Yuekang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

谁在中药里躲牛市？今年以来，中证中药指数下跌1.2%，而中证港股通创新药指数上涨71.6%。世界的悲喜并不同频，2023年，当创新药凄风冷雨之际，中药却感觉人生已经到达高潮，超六成中药上市公司业绩正增长，然而，高光时刻过于短暂，中药板块（75家中药上市公司）2024年营收同比-4.6%，净利润同比-18.7%，2025Q1颓势持续，营收同比-8.3%，净利润同比-5.7%。时代潮流浩浩荡荡，创新为王。中国创新药2024年对外授权交易金额达571亿美元，2025年初至今对外交易总金额已突破500亿美元，10项中国管线跻身2025年全球交易金额TOP20。中国创新药在细胞疗法、ADC、双抗领域在研管线数量全球第一，在716个赛道研发进度第一，有望继续依托License-out模式兑现创新价值。言必称BD，连中药企业也不例外。当片仔癀抱紧明朝宫廷秘方时，云南白药开始拥抱核药；当传统中药企业还在为集采扩面发愁时，京新药业自从开发精神类创新药，整个人都精神多了，众生药业在高景气赛道几乎全布局，走得太快，完全洗去中药的色彩（详见2024年1月《中药干了创新药的活》）。当前几年创新药卑微到尘埃里时，少数中药企业放着好日子不过，依靠丰厚的现金流，布局高风险项目，因为他们相信：创新是医药行业的大势所趋。01 中药加入吧，外面都是创新药的人了不是玩笑，外面真的都是创新药的人了。跨国药企面临专利悬崖，未来10年需要外购管线填补超2400亿美元市场空缺，而中国创新药凭借物美价廉优势，成为FIC/BIC潜力管线批量化供给的核心力量。2024 年重磅药物销售情况和专利信息（百万美元）27款2024年全球销售超过40亿美元的药品在美国将面临专利悬崖，以2024年销售额为准，合计潜在损失金额约2443亿美元。其中，涉及100亿美元级别药物共计9款，包括默沙东的K药、诺和诺德的司美格鲁肽、赛诺菲的度普利尤单抗、辉瑞的阿哌沙班、艾伯维的利生奇珠单抗、吉利德的Biktarvy、强生的达雷妥尤单抗、礼来的替尔泊肽以及Vertex的Trikafta。BMS：在来那度胺从2021年128亿美元全球峰值降低至2024年约58亿销售之后，目前主要面临的危机是阿哌沙班与O药两大“现金牛”的滑铁卢，两款产品均将在2027 年专利到期，2024年合计销售额达226亿美元。默沙东：未来五年，K药、西格列汀/二甲双胍、来特莫韦均将面临专利悬崖，仅K药2024年全球销售接近300亿美元，美国专利将在2029年到期。辉瑞：肿瘤药物lbrance、Xtandi以及关节炎药Xeljanz都将于2027年前专利到期。强生：肿瘤药物Darzalex、Erleada，肺动脉高压药物Opsumit、Uptravi，新血管药物Xarelto以及HIV药物Edurant将于2030年前专利到期。礼来：糖尿病药物Trulicity、Jardiance，关节炎药物Taltz以及肿瘤药物Cyramza将于2030年专利到期。TOP 10 MNC 的总市值和现金情况MNC均有迫切寻找重磅创新药的需求，而且全是膀大腰粗的金主，年度研发费用大部分超100亿美元，现金储备+可借债务基本上超100亿美元。MNC饿了来馒头，中国在各个创新领域在研管线数量不是全球第一就是全球第二，以青苗价无限供应FIC/BIC标的。细胞疗法、ADC、双抗、三抗/多抗、溶瘤病毒，中国在研管线数量超过美国，排名全球第一。PROTAC、基因疗法、小核酸药物、mRNA疫苗，中国也在追赶美国，差距较小。也许很快，中国在所有领域管线数量都达到全球第一。华福证券、医药魔方根据靶点和药品类型对创新药进行归类，将具有相同靶点和药品类型的创新药视为同一个赛道。全球在研创新药共覆盖3212个赛道，中国企业在研产品覆盖1300个赛道，覆盖度40%。中国产品在716个赛道（22%）的研发进度排名第一。相比之下，美国企业的在研产品覆盖1689个赛道，覆盖度53%，在其中1212个（38%）赛道研发进度排名第一。截至6月7日，2025年全球医药领域已完成443条交易，中国完成对外交易73条。2025年初至今，中国创新药对外交易总金额已超过500亿美金，占全球交易总金额的44%，首付款约25亿美金，占全球首付款的23%。首付款占比远低于总金额占比，原因在于，一是中国BD项目以早研管线为主，相对便宜，但研发进度位居全球前列，有机会成为MNC接替重磅品种专利悬崖的种子选手，二是中国创新药企经历凛冽寒冬后，心有余悸，惊魂未定，并没有耐心待价而沽，宁愿早卖贱卖。今年初至今的全球交易总金额 TOP20 项目今年初至今的全球交易总金额TOP20项目，来自中国的创新药管线有10项，占比50%，包括BioNTech的PM8002（来自普米斯）、三生制药/三生国健的SSGJ-707、和铂医药的早期管线，合作伙伴主要是MNC，包括BMS、AZ、辉瑞和默沙东。今年至今的全球交易首付款金额TOP20项目，来自中国的创新药管线有5项，占比25%。BioNTech的PM8002（来自普米斯）、三生制药SSGJ-707首付款均超过10亿美元。BD金额主要看首付款，首付款超1亿美元为大额BD，首付款超10亿美元为超级BD。中国创新药能从海外分成多少钱？2020年至今国内转国外授权交易总金额达1953亿美元。经华福证券测算，预计2020-2025年中国授权项目整体有望带来约82亿美元净利润，按10倍PE测算潜在市值增量达817亿美元。创新药牛市行至今日，有两个问题需要注意：你跑赢指数了吗？你能避开个股风险吗？相对完美的解决方案是配置ETF，港股创新药50ETF（513780）及其联接基金A/C（023597/023598）跟踪中证港股通创新药指数，近6个月区间涨幅达到52.5%。截至6月初，港股通创新药指数市盈率仅23.98倍，处于近三年历史分位数的0.64%，位置仍然不高，而且公募基金对医药板块仍处于低配状态，增量资金入场空间巨大。港股创新药50ETF（513780）前十大成分股为头部企业：信达生物、百济神州、药明生物、石药集团、康方生物、中国生物制药、三生制药、再鼎医药、药明康德（数据来源：Wind，截止日期：2025年6月11日）。创新药短期上涨较大且较快，呈现一定程度的交易拥挤，在市场调整时，也可能出现快速修正，但中长期来看，调整是布局港股创新药50ETF（513780）的窗口。2025年成为中国创新药海外大单品爆发的元年，大量预期峰值过30-50亿美元的品种浮出水面，重磅交易持续不断，头部企业将长期受益于BD红利。02下一波转型浪潮由中药企业掀起MNC补充管线是一个长周期过程，后发创新的中药企业仍来得及搭便车。上一波转型浪潮是由仿创药企发动，几乎所有Pharma都已成功上岸，包括恒瑞医药、翰森制药、石药集团、中国生物制药、三生制药、华东医药、科伦药业、先声药业，下一波转型浪潮有望由中药企业掀起，唯有创新方可避免类似疫苗行业的螺旋式向下命运，代表企业有众生药业（GLP-1、流感）、康缘药业（GLP-1）、京新药业（精神神经药物）、悦康药业（小核酸）、以岭药业（疼痛、脑卒中）、云南白药（核药）、天士力（双抗、ADC、干细胞）、济川药业（流感、PDE4）、佐力药业（AAV基因治疗）、珍宝岛（ADC）、华纳药厂（抗抑郁）、九芝堂（干细胞）、羚锐制药（过敏性鼻炎）、桂林三金（CSF-1R单抗）。中药企业部分创新管线梳理 资料来源：Wind、中信建投康缘药业：最舍得研发的中药企业，2024年研发费用率16.37%。以2.7亿元收购中新医药100%股权，布局神经系统及代谢疾病，核心管线包括ZX1305 （视神经损伤，重组人神经生长因子，IIa期）、ZX1305E（神经营养性角膜炎，重组人神经生长因子，I期），当前最引人注目的是GLP-1/GIP/GCG三靶点药物ZX2021，减重适应症处于临床II期，国内进展第二，仅次于联邦制药，I期数据已读出，安全性/减重数据可对标礼来Retatrutide。小分子化药氟诺哌齐阿尔兹海默适应症，处于II期临床，年内推进III期。京新药业：披着仿创外衣的中药企业，2021年中西药收入占比约为8:2，拥有200多个中药批文库，随着失眠药大单品地达西尼2023年11月国内独家上市，完成华丽转身。治疗精神分裂症的1类创新药JX11502MA胶囊II期临床接近尾声。以岭药业：虽然争议满身，但进取心一直很饱满，2024年研发费用率12.69%，加大一类创新药研发力度，用于术后疼痛新药苯胺洛芬注射液已申报上市，治疗AML的FLT3抑制剂XY0206的III期临床进行中。云南白药：加速推进核药管线，用于前列腺癌PET成像的INR101已在2025年5月开始III期入组，用于前列腺癌治疗的INR102处在I/IIa期。天士力：屡败屡战，创新永不言弃，2024年研发费用率9.77%，PD-L1/VEGF双抗B1962进入II期临床，FGF21靶点NASH药物Ia期试验完成统计报告，靶向CD44、CD133的自体CAR-T获批IND，罕见病腓骨肌萎缩症治疗药物PXT3003于2025年4月提交上市申请（孤儿药）。济川药业：现金储备约125亿元，家族企业，二代接班，管理层年轻化有利于创新。以BD赋能外延式扩张，与南京征祥医药合作的流感药物玛硒洛沙韦于2024年2月提交上市申请，与恒翼生物独家合作的PDE4抑制剂HPP737中重度斑块状银屑病III期临床进行中。悦康药业：中药属性逐步淡化，小核酸第一梯队。长效降脂小核酸药物YKYY015（靶向PCSK9 siRNA）注射液获批中美临床，有望实现一年仅需注射2次有效降脂。长效降压小核酸药物（靶向AGT siRNA）临床前研究成果登上国际知名期刊《Molecular Therapy-Nucleic Acids》，经过多项药效和毒理研究证实，抑制效率、药理作用持久性均优于罗氏/Alnylam的Zilebesiran，且安全性良好。佐力药业：参股凌意生物获得LY-N001（帕金森，基因治疗，IND）在中国大陆的经销权或销售代理权，扩大在先进疗法特别是神经领域相关管线的布局，多款基因治疗药物临床进行中。羚锐制药：2025年2月以7亿元完成收购银谷制药90%股权，获得1.1类新药必立汀（过敏性鼻炎）。九芝堂：重点布局干细胞创新领域，包括缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（缺血性脑卒中，II期）、人骨髓间充质干细胞（自身免疫性肺泡蛋白沉积，II期）、YB209（静脉血栓，II期）、YB211（ABSSSI，II期）。珍宝岛：参股公司浙江特瑞思药业抗CD20-ADC关键单臂注册II期进行中，2024年在ASCO披露Ib期数据，ORR为48.4%，DCR为78.1%，mPFS为5.4个月，1.8mg/kg剂量组疗效信号明显，ORR、DCR、mPFS分别为59.4%、87.5%和7.3个月，2024年3月获CDE纳入突破性治疗品种。华纳药厂：控股子公司致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药物ZG-001的IIa期临床进行中，预计2025完成。治疗中重度斑块状银屑病的ZG-002 I期临床进行中，预计2025完成。桂林三金：孙公司宝船生物注重生物药的创新性研发，适应症主要聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病领域，研发靶点涵盖PD-L1、EGFR、CD47、CSF-1R、CLDN18.2，包含肿瘤微环境的各种方面的因素。CSF-1R单抗BC006 I期临床试验即将完成。众生药业：2024年中成药收入占比仍高达53%，但其成长性早已用创新药来丈量。流感新药昂拉地韦片2025年5月获批上市，国内唯一PB2靶点，可用于其他靶点耐药情况，验证差异化创新能力。GLP-1R/GIPR双靶点药物RAY1225具备两周给药一次的差异化优势，进入临床III期，位于国内第一阵营。MASH药物ZSP1601的IIb期临床进行中，具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用。越来越多中药企业投身创新，初心是打造第二成长曲线，也许会不知不觉把创新药变成主业。立足于充沛的现金流、敏感的商业嗅觉，中药企业将为创新药生态提供多样化的可能性。

ASCO 落幕了半年的ASCO话题也该差不多结束了中国企业该展示实力，该曝光的都做了呈现很多最后成为重磅产品的新药开始都是孤独的一路前行，直至一鸣惊人pd-1单抗被搁置了许久，PD1/VEGF双抗开始也觉得很奇怪，雅培也没觉得阿达木会成为药王，司美格鲁肽开始就想降个糖~CD19/CD20/BCMA这些双抗、CAR-T也没想过自己未来跨界到自免领域更是游刃有余~（CD20单抗应该是这几个里面不务正业的鼻祖了~）走着走着一个药王就出来了~~~各种现产品数据，BD到MNC的预期也都拉满三生和辉瑞的交易算是推到了高潮~三生国健的股票也几乎是一周之内就做到了翻倍；好的产品叠加上高价值的BD交易，就是爆点的来源~三生和辉瑞推动PD-1/VEGF组合卖出新高度所以有了石药集团按耐不住提前宣布50亿美元BD交易正在路上~舒泰神更是夸张涨了4倍不止，主要预期就是血友病产品申报上市，C5a 在DRAS上II期的预期；荣昌生物去年还一直被各种看衰，今年RC18预期拉满，马上又让牛夫人变成了小甜甜~至于信达、恒瑞、康方、石药、百济甚至中国生物之类，基本都是明牌，几乎没有秘密可言，慢慢的趋势走的也很稳，中国生物这次还是爆出来不少东西~一个企业，尤其是biotech在规模不大的时候，公司的价值就取决于那一两个核心品种、核心适应症的表现昨天和朋友讨论还有哪些潜水的创新药，在各种打出明牌的企业走向高潮的时候再去找潜水；对不对，不评价。毕竟二级市场天时地利人和把握起来太不容易~反正看到大V都在谈创新药正在主升浪，圈内都觉得到了阶段性尾声，后续就是投机边角料的时间~之前一直有讨论还在潜水的三个：智翔金泰、百奥泰和迈威生物。 智翔金泰憋出来一个2000万美元首付款的newco；其实两个抗病毒的单抗可能更有意思的。百奥泰创新药 尤其是ADC之前有过全军覆没的先例，现在核心品种BAT8006（FRα ADC）。迈威的9MW2821（Nectin-4ADC），其实还有个ST2靶点的如果在COPD上突破了，价值不会低于2821；这三个品种临床进度都比较快，保守点前5，乐观点前三，还是有机会。两个ADC也披露了一些数据，还是得到不少认可。迈威昨天突然就涨了，不知道是BD有眉目了，还是大家觉得这个BD是板上钉钉的，就跟荣昌的RC18一样，不管有没有大的Deal，反正大家觉得这里必须要有~~~再鼎医药的DLL3ADC药物疗效优异！再鼎医药ASCO发布DLL3 ADC产品数据 也披露了数据，还是很不错，也有BD的预期~2025 ASCO年会摘要总结现在打的方向还是肿瘤 还有自身免疫~其他领域还是相对偏门~小核酸领域最近也有个交易，但是不愠不火的~悦康之前高调进了这个领域，不过这个企业最近烂事比较多~~老大的股票都在法拍~1.8亿首付款！信立泰引进国为医药高血压siRNA新药核药领域，国内现在摆在货架上高价值产品还是少，可选择不多核药龙头，先通医药提交港股IPO，能否掀起RDC出海热潮？总之现在对创新药的预期更多是BD 卖给MNC能拿多少钱，不再是自己去美国开临床卖药赚钱，甚至国内市场都要退后一位了。另一个就是类似一品红的痛风的新药，千红的那个抑郁症的吧还有几个反正看起来比较土的产品（定位本土以为更重）~总体来说，在良莠不齐的一波创新药浪潮打入谷底之后，在紧缩下还能坚持下来的创新药，那基本就是一些价值较高的品种了；为了上市，融资，凑数的哪些品种基本都被丢掉了，现在再看也容易很多~还在潜水没有被看到的，大概就剩下那在早期水底，能不能上得来都还不确定的~再就有一些原料药/仿制药企业在做的，没那么高大上~定位基本在本土，一直都没被纳入主流的~

2025年6月3日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以poster形式公布了HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003的多项临床研究数据，研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。本届ASCO年会于当地时间2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥举办。HER2双抗ADC JSKN003治疗铂耐药卵巢癌（PROC）的临床研究结果更新：两项临床研究数据汇总摘要编号：5557报告类型和标题：壁报展示-妇科肿瘤展示时间：美国中部时间2025年6月1日上午9:00-12:00报告人：吴小华教授，复旦大学附属肿瘤医院研究方法JSKN003在澳大利亚进行的Ⅰ期临床研究JSKN003-101（NCT05494918）和在中国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102（NCT05744427）纳入晚期实体瘤患者，接受不同剂量的JSKN003单药治疗。两项研究的汇总分析中，JSKN003单药治疗PROC显示出优秀的疗效信号。HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）/无表达（IHC 0）、既往有无接受过贝伐珠单抗、既往有无接受过PARP抑制剂的患者均有获益。在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，这一研究数据首次亮相。本次ASCO年会更新报告了JSKN003在上述两项研究中治疗非原发性铂难治的PROC患者的长期随访研究结果。研究结果截至2025年2月28日，共46例PROC患者接受JSKN003每3周1次治疗，给药剂量：2例患者为4.2mg/kg、2例患者为5.2mg/kg、40例患者为6.3mg/kg（Ⅱ期推荐剂量）、1例患者为7.3mg/kg、1例患者为8.4mg/kg。疗效：46例疗效可评估患者的中位随访时间为9.3个月。42例患者(91.3%)出现肿瘤缩小；客观缓解率（ORR）为63.0%，中位无进展生存期（PFS）为7.7个月，9个月总生存率（OS）为89.9%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。在HER2 IHC 0患者中，ORR为52.4%，中位PFS为6.6个月；在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）患者中，ORR达到72.2%，中位PFS达到9.4个月。安全性：9例患者（19.6%）发生3-4级治疗相关不良事件（TRAEs），6例患者（13.0%）发生治疗相关严重不良事件（SAEs），无TRAEs导致死亡。5例患者（10.9%）发生间质性肺炎（ILD），均为1/2级。研究结论随着随访时间延长，JSKN003治疗PROC显示出稳健的PFS获益，并初步呈现OS获益趋势。目前JSKN003治疗不限HER2表达水平的PROC的Ⅲ期临床研究（JSKN003-306，NCT06751485）正在积极推进，将进一步验证JSKN003在这一患者人群中的疗效。HER2双抗ADC JSKN003用于多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌：一项早期阶段研究的汇总分析摘要编号：1028报告类型和标题：壁报展示-转移性乳腺癌展示时间：美国中部时间2025年6月2日上午9:00-12:00报告人：杜奕群教授，复旦大学附属肿瘤医院研究方法本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究（JSKN003-101，NCT05494918）和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究（JSKN003-102，NCT05744427）中治疗HER2阳性（IHC 3+ 或 2+/ISH+）晚期乳腺癌的疗效与安全性。研究结果截至2025年2月28日，中位随访时间为6.1个月。研究共入组88例HER2阳性乳腺癌患者，其中大多数接受6.3mg/kg或8.4mg/kg剂量治疗。患者中位年龄为55岁（范围：32-79），77.3%的患者ECOG PS评分1分。所有患者均为Ⅳ期乳腺癌，其中76.1%存在内脏转移。所有患者既往均接受过抗HER2治疗，其中85.2%的患者既往接受过抗体偶联药物（ADCs）或酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗，55.7%的患者既往接受过3线及以上治疗。疗效：研究共入组80例未接受过德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗的患者，在75例疗效可评估患者中，确认的ORR为54.7%（95% CI: 42.7-66.2），疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为94.7%和66.7%，其中：按剂量组分析，在接受Ⅱ期推荐剂量（RP2D）6.3mg/kg治疗的30例患者中确认的ORR为73.3%，CBR达到83.3%；按治疗线数分析，既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%，既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。此外，本研究还入组了8例既往接受过T-DXd治疗的患者，其中7例具有可评估的疗效数据，出于探索性目的对这一患者人群进行了单独分析：1例达到部分缓解（PR），4例疾病稳定（SD），4例出现肿瘤缩小。88例患者总人群的中位缓解持续时间（DoR）为18.4个月（95% CI: 9.9-NE）。截至数据截止日期，PFS尚未成熟，3个月和6个月PFS率分别为88.4%（95% CI: 78.8–93.8）和75.4%（95% CI: 62.3–84.4）。安全性：15.9%的患者发生3级及以上TRAEs，5.7%的患者发生治疗相关SAEs，12.5%的患者因TRAEs导致剂量下调，1例患者因TRAEs终止治疗，无TRAEs导致死亡。最常见的TRAEs（≥20%）为恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低、呕吐、贫血、食欲减退、血小板计数减少、疲劳、中性粒细胞减少和腹泻。4例患者（4.5%）发生ILD，多为1-2级，1例为3级。研究结论JSKN003在经多线治疗的HER2阳性乳腺癌患者（包括既往接受过T-DXd治疗的患者）中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，研究表明JSKN003双表位HER2抗体设计能增强靶点结合能力，进而提升乳腺癌患者临床获益。目前JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中的Ⅲ期临床研究（JSKN003-301，NCT06846437）正在顺利进行中。HER2双抗ADC JSKN003治疗晚期HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤患者的汇总分析摘要编号：3022报告类型和标题：壁报展示-在研疗法-分子靶向药物和肿瘤生物学展示时间：美国中部时间2025年6月2日下午1:30-4:30报告人：刘丹教授，北京肿瘤医院研究方法本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究（JSKN003-101，NCT05494918）和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究（JSKN003-102，NCT05744427）中治疗HER2高表达（IHC 3+）的转移性胃或胃食管结合部癌（GC/GEJC）及结直肠癌（CRC）的疗效与安全性。研究结果截至2025年2月28日，共入组50例HER2高表达胃肠道肿瘤患者接受7个剂量水平的JSKN003单药治疗，其中27例为GC/GEJC，23例为CRC，给药剂量：1例患者为2.1mg/kg、1例患者为4.2mg/kg、1例患者为5.2mg/kg、43例患者为6.3mg/kg、1例患者为7.3mg/kg、2例患者为8.4mg/kg、1例患者为10.5mg/kg。中位年龄为60岁（范围：52-66），86.0%的患者ECOG PS评分1分。多数患者既往接受过多线治疗：38.0%的患者接受过3线及以上治疗，68.0%的患者接受过抗HER2治疗，48.0%的患者接受过伊立替康治疗。疗效：截至数据截止日，48例患者完成至少一次基线后肿瘤评估，ORR为62.5%，DCR达到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR为63.0%、DCR为92.6%，21例CRC患者ORR为61.9%、DCR为95.2%，其中20例BRAF基因V600E野生型CRC患者ORR达到65.0%。24例既往接受过伊立替康治疗的患者（4例为GC/GEJC、20例为CRC）ORR为58.3%。GC/GEJC患者中位DoR为9.6个月（95% CI: 3.0-NE），CRC患者中位DoR为12.1个月（95% CI: 5.8-NE）。GC/GEJC患者中位PFS为9.6个月（95% CI: 4.3，11.6）、6个月PFS率为70.4%；CRC患者中位PFS为13.8个月（95% CI: 6.8，NE）、6个月PFS率达88.9%。安全性：18.0%的患者发生3级及以上TRAEs，6.0%的患者发生治疗相关SAEs。20.0%的患者因TRAEs导致剂量下调，在RP2D剂量下这一比例为16.3%；无TEAEs导致终止治疗或死亡。最常见的TRAEs（≥20%）为恶心、腹泻、食欲减退、白细胞计数下降、贫血、疲劳、中性粒细胞减少、血小板计数减少和呕吐。3例患者（6.0%）发生ILD，2例为1级，1例为2级。研究结论JSKN003在经多线治疗的HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤患者（包括既往接受过伊立替康治疗的患者）中显示出积极疗效，且安全性可控可预测，研究表明JSKN003 HER2双表位ADC设计可提升胃肠道肿瘤患者的临床获益。  关于JSKN003  JSKN003是康宁杰瑞利用领先的糖基定点偶联平台，基于KN026自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中，尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。JSKN003已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。目前JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项Ⅲ期临床研究以及多个探索性Ⅱ期临床研究正在顺利进行。2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建具有差异化和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com前瞻性陈述本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。医药信息声明康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。