A single-center, randomized, parallel, open clinical trial comparing the bioavailability, pharmacokinetics and safety of single subcutaneous injection of SHR-1209 in healthy subjects at different sites

开始日期2022-05-26

申办/合作机构

安徽医科大学第二附属医院

CTR20221105

/ Completed临床1期

比较健康受试者不同部位单次皮下注射SHR-1209的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究

主要研究目的：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的生物利用度。次要研究目的：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的药代动力学；比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的药效动力学；比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的安全性。

开始日期2022-05-25

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

[+2]

NCT05370950

/ Completed临床1期

A Single-center, Randomized, Parallel, Open-label Study to Compare the Bioavailability, Pharmacodynamics, and Safety of SHR-1209 Given as Single Subcutaneous Injection at Different Sites in Healthy Volunteers

In order to meet the preferences and needs of different patients for injection sites and improve the medication compliance of patients, it is planned to compare the bioavailability, pharmacokinetics, pharmacodynamic and safety data to assess feasibility of multiple injection sites for administration.

开始日期2022-05-25

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

100 项与瑞卡西单抗相关的临床结果

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项与瑞卡西单抗相关的文献（医药）

2024-11-01·Journal of the American College of Cardiology

Recaticimab Monotherapy for Nonfamilial Hypercholesterolemia and Mixed Hyperlipemia

Article

作者: Sun, Jiao ; Ma, Liping ; Deng, Chanjuan ; Yan, Li ; Zhang, Xiwen ; Xu, Mingtong ; Han, Xuebin ; Xu, Biao ; Ling, Zhiyu ; Li, Liwen ; Yang, Ping ; Tian, Fengsheng ; Ge, Xiaofeng ; Ma, Likun ; Zhang, Yumin ; Ge, JunBo ; Hu, Xitian ; Luo, Suxin ; Huang, Zheng ; Liu, Zhiyuan ; Lv, Chao ; Luo, Li ; Lai, Chunlin ; Wang, Ying ; Sheng, Jianlong ; Wei, Wenhua ; Jin, Chunrong ; Wu, Yanqing ; Yin, Delu ; Li, Tianfa ; Han, Qinghua ; Zhao, Ruiping ; Yao, Zhuhua ; Wang, Zhen ; Feng, Wei ; Liu, Yong ; Huang, Rongjie

BACKGROUNDMonoclonal antibodies against proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) have been used to reduce the level of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), but require either biweekly or monthly dosing frequency. Recaticimab is a new humanized monoclonal antibody selectively targeting PCSK9, with long-acting characteristic.OBJECTIVESThe purpose of this study was to assess the efficacy and safety of recaticimab monotherapy in patients with nonfamilial hypercholesterolemia and mixed hyperlipemia at low-to-moderate atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk, and to explore different dosing strategies to provide patients with flexible administration options.METHODSThis was a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study conducted at 59 sites in China. Patients with fasting LDL-C ≥2.6 to <4.9 mmol/L, fasting triglyceride ≤5.6 mmol/L, and 10-year ASCVD risk score <10% were randomly assigned (2:2:2:1:1:1) to receive subcutaneous injections of recaticimab at 150 mg every 4 weeks (Q4W), 300 mg every 8 weeks (Q8W), or 450 mg every 12 weeks (Q12W), or matching placebo, on background lipid-lowering diet. Primary endpoint was percentage change in LDL-C from baseline to week 12 for 150 mg Q4W and 450 mg Q12W and to week 16 for 300 mg Q8W.RESULTSA total of 703 patients underwent randomization and received recaticimab (n = 157, 156, and 155 for 150 mg Q4W, 300 mg Q8W, and 450 mg Q12W, respectively) or placebo (n = 78, 79, and 78, respectively). Compared with placebo, recaticimab further reduced LDL-C by 49.6% (95% CI: 44.2%-54.9%) at 150 mg Q4W, 52.8% (95% CI: 48.3%-57.2%) at 300 mg Q8W, and 45.0% (95% CI: 41.0%-49.0%) at 450 mg Q12W (P < 0.0001 for all comparisons). Safety with recaticimab was comparable to placebo. After 12 or 16 weeks of treatment, patients who received recaticimab continued treatment until week 24, whereas those allocated to placebo were switched to recaticimab treatment with the same dosing strategy. Both 24-week recaticimab and 12- or 8-week recaticimab switched from placebo were effective. With 24 weeks of recaticimab treatment, the most common treatment-related adverse event was injection site reaction (n = 23 [4.9%]).CONCLUSIONSRecaticimab monotherapy yielded significant LDL-C reductions and showed comparable safety vs placebo in patients with nonfamilial hypercholesterolemia and mixed hyperlipemia at low-to-moderate ASCVD risk, even with an infrequent dosing interval up to Q12W.

2024-11-01·Journal of the American College of Cardiology

Recaticimab as Add-On Therapy to Statins for Nonfamilial Hypercholesterolemia

Article

作者: Guo, Yuhan ; Wang, Zhifang ; Zhang, Yumin ; Gu, Xiang ; Wang, Mian ; Wang, Ying ; Han, Yajun ; Luo, Suxin ; Su, Guohai ; Huang, Rongjie ; Li, Yue ; Lai, Chunlin ; Shen, Aidong ; He, Liu ; Gao, Xiaohong ; Ma, Chang-Sheng ; Yao, Zhuhua ; Sun, Yihong ; Hong, Lang ; Zhong, Tingyan ; Li, Juxiang ; Wang, Junkui ; Zheng, Mingqi ; Wu, Shaorong ; Ma, Xueping ; Lv, Qiang ; Sheng, Jianlong ; Zheng, Zeqi ; Zhang, WeiHua ; Du, Xin

BACKGROUNDCurrently available antiproprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibodies can effectively decrease low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels, but require frequent dosing. Recaticimab is a novel humanized monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin/kexin type 9. In a phase 1b/2 trial, recaticimab as add-on to stable statins showed robust LDL-C reduction with a dosing interval up to every 12 weeks (Q12W) in patients with hypercholesterolemia.OBJECTIVESREMAIN-2 (REcaticiMab Add-on therapy In patients with Nonfamilial hypercholesterolemia) aimed to assess the efficacy and safety of 48-week treatment with recaticimab as add-on therapy to statins in nonfamilial hypercholesterolemia.METHODSREMAIN-2 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. During the run-in period, patients received stable moderate or high-intensity statin, with or without cholesterol absorption inhibitors (ezetimibe) or fenofibrate, for ≥4 weeks. Patients with an LDL-C of ≥1.8 mmol/L (if with atherosclerotic cardiovascular disease [ASCVD]) or ≥2.6 mmol/L (if without ASCVD) were then randomized (2:2:2:1:1:1) to receive recaticimab 150 mg every 4 weeks (Q4W), 300 mg every 8 weeks (Q8W), or 450 mg Q12W, or matching placebo injections (Q4W, Q8W, or Q12W) for 48 weeks. The primary efficacy endpoint was percentage change from baseline to week 24 in LDL-C level.RESULTSA total of 689 randomly assigned patients received treatment (mean age, 55.8 years; male, 64.4%; ASCVD history, 69.5%; concomitant ezetimibe, 11.2%; mean baseline LDL-C, 2.8 mmol/L). Percentage change in LDL-C from baseline to week 24 was significantly more pronounced with recaticimab vs placebo (P < 0.0001), with least-squares mean differences of -62.2% (95% CI: -67.0% to -57.4%), -59.7% (95% CI: -65.0% to -54.4%), and -53.4% (95% CI: -58.7% to -48.2%) for the 150 mg Q4W, 300 mg Q8W, and 450 mg Q12W regimens, respectively. The decreases in LDL-C with recaticimab were maintained through week 48. Secondary lipid variables, including non-high-density lipoprotein cholesterol, apolipoprotein B, and lipoprotein(a) also favored the recaticimab groups. During the treatment period, the incidence of treatment-related adverse events (28.5% vs 26.6%) and serious treatment-related adverse events (0.4% vs 0.4%) was similarly low in both the recaticimab and placebo groups.CONCLUSIONSRecaticimab as add-on to stable statin therapy significantly decreased LDL-C levels at week 24 and sustained the decreases through week 48, providing a novel therapeutic alternative with a dosing interval of up to every 12 weeks in patients with nonfamilial hypercholesterolemia.

2023-12-01·Current Atherosclerosis Reports

Highlights of Cardiovascular Disease Prevention Studies Presented at the 2023 European Society of Cardiology Congress

Review

作者: Minhas, Abdul Mannan Khan ; Virani, Salim S ; Hinkamp, Colin ; Slipczuk, Leandro ; Habib, Fatima Zohra ; Vaughan, Elizabeth ; Meloche, Chelsea ; Andrews, Tyler ; Sheikh, Sana ; Gupta, Kartik ; Kalra, Dinesh

PURPOSE OF REVIEWTo summarize selected late-breaking science on cardiovascular (CV) disease prevention presented at the 2023 European Society of Cardiology (ESC) congress.RECENT FINDINGSThe NATURE-PARADOX was a naturally randomized trial that used genetic data from the UK Biobank registry to create "cumulative exposure to low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)" biomarker and evaluate its association with major CV events regardless of plasma LDL-C levels or age. Safety and efficacy data of inclisiran, a PCSK9-interfering mRNA (PCSK9i) administered subcutaneously twice annually, were presented. Data on two new PCSK9is were presented, recaticimab, an oral drug, and lerodalcibep, a subcutaneous drug with a slightly different architecture than currently available PSCK9is. A phase 1 trial on muvalaplin, an oral lipoprotein (a) inhibitor, was presented. An atherosclerotic CV disease (ASCVD) risk prediction algorithm for the Asian population using SCORE2 data was presented. Long-term follow-up of patients enrolled in the CLEAR outcomes trial showed sustained and more significant ASCVD risk reduction with bempedoic acid in high-risk patients. The late-breaking clinical science at the 2023 congress of the ESC extends the known safety and efficacy data of a PCSK9i with the introduction of new drugs in this class. Using cumulative exposure to LDL-C rather than a single value will help clinicians tailor the LDL-C reduction strategy to individual risk and is an important step towards personalized medicine.

107

项与瑞卡西单抗相关的新闻（医药）

2025-01-20

·恒瑞医药

国内首仿！恒瑞医药复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液获批上市

近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液（乐瑞格®）上市。该产品为国内首仿，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。批准的适应症为：为肠内营养不可行、不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸、电解质和葡萄糖。为能量需求较低的成人患者（如：高龄患者、危重病患者急性应激期）提供肠外营养，本品与脂肪乳剂联合用于全肠外营养时，适用于非蛋白热量需求在20kcal/kg/d以下的人群。作为一款创新性的肠外营养制剂，本品采用独特的双腔袋设计，由复方氨基酸（16AA）电解质注射液腔室与葡萄糖（12.6%）注射液腔室组合而成。临用前，按压或挤压包装袋，使溶液冲开隔离条，两种溶液即混合得到复合注射液。本品可灵活搭配各类脂肪乳剂，更适合高龄患者和危重症患者（充分满足需要保护肝功能且需灵活使用脂肪乳、或脂肪乳禁忌的患者）。有研究显示1-2，高龄患者具有较高的营养不良发生率、血脂异常比率、肝功能损害比例，体内牛磺酸水平随着年龄增加而减少。危重症患者普遍存在营养不良或营养风险3，较高的肝损害比例4，重症患者脓毒症和机械通气均会导致牛磺酸水平降低。公司复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液是目前国内唯一含有牛磺酸的平衡型氨基酸两腔袋的首仿产品，可纠正牛磺酸缺乏，促进胆汁排出，减轻胆汁淤积，保护肝脏功能5；与传统院内自配“全合一”相比可明显缩短ICU住院和总住院时间，缩短肠外营养处方配制的时间6。此外，复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液含有16种氨基酸的平衡型氨基酸溶液，具有明确的补氮效果，在“允许性低摄入”基础上，本品氨基酸含量更高，从而更好促进氮平衡7。公司该产品的上市，将为能量需求较低的成人患者，尤其是高龄患者、危重病患者急性应激期的肠外营养治疗提供新选择。 1.Zhu M, et al. JAm sCollNutrit, 2017,36 (5) :357-363. 2.Singh, et al. Science. 2023 Jun 9;380(6649): eabn9257. 3.中华医学会肠外肠内营养学分会.中华医学杂志, 2023, 103(13) : 946-974. 4.Thomson SJ, et al. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1406-11 5.González-Contreras J, et al . Nutricion Hospitalaria. 2012, 7(6):1900-1907. 6.蒋朱明等.中国临床营养杂志,2002,(02):14-16. 7.McClave SA, et al. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211 声明： 1.本新闻旨在分享研发注册进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 | 国际化 | 海外BD再下一城！恒瑞医药DLL3 ADC创新药SHR-4849实现海外独家许可海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

上市批准一致性评价

2025-01-19

·信狐药迅

恒瑞PCSK9抑制剂自研降脂新药瑞卡西单抗、石药降糖药普卢格列汀获批上市| 新获批(1.13-1.19）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号普卢格列汀片石药集团欧意药业有限公司1CXHS2300048赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400022赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400021注射用瑞卡西单抗广东恒瑞医药有限公司1CXSS2300046 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401166SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401165SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401164CVI-2742胶囊西威埃医药技术(上海)有限公司1CXHL2401191CVI-2742胶囊西威埃医药技术(上海)有限公司1CXHL2401190DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401186DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401185DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401184QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401194QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401195QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401196ASN-3186胶囊上海亚虹医药科技有限公司1CXHL2401204NSP-1047A片诺沃斯达药业(上海)有限公司1CXHL2401210NSP-1047A片诺沃斯达药业(上海)有限公司1CXHL2401209GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401208GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401207GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401206ASN-3186胶囊上海亚虹医药科技有限公司1CXHL2401205Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401221Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401220Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401219达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401216达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401215Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401222PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401226PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401225ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401224ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401223AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401229AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401228ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401217盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1;2.4CXHL2401161盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1;2.4CXHL2401159HQ2216注射液百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401154注射用艾博韦泰前沿生物药业(南京)股份有限公司2.4CXHL2401176甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2401238RGL-2201注射液上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400756GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400763GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400765IBI3014信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400768注射用KY-0301科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400767 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司3CYHS2301623氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司3CYHS2302021帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司3CYHS2302932盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司3CYHS2302950吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2400403磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2301720甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047非那雄胺片乐泰药业有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司4CYHS2302056西格列汀二甲双胍片(II)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司4CYHS2302196吸入用异丙托溴铵溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521复方氨基酸注射液(18AA-IX)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556盐酸氮斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2302677甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司4CYHS2302729马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司4CYHS2302830伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司4CYHS2303000达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192盐酸氮斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2303213沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司4CYHS2303294硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2302025罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302457玻璃酸钠滴眼液辅必成(上海)医药科技有限公司4CYHS2400844艾考糊精腹膜透析液芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530贝伐珠单抗注射液上海生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300058重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液海正生物制药有限公司3.4CXSS2300056重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液海正生物制药有限公司3.4CXSS2300055德谷胰岛素利拉鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400772 进口申请药品名称企业注册分类受理号厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300124厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300123厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300125帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400034艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2300090艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2300091奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074MRG-001注射液MEDREGEN, LLC2.3;2.4JXHL2400259Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL2400265Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL240026613价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400209Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400200注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400217 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号苦丁茶总皂苷提取物华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400069苦丁茶皂苷片华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400068 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市上市批准临床申请

2025-01-19

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33项“禁止”，医药代表至暗时刻！医保局划7大重点，事关集采、商保|E周药闻

2024年，医疗领域全国共立案5.2万人，处分4万人。而本周，国家市场监管总局重磅发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，文件出现33项“禁止”，多项事关药企、医药代表等，从源头上铲除商业贿赂滋生土壤。该指引覆盖医药购销领域全业务流程，明确商业贿赂风险9大场景，如学术拜访交流、折扣折让及佣金、业务接待、零售终端销售等，站在国家层面进一步推动了医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防转移，为药企商业行为划出了明确红线。政策大事件在本周集结。除了国家市场监管总局出“大招”，剑指医药商业贿赂，国家医保局也召开了医保部门“保障人民健康赋能经济发展”主题新闻发布会，勾勒出2025年的系列工作重点，如医保药品目录的调整时间将有所提前，计划在年内发布首版医保丙类目录，今年上半年将正式启动第11批国家药品集中采购…… 从开年国办印发相关文件，用24条改革举措对产业予以支持精神，到不到半个月的时间市场监管总局发文，国家医保局划出系列工作重点，从中国新药在License-out中渐次脱颖而出，到在本周JPM大会上成为全场绝对的焦点，严监管的产业环境，纷繁复杂的市场、资本和国际环境等变量与机遇，催促着中国药企快速找到平衡的集结点。接下来，“淘汰赛”势必更为严格，产业中企业和人必须继续梳理战略定位，找到自身可持续竞争力的突破口。政策动态《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》发布： •文件明确，医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。 •禁止医药企业向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务，要求其实施收款和处理购销票据等销售行为。 •禁止医药代表和医疗器械学术推广人员索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或者医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量。全国生物药联盟集采将至：1月14日，安徽省医保工作会议在合肥召开，会议从七个方面对2025年安徽省医保工作作出部署，其中强调，打造效率医保，实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采“三进”工作，继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。实施省内异地就医住院费用DRG/DIP付费，建立全省统一的基本医保医用耗材目录。完善药品耗材挂网价格规则，建成全省统一的药品比价系统。国家医保局举行新闻发布会： •2024年医保基金收支平衡，略有结余。 •丙类目录计划于今年年内发布第一版，预计每年与医保目录调整同步开展，国家医保局将注重发挥好市场主体的决定性作用，保险公司将充分参与丙类目录药品的商保结算价格。由国家医保局组织商业保险公司与医药企业协商确定，同时探索更严格的价格保密措施。 •第十一批集采将于2025年上半年开启，下半年开展第六批高值医用耗材集采，并将适时启动新一批的药品集采。同时在地方层面要开展具备专业特色的、具有全国联盟性质的集中采购，预计有20个左右的联盟，包括中成药、中药饮片和高值耗材。预计到2025年年底，国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右。 •DRG/DIP付费基本实现统筹地区全覆盖。 •截至2024年底评定失信企业735家；2024追回医保基金275亿元、10741人被抓。 •“四同药品”价格治理目标已基本实现。明年全国所有统筹地区实现基本医保基金即时结算：国家医保局印发《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，文件显示，按照通知提出的结算时限，未来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付将不超过20个工作日；明确坚持基金预付与即时结算相结合，既通过基金预付增加医药机构现金总量，也通过即时结算加快医药机构现金流速；2025年，全国80%左右统筹地区基本实现基本医保基金与定点医药机构即时结算；2026年，全国所有统筹地区实现基本医保基金与定点医药机构即时结算。国家高值医用耗材联采办主任被调查：据经济观察网报道，1月18日，从多个信源获悉，国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市政协委员、天津市医保局医药采购中心主任高雪被调查。高雪被带走当天，天津市医保局召开党组会议，决定将高雪免职。三名医院院长落马：1月18日，国家医保局转发宁夏纪委监委反腐专题片《为了人民的利益》第二集《维护百姓安康》，其中披露了银川市第二人民医院原院长赵经川、吴忠市人民医院原院长罗向红，以及中宁县人民医院原院长严学军的贪腐问题，三者利用职务便利，为有关企业和个人谋取不正当利益。大型制药国药现代三高管同日辞职：1月16日，国药现代发布公告，称因工作调整，董事李茹、王鹏，副董事长刘勇同日辞职。过去一年，国药现代发生多次人事变动。2024年前三季度，国药现代实现收入85.93亿元，归母净利润9.55亿元。流感疫苗“一哥”净利润预计下滑超70%：1月16日晚，华兰疫苗发布2024年度业绩预告，公司预计2024年归母净利润为2-2.5亿元，同比下降76.74%-70.93%；扣非净利润为1.1-1.6亿元，同比下降85.49%-78.89%。业绩变动的主要原因，包括流感疫苗市场竞争加剧、研发投入增加以及产生了非经常性损益等。恒瑞降脂新药瑞卡西单抗全国首批发货：1月17日，恒瑞医药1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗首批发货仪式正式举行。瑞卡西单抗获批的适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白B(ApoB)水平。礼来市值一天蒸发3600亿：本周，礼来股价大幅跳空，市场猜测与其发布的2024年全年业绩预期不无关系。得益于替尔泊肽在减重和降糖领域的卓越表现，礼来预计2024年全球营收将达到约450亿美元，同比增长32%。虽然增速能达32%，但并未达到二级市场的预期，远不及礼来在Q3财报中给到的454亿美元到460亿美元的全年业绩预期。这已是礼来在半年时间里第二次，因下调业绩预期而收到二级市场投资者的“用脚投票”。第一三共/阿斯利康Trop2 ADC获批上市：1月17日，第一三共与阿斯利康宣布Trop2 ADC新药Dato-DXd获得FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗，商品名为Datroway。强生收购Intra-Cellular：1月13日，强生宣布同意以每股132美元的现金收购生物制药公司Intra-Cellular Therapies所有流通股，总股权价值约146亿美元。Intra-Cellular是一家专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病新药的美国生物制药公司，成立于2001年。 GSK收购IDRx：1月13日，GSK宣布与IDRx公司达成收购协议，获得后者开发的KIT抑制剂IDRX-42。根据协议，GSK将以11.5亿美元收购，交易的结构包括10亿美元的预付款。 IDRX-42为一款强效、高选择性、多突变体KIT抑制剂，其临床试验显示良好抗肿瘤活性及可控安全性。雅培药品中国区架构调整：据报道，1月15日，雅培药品中国区总经理王怡亲宣布，自1月15日起，将CPU事业部和GI事业部合并为全新的“Gen Med”事业部。Gen Med 事业部全国销售总监由现CPU事业部总监刘玉娟担任，Gen Med事业部市场总监由现GI事业部总监杨青担任。辉瑞All in减肥药：在今年的JPM大会上，辉瑞CEO直呼，要“all-in”减肥药开发，并表示一直在招募肥胖方面的专家。与此同时，辉瑞再次强调了发挥近年来并购交易价值的目标，称“收购所得产品将在2030年贡献200亿美元的收入，这足以抵消多款核心产品未来失去市场独占期带来的高达170-180亿美元的损失”。生物科技百济神州，开始“赚钱”：1月14日，百济神州发布公告称，根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正，即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和。先声再明三抗新药授权艾伯维：近日，先声再明宣布，已与全球制药公司艾伯维就先声再明正在中美两国进行临床I期研究的多发性骨髓瘤（MM）候选药物SIM0500达成开发许可选择协议。SIM0500是一款人源化的GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，该药于2024年4月获得美国FDA授予的快速通道资格。根据协议条款，先声再明将从艾伯维处收取首付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款。宜联生物与阿斯利康达成合作：1月14日，宜联生物宣布与AZ建立临床研究合作，双方将探索宜联生物YL201（一款基于宜联TMALIN技术平台开发的靶向B7H3的抗体偶联药物）联合AZ的度伐利尤单抗治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、I/Ib期研究，旨在评估YL201联合度伐利尤单抗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。复宏汉霖与Abbott签署许可协议：授予后者在69个新兴市场国家和地区独家或半独家开发和商业化公司自主开发的四款生物类似药和一款生物创新药，协议覆盖亚洲、拉丁美洲和加勒比海地区及中东北非。该许可协议是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作的基础上进一步深化。预计到2027年，第一批分子候选物将上市，其余产品待完成临床开发和注册。三生制药与映恩生物就HER2 ADC达成合作：1月13日，三生制药附属公司沈阳三生宣布，与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定，沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2 ADC药物 DB-1303多个适应证在中国大陆、香港和澳门的商业化权利。映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。万泰生物业绩暴跌：公司近期披露的2024年年度业绩预减公告显示，预计2024年年度实现归母净利润为8600万元-1.2亿元，同比减少93.11％-90.38％；扣非净亏损为2.2亿元-1.55亿元，同比减少120.4％-114.38%。万泰生物指出，由于报告期内公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，疫苗板块收入及利润出现大幅下降。智翔金泰狂犬病双抗在国内报上市：1 月 14 日，CDE 官网显示，智翔金泰1类新药斯乐韦米单抗在国内报上市，该药主要开发用于疑似狂犬病病毒III级暴露后的被动免疫。据了解，该药是狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物。乐普生物溶瘤病毒CG0070拟纳入突破治疗药物：1月14日，乐普生物创新溶瘤病毒疗法CG0070拟纳入突破治疗药物程序，用于治疗卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070由CG Oncology研发，为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，此前已获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。资本市场 “麻醉一哥”拟易主央企：1月16日，人福医药发布公告称，收到控股股东当代科技重整管理人通知，当代科技、招商局创新科技（集团）有限公司与当代科技管理人签订《重整投资协议》，招商创科成为当代科技重整投资人，拟投资人民币118亿元，并通过一系列安排合计控制当代科技持有的人福医药23.70%股票的表决权。重整计划实施后，人福医药将正式“易主”大央企。药明康德出售药明合联7.17%股份：1月13日傍晚，药明康德发布公告称，2024年11月8日及2025年1月10日，通过两次大宗交易，公司累计出售药明合联8600万股股票，约占药明合联当前总股本的7.17%，累计成交金额约24.26亿港元（不包含手续费等交易费用），占公司最近一期（2023年度）经审计归属母公司股东净资产的4.07%。一CXO企业IPO终止：1月14日，深圳证券交易所官网显示，北京六合宁远医药科技股份有限公司主动撤回创业板上市申请。六合宁远是一家创立于2010年，专注于小分子药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商，致力于服务新药研发核心环节，主要业务包括小分子药物化学合成CRO、CDMO以及药物分子砌块业务。澎立生物拟被奥浦迈收购：1月16日，奥浦迈发布公告，称公司正在筹划以发行股份及支付现金的方式购买澎立生物医药技术（上海）股份有限公司的控制权同时募集配套资金。公司股票拟于2025年1月17日开市起停牌，预计停牌时间不超过5个交易日。据悉，奥浦迈是一家聚焦于提供细胞培养解决方案和端到端CDMO服务的高科技生物技术企业。细胞疗法遭FDA拒批，又一Biotech暴跌：本周，上市公司Atara Biotherapeutics的细胞疗法Ebvallo遭FDA拒批，受此消息影响其股价暴跌40%。Ebvallo是一种同种异体EBV特异性T细胞免疫疗法，是全球首项获批的同种异体 T 细胞免疫疗法。而本次未获得 FDA批准与第三方生产商的检查结果有关。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 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带量采购高管变更

100 项与瑞卡西单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复杂性血脂异常	中国	广东恒瑞医药有限公司	2025-01-10
高胆固醇血症	中国	广东恒瑞医药有限公司	2025-01-10
原发性高胆固醇血症	中国	广东恒瑞医药有限公司	2025-01-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-07-30
II型高脂蛋白血症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-07-30
III型高脂蛋白血症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-23
V型高脂蛋白血症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-23
纯合子家族性高胆固醇血症	临床3期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-01
常染色体显性遗传性高胆固醇血症3型	药物发现	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-14

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04885218 (SHR-1209-302, Literature) 人工标引	临床3期	V型高脂蛋白血症 \| 高胆固醇血症	703	recaticimab at 150 mg every 4 weeks	(選鹽糧積憲衊衊選襯餘) = Safety with recaticimab was comparable to placebo. the most common treatment-related adverse event was injection site reaction (n = 23 [4.9%]). 積艱壓願夢鹽糧窪獵觸 (醖醖襯夢醖觸齋餘壓鹹 )	积极	2024-10-23
				recaticimab at 300 mg every 8 weeks
NCT04885218 (REMAIN-2, NEWS) 人工标引	临床3期	高胆固醇血症	689	recaticimab 150 mg (injection every 4 weeks)	(襯糧窪獵餘憲範窪壓艱) = At every dosage/interval, participants who received recaticimab had lower bad cholesterol levels at 24 weeks than those receiving a placebo. In the 4-week injection group, bad cholesterol was reduced 62% among those taking recaticimab vs. 0% among those in the placebo group; in the 8-week injection group, bad cholesterol was reduced 59% vs. +0.4% respectively; and in the 12-week injection group bad cholesterol was reduced 51% vs. +2% respectively. At every dosage/interval, recaticimab lowered their bad cholesterol to the target by 24 weeks compared to the placebo and these levels were maintained at 48 weeks. 顧鹹衊鹹艱窪鑰顧願製 (壓顧膚憲餘齋選壓衊繭 ) 更多	积极	2023-11-13
				Placebo (injection every 4 weeks)
NCT03944109 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	高胆固醇血症	110	SHR 1209	(範築鬱顧構簾鑰遞窪構) = No serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred. 壓齋觸築醖築齋遞廠觸 (製繭廠鬱範積構鏇鑰觸 ) 更多	积极	2022-01-18
				Placebo