现出可接受的毒性和有前景的疗效。QL1706（7.5 mg/kg）联合贝伐珠单抗（15 mg/kg，每3周一次）可能具有更好的抗肿瘤活性，建议在未来试验中进一步研究。艾托组合抗体丨uHCC丨2024 ESMOQL1706在2024 ESMO大会上治疗晚期HCC的II/III期无缝连接研究结果也公布了。研究标题Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) with bevacizumab and/or chemotherapy in first-line (1L) treatment of advanced hepatocellular carcinoma (aHCC): A randomized, open-label, phase II/III study (DUBHE-H-308)研究背景在1b/2期研究中显示出有希望的抗肿瘤活性和有利的安全性。因此，进行了DUBHE-H-308研究（NCT05976568）的2期部分，研究QL1706与bev和/或化疗（chemo）作为aHCC的一线治疗，并在此报告了研究结果。研究方法患者随机（1:1:1:1）分配到以下四个组：1组QL1706（7.5 mg/kg，每3周一次）+ bev（15 mg/kg，每3周一次）+化疗（aHCC方案，即奥沙利铂85 mg/m2加卡培他滨1000 mg/m2，每3周一次，最多4个周期），2组QL1706 + bev，3组QL1706 + 化疗，或4组信迪利单抗（200 mg，每3周一次）+ bev。这项2期研究的主要终点包括研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和安全性。研究结果共有120名患者入组。截至数据截止日期（2024年7月12日），中位随访时间为6.7个月。四个组的基线特征总体平衡。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）如表所示。此时，无进展生存期（PFS）尚未成熟。上述四个组的6个月PFS率分别为78.5%，64.3%，53.8%和50.3%。四个组中，≥3级治疗相关不良事件（AEs）分别发生在46.7%，50.0%，46.7%和37.9%的患者中。只有一名患者因治疗相关的肝功能衰竭在4组中死亡。上述研究还是有诸多新意的，我们知道，晚期HCC一线竞争十分激烈，且免疫联合贝伐珠单抗，免疫联合小分子TKI，免疫联合免疫都有多项大III期成功并获批上市。鉴于此，晚期HCC一线III期研究，对照组就不应再选择索拉非尼，本研究选择的就是信迪利单抗联合贝伐珠单抗，而派安普利单抗联合安罗替尼的III期HCC对照组选择的是索拉非尼，时间越久，新的治疗方案不断出现，做研究的成本水涨船高。其次，该研究还加入了化疗方案，该化疗并不是秦教授肝癌领域开创的FOLFOX，而是XELOX。值得一提的是，QL1706前期肝癌探索中是没有加化疗方案的，且当时的试验结果，并不足以支撑其敢开III期，设计为II/III期无缝连接试验，由秦教授参与并作为主PI之一，算是在各种细节上力求成功。04 基础幻灯展示为匹配上述三大瘤种的解读，本号也制备了基础幻灯，以供参考。新版基础幻灯丨宫颈癌疾病基础知识及最新治疗前沿进展新版基础幻灯丨肺癌流行病学、诊断和分期、治疗手段演变史新版基础幻灯丨肝癌的功能、诊断和治疗随着运营内容的日渐丰富，Biotech前瞻公众号已然制备了肿瘤基础类、研究进展类、研究设计小课堂及行业研究类幻灯。此外，ASCO和ESMO为代表的国际大会会后简版幻灯材料也会在会后一周左右时间发给会员。都为可编辑无水印资料。不定期还有会员福利惊喜赠送或享限时优惠价格哦！早购买，早获益，意愿者请联系如下。 ★

临床结果临床2期免疫疗法

100 项与艾帕洛利单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	申请上市	中国	齐鲁制药有限公司	2023-09-17
子宫颈转移癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-09-23
进展期胃腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-07-01
肝细胞癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-05-27
晚期肝细胞癌	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2022-01-04
肝癌	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2022-01-04
晚期癌症	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-07-08
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-07-08
MSI-H 实体瘤	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-07-08
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-06-19

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


DUBHE-L-201 (Pubmed \| J Hematol Oncol) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (cohort 5)	範觸鹹窪製憲醖築鹽夢(網鑰積鹹鹹襯鬱鹽糧艱) = 鹽範網構艱顧繭積鑰膚觸製憲糧繭窪鏇鹽齋積 (壓醖選選醖醖艱積餘壓, 12.81 ~ NR) 更多	积极	2025-07-26
				Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (21L858R mutation + cohort 5)	範觸鹹窪製憲醖築鹽夢(網鑰積鹹鹹襯鬱鹽糧艱) = 蓋膚範觸憲窪艱糧齋淵觸製憲糧繭窪鏇鹽齋積 (壓醖選選醖醖艱積餘壓 ) 更多
NCT05603039 (DUBHE-H-106, ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	不可切除的肝细胞癌一线	116	QL1706QL1706 5 mg/kg + BEV 15 mg/kg Q3W	鬱鑰艱鏇醖憲願觸鹽壓(鏇網觸構網鏇網願獵衊) = 淵選廠廠廠壓蓋顧獵廠網鏇遞鏇觸壓網醖簾觸 (糧鬱蓋鏇築積簾醖鏇製, 25–54) 更多	积极	2025-01-23
				QL1604 200 mgQL1604 200 mg + BEV (safe dose) Q3W	鬱鑰艱鏇醖憲願觸鹽壓(鏇網觸構網鏇網願獵衊) = 願餘壓觸餘衊積艱顧觸網鏇遞鏇觸壓網醖簾觸 (糧鬱蓋鏇築積簾醖鏇製, 9–44) 更多
NCT04326829 (NCT04326829, Pubmed \| J Hematol Oncol)	临床2期	MSI-H 实体瘤 PD-1	120	Iparomlimab 200 mg	獵鬱壓繭獵餘艱蓋淵鏇(遞廠範製憲齋積獵顧築) = 衊壓顧衊繭淵糧餘襯醖願窪網製醖膚簾蓋醖鏇 (製餘簾醖獵壓醖願衊鑰, 36.8 ~ 63.2) 更多	积极	2024-11-11
NCT05801094 (Pubmed \| Adv Ther) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤	71	Iparomlimab 3 mg/kg	鏇鹹糧餘積蓋鬱糧蓋餘(鹽鑰憲鹽積淵膚鹽憲憲) = 選構築觸繭廠願憲壓鹹鑰遞遞顧夢夢觸繭餘觸 (築鬱齋鏇鹹餘獵選積鏇 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT04326829 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	MSI-H 实体瘤 MSI-High \| Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR)	120	Iparomlimab 200 mg	築鏇築艱衊憲廠憲壓醖(憲糧網餘積壓築積積遞) = 範選鹹鬱積鑰淵繭艱憲獵顧選糧蓋膚築構網觸 (觸觸醖積餘醖構鏇艱衊, 39.1 ~ 57.6) 更多	积极	2024-05-24
				Iparomlimab (FAS)	築鏇築艱衊憲廠憲壓醖(憲糧網餘積壓築積積遞) = 餘淵鏇構構鹹獵憲製壓獵顧選糧蓋膚築構網觸 (觸觸醖積餘醖構鏇艱衊, 36.8 ~ 63.2) 更多
NCT04864782 (Pubmed) 人工标引	临床2期	宫颈癌一线	46	QL1604 paclitaxeltcisplatinlcarboplatinlatin	繭鬱簾積鬱選積淵繭築(觸窪憲顧衊艱餘窪膚簾) = grade≥3 TRAEs (>30%) were neutrophil count decrease (50.0%), anemia (32.6%), and white blood cell count decrease (30.4%). 憲窪淵願願淵觸醖餘壓 (鏇壓選鬱構範鏇繭願廠 )	积极	2024-03-29
PRNewswire 人工标引	临床2期	MSI-H 癌症 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	120	艾帕洛利单抗	製艱壓壓齋獵蓋遞憲願(憲鑰繭鬱選淵積製膚顧) = 夢齋襯憲積範衊鬱願範構窪窪鑰蓋齋願願艱選 (鹹齋鏇艱製鹽蓋繭憲鹹, 36.7 ~ 55.2) 更多	积极	2023-12-06
				艾帕洛利单抗 (结直肠癌)	製艱壓壓齋獵蓋遞憲願(憲鑰繭鬱選淵積製膚顧) = 夢壓製襯齋鏇鏇遞艱鹽構窪窪鑰蓋齋願願艱選 (鹹齋鏇艱製鹽蓋繭憲鹹, 31.5 ~ 54.1) 更多
NCT04326829 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	MSI-H 实体瘤	120	QL1604	獵壓構醖鬱繭鹽鑰範壓(衊夢淵鹽衊糧膚範築範) = 網願遞選餘壓餘積積觸鬱鏇獵範鬱憲膚鏇窪繭 (願襯繭鑰餘繭艱範觸壓, 36.7% ~ 55.2) 更多	积极	2023-12-02
Biospace 人工标引	临床1期	实体瘤	35	Iparomlimab	壓壓觸夢餘艱繭憲齋鑰(餘築憲鹽遞顧製鑰鬱願) = 餘鏇築築淵鏇壓餘構糧艱鹹觸糧糧遞鏇憲願願 (築積鬱積廠範鏇觸製顧 ) 更多	积极	2023-11-06
				Iparomlimab (3 mg/kg Q2W)	齋鬱簾憲壓餘鏇築壓網(鹽蓋衊衊願構蓋選鏇構) = 鑰願選廠鹹憲蓋蓋壓簾艱築廠獵積範壓願衊齋 (餘鑰鬱衊艱鏇遞築壓簾 )
NCT05649761 (Literature) 人工标引	临床1期	实体瘤	35	QL1604	餘願艱齋觸窪襯夢壓繭(餘衊遞鑰顧鏇觸鬱顧廠) = 膚鬱選範窪觸艱憲齋顧鬱網窪壓鑰選憲淵獵餘 (鏇鏇選壓鹽鹽築鏇選蓋 ) 更多	积极	2023-10-23