A Bioequivalence Study of Vildagliptin and Metformin Tablets 50/1000 mg Relative to GALVUS MET (50mg/1000 mg) Tablets in Healthy Thai Adult Volunteers Under Fed Condition.

The study is to compare the rate and extent of absorption of a generic formulation with that of a reference for mulation when given as equal labeled dose. The study will be randomized, open-label, single dose, two way crossover design with two-period, two-treatment and two-sequence under fasting condition and at least 14 days washout period between the doses.

开始日期2024-09-05

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

NCT06244407 / Not yet recruiting临床1期

A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Fixed-dose Combination of Vildagliptin and Metformin HCI 50/1000 mg FCT and Reference Product (Galvus Met®) in Healthy Thai Volunteers Under Fed Conditions

To determine and compare the rate and extent of absorption of a test formulation with that of a reference innovator formulation when given as equal labeled dose in healthy subjects under fed conditions

开始日期2024-05-23

申办/合作机构

International Bio Research

CTR20240583 / CompletedN/A

二甲双胍维格列汀片（II）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

主要研究目的：以 Novartis Pharma Schweiz AG持证的二甲双胍维格列汀片（II）（规格：850 mg / 50 mg，商品名：Eucreas®）为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司生产的二甲双胍维格列汀片（II）（规格：850 mg / 50 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-03-01

申办/合作机构

山东朗诺制药有限公司

100 项与二甲双胍维格列汀相关的临床结果

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100 项与二甲双胍维格列汀相关的转化医学

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100 项与二甲双胍维格列汀相关的专利（医药）

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项与二甲双胍维格列汀相关的文献（医药）

2022-06-01·Diabetes therapy : research, treatment and education of diabetes and related disorders

Bioequivalence Studies of New Generic Formulations of Vildagliptin and Fixed-Drug Combination of Vildagliptin and Metformin Versus Respective Originator Products in Healthy Volunteers

Article

作者: Klingberg, Ulrike ; Gaikwad, Sumedh ; Prathap, Vamshi Ramana ; Schnaars, Yvonne ; Vadla, Hari Kiran Chary ; Gottwald-Hostalek, Ulrike

INTRODUCTION:

Vildagliptin and metformin are two well-established oral antidiabetics with a complementary mechanism of action. Two new generic products, vildagliptin and its fixed-drug combination (FDC) with metformin, were tested for bioequivalence versus the approved originator reference products (Galvus® and Eucreas®).

METHODS:

Three randomized studies with two-treatment, two-period, two-sequence crossover design were conducted in healthy adults. One study evaluated vildagliptin 50 mg tablets as single dose under fasting conditions. Vildagliptin-metformin FDC tablet strengths of 50/850 mg and 50/1000 mg were evaluated in separate studies as single dose under fed conditions, given 30 min after a standardized high-fat, high-calorie breakfast following 10 h overnight fasting. Blood samples for analysis were collected until 24 h after dosing in each study period. Bioequivalence between test (T) and reference (R) products required 90% confidence interval (CIs) for the geometric least square (LS) mean T/R ratio to be within 80-125% for the pharmacokinetic parameters, maximum plasma concentration (C_max), and area under the curve (AUC_0-t).

RESULTS:

The 90% CIs of geometric LS means of T/R ratio for C_max and AUC_0-t with vildagliptin tablets of 50 mg were 92.22-103.94% and 99.00-102.66%, respectively; corresponding results with FDC tablets for 50/850 mg tablets were 94.81-115.41% and 95.28-106.00% for vildagliptin and 90.87-101.18% and 90.56-100.09% for metformin; for 50/1000 mg tablets C_max and AUC_0-t were 105.56-122.30% and 98.30-107.55%, respectively, for vildagliptin and 92.14-103.73% and 94.60-101.81%, respectively, for metformin. Other parameters such as AUC_0-∞, time to maximum concentration (T_max), and terminal half-life (t_1/2) were comparable between test and reference products. Adverse events (AEs), mainly vomiting, were reported without relevant difference between test and reference products in each study. AEs were generally mild and transient. No severe or serious AEs occurred.

CONCLUSIONS:

The new generic drug products of vildagliptin and the FDCs of vildagliptin and metformin demonstrated bioequivalence to the approved originator products and are therefore expected to provide similar therapeutic effects.

2020-12-01·Clinical nutrition ESPEN

Selenium cleome droserifolia nanoparticles (Se-CNPs) and it's ameliorative effects in experimentally induced diabetes mellitus

Article

作者: Elharrif, Mohamed G ; Omnia, M A ; Abou Zaid, Omayma A R ; Alaa, E A ; Abdel Maksoud, H A

Diabetes mellitus is a group of metabolic disorders with great challenge in its treatment due to its pathological complication. In recent decade, there is extensive use of applying nanotechnology to medicinal plants as a trend in diabetes treatment due to phytochemical constituents. The present study aimed to evaluate the hypoglycemic effect of selenium cleome droserifolia nanoparticles (Se-CNPs) and/or Galvus met® treatment on streptozotocin induced diabetes mellitus in male rats. Fifty male Wistar rats were divided equally into five groups: control group, control diabetic group, diabetic group treated with Se-CNPs, diabetic group treated with Galvus met® and diabetic group treated with Se-CNPs plus Galvus met®. Glucose and insulin levels, Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST), Total Cholesterol (TC), Triacylglycerols (TG), High Density Lipoprotein (HDL-c), Very Low Density Lipoprotein cholesterol (VLDL-c), Low Density Lipoprotein cholesterol (LDL-c) and (NEFAs), urea and creatinine were evaluated. Also, histopathological changes in pancreatic tissue were examined. The results showed significant elevation in serum glucose concentration, ALT and AST activities, TG, LDL-c, VLDL-c and Non Esterified Fatty Acids (NEFAs), urea and creatinine levels while a significant decrease in serum insulin and HDL-c concentration in untreated diabetic rats when compared with control. Meanwhile, daily administration of Se-CNPs and/or Galvus met® to diabetic rats showed significant amelioration of these parameters.

2014-04-01·Drugs1区 · 医学

Vildagliptin: A Review of Its Use in Type 2 Diabetes Mellitus

1区 · 医学

Review

作者: Keating, Gillian M

The dipeptidyl peptidase-4 inhibitor vildagliptin (Galvus®) is approved for use as monotherapy and combination therapy in type 2 diabetes mellitus. A fixed-dose combination of vildagliptin/metformin (Eucreas®) is also available. This article reviews the clinical efficacy and tolerability of vildagliptin in the treatment of type 2 diabetes, as well as summarizing its pharmacological properties. Results of randomized controlled trials demonstrated that oral vildagliptin improved glycaemic control when administered as monotherapy, as dual therapy in combination with metformin, a sulfonylurea or a thiazolidinedione, as triple therapy in combination with metformin plus a sulfonylurea, and in combination with insulin with or without metformin. Improvements in glycaemic control were also seen with vildagliptin in elderly patients with type 2 diabetes and in patients with type 2 diabetes and moderate or severe renal impairment. Vildagliptin was generally well tolerated in patients with type 2 diabetes, was weight neutral and was associated with a low risk of hypoglycaemia, reflecting its glucose-dependent mechanism of action. Thus, oral vildagliptin is a useful option as monotherapy or as add-on therapy for patients with type 2 diabetes.

项与二甲双胍维格列汀相关的新闻（医药）

2024-06-18

·米内网

【火热】悦康药业出击，首款复方降糖药来了

精彩内容近日，悦康药业集团提交了二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)的上市申请，该产品已有3家国内企业获得生产批文，竞争未算十分激烈。目前，悦康药业集团已上市的糖尿病用药有3款，二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)或将成为集团首款复方降糖药。图1：悦康药业集团最新申报的产品来源：CDE官网二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)是一款复方降糖药，可抑制肝葡萄糖生成，能增强机体对胰岛素的敏感性，减少肠道葡萄糖吸收，用于治疗2型糖尿病。米内网数据显示，该产品的原研企业是诺华，2021年齐鲁制药、南京优科生物医药、扬子江药业的国产仿制药陆续获批。图2：近几年口服复方降糖药的市场规模（单位：万元）来源：米内网格局数据库在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），口服复方降糖药的市场规模呈现快速增长态势，2022年突破30亿元，2023年涨至37亿元以上。目前公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）是口服复方降糖药的销售主战场，占比超过六成，而从增速来看，公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）潜力持续爆发。图3：悦康药业集团已上市的糖尿病用药（不含历史批文）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库目前悦康药业集团已有3款糖尿病用药上市，涉及双胍类的盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片，磺胺类及尿素衍生物格列美脲片。目前集团的糖尿病用药新品仅有二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)报产在审，若顺利获批或将成为集团首款上市的口服复方降糖药，进军这个潜力市场。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月18日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

2024-06-17

·信狐药迅

丽珠集团 3.3类生物类似药司美格鲁肽注射液提交上市申请|新受理（6.11-6.16）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.11-6.16）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司1CXHL2400594注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司1CXHL2400593ATG-037上海德琪医药科技有限公司1CXHL2400592BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400591BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400590BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400589SY-7166片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2400587SY-7166片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2400586HP515片海创药业股份有限公司1CXHL2400585HP515片海创药业股份有限公司1CXHL2400584HP515片海创药业股份有限公司1CXHL2400583注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400600注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400599注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400598注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400597NCO-48F1片广东集宝医药技术有限公司1CXHL2400596NCO-48F1片广东集宝医药技术有限公司1CXHL2400595VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司1CXHL2400604VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司1CXHL2400603VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司1CXHL2400602HZ029口崩片浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400601注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400588美洛昔康注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHL2400107瑞卢戈利片北京海步医药科技有限公司3CYHL2400106硫酸亚铁缓释片吉林天衡药业有限公司3CYHL2400105氨磺必利注射液山西阳和医药技术有限公司3CYHL2400109氨磺必利注射液山西阳和医药技术有限公司3CYHL2400108氨磺必利注射液济南东方开元医药新技术有限公司3CYHL2400110瑞加诺生注射液珠海润都制药股份有限公司3CYHL2400112盐酸西替利嗪注射液中孚药业股份有限公司3CYHL2400111注射用RC88荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400374注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2400378注射用BB-1701百力司康生物医药(杭州)有限公司1CXSL2400377SYS6010石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400376BC011抗体注射液宝船生物医药科技(上海)有限公司1CXSL2400375GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400379注射用AMT-676普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2400381人脐带间充质干细胞注射液杭州易文赛生物技术有限公司1CXSL2400380人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液北京吉源生物科技有限公司1CXSL2400382SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400385SCT520FF注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400387BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400384BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400383SCT520FF注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400389SCT520FF注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400388GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2400392GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2400391SCTB41注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400390重组抗PD-1人源化单抗注射液复星汉霖(深圳)生物技术有限公司3.3CXSL2400386司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司3.3CXSL2400394司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司3.3CXSL2400393 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙嗪注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2401742地高辛注射液海南未见药业有限公司3CYHS2401746盐酸布比卡因注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2401745注射用右雷佐生上海旭东海普药业有限公司3CYHS2401772琥珀酸亚铁片安徽佳和药业有限公司3CYHS2401771重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江博崤生物制药有限公司3CYHS2401769钠钾镁钙注射用浓溶液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2401763丁酸氯维地平注射用乳剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2401756丁酸氯维地平注射用乳剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2401755吸入用盐酸丙卡特罗溶液北京海步医药科技有限公司3CYHS2401753注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401780注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401779注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401778吸入用盐酸丙卡特罗溶液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2401777硫酸阿米卡星注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2401776硫酸阿米卡星注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2401775硫酸镁注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2401790复方匹可硫酸钠颗粒石家庄四药有限公司3CYHS2401788洛索洛芬钠口服溶液广东万泰科创药业有限公司3CYHS2401787氨茶碱片石家庄四药有限公司3CYHS2401784注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401782注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401781头孢呋辛酯干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHS2401794头孢呋辛酯干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHS2401793法莫替丁注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2401785维生素B6注射液南京思聆医药科技有限公司3CYHS2401798复方聚乙二醇电解质散(儿童型)亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2401797盐酸昂丹司琼片成都通德药业有限公司3CYHS2401808米诺地尔搽剂贵州瑞和制药有限公司3CYHS2401807米诺地尔搽剂贵州瑞和制药有限公司3CYHS2401806复方聚乙二醇(3350)电解质散四川信拓医药技术有限公司3CYHS2401805司美格鲁肽注射液丽珠集团新北江制药股份有限公司3.3CXSS2400059司美格鲁肽注射液丽珠集团新北江制药股份有限公司3.3CXSS2400058司美格鲁肽注射液丽珠集团新北江制药股份有限公司3.3CXSS2400057低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401741腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401751精氨酸布洛芬颗粒金鸿药业股份有限公司4CYHS2401750低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401749沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2401748枸橼酸西地那非口腔崩解片北京星昊盈盛药业有限公司4CYHS2401747拉考沙胺注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2401744拉考沙胺注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2401743盐酸特比萘芬喷雾剂浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401770利丙双卡因乳膏浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2401768溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2401767盐酸尼卡地平注射液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401766二甲双胍恩格列净片(I)河南诺美药业有限公司4CYHS2401765盐酸纳呋拉啡口腔崩解片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2401764苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2401762西甲硅油乳剂海南斯达制药有限公司4CYHS2401761苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2401760米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2401759米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2401758左卡尼汀注射液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2401757腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401754精氨酸布洛芬颗粒金鸿药业股份有限公司4CYHS2401752布洛芬混悬液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2401774布洛芬混悬液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2401773西甲硅油乳剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2401792比索洛尔氨氯地平片成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2401791阿奇霉素干混悬剂江苏东科康德药业有限公司4CYHS2401789注射用盐酸万古霉素华北制药股份有限公司4CYHS2401786铝碳酸镁咀嚼片河南优凯制药有限公司4CYHS2401783盐酸阿莫罗芬搽剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2401804卡铂注射液中寰医药有限公司4CYHS2401803氨甲环酸注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2401802二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)悦康药业集团股份有限公司4CYHS2401801他克莫司胶囊江苏和晨药业有限公司4CYHS2401800他克莫司胶囊江苏和晨药业有限公司4CYHS2401799富马酸比索洛尔片四川依科制药有限公司4CYHS2401796富马酸比索洛尔片四川依科制药有限公司4CYHS2401795 进口申请药品名称企业注册分类受理号PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400133PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400132Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400136Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400135Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400134BAY 2927088片Bayer AG1JXHL2400140AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2400137Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400113Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400139Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400138Futibatinib薄膜包衣片Taiho Oncology, Inc.5.1JXHL2400141左甲状腺素钠片Aristo Pharma GmbH5.2JYHS2400034 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴黄利胆胶囊北京以岭药业有限公司1.1CXZS2400021五味消毒饮颗粒瑞阳制药股份有限公司3.1CXZS2400022参苓溃康颗粒北京盈科瑞创新医药股份有限公司1.1CXZL2400032益智安脑颗粒北京京师脑力科技有限公司1.1CXZL2400033 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

生物类似药临床1期申请上市

2024-05-26

·药闻康策

这些降糖药品种，初步满足第十批国采条件

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，明确提出推进2024年集采扩面，开展新批次国家组织药品集采。在新一批国采启动之前，热门品种的竞争仍在加剧。作为临床需求大、用量大的慢病品类之一，非胰岛素类降糖药物虽然已有15个分子被纳入历次VBP，但是过半的市场仍由非集采品种占据，主要源于近年来发展迅猛的达格列净、西格列汀、司美格鲁肽等新型降糖药尚未被集采。那么，在降糖药非集采品种中，目前哪些已初步符合新一批国采条件？又是否有望被纳入？01降糖药2022年市场规模逾320亿非集采品种占据过半份额根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构非胰岛素降糖药物销售额近322亿元，同比增长16.8%。分渠道来看，2021-2022年城市医院、县域医院、社区卫生中心、乡镇卫生院的市场占比较为稳定，且销售额均有明显的增长，尤其是两个医院渠道增幅较大（图1）。图1-2021-2022年总体医疗机构降糖药销售额及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据根据法伯既往盘点，目前非胰岛素类降糖药市场共15个分子被集采，涉及到除了GLP-1受体激动剂之外的七类药物，如二甲双胍、阿卡波糖等昔日经典降糖大品种均已在较早批次被纳入。即便如此，在2022年总体医疗机构降糖药市场中，过半的市场（59.6%）仍由非集采品种占据（图2），当中销售规模较大的均来自DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂这三类新型降糖药物。图2-2022年全部医疗机构降糖药集采品种占比及各类药物销售额数据来源：法伯全渠道数据从2022年排名前十的分子也能看出，销售额位居榜首的SGLT-2抑制剂达格列净、排名第三的DPP-4抑制剂西格列汀等大品种均尚未进入集采（图3）。图3-2022年全部医疗机构非胰岛素降糖药市场TOP10分子数据来源：法伯全渠道数据025个降糖品种初步满足第十批VBP条件多为DPP-4抑制剂，竞争厂家数≥5根据江苏华招网截至2024年5月11日数据显示，目前尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种数量为139个，已初步具备纳入新一批国采的条件。根据法伯进一步整理，这139个品种中包括5个降糖药品种，除了达格列净之外，其余4个均为DPP-4抑制剂（表1）。表1-尚未纳入VBP且竞争格局≥5家的降糖药品种来源：江苏华招网；法伯全渠道数据*注：1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采，一切信息以官方为准；2. 统计截止日期2024.5.11，人工统计，仅供参考。根据法伯全渠道数据显示，2022年上述5个降糖药品种在我国总体医疗机构的销售额超过100亿元，合计占比达31.9%。从2021-2022年的市场表现来看，达格列净口服常释剂、利格列汀口服常释剂的增速较快（图4）。图4-2022年总体医疗机构降糖药各批次集采品种占比及第十批VBP候选品种增速表现数据来源：法伯全渠道数据事实上，包括SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂在内的三类新型降糖药物因良好的临床疗效和可观的市场增量，近年来引得仿制药企竞相布局。以DPP-4抑制剂为例，从2019至2020年，国内药企不仅完成了对五大进口“列汀”（西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀）首仿药的争夺（表2），还扎堆儿上市众多仿制药。根据江苏华招网统计数据，截至5月11日，西格列汀口服常释剂型甚至已经呈现出“25+1”的激烈竞争局面。表2-国内已上市DPP-4抑制剂基本情况来源：根据公开信息整理03五大“列汀”多渠道市场发展格局专利或为能否纳入集采的最大阻碍根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构DPP-4抑制剂类药物市场规模逾60亿元，同比增长11.6%，占整体非胰岛素类降糖药市场的18.9%。分渠道来看，城市医院和社区卫生中心的占比较高，合计超80%（图5）。图5-2021-2022年总体医疗机构DPP-4抑制剂销售额及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据在总体医疗机构DPP-4抑制剂市场中，除了上述五大“列汀”，还包括几款二甲双胍联合DPP-4抑制剂的复方制剂。整体看来，2022年市场规模前三的西格列汀、利格列汀和西格列汀二甲双胍合计占比近80%（图6）。图6-2022年总体医疗机构DPP-4抑制剂各分子销售额排名及占比数据来源：法伯全渠道数据值得关注的是，受制于原研专利的限制，目前DPP-4抑制剂市场中仅维格列汀、沙格列汀和二甲双胍维格列汀相继被纳入第三、五和七批VBP，其余头部品种虽然过评厂家数量众多，但是距离真正纳入国采，或许仍需面临药品专利这道“坎儿”。维格列汀/沙格列汀原研核心专利到期，已集采维格列汀由诺华原研，是全球第二个上市的DPP-4抑制剂，于2011年8月进入国内市场（商品名：佳维乐）。2019年12月，维格列汀在中国的化合物专利到期，随着仿制药陆续获批加剧市场竞争，维格列汀片被纳入第三批国采，成为首个进入集采的DPP-4抑制剂。根据法伯全渠道数据显示，到2022年，维格列汀市场排名前五的均为中标仿制药企，其中齐鲁制药和华润双鹤合计占据过半份额（图7）。图7-2022年总体医疗机构维格列汀市场企业格局及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据另外一个因原研核心专利到期、市场竞争充分而纳入集采的是沙格列汀。该药由阿斯利康原研，于2011年5月进入中国，其化合物专利已于2021年到期。在第五批国采中，原研阿斯利康落标，齐鲁制药、奥赛康、正大天晴和豪森药业旗下仿制药中标。根据法伯全渠道数据显示，获益于集采放量优势，2022年四家中标仿制药企在沙格列汀市场的份额均明显提升，原研阿斯利康占比则由57.7%缩减至14.5%（图8）。图8-2021-2022年总体医疗机构沙格列汀市场企业格局数据来源：法伯全渠道数据利格列汀/阿格列汀专利纷争下，或无缘集采聚焦尚未纳入集采的DPP-4抑制剂，发现虽然过评厂家数众多，真正能实现销售的却是少数。以利格列汀和阿格列汀为例，法伯数据显示，直到2022年，这两类药物市场仍由原研勃林格殷格翰和武田主导，成功“分食”原研市场的仿制药企屈指可数（图9）。图9-2022年总体医疗机构利格列汀/阿格列汀市场企业格局数据来源：法伯全渠道数据事实上，在我国获得生产批件是一回事，而能否顺利进入市场销售是另一回事。尤其是在中国上市药品专利链接制度施行之前批准的仿制药，国家药监局并未将原研专利作为是否批准的考量因素，因此会存在获批的仿制药仍落入原研专利保护范围并涉及专利侵权的情况。利格列汀和阿格列汀仿制药都曾因涉及专利侵权而被“下架”。2022年8月，国家知识产权局就勃林格殷格翰提出东阳光药业的降糖药利格列汀仿制药制造、销售的行为涉嫌重大专利侵权纠纷行政裁决请求作出裁决，判定东阳光药业侵犯了勃林格殷格翰相关化合物专利，责令东阳光药业立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网，并立即停止制造、销售、许诺销售侵权产品。2023年2月，浙江省药械采购平台宣布暂停了江苏中天药业和国药集团国瑞药业生产的苯甲酸阿格列汀片的在线交易。据悉，被下架或与仿制和原研厂家存在的专利纠纷有关。公开信息显示，勃林格殷格翰对于利格列汀在化合物、用途、制剂组合物、联合用药、制备方法等方面进行了多维度的专利覆盖，虽然化合物专利已在2023年8月到期，但仍有多件制剂组合物专利，最晚保护期至2027年4月。而武田针对苯甲酸阿格列汀片在中国上市药品专利公示平台公示的专利主要覆盖化合物、用途及制剂组合物方面，其中最晚保护期至2026年9月13日。因此，即便截至5月11日利格列汀和阿格列汀片已形成“8+1”和“12+1”的竞争格局，仍可能因专利阻碍而无缘新一批集采。西格列汀竞争“白热化”，晶型专利将到期有望最快纳入集采的或为竞争已进入“白热化”阶段的西格列汀。该药由默沙东原研，于2019年1月进入中国（商品名：捷诺维），其化合物专利已于2022年7月4日到期，但晶型专利有效期至2024年6月18日。根据法伯全渠道数据显示，2022年默沙东捷诺维以超27亿元销售额垄断总体医疗机构西格列汀市场，仿制药仅正大天晴首仿（商品名：贝力新）上市销售，占极小份额（图10）。从贝力新的药品说明书信息可知，其研发成功绕开了原研的晶型专利。图10-2022年总体医疗机构西格列汀市场企业格局及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据鉴于目前西格列汀片已呈现“25+1”的格局，加之其晶型专利即将于6月到期，即便按推测时间可能无缘第十批国采，或许也是剩余非集采降糖药大品种中，最有可能提早因集采而被重塑市场格局的药物。04原研VS仿制，政策推动药品专利保护专利保护与侵权纠纷解决机制不断完善如上所述，“过评+原研≥5家”只是纳入国采的初步条件，竞争格局以外的因素也会直接影响最终结果，专利即是其中之一。彼时抗抑郁药物氢溴酸伏硫西汀片在已形成“7+1”格局的情况下，依旧被移出了第八批国采采购品种目录，据悉，该药物虽然化合物专利于2022年10月到期，但涉及晶型、制备等的专利仍在保护期内。通常来讲，药品进入集采的准入条件之一是当批次集采启动前该药品已经通过上市审评审批，而在我国专利链接制度实行之前，原研专利并非仿制药获批与否的决定因素，也就意味着可能存在中标仿制药的专利侵权问题。众所周知，一款原研药的研发需要投入巨大的时间和金钱成本，企业会尽可能地夯实专利壁垒来延长药品的独占期，并捍卫自身的合法权益。为了更好地平衡原研和仿制药企之间的利益，近年来国家也在不断完善贯穿药品生命周期的专利保护与侵权纠纷解决机制。为了在仿制药上市之前将可能发生的专利纠纷尽早解决，我国在2021年6月1日实施的《专利法》中正式写入了药品专利链接制度，此后又在7月初发布了一系列与该制度配套的文件和司法解释。根据规定，仿制药依照上市前审评审批的需要，应对中国上市药品相关专利信息登记平台上登记的对应原研药专利发出专利声明，并对其声明的真实性、准确性负责。原研药公司对4类声明有异议的，可自公开上市许可申请之日起45日内，就是否落入专利保护范围提起诉讼或请求行政裁决。国药监督部门对仿制药注册申请设置9个月的等待期，在等待期内收到判决书或决定书的应作出相应处理。为了实现药品集采与专利保护之间的协调推进，国家知识产权局和医保局于2023年共同发布《国家知识产权局国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（下称《意见》），通过建立企业自主承诺制度、医药集采机构请知识产权局就集采阶段相关产品专利侵权异议给出咨询意见、知识产权局依法高效处理涉集采挂网产品专利侵权纠纷等制度，强化医药集中采购领域知识产权保护。不难看出，药品专利链接制度旨在将专利争端前移至仿制药上市之前，即将药品上市审批与相关专利争端解决程序“链接”。理想实施效果下，此后纳入集采的药品将不存在专利纠纷。然而鉴于药品专利的复杂性以及相关制度仍需完善，现阶段尚不能全面杜绝获批药品的专利侵权问题。因此，2023年出台的《意见》则是进一步将药品集采挂网与专利保护“链接”，有利于在促进医药创新与提高药品可及性之间达到新平衡。补充说明*本文所述非胰岛素类降糖药市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC3编码）：A10H/A10J/A10K/A10L/A10M/A10N/A10P/A10S/A10X*本文所述DPP-4（二肽基肽酶IV）抑制剂市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC3编码）：A10N*总体医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）(来源:法伯科技Pharbers）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购核酸药物申请上市

100 项与二甲双胍维格列汀相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2007-11-14
2型糖尿病	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2007-11-14
2型糖尿病	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2007-11-14
2型糖尿病	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2007-11-14

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NCT02007278 (CTgov)	临床4期	非胰岛素依赖型糖尿病2 \| 低血糖	40	vildagliptin and metformin (combination) (Vildagliptin and Metformin)	夢遞網獵衊製餘蓋範簾(構積醖鏇醖築積鏇鑰餘) = 簾選衊蓋壓醖選鹹窪網願糧夢廠選襯憲衊餘夢 (淵壓願繭醖鑰艱醖襯壓, 鬱繭網鬱窪醖齋壓築遞 ~ 窪鏇簾蓋廠糧醖蓋窪襯) 更多	-	2017-07-11
				Metformin+glimepiride (Glimepiride and Metformin)	夢遞網獵衊製餘蓋範簾(構積醖鏇醖築積鏇鑰餘) = 襯鏇糧顧築壓遞蓋夢齋願糧夢廠選襯憲衊餘夢 (淵壓願繭醖鑰艱醖襯壓, 網網鑰簾願襯顧壓蓋窪 ~ 選膚鏇衊繭鬱膚鏇醖鬱) 更多
NCT01811485 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	171	Placebo (Placebo)	壓鏇鹽艱壓鏇衊顧壓簾(簾繭壓簾鹹醖襯齋構糧) = 齋襯構淵積淵選夢夢鹹簾網鹹壓積鹹鬱繭襯膚 (淵遞遞齋艱選壓淵夢醖, 鹽鹹顧蓋構衊築顧廠醖 ~ 憲壓淵觸淵遞餘糧選築) 更多	-	2015-02-23
				LMF237 50/250 mg (LMF237 50/250 mg)	廠鏇糧憲範願齋範顧網(願夢選築齋鹽遞夢網憲) = 積鑰觸鑰鹽鏇鹽壓鬱顧襯壓構築憲窪餘餘醖糧 (積鏇顧選鹹遞廠衊範蓋, 築襯遞憲鑰壓糧簾範窪 ~ 繭網鏇醖淵遞醖積齋鏇) 更多