A single-center, randomized, parallel, open clinical trial comparing the bioavailability, pharmacokinetics and safety of single subcutaneous injection of SHR-1209 in healthy subjects at different sites

开始日期2022-05-26

申办/合作机构

安徽医科大学第二附属医院

CTR20221105 / Completed临床1期

比较健康受试者不同部位单次皮下注射SHR-1209的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究

主要研究目的：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的生物利用度。次要研究目的：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的药代动力学；比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的药效动力学；比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的安全性。

开始日期2022-05-25

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

[+2]

NCT05370950 / Completed临床1期

A Single-center, Randomized, Parallel, Open-label Study to Compare the Bioavailability, Pharmacodynamics, and Safety of SHR-1209 Given as Single Subcutaneous Injection at Different Sites in Healthy Volunteers

In order to meet the preferences and needs of different patients for injection sites and improve the medication compliance of patients, it is planned to compare the bioavailability, pharmacokinetics, pharmacodynamic and safety data to assess feasibility of multiple injection sites for administration.

开始日期2022-05-25

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

100 项与瑞卡西单抗相关的临床结果

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100 项与瑞卡西单抗相关的转化医学

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100 项与瑞卡西单抗相关的专利（医药）

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项与瑞卡西单抗相关的文献（医药）

2022-12-01·BMC medicine1区 · 医学

PCSK9 inhibitor recaticimab for hypercholesterolemia on stable statin dose: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1b/2 study

1区 · 医学

ArticleOA

作者: Ding, Yanhua ; Sheng, Jianlong ; Wang, Xuhong ; Zhao, Dong ; Zhang, Yuling ; Wu, Junyan ; Zou, Jianjun ; Hu, Wei ; Zhang, Yongdong ; Xu, Mingtong ; Zhu, Xiaoxue ; Yan, Li ; Zhou, Xiaoyang ; Cao, Yu ; Li, Chengqian ; Luo, Zhu ; Zheng, Zeqi ; Shen, Aizong ; Zhong, Sheng ; Li, Yijing ; An, Shimin ; Hu, Jinfang ; Liu, Jianying ; Zhao, Yonggang ; Ding, Xiaomei

Abstract:

Background:

Recaticimab (SHR-1209, a humanized monoclonal antibody against PCSK9) showed robust LDL-C reduction in healthy volunteers. This study aimed to further assess the efficacy and safety of recaticimab in patients with hypercholesterolemia.

Methods:

In this randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1b/2 trial, patients receiving stable dose of atorvastatin with an LDL-C level of 2.6 mmol/L or higher were randomized in a ratio of 5:1 to subcutaneous injections of recaticimab or placebo at different doses and schedules. Patients were recruited in the order of 75 mg every 4 weeks (75Q4W), 150Q8W, 300Q12W, 150Q4W, 300Q8W, and 450Q12W. The primary endpoint was percentage change in LDL-C from the baseline to end of treatment (i.e., at week 16 for Q4W and Q8W schedule and at week 24 for Q12W schedule).

Results:

A total of 91 patients were enrolled and received recaticimab and 19 received placebo. The dose of background atorvastatin in all 110 patients was 10 or 20 mg/day. The main baseline LDL-C ranged from 3.360 to 3.759 mmol/L. The least-squares mean percentage reductions in LDL-C from baseline to end of treatment relative to placebo for recaticimab groups at different doses and schedules ranged from −48.37 to −59.51%. No serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred. The most common TEAEs included upper respiratory tract infection, increased alanine aminotransferase, increased blood glucose, and increased gamma-glutamyltransferase.

Conclusion:

Recaticimab as add-on to moderate-intensity statin therapy significantly and substantially reduced the LDL-C level with an infrequent administration schedule (even given once every 12 weeks), compared with placebo.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov, number NCT03944109

项与瑞卡西单抗相关的新闻（医药）

2024-11-09

·医学新视点

《柳叶刀-肿瘤学》：PFS几乎翻倍，疾病进展和死亡风险降低41%！创新口服疗法为乳腺癌患者带来新选择

▎药明康德内容团队编辑乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，其中激素受体阳性、人表皮生长因子2阴性（HR+/HER2-）亚型在所有乳腺癌中占比达70%，对于这部分患者，内分泌治疗是基石，但部分患者在一线治疗后会产生耐药，影响治疗效果。这种耐药通常由多种机制驱动，一种常见的机制是ERα编码基因ESR1突变。目前获批的内分泌治疗药物中，选择性雌激素受体降解剂（SERD）氟维司群是HR+/HER2-乳腺癌患者的重要治疗选择之一，尤其在一线治疗失败后作为二线治疗应用。然而，氟维司群需通过肌肉注射，且月剂量限制在500 mg，不能完全降解雌激素受体（ER），其疗效受到一定限制。因此，开发更有效且具有口服生物利用度的SERD成为迫切需求。Camizestrant作为新一代口服SERD，也是ERα拮抗剂，既能抑制ERα驱动的肿瘤细胞生长，又能导致ERα受体的降解。既往研究已证实camizestrant单药或联合治疗在HR+/HER2-乳腺癌中的有效性和安全性，目前正处于3期临床研究阶段。近日，肿瘤领域权威期刊《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）发表了SERENA-2的2期研究结果，结果显示，在既往接受过内分泌治疗的绝经后雌激素受体（ER）+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群（500 mg/月）相比，camizestrant（75 mg/天和150 mg/天，两种剂量）显著改善无进展生存期（PFS）。这些研究结果支持进一步开发camizestrant作为这部分患者的新治疗选择，改变其治疗结局。论文指出，在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的二线内分泌治疗中，camizestrant优于氟维司群，且解决了由ESR1突变引起的内分泌耐药问题。该研究结果显示，camizestrant有望成为ER+乳腺癌患者的内分泌二线治疗新标准，无论患者是否携带ESR1突变。截图来源：The Lancet Oncology SERENA-2是一项开放标签、多剂量、随机的2期临床研究，于2020年5月至2021年8月在亚洲、欧洲等多个国家和地区的74个医学中心开展，纳入了240例年龄≥18岁（中位年龄为60岁）、绝经后、经组织学或细胞学检查确诊为转移性或局部复发的ER+/HER2-乳腺癌患者，评估旨在评估不同剂量的camizestrant与氟维司群相比的疗效和安全性。入组患者被按照1:1:1:1的比例随机分配。分别接受口服camizestrant，每日一次，剂量分别为75 mg（74例）、150 mg（73例）或300 mg（20例，由于其他研究中表明150 mg以上的剂量无明显疗效改善，该剂量组提前关闭且不纳入正式的疗效分析），可按需减少剂量；或肌肉注射氟维司群组500 mg（第1天、第15天和第29天进行注射，之后每4周注射一次；73例）。治疗以4周为一个周期，直至疾病进展。在2022年8月30日主要分析的数据截止统计时，camizestrant 75 mg组和150 mg组的中位随访时间分别为16.6个月和16.3个月，氟维司群500 mg组则为14.7个月。该研究的主要终点为研究者评估的PFS，分析结果显示：与氟维司群组相比，不同剂量的camizestrant经研究者评估的中位PFS均得到显著改善，近乎翻倍，camizestrant 75 mg组和150 mg组的患者疾病进展和死亡风险可分别降低41%（HR：0.59，90% CI：0.42-0.82；P=0.017，中位PFS：7.2个月VS 3.7个月）和36%（HR：0.64，90% CI：0.46-0.89；P=0.0090，中位PFS：7.7个月 VS 3.7个月）。与氟维司群相比，不同剂量组的camizestrant在各个疗效次要终点上也展现出优势。具体来看： camizestrant 75 mg组、150 mg组与氟维司群组的客观缓解率（ORR）分别为16%、17%和12%；在第24周时，75 mg组、150 mg组与氟维司群组的24周临床获益率（CBR）分别为47%、49%和38%；在数据截止时，camizestrant组的中位OS数据尚不成熟，有待更长期的随访揭示生存获益。在预设的探索性分析中发现，在多个亚组中都观察到一致的PFS的获益，包括先前使用过细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的患者、存在肝和/或肺转移的患者，以及在基线时循环肿瘤DNA中检测到ESR1突变的患者。从安全性来看，不同剂量的camizestrant的安全性与既往研究中观察到的结果一致，在治疗中剂量调整较少，且未发现新的安全性问题。在任何一组中，发生常见的3级或更严重的治疗相关不良事件（TRAEs）的患者均未超过2例。严重TRAEs在camizestrant组（75 mg、150 mg、300 mg）和氟维司群组发生的比例分别为8%、10%、10%和5%。未发生与治疗相关的死亡。总体而言，该研究表明，对于绝经后转移性或局部复发的ER+/HER2-乳腺癌患者来说，每日75 mg和150 mg剂量的camizestrant单药治疗在PFS方面优于每月500 mg肌肉注射的氟维司群，这种改善具有统计学意义和临床意义。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问The Lancet Oncology官网阅读完整论文。相关阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料 [1] Xu, M, Wang, Z, Zhang, Y. et al. Recaticimab Monotherapy for Nonfamilial Hypercholesterolemia and Mixed Hyperlipemia: The Phase 3 REMAIN-1 Randomized Trial. JACC. DOI: 10.1016/j.jacc.2024.07.035. [2] Santos, R, Nasir, K, Shapiro, M. A Step Forward for Long-Acting PCSK9 Inhibition: Improvements Without a Breakthrough. JACC. DOI: 10.1016/j.jacc.2024.09.019. 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 分享，点赞，在看，传递医学新知

临床2期临床结果

2024-11-08

·恒瑞医药

恒瑞创新药瑞卡西单抗III期研究结果再次荣登国际心血管权威期刊JACC

近日，由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授牵头开展、全国62家中心共同参与的一项“瑞卡西单抗联合他汀类药物治疗非家族性高胆固醇血症”的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（REMAIN-2）结果重磅发表在国际心血管领域权威期刊《美国心脏病学会杂志》（Journal of the American College of Cardiology）（JACC，IF=21.7，Q1）1。这是REMAIN-2研究继入选2023年美国心脏协会（AHA）大会重磅摘要（LBA）后，再次获国际医学界认可，也是瑞卡西单抗继上个月REMAIN-1研究（单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的Ⅲ期研究）问鼎JACC后，再次荣登该期刊。 REMAIN-2研究结果显示1，在稳定接受他汀类药物治疗的非家族性高胆固醇血症患者中，与安慰剂相比，经瑞卡西单抗150mg每4周1次（Q4W）、300mg每8周1次（Q8W）和450mg每12周1次（Q12W）治疗24周后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平均可显著降低达53.4%~62.2%（P均<0.0001），治疗48周后，LDL-C降幅仍保持稳定，达48.4%~64.0%（P均<0.0001）。研究期间安全性良好，无特殊安全性信号。图1. REMAIN-2研究发表于《Journal of the American College of Cardiology》 01 研究背景 LDL-C升高是动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）发生和发展的主要危险因素。研究证实LDL-C每降低1.0mmol/L，重大心血管事件的风险降低约29%2。国内外指南均推荐LDL-C作为评估ASCVD危险性的重要指标和防控的首要干预靶点3-5。然而在目前的治疗手段下，我国已患ASCVD人群中LDL-C控制达标率仅为6.8%5。2023年《中国血脂管理指南》推荐在生活方式干预的基础上，以中等强度他汀类药物作为起始药物治疗，必要时联用胆固醇吸收抑制剂或（和）人类枯草溶菌素转化酶9（PCSK9）抑制剂的达标策略5。在此背景下，恒瑞医药自主研发了抗PCSK9人源化单克隆抗体——瑞卡西单抗。既往在高脂血症人群多次给药的研究已初步证实，在他汀作为背景治疗下瑞卡西单抗具有良好的有效性和安全性6。REMAIN-2研究旨在探讨瑞卡西单抗联合他汀类药物稳定治疗在非家族性高胆固醇血症患者的有效性和安全性。 02 研究方法 REMAIN-2研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（NCT04885218）。经至少4周稳定种类和剂量他汀（伴或不伴其他降脂药）治疗后，研究纳入有明确ASCVD病史且空腹LDL-C≥1.8mmol/L、或无明确ASCVD病史且空腹LDL-C≥2.6mmol/L、且空腹TG≤5.6mmol/L的非家族性高胆固醇血症患者，随机接受皮下注射瑞卡西单抗150mg Q4W、300mg Q8W、450mg Q12W或对应安慰剂治疗48周。研究主要终点为与安慰剂相比，瑞卡西单抗治疗24周后，非家族性高胆固醇血症患者LDL-C相对于基线变化的百分比。研究关键次要终点包括与安慰剂相比，瑞卡西单抗治疗48周后LDL-C相对于基线变化的百分比、治疗24周和48周后其他关键血脂指标相对于基线变化的百分比、以及治疗24周和48周后LDL-C的达标率（达标定义为：随机时有明确ASCVD病史者LDL-C<1.8mmol/L，随机时无明确ASCVD病史者LDL-C<2.6mmol/L）。图2. REMAIN-2研究设计 03 研究结果在2021年7月至2023年5月期间，共有689例患者接受了研究用药（瑞卡西单抗组456例，安慰剂组233例），各治疗组完成52周研究的患者比例为87.2%~93.5%。患者的基线特征在各治疗组之间平衡良好（表1）。表1. 患者基线特征 ● 瑞卡西单抗联合稳定他汀类药物治疗显著降低LDL-C 研究结果表明，瑞卡西单抗150mg Q4W、300mg Q8W和450mg Q12W治疗24周后，LDL-C相对于基线分别降低62.2%（95%CI:-65.7, -58.7）、59.2%（95%CI:-63.4,-55.1）和51.4%（95%CI:-55.4, -47.4）；与安慰剂组的差值分别为-62.2%（95%CI:-67.0, -57.4）、-59.7%（95%CI:-65.0,-54.4）和-53.4%（95%CI: -58.7,-48.2），具有统计学显著差异（p＜0.0001）（图3）。瑞卡西单抗150mg Q4W、300mg Q8W和450mg Q12W持续治疗48周后，LDL-C相对基线的降幅依然保持稳定，与安慰剂组的差值分别为-60.1%（95% CI:-67.7,-52.5）、-64.0%（95% CI:-71.0,-57.1）和-48.4%（95% CI:-55.1,-41.7），具有统计学显著差异（p＜0.0001）（图3）。对年龄（＜65岁 vs ≥65岁）、BMI（＜24kg/m2 vs ≥24kg/m2）、基线LDL-C水平（＜2.6mmol/L vs ≥2.6mmol/L）、是否伴随依折麦布治疗、基线时是否患有2型糖尿病、基线时是否有ASCVD病史等进行亚组分析，结果显示，与对应安慰剂组比较，瑞卡西单抗治疗24周后各亚组LDL-C相对于基线变化百分比降幅更大，结果与主要分析一致（图4）。瑞卡西单抗150mg Q4W、300mg Q8W和450mg Q12W治疗24周后，各组LDL-C达标率为85.8%~94.5%，随机时有或无明确ASCVD病史者达标率相似（分别为84.4%~94.3%和87.8%~95.0%），而各安慰剂组LDL-C达标率仅为13.9%~15.9%。瑞卡西单抗各组治疗48周后，LDL-C达标率仍保持在82.1%~85.1%的水平，各安慰剂组达标率为12.3%~17.2%。（表2）图3. 瑞卡西单抗治疗48周LDL-C下降水平图4 瑞卡西单抗治疗24周后不同亚组患者LDL-C下降水平表2 瑞卡西单抗治疗后LDL-C达标百分比 ● 瑞卡西单抗联合稳定他汀类药物治疗有效降低ApoB、non-HDL-C、Lp(a)等关键血脂指标与安慰剂治疗相比，瑞卡西单抗治疗24周和48周后，其他次要终点指标相对于基线的降低幅度也更为明显，包括non-HDL-C（非高密度脂蛋白胆固醇）、ApoB（载脂蛋白B）、TC/HDL-C（总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇）、ApoB/ApoA1（载脂蛋白B/载脂蛋白A）、Lp(a)（脂蛋白a）（表3）。表3. 瑞卡西单抗治疗24周和48周后各血脂指标变化 ● 瑞卡西单抗联合稳定他汀类药物治疗安全性、耐受性良好安全性方面，瑞卡西单抗组治疗相关的不良事件发生率较低，与安慰剂组相当。整体耐受性良好且安全性可控。 04 总结 REMAIN-2研究结果证实，在长达48周的治疗期内，瑞卡西单抗150mg Q4W、300mg Q8W和450mg Q12W联合稳定他汀类药物治疗在血脂控制不佳的非家族性高胆固醇血症患者中均可显著降低LDL-C及其他关键血脂指标，整体安全性、耐受性良好。患者有望从更低的给药频次和更高的依从性中获益，实现LDL-C的长期、稳定的控制。瑞卡西单抗联合降脂药治疗有助于提升LDL-C的控制达标率，有望实现ASCVD的有效预防，为患者提供新的治疗选择。参考文献： [1] Sun, Y, Lv, Q, Guo, Y. et al. Recaticimab as Add-On Therapy to Statins for Nonfamilial Hypercholesterolemia: The Randomized, Phase 3 REMAIN-2 Trial. JACC. 2024 Nov, 84 (20) 2037–2047. [2] Cholesterol Treatment Trialists C, Baigent C, Blackwell L, et al. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010;376:1670–1681. [3] Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA guideline on the managementof blood cholesterol: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019;139:e1082–e1143. [4] Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020;41:111–188. [5] Joint Committee on the Chinese Guidelines for Lipid Management. Chinese guidelines for lipid management (2023). Chin Circ J. 2023;38:237–271. [6] Xu M, Zhu X, Wu J, et al. PCSK9 inhibitor recaticimab for hypercholesterolemia on stable statin dose: a randomized, double-blind, placebo controlled phase 1b/2 study. BMC Med. 2022;20:13. 声明： 1. 本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。撰稿：非肿瘤医学部郭雨菡排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床结果AHA会议临床3期

2024-10-22

·医药地理

PCSK9申请入战！新一代降脂药给国内降脂市场带来了哪些变化？

新一代降脂新星PCSK9靶点：康方、君实1类药抗体接连获批 9月30日，NMPA 官网显示，康方生物1类新药伊努西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）（CXSS2300040/41/42/43)。 10月11日，NMPA官网显示，君实生物靶向PCSK9昂戈瑞西单抗获批上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。之前在康方伊努西单抗注射液获批上市的同一天，君实昂戈瑞西单抗的上市申请被拒。十天后，君实迎来了柳岸花明又一村，悬着的心可以放下了。他汀类药物一直在降脂药市场占据主导地位，但仍有部分患者对他汀类药物不耐受或者使用最高剂量后血脂仍降不到安全水平。近年来，PCSK9靶点成为降脂领域的新星，可以有效降低LDL-C水平，是他汀类药物的有效补充疗法。截至目前，我国已有6款PCSK9靶向药物获批上市。其中有2款引进抗体、3款自研抗体，1款引进SiRNA疗法。据Pharma ONE数据库统计，进入临床研究的PCSK9靶向药物已有40余款，在研药物类型涵盖抗体、多肽、小分子化药、siRNA、ASO等，其中以抗体大分子居多，除了已获批上市的药物，目前恒瑞的瑞卡西单抗进展最快，处于注册申请阶段。图：PCSK9靶向药物研发进展来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心医保目录情况与降脂药市场销售额进口的依洛尤单抗和阿利西尤单抗分别于2018年、2019年在国内获批，均已纳入2021年国家医保目录。 2023年8月16日，信达生物的1类创新药靶向PCSK9托莱西单抗（商品名：信必乐）获批上市，成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。 2023年8月22日，诺华/Alnylam开发的全球首款且唯一一款siRNA超长效降脂药物英克司兰Inclisiran（Leqvio）在中国获批上市。英克司兰是Alnylam基于其递送系统GalNAc研发设计的一款靶向PCSK9的siRNA基因疗法，最初于2020年12月在欧盟获批，用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常，并于2021年12月获得FDA批准上市。该药的用法为皮下注射，首次注射后，3个月再次注射，之后每6个月一次，一年仅用两次，这种给药频率大大提高药患者的依从性。2023年10月14日，英克司兰钠注射液（Inclisran）在北京开出首批处方。随后，英克司兰在中国多个地区开出处方，帮助高胆固醇患者更好地长期管理血脂。目前，托莱西单抗年治疗费用在1.2万元至3.6万元之间，有2周、4周、6周三种灵活给药方案，最长可以6周用药一次。英克司兰每针9988元，推荐皮下注射给药，一年两针的总治疗费用不超过2万元。在国家医保局今年8月7日公布的2024医保药品目录初审名单中，信达托莱西单抗和诺华英克司兰钠均在名单中。期待它们能顺利进入2024医保目录，进一步降价，惠及更多高血脂患者。按药品通用名统计，2020年-2024年Q2，阿托伐他汀一直占据国内院端降血脂药的销售榜冠军。图：降血脂药在全国二、三级医院的销售额来源：PDB药物综合数据库，国内院端放大按药物作用机制分类来看，自从PCSK9靶向药国内获批后，其市场份额占比逐年上升，一路高歌猛进。据PDB数据库统计，2024年H1，依洛尤单抗、阿利西尤单抗和英克司兰三款产品销售额共达12.88亿元，同比增长85.23%。图：PCSK9靶向降脂药在全国二、三级医院的销售额来源：PDB药物综合数据库，国内院端放大其中，英克司兰销售表现相当亮眼，还未进入医保目录，2023全年就在院端拿下了约351.43万元的销售份额，零售端约为177万元，合计达528万元；2024 H1更是保持飞速增长，上半年院端销售额为1148.77万元，零售端约为1571万元，合计高达2719万元。图：2023-2024 Q2英克司兰在全国地级及以上城市实体药店的销售额来源：RPDB药品零售数据库，样本药店放大石药集团20亿美元交易新型降脂药研发竞速：聚焦那些未被满足的临床需求 2024年10月7日，阿斯利康（AstraZeneca）中国宣布和石药集团达成独家授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制剂YS2302018。根据协议条款，石药集团将获得1亿美元的首付款。此外，石药集团未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。 YS2302018是由石药集团AI驱动的小分子设计平台发现的一种新型小分子降脂药，靶向脂蛋白a（Lp(a)）。YS2302018显示有效与Apo(a)结合，从而阻止其与ApoB-100颗粒组装形成Lp(a)。此外，YS2302018将用于开发新型降脂疗法，以及用于多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法，包括与口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780（目前处于II期临床阶段）联用。据统计，全球有超过800万人患有Lp(a)水平升高和心血管疾病，每年导致260万人死亡。据Pharma ONE数据库统计，目前还未有获批上市的药物，全球已有3款药物进展至临床3期。图：LP（a）靶向药物研发进展来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

siRNA上市批准基因疗法临床研究

100 项与瑞卡西单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高胆固醇血症	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2023-06-21
高胆固醇血症	申请上市	中国	广东恒瑞医药有限公司	2023-06-21
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-07-30
合并高脂血症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-23
II型高脂蛋白血症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-23
III型高脂蛋白血症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-23
V型高脂蛋白血症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-23
常染色体显性遗传性高胆固醇血症3型	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-14
原发性高胆固醇血症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-14
纯合子家族性高胆固醇血症	临床2期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04885218 (SHR-1209-302, Literature) 人工标引	临床3期	V型高脂蛋白血症 \| 高胆固醇血症	703	recaticimab at 150 mg every 4 weeks	糧繭鹹獵廠淵壓膚構鏇(顧構鬱齋鏇觸膚構淵願) = Safety with recaticimab was comparable to placebo. the most common treatment-related adverse event was injection site reaction (n = 23 [4.9%]). 糧餘壓夢觸艱觸鏇鑰製 (製窪範淵顧獵淵網鏇遞 )	积极	2024-10-23
				recaticimab at 300 mg every 8 weeks
NCT04885218 (REMAIN-2, NEWS) 人工标引	临床3期	高胆固醇血症	689	recaticimab 150 mg (injection every 4 weeks)	鹽製蓋醖網膚築鬱膚鏇(選願觸糧範顧積網製艱) = At every dosage/interval, participants who received recaticimab had lower bad cholesterol levels at 24 weeks than those receiving a placebo. In the 4-week injection group, bad cholesterol was reduced 62% among those taking recaticimab vs. 0% among those in the placebo group; in the 8-week injection group, bad cholesterol was reduced 59% vs. +0.4% respectively; and in the 12-week injection group bad cholesterol was reduced 51% vs. +2% respectively. At every dosage/interval, recaticimab lowered their bad cholesterol to the target by 24 weeks compared to the placebo and these levels were maintained at 48 weeks. 蓋觸餘餘積鑰糧鹹廠簾 (膚蓋獵壓遞窪觸繭壓糧 ) 更多	积极	2023-11-13
				Placebo (injection every 4 weeks)
NCT03944109 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	高胆固醇血症	110	SHR 1209	廠糧鏇憲獵壓築糧簾艱(製醖衊鑰廠選繭製憲顧) = No serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred. 遞網夢窪築糧網鹹獵選 (憲觸鹽願鏇膚遞鬱衊製 ) 更多	积极	2022-01-18
				Placebo